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DECRETO N 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977(Publicado no D.O. de 05/01/77)

Regulamenta a Lei no 6.360, de23 de setembro de 1976, quesubmete a sistema de vigilnciasanitria os medicamentos,insumos farmacuticos, drogas,correlatos, cosmticos, produtosde higiene, saneantes e outros.

O Presidente da Repblica, usando da atribuio que lhe confere oartigo 81, item III da Constituio, e, tendo em vista o disposto no artigo 87,da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, decreta:

TTULO IDisposies preliminares

Art. 1 Os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos,cosmticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantesdomissanitrios, produtos destinados correo esttica e os demais,

submetidos ao sistema de vigilncia sanitria, somente podero ser extrados,

produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados,armazenados, expedidos ou distribudos,obedecido o disposto na Lei n 6.360,de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento. (NR)(alterado pelo decreton 3.961, de 10 de outubro de 2001)

Art. 2 Para o exerccio de qualquer das atividades indicadas noartigo 1, as empresas dependero de autorizao especfica do Ministrio daSade e de licenciamento dos estabelecimentos pelo rgo competente daSecretria da Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios.

Art. 3 Para os efeitos deste Regulamento so adotadas as seguintesdefinies:

I - Droga - Substncia ou matria-prima que tenha finalidademedicamentosa ou sanitria.

II - Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ouelaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins dediagnstico.

III - Insumo Farmacutico - Droga ou matria-prima aditiva oucomplementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos,quando for o caso, ou em seus recipientes.

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IV - Correlato - Substncia, produto, aparelho ou acessrio noenquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado

defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou deambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e,ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos eveterinrios.

V - Produto Diettico - O tecnicamente elaborado para atender snecessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais.

VI - Nutrimento - Substncia constituinte dos alimentos de valornutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua,elementos minerais e vitaminas.

VII - Produto de higiene - O de uso externo, antisstico ou no,destinado ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes,xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes,

produtos para barbear e aps o barbear estpticos e outros.VIII - Perfume - O de composio aromtica base de substncias

naturais ou sintticas, que em concentrao e veculos apropriados, tenhacomo principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos osextratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banhose os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, geleificada,

pastosa ou slida.

IX - Cosmtico - O de uso externo, destinado proteo ou aoembelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos,cremes de beleza, creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes de

beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, basesde maquilagem e leos cosmticos, rouges, blushes, batons, lpis labiais,

preparados anti-solares, bronzeadores e simulatrios, rmeis, sombras,delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores,laqus, brilhantinas e similares, tnicos capilares, depilatrios ou epilatrios,

preparados para unhas e outros.X - Saneante Domissanitrio- Substncia ou preparao destinada

higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivosou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua,compreendendo:

a) inseticida - destinado ao combate, preveno e ao controle dosinsetos em habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias.

b) raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e outrosroedores, em domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico,contendo substncias ativas, isoladas ou em associao, que no ofereamrisco vida ou sade do homem e dos animais teis de sangue quente,

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quando aplicado em conformidade com as recomendaes contidas em suaapresentao.

c) desinfetante - destinado a destruir, indiscriminada ouseletivamente, microrganismos, quando aplicado em objetos inanimados ouambientes.

d) detergente - destinado a dissolver gorduras e higiene derecipientes e vasilhas e aplicao de uso domstico.

XI - Aditivo - Substncia adicionada aos medicamentos, produtosdietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com afinalidade de impedir alteraes, manter, conferir ou intensificar seu aroma,cor e sabor, modificar ou manter seu estado fsico geral ou exercer qualquerao exigida para a tecnologia de fabricao.

XII - Matria-pr ima - Substncias ativas ou inativas que seempregam para fabricao de medicamentos e demais produtos abrangidos

por este Regulamento, mesmo que permaneam inalteradas, experimentemmodificaoes ou sejam eliminadas durante o processo de fabricao;

XIII - Produto Semi-elaborado - Substncia ou mistura desubstncias que requeira posteriores processos de produo, a fim deconverter-se em produtos a granel;

XIV Produto a granel Material processado que se encontra emsua forma definitiva, e que s requeira se acondicionado ou embalado antes

de converter-se em produto terminado;XV Produto acabado Produto que tenha passado por todas asfases de produo e acondicionamento,pronto para venda

XVI - Rtulo Identificao impressa, litografada, pintada, gravadaa fogo, a presso ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes,embalagens, invlucros ou qualquer protetor de embalagem externo ouinterno, no podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto edurante o seu transporte ou armazenamento;

XVII -Embalagem Invlucro, recipiente ou qualquer forma deacondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar,

proteger ou manter, especificamente ou no, produtos de que trata esteRegulamento;

XVIII Embalagem Primria Acondicionamento que est emcontato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente,envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, destinadoa envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados;

XIX - Fabricao Todas as operaes que se fizerem necessrias obteno dos produtos abrangidos por este Regulamento;

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XX Registro de Produto Ato privativo do rgo ou entidadecompetente do Ministrio da Sade, aps avaliao e despacho concessivo de

seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricao e de importaode produto submetido ao regime da Lei n 6.360, de 1976, com a indicao donome, do fabricante, da procedncia, da finalidade e dos outros elementosque o caracterize;

XXI Registro de Medicamento Instrumento por meio do qual oMinistrio da Sade, no uso de sua atribuio especfica, determina ainscrio prvia no rgo ou na entidade competente, pela avaliao documprimento de carter jurdico-administrativo e tcnico-cientficorelacionada com a eficcia, segurana e qualidade destes produtos, para suaintroduo no mercado e sua comercializao ou consumo;.

XXII - Autor izao Ato privativo do rgo ou da entidadecompetente do Ministrio da Sade, incumbido da vigilncia sanitria dos

produtos de que trata este Regulamento, contendo permisso para que asempresas exeram as atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo

pela Lei n 6.360, de 1976, mediante comprovao de requisitos tcnicos eadministrativos especficos;

XXIII - L icena Ato privativo do rgo de sade competente dosEstados, do Distrito Federal e dos Municpios, contendo permisso para ofuncionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das

atividades sob regime de vigilncia sanitria , institudo pela Lei n 6.360, de1976;XXIV Relatrio Tcnico Documento apresentado pela empresa,

descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, eesclarea as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicaes econtra-indicaes, e tudo o mais que possibilite autoridade sanitria

proferir deciso sobre o pedido de registro;XXV Nome Comercial Designao do produto, para distingi-lo

de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espcie, qualidade ounatureza;

XXVI - Marca Elemento que identifica uma srie de produtos deum mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes,

segundo a legislao de propriedade industrial;XXVII -Origem Lugar de fabricao do produto;XXVIII Lote Quantidade de um produto obtido em um ciclo de

produo, de etapas contnuas e que se caracteriza por sua homogeneidade;XXIX Nmero do Lote Qualquer combinao de nmeros ou

letras por intermdio da qual se pode rastrear a histria completa dafabricao do lote e de sua movimentao no mercado, at o consumo;

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XXX Controle de Qual idade Conjunto de medidas destinadas averificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos

abrangidos por este Regulamento, objetivando verificar se satisfazem asnormas de atividade, pureza, eficcia e segurana;XXXI I nspeo de Qual idade Conjunto de medidas destinadas a

verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produo,desde a fabricao at o cumprimento das boas prticas especficas,incluindo a comprovao da qualidade, eficcia e segurana dos produtos;

XXXII Certi f icado de Cumpr imento de Boas Prticas deFabr icao e Contr ole Documento emitido pela autoridade sanitria

federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com osrequisitos de boas prticas de fabricao e controle;

XXXIII Anlise Prvia Anlise efetuada em determinadosprodutos sob o regime de vigilncia sanitria, a fim de ser verificado sepodem eles ser objeto de registro;

XXXIV Anlise de Controle Anlise efetuada em produtos sob oregime de vigilncia sanitria, aps sua entrega ao consumo, e destinada acomprovar a conformidade do produto com a frmula que deu origem aoregistro;

XXXV Anlise F iscal Anlise efetuada sobre os produtossubmetidos ao sistema institudo por este Regulamento, em carter de rotina,

para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia de desvio quanto qualidade, segurana e eficcia dos produtos ou matrias-primas;XXXVI rgo ou Entidade de Vigi lncia Sani tria Competente

rgo ou entidade do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federalou dos Municpios, incumbido da vigilncia sanitria dos produtosabrangidos por este Regulamento;

XXXVII Laboratri o Of icial Laboratrio do Ministrio da Sadeou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios,com competncia delegada por convnio, destinado anlise de drogas,medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;

XXXVIII Empresa Pessoa jurdica que, segundo as leis vigentesde comrcio, explore atividade econmica ou industrialize produto abrangido

por este Regulamento;XXIX Estabelecimento Unidade da empresa onde se processe

atividade enunciada no art. 1 deste Regulamento;XL Medicamento Simi lar aquele que contm o mesmo ou os

mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, formafarmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela

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vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas aotamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,

excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercialou marca;XLI Equivalncia Produtos farmaceuticamente equivalentes que,

depois de administrados na mesma dose, seus efeitos com respeito eficcia esegurana so essencialmente os mesmos;

XLII Ti tular de Registro Pessoa jurdica que possui o registro deum produto, detentora de direitos sobre ele, responsvel pelo produto at oconsumidor final;

XLIII - Prazo de Val idade Tempo durante o qual o produto poderser usado, caracterizado como perodo de vida til e fundamentada nosestudos de estabilidade especficos;

XLIV Data de Vencimento Data indicada pelo fabricante demaneira expressa, que se baseia nos estudos de estabilidade do produto edepois da qual o produto no deve ser usado;

XLV Empresa produtora Empresa que possui pessoalcapacitado, instalaes e equipamentos necessrios para realizar todas asoperaes que conduzem obteno de produtos farmacuticos em suasdistintas formas farmacuticas;

XLVI Responsvel Tcnico Profissional legalmente habilitado

pela autoridade sanitria para a atividade que a empresa realiza na rea deproduto abrangidos por este regulamento;XLVII Pureza Grau em que uma droga determinada no contm

outros materiais estranhos;XLVIII Denominao Comum Brasileira (DCB) Denominao

do frmaco ou princpio farmacologiamente ativo aprovada pelo rgofederal responsvel pela vigilncia sanitria;

XLIX Denominao Comum I nternacional (DCI ) Denominaodo frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pelaOrganizao Mundial de Sade;

L Medicamento Genrico Medicamento similar a um produto dereferncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel,

geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentriaou de outros direitos da exclusividade, comprovada a sua eficcia, seguranae qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI;

LI Medicamento de Referncia Produto inovador registrado norgo federal responsve lpela vigilncia sanitria e comercializado no Pas,cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente

junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro;

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LII Produto Farmacutico I ntercambivel Equivalenteteraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente,

os mesmos efeitos de eficcia e segurana;LIII Bioequivalncia Demonstrao de equivalnciafarmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica,contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio ativo oude princpios ativos, e que tenham comparvel biodisponibilidade, quandoestudados sob um mesmo desenho experimental;

LIV Biodisponibilidade Indica a velocidade e a extenso deabsoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de suacurva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo naurina. (NR) alterao dada pelo Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001

Art. 4 Os produtos de que trata este Regulamento no podero ternome ou designao que induza a erro quanto sua composio, finalidade,indicao, aplicao, modo de usar e procedncia.

