BUENOSAIRES,

D1SPOSICION N°

CONSIDERANDO:

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NAhoNAL"

I

II

-101631

I12 S£P 2016j

VISTO el Expedient,e N° 1-47-3110-3877-15-0 del Registro de

esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), Y

1Que por las presentes actuaciones la firma ST, JUDE MEDICAL

ARGENTINA S,A, solicita la revalidación y modificación del Certific~do de

Inscripción en el RPPTM NO PM-961-114, denominado: Sisteta de

Neuroestimulación, marca ANS.

Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la

Disposición ANMAT N° 2318{02, sobre el Registro Nacional de produdtores yProductos de Tecnología Médica (RPPTM),

,Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la

normativa aplicable. 1Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la

intervención que le compete. ¡Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

N° 1490{92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

ELADMI:::~::MOE:~~~:~~~~E~~~ ~~:~N:~~:~~~Ó:É~;~~ONAj~ DE

DISPONE: .

ARTÍCULO 10,- Revalídese la fecha de vigencia del Certificado de In cripción

en el RPPTM N° PM-961-114, correspondiente al producto médico denorinado:

Sistema de Neuroestimulación, marca ANS, propiedad de la firma sr JUDE

/, MEDICALARGENTINAS.A. obtenido a través de la Disposición ANMAT N° 5725

,~ ~ . I1

1

101631I

DISPOSICION N0

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NAtIONAL"

I¡,

de fech:::f:::~~embre de 2010, según lo establecido en el AneL que

for~a parte de la presente Disposición. 1ARTICULO 20.- Autorízase la modificación del Certificado de Inscripciólil en el

RPPTM NO PM-961-114, denominado: Sistema de Neuroestimulación, marca

ANS. !

ARTÍCULO 30.- Acéptese el texto del Anexo de Autorización de Modifidciones

el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y ¡~I que

deberá agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTMN0 PM-961-1~4.

ARTÍCULO4°.- Regístrese; por el Departamento de Mesa de Ehtrada,

notifiquese al interesado y hágasele entrega de copia autenticadal de la

presente Disposición conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de

uso 'autorizadas; gírese a la Dirección de Gestión de Información TécniJa para

que efectúe la agregación del Anexo de Modificaciones al certificado, CU~PlidO,

archívese.,

Expediente N° 1-47-3110-3877-15-0DISPOSICIÓN N°

t;sao -10163

2

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

I,

ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

figuran en la tabla al pie, del producto inscripto en RPPTM bajo:

Nombre genérico aprobado: Sistema de Neuroestimulación.

Marca: ANS.

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de MedicaJentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante DiSpbsición¡~..t..n"l.¡;:f ..'Ja los efectos de su anexado en el Certificado de Inscripyión enel R'!>p'!'MN1>Jp""-961-114 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma ST¡ JUDE

MEDICAL ARGENTINA S A., la modificación de los datos característicos, que,,

3

fSto Jude Medical ISistema de EstimulaO:iónde Prueba MultiprogrkmaMTS - 3510, 1273, ~183,1184, 1185 I .Cable de prueba - 3009Adaptador de cable deprueba, nuevo a Viejh -3010 IAdaptador de cable deprueba, viejo a nuev6 -3011 IAdaptador de cable deprueba Dual Quad - 13005Agenda de prueba M1TS-1186Estuche para sistema de,

MODIFICACIONRECTIFICACIÓ

AUTORIZADA II

24 de Septiembre del2020

.

24 de Septiembre de 2015

ANSTrial Stimulator Systems3510 MTS MultiprogramTria! StimulatorTrial StimulatorAccessories1182 Trial System Case1183 MTS Holster1185 MTS Key Pad Cover1186 MTSTrial Diary1187 Trial Cable RetentionClip3005 Dual Quad, TrialCable Adapter3006 Axxess (MTS) TrialCable3009 Trlal Cable

Modelo/s

Disposición Autorizante de (RPPTM) N° 5725/10

Tramitado Dar eXDediente N° 1-47-1758-10-9.DATO DATO AUTORIZADO

IOENTIFICATORIO HASTA LA FECHAA MODIFICARVigencia del

Certificado deAutorización y

Venta deProductos Médicos

Marca

-10163li"I

}

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"I,I

"'f/ ,.-,>-";,<yI

,y ../" ../

3010 Trial Cable Adapter, prueba 1182 INew to old Sujetador de retenció7 de3011 Trial Cable Adapter, cable de prueba - 1187Old to new. Electrodo para ,

estimulación medular ¡

Axxess - 3006,

Venta exclusiva atCondición de uso Venta bajo receta profesionales e ,

instituciones sanitarias,ANS AdvancedNeuroestimulation

Sto Jude MedicalFabricante/s

Systems INC A St, Jude6901 Prestan Rd, Plano,Medical Company ,

6901 Prestan Road Plano, TX, Estados Unidos 75024.,I

Texas, Estados Unidos. ,

Rótulos Aprobado por DisposiciónA fs. 197.ANMAT N° 5725/10.

Instrucciones de Aprobado por DisposiciónUso ANMAT N° 5725/10. A fs. 198 a 231.

El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización

antes mencionado.

Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del R1¡PTM a

la firma STo JUDE MEDICAL ARGENTINA S.A., Titular del Certificado de

Inscripción en el RPPTM NO PM-961-114, en la Ciudad de Buenos Airesl a los

días.1I.2SEP201ó !Expediente N° 1-47-3110-3877-15-0

DISPOSICIÓN N°

Dr.IO08EBTCILIi~ ¡Subadmlnlstrloor Nacional '

¿.N.M.A.r.

4

•••=:= SToJUDE MEDICAL",

PROYECTO DE ROTULO

1. Razón Social y Dirección/es del Fabricante e ImportadorFabricantes

Sto Jude Medical

6901 Preston RdPLANO, TX Estados Unidos 75024

,USEP _

Importador5t ..Jude Medical Argentina S.ACerrito 836, piso 11°, Viamonte 1617 PBY Subsuelo, yViamonte 16219° piso,

Ciudad Autónoma de Buenos Aires

TELjFax: 3723-3700 y rotativas / 3723-3701E-mail: Igiommi@sjm.com

2. ¡Nombre del Producto Médico: Sistema de Neuroestimulación

Marca: Sto Jude Medical

Modelo/s: Según corresponda

4. LOTE" SERIE"

8T

5. FECHA DE FABRICACiÓNFECHADEVENCIMIENTO S años desde su fecha de fabricación

I6. "PRODUCTO MÉDICO DE UN SOLO USO"

7: Condiciones de Almacenamiento y Conservación A temperatura ambiente.

8. Instrucciones especiales de operación y uso Ver "Instrucciones para Uso"Antes de utilizarlo, debe inspeccionar la integridad mecánica y eléctrica del dispositivo.

9. Precauciones y Advertencias "No utilizar si el envase está dañado". Ver Instrucciones para

Uso

~l.Director Técnico -Sebastián Antonicelli . Farmacéutico. UBA-MN 14853

12. PM autorizado por A.N.M.A.T "pM-961-114~3. Condición de Venta "Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

•••=:= SToJUDE MEDICA!:

PROYECTODE INSTRUCCIONESDE USO1. Razón Social y Dirección/es del Fabricante e Importador

FabricantesStoJude Medical

6901 Preston Rd

PLANO, TX Estados Unidos 75024

-10f63

r

ImportadorSt. Jude Medical Argentina S.ACerrito 836, piso 110, Viamonte 1617 PBYSubsuelo, y Viamonte 1621 90 piso,

Ciudad Autónoma de Buenos AiresTEl/ Fax: 3723-3700 y rotativas /3723-3701

E-mail: Igiommi@sjm.com

2. Nombre del Producto Médico: Sistema de Neuroestimulación

Marca: StoJude MedicalModelo/s: Según corresponda

6. "PROOUCTO MÉDICO DE UN SOLO USO"

7. Condiciones de Almacenamiento y Conservación A temperatura ambiente.

8. Instrucciones especiales de operación y uso Ver "Instrucciones para Uso"Antes de utilizarlo, debe inspeccionar la integridad mecánica y eléctrica del dispositivo.

9. Precauciones y Advertencias "No utilizar si el envase está dañado". Ver Instrucciones para

Uso

11. Director Técnico -Sebastián Antonicelli - Farmacéutico- UBA- MN 148S3

12. PM autorizado por A.N.M.A.T "PM-961-114"

13. Condición de Venta "Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

DESCRIPCION

El Sistema Multiprogram Trial Stimulator (MTS~) es un dispositivo multiprogramable diseñadopara emitir impulsos eléctricos de baja intensidad a las estructuras nerviosas de la cara dorsal dela médula espinal.El sistema consta de un estimulador externo, uno o dos cables de prueba y una derivació~percutánea simple o múltiple implantable destinada a enviar los impulsos eléctriCOS has(a el

SitiOde acción. /

S,JUOEMEDt~S.A.Sebastián I.nlo(\cen¡

Dirnctor(écnlco/,/

-1 O~•••=:= SToJUDE MEDICAL"

EstimuladorEl estimulador es un pequeño dispositivo externo alimentado con pilas que emite impulsoseléctricos de baja intensidad a través del cable de prueba hasta las derivaciones implantadas.Contiene circuitos electrónicos que permiten programar fácilmente el estimulador condiferentes parámetros para un tratamiento versátil de control del dolor.Cable De PruebaEl cable de prueba permite conectar una derivación externa a un estimulador de prueba pararealizar pruebas ¡otra-operatorias o durante ensayos prolongados.DerivacionesUna derivación es un cable fino que se implanta en el espacio situado por encima de la médulaespinal o cerca de un nervio determinado. A lo largo de esta derivación se encuentran unoselectrodos metálicos que emiten impulsos eléctricos de baja intensidad hacia la zona deseada.. .

