desabastecimiento de medicamentos actuaciones de la consejerÍa de sanidad de la comunidad de madrid...

DESABASTECIMIENTO DE DESABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

ACTUACIONES DE LA ACTUACIONES DE LA CONSEJERÍA DE SANIDAD DE LA CONSEJERÍA DE SANIDAD DE LA COMUNIDAD DE MADRID PARA COMUNIDAD DE MADRID PARA

SU CONTROLSU CONTROL

VII Jornadas Técnicas de VII Jornadas Técnicas de Inspección de Servicios Inspección de Servicios

SanitariosSanitariosAlmería 25 de octubre de Almería 25 de octubre de

20072007

Dirección General de Farmacia y Productos SanitariosConsejería de Sanidad

Comunidad Madrid

MARCO LEGAL. AMBITO ESTATALMARCO LEGAL. AMBITO ESTATAL (1/3)(1/3)

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Art. 2.1.- Los laboratorios farmacéuticos, almacenes Art. 2.1.- Los laboratorios farmacéuticos, almacenes mayoristas, importadores, oficinas de farmacia, servicios mayoristas, importadores, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales, centro de salud y demás de farmacia de hospitales, centro de salud y demás estructuras de atención a la salud estarán estructuras de atención a la salud estarán obligados a obligados a suministrarsuministrar o a dispensar los medicamentos y productos o a dispensar los medicamentos y productos sanitarios que se les soliciten en las condiciones legal y sanitarios que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.reglamentariamente establecidas.

Art. 2.2.- Los responsables de la producción, distribución, Art. 2.2.- Los responsables de la producción, distribución, venta y dispensación de medicamentos y productos venta y dispensación de medicamentos y productos sanitarios deberán sanitarios deberán respetar el principio de continuidadrespetar el principio de continuidad en la prestación del servicio a la Comunidad.en la prestación del servicio a la Comunidad.

Art. 2.3.- El Gobierno, para Art. 2.3.- El Gobierno, para asegurar el asegurar el abastecimientoabastecimiento de medicamentos, podrá adoptar de medicamentos, podrá adoptar medidas especialesmedidas especiales en relación con su fabricación, en relación con su fabricación, importación, distribución y dispensación.importación, distribución y dispensación.

Art. 70. 1.c)- Los almacenes mayoristas de Art. 70. 1.c)- Los almacenes mayoristas de medicamentos estarán obligados a mantener unas medicamentos estarán obligados a mantener unas existencias mínimasexistencias mínimas de medicamentos que de medicamentos que garanticen la adecuada continuidad del garanticen la adecuada continuidad del abastecimiento.abastecimiento.

Art.70.2 …El Gobierno velará por preservar Art.70.2 …El Gobierno velará por preservar el el derechoderecho del almacén mayorista del almacén mayorista a ser suministradoa ser suministrado por los laboratorios.por los laboratorios.

MARCO LEGAL. AMBITO MARCO LEGAL. AMBITO

ESTATALESTATAL (2/3)(2/3)

Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre que Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre que regula los almacenes farmacéuticos y la distribución regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos.productos farmacéuticos. Art. 1.- Este R.D. se aplicará los establecimientos cuya Art. 1.- Este R.D. se aplicará los establecimientos cuya

actividad consista en actividad consista en obtener, conservar, suministrar o obtener, conservar, suministrar o exportarexportar medicamentos de uso humano... Estas actividades medicamentos de uso humano... Estas actividades se considerarán se considerarán propias de la distribuciónpropias de la distribución al por mayor al por mayor cuando se realizan con los laboratorios farmacéuticos, cuando se realizan con los laboratorios farmacéuticos, otros almacenes, oficinas de farmacia y servicios de otros almacenes, oficinas de farmacia y servicios de farmacia legalmente autorizados, importadores.farmacia legalmente autorizados, importadores.

Art. 16.1.- Los almacenes farmacéuticos habrán de Art. 16.1.- Los almacenes farmacéuticos habrán de disponer en todo momento de un disponer en todo momento de un surtido suficientesurtido suficiente de de medicamentos que sean adecuados para el abastecimiento medicamentos que sean adecuados para el abastecimiento de las farmacias a las que provean de modo habitual.de las farmacias a las que provean de modo habitual.