Art. 5 Os medicamentos contendo uma nica substncia ativa e osimunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos no podero ostentar nomesde fantasia.

Art. 6 vedada a adoo de nome igual ou assemelhado paraprodutos de composio diferente, ainda que do mesmo fabricante, ficandoassegurada a prioridade do registro, pela ordem cronolgica da entrada dos

pedidos no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade. 1 Poder ser aprovado o nome do produto cujo registro forrequerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, pormotivos de ordem tcnica ou cientfica.

2 Quando ficar comprovada pelo titular existncia de marca,caracterizando colidncia com o nome de produto anteriormente registrado noMinistrio da Sade, a empresa que haja obtido tal registro dever efetuar amodificao do nome colidente, no prazo de 90 (noventa) dias, contado da

publicao no Dirio Oficialda Unio do respectivo despacho do Diretor dorgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, sob pena decancelamento do registro.

3 permitida a mudana de nome de produto registrado, antes dasua comercializao, quando solicitado pela empresa.

Art. 7 Quando verificado que determinado produto, at entoconsiderado til, nocivo sade ou no preenche os requisitos estabelecidos,o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade exigir amodificao devida na frmula de composio e nos dizeres dos rtulos, das

bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreenso doproduto em todo o territrio nacional.

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Art. 8 Como medida de segurana sanitria e vista de razesfundamentadas o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da

Sade, poder, a qualquer momento, suspender a fabricao e venda dequalquer dos produtos de que trata este Regulamento, o qual, emboraregistrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana.

Pargrafo nico. O cancelamento do registro previsto neste artigo,pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sadedepender do pronunciamento da cmara tcnica competente do Conselho

Nacional de Sade, sendo facultado empresa o direito de produzir provas decarter tcnico-cientfico para demonstrar a improcedncia da suspeiolevantada.

Art. 9 Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrializeprodutos abrangido pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por esteRegulamento, poder funcionar sem assistncia e responsabilidade efetivas detcnico legalmente habilitado.

Art. 10. Independem de licena para funcionamento os rgosintegrantes da Administrao Pblica ou entidades por ela institudas, queexeram atividades abrangidas pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 eregulamentadas por este Decreto, ficando, porm, sujeitos s exigncias

pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e

assistncia e responsabilidade tcnicas.Art. 11. vedada a importao de qualquer dos produtos submetidosao regime de vigilncia sanitria, para fins industriais e comerciais, sem prviae expressa manifestao favorvel do Ministrio da Sade, atravs do rgo devigilncia sanitria competente.

1 Compreende-se nas exigncias deste artigo as aquisies edoaes destinadas a pessoas de direito pblico ou de direito privado, cujaquantidade e qualidade possam comprometer a execuo de programasnacionais de sade.

2 Excluem-se da vedao deste artigo as importaes de matrias-primas, desde que figurem em relaes publicadas pelo rgo de vigilnciasanitria competente do Ministrio da Sade, que, para esse fim, levar emconta a precariedade de sua existncia no mercado nacional, o seu carter

prioritrio para a indstria especfica e o atendimento dos programas de sade. 3 Independe de autorizao a importao, por pessoas fsicas, dos

produtos abrangidos por este Regulamento, no submetidos a regime especialde controle e em quantidade para uso individual, que no se destinem revenda ou comrcio.

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Art. 12. Os produtos abrangidos pelo regime de vigilncia sanitria,inclusive os importados, somente sero entregues ao consumidor nas

embalagens originais, a no ser quando o rgo de vigilncia sanitriacompetente do Ministrio da Sade, autorize previamente a utilizao deoutras embalagens.

1 Ha hiptese prevista neste artigo in fine, a empresa deverfundamentar o seu pedido com razes de ordem tcnica, inclusive quando afinalidade vise a facilitar ao pblico, proporcionando-lhe maior acesso a

produtos de imprescindvel necessidade, com menor dispndio, desde quegarantidas, em qualquer caso, as caractersticas que eram asseguradas naforma original, quer atravs de fracionamento ou de acondicionamento maissimples.

2 Os medicamentos importados, exceto aqueles cujacomercializao no mercado interno dependa de prescrio mdica, e osdemais produtos abrangidos por este Regulamento, tero acrescentados nasembalagens ou rtulos os esclarecimentos em idioma portugus, pertinentes sua composio, indicaes e modo de usar, e quando for o caso, as contra-indicaes e advertncias.

3 permitida a reembalagem no Pas de produtos importados agranel na embalagem original.

Art. 13. As empresas que desejarem cessar a fabricao dedeterminada droga ou medicamento, devero comunicar esse fato ao rgo devigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade com antecednciamnima de 180 (cento e oitenta) dias.

Pargrafo nico. O prazo a que se refere este artigo poder serreduzido em virtude de justificativa apresentada pela empresa, aceita peloMinistrio da Sade.

TTULO IIDo registro

Art. 14. Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilnciasanitria de que trata este Regulamento, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no rgo de vigilnciasanitria competente do Ministrio da Sade.

1 O registro a que se refere este artigo ter validade por 5 (cinco)anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido onmero de registro inicial.

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2 Excetua-se do disposto no pargrafo anterior a validade doregistro e a revalidao do registro dos produtos dietticos, cujo prazo de 2

(dois) anos. 3 O registro ser concedido no prazo mximo de 90 (noventa) dias,a contar da data da entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservnciada Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste Regulamento ou de outrasnormas pertinentes.

4 Os atos referentes ao registro e sua revalidao somenteproduziro efeitos a partir da data da publicao dos despachos concessivos noDirio Oficialda Unio.

5 A concesso do registro e de sua revalidao, e as anlises prviae de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preos

pblicos, referidos no artigo 82 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. 6 A revalidao do registro dever ser requerida no primeiro

semestre do ltimo ano do qinqnio de validade, e no terceiro trimestre dobinio tratando-se de produtos dietticos, considerando-se automaticamenterevalidado o registro se no houver sido proferida deciso at a data dotrmino do perodo respectivo.

7 Ser declarada a caducidade do registro do produto cujarevalidao no tenha sido solicitado no prazo referido no 6o deste artigo.

8 No ser revalidado o registro do produto sem que fique

comprovada a sua industrializao no primeiro perodo de validade. 9 Constar obrigatoriamente do registro de que trata este artigo afrmula de composio do produto, com a indicao das substnciasutilizadas, suas dosagens, as respectivas formas de apresentao e o nmerode unidades farmacotcnicas.

10 A concesso do registro e demais atos a ele pertinentesinclusive os de suspenso e cancelamento do registro, de atribuio privativado Diretor do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio daSade.

Art. 15. Depender de prvia e expressa autorizao do rgo devigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade, qualquer modificaode frmula, alterao dos elementos de composio ou de seus quantitativos,adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto ou naembalagem, procedida em tal hiptese a imediata anotao no registro.

Art. 16. Os produtos que, na data de vigncia da Lei n 6.360, de 23de setembro de 1976, se achavam registrados h menos de 10 (dez) anos, naforma das normas em vigor, tero assegurada a respectiva validade at que secomplete aquele perodo, ficando porm obrigados a novo registro, podendo

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ser mantido o mesmo nmero, segundo o que dispem a Lei referida, esteRegulamento e demais normas pertinentes, para que possam continuar sendo

industrializados, expostos venda e entregues ao consumo.Pargrafo nico. O prazo assegurado neste artigo correspondente a2 (dois) anos, quando se tratar de produto diettico.

Art. 17 - O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilnciasanitria fica sujeito observncia dos seguintes requisitos:

I - Que o produto seja designado por nome que o distinga dos demaisdo mesmo fabricante e dos da mesma espcie de outros fabricantes.

II - Que o produto seja elaborado consoante as normas da Lei n6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de demais Regulamento damesma, ou atos complementares.

III - Que o pedido da empresa ao dirigente do rgo de vigilnciasanitria competente do Ministrio da Sade, indique os endereos de sua sedee do estabelecimento de fabricao, e seja acompanhado de relatrio, assinado

pelo responsvel tcnico, contendo:a) frmula ou frmulas de composio correspondendo s formas de

apresentao do produto, com a especificao das quantidades das substnciasexpressas de acordo com o sistema mtrico decimal;

b) relao completa do nome, sinnimos e quantidades de cadasubstncia, ativa ou no, que figure em cada unidade de dose;

c) indicao, finalidade ou uso a que se destine;d) modo e quantidades a serem usadas, quando for o caso, restriesou advertncias;

e) descrio da tcnica de controle da matria-prima e do produtoacabado, com as provas de sua execuo;

f) contra-indicaes, efeitos colaterais, quando for o caso;g) as diversas formas de apresentao;h) os demais elementos necessrios, pertinentes ao produto de que se

trata, inclusive os de causa e efeito, a fim de possibilitar a apreciao pelaautoridade sanitria.

