•

Consejo de Facultad

Decanatura

Vicedecanatura de Investigación y Extensión

Comité de Extensión

Departamento o Instituto

Gestor o Director de Proyecto

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Nota: El porcentaje es calculado con base en todos los departamentos de la Facultad que ejecutaron proyectos.

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°°

o

o

o

o

o

.

Entidad Objeto Docente

INVIMAPrestación de servicio de apoyo a la dirección de dispositivos médicos y otras tecnologías del

INVIMA en el proceso de implementación del análisis y gestión de señales en el programa nacional de reactivo vigilancia

Oscar ArmandoGarcía

Miguel Martínez

OPS/OMSActualización en la implementación de la estrategia para la eliminación de la transmisión materno -

infantil del VIH y de la Sífilis congénita. Hernando Gaitán

SECRETARIA DE EDUCACION DEL DISTRITO

Realizar la interventoría, técnica, financiera, administrativa y jurídica a los contratos y convenios celebrados para la ejecución del programa de alimentación escolar de la Secretaria de Educación

del Distrito.Sandra Cubillos

OXFAM

Aunar esfuerzos entre OXFAM y la Universidad para realizar acciones y actividades de asesoría integral, divulgación de experiencias acompañamiento y gestión del conocimiento para la consolidación de la red de aprendizaje regional de medios de vida sostenibles: sistemas

alimentarios y territorios.

Sara Eloisa del Castillo

CAMARA DE COMERCIO DE BUCARAMANGA

Prestar los servicios para analizar, diseñar, desarrollar e implementar un sistema de información web e interoperable, con el fin de integrar los procesos de la red integrada de servicios de salud

digital en sus componentes: Hospital día, hospitalización domiciliaria y hostales de baja complejidad, determinando la ruta que permita establecer qué tipo de pacientes se atenderán o

tratarán en cada uno de estos servicios. Lo anterior, en el marco del proyecto: Sofisticación de productos y servicios médicos de un grupo de empresas de la ruta competitiva de salud de

Bucaramanga y su área metropolitana “Reto Cluster".

Eduardo Romero

Proyecto con buenas prácticas

DECRETO 4725 DE 2005

CONCEPTO

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,

equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,

utilizado solo o en combinación, incluyendo sus

componentes, partes, accesorios y programas

informáticos que intervengan en su correcta aplicación

propuesta por el fabricante para su uso en:

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO

Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o

compensación de una lesión o de una deficiencia

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura

anatómica o de un proceso fisiológico

Diagnóstico del embarazo y control de la concepción

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,

incluyendo el cuidado del recién nacido

Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos

médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano

no deberán ejercer la acción principal que se desea

por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO

¿Por qué la vigilancia?

CICLO DE VIDA DE UNA TECNOLOGÍA SANITARIA

¿POR QUÉ SE VIGILA?

¿POR QUÉ SE VIGILA?

BA

JA

IMP

OR

TA

NC

IA

TO

LE

RA

BL

E

IND

ES

EA

BL

E IN

TO

LE

RA

BL

E

INVESTIGACIÓN

Y

INNOVACIÓN

FABRICACIÓN COMERCIALIZACIÓN USODISPOSICION

FINAL

PREMERCADO POST MERCADO

INTRODUCCIÓN

(RS, PC Y NSO)

GESTIÓN DEL

RIESGO

CONDICIONES

IDEALES Y

CONTROLADAS

• RIESGOS NO CONTROLADOS

• FACTORES DEL USUARIO

• FACTORES DEL OPERADOR

• FACTORES TECNOLOGÍA

• FACTORES AMBIENTALES

• AUSENCIA DE VIGILANCIA

• SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES

DEL FABRICANTE

• GESTION DEL RIESGO

• TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y

CORRECTIVAS.

• VIGILANCIA PERMANENTE

EVALUACIÓN Y REGLAMENTACIÓN

EFICACIA EFECTIVIDAD

SISTEMAS DE

CALIDAD

ENFOQUE DE RIESGO

1. PRODUCTO

2. CONSUMIDOR

3. HIPOTESIS DE

LESIÓN

4. GRAVEDAD DE

LESIÓN

5. PROBABILIDAD

6. RIIESGO

Estrategia de vigilancia postcomercialización y evaluación

sanitaria, para la identificación, evaluación, gestión y

divulgación oportuna de la información de seguridad

relacionada con el uso de los dispositivos médicos que se

importan, fabrican y distribuyen en el país, a fin de tomar

medidas eficientes en aras de proteger la salud pública de

los colombianos.