Art. 16.2.- Los almacenes farmacéuticos tendrán que Art. 16.2.- Los almacenes farmacéuticos tendrán que garantizar permanentemente una garantizar permanentemente una provisión de provisión de medicamentos suficientesmedicamentos suficientes para responder a las para responder a las necesidades del territorio al que abastecen.necesidades del territorio al que abastecen.

MARCO LEGAL. AMBITO MARCO LEGAL. AMBITO

ESTATALESTATAL (3/3)(3/3)

Decreto 100/2005, de 29 de septiembre, del Decreto 100/2005, de 29 de septiembre, del Consejo de Gobierno, por el que se establece la Consejo de Gobierno, por el que se establece la estructura orgánicaestructura orgánica de la Consejería de Sanidad. de la Consejería de Sanidad.

Orden 58/2004, de 9 de junio del Consejero de Orden 58/2004, de 9 de junio del Consejero de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid, Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid, por el que se fijan los por el que se fijan los criterioscriterios de elaboración y de elaboración y seguimiento del Plan Integral de Inspección de seguimiento del Plan Integral de Inspección de Sanidad de la Comunidad de Madrid y se crea la Sanidad de la Comunidad de Madrid y se crea la Comisión de Coordinación de Inspecciones.Comisión de Coordinación de Inspecciones.

Orden 556/2007 de 30 de marzo, del Consejero Orden 556/2007 de 30 de marzo, del Consejero de Sanidad y Consumo por la que se de Sanidad y Consumo por la que se aprueba el aprueba el Plan de InspecciónPlan de Inspección de Sanidad de la Comunidad de Sanidad de la Comunidad de Madrid para 2007.de Madrid para 2007.

MARCO LEGAL. AMBITO MARCO LEGAL. AMBITO AUTONÓMICOAUTONÓMICO

PLAN INTEGRAL DE INSPECCIÓN PLAN INTEGRAL DE INSPECCIÓN DE SANIDAD Y CONSUMO 2007DE SANIDAD Y CONSUMO 2007

Plan Parcial de Inspección Plan Parcial de Inspección Farmacéutica de la Dirección Farmacéutica de la Dirección General de Farmacia y PS de la General de Farmacia y PS de la Consejería de Sanidad de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.Comunidad de Madrid. 1.2.2. Programa de Control de 1.2.2. Programa de Control de

Mercado de Medicamentos de Mercado de Medicamentos de Uso Humano. Uso Humano.

ObjetivosObjetivos:: Controlar el Controlar el principio de principio de

continuidadcontinuidad de suministro de suministro establecido en la Ley 29/2006, establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio sobre los de 26 de julio sobre los responsables de la producción, responsables de la producción, distribución y dispensación de distribución y dispensación de medicamentos.medicamentos.

Supervisar las comunicacionesSupervisar las comunicaciones de desabastecimiento.de desabastecimiento.

PROCEDIMIENTO DE ACTUACIÓN ANTE UNA PROCEDIMIENTO DE ACTUACIÓN ANTE UNA NOTIFICACIÓN DE DESABASTECIMIENTO DE UN NOTIFICACIÓN DE DESABASTECIMIENTO DE UN

MEDICAMENTOMEDICAMENTO Definiciones Definiciones Criterios de selección de los casos a estudiar. Criterios de selección de los casos a estudiar. Solicitud de información al laboratorio titular del Solicitud de información al laboratorio titular del

medicamento de la distribución efectuada a:medicamento de la distribución efectuada a:- Almacenes farmacéuticos- Almacenes farmacéuticos- Oficinas de farmacia- Oficinas de farmacia- Servicio de farmacia hospitalaria- Servicio de farmacia hospitalaria

Solicitud de información a los almacenes farmacéuticos de Solicitud de información a los almacenes farmacéuticos de la distribución efectuada a:la distribución efectuada a:

- Oficinas de farmacia- Oficinas de farmacia- Servicio de farmacia hospitalaria- Servicio de farmacia hospitalaria- Otros almacenes farmacéuticos - Otros almacenes farmacéuticos

Verificación de los datos de Prestación Farmacéutica del Verificación de los datos de Prestación Farmacéutica del medicamento afectado en desabastecimiento en el periodo medicamento afectado en desabastecimiento en el periodo denunciado.denunciado.