IV - Comprovao de que a empresa se acha autorizada a funcionarno Pas, na forma do artigo 50 da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 edeste Regulamento.

V - Comprovao de que o estabelecimento de produo acha-sedevidamente licenciado pelo rgo de vigilncia sanitria competente dosEstados, do Distrito Federal ou dos Territrios.

VI - Comprovao de que o estabelecimento de fabricao temassistncia de tcnico responsvel, legalmente habilitado para aquele fim.

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VII Apresentao dos textos datilografados contendo os dizeres dosrtulos e bulas; as amostras de embalagens somente sero exigidas, quando

forem consideradas necessrias pelo rgo de Vigilncia Sanitriacompetente do Ministrio da Sade, na hiptese prevista no artigo 120, , deste Regulamento. (Redao dada pelo Decreto n 83.239 de 6 demaro de 1979.)

VIII - Comprovao, da existncia de instalaes e aparelhagemtcnica e equipamentos necessrios linha de industrializao pretendida.

IX - Quando o produto depender de anlise prvia, que estacomprove as condies sanitrias indispensvel sua utilizao.

X Comprovao, por intermdio de inspeo sanitria, de que oestabelecimento de produo cumpre as boas prticas de fabricao econtrole mediante a apresentao do certificado de que trata o art. 3, inciso

XXXII. (Incluso dada pelo Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001)Pargrafo nico. O disposto no item I deste artigo no se aplica aos

produtos imunoterpicos, drogas, insumos farmacuticos, e medicamentoscontendo uma nica substncia ativa.

TTULO IIIDo registro dos medicamentos, drogas e insumo farmacuticos

Art. 18. O registro dos medicamentos, drogas e insumosfarmacuticos dadas as suas caracterstica sanitrias, medicamentosas ouprofilticas, curativas, paliativas, ou para fins de diagnstico, alm doatendimento do disposto no artigo 17 e seus itens, fica condicionado satisfao dos seguintes requisitos especficos:

I - Que o produto, atravs de comprovao cientfica e de anlise,seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua aidentidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias.

II - Tratando-se de produto novo, que sejam apresentadas amplasinformaes sobre a sua composio e o seu uso, para avaliao de suanatureza e determinao do grau de segurana e eficcia necessrios.

III - Apresentao, quando solicitada, de amostras para anlises eexperincias que sejam consideradas necessrias pelos rgos competentes doMinistrio da Sade.

IV - Quando houver o emprego de substncia nova na composio domedicamento, entrega de amostra respectiva, acompanhada dos dadosqumicos e fsico-qumicos ou biolgicos que a identifiquem.

V - Na hiptese referida no item IV, quando os mtodos indicadosexigirem padres, reagentes especiais, meios de cultura, cepas

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macrobiolgicas, e outros materiais especficos, a empresa ficar obrigada afornec-lo ao laboratrio oficial de controle competente se julgado necessrio.

VI - Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboraonecessite de aparelhagem tcnica especfica, prova de que o estabelecimentose acha devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseioou tem contrato com terceiros para essa finalidade;

VII Cpia autenticada do documento que credencia a importadoracomo representante legal no Pas.(NR)(Incluso dada pelo Decreto n 3.691,de 10 de outubro de 2001)

Art. 19. Para a concesso do registro de drogas, medicamentos einsumos farmacuticos, as informaes contidas nos respectivos relatriosdevero ser reconhecidas como cientificamente vlidas pelo rgo competentedo Ministrio da Sade.

Art. 20. As informaes descritivas de drogas ou medicamentos seroavaliadas pelo rgo ou pela entidade competente do Ministrio da Sade ouanalisadas pelo seu competente laboratrio de controle, em cujas conclusesdever basear-se a autoridade sanitria para conceder ou denegar o registro.(Alterao dada pelo Decreto n 3.691, de 10 de outubro de 2001)

1. Somente poder ser registrado o medicamento que contenha emsua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vistaclnico e teraputico.

2. A comprovao do valor real do produto, sob o ponto de vistaclnico e teraputico do novo medicamento, ser feita no momento do pedidode registro, por meio de documentao cientfica idnea que demonstre aqualidade, a segurana e a eficcia teraputica. (NR) (Incluso dada pelo

Decreto n 3.691,d e 10 de outubro de 2001)Art. 21. O registro das drogas, medicamentos e insumos

farmacuticos de procedncia estrangeira, alm das condies, exigncias eprocedimentos previstos na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, nesteRegulamento e demais normas pertinentes, depender da comprovao de que

j registrado no pas de origem.Pargrafo nico. Para fins do disposto neste artigo devero ainda ser

comprovadas as indicaes, contra-indicaes e advertncias apresentadas para efeito deregistro no pas de origem, reservando-se ao Ministrio da Sade o direito de proceder asalteraes que julgue convenientes.

Art. 22. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticosser cancelado sempre que efetuada qualquer modificao em sua frmula,dosagem, condies de fabricao e indicao de aplicaes e especificaesenunciadas em bulas, rtulos ou publicidade, no autorizada pelo Ministrioda Sade.

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Art. 23. A modificao da composio, das indicaes teraputicasou da posologia, do processo e do local de fabricao de medicamentos,

drogas e insumos farmacuticos registrados e outras alteraes consideradaspertinentes pela autoridade sanitria depender de autorizao prvia dorgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade, satisfeitas as

seguintes exigncias, dentre outras previstas em regulamentao especfica.(Alterao dada pelo Decreto n 3.691, de 10 de outubro de 2001).

I - Justificativa da modificao pretendida.II - Comprovao cientfica pertinente ou observaes clnicas,

publicadas em revista indexada ou de reconhecida idoneidade.III - Literatura pertinente, acompanhada, quando de origem

estrangeira, de traduo integral do trabalho original.IV Comprovao, em se tratando de medicamento de origem

estrangeira, das eventuais modificaes de frmula autorizada;V Demonstrao de equivalncia do medicamento similar, de

acordo com a legislao vigente, nos casos de modificao de excipientequantitativo ou qualitativo;

VI Autorizao de funcionamento do novo estabelecimento daempresa produtora e apresentao do Certificado de Cumprimento de Boas

Prticas de Fabricao e Controle, mediante nova inspeo sanitria, nocaso de mudana do local de fabricao; e

VII Comprovao, em se tratando de solicitao de transfernciade titularidade de registro, de enquadramento da empresa detentora doregistro especfico em um dos seguintes casos: ciso, fuso, incorporao,

sucesso ou mudana de razo social.(NR)(Incluso dada pelo Decreto n3.691, de 10 de outubro de 2001)

Art. 24. Somente ser registrado o medicamento cuja preparaonecessite cuidados especiais de purificao, dosagem, esterilizao ouconservao quando:

I - Tiver em sua composio substncia nova.II - Tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja

atribuda aplicao nova ou vantajosa em teraputica.III - Apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de

vista farmacotcnico e/ou teraputico.1. assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a

outros j registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas as demaisexigncias deste Regulamento.

2. Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas e aquelesfabricados e registrados em Estado-Parte do Mercado Comum do Sul MERCOSUL, similares a nacional j registrado, consideram-se registrados

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se, aps decorrido o prazo de cento e vinte dias contados da apresentao dorespectivo requerimento, no houver qualquer manifestao por parte da

autoridade sanitria, devendo os respectivos registros serem enviados parapublicao oficial.3. A contagem do prazo mencionado no 2 ser interrompida

sempre que houver exigncia formulada pela autoridade sanitria, que deverser cumprida pela empresa no prazo estabelecido por esta autoridade, sobpena de indeferimento do pedido.

4. Em qualquer situao, o prazo total de tramitao do processono poder exceder a cento e oitenta dias.

5. O registro concedido nas condies dos 2 a 4 perder a suavalidade, independentemente de notificao ou interpelao, se o produto no

for comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso,prorrogvel por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediantejustificao escrita de iniciativa da empresa interessada.

6. O pedido de novo registro do produto poder ser formulado doisanos aps a verificao do fato que deu causa perda de validade doanteriormente concedido, salvo se no for imputvel empresa interessada.

7. O pedido de Registro de Produto Farmacutico, registrado efabricado em outro Estado-Parte do MERCOSUL, similar ao produtoregistrado no Pas, deve ser assinado pelo responsvel legal e pelo

farmacutico responsvel da Empresa Representante MERCOSULdesignada no Brasil pela empresa produtora, e conter todas as informaesexigidas pela Lei n 6.360, de 1976, por este Regulamento e pelas demaisnormas vigentes sobre o tema.

8. A demonstrao de equivalncia do produto similar aomedicamento registrado no Pas dever observar o previsto neste

Regulamento e nas demais normas vigentes sobre o tema. (NR) (Inclusodada pelo Decreto n 3.691, de 10 de outubro de 2001)

Art. 25. Ser negado o registro de medicamento que no contenha emsua composio, substncia reconhecidamente benfica do ponto de vistaclnico e teraputico.

1 Aplica-se o disposto neste artigo ainda que a forma deapresentao do produto seja diferente da de outro anteriormente registrado.

2 A comprovao do valor real do produto, sob o ponto de vistaclnico e teraputico do novo medicamento ser feita no momento do pedidode registro, atravs de documentao cientfica idnea que demonstre aeficcia teraputica decorrente das modificaes qualitativas ou quantitativasdas substncias ativas, que impliquem em inovao na elaborao.

Art. 26. O registro dos soros e vacinas ficar sujeito comprovao:

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I - Da eficcia, inocuidade e esterilidade do produto, bem como dasua finalidade imunoterpica, dessensibilizante e pirognica.

II - Da concentrao, identidade, estabilidade e condies deconservao e outras caractersticas inerentes ao produto.Art. 27. (Revogado pelo Decreto n 3.691, de 10 de outubro de 2001)Art. 28. Esto isentos de registro:I - Os produtos de frmula e preparao fixas, cuja conservao seja

boa e relativamente longa, cujas frmulas estejam inscritas na FarmacopiaBrasileira, no Codex ou nos formulrios aceitos pela Comisso de Reviso daFarmacopia do Ministrio da Sade, bem como as matrias-primas e insumosinscritos nos respectivos formulrios.

