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Equipo de Establecimientos Farmacéuticos
Dirección de Autorizaciones Sanitarias
DIGEMID
Lima, 05-11-2013
Ministerio de Salud Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas PERÚ
Actividades del Equipo de Establecimientos Farmacéuticos
• Autorización sanitaria de
funcionamiento de laboratorios a nivel
nacional y de droguerías (Lima
metropolitana), cambios,
modificaciones o ampliaciones.
• AUTORIZACIÓN
SANITARIA DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
• Cierres temporales o definitivos a
solicitud, por sanción o medida de
seguridad sanitaria.
• Registro de renuncia y autorización
Sanitaria de las direcciones técnicas o
jefaturas de laboratorios y d. Técnicas
de droguerías (Lima metropolitana)
• Autorización sanitaria para la fabricación
por encargo, por etapas (acondicionado,
envasado, fraccionamiento,
reacondicionado)
Contribuyendo que los
establecimientos farmacéuticos cumplan con las condiciones sanitarias para funcionamiento de los establecimientos
N° DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO FORM
ATO
132 Autorización Sanitaria de Funcionamiento o
traslado de Droguería o traslado de almacén A-2
133 Autorización Sanitaria de Ampliación de
Droguerías A-3
134
Autorización Sanitaria de Funcionamiento o
de traslado de Plantas o almacenes de
Laboratorios
A
135 Autorización Sanitaria de Ampliación de
Planta o almacenes de laboratorios A-1
136 Autorización Sanitaria de Reinicio de
Actividades de Droguerías o Laboratorios E
137 Autorización Sanitaria de Cierre Temporal o
Definitivo de Laboratorios o Droguerías C-1
N° DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO FORMA
TO
138
Autorización Sanitaria de Encargo o
Ampliación de Servicios de Fabricación
y/o acondicionamiento
G
139
Autorización Sanitaria de cambios,
modificaciones o ampliaciones de la
información declarada.
A-4
140 Inscripción y/o Actualización en el Registro
Nacional de Directores Técnicos I
142 Registro de renuncia a la Direccion
Técnica o Jefaturas D-1
143 Autorización Sanitaria Direccion Técnica o
Jefaturas D
145
Autorización Sanitaria de Funcionamiento
o traslado de Laboratorio de Productos
Cosméticos
B
CAMBIOS, MODIFICACIONES O AMPLIACIONES DE LA INFORMACIÓN
DECLARADA.
FORMATO
A-4
CAMBIOS MODIFICACIONES AMPLIACIONES
Cambio de Nombre Comercial Modificación de Actividades Ampliación de
actividades
Cambio de Razón Social Modificación de la distribución
interna del almacén
Ampliación de
Representantes
legales
Cambio de Horario de
Funcionamiento del E.F.
Modificación de la dirección de
oficina administrativa
Cambio de Horario de labor del D.
Técnico o Jefaturas.
Registro o exclusión de Q.F.
Asistente
Cambio de Actividades
Cambio de clase: de Importadora a
Droguería
Cambio de Representante Legal
Cambio de Dirección de Oficina
Administrativa (Traslado)
Formatos: - Debe ser el Formato respectivo
- Correctamente llenado
- Sin borrones ni enmendaduras
- Suscrito por el R. Legal y D. Técnico
Requisitos: Según el trámite solicitado
Aspectos Técnicos: Según el trámite solicitado
Estar Colegiado y habilitado
Estar Inscrito en el Registro Nacional de Directores Técnicos.
No debe existir cruce de horario de labor con otra Dirección Técnica que ejerce en otro Establecimiento Farmacéutico.
El horario de labor declarado debe ser congruente con el horario de funcionamiento del E.F. (Art. 76°)
La firma del Director Técnico debe ser igual o similar a lo declarado en su inscripción en el Registro Nacional de Directores Técnicos.
Por un periodo de 07 días es solo comunicación,
Mayor de 07 días, hasta un periodo máximo de 12 meses, según procedimiento N° 137 del TUPA, adjuntando requisitos.
Cuando el cierre es mayor de 3 meses, relación de productos o dispositivos, existentes, indicando nombre, cantidad, forma farmacéutica o cosmética, lote o serie, según corresponda, y fecha de vencimiento.