Inspección si procede.Inspección si procede. Comunicación al denunciante y otras instituciones.Comunicación al denunciante y otras instituciones.

DEFINICIONES DE DESABASTECIMIENTODEFINICIONES DE DESABASTECIMIENTO (1/3)(1/3)

DesabastecimientoDesabastecimiento: Falta de abastecimiento, : Falta de abastecimiento, suministro o provisión de un medicamento.suministro o provisión de un medicamento.

Desabastecimiento debido a la producciónDesabastecimiento debido a la producción: : El motivado por el laboratorio que comercializa el El motivado por el laboratorio que comercializa el medicamento porque no puede abastecer el medicamento porque no puede abastecer el mercado debido a que se fabrica una cantidad de mercado debido a que se fabrica una cantidad de éste inferior a la demandada. éste inferior a la demandada.

Desabastecimiento debido a la distribuciónDesabastecimiento debido a la distribución: :

El motivado por un centro de distribución cuando El motivado por un centro de distribución cuando destina los medicamentos a otros mercado destina los medicamentos a otros mercado (exportación o distribución paralela) lo cual hace (exportación o distribución paralela) lo cual hace que en algún caso, no atienda los pedidos de las que en algún caso, no atienda los pedidos de las oficinas de farmacia a las que provee oficinas de farmacia a las que provee habitualmente. habitualmente.


Exportación de medicamentos: Exportación de medicamentos: Suministro a Suministro a centros de distribución de países terceros. centros de distribución de países terceros.

Distribución paralelaDistribución paralela: Suministro a centros de : Suministro a centros de distribución de países de la Unión Europea. distribución de países de la Unión Europea.


Desabastecimiento tipo 1: Desabastecimiento tipo 1: Cuando un medicamento (p. Cuando un medicamento (p. activo, dosificación y/o forma farmacéutica) sea el único activo, dosificación y/o forma farmacéutica) sea el único registrado en España y su desabastecimiento provoque laguna registrado en España y su desabastecimiento provoque laguna terapéutica, con el consiguiente problema de imposibilitar un terapéutica, con el consiguiente problema de imposibilitar un tratamiento médico al paciente que lo requiera. tratamiento médico al paciente que lo requiera.

Desabastecimiento tipo 2Desabastecimiento tipo 2: Desabastecimiento de : Desabastecimiento de medicamentos con alternativa terapéutica pero que supone medicamentos con alternativa terapéutica pero que supone una modificación de la prescripción con el consiguiente una modificación de la prescripción con el consiguiente inconveniente y alteración en el tratamiento adecuado a los inconveniente y alteración en el tratamiento adecuado a los pacientes y el Sistema Sanitario.pacientes y el Sistema Sanitario.

Desabastecimiento tipo 3Desabastecimiento tipo 3: El de medicamentos con : El de medicamentos con alternativa terapéutica con otros y que pueden ser fácilmente alternativa terapéutica con otros y que pueden ser fácilmente sustituidos directamente (por el farmacéutico en la sustituidos directamente (por el farmacéutico en la dispensación) no comportando problemas sobre la atención dispensación) no comportando problemas sobre la atención farmacéutica al paciente. farmacéutica al paciente.

ORIGEN DE LAS DENUNCIASORIGEN DE LAS DENUNCIAS

Pueden provenir de:Pueden provenir de: ParticularesParticulares Otros Organismos PúblicosOtros Organismos Públicos Oficinas de farmacia y Servicios de Oficinas de farmacia y Servicios de

farmacia hospitalariafarmacia hospitalaria Red de farmacias centinela de la C. MadridRed de farmacias centinela de la C. Madrid Áreas de Atención PrimariaÁreas de Atención Primaria Colegio Oficial de FarmacéuticosColegio Oficial de Farmacéuticos

CRITERIOS DE SELECCIÓN DE CRITERIOS DE SELECCIÓN DE CASOS DE DESABASTECIMIENTOS A CASOS DE DESABASTECIMIENTOS A

ESTUDIARESTUDIAR (1/2)(1/2)