II - Os produtos equiparados aos de que trata o item anterior, queembora no tenham suas frmulas inscritas na Farmacopia Brasileira ou noCodex, sejam aprovados pelo rgo de vigilncia sanitria competente doMinistrio da Sade.

III - Os solutos concentrados que servem para a obtenoextempornea de preparaes farmacuticas e industriais.

IV - Os preparados homeopticos constitudos por simplesassociaes de tinturas ou por incorporao a substncias slidas.

Pargrafo nico. O disposto neste artigo no exclui a obrigatoriedadepara fins de comercializao dos produtos neles referidos, da remessa pela

empresa ao Ministrio da Sade das informaes e dos dados elucidativossobre os produtos injetveis.Art. 29. No sero igualmente objeto de registro os produtos cujas

frmulas sejam de fcil manipulao nos laboratrios das farmcias.Art. 30. Esto igualmente isentos de registro os medicamentos novos,

destinados exclusivamente a uso experimental sob controle mdico, os quaispodero ser importados mediante expressa autorizao do rgo de vigilnciasanitria competente do Ministrio da Sade.

1 A autorizao de que trata este artigo depender de prviaaprovao do plano de pesquisa, ficando a empresa obrigada a fornecerinformaes peridicas do seu desenvolvimento.

2 A iseno prevista neste artigo s ser vlida pelo prazo de at 3(trs) anos, findo o qual o produto ficar sujeito a registro.

Art. 31. privativa da indstria farmacutica homeoptica afabricao da tintura me (smbolos , , ), bem como, das altasdinamizaes, no podendo os laboratrios das farmcias homeopticasdinamizar seno a partir de 0 (Tintura Me), ou da dinamizao inicial at 30C(trigsima centesimal ou 60D (sexagsima decimal) para as substncias de altatoxicidade.

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Art. 32. (Revogado pelo Decreto n 3.691, de 10 de outubro de 2001)Art. 33. Para a finalidade de registro do produto homeoptico,

devero ser obedecidas as codificaes homeopticas, e a FarmacopiaBrasileira no que se refere denominao, nomenclatura homeoptica,sinonmia, escala e abreviatura, nome tradicional e smbolos.

Art. 34. Ser registrado como medicamento homeoptico o produtocuja frmula constituda por substncias de comprovada ao teraputica.

TTULO IVDo registro de correlatos

Art. 35. Os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina,odontologia, enfermagem e atividades afins, bem como na educao fsica,embelezamento ou correo esttica, somente podero ser fabricados ouimportados para exposio venda e entrega ao consumo, depois que o rgode vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade se pronuncie sobrea obrigatoriedade, ou no, do registro.

Pargrafo nico. Esto dispensados do registro os aparelhos,instrumentos ou acessrios de que trata este artigo, que figurem em relaeselaboradas pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio daSade, ficando, porm para os demais efeitos da Lei n 6.360, de 23 de

setembro de 1976, e deste Regulamento, sujeitos ao regime de vigilnciasanitria.Art. 36. O registro dos aparelhos, instrumentos e acessrios de que

trata o artigo anterior ser obrigatrio quando a sua utilizao dependa deprescrio mdica, de cuidados especiais de aplicao ou da observao deprecaues, sem as quais possam produzir danos sade.

Art. 37. A empresa interessada em fabricar ou importar os aparelhos,instrumentos e acessrios de que trata o artigo 35, dever encaminhar junto aoseu requerimento dirigido ao rgo de vigilncia sanitria competente doMinistrio da Sade, relatrio descritivo contendo, alm dos elementosindicados no artigo 17 e seus itens, mais os seguintes:

I - Finalidade a que se destina.II - Apresentao ou forma de apresentao comercial do produto.III - Voltagem, ciclagem e peso, recomendados, quando for o caso.IV - Prazo de garantia.V - Dispositivos de segurana, se houver necessidade.VI - Indicaes e contra-indicaes.VII - Efeitos colaterais e secundrios.VIII - Precaues e dados sobre toxicidade, quando for o caso.

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IX - Aplicao mxima e mnima, quando for o caso.X - Tempo de uso, de exposio ou aplicao.

XI - Indicao de uso exclusivo sob prescrio mdica, quando for ocaso.XII - Comprovao e consideraes sobre os resultados verificados.Pargrafo nico. Dever ser aposto no aparelho, instrumento ou

acessrio de que trata este artigo, gravado ou em etiquetas, o nmero doregistro no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade,seguido da sigla respectiva, ou dos dizeres "Declarado isento de registro peloMinistrio da Sade".

TTULO VDo registro dos cosmticos, produtos de higiene, perfumes e

outros

Art. 38. Somente sero registrados como cosmticos, produtos para ahigiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidades idnticas, os

produtos que se destinem a uso pessoal externo ou em ambientes, consoantessuas finalidades estticas, protetora, higinica ou odorfica, sem causarirritaes pele, nem danos sade.

Art. 39. Alm de sujeito as exigncias do artigo 17 e seu itens, o

registro dos produtos referidos no artigo anterior, depender da satisfao dasseguintes exigncias:I - Enquadrar-se na relao de substncias incuas, elaborada pela

cmara tcnica competente do Conselho Nacional de Sade e publicada noDirio Oficialda Unio, a qual conter as especificaes pertinentes a cadacategoria, bem como os insumos, as matrias-primas, os corantes e ossolventes permitidos em sua fabricao.

II - No se enquadrando na relao referida no item I, ter sidoreconhecida a inocuidade das respectivas frmulas, em pareceres conclusivosemitidos pelos rgos competentes de anlise e tcnico do Ministrio daSade.

Art. 40. Aplicar-se- aos cosmticos, produtos destinados higienepessoal, estpticos, depilatrios e outros de finalidade idntica, que contenhamsubstncias medicamentosas, embora em dose infrateraputica, as disposies

prprias ao registro dos medicamentos, no que couber.Art. 41. Somente ser registrado produto referido no artigo 38, que

contendo matria-prima, solvente, insumo farmacutico, corante ou outroaditivo, este figure em relao elaborada pela cmara tcnica competente do

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Conselho Nacional de Sade, publicada no Dirio Oficial da Unio e desdeque ressalvadas expressamente nos rtulos e

embalagens as restries de uso em conformidade com a rea do corpo em quedeva ser aplicado.

Art. 42. Os cosmticos e produtos de higiene destinados ao usoinfantil no podero ser apresentados sob a forma de aerosol, devero estarisentos de substncias custicas ou irritantes e suas embalagens no poderoapresentar partes contundentes.

Art. 43. Os produtos mencionados no artigo 38, apresentados sob aforma de aerosol, somente sero registrados mediante o preenchimento dosseguintes requisitos:

I - Se o vasilhame for de vidro envolvido por material plstico, deveapresentar orifcios que possibilitem a sada do contedo, no caso de quebrar-se o vidro.

II - S podero apresentar-se com premidos os vasilhames dosprodutos cujo contedo no for superior a 500 (quinhentos) mililitros.

III - Se o propelente usado figurar em relao elaborada pela cmaratcnica competente do Conselho Nacional de Sade, publicada em DirioOficial da Unio, destinada a divulgar aqueles cujo emprego possa ser

permitido em aerosis.

Art. 44. Os cosmticos, produtos destinados higiene pessoal,perfumes e seus congneres, podero ter alteradas as suas frmulas decomposio, desde que as alteraes solicitadas pela empresa sejam aprovadas

pelos setores tcnicos encarregados, em cujos pronunciamentos se louvar odirigente do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade,

para proferir a sua deciso.Pargrafo nico. A alterao de frmula ser averbada junto ao

registro no livro correspondente, aps a publicao do despacho permissivo noDirio Oficial da Unio.

Art. 45. A cmara tcnica competente do Conselho Nacional deSade organizar e far publicar no Dirio Oficial da Unio, a relao dosaditivos, corantes, inorgnicos e orgnicos artificiais, incluindo seus sais esuas lacas, permitidos na fabricao dos produtos de que trata o artigo 38.

1 Ser excludo da relao de que trata este artigo, todo e qualquercorante ou outro aditivo que venha a revelar evidncia de toxicidade eminenteou em potencial.

2 A excluso do corante ou outro aditivo da relao mencionadaneste artigo implicar na sua imediata excluso da frmula do produto,ficando a empresa obrigada a comunicar as substncias que passar a adotar

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dentro do prazo de at 30 (trinta) dias, ao rgo de vigilncia sanitriacompetente do Ministrio da Sade, contados da data da publicao do ato

respectivo, no Dirio Oficialda Unio. 3 A incluso ou excluso de novos corantes ou de outros aditivos,inclusive os coadjuvantes de tecnologia de fabricao, na relao de que trataeste artigo constitui ato privativo da cmara tcnica competente do Conselho

Nacional de Sade. 4 Para efeito de utilizao de novos aditivos, a empresa dever

apresentar requerimento ao dirigente do rgo de vigilncia sanitriacompetente do Ministrio da Sade, que ouvir a cmara tcnica competentedo Conselho Nacional de Sade, acompanhado da documentao cientfica,em idioma portugus, evidenciando a inocuidade dos mesmos e contendo:

I - A indicao dos produtos em cuja composio devem figurar.II - A indicao da natureza qumica de cada qual e a respectiva

quantidade. 5o - A relao de que trata este artigo incluir os limites mximos

de impurezas tolerados nos corantes e em outros aditivos destinados aoemprego nos cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e seuscongneres.

Art. 46. Para os efeitos deste Regulamento, incluem-se entre oscorantes, os intermedirios de corantes que tenham esta propriedade

manifestada ou desenvolvida por reaes qumicas ocorridas no local deaplicao.Art. 47. permitido o emprego dos corantes em misturas ou

diluentes apropriados.Art. 48. Aplicam-se aos produtos de ao exclusivamente repelente,

as normas previstas no artigo 45.Art. 49. Para o fim de registro, os produtos definidos nos itens VII,

VIII e IX do artigo 3 compreendem:I - Produtos de higiene:a) Sabonetes - destinados limpeza corporal, compostos de sais

alcalinos, cidos graxos ou suas misturas ou em outros agentes tensoativos ousuas misturas, podendo ser coloridos e/ou perfumados a apresentados emformas e consistncia adequadas ao seu uso.

b) Xampus - destinados limpeza do cabelo e do couro cabeludo porao tensoativa ou de absoro sobre as impurezas, apresentados em formas eveculos diversos, podendo ser coloridos e/ou perfumados, includos namesma categoria dos produtos destinados ao embelezamento do cabelo porao enxaguatria.

