LUMINOTESMarzo de 2017 • N.º 1

DIABETES

Diagnóstico y control de la diabetes mellitus (DM)

por HbA1c

En 2014, según las estimaciones, 422 millones de adultos en todo el mundo tenían diabetes, frente a 108 millones en 1980. La prevalencia mundial (normalizada por edades) de la diabetes casi que se ha duplicado desde ese año, pues ha pasado del 4,7% al 8,5% en la población adulta.

En 2012 fallecieron 1,5 millones de personas como consecuencia directa de la diabetes y los niveles altos de glucemia fueron la causa de otros 2,2 millones de muertes.

La prevalencia de la diabetes ha aumentado con mayor rapidez en los países de ingresos medianos y bajos.

La diabetes es una importante causa de ceguera, insuficiencia renal, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y amputación de los miembros inferiores.

Aproximadamente, la mitad de las muertes atribuibles a la hiperglucemia tiene lugar antes de los 70 años de edad. Según proyecciones de la OMS, la diabetes será la séptima causa de mortalidad en 2030.

La dieta saludable, la actividad física regular, el mantenimiento de un peso corporal normal y el no consumo de tabaco previenen la diabetes tipo 2 o retrasan su aparición.

Se puede tratar la diabetes y evitar o retrasar sus consecuencias con dieta, actividad física, medicación y exámenes periódicos para detectar y tratar sus complicaciones.

Fuente: International Diabetes Federation. (2015).

Hasta el 30% de las personas con DM tipo 2 permanece sin diagnóstico durante un promedio de 7 años y, aproximadamente, en el 50% de las personas, las complicaciones ya están presentes en el diagnóstico.

Óscar Gutiérrez M.Director médicooscar.gutierrez@lumira.com.co

Av. 6 Bis N.º 27N-51PBX: +57 (2) 3876950Cali - Colombia

Edición y diseño:El Bando Creativo

N.º 1 • Marzo de 2017

LUMINOTESDIABETES

Figura 1. Número estimado de personas con diabetes en el mundo, por región, en 2015 y 2040 (20-79 años)

Hasta el 30% de las personas con DM tipo 2 permanece sin diagnóstico durante un promedio de 7 años y, aproximadamente, en el 50% de las personas, las complicaciones ya están presentes en el diagnóstico. Trastornos de la regulación de la glucosa o “alto riesgo de diabetes” (prediabetes, trastorno de tolerancia deteriorada de glucosa o personas con glucosa en ayunas alterada) son altamente prevalentes en alrededor del 15% de los adultos y conlleva un riesgo aumentado de progresión a DM tipo 2 y sus complicaciones vasculares.

América Central y del Sur

20152040

29,6 millones48,8 millones

Oriente Medio y el norte de África20152040

35,4 millones72,1 millones

África20152040

14,2 millones34,2 millones

Europa20152040

59,8 millones71,1 millones

Pacífico Occidental

20152040

153,2 millones214,8 millones

SuresteAsiático

20152040

78,3 millones140,2 millones

América del Nortey el Caribe

20152040

44,3 millones60,5 millones

MUNDO 20402015 415 millones 642 millones

3LUMINOTES DIABETES

Fuente: International Diabetes Federation. (2015).

El diagnóstico exacto de la diabetes y el tamizaje de rutina para identificar a individuos en alto riesgo mejora los resultados. La disponibilidad de una prueba diagnóstica simple, accesible y confiable es crucial.

Tabla 1. Regiones de la IDF clasificadas según su prevalencia de diabetes por edad (20-79 años) a 2015 y 2040.

El cambio temprano de estilo de vida y el uso de medidas terapéuticas reduce significativamente las complicaciones a largo plazo. Además de la intervención del estilo de vida, el tratamiento farmacológico reduce la progresión a diabetes en un 40-60% en individuos con alto riesgo. El diagnóstico exacto de la diabetes y el tamizaje de rutina para identificar a individuos en alto riesgo mejora los resultados. La disponibilidad de una prueba diagnóstica simple, accesible y confiable es crucial.

El uso de la glicemia en ayunas (GA) se usa aún por facilidad, aun cuando implica un ayuno que puede ser molesto. Su sensibilidad es modesta en comparación con la prueba de tolerancia a la glucosa oral (PTGO) y puede errar en el diagnóstico de diabetes o los problemas de regulación de la glucosa.

El diagnóstico de diabetes tradicionalmente se ha hecho midiendo la glucosa en plasma. La glicemia en ayunas se utiliza más comúnmente en forma pragmática –aunque consiste en ayunar durante la noche– y tiene

una sensibilidad modesta para detectar diabetes en comparación con la prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTGO). Esta a veces se considera como el “estándar dorado”, pero tiene pobre reproducibilidad de la prueba y es inconveniente y costosa. Además, la medición de glucosa puede verse afectada por factores como la inestabilidad de glucosa en sangre a temperatura ambiente y las fluctuaciones en los niveles de glucosa durante periodos de enfermedad. Por lo tanto, pueden no siempre reflejar la verdadera glicemia sanguínea.

2015 2040

Prevalencia de diabetes comparativa

ajustada por edad

Prevalencia en bruto de la

diabetes

Prevalencia de diabetes comparativa

ajustada por edad

Prevalencia en bruto de la

diabetes

América del Norte y el Caribe

11,5% (9,5 - 13,0%)

12,9% (10,8 - 14,5%)

12,0% (9,5 - 13,7%)

14,7% (11,8 - 16,7%)

Oriente Medio y el norte de África

10,7% (7,4 - 14,2%)

9,1% (6,3 - 12,2%)

11,1% (7,7 - 14,9%)

11,4% (7,8 - 15,1%)

América Central y del sur

9,6% (8,2 - 11,5%)

9,4% (8,0 - 11,3%)

9,7% (8,2 - 11,7%)

11,9% (10,1 - 14,3%)

Pacífico Occidental8,8%

(7,7 -10,8%)9,3%

(8,2 - 11,4%)9,0%

(8,0 - 11,2%)11,9%

(10,6 - 14,3%)

Sureste Asiático 8,8%

(7,3 - 10,8%)8,5%

(6,8 - 10,8%)9,1%

(7,3 - 11,6%)10,7%

(8,5 - 13,7%)

Europa 7,3%

(5,5 - 10,9%)9,1%

(6,8 - 13,0%)7,6%

(5,7 - 11,2%)10,7%

(8,2 - 14,9%)

África 3,8%

(2,6 - 7,9%)3,2%

(2,1 - 6,7%)4,2%

(2,9 - 8,4%)3,7%

(2,6 - 7,3%)

4 Diagnóstico y control de la diabetes mellitus

Tabla 2. Criterios diagnósticos para DM tipo 2, usando la medición de HbA1c y algoritmos para la interpretación de los resultados.

Tamizaje para DM y diagnóstico

Criterios para Dx de diabetes: 4 opciones

1Glicemia en ayunas ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) Ayuno definido como no ingesta de calorías por ≥8 horas.

2

2-hr Glicemia en plasma ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante PTGO (75-g ) Usando una carga de glucosa que contiene el equivalente a 75 g de glucosa anhidra disuelta en agua.

3HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) Usando método certificado por NGSP y estandarizado en ensayo DCCT.

4Glicemia aleatoria ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) En personas con síntomas de hiperglicemia o crisis hiperglicémica.

¿No hay diagnóstico clínico claro? Repita inmediatamente la misma prueba con una muestra de sangre nueva.

¿Misma prueba con resultados iguales o similares? Diagnóstico confirmado.

¿Diferentes pruebas por encima del umbral diagnóstico? Diagnóstico confirmado.

¿Resultados discordantes de dos pruebas separadas? Repita la prueba con un resultado por encima del punto de corte diagnóstico.

En 2011, la OMS recomendó el uso de hemoglobina glucosilada (HbA1c) sola como una prueba alternativa de diagnóstico, sugiriendo un nivel de HbA1c ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) como punto de corte para diagnosticar la diabetes. LA OMS no ha recomendado HbA1c para el diagnóstico de intolerancia a la glucosa. Sin embargo, un comité internacional de expertos ha descrito una HbA1c de entre 6,0 a 6,4% (42 a 47 mmol/mol) como de “alto riesgo” y el equivalente de regulación alterada de la glucosa.

Fuente: American Diabetes Association (ADA).

Durante la vida de los glóbulos rojos, la glucosa reacciona con la hemoglobina formando hemoglobina glicada, mediante un enlace de cetoamina estable con el NH2

de la valina en la

cadena ß.

Se ha usado como marcador para evidenciar la elevación de glicemia promedio durante periodos prolongados. Cuando ésta aumenta, también lo hace la fracción de HbA1c, indicando mal control de la enfermedad, asociándose a complicaciones cardiovasculares, renales y oculares.

Se cree que la HbA1c representa el promedio de glicemia en las últimas 16 semanas, pero el fenómeno de glicación ocurre durante toda la vida del eritrocito. El valor de glicemia de los meses 1, 2 y 3 contribuye con el 50%, 40% y 10% del resultado final.

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El uso de HbA1c para el diagnóstico requiere de los ensayos normalizados de la Federación Internacional de Clínica Química (IFCC) para garantizar que los resultados producidos mediante diferentes ensayos sean equivalentes y confiables.

En comparación con el examen de glicemia, la HbA1c es un indicador más adecuado de la hiperglicemia crónica y de complicaciones a largo plazo. Los niveles de HbA1c se afectan menos a corto plazo por cambios en los niveles de glucosa en plasma relacionados con enfermedades intercurrentes. La medición de HbA1c está más estandarizada y muestra variabilidad inter-test mínima. La prueba de HbA1c se puede hacer en un estado de no ayuno, lo que puede ser más conveniente.

El uso de HbA1c para el diagnóstico requiere de los ensayos normalizados de la Federación Internacional de Clínica Química (IFCC) para garantizar que los resultados producidos mediante diferentes ensayos sean equivalentes y confiables.

La medición de HbA1c es avalada por la Asociación Americana de Diabetes (ADA) y el Programa Nacional de Estandarización de la Glicohemoglobina (NGSP) como medio para diagnosticar la enfermedad. Da una

sensibilidad y especificidad de una medición de glicemia en ayunas o poscarga de glucosa, como predictor de prevalencia de retinopatía.

La variación de HbA1c es inferior a la de los niveles de GA, siendo menor al < 2% (12-15% de GA).

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6 Diagnóstico y control de la diabetes mellitus

Tabla 3. Descripción de los exámenes para detección de DM tipo 2 y prediabetes en adultos asintomáticos

Examen para detección de DM tipo 2 y prediabetes en adultos asintomáticos

El tamizaje para diabetes tipo 2 en adultos de cualquier edad se practica sobre aquellos que tienen sobrepeso u obesidad y uno o más factores de riesgo de diabetes (ver Factores de riesgo de la diabetes).

La prueba de laboratorio debe iniciarse a los 45 años.

Si el resultado es normal, se debe repetir, por lo menos, cada 3 años.

El tamizaje para prediabetes se puede hacer usando HbA1c, glicemia en plasma en ayunas o glicemia en plasma 2-hr PG después de 75 g de glucosa.

Factores de riesgo cardiovascular (CV ) se deben identificar y tratar.

En el examen, deben tenerse en cuenta niños y adolescentes que tienen sobrepeso o son obesos y que tienen dos o más factores de riesgo para diabetes (ver Factores de riesgo de diabetes).

Tabla 4. Categorías de riesgo aumentado para diabetes (prediabetes)

Categorías de riesgo aumentado para diabetes (prediabetes)

Glicemia en plasma en

ayunas

2-hr Glicemia en plasma

HbA1c

100-125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L) Glicemia en ayunas (GA)

140-199 mg/dL (7,8-11,0 mmol/L) PTGO anormal

5,7-6,4% (39-46 mmol/mol)

Para todas las pruebas, el riesgo es continuo y se extiende por debajo del límite inferior de rango, siendo desproporcionadamente mayor en los extremos más altos del rango.

Tabla 5. Factores de riesgo para DM tipo 2

Factores de riesgo para DM tipo 2

Inactividad física Pariente de primer grado con diabetes

Raza o grupo étnico de alto riesgo*

Mujeres que paren un bebé que pesa > 9 libras o que previamente han sido diagnosticadas con DM gestacional

HDL-C <35 mg/dL o TG >250 mg/dL

HbA1c ≥5.7%, test de glicemia anómalo o GA anómala

Hipertensión (≥140/90 o en tratamiento)

Historia de enfermedad CV

Condiciones asociadas con resistencia a la insulina †

*Afroamericano, latino, americano nativo, asiático Americano, isleño del Pacífico. † Obesidad severa, acantosis nigricans, síndrome de ovario poliquístico.