ParticularesParticulares Oficinas de farmaciaOficinas de farmacia Servicios de farmacia hospitalariaServicios de farmacia hospitalaria Red de farmacias centinelaRed de farmacias centinela Áreas de Atención PrimariaÁreas de Atención Primaria Dirección General de Farmacia y Productos Dirección General de Farmacia y Productos

Sanitarios – Mº Sanidad y ConsumoSanitarios – Mº Sanidad y Consumo

“EN TODOS LOS CASOS SE INICIA INVESTIGACIÓN”

Colegio Oficial de Farmacéuticos. Sistema de Colegio Oficial de Farmacéuticos. Sistema de información de suministro de medicamentos.información de suministro de medicamentos. 100 oficinas de farmacia zonificadas y seleccionadas 100 oficinas de farmacia zonificadas y seleccionadas

por ventas (40% menores, 40% medias y 20% altas)por ventas (40% menores, 40% medias y 20% altas) Que hayan cursado petición de medicamentos al Que hayan cursado petición de medicamentos al

menos a tres almacenes farmacéuticos (el primero su menos a tres almacenes farmacéuticos (el primero su proveedor habitual y el 2º y 3º otros almacenes de proveedor habitual y el 2º y 3º otros almacenes de gran volumen).gran volumen).

Datos concretos: Lab/ CN/ nombre medicamento/ Datos concretos: Lab/ CN/ nombre medicamento/ presentación/ AFD que dieron falta/ periodo de tiempo presentación/ AFD que dieron falta/ periodo de tiempo de la falta/ motivo (caso de conocerse) de la falta de de la falta/ motivo (caso de conocerse) de la falta de suministrosuministro

“LOS COMUNICADOS BAJO ESTOS CRITERIOS SON OBJETO DE INVESTIGACIÓN”

CRITERIOS DE SELECCIÓN DE CASOS CRITERIOS DE SELECCIÓN DE CASOS DE DESABASTECIMIENTOS A DE DESABASTECIMIENTOS A

ESTUDIARESTUDIAR (2/2)(2/2)

METODOLOGÍA DE LA METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓNINVESTIGACIÓN (1/4)(1/4)

Estudio de la documentación recibida: comprobar que ésta contiene los datos necesarios para su tramitación.

Se comprueba la existencia de notificaciones anteriores, tanto de la AEM y PS (Red de alertas y eRoom) como de otros casos ya investigados recientemente sobre el medicamento en desabastecimiento denunciado.

Se solicita información al laboratorio titular del medicamento denunciado, sobre la distribución del mismo en la C.Madrid, en el periodo denunciado de desabastecimiento, así como las incidencias que en relación a ese medicamento hayan podido tener en dicho periodo.

Paralelamente se solicita información a varios A.F.D. (generalmente 3) sobre el nivel de servicio que han tenido de ese medicamento y la situación actual de suministro del mismo.


Estudio de la información recibida. Resultados

No confirmación del desabastecimientoNo confirmación del desabastecimiento..-- Notificación al denunciante de las actuaciones Notificación al denunciante de las actuaciones practicadas y practicadas y resultado de las mismasresultado de las mismas-- Archivo del expedienteArchivo del expediente

Confirmación del desabastecimientoConfirmación del desabastecimiento-- Comunicación vía eRoom a la AEMPS para que adopte las Comunicación vía eRoom a la AEMPS para que adopte las medidas oportunas para solventar el problemamedidas oportunas para solventar el problema-- Notificación al denuncianteNotificación al denunciante-- Solicitar a la Subdirección General de Prestación Solicitar a la Subdirección General de Prestación Farmacéutica datos Farmacéutica datos relativos a ventas del medicamento relativos a ventas del medicamento objeto de estudio a través de objeto de estudio a través de receta facturada al Servicio receta facturada al Servicio Madrileño de Salud en el periodo que se Madrileño de Salud en el periodo que se ha constatado ha constatado desabastecimiento de éste.desabastecimiento de éste.


Visita de inspección.Visita de inspección.