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c) Dentifrcios - destinados higiene e limpeza dos dentes,dentaduras postias e da boca, apresentados em aspecto uniforme e livres de

partculas palpveis na boca, em formas e veculos condizentes, podendo sercoloridos e/ou aromatizados.d) Enxaguatrios bucais- destinados higiene momentnea da boca

ou sua aromatizao.e) Desodorantes- destinados a combater os odores da transpirao,

podendo ser coloridos e perfumados, apresentados em formas e veculosapropriados.

f) Antiperspirantes - destinados a inibir ou diminuir a transpirao,podendo ser coloridos e/ou perfumados, apresentados em formas e veculosapropriados, bem como, associados aos desodorantes.

g) Cremes para barbear - destinados a preparar os plos do rostopara o corte, apresentados em formas e veculos apropriados, no irritantes pele, de ao espumgena ou no, podendo ser coloridos e perfumados.

h) Produtos para aps o barbear- destinados a refrescar, desinfetare amaciar a pele depois de barbeada, podendo ser apresentados em formas eveculos apropriados.

II - Perfumes:a) Extratos - constitudos pela soluo ou disperso de uma

composio aromtica em concentrao mnima de 10% (dez por cento) e

mxima de 30% (trinta por cento).b) guas perfumadas, guas de colnia, loes e similares -constitudas pela dissoluo at 10% (dez por cento) de composio aromticaem lcool de diversas graduaes, no podendo ser nas formas slidas nem nade basto.

c) Perfumes cremosos - semi-slidos ou pastosos, de composioaromtica at a concentrao de 30% (trinta por cento), destinados a odorizaro corpo humano.

d) Produtos para banho e similares - destinados a perfumar ecolorir a gua do banho e/ou modificar sua viscosidade ou dureza,apresentados em diferentes normas.

e) Odorizantes de ambientes- destinados a perfumar objetos de usopessoal ou o ambiente por liberao de substncias aromticas absorvidas emmaterial inerte ou por vaporizao, mediante propelentes adequados.

III - Cosmticos:a) Ps-faciais - destinados a modificar temporariamente a tonalidade

da pele e a uniformizar o seu aspecto, constitudos essencialmente porsubstncias pulverulentas, em veculos ou formas apropriados, podendo sercoloridos e perfumados.

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b) Talcos - constitudos de substncia pulverulentas contendoessencialmente o mnimo de 80% (oitenta por cento) de talco, podendo ser

coloridos e perfumados.c)Cremes de beleza, cremes para as mos e similares- destinadosao embelezamento da pele, com finalidade lubrificante, de limpeza, hidratantee de base evanescente, nutriente e de maquilagem, em forma semi-slida ou

pastosa, podendo ser coloridos e perfumados.d) Mscaras faciais - destinadas a limpar, amaciar, estimular ou

refrescar a pele, constitudas essencialmente de substncias coloidais ouargilosas que aplicadas sobre o rosto devem sofrer endurecimento para

posterior remoo.e) Loes de beleza- entre as quais se incluem as solues leitosas,

cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem, e outrosdestinados a limpar, proteger, estimular, refrescar ou embelezar a pele,apresentadas em soluo, suspenso ou outra qualquer forma lquida ousemilquida-cremosa, podendo ser coloridas e perfumadas.

f) Rouges (blushes)- destinados a colorir as faces e constitudos decorantes que no sejam foto-sensibilizantes, no podendo conter mais do que 2(dois) p.p.m. de arsnico (As2 03), nem mais do que 20 (vinte) p.p.m. demetais pesados (em Pb), e dispersos em veculo apropriado, perfumado ouno, apresentados em forma adequada.

g) Batons e lpis labiais- destinados a colorir e proteger os lbios eno podem conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsnico (em As2 03) nemmais do que 20 (vinte) p.p.m. de metais pesados (em Pb).

h) Produtos para a rea dos olhos - destinados a colorir ousombrear os anexos dos olhos, ou seja, a rea abrangida pela circunfernciaformada pelas arcadas supra e infra-orbitrrias, incluindo a sobrancelha, a peleabaixo das sobrancelhas, as plpebras, os clios, o saco conjuntival do olho e otecido areolar situado imediatamente acima da arcada infraorbitrria,constitudos de pigmentos inorgnicos altamente purificados e corantesnaturais no foto-sensibilizante, insolveis em gua e dispersos em veculoapropriado, apresentados em forma adequada e no podendo conter mais doque 2 (dois) p.p.m. de arsnico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte)

p.p.m. de metais pesados em Pb.i) Produtos anti-solares - destinados a proteger a pele contra

queimaduras e endurecimento provocado pelas radiaes, diretas ou refletidas,de origem solar ou no, dermatologicamente incuos e isentos de substnciasirritantes ou foto-sensibilizantes, e nos quais as substncias utilizadas como

protetoras sejam estveis e no se decomponham sob a ao direta dasradiaes ultravioletas, por tempo mnimo de duas horas.

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j) Produtos para bronzear - destinados a proteger a pele contraqueimaduras provocadas pelas radiaes diretas ou refletidas, de origem solar

ou no, sem contudo impedir a ao escurecedora das mesmas.l) Produtos bronzeadores simulatrios - destinados a promover oescurecimento da pele por aplicao externa, independentemente da exposioa radiaes solares e outras, dermatologicamente incuos e isentos desubstncias irritantes ou foto-sensibilizantes.

m) Tinturas capilares - includos os xampus e similares, quetambm apresentem propriedades modificadoras da cor ou tonalidade,destinadas a tingir o cabelo, de imediato ou progressivamente.

n) Agentes clareadores dos cabelos - destinados a clarear oudescolorar os cabelos.

o) Produtos para ondular os cabelos - destinados a ondular oufrisar os cabelos, de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser coloridosou perfumados, apresentados em forma e veculos apropriados cujaalcalinidade livre no exceda a 2% (dois por cento) em NH3 e que quando

preparados base de cido tiogliclico ou seus derivados, contenham nomximo 10% (dez por cento) de substncia ativa em cido tiogliclico, no

podendo o seu pH exceder de 10,0 (dez vrgula zero).p) Produtos para alisar os cabelos - de maneira mais ou menos

duradoura, podendo ser coloridos e perfumados, apresentados em forma e

veculo apropriados, com caractersticas iguais aos produtos para ondulao, econter no mximo 15% (quinze por cento) de substncia ativa em cidotiogliclico, no podendo o seu pH exceder de 11,0 (onze vrgula zero).

q) Produtos para assentar os cabelos - includos as brilhantinas,fixadores, laqus e similares, apresentados sob diversas formas adequadas,destinadas a fixar ou a lubrificar e amaciar os cabelos.

r) Tnicos capilares - destinados a estimular o couro cabeludo,apresentados em forma lquida com concentrao varivel de lcool, podendoser coloridos e perfumados.

s) Depilatrios ou epilatrios - destinados a eliminar os plos docorpo, quando aplicados sobre a pele, em tempo no superior ao declarado naembalagem, incuos durante o tempo de aplicao e sem causar ao irritante pele, apresentados em forma e veculos apropriados, hermeticamentefechados.

t) Esmaltes, vernizes para unhas, removedores, clareadores,removedores de cutculas e de manchas de nicotina, polidores e outros -destinados ao cuidado e embelezamento das unhas, apresentados em formas eveculos apropriados, devendo ser incuos s unhas e cutculas, sendoobrigatrio para os esmaltes e vernizes ter a cor estvel, no podendo o

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corante sedimentar-se de maneira irreversvel pelo repouso ou reagir comoutros constituintes da forma.

Art. 50. Os produtos de higiene e cosmticos para uso infantil, almdas restries contidas no artigo 42, para obterem o registro devero observaros seguintes requisitos:

I - Talcos - destinados a proteger a pele da criana, especialmentecontra irritaes e assaduras, podem ser levemente perfumados, mas no

podero conter corante ou partculas palpveis, matrias estranhas ou sujidade.II - leos- destinados higiene e proteo da superfcie cutnea da

criana, podem ser levemente perfumados, lquidos e a base de substnciasgraxas de origem natural ou seus derivados, altamente refinados e semindcios de acidez, sero obrigatoriamente transparentes, sem adio decorantes, isentos de partculas estranhas, sujidade em gua, e sem apresentarturbidez, a 20oC (vinte graus centgrados).

III - Loes - destinadas a limpar, proteger ou refrescar a pele dascrianas, sero apresentadas em emulso ou suspenso, podendo serlevemente perfumadas.

IV - Xampus - destinados limpeza do cabelo e do couro cabeludodas crianas, por ao tensoativa ou de absoro sobre sujidades, podem serapresentados em forma e veculos apropriados, mas sem ser irritantes ao courocabeludo e aos olhos da criana, e devem ser facilmente removveis aps a sua

aplicao e o pH deve estar compreendido entre os limites de 7,0 (sete vrgulazero) e 8,5 (oito vrgula cinco).V - Dentifrcios - destinados higiene dos dentes e da boca,

apresentados em forma e veculos apropriados, com aspecto uniforme e livresde partculas sensveis boca, podendo ser coloridos e/ou aromatizados, massem irritar a mucosa bucal ntegra, nem prejudicar a constituio normal dosdentes da criana.

VI - guas de colnia e similares- destinadas a adorizar o corpo ouobjetos de uso pessoal da criana, contendo composies aromticas, podemser apresentadas em diferentes formas segundo seu veculo ou excipiente, massua concentrao alcolica no poder exceder de 60% (sessenta por cento),nem a composio aromtica de 2% (dois por cento).

