diseÑo de un proceso de fabricaciÓn de implantes dentales
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DISEÑO DE UN PROCESO DE FABRICACIÓN DE IMPLANTES DENTALES Y ORTOPÉDICOS DE POLVO DE HUESO Y SULFATO DE CALCIO CON
APLICACIÓN INDUSTRIAL
ALEJANDRO SALAZAR DIAZ-GRANADOS
Tesis presentada a la Universidad de los Andes como requisito parcial de grado del
programa de pregrado en Ingeniería Mecánica
Asesor:
FABIO ARTUR ROJAS MORA
Dr. Eng. Mec.
Profesor-Investigador
Departamento de Ingeniería Mecánica Universidad de los Andes
Universidad de los Andes
Facultad de Ingeniería
Departamento de Ingeniería Mecánica
Bogotá 2009
2
Bogotá, Colombia
3 de Julio del 2009
Doctor
Fabio A. Rojas M., Dr. Eng. Mec.
Asesor proyecto de grado
Universidad de los Andes
Departamento de Ingenieria Mecanica
Apreciado Doctor,
A continuación presento el documento del proyecto de grado DISEÑO DE UN
PROCESO DE FABRICACIÓN DE IMPLANTES DENTALES Y ORTOPÉDICOS
DE POLVO DE HUESO Y SULFATO DE CALCIO CON APLICACIÓN
INDUSTRIAL , que tiene como objetivo la fabricación, estudios biomecánicos y
citotoxicidad de implantes producidos en un material compuesto de Polvo de
Hueso y Sulfato de Calcio.
Considero que este trabajo cumple con los objetivos planteados y lo presento
como requisito parcial para optar por el título de Ingeniero Mecánico.
Cordialmente,
Alejandro Salazar Diaz-Granados
3
Bogota, Colombia
3 de Julio del 2009
Doctor
Alejandro Marañon
Director del Departamento de Ingeniería Mecánica
Universidad de los Andes
Apreciado Doctor,
A continuación presento el documento del proyecto de grado DISEÑO DE UN
PROCESO DE FABRICACIÓN DE IMPLANTES DENTALES Y ORTOPÉDICOS
DE POLVO DE HUESO Y SULFATO DE CALCIO CON APLICACIÓN
INDUSTRIAL , que tiene como objetivo la fabricación, estudios biomecánicos y
citotoxicidad de implantes producidos en un material compuesto de Polvo de
Hueso y Sulfato de Calcio.
Considero que este trabajo cumple con los objetivos planteados y lo presento
como requisito parcial para optar por el título de Ingeniero Mecánico.
Cordialmente,
Alejandro Salazar Diaz-Granados
4
AGRADECIMIENTOS
A mi papa por todo su apoyo, respaldo y esfuerzo por educarme
A mi mama por entenderme e incentivarme
A mi hermano por ser ejemplar
A María Carvajal por toda su ayuda
A mi asesor por su apoyo y confiar en mi
A mis amigos y amigas por entenderme y creer
A Andrés Cruz por la colaboración
Al taller de Ingeniería Mecánica de la Universidad de los Andes; Jorge, Ramiro,
Juan Carlos, Hugo y Omar
A Fabian y Jimmy del laboratorio de pruebas mecánicas de la Universidad de los
Andes
Al laboratorio de genética humana de la Universidad de los Andes
Al Ing. Luis Miguel Méndez por el apoyo con equipos en la Universidad Nacional
A todos y cada uno de los que directa o indirectamente estuvieron relacionados
con el desarrollo y culminación exitoso de este proyecto
5
LISTA DE ECUACIONES
F Velocidad de avance [mm/min]
f Magnitud del avance [mm/rev]
p Profundidad de corte [mm]
�� Angulo de salida principal �°�
�� Angulo de incidencia principal �°�
�� Angulo de dirección principal �°�
R Radio de punta [mm]
�´� Angulo de dirección secundario �°�
�´� Angulo de incidencia secundario �°�
� Velocidad de corte [m/min]
D Diámetro mayor de partícula [µm]
d Diámetro menor de partícula [µm]
FF Factor de Forma
6
TABLA DE CONTENIDO
Pag.