Caso de detectarse irregularidades se procede a girar visita Caso de detectarse irregularidades se procede a girar visita de inspección a:de inspección a:

- Almacenes farmacéuticos- Almacenes farmacéuticos

- Oficinas de farmacia*- Oficinas de farmacia*

* En este caso colaborando con el Sº de Ordenación Farmacéutica de * En este caso colaborando con el Sº de Ordenación Farmacéutica de la D.G. de Farmacia y P. Sanitarios de la Comunidad de Madrid la D.G. de Farmacia y P. Sanitarios de la Comunidad de Madrid


Actuaciones posterioresActuaciones posteriores

- Comunicación a la AEMPS, si procede- Comunicación a la AEMPS, si procede

- Propuestas de expedientes sancionadores- Propuestas de expedientes sancionadores

- Otras comunicaciones- Otras comunicaciones

CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO

ANALIZADO EN EL AÑO 2006ANALIZADO EN EL AÑO 2006 (1/11)(1/11)

1º 1º HECHOSHECHOS

La D.G. de Farmacia y P.S del Ministerio de La D.G. de Farmacia y P.S del Ministerio de Sanidad y Consumo traslada a la D.G. de Sanidad y Consumo traslada a la D.G. de Farmacia y P.S. de la Comunidad de Farmacia y P.S. de la Comunidad de Madrid un escrito del Consejo General de Madrid un escrito del Consejo General de Colegios Farmacéuticos en el que se Colegios Farmacéuticos en el que se comunica el desabastecimiento de los comunica el desabastecimiento de los medicamentos siguientes:medicamentos siguientes:

C.N.C.N. Especialidad/ Presentación Especialidad/ Presentación Grupo TerapéuticoGrupo Terapéutico

686360686360 VANDRAL 75 mg 60 comprimidosVANDRAL 75 mg 60 comprimidos

N06AX: OTROS ANTIDEPRESIVOSN06AX: OTROS ANTIDEPRESIVOS

686378686378 VANDRAL 50 mg 30 comprimidosVANDRAL 50 mg 30 comprimidos

686386686386 VANDRAL 37'5 mg 60 comprimidosVANDRAL 37'5 mg 60 comprimidos

686394686394 DOBUPAL 75 mg 60 comprimidosDOBUPAL 75 mg 60 comprimidos

686402686402 DOBUPAL 50 mg 30 comprimidosDOBUPAL 50 mg 30 comprimidos

686410686410 DOBUPAL 37,5 mg 60 comprimidosDOBUPAL 37,5 mg 60 comprimidos

656355656355 ISCOVER 75 mg 28 comp. cubierta pelicularISCOVER 75 mg 28 comp. cubierta pelicular B01AC: ANTIAGREGANTES PLAQUETARIOS (EXCL. B01AC: ANTIAGREGANTES PLAQUETARIOS (EXCL. HEPARINA)HEPARINA)

972117972117 METOTREXATO ALMIRALL (25 mg/ml 1 vial 2 ml) METOTREXATO ALMIRALL (25 mg/ml 1 vial 2 ml) L01BA:ANTIMETABOLITOS ANALOGOS DEL ÁCIDO L01BA:ANTIMETABOLITOS ANALOGOS DEL ÁCIDO FÓLICOFÓLICO

754739754739 LYRICA ( 25 mg 56 capsulas)LYRICA ( 25 mg 56 capsulas)

N03AX:OTROS ANTIEPILÉPTICOSN03AX:OTROS ANTIEPILÉPTICOS754747754747 LYRICA ( 75 mg 14 capsulas)LYRICA ( 75 mg 14 capsulas)



670901670901 LAMICTAL 200 mg 30 comp. dispersablesLAMICTAL 200 mg 30 comp. dispersables

X03AX: OTROS ANTIEPILÉPTICOSX03AX: OTROS ANTIEPILÉPTICOS










En la denuncia no se especificaba la En la denuncia no se especificaba la duración del desabastecimiento ni en que duración del desabastecimiento ni en que periodo se produjo éste, ni si uno de los periodo se produjo éste, ni si uno de los denunciantes del mismo era el Colegio denunciantes del mismo era el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid. Se Oficial de Farmacéuticos de Madrid. Se intentó recabar esta información pero no intentó recabar esta información pero no fue facilitada. Se hizo el estudio de los fue facilitada. Se hizo el estudio de los datos de los dos meses anteriores a la datos de los dos meses anteriores a la denuncia.denuncia.