DO DO )0000

Están disponibles en dos configuraciones: percutáneos y de almohadilla (quirúrgicos).Cada derivación consta de varios electrodos de pJatino~iridio en el extremo distal, conectados alos terminales de contacto de platino-iridio del extremo proximal mediante cables aisladosindividualmente.los cables aislados están cubiertos con poliuretano biocompatible. los electrodos percutáneosestán diseñados para su introducción en el espacio epidural mediante una aguja especial.Elconjunto del electrodo consta de 4 u 8 electrodos cilíndricos separados a intervalos concretos.los electrodos percutáneos se suministran con un estilete para su colocación. los electrodos dealmohadilla están diseñados para que su colocación se realice a través de una pequeña incisióno minilaminotomía.los electrodos constan de 4, 8, o 16 electrodos de tipo pletina, integrados en una almohadilla desiJicona.Cables Percutáneos:

4044 Axxess@Quad Trial Lead % mm, 45 cm

4054 Axxess@QuadTriaILead3/6mm,45cm

4143 Axxess@Quad Lead 3J4.mm, 30 cm

4146 Axxess@Quad Lead %mm, 60 cm

4153Axxess@QuadLead 316 mm, 30 cm

4156 Axxess@Quad Lead 3/6 mm, 60 cm

3046 Quattrode@Trial Lead Kit, 60 cm

3066 Quattrode@TrialLeadWideSpaced

3086 Octrode@TrialLead .t, 60 cm

•••=:= ST. JUDE MEDICAL-

3141 Quattrode@Lead '1. mm, 110 cm

3143 Quattrode@Lead'l.mm,30cm

3146 Quattrodel!iJ Lead '1. mm, 60 cm

3149 Quattrode@Lead'l.mm,90cm

3151 Quatlrode@Lead 3/6 mm, 110 cm

3153 Quatlrode@Lead 3/6 mm, 30 cm

3156 Quatlrode@Lead 3/6 mm, 60 cm

3159 Ouatlrode Lead 3/6 mm, 90 cm

3161 Quattrode@LeadWideSpaced, 110 cm

3163 Quatlrode@LeadWideSpaced,30cm-

3166 Qua!trode@LeadWideSpaced,60cm

3169 Qua!trode@LeadWideSpaced,90cm

3181 Octrode@Lead Kil, 110 cm Length

3183 Octrode@Lead Kil, 30 cm Length

3186 OctrCideiKI Lead Kit, 60 cm Lenglh

3189 Octrode@Lead Kil, 90 cm Lenglh

-fO~6

I¡

,\

li

IIIrI

SlJ l''!!D=OO S~kébasllln nlcen;Olre Téenk:O/

Cables quirúrgicos Lamilrode

3208 Lamilrode@Tripole8Lead,60cm

3209 Lamilrode Tripole ",BC Lead, 30 cm

3210 Lamitrode Tripole ",BC Lead, 60 cm

3211 Lamitrode Tripole ,",BC Lead, 90 cm

3212 Lamitrode Tripole "",BC Lead, 110 cm

3213 Lamilrode Tripole '" 16C Lead, 30 cm

3214 Lamilrode Tripole '" 16C Lead, 60 cm

3215 Lamilrode Tripole T~16C Lead, 90 cm

3217 Lamitrode Tripole no 16C Lead,11 O cm

321B Lamitrode Tripole ",16 Lead,30 cm

3219 Lamitrode Tripole '" 16 Lead, 60 cm

3220 Lamilrode Tripole '" 16 Lead, 90 cm

3221 Lamilrode Tripole ",16 Lead, 110 cm

3223 Lamitrode Exclalm I'Lead, 30 cm

3224 Lamitrode Exclaim '" Lead, 60cm

3225 Lamitrode Exclaim n, Lead, 90 cm

3226 Lamilrode Exclaim '" Lead, 110 cm

3240 Lamilrode@4 Lead Kil. 60 cm Lenglh'

3243 Lamilrode@8-4 Lead Kil, 30 cm Length

3244 Lamitrode@44 Lead Kil, 60 cm Lenglh

3245 Lamitrode@44C Lead Kil, 60 cm Length

3246 Lamitrode@8-4 Lead Kit, 30 cm Lenglh

3254 Lamitrode@4 Lead Kit, 90cm Lenglh

3255 Lamitrode@4 Lead Kit, 110cm Length

3262 Lamilrode@44 Lead Kit, gOcm Length

3263 Lamitrode@44 Lead Kit, 110cmLength

3264 Lamilrode@44C Lead Kit, 90cm Length

3265 Lamilrodel!iJ 44C Lead Kil, 110cmLenglh

3266 LamilrodeiEI 8-4 Lead Kit, 90cm Length

•••=:= STo JUDE MEDICAL-

3267 Lamilrode@ S~4 Lead Kit, 11Ocm Lenglh

3268 Lamitrode@S-8 Lead Kit, 90cm lenglh

3269 Lamilrode@S-8 Lead Kit, 110cmLenglh

3280 Lamilrode@8 Lead Kit, 60cm Length

3283 Lamilrode@S-8 Lead Kit, 30cm lenglh

3286 Lamilrode@S-8 Lead Kit, 60cm length3288 Lamilrode@88 Lead Kit, 60cm Length

3289 Lamitrode@aBG Lead Kit, 60cm Length

Lead Extensions

3341 Extension, Dual4 Channel10cm

3342 Extension, Dual4 Channel 20cm

3343 Extension, Dual 4 Channel 30cm

3346 Extension, Dual 4 Channel 60cm

3382 Extension, 20cm

3383 Extension, 30cm

3386 Extension, 60cm

FlGURA1

Baterías Alcalina 9VRegulador de la fuente de poderPantalla lCD lOOX32 pixels

bis oS,itlvoEstimulador de Prueba (MTS)

Programadores:

'Mo elo3510

1

j

"II

51 JUDE ARGENTIHA 5A5e~~~Il'Antonlcen;ymrTéallco, j

•••=:= STolUDE MEDICAL- fO'63510 Sistema de ensayo multiprogramas MTS Teclado de membrana

Parlante pieza eléctricaMicrocontrolador ProgramableDispositivo lógico programableMemoria eléctricamente borrableCircuitos digitales y análogos

Cloruro dePolivinilo(PVC) 3006Cloruro dePoliviniloPVC) 3009

1187300S

Estireno deButadienode

de Acrilonitrilo(ABS)

Clip del CableRetenciónAdaptador del cable

Cable de Prueba

Cable de Prueba

,

•••=:= SToJUDE MEDICAl:

Sistema de Estimulación Medular Eléctrica de Prueba

Modelos: 3510

•

Mod.los: 3046 - 3066 - 3086

AccesorÍOs

•

=:= STo jUDE MEDlCAL- O••• ..." •.•<'<>'O'''''.' ,.,.,,, -

•••=:= STo JUDE MEDJCAL"

INDICACIONEl Sistema Multiprogram Trial Stimulator se emplea para la estimulación de la médula espinal(eME) en el tratamiento del dolor crónico del tronco y de las extremidades, ya sea como métodopaliativo individual o junto a otros tipos de tratamiento en caso de terapia pluridisciplinar.El Sistema Multiprogram Trial Stimulator MTSestá diseñado para utilizarse con las derivaciones ycon los alargadores de prueba externos para aplicar parestesia localizada sobre uno o variospuntos dolorosos con el fin de administrar estimulación de prueba intra o postoperatoria duranteun máximo de 30 días.

PRECAUSIONESCONTRAINDICACIONESEste sistema puede interferir con los marca pasos cardiacos a demanda, y por tanto no estárecomendado su uso en pacientes que tengan implantado este tipo de dispositivos. No serecomienda emplear la estimulación de la médula espinal en pacientes de alto riesgo quirúrgico,con varias enfermedades o con infecciones generales activas.ADVERTENCIASTratamiento de diatermia: no utilice la diatermia de onda corta, de microondas ni el tratamientopor ultrasonidos (todas ellas, en adelante llamadas diatermia) en pacientes a los que se hayaimplantado un sistema de neuroestimulación.La energía diatérmica podría transferirse a través del sistema implantado y dañar los tejidos en elpunto de implantación de los electrodos, produciendo lesiones graves o incluso la muerte.También se prohíbe el uso de la diatermia porque puede deteriorar los componentes del sistemade neuroestimulación, disminuyendo así la eficacia del tratamiento y haciendo necesaria unanueva intervención para reimplantar y sustituir el sistema.DUr?nte el tratamiento con diatermia pueden producirse lesiones o daños, tanto si el sistema deneuroestimulación está encendido como apagado. Se aconseja a todos los pacientes informar alpersonal sanitario de que no deben someterse a tratamientos de diatermia.Desfibriladores cardioversores: los sistemas de neuroestimulación pueden afectar negativamente ala programación de los desfibriladores cardioversores implantados.Resonancia magnética nuclear (RMN): los pacientes que tengan implantados sistemas deneuroestimulación no deben someterse a pruebas de RMN. El campo electromagnético quegenera la RMN puede desplazar los componentes implantados, dañar los componenteselectrónicos del dispositivo e inducir una corriente eléctrica a través de la derivación que podríaproducir al paciente sacudidas o descargas.Gases explosivos o inflamables: no utilice el estimulador en entornos en los que existan gases ovapores explosivos o inflamables. Si se utiliza el estimulador en estas condiciones podría provocarla ignición de dichos gases, causando quemaduras graves, lesiones o la muerte del-paciente.Dispositivos electroquirúrgicos: no deben usarse dispositivos electroquirúrgicos en lasproximidades de las derivaciones o de los alargadores de neuroestimulación implantados. Elcontacto entre un electrodo activo y una derivación o un alargador implantados puede estimulardirectamente la médula espinal y producir graves lesiones al paciente.