AGRADECIMIENTOS
1. INTRODUCCION 8
2. OBJETIVOS 11
2.1. Objetivo General 11
2.2. Objetivos Específicos 11
3. MATERIALES Y METODOS 12
3.1. El biomaterial 12
3.1.1. Matriz Aglutinante – Sulfato de Calcio 12
3.1.1.1. SC utilizado en el proyecto 13
3.1.2. Material de Refuerzo – Polvo de Hueso 14
3.1.2.1 Obtención del PH 14
3.1.2.2. Morfología del PH 17
3.2. Moldes para manufactura 18
3.3. Proceso de manufactura 20
3.4. Propiedades Mecánicas 21
3.4.1. Dureza Shore D 22
3.4.2. Compresión 22
3.4.3. Flexión en tres puntos 23
7
3.5. Otros ensayos 23
3.5.1 Microscopia Electrónica de Barrido (SEM) 24
3.5.2. Citotoxicidad 27
3.5.3. Calidad ISO IT 28
4. ANALISIS DE RESULTADOS 31
4.1. Dureza 31
4.2. Compresión 31
4.3. Flexión en tres puntos 32
5. DISCUSION Y CONCLUSIONES 33
6. REFERENCIAS 35
7. ANEXO A 40
8
1. INTRODUCCIÓN
A través de los años, la ingeniería de tejidos ha buscado resolver problemas
relacionados con los diferentes tejidos existentes en el organismo. Los tejidos
óseos son uno de los tejidos relacionados con la fabricación de implantes óseos
debido a que el ser humano durante el transcurso de su vida puede tener una gran
serie de lesiones que involucran rupturas, infecciones, fracturas y tumores que
requieren pronta recuperación.
Es por esto que las ciencias han buscado métodos de atacar los problemas que
estas lesiones traen consigo. El uso de injertos para la recuperación del tejido
óseo es el más antiguo y más común en el sector ortopédico. El autor [1] en su
interés por buscar nuevos materiales que reemplacen los implantes existentes para
un mejor reconocimiento por parte del cuerpo, realizo un estudio donde logro
producir polvo de hueso liofilizado de gran calidad por medio de mecanizado.
Debido a que la necesidad de platinas y tornillos es temporal, cirujanos que
incluyen la escuela A0/ASIF recomiendan la remoción de todos los implantes
metálicos usados para fijación de fracturas [2]. La remoción de implantes puede
ser selectiva para pacientes que sufren los síntomas o planeada periódicamente.
Para eliminar la posibilidad de una segunda cirugía en pacientes para la remoción
del implante, se proponen los implantes reabsorbibles como solución.
9
Los implantes reabsorbibles aparecieron en cirugías de fracturas de hueso a finales
de 1960. Los primeros implantes producidos eran pines y barras, que se producían
por medio de extrusión de polímeros y moldeo. Tornillos y platinas comenzaron a
ser producidos alrededor de los años 80 debido a su compleja geometría [3].
Hoy en día se pueden encontrar polímeros reabsorbibles en el mercado. Los más
comunes son ácidos polyglicolicos (PGA), ácidos poly-L-lacticos (PLLA) y una
mezcla de PGA y PLLA acido polylactico-glycolico, donde se obtienen las mejores
propiedades de cada uno de los componentes y estudios experimentales han
probado que las piezas de fijación realizadas en este copolimero mantienen la
mayoría de sus propiedades por 8 semanas y que se reabsorbe en su totalidad por
el cuerpo en 12 a 15 meses, reportando ninguna complicación en su uso [4].
Un material cerámico debe ser investigado debido a que por contener poros y una
estructura tridimensional, incrementa la posibilidad de osteoconduccion [5].