VII - Sabonetes - destinados a limpeza corporal das crianas, seroconstitudos de sais de cidos graxos ou suas misturas, ou de outros agentestensoativos ou suas misturas, podendo ser levemente coloridos e perfumados,apresentados em formas e consistncias adequadas e com alcalinidade livre ato mximo de 0,5% (cinco dcimos por cento) em NaOH.

Art. 51. A cmara tcnica competente do Conselho Nacional deSade far publicar no Dirio Oficial da Unio a relao dos propelentes

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permitidos para uso em aerosis, contendo os produtos de higiene, cosmticos,perfumes e similares.

Art. 52. No sero registrados os produtos que contenhamsubstncias cujo uso continuado possa causar dano sade.Art. 53. Os produtos destinados a ondular cabelos somente sero

registrados se a sua entrega ao consumo for condicionada ao acompanhamentode substncias neutralizantes indicadas e em quantidade suficiente para seuuso.

TTULO VIDo registro dos saneantes domissanitrios

Art. 54. O registro dos saneantes domissanitrios definidos no artigo3, item X, alneas a, b, c e d, obedecer alm do disposto no artigo 17 e seusitens, s normas especficas quanto sua natureza e finalidade.

Art. 55. Somente podero ser registrados os inseticidas que:I - Possam ser aplicados corretamente, em estrita observncia s

instrues dos rtulos e demais elementos explicativos.II - No ofeream qualquer possibilidade de risco sade humana e

dos animais domsticos de sangue quente.III - No sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas.

Art. 56. Ser negado registro aos inseticidas que no obedeam sseguintes formas de apresentao:I - P - preparaes pulverulentas.II - Lquido - preparaes em forma de soluo, emulso ou

suspenso, destinadas a serem aplicadas por asperso.III - Fumigao - preparaes a serem aplicadas por volatizao ou

por combusto.IV - Isca - preparaes de forma variada contendo substncias

capazes de atrair insetos.V - Premido - preparaes autopropelentes em embalagem

apropriada. 1 Os produtos mencionados nos itens I, II, III, IV e V tero

obrigatoriamente em sua composio:a) substncia inseticida natural sinttica destinada a exercer a ao

impediente ou letal para os insetos;b) substncias sinrgica ou ativadora natural ou sinttica destinada a

reforar a atividade dos inseticidas.c) outras substncias que venham a ser autorizadas pela cmara

tcnica competente do Conselho Nacional de Sade.

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2 A concentrao mxima para cada substncia inseticida ousinrgica ser fixada em relao elaborada pela cmara tcnica competente do

Conselho Nacional de Sade, e publicada no Dirio Oficialda Unio.Art. 57. Para o registro dos inseticidas a frmula de composio deveser elaborada com vistas s precaues necessrias ao manuseio do produto eo relatrio que acompanha o pedido dever indicar:

I - Forma de preparao e modo de aplicao.II - Toxicidade aguda e crnica pelas vias oral, cutnea e respiratria,

em animais de laboratrio.III - Alteraes metablicas registradas em mamferos.IV - Observaes de casos humanos de envenenamento,

principalmente quanto presena de sinais e sintomas precoces ou de alarme.V - Indicaes sobre o emprego de antdotos em caso de intoxicao,

e as medidas a serem adotadas em caso de acidente.

Pargrafo nico. No ser registrado inseticida cuja frmula contenhasubstncias em concentrao superior a que for estabelecida pela cmaratcnica competente do Conselho Nacional de Sade, para segurana de seuemprego.

Art. 58. Para fins de registro dos inseticidas as substnciascomponentes as frmulas respectivas sero consideradas:

I - Solventes e diluentes - quando empregadas como veculos naspreparaes inseticidas.II - Propelentes - quando atuem como agentes propulsores utilizados

nas preparaes premidas.Art. 59. Ser tolerada quando pertencentes mesma classe, a

associao de inseticidas desde que as concentraes dos elementos ativossejam proporcionalmente reduzidas.

Art. 60. As associaes de inseticidas devero satisfazer aosrequisitos do artigo 57 e itens II a IV, quanto toxicidade para animaissubmetidos a prova de eficincia.

Art. 61. Somente ser registrado inseticida quando se destine:I - pronta aplicao por qualquer pessoa, para fins domsticos.II - aplicao e manipulao por pessoa ou organizao

especializada, para fins profissionais.Art. 62. Registrar-se-o como raticidas as preparaes cujas frmulas

de composio incluam substncias ativas, isoladas ou em associao, emconcentraes diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentao.

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Art. 63. Poder ser registrado raticida em cuja frmula figurem, almdo elemento essencial representado por substncias naturais ou sintticas que

exeram ao letal nos roedores, outros elementos facultativos, a saber:I - Sinrgico - representado por substncias naturais ou sintticas queativem a ao dos raticidas.

II - Atraente - representado por substncias que exeram atrao pararatos, camundongos e outros roedores.

Art. 64. Para o registro dos raticidas o relatrio que acompanha opedido respectivo, dever prever as precaues necessrias sua aplicao, eas medidas teraputicas a serem adotadas no caso de acidente tendo em conta:

I - A ao raticida propriamente dita.II - A toxicidade aguda ou crnica, por absoro pelas vias

respiratrias, para animais de laboratrio.III - Os caminhos metablicos em mamferos e a conseqente

capacidade de desintoxicao do organismo.IV - As observaes de casos de intoxicao do homem,

principalmente quanto presena de sinais e sintomas precoces de alarme.V - As indicaes sobre o emprego de antdoto no caso de

intoxicao.Art. 65. Somente ser permitida a venda dos raticidas a granel, para

embalagem, s empresas habilitadas a exercer essa atividade, na forma

prevista no artigo 2o deste Regulamento.Art. 66. A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarorestritas, exclusivamente aos produtos classificados como de baixa e mdiatoxicidade, sendo privativo das empresas especializadas ou de rgos eentidades da administrao pblica direta e indireta, o fornecimento e controleda aplicao dos classificados como de alta toxicidade.

Art. 67. Para os fins da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 edeste Regulamento so equiparados aos produtos saneantes domissanitrios,os detergentes, desinfetantes e respectivos congneres, destinados a aplicaoem objetos inanimados e em ambientes, sujeitos s mesmas exigncias econdies pertinentes a registro, industrializao e entrega ao consumo efiscalizao.

Art. 68. Dentro do prazo de 4 (quatro) anos, contados da vignciadeste Regulamento fica proibida a fabricao, comercializao ou importaode saneantes de qualquer natureza, contendo tensoativo aninico, no-

biodegradvel. 1o - No sero concedidos novos registros nem sero revalidados

os atuais, alm do prazo previsto neste artigo, dos produtos a que se referem.

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2o - As frmulas modificadas sero submetidas pelas empresas aorgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade,

acompanhadas do relatrio e obedecidos os requisitos de ordem tcnica,julgados necessrios, mantido o mesmo nmero do registro inicial.Art. 69. Somente sero registrados desinfetantes de ao destrutiva

ou inativa, de uso indiscriminado, que, satisfaam as exigncias peculiares quevenham a ser fixadas para cada substncia.

Pargrafo nico. A cmara tcnica competente do Conselho Nacionalde Sade elaborar listas de substncias permitidas e proibidas, fixar asconcentraes, formas de uso e promover outras medidas destinadas

proteo da sade.Art. 70. Somente sero registrados detergentes contendo basicamente

agente tensoativo e substncia coadjuvante, tais como espessantes, sinrgicas,solventes, substncias inertes e outras especialmente formuladas para aremoo de gorduras, leos e outras sujidades ou de higienizao de objetos eutenslios domsticos, inclusive pisos e paredes.

TTULO VIIDo registro dos produtos dietticos

Art. 71. Sero registrados como produtos dietticos os destinados

ingesto oral, desde que no enquadrados nas disposies do Decreto-lei no986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, cujo uso e vendadependam de prescrio mdica, tendo como finalidades principais:

I - Suprir necessidades dietticas especiais.II - Suplementar e enriquecer a alimentao habitual com vitaminas,

aminocidos, minerais e outros elementos.III - Iludir as sensaes de fome, de apetite e de paladar, substituindo

os alimentos habituais nas dietas de restrio.Art. 72. S sero registrados como dietticos os produtos constitudos

por:I - Alimentos naturais modificados em sua composio ou

caractersticas, quando destinados a finalidade dietoterpica.II - Produtos naturais, ainda que no considerados alimentos

habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles.III - Produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em

condies de contribuir para a elaborao de regimes especiais.IV - Substncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo,

destinadas a dietas de restrio.

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V - Complementos contendo vitaminas, minerais ou outrosnutrimentos em quantidades ou limites a serem estabelecidos pela cmara

tcnica competente do Conselho Nacional de Sade.VI - Outros produtos que, isoladamente ou em associao, possam sercaracterizados como dietticos pela cmara tcnica competente do Conselho

Nacional de Sade.Art. 73. Os produtos dietticos sero apresentados sob as formas

usuais dos medicamentos, observadas a nomenclatura e as caractersticasprprias aos mesmos, e, eventualmente, sob as formas de alimento.

Art. 74. Para assegurar a eficincia diettica mnima e evitar quesejam confundidos com os produtos teraputicos, o teor dos componentesdietticos que justifique sua indicao em dietas especiais, dever obedecer a

padres universalmente aceitos, e constantes de relao elaborada pela cmaratcnica competentes do Conselho Nacional de Sade.

Pargrafo nico. No havendo padro estabelecido para o fim de quetrata este artigo, a concesso de registro ficar sujeita, em cada caso, ao prvio

pronunciamento da cmara tcnica competente do Conselho Nacional deSade.

TTULO VIIIDa autorizao das empresas e dolicenciamento dos

estabelecimentos

Art. 75. O funcionamento das empresas que exeram atividadesenumeradas no artigo 1o depender de autorizao do rgo de vigilnciasanitria competente do Ministrio da Sade, vista do preenchimento dosseguintes requisitos:

I - Indicao da atividade industrial respectiva.II - Apresentao do ato constitutivo, do que constem expressamente

as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma.III - Indicao dos endereos da sede dos estabelecimentos destinados

industrializao, dos depsitos, dos distribuidores e dos representantes.IV - Natureza e espcie dos produtos.V - Comprovao da capacidade tcnica e operacional.VI - Indicao do responsvel ou responsveis tcnicos, de suas

respectivas categorias profissionais e dos nmeros das inscries nasrespectivas autarquias profissionais a que se filiem.