Artículo 1°. Resolución 4816 de 2008

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Resolución 4816 de 2008. https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_004816_nov2008.pdf

Eficiente, Eficaz y Efectivo

INDICADORES Tabla 1. Tipo de notificación y gravedad (2005 a mayo 31 de 2016) n= 22328

Tabla 2. Estado del seguimiento de los REPORTES por parte del INVIMA1

Tipo de Reporte Tipo de notificación N° Total % del Total

REPORTE

PERIODICO

(TRIMESTRAL)

INCIDENTE ADVERSO NO SERIO 9601 43%

DEFECTOS DE CALIDAD 6252 28%

EVENTO ADVERSO NO SERIO 3348 15%

REPORTE

INMEDIATO

EVENTO ADVERSO SERIO 1787 8%

INCIDENTE ADVERSO SERIO 1340 6%

Total 22328 100 %

Estado del Reporte

PeriodoTotal

ReportesAbiertos Seguimiento

Cerrados

2005 a 2013 8540 0 0 8540

2014 a 2016* 13788 3349 1116 9323

TOTAL22328 3349 (15%) 1116 (5%) 17863 (80%)

Cerrado

Reporte de Tecnovigilancia

1 Artículo 22° de la Resolución 4816 de 2008, relacionado con la Gestión de los reportes inmediatos, que corresponden a los eventos e incidentes Serios

por parte del INVIMA.

Las Secretarias de Salud realizan en cierre de los reportes no serios, notificados por las instituciones Hospitalarias.

* Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 - mayo 31 de 2016

1. NOTIFICACIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

El Grupo de Tecnovigilancia del

INVIMA realiza una búsqueda

sistemática diaria de las

Alertas y Recall emitidas por

Organismos Reguladores y

Sanitarios Internacionales de

referencia, mediante el

monitoreo de las páginas web,

revisión de la información de

seguridad publicada y si el

dispositivo médico se

comercializa en Colombia.“El análisis y la intervención de riesgos asociados a la

adquisición y el uso de la tecnología”

Estándar 130.

2. MONITOREO, EVALUACIÓN Y PUBLICACIÓN DE

ALERTAS Y RECALL

PLATAFORMA PROPIA DE APRENDIZAJE, Educación Sanitaria

Virtual.

Ocho (8) módulos de aprendizaje:

1. Módulo de Tecnovigilancia

2. Módulo de diligenciamiento e

interpretación de eventos e

incidentes adversos con

Dispositivos Médicos. (FOREIA)

3. Módulo de Metodología Análisis

Modo Falle Efecto.

4. Módulo de Protocolo de Londres.

5. Módulo de Metodología de

Señalización

6. Módulo de Registros Sanitarios

7. Módulo de Reactivovigilancia

8. Módulo de Biovigilancia

https://aulavirtual.invima.gov.co/portal/

3. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS ACTORES DEL PROGRAMA

FORMACIÓN VIRTUAL

LINEA DE TIEMPO CONVENIOS INTERADMINISTRATIVOTRABAJO COLABORATIVO

20132008 2014 20152011 2016

Vigilancia Pasiva

Vigilancia Proactiva

Vigilancia Activa / Intensiva

La evolución de Programa Nacional de Tecnovigilancia apunta a no limitarse a

vigilar los eventos finales reportados mediante la estrategia de reporte espontáneo

(Vigilancia Pasiva), sino en fomentar el desarrollo de un sistema integral de

Tecnovigilancia, que considere desde la vigilancia proactiva (enfoque de riesgo)

y establecer estrategias para la vigilancia activa/intensiva e investigación

específica de los dispositivos médicos.