También se tiene un modulo de Young y resistencia a la compresión bastante
buena de gran importancia y similares a las del hueso humano [6].
Un estudio reciente en la producción de implantes de hueso fue diseñar un
material compuesto para aplicación en humanos. En el desarrollo de esta
investigación [6] se mezclaron polvo de hueso de ahora en adelanta llamado (PH)
10
y Sulfato de Calcio desde ahora (SC) como matriz, con este se obtuvieron
excelentes propiedades mecánicas.
Un proceso de manufactura para termoplásticos y termoestables, es el moldeo por
compresión. Unas de las ventajas que tiene el moldeo por compresión son ciclos
cortos, producción en grandes volúmenes y especialmente la alta calidad de la
superficie [7]. Materiales preceramicos pueden ser procesados por esta técnica
debido a que estos se comportan como materiales poliméricos.
Se han realizado estudios sobre la viabilidad de producir piezas (tornillos), usando
moldes semirrígidos sin buenos resultados geométricos [6][19]. Teniendo en
cuenta las buenas propiedades mecánicas del nuevo material, la necesidad de
producir geometrías complejas y su característica reabsorbible, este proyecto
presenta el diseño de un proceso para la producción de implantes ortopédicos
(tornillos), basado en el material biocompuesto de polvo de hueso y sulfato de
calcio (PHSC) y el método de moldeo por compresión. En este proyecto se
buscaba principalmente la manufactura de implantes (tornillos) con una buena
calidad de ajuste ISO-IT [13] y en un material cerámico biocompuesto, para
observar la viabilidad de producir geometrías complejas con propiedades
biomecánicas aceptables.
11
2. OBJETIVOS
2.1. Objetivo General Fabricación de implantes dentales y ortopédicos por moldeo de polvos de hueso y sulfato de calcio.
2.2. Objetivos Específicos
1. Se realizaran prototipos de tornillos por medio de inyección o transferencia.
2. Los prototipos realizados serán caracterizados en su comportamiento
bio-mecánico y cito-toxico, con ensayos normalizados.
3. Se desea fabricar lotes de estos prototipos con la finalidad de copiar implantes estandarizados en la industria.
4. Se caracterizaran los implantes metrologicamente para determinar el
grado de calidad ISO-IT de los resultados (estadísticamente)
5. Se realizara una caracterización de su superficie por técnicas de microscopia electrónica.
6. Se realizara un escrito científico donde se exponga todo lo realizado
y con los alcances obtenidos.
12
3. MATERIALES Y METODOS
3.1 El biomaterial
Continuando con los estudios realizados y las buenas propiedades obtenidas del
Polvo de hueso y Sulfato de Calcio [6], que llamaremos PHSC. El material
seleccionado para la manufactura de implantes ortopédicos fue PHSC en
concentraciones de 20% en peso de polvo de hueso (PH) y 80% en peso de
Sulfato de Calcio (SC). Esto debido a que en estudios previos este material en
estas concentraciones mostro tener las mejores propiedades mecánicas [6] y a su
vez cumplir con las propiedades enunciadas por Vadgama [8] para que un material
pueda ser utilizado como sustituto de implantes de hueso.
3.1.1 Matriz Aglutinante – Sulfato de Calcio
El sulfato de Calcio �� � es un mineral, comúnmente conocido como YESO. Para
este proyecto se decidió utilizar un material cerámico que garantice afinidad entre
el polvo de hueso y una matriz de la misma naturaleza cerámica. También se
debe tener en cuenta que el polvo de hueso pierde sus propiedades
osteoinductoras a temperaturas mayores a 40°C [1], por lo tanto materiales que
curan o sinterizan a temperaturas elevadas son descartadas para este estudio. El
13
Sulfato de Calcio por el contrario, al reaccionar con el agua forma cristales que
fraguan a temperatura ambiente y la reacción exotérmica producida no eleva la
temperatura lo suficiente para afectar el polvo de hueso [6].