En el cierre temporal, mayor de 7 días, en el formato se debe
consignar la fecha del inicio y la Culminación del cierre.
El inicio del cierre temporal se considera desde el día de recepción del expediente a través de trámite documentario de DIGEMID o con fecha posterior.
Hoja tamaño A-3
Volumen útil de almacenamiento máximo (m3)/Área.
Debidamente señalizada y delimitada
Flujo de ingreso y salida del personal y productos
Croquis de distribución interna del establecimiento
(Oficina administrativa + almacén).
Croquis de distribución interna del almacén, según Art.
14° del Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento.
Croquis de oficina administrativa, opcional.
OFICINA ADMINISTRATIVA
ALMACEN
DIRECCION ………… N°…..INT… (PISO…..)
ALMACENAMIENTO CONTR
ALMACENAMIENTO
AREA
ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV
V.U.A. (M3)
RECEPCION ….M3
Leyenda DESPACHO ….M3
INGRESO EMBALAJE ….M3
SALIDA ALMACENAMIENTO ….M3
CONTRAMUESTRA ….M3
CUARENTENA ….M3
BAJA ….M3
DEVOLUCIONES ….M3
D
ESPA
CHO
EM
BALA
JE
RECEPCIÓN
DIRECCION ………… N°…..INT. (PISO…..)
ALMACENAMIENTO CONTR
ALMACENAMIENTO
AREA
ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV
V.U.A. (M3)
RECEPCION ….M3
Leyenda DESPACHO ….M3
INGRESO EMBALAJE ….M3
SALIDA ALMACENAMIENTO ….M3
CONTRAMUESTRA ….M3
CUARENTENA ….M3
BAJA ….M3
DEVOLUCIONES ….M3
D
ESPA
CHO
EM
BALA
JE
RECEPCIÓN
ALMACENAMIENTO CONTR
ALMACENAMIENTO
AREA
ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV
V.U.A. (M3)
RECEPCION ….M3
Leyenda DESPACHO ….M3
INGRESO EMBALAJE ….M3
SALIDA ALMACENAMIENTO ….M3
CONTRAMUESTRA ….M3
CUARENTENA ….M3
BAJA ….M3
DEVOLUCIONES ….M3
D
ESPA
CHO
EM
BALA
JE
RECEPCIÓN
DIRECCION
TECNICA SS-HH
DIRECCION: …………N° ………INT………….(PISO………)
OFICNAS
GERENCIA
OFICINAS
Encargo de servicio de fabricación, envasado y acondicionamiento (Artículo 71° y 109°) Procedimiento N° 138 TUPA/MINSA
Encargo de servicio de reacondicionado/fraccionamiento
(Artículo 71° del D.S. 014-2011-SA)
Fabricación.- Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materiales y productos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, despacho de productos terminados.
DF
SE RESUELVE:
Artículo 1º.- Autorizar la ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACION suscrito entre la Droguería SAN MATEO S.A.C. - Santiago de Surco, con el Laboratorio JUANITO S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes productos:
NOMBRE PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA
PIOMEDIC Alopurinol 100mg TABLETA
CITOBAL Clorfenamina Maleato 10mg/mL SOLUCIÓN INYECTABLE
DOLOREX Ketorolaco Trometamina 60mg/mL SOLUCIÓN INYECTABLE
Artículo 2°.- El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.
Artículo 3°.- Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su conocimiento y fines consiguientes.
Regístrese, comuníquese y archívese.
SE RESUELVE:
Artículo 1º.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIÓN suscrito entre la Droguería SAN PEDRIETO S.A.C. - Miraflores, con el Laboratorio SAN PABLO S.A.C. - Argentina, de los siguientes productos:
NOMBRE PRODUCTO FORMA COSMÉTICA
ACONDICIONADOR RECONSTRUCCIÓN TOTAL CREMA
ACONDICIONADOR HIDRATACION PROFUNDA CREMA
SHAMPOO RECONTRUCCIÓN TOTAL SOLUCIÓN ACUOSA
SHAMPOO HIDRATACION PROFUNDA SOLUCIÓN ACUOSA
Artículo 2°.- El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.
Artículo 3°.- Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su conocimiento y fines consiguientes.
Regístrese, comuníquese y archívese.