Detectores de metales y sistemas antirrobo: algunos tipos de dispositivos antirrobo, como losutilizados a la entrada o la salida de grandes almacenes, bibliotecas y otros establecimientospúblicos, y/o los detectores de seguridad en los aeropuertos, pueden afectar a la estimulación. Esposible que los pacientes a los que se les hayan implantado varias derivaciones no adyacentes y/olos pacientes sensibles a umbrales bajos de estimulación experimenten un aumento momentáneo

de la estimulación percibida, lo cual ha sido descrito por algunos pacientes como una sensaciónincómoda o de sacudidas. Se recomienda que los pacientes tengan cuidado al aproximarse a estos

aparatos y que soliciten ayuda para evitarlos.Desplazamiento de las derivaciones: debe indicarse a los pacientes que eviten f1exionarse,retorcerse, estirarse o levantar objetos cuyo peso sea mayor de 2,2 kg durante las seis a ocho

semanas siguientes a la implantación. El estiramiento de la parte superior del torso o del cuellopuede desplazar las derivaciones y alterar el campo de estimulación (sobre todo en las

derivaciones cervicales), lo que daría lugar a una estimulación ineficaz o excesiva.Manejo de maquinaria y equipos: debe indicarse a los pacientes que no manejen maquinaria

peligrosa, herramientas eléctricas, vehículos, escaleras de mano, etc. con el estimulador enfuncionamiento. Los cambios de postura o los movimientos bruscos pueden alterar la percepciónde la intensidad de la estimulación y hacer que los pacientes se caigan o pierdan el control del

equipo o del vehículo, lesionando a otras personas o a sí mismos.Cambios de postura: los cambios de postura o los movimientos bruscos pueden aumentar oreducir el nivel de estimulación percibido. Algunos pacientes han descrito la percepción de niveles

más altos de estimulación como incómoda, dolorosa o de sacudidas, Debe advertirse a los

pacientes que apaguen el estimulador antes de realizar cambios de postura extremos omovimientos bruscos, como estirarse, levantar los brazos por encima de la cabeza o hacer

ejercicio.Si se producen sensaciones molestas, debe apagarse el estimulador de inmediato.Uso pediátrico: la seguridad y la eficacia de la estimulación de la médula espinal no se ha

determinado en pediatría.Embarazo: no se ha establecido la seguridad de uso durante el embarazo.Componentes del dispositivo: el uso de componentes ajenos con este sistema podría deteriorarlo

y aumentar los riesgos para el paciente.Alimentación eléctrica: utilice únicamente una pila alcalina estándar de 9 voltios.

PRECAUCIONES GENERALESFormación del médico: los facultativos que realicen este tipo de implantes deben poseerexperiencia en el diagnóstico y tratamiento de los síndromes de dolor crónico y haber recibido

formación suficiente sobre cirugía e implantación de dispositivos.Selección de pacientes: debe tenerse cuidado cuando la estimulación de la médula espinal seutilice para controlar el dolor en pacientes que presenten dependencia psiquiátrica de su dolor odel uso de fármacos, aquellas personas que no sean capaces de manejar correctamente el

dispositivo, o pacientes cuya enfermedad avance con rapidez o cuya expectativa de vida sea breve.Infección: es importante seguir los procedimientos adecuados para el control de infecciones.Las infecciones relacionadas con la implantación del sistema pueden requerir la extracción de éste.

SrJUDEM!Il~S,A,Sebasllln Anlon' i

DirectorT leo

-10163•••=:= SToJUDE MEDICAL'

¡;SI

---=t: STolUDE M.EDICAC

Implantación de varias derivaciones: si se implantan varias derivaciones, éstas deben conducirsehasta el alargador o el estimulador mediante túneles adyacentes.las derivaciones no adyacentes pueden crear un espacio de dispersión para la energía

electromagnética que podría producir estimulaciones indeseadas en el paciente.Niveles elevados de estimulación: la estimulación a niveles elevados puede producir sensaciones

molestas o alteraciones motoras, o bien impedir al paciente controlar el estimulador.Si se producen sensaciones molestas, debe apagarse el dispositivo de inmediato.Parámetros de estimulación: debe advertirse a los pacientes que los parámetros de estimulación

deben determinarse bajo supervisión médica y que no deben modificarlos a menos que hayan

recibido órdenes directas al respecto por parte de su médico.

Condiciones de almacenamiento y conservaciónConserve los componentes del sistema dentro de un margen de temperaturas entre -10 o C y 550

C, ya que de 10 contrario podrían deteriorarse.Los componentes implanta bIes del5istema Multiprogram Trial5timulator son para un solo uso.Los dispositivos implantados y extraídos no deben reesterilizarse ni reimplantarse por ningún

motivo debido al riesgo de infecciones y de mal funcionamiento del dispositivo extraído.

1.4 Formas de presentación del Producto Médico

DESCRIPCiÓN CANTIDAD

ESTIMULADOR DE PRUEBA(MTS*) 1 (uno)

Modelo 3510(*por sus siglas en inglés)

MALETíN DE TRANSPORTE 1 (uno)

SOPORTECON PROTECTORPARA ELTECLADO 1 (uno)

PilA DE 9 VOLTIOS 1 (una)

MANUAL 1 (uno)

DIARIO DE PRUEBAS 1 (uno)

PRECAUCIONESPARA El MANEJO SEGURO Del SISTCMA DE PRUEBA POR PARTE Del PACIENTE

Precauciones a tener en cuenta para evitar sensaciones molestas o daRos al sistema .• Mantenga seco el estimulador-el estimulador no es resistente al agua. Manténgalo seco paraevitar que se deteriore. No utilice el estimulador cuando realice actividades en las que se pueda

mojar el dispositivo, como nadar o darse un baño .• Maneje el estimulador con cuidado-se trata de un dispositivo electrónico sensible que puede

deteriorarse si se maneja bruscamente, como por ejemplo, dejándolo caer al suelo .• Cuidado de las pilas-las pilas pueden explotar, tener pérdidas o fundirse si se desmontan,

entran en corto- circuito (cuando las conexiones de la pila entran en contacto con algún metal) o

quedan expuestas a temperaturas elevadas o al fuego.

•••=:= STo lUDE MEDICAL"

• Pruebas e intervenciones médicas-antes de someterse a alguna prueba o intervención médica,

póngase en contacto con su médico para determinar si dicha intervención le puede producirlesiones o deteriorar el sistema de eME (estimulación de la médula espinal) .• Interferencias electromagnéticas (lE) -algunos equipos eléctricos comerciales (como porejemplo, soldadoras de arco, hornos de inducción o soldadoras de resistencia), equipos decomunicaciones (por ejemplo, transmisores por microondas, amplificadores eléctricos lineales o

transmisores de alta potencia para aficionados) y conducciones eléctricas de alta tensión puedengenerar lE suficiente para interferir con el funcionamiento del sistema de eME si se aproximademasiado. Tenga cuidado al acercarse a estos dispositivos y apague el estimulador si nota alguna

sensación inusual. No vuelva a encender el estimulador hasta que no se haya alejado de la zona deinterferencias electromagnéticas .• Instrucciones del médico-siga siempre los programas y las instrucciones de tratamiento que le

haya dado su médico. De lo contrario, el tratamiento podría ser menos eficaz a la hora de aliviar el

dolor.• Cambios no autorizados en la programación-no realice cambios en los parámetros de

estimulación establecidos por el médico si no dispone de autorización para ello .

• Uso en aeronaves-el uso del sistema de estimulación de la médula espinal por parte de unpasajero en un avión puede interferir con el sistema de comunicaciones de la nave. Siga lasnormas establecidas por la compañía aérea acerca del uso de equipos electrónicos durante los

vuelos y consulte cualquier duda con la tripulación .• Estimuladores de prueba de otros pacientes-jamás utilice el estimulador de prueba de otropaciente, ya que el tratamiento programado en ese estimulador es exclusivo para esa persona .

• Cuidado de 'a herido-siga las instrucciones del médico para limpiar la herida quirúrgica o

cambiarse el apósito .• Baños-lávese utilizando una esponja y evite que se moje el apósito

TRANSPORTE DEL SISTeMA DURANTE LA PRUEBA

El MuJtiprogram Trial Stimulator (MTS) incluye un soporte para que el paciente pueda llevar elMTS en el cinturón o en la ropa como si fuera un buscador o un teléfono móvil. El soporte incluyeuna pinza para el cinturón que puede girar 180 grados para que pueda llevar el estimulador enposición horizontal o vertical, así como un protector extraíble para el teclado que cubre todas las

tedas, excepto la de encendido y apagado O y las Aumenta; O :y Disminuir Oamplitud.

•••=:= STo JUDE MEDICAr;

SOporto

--

a. ra lateral

Plnm para.1c:lntlró_

Cufalabnnl

EsQllnalnf,rloJ

INSERCiÓN DEl MTS EN ELSOPORTEPara introducir el MTS en el soporte:1. Sujete la parte frontal MTScon la mano.2. Con el soporte en la otra mano, coloque la parte inferior del MTS en la parte superior del

soporte, entre las guías laterales.3 .Introduzca el MTSen el soporte hasta que se ajuste con un clic.