El Sulfato ha sido utilizado en aplicaciones ortopédicas por más de 100 años con
muy buenos resultados y se caracteriza por ser biocompatible, bioabsorbible y
osteoconductor. Además es un material económico, que no produce reacciones
inmunológicas y lo más importante para este proyecto es que es de gran
versatilidad para reproducir geometrías complejas [8].
3.1.1.1 SC utilizado en el proyecto
Se selecciono el sulfato de calcio hemihidratado α que comercializa la empresa
WHIP MIX© con referencia Jade Stone, correspondiente a un yeso Tipo V [6]. En la
Tabla.1 se pueden observar las propiedades físicas del Sulfato de Calcio utilizado
[21] y su ficha técnica se encuentra en el Anexo A.
14
Tabla 1 Propiedades Físicas del Sulfato de Calcio Whip Mix© [21]
3.1.2. Material de Refuerzo – Polvo de Hueso
Se decide utilizar hueso cortical bovino para la obtención del polvo de hueso como
se realizo en proyectos anteriores, debido a su facilidad de adquisición. El polvo
de hueso (PH) fue obtenido por medio de técnicas de mecanizado [1].
3.1.2.1 Obtención del PH
Se debe tener en cuenta que la esterilidad del material es fundamental para
aplicaciones de implantes o injertos óseos. Es por esto que el hueso utilizado se
considera fresco si tiene máximo 24 horas de muerto el animal. El hueso se corta
apropiadamente, retirando sus extremos para retirar la medula ósea. También se
15
retiran excesos o residuos de carne y tendones (Fig1). Los huesos debidamente
cortados, pelados y sin medula ósea, se sumergen posteriormente en una solución
de peróxido de hidrogeno (agua oxigenada) durante 48 horas.
Fig. 1 Huesos debidamente cortados, pelados y sin medula ósea
El hueso se somete a un proceso de secado [6] y el proceso puede durar alrededor
de15 días desde el momento en el que se cubren con cloruro de sodio (sal de
cocina) (Fig.2). Una vez se obtuvo el hueso seco, se procede a mecanizar en el
torno, bajo unas características especificadas de herramienta (Tabla.2) y
maquinado [1] (Tabla.3). Lo anterior con el fin de obtener el polvo de hueso
deseado, un polvo de característica granular.
16
Fig. 2 Hueso secado en cloruro de sodio (sal de cocina)
Identificación
de la
herramienta
Descripción
de la
herramienta
Material de
la
herramienta
���°� �� �°� ���°� R
[mm]
�´��°� �´
��°�
FP1 Buril de
acero
rápido
acero
rápido al 12
% Co
10 5 65 0 10 5
Tabla 2 Geometría de la herramienta de corte
f [mm/rev] �� [m/min] p [mm] Fluido de corte
0.115 30 0.1 Aire atmosférico
Tabla 3 Parámetros de corte
Debido a la característica irregular que tiene el hueso, este fue montado en un
dispositivo que ajusta el hueso para poder mecanizarlo en el torno, como se
muestra en la Fig.3. También se monta una caja de acrílico cilíndrica para
17
recolección del polvo en el momento del cilindrado. Esta caja cilíndrica posee un
agujero transversal mediante el cual el buril realiza el mecanizado (Fig.3).
Fig. 3 Montaje del hueso y caja de recolección
3.1.2.2. Morfología del PH
El PH obtenido en el proceso anterior cumple con la geometría granular deseada
(Fig.4), este polvo debe ser sometido a un estudio estadístico para determinar el
Factor de Forma (FF) [1]. Por medio de la ecuación 1 se determina el FF. Para
obtener el diámetro mayor (D) se traza una circunferencia circunscrita sobre la
partícula y de manera similar se traza una circunferencia inscrita en la partícula
como se muestra en la fig.4.
Para el caso se tomaron 30 medidas y se realizo el análisis estadístico
correspondiente, obteniendo un resultado para D equivalente a 321�µ���83 µ� y
para d equivalente a 164�µ� � ��6µ� con una confiabilidad del 95% (α=0.05),
18
obteniendo de esta manera un FF correspondiente para el polvo de 0,512�������
(α=0.05).