1. A autorizao de que trata este artigo habilitar a empresa afuncionar em todo o territrio nacional e necessitar ser renovada quandoocorrer alterao ou mudana de atividade compreendida no mbito deste

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Regulamento ou mudana do scio, diretor ou gerente que tenha a seu cargoa representao legal da empresa.

2. As empresas titulares de registro de produtos farmacuticosfabricados em outro Estado-Parte do MERCOSUL, denominadasRepresentante MERCOSUL, devem atender, no tocante a requisitostcnicos e administrativos para autorizao de funcionamento e suasmodificaes, s exigncias estabelecidas na Lei n 6.360, de 1976, neste

Regulamento e em regulamentao especfica sobre o tema.3. S ser permitida a realizao de contrato de fabricao de

produtos por terceiros quando a empresa contratante desenvolver atividadesde fabricao de produtos farmacuticos e desde que sejam respeitados osrequisitos previstos em legislao especfica sobre o tema. (NR) (Inclusodada pelo Decreto n 3.691, de 10 de outubro de 2001)

Art. 76. As empresas que exeram exclusivamente atividades defracionamento, embalagem e reembalagem, importao, exportao,armazenamento, transporte ou expedio dos produtos sob o regime desteRegulamento, devero dispor de instalaes, materiais, equipamentos, e meiode transporte apropriados.

Art. 77. O rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio daSade expedir documento de autorizao s empresas habilitadas na formadeste Regulamento para o exerccio de atividade enumerada no artigo 1.

Art. 78. O licenciamento dos estabelecimentos que exeramatividades de que trata este Regulamento pelas autoridades dos Estados, doDistrito Federal, e dos Territrios, depender do preenchimento dos seguintesrequisitos:

I - Autorizao de funcionamento da empresa pelo Ministrio daSade.

II - Existncia de instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnicaindispensveis e em condies necessrias finalidade a que se prope.

III - Existncia de meios para a inspeo e o controle de qualidadedos produtos que industrialize.

IV - Apresentarem condies de higiene, pertinentes a pessoal ematerial indispensveis e prprias a garantir a pureza e eficcia do produtoacabado para a sua entrega ao consumo.

V - Existncia de recursos humanos capacitados ao desempenho dasatividades de sua produo.

VI - Possurem meios capazes de eliminar ou reduzir elementos depoluio decorrente da industrializao procedida, que causem efeitos nocivos sade.

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VII - Contarem com responsveis tcnicos correspondentes aosdiversos setores de atividade.

Pargrafo nico. Poder ser licenciado o estabelecimento que nosatisfazendo o requisito do item III deste artigo, comprove ter realizadoconvnio com instituio oficial reconhecida pelo Ministrio da Sade para arealizao de exames e testes especiais que requeiram tcnicas e aparelhagemdestinadas ao controle de qualidade.

Art. 79. Os estabelecimentos tero licenas independentes, mesmoque se situem na mesma unidade da federao e pertenam a uma s empresa.

Art. 80. Os Estados, o Distrito Federal e os Territrios poderoestabelecer em legislao supletiva condies para o licenciamento dosestabelecimentos a que se refere este Regulamento, observados os seguintes

preceitos:I - Quando um s estabelecimento industrializar ou comercializar

produtos de natureza ou finalidade diferentes, ser obrigatria a existncia deinstalaes separadas, para a fabricao e o acondicionamento dos materiais,substncias e produtos acabados.

II - Localizao adequada, proibido que se situem em zonas urbanasos que fabriquem produtos biolgicos e outros que possam produzir risco decontaminao aos habitantes.

III - Aproveitamento para residncias ou moradias das suas

dependncias e reas contnuas e contguas aos locais de industrializao.IV - Aprovao prvia pelo rgo de sade local dos projetos e dasplantas dos edifcios, para a verificao do atendimento dos requisitosestabelecidos pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por esteRegulamento.

V - Instalaes para o tratamento de gua e esgoto nas indstrias quetrabalhem com microrganismos patognicos.

VI - Comprovao das medidas adequadas contra a poluioambiental.

Art. 81. Constar expressamente da licena do estabelecimento quaisos produtos que constituiro a sua linha de fabricao.

Art. 82. Os estabelecimentos que fabricarem ou manipularemprodutos injetveis ou outros que exijam preparo asstico, seroobrigatoriamente dotados de cmara ou sala especialmente destinada a essafinalidade.

Art. 83. Os estabelecimentos fabricantes de produtos biolgicos, taiscomo soros, vacinas, bacterifagos, hormnios e vitaminas naturais ousintticas, fermentos e outros, devero possuir cmara frigorfica defuncionamento automtico, com capacidade suficiente para assegurar a

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conservao dos produtos e da matria-prima passveis de se alterarem semessas condies.

1 A capacidade da cmara frigorfica ser aferida em funo daproduo. 2 As empresas revendedoras de produtos biolgicos ficam

obrigadas a conserv-los em refrigeradores, em conformidade com asindicaes determinadas pelos fabricantes e aprovadas pelo rgo devigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade.

Art. 84. Os estabelecimentos fabricantes de hormnios naturais eprodutos opoterpicos devero proceder colheita do material necessrio, emcondies tcnicas adequadas, no prprio local e logo aps o sacrifcio dosanimais.

1 Os estabelecimentos somente podero abastecer-se de rgos dosanimais colhidos e mantidos refrigerados, nas condies referidas neste artigo,em matadouros licenciados pelos rgos sanitrios locais.

2 Somente podero ser utilizados para a preparao de hormniosos rgos que provenham de animais integralmente sos, no estafados ouemagrecidos, e que no apresentem sinais de decomposio no momento desua utilizao.

Art. 85. Os estabelecimentos produtores de hormnios artificiais,alm da obrigatoriedade do fornecimento de equipamentos individuais de

proteo - EIP - destinado ao uso dos empregados, e do cumprimento dodisposto no item II do artigo 78, somente podero ser licenciados sedispuserem de recinto prprio e separado para a manipulao dos hormnios,e para a lavagem diria dos trajes utilizados durante o trabalho.

Art. 86. Os estabelecimentos de que trata o artigo 82, devero,conforme o caso, possuir:

I - Aparelhos de extrao.II - Clormetro ou fotmetro para dosagem de vitaminas.III - Lmpadas de luz ultravioleta ou fluormetro.IV - Recipientes prprios conservao e acondicionamento das

substncias sensveis variao da concentrao inica.Art. 87. Os estabelecimentos que fabriquem produtos biolgicos

devero, ser dotados das seguintes instalaes:I - Biotrio para animais inoculados.II - Sala destinada montagem de material e ao preparo do meio de

cultura.III - Sala de esterilizao e asstica.IV - Forno crematrio.V - Outras que a tecnologia e controle venham a exigir.

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Art. 88. Os estabelecimentos em que sejam produzidos sorosantitetnicos, vacina anticarbunculose ou vacina BCG, devero ter,

completamente isolados de outros servios de laboratrio, para cada produto:I - Compartimento especial dotado de utenslios, estufa e demaisacessrios.

II - Tanque com desinfetantes para imerso dos vasilhames, depois deutilizados.

III - Forno e autoclave, exclusivos.IV - Culturas conservadas em separado das demais culturas de

laboratrio.V - Outros meios que a tecnologia e controle venham a exigir.

TTULO IXDa responsabilidade tcnica

Art. 89. As empresas que exeram atividades previstas nesteRegulamento ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmentehabilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondentecobertura das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento.

Art. 90. Caber ao responsvel tcnico, alm de suas atribuiesespecficas, e a assistncia efetiva ao setor de sua responsabilidade, a

elaborao do relatrio a ser submetido ao rgo de vigilncia sanitriacompetente do Ministrio da Sade, para fins de registro do produto.Pargrafo nico. O relatrio ser datado e assinado pelo responsvel

tcnico, com a indicao do nmero de inscrio na autarquia profissional aque esteja vinculado.

Art. 91. No caso de interrupo ou cessao da assistncia aoestabelecimento, a responsabilidade do profissional perdurar por 1 (um) ano,a contar da cessao do vnculo, em relao aos lotes ou partidas fabricadossob sua direo tcnica.

Art. 92. Independentemente de outras cominaes legais, inclusivepenais, de que sejam passveis os responsveis tcnicos e administrativos, aempresa poder responder administrativa e civilmente por infrao sanitriaresultante da inobservncia da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, desteRegulamento, ou demais normas complementares.

TTULO XDa rotulagem e publicidade

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Art. 93. Os rtulos, etiquetas, bulas e demais impressos dosmedicamentos, cosmticos que contenham uma substncia ativa cuja dosagem

deve conformar-se com os limites estabelecidos e os desinfetantes cujo agenteativo deva ser citado pelo nome qumico e sua concentrao devero serescritos em vernculo, contero as indicaes das substncias da frmula, comos componentes especificados pelos nomes tcnicos correntes e as quantidadesconsignadas pelo sistema mtrico decimal ou pelas unidades internacionais.

Pargrafo nico. No podero constar da rotulagem ou dapublicidade e propaganda dos produtos submetidos ao regime desteRegulamento, designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ouquaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confusoquanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou queatribuam ao produto, finalidades ou caractersticas diferentes daquelas querealmente possua. (Redao dada pelo Decreto n 83.239 de 6 de maro de1979).

Art. 94. Os dizeres da rotulagem, das bulas, etiquetas, prospectos ouquaisquer modalidades de impressos referentes aos produtos de que trata esteRegulamento, tero as dimenses necessrias fcil leitura visual, observadoo limite mnimo de um milmetro de altura e redigido de modo a facilitar oentendimento do consumidor.

1 Os rtulos, as bulas, os impressos, as etiquetas, os dizeres e os

prospectos mencionados neste artigo, contero obrigatoriamente:I - Os nomes do produto, do fabricante, do estabelecimento deproduo e o endereo deste.