ST

EXTRACCiÓN DEL MTS DEL SOPORTE1. Sujete los laterales del MTS la mano.

,¡JJDE,MEDtAl ARG£JlTIHA S.A.=ntonicelli;/ Técnico

•••••• STo lUDE MEDICAL-•••2. Tire hada atrás de la pestaña superior del soporte con la mano.3. Deslice el MTShacia arriba y hacia afuera del soporte.

EXTRACCiÓN DEL MTS DEL SOPORTE MANTENIÉNDOLO SUJETO Al CINTURÓN1. Sujete el MTScon el dedo pulgar y corazón de la mano.2. Tire hacia atrás de la pestaña superior del soporte con el dedo índice.

3. Extraiga el MTSdel soporte.TRANSPORTE DEL SOPORTE

Para llevar el soporte en el cinturón o en la ropa:1. Sujete el MTS con la mano.2. Con el dedo pulgar, presione el extremo ondulado de la pinza para el cinturón.

3. Deslice la pinza del cinturón sobre éste o sobre la prenda.4 .Retire el dedo pulgar de la pinza para el cinturón.

nnn=:= STo JUDE MEDICAL"

Una vez sujeto el soporte al cinturón o a la prenda, puede girar el MTS de manera que quede en

posición horizontal o vertical.

ACOPLAMIENTO DEL PROTECTOR DEL TECLADOEn ocasiones, tal vez desee utilizar el protector del teclado para no pulsar ninguna teclaaccidentalmente mientras lleva puesto el MTS.Para acoplar el protector del teclado:1. Coloque el MTSen el soporte.2. Coloque el protector sobre el teclado del MTS.3. Alinee las pestañas de las esquinas del protector con las esquinas traseras inferiores delsoporte.4. Para colocar el protector del teclado, presione los lados derecho e izquierdo del protector conlos pulgares.

Sr JUDE M ~ •• ARG£HTIIIA S,A,Seb' , lIiDirectorT leo

•••=:= STo JUDE MEDICAe

SEPARACiÓN DEL PROTECTOR DEl TECLADO

Para separar el protector del teclado:1. Sujete el MTS con la mano.2 .Con la otra, sujete las pestañas de las esquinas inferiores del protector.3. Tire hada atrás del protector para separarlo del MTS.

,

QUÉ HACER SI ALGO PARECE IR MALSi el paciente sospecha que puede haber algún problema con su estimulador, realice los pasos

siguientes para tratar de resolverlo:1. Compruebe que el aparato está encendido.

2. Observe la pantalla para ver si aparece algún mensaje de diagnóstico.3 .Compruebe que la amplitud está situada en un nivel adecuado y cómodo.

4. Apague el dispositivo y vuélvalo a encender.Comience la estimulación e intente situar la amplitud en un nivel cómodo.

S .Cambie la pila y repita el paso nº.4.6. Si no consigue buenos resultados, llame a la consulta del médico.

SITUACIONES QUE PUEDEN PRODUCIR CAMBIOS EN LA ESTIMULACIÓNDurante el periodo de prueba, su cuerpo es muy sensible a los cambios de postura, cambios quepueden modificar la sensación de la estimulación. Es muy importante reducir o apagar laestimulación antes de cambiar de postura, toser o hacer esfuerzos al ir al servicio.Los aumentos en la estimulación pueden producirse por lo siguiente:

• Recostarse en una silla.• Tumbarse sobre la espalda.• Inclinarse hacia atrás .• Pasar de estar de pie a estar sentado• Pasar de estar sentado a estar tumbado.

STJUDEM

•••=:= SToJUDE M£DICAL"

('

• Mover mucho la cabeza.Los descensos en la estimulación pueden producirse por Josiguiente:• Ponerse de pie después de estar sentado .• Tumbarse sobre el estómago.Las pérdidas de estimuJación pueden producirse por lo siguiente

• Inclinarse o doblar el cuello hacia adelante.QUÉ HACER SI CAMBIA LA ESTIMULACIÓNSi advierte un aumento repentino o incómodo de la estimulación

• Reduzca la amplitud hasta un nivel agradable. O bien• Apague el estimulador y vuelva a encenderlo. Vuelva a situar la amplitud en un nivel agradable.

Si advierte un descenso repentino o incómodo de la estimulación• Aumente la amplitud hasta un nivel agradable. Si la estimulaci6n se interrumpe .

• Observe si en la pantalla aparece algún mensaje de diagnóstico o el indicador de nivel de carga

bajo de la pila .• Apague el estimulador y cambie de postura; después vuelva a encenderlo y ajuste un nivel

agradable.

LO QUE DEBE HACER EL PACIENTE Y LO QUE NO PARA EL ~XITO DE LA PRUEBA

QUÉ DEBE HACER• Seguir las instrucciones del médico acerca de sus actividades y el cuidado de la herida .

• Dormir boca arriba o de lado• Mantener seco el lugar de la incisión lavándose con una esponja .

• Llevar un diario de la prueba .• Llamar a su médico si nota signos de infección, como fiebre, escalofríos, pus, enrojecimiento o

aumento del dolor en la zona de la incisión.LO QUE NO DEBE HACER• Tirar del cable de prueba o de la derivación• Desconectar el cable de prueba de la derivación .• Conducir o utilizar vehículos, maquinaria o equipos eléctricos con el estimulador encendido .

• Hacer esfuerzos para alcanzar objetos, doblarse o estirarse .

• Levantar más de tres (3) kilos de peso aproximadamente

• Subir muchas escaleras .• Dormir boca abajo .• Realizar actividades agotadoras durante la prueba.

CUIDADO DE LA HERIDA, APÓSITOS Y BAÑOLa herida del punto de inserción de la derivación estará cubierta con un apósito pequeño (pueden

usarse tiras adhesivas) .• Lávese utilizando una esponja y evite que se moje el apósito .• Siga las instrucciones del médico para limpiar la herida de la intervención y/o cambiarse el

apósito.

.L51 JUOE MID'JAL ARGEIlTIl'A 5,A.sebÍi\lá~mDlrectorT'1to .

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-f01Ade infección: fiebre, esMloaos,

•••=:= SToJUDE MEDICAL"

llame al médico si nota alguno de los siguientes síntomas

aumento del dolor en la incisión, pus o enrojecimiento.CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y CONSERVACiÓNDispositivo para un solo uso: los componentes implantables del Sistema Multiprogram TrialStimulator son para un solo uso. No reesterilice mi reimplante en ningún caso los sistemas

extraídos debido al riesgo de infecciones y de mal funcionamiento del dispositivo.

Temperatura de almacenamiento: conserve los componentes del sistema dentro de un margen detemperaturas entre -10 oC y SSoC, ya que de lo contrario podrían deteriorarse.Humedad en el lugar de almacenamiento: guarde los componentes en un lugar en el que el valor

de la humedad sea de entre ellO y el 90 %.

Exposición a líquidos: los componentes del sistema deben guardarse en un lugar que no se halleexpuesto a líquidos ni una humedad excesiva, ya que podrían deteriorar el precinto de los

materiales del embalaje.MANIPULACiÓN, IMPLANTACiÓN Y EXTRACCiÓNFecha de caducidad: no implante un dispositivo cuya fecha de caducidad ya haya vencido.Cuidado y manipulación de los componentes: extreme las precauciones al manipular loscomponentes del sistema antes de su implantación. Los tirones, dobleces, torsiones y el calor

excesivos, así como el uso de instrumentos punzantes, pueden deteriorar y producir fallos en el

componente.Deterioro del embalaje V de los componentes: no implante un dispositivo si el embalaje estéril olos componentes muestran signos de deterioro, si el precinto de esterilidad está roto o si sospechaque puede estar contaminado por cualquier motivo. Devuélvalo a St Jude Medical Argentina para

su estudio.Exposición a líquidos corporales o suero salino: la exposición de los metales internos (es decir, los

contactos de la derivación o del alargador) a los líquidos corporales o al suero salino puedeproducir corrosión en el dispositivo y afectar a la estimulación. Si esto sucede, Iímpielos con aguaestéril desionizada o destilada y séquelos completamente antes de conectar e implantar la

derivación.Pruebas del sistema: compruebe siempre el funcionamiento del sistema después de implantarlo yantes de que el paciente abandone el quirófano para asegurarse de que funciona correctamente.Eliminación de los componentes: devuelva todos los componentes extraídos a St Jude Medical

para eliminarlos de un modo seguro.ENTORNOS HOSPITALARIO Y MÉDICO

II

!SI JUDEMED~ALA S.A.Sebastián . 111

OirectorT

Litotricia y ultrasonidos de alta potencia: el uso de dispositivos de alta potencia, como porejemplo, los litotritores electrohidráulicos, puede dañar los sistemas de neuroestimulaciónimplantados. Si fuera necesario emplear litotricia, no dirija la energía hacia las zonas cercanas al

sistema de neuroestimulación implantado.Equipo de exploración mediante ultrasonidos: el uso de equipos de exploración medianteultrasonidos puede producir daños mecánicos a los sistemas de neuroestimulación implantados si

se utilizan directamente sobre éstos.Desfibriladores externos: no se ha establecido la seguridad de la descarga de los desfibriladores

externos en pacientes con sistemas de neuroestimulación implantados.

•••=:= STo JUDE MEDICAL"1016

/SI JUDEMEDC'Li'¿1IliA S,A,

S,bastiáIÍ AntoAice11iOl~ico

/

Radioterapia: la radioterapia puede dañar los circuitos electrónicos de los sistemas deneuroestimulación implantados, aunque no se ha realizado ninguna prueba y no se dispone de

información definitiva sobre los efectos de la radiación. Entre las fuentes de radioterapia seincluyen los rayos X con fines terapéuticos, las bombas de cobalto y los aceleradores lineales. Sifuera necesario administrar radioterapia, la zona situada sobre el sistema de neuroestimulaciónimplantado deberá protegerse con plomo.