�� � ������ !����! �"�#
������ !���$! �"%# (1)
Fig. 4 Microscopia de PH granular producido, mostrando los parámetros de caracterización (40x)
3.2. Moldes para manufactura
El molde se realiza con el fin de poder reproducir implantes ortopédicos por medio
de moldeo por compresión, ya que se conoce que esta técnica posee ventajas
como lo son los cortos ciclos, grandes volúmenes de producción y especialmente la
alta calidad de la superficie [7].
19
En un principio se utilizo acrílico de alto impacto para realizar el molde de un
implante A0/ASIF tornillo de rosca profunda [9] (9 mm de diámetro y 24 mm de
longitud) (Fig.5). Pero el acrílico al entrar en contacto con la vaselina (agente
desmoldante) produjo una superficie porosa no deseada en el molde. Debido a
este problema se decidió cambiar de material para el molde. Este se realizo en
una resina epoxica; donde se copio en un principio la mitad del implante, se dejo
secar y se procedió a realizar la otra mitad obteniendo una partición centrada de
molde (Fig.6). La resina epoxica brindo un buen copiado superficial del implante
debido a su mínima contracción y también debido a su resistencia química, se
protegió del agente desmoldante [10].
Fig. 5 Molde de implante A0/ASIF realizado en acrílico de alto impacto
20
Fig. 6 Molde de implante A0/ASIF realizado en resina epoxica
3.3. Proceso de manufactura
Para obtener un mejor desmolde, los moldes fueron cubiertos con una fina capa de
agente desmoldante previo a la compresión. Dos desmoldantes fueron utilizados
en el proyecto; Vaselina y aceite mineral fueron los utilizados. Los agentes
desmoldantes crean una muy fina superficie de energía en el substrato
permitiendo que los materiales que están siendo formados se puedan desmoldar
fácil y más rápido [11].
Los materiales fueron mezclados manualmente con una espátula en un porcentaje
de 20% de peso de PH y 80% de peso de SC, además se le aplico una cantidad de
agua equivalente a la especificada por el productor del SC la cual para el caso es
de 22 ml por cada 100 mg de material. Se revuelve la mezcla hasta obtener
homogeneidad en el material y posteriormente se procede a aplicar una cantidad
de material en cada uno de los lados del molde seguido de la compresión del
molde hasta que este queda totalmente cerrado en su cero de partición. El
21
material se demora aproximadamente 72 horas en sinterizar a condiciones
atmosféricas normales, antes de obtener la dureza y textura deseada.
Una vez se obtuvieron implantes de PHSC, estos se sometieron a pruebas
mecánicas para posteriormente ser comparados con aquellas de otros estudios
realizados [4], [13]-[19].
3.4. Propiedades Mecánicas
Para tener una mejor perspectiva del desempeño que tendrán los implantes, estos
se someten a diferentes pruebas con una confiabilidad de α=0.05 para poder
compararlas con datos existentes.
En la Fig.7 se muestra un implante producido en PHSC bajo la técnica de moldeo
por compresión, donde se puede ver un buen copiado de superficie y una rosca
continua con excepción de la rebaba de la partición del molde. A estos implantes
producidos, se les realizaron ensayos normalizados de:
-Dureza Shore D
-Compresión
-Flexión en tres puntos
Fig. 7 Implantes de PHSC producidos
22
3.4.1. Dureza Shore D
La prueba de dureza se realiza para medir la resistencia a la ralladura, abrasión o
corte que el PHSC tiene. Para este proyecto se utilizo la dureza Shore D bajo el
procedimiento estandarizado ASTM D2240 “Standard Test Method for Rubber
Property – Durometer hardness”. La dureza Shore D es generalmente utilizada en
materiales poliméricos, a pesar de que el PHSC es un material cerámico, se midió
la dureza Shore D para poder realizar el proceso de comparación con otros
materiales estudiados.