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

2005 2009 2011 2013

Nuevas Tendencias

Vigilancia Epidemiológica

del Siglo XXI

20142012

HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS

2015

EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA

Sostenibilidad

Vigilancia Pasiva(Espontánea y

Voluntaria)

Res. 4816/2008 PNTV

Vigilancia Activa (Reactiva)

OMS, 1968

Resolución

4816/2008

Artículo 30

Vigilancia Proactiva(Anticiparse).

Defining ‘Surveillance’ in Drug Safety 2012

Jeffrey K. Aronson, Manfred Hauben and Andrew Bate

SGRC_AMFE

Vigilancia Intensiva(Protocolos de investigación de DM)

OPS.

Programa de subvenciones para la investigación (RGP).

Guía para escribir un protocolo de investigación.

ALIANZA ESTRATÉGICA

FACULTAD DE MEDICINA

INSTITUTO DE INVESTIGACIONES

CLÍNICAS

UNIVERSIDAD NACIONAL DE

COLOMBIA

DESARROLLO DE LA VIGILANCIA PROACTIVA

2011

Revisión Sistemática de Literatura, sobre losSistemas de Gestión de Riesgo Clínico (SGRC).Selección de la Metodología AMFE (AnálisisModo Falla Efecto) recomendada para elmodelo de gestión en Tecnovigilancia. Se aplicaa Bomba de infusión y Catéter central venoso.

2012

Piloto de Implementación SGRC en (5)

Instituciones Hospitalarias públicas y

privadas del país durante el 2012.

2013

Construcción de Documentos, Guías,Manual Operativo, Formatos AMFE ydesarrollo de herramientas paramonitorizar y evaluar laimplementación del SGRC en lasInstituciones Hospitalarias.

Fortalecimiento de las capacidades científicas ytécnicas de 180 Instituciones Hospitalarias,mediante el conocimiento e implementación deun Sistema de Gestión de Riesgo Clínico (SGRC)en modalidad de talleres de aprendizajeaplicados a Dispositivos Médicos

2014…

Marcapasos

Prótesis Mamarias

Lente Intraocular

Stent Coronario

Bombas de Infusión

Catéteres

Equipos de Administración de soluciones

Criterios: Alto riesgo para la

salud pública y gravedad de los

eventos adversos.

DISPOSITIVOS MÉDICOS «SEÑALIZADOS Y PRIORIZADOS»

Las Tecnologías a vigilar son

elevadas a riesgo para ser evaluadas

por el Comité de Expertos >>>

Dirección de Dispositivos Médicos y

Sala Especializada de Dispositivos

Médicos

RESULTADOS SEÑALIZACIÓN

# IPS

DISPOSITIVOS MÉDICOS «SEÑALIZADOS

Y PRIORIZADOS» OBJETO DE ESTUDIO

SELECCIONADOS POR LAS

INSTITUCIONES HOSPITALARIAS

PARTICIPANTES DEL PILOTO DE

VIGILANCIA INTENSIVA (*)

PRÓTESIS

MAMARIAS

STENT CORONARIO ELECTRODOS DE BAJO

VOLTAJE

(MARCAPASOS)

LENTES

INTRAOCULARES

1 FUNDACIÓN VALLE LILI X X

2 HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE X X

3 FUNDACIÓN SAN VICENTE DE PAUL X X

4 HOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN X X

5IPS UNIVERSITARIA LEON XIII (Sedes

Barranquilla y Medellín)X

6INSTITUTO DEL CORAZÓN DE

BUCARAMANGA_FOSCALX X

7 CLINICA CARRIAZO X

8 IPS CAMINO ADELITA DE CHAR X

IPS PARTICIPANTES VS DM OBJETO DE ESTUDIO

IV Reunión de las Autoridades Reguladoras Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora Dispositivos Médicos

Región de las Américas/OPS. Colombia 27, 28 y 29 Octubre 2015.

MÉTODOS DE DETECCIÓN DE EVENTOS,

INCIDENTES O REACCIONES ADVERSAS

• Sistemas Vigilancia Pasiva– Notificación espontánea o voluntaria

• Sistemas de vigilancia activa– Centinela

– Estudios epidemiológicos

• Caso – control

• Cohorte

• Uso de bases de datos

• Prescription event monitoring

• Sistemas Vigilancia Proactiva anticipatoria

GRACIAS POR SU ATENCIÓN

oagarciav@unal.edu.co