ENTORNOS DOMÉSTICO Y LABORALInterferencias electromagnéticas (lE): algunos equipos eléctricos comerciales (soldadoras de arco,

hornos de inducción, soldadoras de resistencia), equipos de comunicaciones (transmisores pormicroondas, amplificadores eléctricos lineales, transmisores de atta potencia para aficionados) yconducciones eléctricas de alta tensión pueden generar lE suficientes para interferir con el

funcionamiento del sistema de neuroestimulación si el paciente se aproxima demasiado.Uso en aeronaves: el uso del sistema de neuroestimulación por parte de un pasajero en un avión

puede interferir con el sistema de comunicaciones de la nave. los pacientes deben cumplir lasnormas establecidas por la compañía aérea acerca del uso de equipos electrónicos durante los

vuelos y dirigir cualquier duda a la tripulación.Estimuladores de otros pacientes: debe advertirse al paciente que jamás utilice el estimulador deotra persona, ya que el tratamiento programado en ese estimulador es exclusivo para ese

individuo.EFECTOS NEGATIVOSLa implantación de un sistema de neuroestimulación conlleva ciertos riesgos. Además de los

riesgos asociados habitualmente a la cirugía, a la implantación y/o al uso de un sistema de

neuroestimulación, también existen los siguientes:• Con el tiempo se pueden producir cambios no deseados en la estimulación. Estas variaciones en

la estimulación probablemente estén relacionadas con cambios celulares en el tejido que rodea alos electrodos, cambios en la posición de éstos, conexiones eléctricas flojas o fallos en las

derivaciones .• La colocación de una derivación en el espacio epidural es una intervención quirúrgica que puede

exponer al paciente a los riesgos de hemorragia epidural, hematoma epidural, infección,

compresión de la médula espinal y/o parálisis.• Estimulación de la pared torácica radicular .• Pérdidas de LCR(líquido cefalorraquídeo) .• Dolor persistente en el punto de colocación del electrodo .

• Migración del implante .• Respuesta alérgica o de rechazo a los materiales del implante• Desplazamiento de las derivaciones y/o erosión local de la piel.• Parálisis, debilidad, torpeza, insensibilidad o dolor por debajo del nivel de implantación.

INDIVIDUALIZACiÓN DELTRATAMIENTOLos mejores resultados se obtienen cuando el paciente conoce exactamente los riesgos y losbeneficios del tratamiento, el procedimiento de implantación, los requisitos de seguimiento y las

responsabilidades de su propio cuidado.

,,I,

•••=:= STo lUDE MEDlCAL- 1 U 1

La estimulación de la médula espinal es adecuada para los pacientes que cumplen los requisitos

siguientes:• Pacientes con dolor crónico del tronco o las extremidades, cuando el origen del dolor esfisiológico y de un tipo que puede tratarse con estimulación de la médula espinal.

• Pacientes capaces de manejar el dispositivo .• Pacientes que pueden someterse a una intervención quirúrgica y que no presentan infecciones

generales activas.Antes de implantar un sistema de estimulación de la médula espinal, deben cumplirse lascondiciones siguientes:• los pacientes deben haber superado con éxito un periodo de pruebas selectivas• los pacientes deben haber demostrado su voluntad de participar en el protocolo detratamiento.

uso EN GRUPOS DE POBLACiÓN ESPEcíFICOSNo se ha establecido la seguridad y la eficacia de este dispositivo para usos no especificados en lasección "Indicaciones de uso" de este manual o en:• Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia .• Pacientes pediátricos.INFORMACiÓN ORIENTATIVA PARA EL PACIENTEDeben darse al paciente instrucciones sencillas y prácticas acerca del funcionamiento y el cuidadodel sistema de eME. También deben proporcionársele instrucciones acerca de cómo puedenafectar a la estimulación la postura y la actividad, así como en qué circunstancias debe ponerse encontacto con su médico para solucionar problemas relacionados con el dispositivo. Otrasinstrucciones que debe seguir el paciente son:• No manejar nunca el estimulador mientras conduzca vehículos, utilice herramientas eléctricas oesté realizando cualquier otra actividad que pueda ser peligrosa. los cambios de postura o losmovimientos bruscos pueden alterar la percepción de la intensidad de la estimulación y hacer quelos pacientes pierdan el equilibrio o el control del equipo o del vehículo.• Algunos tipos de dispositivos antirrobo, como los utilizados a la entrada o la salida de grandesalmacenes, bibliotecas y otros establecimientos públicos, y/o los detectores de seguridad de losaeropuertos, pueden afectar a la estimulación. Deben tener cuidado al aproximarse a estosaparatos y, si es posible, solicitar ayuda para evitarlos. Para pasar por el dispositivo de detección,deberán apagar el estimulador y desconectar el cable de prueba. Una vez finalizada la exploracióncon el dispositivo, deben conectar de nuevo el estimulador y los cables .• Evitar f1exionarse, retorcerse, estirarse o levantar objetos cuyo peso sea mayor de unos 3kilogramos durante las seis a ocho se manas siguientes a la implantación. El estiramiento de laparte superior del torso o del cuello puede desplazar las derivaciones y alterar la pauta deestimulación (sobre todo en las derivaciones cervicales), dando lugar a una estimulación ineficaz .• los cambios de postura o los movimientos bruscos pueden aumentar o reducir el nivel deestimulación percibido.

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AlA_S,A,alcen¡leo

SI Juo,MS!ba

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•••=:= STo }UDE M.EDICAL-

Debe advertirse a los pacientes que apaguen el estimulador antes de realizar cambios de posturaextremos o movimientos bruscos, como estirarse, levantar los brazos por encima de la cabeza ohacer ejercicio .• Si se producen sensaciones de estimulación molestas, debe apagarse el dispositivo deinmediato .• la amplitud y la selección del programa son los únicos parámetros que deben cambiarse duranteel uso cotidiano. Cualquier otro camblo debe realizarse únicamente con permiso del médico .

• Jamás prestar el estimulador a otras personas .• Mantener el estimulador fuera del alcance de los niños .• Elestimulador no es estanco. Evite que se moje .• Cuanta mayor amplitud se utilice, menor será la duración de la pila.INFORMACiÓN GENERAL SOBRE El ESTIMULADORMul~iprogram Trial Stimulator es un dispositivo externo que genera impulsos eléctricos de bajaintensidad y los envía a través de un cable de prueba hasta unas derivaciones percutáneas de ECM(véase la figura 2). Se alimenta mediante una pila alcalina de 9 voltios.

EL E511MULAOOR

T(lda~lmlramplitud

Sllguto dril QmI.par1ImIlnto lÑ kI

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00.-I mlinlo o la[¡qulorda!

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•••=:= SToJU DE MEDICAl-

TECLAS DE CONTROL DEL ESTIMULADOR

Illsmlnulr amplitud: normalmentefundoo:l re4udmdo l~ amplltu4. peroC\lando el estlmubdor se halla en elmodo Ch"nlco. esta teda pl$l'e dlWr-M~ fWldOl\C$ e$pCdallz:ldM.

Ilnfi'ookl<l: ~ y~ el dlspositlvo.

C<mlpt1t~lId(ill; permite mllilafllJtWes 1lIdlvldllll!es de a~I¡lUden 105 grupo¡: de csUmuloclOnlIelecdOD~

S<'1c«1~ll.'lr. sirve ¡:aro5elec-dO<W' y aellvllf 1M CIIlTIblosrealizlldo'J en el mend,'I\untlt!1l pmnlle Inlc:Ls elpmsrnma que !ljXll"Ke m laW'lIlall3 de la Jl3l1lan~.

Aumelllar ll1Dlllltnd: nomJ31mtlltefuno;:lom inm:n=\:uldO la amplitlld.pero rulllldo el ~mulador r.ehal1lClI el modo Oín!co, el\ll f«"lm polleedIYetsts funciones l5pCcl1l1lzM.u.

J'lInlllll'l nntl'l1nr {11lnrt'lnf):a~ ala pl;nbllllperlarpata vef1l. o p.1r:l canc:l!11lJ: 10$cllmbbJ R:allzlldo& en la s:e!ee--tl6n m<ll1tad.1Y p;uar 1I esllldoWllerior del estimulador.

~pl:lmIllIHlt":.wve p:.ndesplu:u"ie nacla adelllnle ohada um 11traVl!s de lasopci~s deIn¡'IOIlUlLL

PUESTA EN MARCHA INFORMACiÓN SOBRE LA PILAEl estimulador se alimenta mediante una pila alcalina de 9 voltios.NOTA: Si aparece el aviso "battery Jow" (nivel de pifa bajo), no podró guardar ninguna

configuración hasta que no cambie la pifo.Instalación de la pila El estimulador necesita una pila alcalina de 9 voltios (véase más adelante el

apartado PRECAUCiÓN). Para instalarla pila alcalina de 9 voltios:1. Presione y deslice el seguro del compartimento de la pila situado en la parte inferior de su

tapa (véase la figura a continuación).