3.4.2. Compresión
Los ensayos de compresión permiten la medición de la resistencia a la compresión
y modulo de compresión de los materiales. Esta propiedad es de gran importancia
en implantes ortopédicos porque ellos generalmente están actuando bajo cargas
de compresión. Este ensayo se realizo en una máquina de ensayos universal
INSTRON y bajo la norma ASTM D695 “Standard Test Method for Compressive
Properties of Rigid Plastics”. Una vez más utilizamos esta norma de polímeros con
el fin de poder comparar los valores obtenidos contra otros de materiales y
compuestos estudiados en otros trabajos.
23
3.4.3. Flexión en tres puntos
Los materiales frágiles son más comúnmente sometidos a ensayos de flexión y no
de tensión, esa es la razón por la cual los implantes de PHSC fueron sometidos a
flexión en tres puntos. El ensayo se realizo en una máquina de ensayos
universales INSTRON y bajo la norma ASTM D790 “Standard Test Method for
Flexural Properties of Unreinforced and Reinforced Plastics and Electrical Insulating
Materials”. Para esta prueba también se utilizo la norma para polímeros con el fin
de poder comparar los datos obtenidos.
3.5. Otros ensayos
-Microscopia Electrónica de Barrido (SEM) fue realizada en los implantes
producidos para observar imperfecciones y morfología.
-Los implantes fueron sometidos a pruebas de citotoxicidad atreves de contacto
directo con fibroblastos de hámster durante 72 horas. El ensayo se realizo para
diferentes concentraciones del material para obtener la viabilidad celular.
-Calidad ISO-IT
24
3.5.1 Microscopia Electrónica de Barrido (SEM)
Se utilizo el Microscopio Electronico de la Universidad Nacional para observar
imperfecciones superficiales y morfología de los implantes producidos. En la Fig.11
podemos ver el acabado superficial del implante de PHSC, en esta se observa una
superficie porosa mientras que en la superficie de un implante de hueso humano
liofilizado (Fig.12) se notan imperfecciones superficiales. La superficie moldeada
del PHSC produce una superficie porosa (Fig.13) que actúa de manera adecuada
para osteoconduccion y osteoinduccion, esta superficie es comparable con la
superficie porosa del hueso humano mecanizado (Fig.14). En la Fig.15 se aprecia
la morfología obtenida en el implante de PHSC y al contrastarla con la Fig.16, que
corresponde a la morfología del hueso humano liofilizado se puede notar la
similaridad en las texturas obtenidas para los dos casos. Con estas similaridades
se ve la posible osteointegracion por parte del cuerpo humano. Una imperfección
se nota en el implante de PHSC (Fig.17) con una medida de 50 µm que equivale a
la mitad de la imperfección notada en la Fig.18 del hueso humano mecanizado la
cual es de aproximadamente 100 µm.
25
Fig. 9 Microscopia electrónica rosca mecanizada de polvo de hueso liofilizado (40x) [1]
Fig. 10 Microscopia electrónica cresta de implante PHSC (300x)
Fig. 11 Microscopia electrónica cresta de implante mecanizado de hueso humano liofilizado (250x) [1]
Fig. 8 Microscopia electrónica rosca de implante de PHSC (40x)
26
Fig. 14 Microscopia electrónica imperfección Fig. 15 Microscopia electrónica
Implante PHSC (800x) imperfección implante dental hueso
bovino fresco (250x) [1]
Fig. 12 Microscopia electrónica Morfología implante PHSC (3125x)
Fig. 13 Microscopia electrónica morfología de hueso liofilizado humano (1000x) [1]
27
3.5.2. Citotoxicidad
A pesar de que el compuesto PHSC se comprobó que no era toxico en
concentraciones menores a 0,5mg/ml [6] el material estuvo expuesto a contacto
directo con materiales que podrían ser tóxicos. Estos materiales que estuvieron en
contacto con el PHSC fueron los agentes desmoldantes Vaselina y Aceite mineral.