SE RESUELVE:
Artículo 1º.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIÓN suscrito entre la Droguería DON PIPO S.A.C. - Ate, con el Laboratorio BENJI LTD - República Popular de China, del siguiente producto:
NOMBRE DEL PRODUCTO CLASIFICACIÓN
BATA DE CIRUJANO ESTERIL, MARCA KRISTAL
MATERIAL MÉDICO
Artículo 2°.- El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.
Artículo 3°.- Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su conocimiento y fines consiguientes.
Regístrese, comuníquese y cúmplase.
Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser sometido un producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un producto terminado.
DF
SANADOL
15 mg
S E R E S U E L V E: Artículo 1°.- Autorizar el SERVICIOS DE ACONDICIONADO suscrito entre la Droguería MARIA. – Surquillo, con el Laboratorio SAN DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes productos:
NOMBRE
PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN
FORMA FARMACÉUTICA
SERVICIO DE ACONDICIONSDO
ENALAPRIL ENALAPRIL 10 mg
TABLETAS
Colocación de Inserto
Colocación del producto en su envase secundario (encajado)
AZITROMICINA AZITROMICINA 500 mg
TABLETAS
RECUBIERTAS
FLUCONAZOL FLUCONAZOL 150 mg
CÁPSULAS
Artículo 2°.- El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes. Artículo 3°.- Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su conocimiento y fines consiguientes. Regístrese, comuníquese y cúmplase.
Envasado.- Operaciones de llenado a las que tiene que ser
sometido un producto o dispositivo para estar en su envase primario,
NOMBRE
PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN
FORMA
FARMACÉUTICA
SERVICIO DE
ENVASADO
ENALAPRIL ENALAPRIL 10 mg TABLETAS
Colocación del
producto en su
envase
inmediato
(emblistado)
AZITROMICINA AZITROMICINA 500 mg TABLETAS
RECUBIERTAS
FLUCONAZOL FLUCONAZOL 150 mg CÁPSULAS
SE RESUELVE:
Artículo 1º.- Autorizar la ENCARGO DE SERVICIOS DE ENVASADO Y ACONDICIONAMIENTO suscrito entre la Droguería FARMAPEPE S.A. - Ate, con el Laboratorio PABLITO S.A. - Lince, de los siguientes productos:
NOMBRE
PRODUCTO DCI
CONCENTR
ACIÓN
FORMA
FARMACÉUTICA
TIPO DE
ENVASADO Y
ACONDICIONAD
O
AMOXICILINA AMOXICILINA
TRIHIDRATO 500mg TABLETAS
- Emblistado
(envasado)
- Colocación en
cajas
(acondicionad
o).
AMOXICILINA AMOXICILINA
TRIHIDRATO 500mg
TABLETAS
RECUBIERTAS
Reacondicionado .- Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto terminado importado o nacional con o sin registro sanitario, Art. 2° del D.S. 014-2011-SA, Art. 17° del D.S. 016-2011-SA. Consiste en :
Colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario
Inclusión o cambio de inserto
Agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la información requerida en el Registro Sanitario o notificación sanitaria obligatoria.
Datos de Importador
Registro Sanitario
Nombre del Director
Técnico
Nombre del
laboratorio que
reacondiciona
Datos de Importador
Registro Sanitario
Director Técnico
DF D
F
Para el caso de dispositivos médicos se considera
reacondicionamiento agregar información en el envase mediato o
inmediato a efectos que pueda contar con la información requerida
en el Registro Sanitario.
La información a agregar puede ser:
A través de Ink Jet ( Especificar en envase mediato o inmediato)
A través de Etiqueta (Sticker) (Especificar en envase)
Productos Farmacéuticos En el envase mediato:
Datos de Importador
Registro Sanitario o certificado
sanitario
Nombre del Director Técnico
Nombre del laboratorio que
reacondiciona
Dispositivos Médicos
Productos Sanitarios
Productos Farmacéuticos En el envase mediato:
Datos de Importador
Nombre del Director Técnico
Para P. Sanitarios Notificación
Sanitaria Obligatoria
Dispositivos Médicos
Productos Sanitarios
Nombre del Producto
Nombre y país del laboratorio
fabricante
Número de Lote
Fecha de Vencimiento
Denominación Común Internacional
Concentración
SE RESUELVE:
Artículo 1º.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE REACONDICIONADO suscrito entre la Droguería PEPITO E.I.R.L. - San Isidro, con el Laboratorio PABLITO- Santiago de Surco, de los siguientes productos:
NOMBRE PRODUCTO CLASIFICACION REACONDICIONADO
SINGLE USE STAPLER WITH DST
SERIESTM TECHNOLOGY 80-3.8 MATERIAL MEDICO Agregar información a
traves de Ink jet, en el
envase inmediato:
- Datos del Importador
- Nombre del Director
Técnico
- Registro Sanitario.