2. Solo utilice pilas de 9V

81JUOE ~ll. AW11H.l S.A.se~::~n~n¡D'~i

•••=:= SToJUDE MEDICAL"

FrGURA4

Levante la tapa del compartimiento de la pila

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Coloque la pila en el compartimiento respectivo

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•••=:= STo JODE ,MEDICAL-

Deslice la tapa del compartimento de la pila para colocarla en su lugar hasta que haga die elseguro.Extracción de la pilaPara extraer la pila alcalina de 9 voltios:1. Apague el estimulador.2. Presione y deslice el seguro del compartimento de la pila situado en la parte inferior trasera de

su tapa (véasela figura).3. Levante la tapa del compartimento de la pila del estimulador.

4. Utllice la cinta para extraer la pila alcalina de 9 voltios

Indicador de carga de la pilaCuando la pila tenga poca carga, sonará una alarma y aparecerá la pantalla siguiente:

SISTeMA DE CONEXiÓN DEL ESTIMULADOR

CONECTORESEl Sistema Multiprogram Trial 5timulator (MTS) dispone de un sistema de conexión exclusivo quepermite al usuario conectar de una forma rápida y sencilla el estimulador de prueba al cable de

prueba correspondiente o a un adaptador para cables. Este sistema de conexión dispone de unaclavija patentada RJ-45 transparente que sólo permite conectar el cable de prueba al MTS (véasela figura) . El enchufe transparente RJ-45 funciona del mismo modo que los conectores estándarpara toma telefónica RJ-l1,y dispone de una palanca flexible que permite bloquear y desbloquear

la clavija de la toma de conexión.

51 JUDE MEDI:IL A.;¿ SASebaslián MlllniceniOirectoíí k111cO

Clavija transparente RJ4S

CONEXiÓN DEl ESTIMULADOR Y DEl CABLE DE PRUEBA

Para conectar el estimulador y el cable de prueba, coloque la pantalla del estimulador hacia arriba

y haga lo siguiente:1. Retire la tapa de plástico negro situada en la parte inferior del estimulador.2. Manteniendo la palanca de desbloqueo hacia abajo, alinee la clavija transparente con la toma

del estimulador (véase la figura).

•••=:= STo JUDE MEDICAL"

3. Introduzca la clavija transparente en la toma del estimulador hasta que note que la palanca

hace die y se bloquea. Sujete la clavija por los lados y tire suavemente para asegurarse de que está

bien encajada.

TOll13 del el;l;lmu1ador

DESCONEXiÓN DEL ESTIMULADOR Y DEL CABLE DE PRUEBAPara desconectar el Multiprogram Trial 5timulator y el cable de prueba ANS o los adaptadorespara cables de prueba:1. Apague el estimulador de prueba antes de desconectar los cables del mismo.2 .Con el dedo pulgar o índice de la mano retire completamente la tapa negra de plástico del

estimulador de prueba (véase la figura).3. Sujete la clavija transparente con el pulgar e índice de la otra mano.

4. Presione la palanca de desbloqueo de la clavija para soltarla de la toma.5. Una vez se haya liberado la palanca, tire de la clavija transparente para extraerla de la toma.

CABLE DE PRUEBAEl Cable de Prueba modelo 3009 de ANS dispone de un conector blanco deslizante en un extremo

y de una clavija transparente RJ-4s en el otro (véase la figura).Asimismo, el cable de prueba, que se distribuye en envase estéril, posee un alargador que leconfiere una longitud extra con el fin de que el cable pueda pasar desde el campo quirúrgicoestéril por encima de la pantalla de anestesia durante el ensayo intraoperatorio. Este alargadorconsta de una porción de cable con una clavija transparente en uno de sus extremos y se une alcable de prueba mediante un bloque de conexión codificado. Este alargador y el bloque deconexión deben desecharse una vez finalizada la intervención de implantación. La longitud total

jI JUDEMED~lL A S,A,Seba~~:~1IOir/,-

••••••• STo}UDE MEDICA!:•••

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del cable de prueba debe ser suficiente para conectar la derivación de prueba o el alargador al

estimulador de prueba.

Modelo n2, 3009

ADAPTADORES

Existe un adaptador doble con salida cuádruple (modelo neo 3005) que permite conectar dos

derivaciones de cuatro canales a la toma única de ocho canales del Multiprogram Trial Stimulator(véase la figura 11). Este adaptador doble con salida cuádruple consta de dos clavijas

transparentes y bloques de conexión en un extremo y de dos cables que se conectan a una clavija

sencilla en el otro.

~ 00-

MCHielo n!,3()DSAsimismo, se dispone de un Adaptador de Cable de Prueba modelo 3011 para conectar el MTS alcabl~lde prueba modelo 3008 (~ntiguo) (véase la figura 12). Este adaptador del cable de prueba de

,ocho "canales está formado por una clavija transparente en un extremo y por la pieza hembra del

conector cilindrico gris, lemo {F),en el otro.

Modelo n!l. 3011

•••=:= STo JUDE MEDICAL"

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PROGRAMACiÓNEl MTS puede programarse manualmente o a través del Programador rápido de AN$ (versión 2.0 o

superior). El Programador rápido emplea un software especializado para comunicarse con el MTScuando ambos se conectan a través del Cable de comunicaciones MTS, modelo nº 1273.

PRUEBAS INTRAOPERATORIASlas pruebas intraoperatorias permiten confirmar la correcta colocación de los electrodos alpermitir al paciente identificar el lugar de estimulación. Para efectuar las pruebas intraoperatorias:1. Inserte completamente el extremo de la derivación en el conjunto de conector del cable deprueba (véase la figura)

2. Mientras presiona hacia adelante la derivación, empuje la pestaña deslizante de la partesuperior del conector hacia la posición "1" hasta que encaje con un dic y la derivación quede fijadaen posición (véase la figura).

3. Acople el cable de prueba al Sistema Multiprogram Trial 5timulator (véase la figura 15). 5inecesita información sobre la conexión

•••=t= STo JUDE M EDICAC

e

PRECAUCiÓN: apague el estimulador de prueba antes de conectar o desconectar el cable de

prueba.4. Siga las instrucciones para realizar las pruebas intraoperatorias.

PRUEBAS DE ElECTRDESTIMULACIÓN MEDULAR (ECM)las pruebas de ECMpermiten al paciente evaluar la eficacia de la estimulación antes de implantar

definitivamente el sistema.El período de prueba puede durar desde varias horas hasta 30 días. Para ello, es necesarioconectar una derivación o un alargador a un estimulador de prueba. Si la derivación implantada es

permanente, será necesario conectarle un alargador percutáneo mediante un túnel hasta unpunto de salida previamente seleccionado y después conectarlo a un cable de prueba.Si la derivación implantada es temporal y de prueba, en ese caso se utiliza un cable de prueba. las

derivaciones percutáneas de prueba están diseñadas para utilizarse durante un período de

implantación de prueba no superior a 30 días.IMPLANTACiÓN y CONEXIÓN DE UN ALARGADOR PERCUTANEO

Una vez colocada la derivación en su sitio y fijada con el anclaje, el alargador estará listo para su

implantación.1. Cree una cavidad temporal para albergar el alargador y la porción sobrante de la derivación.

Dicha cavidad debe ser suficientemente amplia para que quepan la derivación y los conectores sin

necesidad de doblarlos en exceso.2. Deslice el extremo de la derivación a través del protector contra tirones del conector individual,

con cuidado de no doblar en exceso la derivación

51 JUOE~8lc;LSeba .Dire

•••=:= STo]UD.E MEDICAL"

3. Inserte con cuidado el extremo de la derivación en el conector del alargador. Asegúrese de quetodos Jos contactos están bien colocados en el conector y dejan de verse .

=====IiC- •••

PRECAUCiÓN: es importante situar los bucles del protector contra tirones en el lugar de conexión

de la derivación o el alargador.4. Tras comprobar visualmente que la derivación se ha introducido por completo en el conjuntodel conector, apriete el tornillo de fijación de la membrana girándolo de cuarto en cuarto devuelta con la llave dinamométrica calibrada que incluye el equipo de la derivación. Apriete eltornillo hasta que la llave dinamo métrica haga e1ic.

Sólo ouartosdevuelta

PRECAUCiÓN:si necesita aflojar el tornillo de fijación, gírelo únicamente cuanto sea necesario. Siretrae el tornillo en exceso podría deteriorarse la membrana.NOTA:Compruebe que la membrana se cierra después de retirar la llave dinamométrica.S. Deslice el protector contra tirones del conector hasta su posición por encima de la junta delextremo proximal del conector del alargador.Ate una sutura no absorbible 2/0 alrededor de ambos extremos del protector ,contra tirones delconector.6. Introduzca mediante un túnel corto el extremo del conector del alargador en dirección opuestaa la cavidad y hágalo aflorar para conectarlo a un cable de prueba.7. Enrolle sin apretar en exceso la porción sobrante de la derivación y colóquela en la cavidad.Cierre y coloque los apósitos necesarios.8. Conecte la derivación al alargador

DESCONEXiÓN DEL CABLE DE PRUEBA DEL ESTIMULADOR DE PRUEBA1.Antes de desconectar los cables de prueba del estimulador, apáguel0.2. Para desconectar el cable de prueba, retraiga completamente la tapa de plástico negro ydespués sujete la clavija transparente con los dedos pulgar e índice, presionando la palanca de laclavija y tire hacia atrás.De este modo, se desbloquea la clavija transparente y podrá extraerla de la toma.

•••=:= SToJUDE ,MEDICAL"

CUIDADOS DEL ESTIMULADORManeje el estimulador con cuidado. Se trata de un dispositivo electrónico sensible que puede

deteriorarse si se maneja bruscamente, como por ejemplo, dejándolo caer al suelo. Puede resistirel agua, pero no es estanco, por lo que jamás debe sumergirse en ningún líquido. Elestimulador sepuede limpiar con un paño humedecido con agua tibia y detergente suave (no con productos de

limpieza que contengan amoniaco). No deben emplearse soluciones de limpieza ni disolventes.