Parte del implante manufacturado con los diferentes agentes desmoldantes fue
puesto a prueba (Fig.19). Vaselina o Petrulatum no se recomienda como agente
desmoldante debido a que la región no toxica es aquella que se encuentra por
encima del 50% de viabilidad celular. Esta prueba fue realizada con la
colaboración del laboratorio de Genética Humana de la Universidad de los Andes.
Un tratamiento no toxico (Fig.20) [6] se puede diferenciar de uno toxico debido a
las manchas negras observadas en el tratamiento toxico (Fig.21) [6].
Fig. 16 Viabilidad Celular de PHSC acompañado del agente desmoldante
0
20
40
60
80
100
0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 1,2 1,4 1,6 1,8 2
Celu
lar V
iabi
lity
(%)
Sample Concentration (mg/ml)
Celular Viability
Mineral oil
Vaseline
28
Fig. 18 Tratamiento toxico [6]
3.5.3. Calidad ISO IT
La organización Internacional de estandarización (ISO) [12] [13] cuenta con un
método para la aplicación de tolerancias dimensionales en la fabricación de piezas,
que permite conocer el nivel de precisión con la que se ha fabricado una pieza,
también sugiere unos índices de tolerancias que debe cumplir una pieza según la
aplicación. La Tabla.4 presenta las tolerancias para todas las piezas clasificadas
según su diámetro nominal. Debido a que nuestros implantes están destinados a
ajustar, la calidad debe cumplir encontrarse entre las calidades IT3 y IT11. Para
Fig. 17 Tratamiento no toxico [6]
29
obtener unas medidas más precisas se utilizo el proyector de perfiles del
Laboratorio de Metrología de la Universidad Nacional y podemos ver unas
imágenes en la Fig.22 y Fig.23 de donde se tomaron las medidas para obtener la
Tabla.5.
En la Fig.22 y Fig.23 se puede observar un pequeño quiebre tanto en la cara del
implante, como en la cresta de la rosca respectivamente, esto se debió a una mala
aplicación del desmoldante.
Tabla 4 Índices de Tolerancias ISO [13]
30
Fig. 19 Cara del implante observada a través del proyector de perfiles
Fig. 20 Rosca del Implante observada a través del proyector de perfiles
Tipo Diámetro del
implante
producido [mm]
Diámetro
nominal de
implante [mm]
Tolerancia
estándar [µm]
Calidad de
manufactura
A0/ASIF 9mm 8,93 9 43 IT-9
Tabla 5 Calidad de los implantes de PHSC producidos
31
4. ANALISIS DE RESULTADOS
4.1. Dureza
Para este ensayo se utilizo el durómetro Zwick del laboratorio de la Universidad de
los Andes (Fig.21). Las medidas obtenidas fueron sometidas a un análisis
estadístico donde se obtuvieron los siguientes datos para dureza Shore D 77 �
4.24 (α=0.05).
Fig. 21 Muestras de PHSC siendo sometidas a ensayo de dureza Shore D
4.2. Compresión
Se tomaron 3 muestras de los implantes obtenidos y se sometieron a pruebas de
compresión. Los datos obtenidos fueron sometidos a un análisis estadístico en el
32
software Microsoft EXCEL obteniendo un esfuerzo máximo a la compresión de
27.1MPa�4.7MPa (α=0.05) (Fig.22). El modulo elástico a la tracción se obtiene de
la Fig.9, encontrando la pendiente de la región elástica la cual equivale a 1126.8
MPa ����&'�(�MPa (α=0.05).
Fig. 22 Esfuerzo Vs Deformación, Compresión de implantes de PHSC
4.3. Flexión en tres puntos
Para el ensayo de flexión en tres puntos también se pusieron tres muestras a
prueba. Los resultados obtenidos fueron analizados estadísticamente por medio del
software Microsoft EXCEL obteniendo un esfuerzo máximo de 1,16MPa � 0.22 MPa
(α=0.05) (Fig.23). Teniendo en cuenta la máxima carga se obtiene una resistencia
a la flexión máxima de 2.37 MPa �0.445MPa (α=0.05) y un modulo de flexión
equivalente a 102.5 MPa �19.83MPa (α=0.05).