II - O nmero do registro precedido da sigla do rgo de vigilnciasanitria competente do Ministrio da Sade.

III - O nmero do lote ou partida com a data de fabricao.IV - O peso, volume lquido ou quantidade de unidades, conforme o

caso.V - A finalidade, uso e aplicao.VI - O modo de preparar, quando for o caso.VII - As precaues, os cuidados especiais, e os esclarecimentos

sobre o risco decorrente de seu manuseio, quando for o caso.VIII - O nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla da

respectiva autarquia profissional.IX - Em se tratando de medicamento importado observar o disposto

no 2o do artigo 12. 2 O rtulo da embalagem dos medicamentos, produtos dietticos e

correlatos, que s podem ser vendidos sob prescrio mdica, devero ter umafaixa vermelha em toda a sua extenso, do tero mdio do rtulo e com

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largura no inferior a um tero da largura total, contendo os dizeres: "VENDASOB PRESCRIO MDICA".

3 Em casos excepcionais a Cmara Tcnica competente doConselho Nacional da Sade poder dispensar a meno de qualquerelemento constante dos itens I a VIII, do 1 deste artigo, desde que no haja

prejuzo para as aes correspondentes de Vigilncia Sanitria. (Redaodada pelo Decreto n 83.239 de 06 de maro de 1979).

Art. 95. Tratando-se de drogas e medicamentos, os rtulos, bulas eimpressos, contero ainda as indicaes teraputicas, as contra-indicaes eefeitos colaterais, e precaues, quando for o caso, a posologia, o modo deusar ou via de administrao, o trmino do prazo de validade, a exigncia dereceita mdica para a venda, se houver, as prescries determinadas nalegislao especfica quando o produto estiver submetido a regime especial decontrole, e as necessrias ao conhecimento dos mdicos, dentistas e pacientes.

1 As drogas e produtos qumicos e oficinais, destinados ao usofarmacutico, devero ostentar nos rtulos, os dizeres "FARMACOPIABRASILEIRA" ou a abreviatura oficial "FARM. BRAS."

2 As contra-indicaes, precaues e efeitos colaterais devero serimpressos em tipos maiores dos que os utilizados nas demais indicaes e emlinguagem acessvel ao pblico.

3 As drogas e os produtos qumicos e oficinais no enquadrados no

1o, mas, que constem de farmacopia estrangeira ou de formulriosadmitidos pela Comisso de Reviso da Farmacopia do Ministrio da Sade,tero nos rtulos a indicao respectiva.

Art. 96. As bulas dos medicamentos somente podero fazer referncia ao dos seus componentes, devendo as indicaes teraputicas se limitaremestritamente a repetir as contidas nos termos do registro.

Pargrafo nico. Nos casos em que no haja necessidade da menode contra-indicaes de uso ou esclarecimentos quanto a reaes ou efeitoscolaterais dos medicamentos, fica dispensada a apresentao de bulas nosmedicamentos submetidos ao regime deste Regulamento, desde que sejamencionado na rotulagem ou embalagem externa, o modo de usar ou deaplicar o produto. (Redao dada pelo Decreto n 83.239 de 6 de maro de1979).

Art. 97. Nos rtulos e bulas dos medicamentos biolgicos vendidossob receita mdica constaro ainda o mtodo de dosagem de sua potncia ouatividade e das provas de eficincia, o nmero de srie por partida dafabricao, e as condies de conservao, quando for indicado, de acordocom a natureza do produto.

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Art. 98. As bulas dos medicamentos destinados ao tratamento dedoenas infecto-contagiosas, devero conter conselhos sobre as medidas de

higiene recomendadas em cada caso.Art. 99. Os medicamentos cuja composio contenha substnciaentorpecente, devero ter nos rtulos e bulas, a indicao da denominaocomum do mesmo e a respectiva dosagem.

Pargrafo nico. Quando a substncia entorpecente for o pio ou acoca, dever ser mencionada nos rtulos e bulas a correspondente dose demorfina ou cocana.

Art. 100. Os rtulos das embalagens dos medicamentos quecontenham substncia entorpecente ou que determine dependncia fsica ou

psquica devero ter uma faixa preta em toda a sua extenso com as dimensesestabelecidas no 2o do artigo 94, com os dizeres "Venda sob prescriomdica", "Pode causar dependncia fsica ou psquica".

Pargrafo nico. O rgo de vigilncia sanitria competente doMinistrio da Sade baixar instrues acerca da aplicao do disposto nesteartigo.

Art. 101. Poder ser dispensada nos rtulos dos medicamentos afrmula integral ou de seus componentes ativos, desde que figurem nas bulasrespectivas.

Art. 102. Os rtulos dos medicamentos homeopticos devero

ostentar os dizeres "FARMACOPIA HOMEOPTICA BRASILEIRA", econter obrigatoriamente a escala e a dinamizao pertinentes, a via deadministrao e forma farmacutica.

Pargrafo nico. As bulas dos produtos homeopticos sero sucintase restringir-se-o aos termos das indicaes teraputicas aprovadas.

Art. 103. Tratando-se de produtos de higiene, cosmticos e similares,os rtulos e demais impressos, explicativos, devero conter, ainda:

I - A advertncia e cuidados necessrios, se o uso prolongado ouquantidade em excesso puderem acarretar danos sade.

II - Em destaque, o prazo de validade do uso, se sujeitos a possvelperda de eficincia.

Art. 104. Os produtos antiperspirantes quando associados aosdesodorantes contero obrigatoriamente nos rtulos a declarao da existnciadessa associao.

Art. 105. Os rtulos dos produtos anti-solares devero declarar operodo mximo de eficincia, e a necessidade de reaplicao se no forem deaprecivel resistncia ao da gua doce ou salgada.

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Art. 106. Os rtulos dos produtos destinados a simular obronzeamento da pele devero conter a advertncia "Ateno: no protege

contra a ao solar".Art. 107. Os rtulos das tinturas capilares e dos agentes clareadoresde cabelos que contenham substncias capazes de produzir intoxicaesagudas ou crnicas devero conter as advertncias "CUIDADO. Contmsubstncias passveis de causar irritao na pele de determinadas pessoas.Antes de usar, faa a prova de toque. A aplicao direta em sobrancelhas ouclios pode causar irritao nos olhos ou cegueira".

Pargrafo nico. obrigatria a incluso de instrues de uso,prospectos ou bulas no acondicionamento dos produtos a que se refere esteartigo, contendo explicitamente a prova de toque.

Art. 108. Os cosmticos, perfumes e produtos de higiene cujaembalagem seja sob a forma de aerosol, devero trazer em caracteresdestacados e indelveis, no rtulo respectivo, as advertncias: "CUIDADO.Contedo sob presso. O vasilhame, mesmo vazio no deve ser perfurado.

No use ou guarde em lugar quente, prximo a chamas ou exposto ao sol.Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Guarde em ambientefresco ou ventilado", ou outros dizeres esclarecedores.

Pargrafo nico - Os produtos de que trata este artigo, apresentadossob a forma de aerosis, premidos, incluiro nos rtulos, em caracteres

destacados, as advertncias "Evite a inalao deste produto" e "Proteja osolhos durante a aplicao".Art. 109. Os rtulos, bulas e demais impressos dos preparados para

ondular cabelos devero indicar os agentes ativos e a advertncia "Estepreparado somente deve ser usado para fim a que se destina, sendoPERIGOSO para qualquer outro uso; no deve ser aplicado se houver feridas,escoriaes ou irritaes no couro cabeludo".

Art. 110. Os rtulos, bulas e demais impressos instrutivos dos tnicoscapilares que contenham substncias exacerbantes contero a advertncia"Este produto pode eventualmente causar irritaes ao couro cabeludo dedeterminadas pessoas, caso em que seu uso dever ser interrompido".

Art. 111. Dos rtulos, bulas e demais impressos dos depilatrios ouepilatrios sero obrigatrias as advertncias "No deve ser aplicado sobremucosas ou em regies a ela circunvizinhas, sobre a pele ferida, inflamada ouirritada". "Imediatamente antes ou aps sua aplicao no use desodorantes,

perfumes ou outras solues alcolicas". "No faa mais do que umaaplicao semanal na mesma regio".

Art. 112. Tratando-se de produtos dietticos os rtulos e demaisimpressos contero, ainda:

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I - A composio qualitativa indicando os nomes dos componentesbsicos, em ordem decrescente.

II - A anlise aproximada percentual, especificando os teores doscomponentes em que se baseia a utilizao diettica especial e, nos produtospara dieta de restrio, a taxa eventualmente presente do componente restrito.

III - Em destaque, os dizeres "PRODUTO DIETTICO", impressosem rea equivalente utilizada para o nome do produto.

IV - O modo de preparar para o uso, quando for o caso.Art. 113. Tratando-se de aparelhos, instrumentos, acessrios ou

outros correlatos, de utilizao sujeita prescrio mdica, ou de cirurgio-dentista, os prospectos e impressos contero essa advertncia e, ainda, asdestinadas a cuidados e advertncias especficos.

Art. 114. Tratando-se de saneantes domissanitrios, desinfetantes,detergentes e similares, os rtulos, prospectos ou impressos contero:

I - Instrues devidas para o caso de acidente.II - Advertncias para o no aproveitamento da embalagem vazia.III - Recomendaes para conservao, quando for o caso.Pargrafo nico. proibido, nos rtulos, prospectos e demais

impressos dos produtos referidos no artigo o uso de expresses como "Notxico", "Inofensivo", "Incuo", e outras no mesmo sentido.

Art. 115. Os rtulos e demais impressos dos saneantes

domissanitrios, alm da observncia dos requisitos dos artigos 93, 94 e 114,pargrafo nico, devero conter, ainda:I - O grupo qumico a que pertenam os componentes ativos da

frmula e seus antdotos, quando houver medidas teraputicas a seremadotadas, em caso de acidente.

II - A advertncia, em destaque "CONSERVE FORA DOALCANCE DAS CRIANAS E DOS ANIMAIS DOMSTICOS".

1 Dos rtulos e impressos dos inseticidas devero constar,obrigatoriamente, mais as seguintes frases de advertncia: