desarrollo de nuevos medicamentos
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DESARROLLO DE NUEVOS
MEDICAMENTOS Integrantes: • Alexis Bello• Karla Dongo• Luciana Velásquez
Hoja de ruta 1. Objetivos2. Caso clínico3. Conceptos4. Generalidades5. Registro y autorización de ensayos clínicos6. Fases7. Resolución de caso clínico
Objetivos Conocer el significado e importancia de
un ensayo clínico. Conocer el procedimiento para
desarrollar nuevos medicamentos (protocolos a considerar).
Conocer la importancia del número de ensayos clínicos o estudios realizados en nuestro país.
Caso clínico Es esto
frecuente?
CONCEPTOSDesarrollo de medicamentos
Ensayo Clínico
¿Qué es un ensayo clínico? «Es un tipo de Investigación que se realiza en personas sanas o enfermas, con el objetivo de determinar si una nueva intervención es efectiva y si es segura».
¿Quiénes realizan los ensayos clínicos?
¿Quiénes financian los ensayos clínicos?
¿Quiénes pueden participar en un ensayo clínico?
Acerca del ensayo clínico…
Los criterios de inclusión y exclusión son los criterios usados para
identificar apropiadamente a los participantes y mantenerlos
seguros, asimismo sirven para generar resultados confiables
¿QUÉ ES EL CONSENTIMIENTO
INFORMADO?
¿QUIÉNES GARANTIZAN LA PROTECCIÓN DE LAS PERSONAS QUE PARTICIPAN DE UN ENSAYO
CLÍNICO ENSAYO CLÍNICO?
¿Dónde puedo encontrar información de los ensayos que
han sido autorizados?
GENERALIDADES
Luciana Velásquez Z.
TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES
Aunque se procura PREVENIR las enfermedades, siempre se está
propensos a sufrirlas.
las tratamos conMEDICAMENTOS
VACUNAS
CIRUGÍAS
TRASPLANTES
Los medicamentos son sustancias que previenen, alivian o curan las enfermedades. Proceden de seres vivos o se crean en laboratorios. Estos, pueden tener efectos negativos, por eso solo los médicos los pueden recetar.
MÉDICO
QUIRÚRGICO
PALIATIVO
SINTOMÁTICO
OCUPACIONAL
FISIOTERAPIA
CLASES DE TRATAMIENTO
¿CUÁNTAS ENFERMEDADES TIENEN TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO?
WITH TREATME
NT
RABIA
VIRUELA
POLIO
TBC
INF. PARASITARIA
S
SÍFILIS
BOTULISMO
CLAMIDIASIS
¿CUÁNTAS ENFERMEDADES NO TIENEN TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO
NO TREATME
NT
FUENTE: PHARMA-RD-ANNUAL-REVIEW-2011
RANKING MUNDIAL DE LAS PRINCIPALES COMPAÑIAS DE I & D
¿CUÁNTO SE GASTA EN EL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO?
FUENTE: ASSISTANT SECRETARY FOR PLANNING AND EVALUATION, 2014
FUENTE: ASSISTANT SECRETARY FOR PLANNING AND EVALUATION, 2014
PHASE 1
PHASE 2
FUENTE: ASSISTANT SECRETARY FOR PLANNING AND EVALUATION, 2014
PHASE 3
FUENTE: ASSISTANT SECRETARY FOR PLANNING AND EVALUATION, 2014
PHASE 4
FUENTE: ASSISTANT SECRETARY FOR PLANNING AND EVALUATION, 2014
IMPORTANCIA DEL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO
FUENTE: REVISTA OFICIAL ESPAÑOLA DE DIABETES, 2010
CANTIDAD DE ESTUDIOS EN EL MUNDO
The total number of trials is
205,455, and includes Africa (3,983), Latin
America (8,117), Oceania (10,418),
North America (75,128), Europe (66,396) and Asia
(41,413).
USAEC 2016
ESPAÑA
FUENTE: PERIÓDICO “EL GLOBAL”, ESPAÑA. 2015
De 140 ensayos clínicos
CUBA
FUENTE: REGISTRO PÚBLICO CUBANO DE ENSAYOS CLÍNICOS, 2015
BRASIL
PERÚ
FUENTE: REPEC
FUENTE: REPEC
2015
2016
FUENTE: REPEC
FUENTE: REPEC
FUENTE: REPEC
Total de Ensayos Clinicos Autorizados:27Patrocinadores de Ensayos Clínicos
Patrocinador Nro Ensayos %
MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L. 5 18.52BRISTOL MYERS SQUIBB COMPANY 3 11.11
AstraZeneca AB 2 7.41PFIZER S.A. 1 3.7Allergan, Inc. 1 3.7
CELLTRION, INC. 1 3.7ESKE Corporation SAC 1 3.7
GlaxoSmithKline 1 3.7BIAL - Portela & Cª, S.A. 1 3.7
Worldwide Clinical Trials Peru SRL 1 3.7AB Science 1 3.7
Ablynx 1 3.7Astellas Pharma Europe B.V. 1 3.7
Fujifilm kyowa Kirin Biologics Co., Ltd 1 3.7Nabriva Therapeutics AG 1 3.7
NOVARTIS BIOSCIENSES PERÚ S.A. 1 3.7Merck KGaA 1 3.7
ALCON RESEARCH LTD. 1 3.7ASTELLAS PHARMA GLOBAL DEVELOPMENT, INC. 1 3.7
ASTRAZENECA - PERÚ 1 3.7FUENTE: REPEC
¿QUIÉN ES EL REGULADOR DE LOS TRATAMIENTOS FARMACOLÓGICOS?
FUENTE: REVISTA MEDICINA EXPERIMENTAL, 2012
Denuncias como el uso indebido de insumos, espacio y tiempo en instituciones hospitalarias del Estado; la existencia de centros de investigación que realizan varios ensayos clínicos al mismo tiempo, sin contar con el número suficiente de personal para cada uno; participantes poco informados respecto al ensayo clínico del que son parte, contribuyen a la tendencia de diseñar marcos normativos reglamentaristas, rígidos, verticales y no moldeables a los distintos tipos de ensayos clínicos, propios de la inseguridad con respecto al actuar ético de los que ejecutan el ensayo.
Registro y autorización de un ensayo clínico
1.Completar la ficha de datos del ensayo clínico (formulario electrónico)2.Presentar el expediente de solicitud de autorización de un ensayo clínico
Form
ular
io e
lect
róni
co
Instrucciones para la documentación
Oficina de
Trámite Docume
ntario del INS
DIGEMID
Vigente y
actualizada a la
fecha de su
presentación
Ultima versión del protocolo
Idioma en
españolListado de suministros
Consideraciones importantes a tomar en
cuenta para efectos de la autorización
De acuerdo al Manual de Procedimientos para la
realización de Ensayos Clínicos en el Perú: MAPRO·INS-001-
V.02. (2012), se deberá incluir en todos los formularios de
consentimiento informado, el siguiente párrafo ya actualizado
con N° Tf actual del INS.
Pruebas complementarias como farmacogenética,
farmacodinamia, farmacocinética u otras que requieren
almacenamiento de muestras biológicas y que no forman parte del estudio general, deberán ser
parte de un Consentimiento Informado especial adicional.
En caso se produzca embarazo durante el estudio, el
consentimiento informado deberá establecer la exclusión inmediata de la gestante describiendo los
procedimientos para el seguimiento y control de la
misma. El seguimiento en casos de recién nacido deberá ser de
por lo menos 6 meses
El seguimiento y control del embarazo y del producto hasta el
periodo indicado, se hace extensivo a la pareja del sujeto en investigación varón. En caso
se requiera realizar ensayos clínicos en gestantes deberá
cumplir las condiciones según artículo 20° del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú.
DESARROLLO DE NUEVOS
FÁRMACOS
A. FASE DE DESCUBRIMIENTO
Método Empirico:
•mediantes pruebas de cribado.
Modificacion química
•Obtener mayor eficacia o seguridad
Metodo racional
•Parte de una hipótesis o concepto biológico
B. FASE PRECLÍNICA
Ciencias Químicas
• Sintesis quimica• Analisis de impurezas
Efecto biológicos
• Efecto terapéutico • Mecanismo de acción • Toxicidad
Estudios Farmacéticos
Propiedades fisicoquimicas
Estabilidad
Solubilidad
Métodos analíticos para identificación de estructuras
Estudios farmacocinéticos
Distribución
Biotransformación
Biodisponibilidad
Intervalos de dosificación
Dosificación
Eliminación
Farmacodinamia
Selectividad
Relación dosis respuesta
Sitios de acción
Mecanismos de acción
Eficacia
C. FASE CLÍNICA
C. FASE CLÍNICA: Tiene 4 fases
FASE I
El objetivo de esta fase del desarrollo de fármacos es probar la tolerancia del fármaco, la dosis maxima
tolerada, y las características farmacocinéticas y farmacodinamias
Voluntarios sanos (menos de 100)
• Para verificar la seguridad y la tolerabilidad de las células madre neurales fetales humanos expandido
• Para verificar la seguridad y la tolerabilidad de un modelo de trasplante de microcirugía humano fetal células madre neurales
• Reconocer cada cambio en la calidad de vida del paciente
OB
JETI
VOS
El objetivo primordial es determinar a eficacia del producto para una
enfermedad determinada
FASE II
100 a 200 individuos
FASE III
Su objetivo es obtener evidencia definitiva o confirmatoria de la eficacia
En esta fase además se pueden detectar manifestaciones de toxicidad
que no se habían sospechado previamente
FASE IV
Comprende estudios que se realizan para conocer los efectos de los fármacos una
vez que se han comercializado
Resolución del caso…
Bibliografía http://
www.ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/acerca-del-repec/registro-de-ensayos-clinicos
Marovac Jacqueline. Investigación y desarrollo de nuevos medicamentos: de la molécula al fármaco. Rev. méd. Chile [Internet]. 2001 Ene [citado 2016 Jul 02] ; 129( 1 ): 99-106. Disponible en: http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-98872001000100015&lng=es. http://dx.doi.org/10.4067/S0034-98872001000100015.