DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MEDICAL MUNDIAL

Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos

Adoptada por la 18 Asamblea Mdica Mundial

Helsinki, Finlandia, Junio 1964

y enmendada por la 29 Asamblea Mdica Mundial

Tokio, Japn, Octubre 1975

35 Asamblea Mdica Mundial

Venecia, Italia, Octubre 1983

41 Asamblea Mdica Mundial

Hong Kong, Septiembre 1989

48 Asamblea General

Somerset West, Sudfrica, Octubre 1996 y la

52 Asamblea General

Edimburgo, Escocia, Octubre 2000

Introduccin Principios Bsicos para toda Investigacin Mdica Principios Aplicables cuando la Investigacin Mdica se combina con la Atencin Mdica

A. INTRODUCCION

1. La Asociacin Mdica Mundial ha promulgado la Declaracin de Helsinki como una propuesta de principio

ticos que sirvan para orientar a los mdicos y a otras personas que realizan investigacin mdica en seres

humanos. La investigacin mdica en seres humanos incluye la investigacin del material humano o de

informacin identificables.

2. El deber del mdico es promover y velar por la salud de las personas. Los conocimientos y la conciencia

del mdico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.

3. La Declaracin de Ginebra de la Asociacin Mdica Mundial vincula al mdico con la frmula "velar

solcitamente y ante todo por la salud de mi paciente", y el Cdigo Internacional de tica Mdica afirma que

"El mdico debe actuar solamente en el inters del paciente al proporcionar atencin mdica que pueda ten

el efecto de debilitar la condicin mental y fsica del paciente".

4. El progreso de la medicina se basa en la investigacin, la cual, en ltimo trmino, tiene que recurrir

muchas veces a la experimentacin en seres humanos.

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5. En investigacin mdica en seres humanos, la preocupacin por el bienestar de los seres humanos debe

tener siempre primaca sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

6. El propsito principal de la investigacin mdica en seres humanos es mejorar los procedimientos

preventivos, diagnsticos y teraputicos, y tambin comprender la etiologa y patogenia de las

enfermedades. Incluso, los mejores mtodos preventivos, diagnsticos y teraputicos disponibles deben

ponerse a prueba continuamente a travs de la investigacin para que sean eficaces, efectivos, accesibles y

de calidad.

7. En la prctica de la medicina y de la investigacin mdica del presente, la mayora de los procedimientos

preventivos, diagnsticos y teraputicos implican algunos riesgos y costos.

8. La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que sirven para promover el respeto a todos los sere

humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Algunas poblaciones sometidas a la

investigacin son vulnerables y necesitan proteccin especial. Se deben reconocer las necesidades

particulares de los que tienen desventajas econmicas y mdicas. Tambin se debe prestar atencin especi

a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por s mismos, a los que pueden otorgar el

consentimiento bajo presin, a los que no se beneficiarn personalmente con la investigacin y a los que

tienen la investigacin combinada con la atencin mdica.

9. Los investigadores deben conocer los requisitos ticos, legales y jurdicos para la investigacin en seres

humanos en sus propios pases, al igual que los requisitos internacionales vigentes. No se debe permitir qu

un requisito tico, legal o jurdico disminuya o elimine cualquiera medida de proteccin para los seres

humanos establecida en esta Declaracin.

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B. PRINCIPIOS BASICOS PARA TODA INVESTIGACION MEDICA

10. En la investigacin mdica, es deber del mdico proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad de

ser humano.

11. La investigacin mdica en seres humanos debe conformarse con los principios cientficos generalmente

aceptados, y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografa cientfica, en otras fuentes de

informacin pertinentes, as como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales,

cuando sea oportuno.

12. Al investigar, hay que prestar atencin adecuada a los factores que puedan perjudicar el medio

ambiente. Se debe cuidar tambin del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.

13. El proyecto y el mtodo de todo procedimiento experimental en seres humanos debe formularse

claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideracin, comentario, consejo, y

cuando sea oportuno, aprobacin, a un comit de evaluacin tica especialmente designado, que debe ser

independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se

sobreentiende que ese comit independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos

vigentes en el pas donde se realiza la investigacin experimental. El comit tiene el derecho de controlar lo

ensayos en curso. El investigador tiene la obligacin de proporcionar informacin del control al comit, en

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especial sobre todo incidente adverso grave. El investigador tambin debe presentar al comit, para que la

revise, la informacin sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles

conflictos de inters e incentivos para las personas del estudio.