7LUMINOTES DIABETES

Tabla 6. Tamizaje de niños para diabetes tipo 2 y prediabetes

Tamizaje de niños para diabetes tipo 2 y prediabetes

Considerar tamizaje para DM tipo 2 y prediabetes en todos los niños que tienen sobrepeso* y dos o más de los siguientes factores de riesgo:

Historia familiar de DM tipo 2 en un pariente de primer o segundo grado.

Afroamericano, latino, americano nativo, asiático americano, isleño del Pacífico.

Signos de resistencia a la insulina o condiciones asociadas con resistencia a la insulina.†

Historia materna de diabetes o DM gestacional.

Usando HbA1c, se hace una prueba cada 3 años desde los 10 años o al inicio de la pubertad.

Tabla 7. Tamizaje para DM tipo 1

Tamizaje para DM tipo 1

Hay dos manifestaciones de la diabetes tipo 1:

Diabetes mediada por el sistema inmune, anteriormente llamada “diabetes dependiente de insulina” o “diabetes juvenil”, debida a la destrucción autoinmune celular mediada por las células beta.

DM tipo 1 idiopática, que no tiene causa conocida ni evidencia autoinmunidad de la célula beta.

La glucosa en sangre es preferible a HbA1c para diagnosticar el inicio agudo de la DM tipo 1 con síntomas de hiperglucemia.

Se debe informar a los familiares de los individuos con DM tipo 1 sobre la oportunidad de practicarse una prueba, la cual debe hacerse solo en el marco de un estudio de investigación clínica.

*IMC > percentil 85 para edad y sexo; peso por altura > al percentil 85, o peso >120% peso ideal †Acanthosis nigricans, hipertensión, dislipidemia, síndrome de ovario poliquístico o peso bajo al nacer (pequeño para la edad gestacional).

8

Cuestiones prácticas de los criterios de uso de la prueba de HbA1c

Tabla 8. Objetivos de control ADA

Objetivos de control ADA

HbA1c * (%) <7

Glucemia basal y preprandial (mg/dl) 70-130

Glucemia posprandial (mg/dl) <180

Glucemia al acostarse 1100-140

Colesterol total (mg/dl) <200

LDL (mg/dl) <100

HDL (mg/dl) >40 y >50

Triglicéridos (mg/dl) <150

Presión arterial (mmHg) 1130 / 80

Consumo de tabaco No

La HbA1c no puede diagnosticar a los mismos individuos como lo hacen las pruebas de glucosa. Sin embargo, los criterios para el diagnóstico de diabetes se refieren a la predicción del riesgo de enfermedad microvascular, específicamente, de la retinopatía diabética. En ese aspecto, la HbA1c es tan buena como la glicemia plasmática en ayunas y a las dos horas. La confirmación de diabetes usando pruebas de glicemia son solo necesarias, por lo tanto, cuando la HbA1c es < 6,5% (< 48 mmol/mol) y persiste una fuerte sospecha clínica de diabetes. Ciertas condiciones clínicas precluyen el uso de HbA1c para propósitos de diagnóstico objetivo y ameritan el uso de pruebas de glucosa. En las siguientes situaciones, la HbA1c no debe utilizarse para diagnóstico de diabetes:

Embarazo.

Todo niño y adolescentes sintomáticos (< 18 años).

Síntomas sugestivos de diabetes tipo 1 (cualquier edad).

Duración corta de los síntomas de diabetes (< 2 meses).

Uso de medicamentos que puedan causar aumento rápido de la glucosa (por ejemplo, corticosteroides, antipsicóticos).

Daño pancreático agudo o cirugía de páncreas.