2º 2º SOLICITUD DE INFORMACIÓNSOLICITUD DE INFORMACIÓN A laboratorios comercializados. A laboratorios comercializados. Se solicita Se solicita

información sobre el efectivo desabastecimiento a información sobre el efectivo desabastecimiento a los laboratorios Almirall Prodesfarma, Bystol Myers los laboratorios Almirall Prodesfarma, Bystol Myers Squibb, Glaxo Smith Kline, Pfizer y Wyeth Farma.Squibb, Glaxo Smith Kline, Pfizer y Wyeth Farma.

A almacenes farmacéuticosA almacenes farmacéuticos: Se requirió a 11 : Se requirió a 11 almacenes farmacéuticosalmacenes farmacéuticos

A la Subdirección General de Prestación A la Subdirección General de Prestación FarmacéuticaFarmacéutica. Se solicitaron datos de venta por . Se solicitaron datos de venta por receta facturada al Servicio Madrileño de Salud en receta facturada al Servicio Madrileño de Salud en el periodo noviembre-diciembre 2005.el periodo noviembre-diciembre 2005.



3º 3º ANALISIS DE DATOSANALISIS DE DATOS De los laboratoriosDe los laboratorios

Wyeth Farma: reconoció problemas de suministro de Wyeth Farma: reconoció problemas de suministro de VandralVandral®® a finales de 2005 a finales de 2005

Almirall: tuvo problemas con el fabricante de DobupalAlmirall: tuvo problemas con el fabricante de Dobupal® ® y y Metotrexato en ese periodo.Metotrexato en ese periodo.

Bristol, Glaxo y Pfizer comunicaron un abastecimiento Bristol, Glaxo y Pfizer comunicaron un abastecimiento normalnormal

De los Almacenes farmacéuticosDe los Almacenes farmacéuticos Almacenes de grupos: No se pudo llevar a cabo un estudio Almacenes de grupos: No se pudo llevar a cabo un estudio

comparativo de datos laboratorios /almacenes, ya que los comparativo de datos laboratorios /almacenes, ya que los laboratorios dan ventas globales del grupo y no por laboratorios dan ventas globales del grupo y no por almacén.almacén.

Resto de almacenes: no se encontraron diferencias Resto de almacenes: no se encontraron diferencias significativas entre datos laboratorio/almacén.significativas entre datos laboratorio/almacén.



Comparación datos almacenes y Comparación datos almacenes y laboratorios / datos de facturación por laboratorios / datos de facturación por receta al Servicio Madrileño de Saludreceta al Servicio Madrileño de Salud Se constató la compra elevada de algún Se constató la compra elevada de algún

medicamento por oficinas de farmacia medicamento por oficinas de farmacia con respecto a las unidades facturadas con respecto a las unidades facturadas por Prestación Farmacéutica.por Prestación Farmacéutica.

Se seleccionaron dos oficinas de Se seleccionaron dos oficinas de Farmacia para su inspección.Farmacia para su inspección.



4º 4º INSPECCIÓN A OFICINAS FARMACIAINSPECCIÓN A OFICINAS FARMACIA

Se comprobó distribución de Se comprobó distribución de medicamentos desde las dos oficinas medicamentos desde las dos oficinas de farmacia inspeccionadas a de farmacia inspeccionadas a almacenes farmacéuticos de la almacenes farmacéuticos de la Comunidad de Madrid y de otras Comunidad de Madrid y de otras Comunidades.Comunidades.



5º 5º INSPECCIÓN A ALMACENES FARMACÉUTICOSINSPECCIÓN A ALMACENES FARMACÉUTICOS

Se comprobó la adquisición de medicamentos Se comprobó la adquisición de medicamentos por 3 almacenes de la C. de Madrid a esas 2 por 3 almacenes de la C. de Madrid a esas 2 oficinas de farmacia inspeccionadas y a otras oficinas de farmacia inspeccionadas y a otras de otras C.C.A.A.de otras C.C.A.A.