PROCEDIMIENTOS DE RESOLUCiÓN DE PROBLEMASSi sospecha que el estimulador tiene problemas, los procedimientos siguientes pueden ayudarle a

resolverlos o a detectarlos.1. Observe la pantalla para ver si aparece algún mensaje de diagnóstico.

2. Compruebe que el aparato está encendido.3. Compruebe las conexiones del cable de prueba tanto en el estimulador como en la derivación.

4 .Compruebe que la amplitud se sitúa en un nivel adecuado y cómodo.S.Apague el dispositivo yvuélvalo a encender. Comience la estimulación e intente ajustar la amplitud en un nivel cómodo.

6. Camble la pila y repita el paso nº. 4.7. Si el problema persiste comuníquese con el representante de St Jude Medical Argentina.

•••••• STo lUDE MEDICAL-•••

AP~NDICE D: INSTRUCaONES PARA LA RESOLUCIONDE PROBLEMAS

lO,

En ocns:iones. pueden 5Ufgfr dlfiroltndes coa d m:llIejo de &Istema o con el control del tratllmlemo. Las lnsttue.dolle.1 Ñguleotes ofrecen p<J!JI)\e$roJudooes a situaciones que puedell d.wle dUfll1lIe la." pruehu InttaopeL'll.torl15 odurnnle el po!\toperotorlo.li-.tlls dlreetIices se tlaslfirnn por grupos comunes y 5e cnumernn de mmor l! mayor d1fi.roltOO.e inv4!!Vfdad ~ f.il hora de corregIrw.

r-:arA: Sltde siempre 1ftIUlIplitud I cero (O) a.ntes de realizar CIlllIqu'jer aJu~: despllt'!s. aumente lentamente11111mplllud p.'lrll pubdrel efecto del nJUSl'cre:l1iz4do.

Prut1blrs fntnlop«'MorllJsPROBlEMA: NO SE PRODUCE ESnMUlAOONSlNTOAWlNDlCAC¡QN CAUSAPOSibLE

No ha}' anmmtadÓ1/: la pama1Ja no El eMimuladorde proefu esíilSI! /lumlna, MaparCCt .n/flgan llp3B3docardCfer

La pib no esti COlocMa rorreet.l-mente en su computlmeolO

Líí pila está ngotad:!.

LDSCOlltnctM de i4 pila del eitlma.lador estdn sucios o oorroíd~

El estimulador de proeb.t está dete.t1Ol'ldo o ftIndooa mal

tl paclm~ no sit'nu' ut/mutaclón a El iñhílY.ldor lñtrode esa cubrleiidQ~da qIlC'tmmmta lo amplftIld los e1eclrod~

Lll3el~dn depolMidaddel~electrodos no int"luye ni menO!. unof'OSltl\.o (+)}' uoo negatlvo (-)

El CfIble de prueba no esa: biencmccbdo

AroON CORRECtNA posmaEñcléñlWo

COmP'Uebe la colocnd6n di' 1.1plia yvuelVa n Introducirla lIi es oecesarfo

sUiiltuYlIli pilaUmpie los COll!ll.CIOS de lu Pila$!esU:n sudoo u oxidados

Suslitu}'llel estlmu1:ldor de pruebapor otro equIpo que funcione rorrec-lamente. NOTA: disponga sll'mpft aImIlO de un equipo dC' ftsrfW1 qtJC'

jiIflC/(JIlC' bJt7I

Ajüste la amplitud A "1)" Y higan''l'l1lZllf 1.11derl":Kit'io o Mire elIntublldor Intto4e de manera que t~deetrodO$ queden.sln cubrir en elespacio eplduraJ

Compruebe que en cada grupo deestirnlllaclÓfl hnya ti menos un polopositivo (+) y uno lle,gallvo {-J.AjUste In amplltUd a ''0'' y coro.~ebe tod:a 131>conexIones.

Sollc:lte ni médico que relnserte ladem'XIOn en el conector del cnble<1<""''''-• SoUctlenl ~d1coque retlreeIesr.ncte ,'mios ceotlmetros y que~Es relnserteIndetlvacl6it enel ooneclordel cable de prueba .

• ASl'g.tlre~ de que 1M COlllattO$ de1.11derivación están Umpl~

STJIJIlEM T!<ÁS,ASebastián tonicelliDi TéalicO

•••=:= STo JUDE MEDICAL"

Ll defl1:::u;i6l'le.5tá det@oradaonofundona

0S"I,"'7'O~'"W='NmD.¡'CA'a~D""~---'CA~tJ"SAT'PO=SI".nlE~-----~A'Ó'CT'O"N~CTDTkRE=ct:-!.VA"P"OoSl".nlE~-El padtntt'no tlenk tst/lIU/laclál a El uble de prueba esl.f I1eferlorodo Su~tituyael etlble de prueba por oun,,¡rolda qUt aumema fa amplitud (loofundoB:l nuevo.NOTA: disponga sitmp~ a(conJinuadoJ manodi' U1/cafJttdt prutba dt

/,(ltrlYJ qlll' jimc/OfIt' blm

compruebe tI drtultoeliarloo de 13derlvadÓR $fgulttldo el proced-lmlenlo para n'lC'dlrIlllmpedtll'lCllI. SIaplll"el» un valor numñ'lco. £fsnJflcaqIll!'la derlvnddll fuocfona.

P"'OBLEMA: EL NIVEL DE ESnMUlACIO" ES INSUFICIENTESINTOMA/lNDlCAOON CAUSA.POS/BUEl (ampo de t'Stfmuladdn 110 cub" LOS electrodOs D.~05 1'10se tlilllan/4 zona doIorldtl sobre la zona objelh'O

Intente provllCM una respuesta n 13estimulacloo sobre la médul:l e;plualajustando los ~ de progra-mación y selrcc:ionando distintos.e1ectl'1.1dos.SI el paciente ¡:erclbe~esi.D.. el tJstemll funclom. De locontrorlo. vuelVa a ooloclll' ladertvaclón.

ACCJóN cokRECflvA PóSJJjl£AJIl~tela amplitud 11 "'6" y rtpto-gramela$l.'lecclóndee1~ ()vuel\':l n ool0C3r IlISderl\'lIcIonu el]el espado epidurnl de m:llP1l que loselectroclo!; quc:deR ~ihJ4dos tRclmade 100puntos ~ados

lA m/nwlacMn no propart'lOfla lapart'Jusla adecuado, pero cu/>re /atima d%rlda.

¿/'

tu c::onexi~ del o.Ne deprurllaeIitlIIlnvertJllas (sOlo en los ,Is-tCm:lS de derlvaeioo. doble)

~mll deestlmulaclónes

COílipruebe que ¡lIS cone:dDlICs ca.rt.sponde1l a los lugaru de colo-cucl611izqltlertlo y deffcbo de Jos,electrodos SDbre In mt'!dub esplJ¡¡¡).ldenllfique lo'> lados ilqulet'do ydeleeoo ron una lJgaduto temporalen lu o:lel'/VaeJDIle5y un tfl:IM 4el,':/nllll"llel nble de prueba.

Ajuste 111amplJtud a ~O'"y ¡;elecdoMnuevos parámetros de esdmulllCiÓll

r/

.;1 JUD¡M¡Od ARGOOIll' SASCba~lcelllOirector/,Ieo

•••::: STo}UDE M.EDICAC

PROBlEMA; lA ESnMULAa6N ES INTERMJTENTfSINTOMAIlNDlCAC16N CAUSAPOSIBLEl.mW11ora dl' amjJfHud pmnanuen La P¡lil dcl esdmu13dOi de pruebacotlSlaltd, pt!ffl k1 tstimulacfdn es tiene poc:l cM&'IflNrmltf'f/l~

lAíi conexiones eit1'iñ najas

El eSllmul:Ldor eSl4 derertorado o nofunciooa

El cublc de prueba no fundlJl\a

ACCIÓN CORRECTIVA POSIBLEsustltdyaIn. NOTA: ffflgl1 Skiñptt amano UlIQ pila mura de "puesto

compruebe que la déih'nCI&l esabien 1m:cnad3 y sujeta en el conectordel cable de prueba

SiíitltU)'1 el MlriííJEidor (Se pruebapor otro ESU'PO que funcione corree-t4nteflte. NotA: disponga sk'mprr Q

nJ(Jrw de un~lIiPDdc ntrfl'Q qtJcjimclom: blm

SuSiltuyn el mble de prueba por otromevo. NOTA: disponga slnnp~(J

manl'l dI! /J11 ooblt de prucba di'trStn'Q qtll! ¡Undcnc bitn

PROBlEMA: El NIVEL DE ESTIMULACl6N ES MOLESTOSLvToMMNDJCACIÓÑ óiUSA posiBLElA rstlnl/.ladÓf: ('S mol,sta Losvalorrs de amp/itíJd 11 tk

d¡UQcMn drl imptirllO son dml(J/~at/oartos

La frecue1lCia 110eslli bJ~ re8U1Jldn

Los electrodos llctt\'OS no se MUan~bre 1::1zona conecla

ACCIÓN cbRRECTNA POSIOLE

SUilelos en un ñhoelll8fDd:l61e.!'iOTA: La amplItud dtbt dltmlnulrQ mrolda que aumt'nta la dUlUCidndellmpu/$O

A)dstela lelllilmenle bn.\la lItgnt 11unnivel agradable evitando los cwnblo.sbrus...m;

AjU~le la wnpÜlud a "O" y rqro-grame. la selección de electrodos ovuelva 11colocar IIISderivadono de~rtl que lo:'. ela':trodosquedensituado.,encifllll de la mM deseada

EstlmufadÓfl d%ro:srt t'n rlabdomm

ESt/mutaCfón dolorosa

La dertVildÓll es:! mal oolocOOa Vuelva a colow1a si la rndlO:'.CopIaindica que 5e bnUa t'íI posidÓfl ante-rior. intratecal o dent3Slado e~l1a(por encima de TI)

Eit1ñ\ulad&ide ¡¡¡ iiifi aerv(o.sa Vüélva11 COlocarliS defiVilclonesESiliñuliidon de los nervIos mollXe.' Vueh'll a colocar la derlvaci&ñ en ¡¡¡

CMll dorsal de 13.mMuJa

•••=:= SToJUDE M EDICAI:

El paciente h:r.e:unblado la progra-maclón de fOnJ\lllnOOvtttlda

Algunos oomponenles &1 &\timaImpllUltndo e..'\tM dett'rlottldoso nofuncionan

£l pacinUt! (lO sien/e t'nJmu/acldll al Lo5. valores de 1Ullpllfud o dea~n1Qr la amplitud duraci6n del Impulso estdn demasi.

ado bajos

El Cllblc císd desencbufackJ odeterlondo

La seleCdón de jlOIííiidid aetaselectrodos DOincluye. al menos unopositiVO (+)Y uno negativo (.)

