Denervación renal. Aspectos prácticos y técnicosDr. Alex Magán. Radiología Intervencionista Hospital de Alcoy

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Denervación renal. Aspectos prácticos y técnicosDr. Alex Magán. Radiología Intervencionista Hospital de Alcoy

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Nueva Generación EnligHTN

Ablación simultánea de 60 segundosPantalla táctil montada en un brazoInforme del procedimientoCatéter de ablación

Multi-electrodo Diseño en cesta de nitinol no oclusiva 8 F compatible

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Comparativa de la tecnología de los generadores EnligHTNPrimera Generación Nueva Generación

Modo de ablación

Secuencial Simultánea

Valores por defecto

75°C, 6W máximo, 90 s 70°C, 8W máximo, 60 s

Tasa de incremento (pendiente)

~ 4C/s hasta los 75°C4C/s hasta los 65°C;

1C/s desde 65°C a 70°C

Duración6 min por set (4 electrodos x 90 s)24 min tiempo total de ablación

60 segundos los 4 electrodos4 minutos tiempo total de ablación

Algoritmo

•Temperatura basal a final ~13 segundos •Temperatura basal a 65ºC en 7 segundos y segunda pendiente desde 65º a 70ºC en 5 segundos. Total ~12 segundos.•Pendiente dual diseñada para desensibilizar el tejido durante el incremento de temperatura.•Control Adaptativo para manejar las fluctuaciones en impedancia/temperatura que pueden ocurrir si el paciente se mueve4

El Algoritmo de la Nueva Generación

¿Qué es el Control Adaptativo? Modula la potencia para regular las fluctuaciones en la temperatura y/o impedancia

(por cambios en la aposición) sin producir elevaciones de la potencia muy altas y muy rápidas que podrían hacer que el electrodo se desconectase

El aumento de potencia cuando hay una mala aposición con la pared del vaso, puede dar lugar a la formación de un coágulo o de una carbonización (charring) en la superficie del electrodo, debido al calentamiento de la sangre que está en contacto con el electrodo

El Control Adaptativo limita la aplicación de potencia en caso de mala aposición o de la pérdida de aposición durante la ablación.

El objetivo es reducir las desconexiones innecesarias de los electrodos de forma que se generen lesiones incompletas

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Ablación simultánea utilizando un algoritmo de Pendiente Dual con Control Adaptativo

Pre-Clínico: Lesiones equivalentes

Objetivos:•Seguridad •Consistencia, lesiones transmurales•Lesiones equivalentes entre los dos sistemas EnligHTN

• Determinar los valores por defecto apropiados para una ablación simultánea

Método:•Modelos Porcino e in-vitro comparando las lesiones creadas por la Gen 1 y la Gen 2

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Comparación en modelo porcino

Anchura media (mm)

Longitud media (mm)

Profundidad media (mm)

Gen 1 (Control) 2.85 ± 0.51 2.12 ± 0.31 Transmural

Gen 2 (Test) 2.97 ± 0.43 2.07 ± 0.27 Transmural

Comparación in-vitro Anchura media (mm)

Longitud media (mm)

Profundidad media (mm)

Gen 1 (Control) 3.42 ± 0.27 3.23 ± 0.24 3.50 ± 0.21

Gen 2 (Test) 3.53 ± 0.29 3.12 ± 0.24 3.48 ± 0.28

Datos en poder de St. Jude Medical GLP Study 90118513

Pre-Clínico: Lesiones equivalentes

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Conclusiones:•Sin complicaciones•Sin diferencias estadísticamente significativas en el tamaño de la lesión entre ambas generaciones•Todas las lesiones fueron transmurales en el modelo animal•La profundidad de la lesión se midió en las pruebas in-vitro

Primera-Generación EnligHTN: Secuencial

Fotos de las lesiones del Animal 13P0020

Nueva Generación EnligHTN: Simultánea

Fotos de las lesiones del Animal 13P0020

75°C, 6W máximo, 90 segundossecuencial

70°C, 8W máximo, 60 segundossimultánea

Datos en poder de St. Jude Medical GLP Study 90118513

Catéter de Ablación de Arterias Renales EnligHTN

Ablación simultánea de 60 segundos Predecible

Patrón de ablaciones Calidad de las lesiones comparables a la

primera generación

Catéter de ablación comprobado Resultados clínicos de la primera generación

del sistema seguros, rápidos y sostenidos a los 12

Multi-electrodo Diseño en cesta de nitinol no oclusiva 8 F compatible Punta deflectable y atraumática

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Rápido. Intuitivo. Predecible.

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Medidas y Funciones del Catéter EnligHTN

Dos tamaños de cesta: Pequeña: 16 mm longitud; 4-6 mm arteria Grande: 18 mm longitud; 5.5-8 mm arteria

9 EnligHTN Ablation Catheter IFU- ARTMT100078172

Resumen del Procedimiento

10EnligHTN RF Ablation Generator IFU- ARTMT10090206

Preparación del paciente

• Colocar los parches de dispersión en el paciente

• Colocar el parche de dispersión siguiendo el protocolo estándar del hospital para fluoroscopia abdominal

• Se pueden usar dos parches de dispersión

• Téngalo en cuenta si cree que el generador alcazará una impedancia de 400 Ω antes de empezar el proceso de ablación

EnligHTN RF Ablation Generator IFU- ARTMT1009020611

Catéter Guía EnligHTN

Compatible 8 F (DI 0.088”) Cuerpo trenzado de triple capa

Politetrafluoroetileno (PTFE), trenza de acero inoxidable, camisa de polímero multi durómetro

Cuerpo proximal como los introductores Engage, con la misma válvula y geometría

Punta tipo RDC-1 (Doble Curva Renal) Marcador radiopaco a 2mm de la punta Dilatador con un obturador más blando

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Catéter Guía EnligHTN

Preparación del Procedimiento El protocolo del Estudio EnligHTN I incluía la

evaluación de la arteria renal mediante TAC

“La preparación con angioTAC de arterias renales es esencial para entender la anatomía renal y evitar sorpresas dentro de la sala de cateterismos,” Tamaño de la cesta Zona de aterrizaje adecuada Descartar A. Renales principales múltiples Evaluar la presencia de angulaciones agudas;

especialmente en la renal derecha Evaluar la presencia de calcificaciones en la Aorta

abdominal

Fármacos narcóticos y sedativos intravenosos Midazolam, fentanilo, propofol…

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Resumen del Procedimiento

Guía fluoroscópica Cesta proximal a la bifurcación Ablaciones de distal a proximal Abrir la cesta y realizar un

diagnóstico para comprobar el contacto de los electrodos

Realizar la ablación Para el segundo set de ablación,

plegar la cesta, retirar 1 cm, rotar ~45º y abrir la cesta.

Realizar el diagnóstico y la ablación

15 Insutrucciones de Uso del Catérer de Ablación EnligHTN IFU- ARTMT100078172

Revisión del procedimiento con EnligHTN

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4mm de espacio entre cada electrodo de 1mm

= 1 cm retirada~45º de rotación

EnligHTN Ablation Catheter IFU- ARTMT100078172

Pantalla de Ablación Activa

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Puntos Clave en un procedimiento EnligHTN™

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Denervación renal. Aspectos prácticos y técnicosDr. Alex Magán. Radiología Intervencionista Hospital de Alcoy

Procedimientos mínimamente invasivos Guía con imagen: seguridad y precisión PROTECCIÓN RADIOLÓGICA del paciente y el personal