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9LUMINOTES DIABETES

Confirmación del diagnósticoTabla 9. Relación entre valor de HBA1c y valor promedio de glicemia calculado

HbA1c % eAG mg/dL

5 97

5,5 111

6 126

6,5 140

7 154

7,5 169

8 183

8,5 197

9 212

9,5 226

10 240

10,5 255

11 269

11,5 283

12 298

A menos de que el diagnóstico de DM sea absolutamente cierto (paciente con síntomas clásicos de hiperglicemia y glucosa en sangre aleatoria ≥ 200 mg/dL), se necesitará una segunda prueba para confirmar el diagnóstico. Por ejemplo: si la primera prueba arroja un HbA1c de 7,0% y una segunda prueba, un HbA1c de 6.8%, el diagnóstico de diabetes está confirmado.

Si en dos pruebas diferentes (HBA1c y glicemia aleatoria), el resultado se encuentra por arriba del punto de corte, el diagnóstico de diabetes está confirmado.

Si los resultados son discordantes en dos pruebas diferentes, el resultado que se encuentre por arriba del punto de corte deberá ser repetido. Por ejemplo: si un paciente tiene dos pruebas de A1C ≥ 6.5%, pero una glucosa aleatoria < de 126 mg/dL, el paciente se considerará diabético. Los pacientes con resultados en el límite se deben seguir estrechamente, repitiendo las pruebas en tres meses.

Hay una correlación entre el HbA1c y el promedio de glicemia (GP), permitiendo convertir el valor de HbA1c en un promedio estimado de glucosa (eAG), que se puede aplicar a la mayoría de pacientes con DM.

Mantener el valor de HbA1c por debajo o alrededor de un 7% reduce las complicaciones microvasculares y neuropáticas en diabetes tipo 1 y 2.

La relación entre HbA1c y glucosa promedio (AG) puede variar (por razones de edad, carácter interindividual, etc.).

Patologías tales como anemia hemolítica, malaria crónica, pérdida importante de sangre, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia de células falciformes o transfusiones de sangre, entre otras que alteren el recambio de eritrocitos, producirán resultados anómalos de HbA1c.

La HbA1c no está sujeta a la variabilidad diaria de la glicemia y se puede efectuar en estado de no ayuno.

Mantener el valor de HbA1c por debajo de 7% reduce las complicaciones microvasculares y neuropáticas en diabetes tipo 1 y 2.

Para tener en cuenta

11LUMINOTES DIABETES

Lecturas recomendadas

American Diabetes Association. (2016).

Standards of Medical Care in Diabetes –

2016. Diabetes Care, 39(1).

Chandrashekar M Sultanpur, Deepa K &

S. Vijay Kumar. (2010). Comprehensive

Review on Hba1c in Diagnosis of

Diabetes Mellitus. International Journal

of Pharmaceutical Sciences Review and

Research, 3(2), 119-22.

Colagiuri S, Lee CMY, Wong TY, et

al. (2011). Glycemic Thresholds for

Diabetes-Specific Retinopathy. Diabetes

Care, 34(1): 145-50.

Gholap N, et al. (2013). Diagnosing Type

2 Diabetes and Identifying High-Risk

Individuals using the New Glycated

Haemoglobin (HbA1c) Criteria. British

Journal of General Practice.

Home PD. (2008). HbA1c: the case for

using eAG. Diabetic Medicine. 25: 895-98.

Ibrahim H, Ismail A & Ismail S. (2010).

The Use of HbA1c in the Diagnosis of

Diabetes Mellitus Type 2 in High Risk

Subjects. Int J Diabetes & Metab, 18:

25-28.

Informe mundial sobre la diabetes.

(2016). Organización Mundial de la Salud.

Ginebra.

John WG, Hillson R & Alberti SG. (2012).

Use of Haemoglobin A1c (HbA1c) in

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The Implementation of World Health

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Practical Diabetes, 29: 12-12a.

Kilpatrick ES. (2008). eAG: Fit for

Purpose? Diabetic Medicine: 899-901.

Mahajan RD & Mishra B. (2011). Using

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Mostafa SA, Davies MJ, Webb D, et al.

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Nayal B, Raghuveer CV, Suvarna N,

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Haemoglobin - The Clinical and

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Pharm Sci. Rev. Res, 21: 122-24.

Ollerton RL, Playle R, Ahmed K, Dunstan

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World Health Organization. (2011).

Use of Glycated Haemoglobin

(HbA1c) in the Diagnosis of Diabetes

Mellitus. Abbreviated Report of a WHO

Consultation (pp. 1-25). Ginebra: WHO.

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