-5
0
5
10
15
20
25
30
35
0 0,02 0,04 0,06 0,08 0,1
Stre
ss [M
Pa]
Strain [mm]
Stress Vs Strain
33
Fig. 23 Esfuerzo Vs Deformación, ensayo de Flexión en tres puntos de implantes de PHSC
5. DISCUSION Y CONCLUSIONES
Implantes ortopédicos fueron manufacturados y se sometieron a pruebas
biomecánicas al igual que a pruebas de citotoxicidad. Después de realizar la
medición de los implantes producidos en un proyector de perfiles, se pudo
determinar que la manufactura de estos implantes posee una calidad ISO IT-9 la
cual hace referencia a piezas destinadas a realizar ajustes.
Los implantes que se obtuvieron, pueden ser comparados con una confiabilidad
α=0.05 contra otros materiales estudiados previamente y usados como implantes o
que tienen cierta relación al hueso humano (Tabla.6). Comparando el PHSC contra
el resto de materiales en la Tabla.6 se puede decir que los implantes de PHSC no
poseen buena resistencia a la flexión, pero definitivamente tienen una excelente
resistencia a la compresión la cual es muy similar a la del hueso cortical. También
-0,5
0
0,5
1
1,5
0 0,02 0,04 0,06 0,08 0,1
Stre
ss [M
Pa]
Strain [mm]
Stress Vs Strain
34
podemos pensar que su dureza compite fuertemente contra otros materiales y el
modulo de flexión comparable con el del hueso esponjoso, siendo mejor el de
PHSC.
Properties BPCS
implants
(α=0.05)
BPCS
[6]
Radiated
and
dried
cortical
bone
[16]
Composite
in [14] (*)
Composite
in [15]
(**)
Cortical
Bone
(***)
Bio-
Composite
in [19]
(****)
Cancellous
bone
(***)
Composite
in [20]
Traction
Resistance
[MPa]
125 to
175
9.25 to
29.14
51 to
133
103 to
152.8
6 [17]
Flexion
Resistance
[MPa]
1.4 to
3.2
6.93 220 to
340
47.9 to
17.5
252.2 to
270
2.7 to 7
Flexion
Modulus
[MPa]
62.8 to
142.2
3928 4600 to
6800
1525 to
31519
[18]
7 to 12.3 76 [17] 1.7 to 6.7
Traction
Elastic
Modulus
[MPa]
3300 to
10000
92.5 to
1333
11500
to
17000
[17]
2000 to
2400
Compression
Resistance
[MPa]
22.4 to
31.8
7.54 9 to 85 33 to
193
[17]
Hardness 72.8 to
81.2
72.25 45.4 to
75.4
(Shore D)
20.8 to
26.3
(Vickers)
85 to 89.8
(Shore A)
Tabla 6 Propiedades físicas y mecánicas de algunos materiales compuestos y materiales relacionados al hueso.
(*) Compuesto de polvo de hueso y glicerina realizado por estereolitografia
(**) Compuesto realizado con polvo de hueso y ABS.
35
(***) Estudios de hueso fresco o in vivo
(****) Biocompuesto para implantes realizado con Hidroxiapatita y biopolimero PLLA.
La morfología obtenida en los implantes realizados por compresión es bastante
porosa, lo cual permite una mejor osteoconduccion y osteoinduccion, también
tiene una similaridad a la textura del hueso humano liofilizado. Se propone seguir
realizando estudios con el material y el proceso implementado para los implantes
del futuro. También se recomienda realizar estudios a futuro de la remoción de la
rebaba y de torsión entre otras propiedades faltantes.
6. REFERENCIAS
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40
7. ANEXO A
41