Se constató la distribución paralela en uno de Se constató la distribución paralela en uno de los almacenes inspeccionados de los siguientes los almacenes inspeccionados de los siguientes medicamentos en el año 2005:medicamentos en el año 2005:

VANDRAL 75 mg 60 comprimidosVANDRAL 75 mg 60 comprimidos 4.605 unidades4.605 unidades

VANDRAL 37'5 mg 60 comprimidosVANDRAL 37'5 mg 60 comprimidos 1.052 unidades1.052 unidades

DOBUPAL 75 MG 60 comprimidosDOBUPAL 75 MG 60 comprimidos 4.044 unidades4.044 unidades

DOBUPAL 37,5 MG 60 comprimidosDOBUPAL 37,5 MG 60 comprimidos 687 unidades687 unidades

ISCOVER 75 mg 28 comp.cubierta pelicularISCOVER 75 mg 28 comp.cubierta pelicular 31.620 unidades31.620 unidades

LYRICA ( 25 mg 56 capsulas)LYRICA ( 25 mg 56 capsulas) 145 unidades145 unidades




LAMICTAL 200 mg 39 comprimidosLAMICTAL 200 mg 39 comprimidos 100 unidades100 unidades

LAMICTAL 100 mg 56 comp.dispersablesLAMICTAL 100 mg 56 comp.dispersables 455 unidades455 unidades

LAMICTAL 50 mg 30 comp.dispersablesLAMICTAL 50 mg 30 comp.dispersables 3.624 unidades3.624 unidades





6º 6º OTRAS ACTUACIONESOTRAS ACTUACIONES Propuesta de incoación de expediente Propuesta de incoación de expediente

sancionador a las dos oficinas de farmacia sancionador a las dos oficinas de farmacia que vendían a almacenes farmacéuticos.que vendían a almacenes farmacéuticos.

Propuesta de incoación de expediente a los Propuesta de incoación de expediente a los tres almacenes farmacéuticos de la C. tres almacenes farmacéuticos de la C. Madrid que adquirían medicamentos de Madrid que adquirían medicamentos de oficinas de farmacia.oficinas de farmacia.

Traslado a otras C.C.A.A. de los datos y Traslado a otras C.C.A.A. de los datos y documentación encontrada en los documentación encontrada en los almacenes inspeccionados de venta de almacenes inspeccionados de venta de medicamentos por parte de oficinas de medicamentos por parte de oficinas de farmacia radicadas en su ámbito territorial.farmacia radicadas en su ámbito territorial.



Traslado de los resultados obtenidos a la D.G. de Traslado de los resultados obtenidos a la D.G. de Farmacia y P. Sanitarios del Mº de Sanidad y Farmacia y P. Sanitarios del Mº de Sanidad y Consumo.Consumo.

Comunicación al Colegio Oficial de Farmacéuticos Comunicación al Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid- Comisión Deontológica de las faltas de Madrid- Comisión Deontológica de las faltas administrativas observadas tanto en oficinas de administrativas observadas tanto en oficinas de farmacia como en almacenes farmacéuticos.farmacia como en almacenes farmacéuticos.

Se mandó un escrito a todos los titulares de una Se mandó un escrito a todos los titulares de una autorización de almacén farmacéutico de la C. autorización de almacén farmacéutico de la C. Madrid, relativo a su obligación tanto de facilitar Madrid, relativo a su obligación tanto de facilitar información de movimiento de medicamentos a información de movimiento de medicamentos a las Autoridades Sanitarias, como de la adquisición las Autoridades Sanitarias, como de la adquisición de medicamentos a proveedores legales: de medicamentos a proveedores legales: laboratorios u otros almacenes.laboratorios u otros almacenes.

CASOS DE DESABASTECIMIENTOS CASOS DE DESABASTECIMIENTOS INVESTIGADOS EN EL PERIODO 2004-INVESTIGADOS EN EL PERIODO 2004-

20072007

2004: 1512004: 151 2005: 4702005: 470 2006: 2272006: 227 2007: 1462007: 146

RESULTADOS OBTENIDOS DEL RESULTADOS OBTENIDOS DEL ESTUDIO DE LOS ESTUDIO DE LOS

DESABASTECIMIENTOS COMUNICADOSDESABASTECIMIENTOS COMUNICADOS (1/2)(1/2)

Se constata un bajo número de efectivos Se constata un bajo número de efectivos desabastecimientos.desabastecimientos.

Muchos de ellos son debido al sistema de Muchos de ellos son debido al sistema de control de suministro de los laboratorios, control de suministro de los laboratorios, basado en ventas del año anterior (datos basado en ventas del año anterior (datos de IMS) incrementando éstos un 10-15% de IMS) incrementando éstos un 10-15% existen “cupos” por almacén con existen “cupos” por almacén con independencia de las unidades que estos independencia de las unidades que estos les soliciten.les soliciten.

RESULTADOS OBTENIDOS DEL RESULTADOS OBTENIDOS DEL ESTUDIO DE LOS ESTUDIO DE LOS

DESABASTECIMIENTOS COMUNICADOSDESABASTECIMIENTOS COMUNICADOS (2/2)(2/2)

Los almacenes farmacéuticos de Los almacenes farmacéuticos de distribución tienen asimismo un sistema distribución tienen asimismo un sistema de distribución basado en la fidelización y de distribución basado en la fidelización y volumen de compras de un cliente volumen de compras de un cliente no no todos los medicamentos llegan a las todos los medicamentos llegan a las oficinas de farmacia.oficinas de farmacia.

Distribución paralela por parte de los Distribución paralela por parte de los almacenes farmacéuticos de distribución. almacenes farmacéuticos de distribución.

CONCLUSIONESCONCLUSIONES (1/3)(1/3)

Se han establecido Procedimientos Normalizados Se han establecido Procedimientos Normalizados de Trabajo:de Trabajo: Para las comunicaciones o denuncias de un Para las comunicaciones o denuncias de un

desabastecimiento de medicamentosdesabastecimiento de medicamentos Para actuaciones inspectoras ante Para actuaciones inspectoras ante

comunicaciones de desabastecimiento.comunicaciones de desabastecimiento.

Se ha coordinado la inspección de las Se ha coordinado la inspección de las Subdirecciones de la D.G.FyP.S.: Control Subdirecciones de la D.G.FyP.S.: Control Farmacéutico y Productos Sanitarios y Prestación Farmacéutico y Productos Sanitarios y Prestación Farmacéutica y el Servicio de Ordenación Farmacéutica y el Servicio de Ordenación Farmacéutica.Farmacéutica.


Con la información facilitada por Prestación Con la información facilitada por Prestación Farmacéutica respecto a la venta por receta por Farmacéutica respecto a la venta por receta por Oficinas de Farmacia se tiene mayor Oficinas de Farmacia se tiene mayor conocimiento sobre la dispensación de conocimiento sobre la dispensación de medicamentos por las Oficinas de Farmacia con medicamentos por las Oficinas de Farmacia con respecto a las unidades adquiridas por éstas.respecto a las unidades adquiridas por éstas.

El sector de la distribución / dispensación ya por El sector de la distribución / dispensación ya por los comunicados oficiales y por las notas de los comunicados oficiales y por las notas de prensa, ha tenido un recordatorio de las prácticas prensa, ha tenido un recordatorio de las prácticas permitidas y prohibidas relativas a legalidad de permitidas y prohibidas relativas a legalidad de proveedores y clientes.proveedores y clientes.


Sería conveniente que el nuevo Real Decreto Sería conveniente que el nuevo Real Decreto de distribución recogiera la obligatoriedad, con de distribución recogiera la obligatoriedad, con carácter prioritario del suministro por los carácter prioritario del suministro por los almacenes en territorio nacional, así como la almacenes en territorio nacional, así como la comunicación previa de las distribuciones comunicación previa de las distribuciones paralelas que vayan a realizar, que si bien no paralelas que vayan a realizar, que si bien no anularía el destino a otros mercados, si anularía el destino a otros mercados, si dificultaría su realización.dificultaría su realización.

DESABASTECIMIENTO DE DESABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

ACTUACIONES DE LA ACTUACIONES DE LA CONSEJERÍA DE SANIDAD DE LA CONSEJERÍA DE SANIDAD DE LA COMUNIDAD DE MADRID PARA COMUNIDAD DE MADRID PARA

SU CONTROLSU CONTROL

VII Jornadas Técnicas de VII Jornadas Técnicas de Inspección de Servicios Inspección de Servicios

SanitariosSanitariosAlmería 25 de octubre de Almería 25 de octubre de

20072007

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Comunidad Madrid

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