SINGLE USE STAPLER WITH DST
SERIESTM TECHNOLOGY 80-4.8
MATERIAL MEDICO
SINGLE USE ARTICULATING
STAPLER 55-4.8
MATERIAL MEDICO
S E R E S U E L V E: Artículo 1°.- Autorizar el SERVICIOS DE REACONDICIONADO suscrito entre la Droguería MARIA. – Surquillo, con el Laboratorio SAN DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes productos:
NOMBRE PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA
FARMACÉUTICA
SERVICIO DE REACONDICIONADO
ENALAPRIL ENALAPRIL 10 mg
TABLETAS
Colocación en un nuevo envase mediato
Inclusión de Inserto
Información a través de Ink jet, en el envase mediato e inmediato:
Datos del Importador
Registro Sanitario
N. del Director Técnico
AZITROMICINA AZITROMICINA 500 mg
TABLETAS RECUBIERTAS
FLUCONAZOL FLUCONAZOL 150 mg
CÁPSULAS
Artículo 2°.- El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes. Artículo 3°.- Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su conocimiento y fines consiguientes. Regístrese, comuníquese y cúmplase.
Artículo 1°.- Autorizar el SERVICIOS DE REACONDICIONADO suscrito entre la Droguería MARIA. – Surquillo, con el Laboratorio DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes productos:
NOMBRE PRODUCTO FORMA
COSMÉTICA SERVICIO DE
REACONDICIONADO
JABON EXFOLIANTE A BASE DE PEPA DE FRUTA – UNGURAHUI – DE LA SELVA PERUANA
GEL
Colocación en un nuevo envase mediato
Inclusión de Inserto
Información a través de Ink- jet, en el envase mediato:
Datos del Importador
Notificación Sanitaria Obligatoria
Nombre del Director Técnico
LOCIÓN DE LIMPIEZA A BASE DE EXTRACTO DE PAPA NATIVA DE LA SIERRA PERUANA
LOCIÓN
CREMA HIDRATANTE A BASE DE UNA FRUTA DE LA SELVA PERUANA – UNGURAHUI CUTIS NORMAL A SECO
CREMA
Artículo 2°.- El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes. Artículo 3°.- Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su conocimiento y fines consiguientes. Regístrese, comuníquese y cúmplase.
1. Copia del contrato entre las partes relacionado al
servicio a brindar, según: a. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, Capitulo VII:
Producción y análisis por contrato, Art. 32° al 47°.
El contrato debe especificar las responsabilidades del
contratante y del contratista con relación a la fabricación y
control del producto.
Responsable de la liberación del producto.
Responsable de los estudios de estabilidad del producto
Responsable de validación de los procesos de producción y de
los métodos analíticos.
El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria
las instalaciones del contratista.
b. Para el caso de envasado o acondicionado, además adjuntar copia del documento que acredita la procedencia del producto a granel o en el envase primario (contrato entre las partes).
c. Se debe señalar el plazo o vigencia del contrato.
d. Relación de productos dispositivos (objeto del contrato)
• Para Productos farmacéuticos debe detallar:
• Para Productos Sanitarios debe detallar:
• Para Dispositivos Médicos debe detallar:
• En el caso de acondicionado o reacondicionado, detallar
NOMBRE DEL
PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN
FORMA
FARMACÉUTICA
NOMBRE DEL PRODUCTO FORMA COSMÉTICA
NOMBRE DEL PRODUCTO CLASIFICACIÓN
NOMBRE DEL PRODUCTO CLASIFICACIÓN SERVICIO DE
ACONDICIONADO/ REACO.
2. Copia del documento que acredite el cumplimiento
de Buenas Prácticas de Manufactura.
3. Recibo por derecho de trámite
Lima, 05-11-2013