El estimulador está dciCilorndO o DOfunciona

ACC10N CORRECTNA POSIBLE

Eñcléiidalo

COmpruebe ti ooloc.aclÓll de la pllaen w comp3l1lmenlO y vuelvll. aIntroducirla si es necesario

sustltuYlIla pl!:lllame 111Seo'ldo de atcndOn alcliente de ANS

Regule la amplitud o la dUrncl6n delimpulso en consonanda

com:Ulte la lñfoml3CJon sObre laspantaD:lS de dwgnósl:lcoen la ~glna.,Vuelva a progmmar el S15tema yrevise el modo de Wlpleo y el fun-cionamiento con el paciente

compruebe que en cada grupo deeJÜmulad6n haYll 0.1rnenOJ un poloposlüvo (+) y uno negnJJvo (-).

llame líl 5n-vlcto;¡¡¡;; atend&i nIcliente de ANS p3fll w reparadón

Hllga una pruebit con un eulfñuladorque sepa que funciona bien. Examinelas detl.\'nclones y los electrodM contAdlogrnfías. AIP y lareml.

Lí plJa está agotailll.El estimulador est:1 deIl!rlorado o nofuncioBa

Etilo pantalla a{J(l1f!rl' un mtnmjt'druror

Po$toperatorloPROBLEMA: NO SE PRODUCE E5TlMULAClÓNS/NTOMAJINDlCAOON Ol.USAPOSIBLENo ht1)'COrrlt'flti! El estimulador est1 ap:18.'ldo

La pila iSii mal tol()C:I(!a

PROBlfMA: El NlVn DE UnMUlACION ES INSUFICIENTESINTOMAlINDlCACJON CAUSA POSIBLEUJ tstlmulaclbn 1/0propotciotla la El vw de ampUtudmdxlma es~st~slQ aduutJdr.r.p~roculo" la Ikmasla.do bajo (MaxThI o tllllplllud¡pila dblorlda. molesb)

Acoiñíibd&í n In esdmUhcl&i

ACCION CORREGTNA POS/BLE

Compruebe el valor de esteparámetro y VOOh11 a progrnmatlo &1e! necesario

Eitudle JI! po;tblUa:id de Citñbbiddmodo Continuo a MultlStrm.

El cnmpo de ~.stlmulac/bn"o culore La deriVad6n se ba d~I:i7.Mola zona dolorida

El patróñ del dolor hA cambi.lldo

Examinelll por rayos X. Inleolereprogramnr la. liCletdÓfl de los elec_trodos arnl'''\ de Inlerveolr qu.1fúIgica-m•••Modifique 13cobertum 00 la pareste-sia reprogramando l. selección deelectrodos o eambil'llldo de lug3t laderivadOO qUlnlrgk:amet1lc

"en =SASlJUlh " .'sebasli n n .\Oirector icO

•••=:= STo JUD.E MEDICAL"

La coneXion & la derlVad&l con elcuble de prueba está floja o ooestábien COIICCtada

La frecuencia no está bien regtllada

El piiclente fui e,amblado la progrn.macl6n de forma 1n:Kh'ertJda

PROBLEMA: LA £SnMULACÓN ES INTERMlTENT£SINTOMAJINDlCACrQV CAUSA POSIBLEwSl:iIlorrf d~amplitudp~mlanl!Ufl El pacteme ha cambiado la pmgm-comfanles, pero la urimufacidn es maclóo de fornm Inadwrtidainterml1mte

Algunos romponenles ae, slStémllestM dctedocados o 00 funcionnn

PROBlEMA: EL NIVEL DE ESTIMULAClÓN ES MOLESTO

SiÑTOMAl/NDICAC/OÑ CAUSA POSIBLEt] campo dl! t's1ttnulacldn produce Los viliore.s de ampUtud o desmsadotlt's molmas dumd6n dd Impulso son dem.uiado

~('"

ACCION CORREC1'IVA POSIBLESitdelos en un nivel agradable.NaTA: La amplitud di" dlsminufra mMida que a/tnlt'nla la duraci6ndd impulsoSltttela en UDnivel a.gradable (inter-valo recomendable de 60 a 100 Hz)VlleI\'3 a progr.:unar el 3t$fema; w.iseel modo de empleo y el fun.clonamlento con el paciente

Programe de nuevo el.sblemaInc:luyendo In posición de lASpohui-d:u:I6 de las derivaciones para det~-minar sI se puede soluciOO3T eldesplUamil'flto simplemente recolo-cando el estlnmladorVild\'u ti cotocarla Slllí riídlo..o,cOpiaindica que se balllJ. en una posIcióndemasilldo baja o demnslallo ele\'OOn(por encima de TI)

Re.tllre una mdIogrnfia de la pcwdónimpllifltad:l. litl &'~ma paro 'observarslb. derlvacioo presenta totu.ms oángulos agudos

ACCiÓN CORRECTIVA POSIBLEVuelva a programar el9.ste(ll::l; w.1:seel modo de empleo y el fun-cionamiento con el p3ClenteAbiñ la pestilhii de bloqueo. y vuelwa intiOOuclr las contactos del tennl.nnI de la derivación y tiene el blo-queo. Compruebe w conexiones delcable de prueba «1treel mble y laderl\'Dd6n y en 1M puertos del estim-uladorHnsa una prueba con un £qUIpO quesep:l que functOl'lll.

Roturo de 13dert\'OCióo o fuga decorriente

LA derlVactOñ se hn ae8piiíZlido

&nsticlÓ1l dt' qurmn<.órl

•

PROBlEMA: CAMBIOS EN LA COBERtURA DE LA PARESTESIAswtOMAIINDICAClÓiJ CAUSAPOSIBLE&flS(Jc/6ii d('. qtltmaitJil El p3deme fu eambiado la progra~

mactÓll de focm::lln3dvertida

OQtríii1clon o ncumulad&í exce.$i\'a de tejido IibrOoo en el eS{Xlc!oepldurol sItuado nltcdroor de 1MeleetJtldosLa derIvnci6D se 1m desplazado

ACClON c..'ORR/::Cl1VA POSIBLE

Vuelva ti prog.ralIW' el iistema; reviseel modo de emploo y el fun.don:unDlto con el pacienteExamine ti roan can rayos X y rom-párela too 'lJ estadO ort8ll13l

Examfnela por rnyos X Intentereprog.rnmar la stlecd60 de 10$elec.irodos anles de Intm'enir quirlirglea-menie

/-

•••=:= STo }UDE M.EDICAC

Aviso plll11 que elleelClf preste especltil lIlendón 11los &Inlles que 8pa= n continunción

SIMBOlOS y DEFINICIONESEn este mnou$1 o en el embalaje del produCIO se UltliznD lo~ !;fmbol~ Jiguientes:

Al

"'",..•

CE''''

'(ndien el número de ~ñe

IDdica. In fecha de cnducidad

Indio;¡¡que C'l parn un ~oIQ11m

Indicn el código dellOle

Indk •• ln íeeM de fabricación

Sin Jált'X

lndiell. que este producto no debe !nItan;e como res¡duo~ dom&tiem. E~ respon'>llbllidad del uSlIllriodt\'Olver este producto n Advanced Neul'Omoduhl1ion SYStenlS (ANS) pnrn ~u re-proeesumlento.Aseglll1llldo que este producto es desechado com!ctnmellle, usted calltnbuirá n impedir 1M con~llen'dus potencialmente neglJtivm parn c1IllNioambiente y In SlIIud bumllull que resuluuia de un numejo

incorrecto de esll: producto como desecho. El reciclado de ml'l1eriales oontriooirti n consen'llt 101<~ur'

sos 111l(unlics.

PllI':lobtener mlí., infol'Tllll.ci6n llCercn de Wmo devolver C$lCproducto !"lID.su rlXieloikl, póngilse en con-tacto eon ANS.

Dl"UOlllronformidlld ellll:l¡JCllPor m«lio de In P1C'lClltcANS dcc14l"llqlk' el di5IJO"itíYomédico cumpll:'. con los requisll(J~ esCllCillle.1ycualesquiera otrllS dil.pOSici,mcs aplicables o e.~gíbksde 111OircctiV;'l 1999I5JCE.