14. El protocolo de la investigacin debe hacer referencia siempre a las consideraciones ticas que fueran d

caso, y debe indicar que se han observado los principios enunciados en esta Declaracin.

15. La investigacin mdica en seres humanos debe ser llevada a cabo slo por personas cientficamente

calificadas y bajo la supervisin de un mdico clnicamente competente. La responsabilidad de los seres

humanos debe recaer siempre en una persona con capacitacin mdica, y nunca en los participantes en la

investigacin, aunque hayan otorgado su consentimiento.

16. Todo proyecto de investigacin mdica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa

comparacin de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no

impide la participacin de voluntarios sanos en la investigacin mdica. El diseo de todos los estudios deb

estar disponible para el pblico.

17. Los mdicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigacin en seres humanos a menos d

que estn seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es posible

hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender el experimento en marcha si observan que los

riesgos que implican son ms importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes d

resultados positivos o beneficiosos.

18. La investigacin mdica en seres humanos slo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es

mayor que el riesgo inherente y los costos para el individuo. Esto es especialmente importante cuando los

seres humanos son voluntarios sanos.

19. La investigacin mdica slo se justifica si existen posibilidades razonables de que la poblacin, sobre la

que la investigacin se realiza, podr beneficiarse de sus resultados.

20. Para tomar parte en un proyecto de investigacin, los individuos deben ser participantes voluntarios e

informados.

21. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigacin a proteger su integridad.

Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de los individuos, la confidencialida

de la informacin del paciente y para reducir al mnimo las consecuencias de la investigacin sobre su

integridad fsica y mental y su personalidad.

22. En toda investigacin en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir informacin adecuada

acerca de los objetivos, mtodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones

institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del

experimento. La persona debe ser informada del derecho de participar o no en la investigacin y de retirar

consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Despus de asegurarse de que el

individuo ha comprendido la informacin, el mdico debe obtener entonces, preferiblemente por escrito, el

consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito,

el proceso para obtenerlo debe ser documentado formalmente ante testigos.

23. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigacin, el mdico debe poner especia

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cuidado cuando el individuo est vinculado con l por una relacin de dependencia o si consiente bajo

presin. En un caso as, el consentimiento informado debe ser obtenido por un mdico bien informado que

no participe en la investigacin y que nada tenga que ver con aquella relacin.

24. Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhbil fsica o mentalmente de otorgar consentimiento, o

menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del representante legal y de

acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigacin a menos que sta sea

necesaria para promover la salud de la poblacin representada y esta investigacin no pueda realizarse en

personas legalmente capaces.

25. Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor de edad, es capaz de

dar su asentimiento a participar o no en la investigacin, el investigador debe obtenerlo, adems del

consentimiento del representante legal.

26. La investigacin en individuos de los que no se puede obtener consentimiento, incluso por representant

o con anterioridad, se debe realizar slo si la condicin fsica/mental que impide obtener el consentimiento

informado es una caracterstica necesaria de la poblacin investigada. Las razones especficas por las que s

utilizan participantes en la investigacin que no pueden otorgar su consentimiento informado deben ser

estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para consideracin y aprobacin del comit de

evaluacin. El protocolo debe establecer que el consentimiento para mantenerse en la investigacin debe

obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal.

27. Tanto los autores como los editores tienen obligaciones ticas. Al publicar los resultados de su

investigacin, el mdico est obligado a mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar

tanto los resultados negativos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposicin del pblico.

En la publicacin se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y cualquier posible

conflicto de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se cian a los principios descritos en esta

Declaracin no deben ser aceptados para su publicacin.

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C. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION MEDICA SE COMBINA CON LA ATENCION MEDICA

28. El mdico puede combinar la investigacin mdica con la atencin mdica, slo en la medida en que tal

investigacin acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnstico o teraputico. Cuando la

investigacin mdica se combina con la atencin mdica, las normas adicionales se aplican para proteger a

los pacientes que participan en la investigacin.

29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados

mediante su comparacin con los mejores mtodos preventivos, diagnsticos y teraputicos existentes. Ello

no excluye que pueda usarse un placebo, o ningn tratamiento, en estudios para los que no hay

procedimientos preventivos, diagnsticos o teraputicos probados.

30. Al final de la investigacin, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de qu

contarn con los mejores mtodos preventivos, diagnsticos y teraputicos probados y existentes,

identificados por el estudio.

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31. El mdico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atencin que tienen relacin con la

investigacin. La negativa del paciente a participar en una investigacin nunca debe perturbar la relacin

mdico-paciente.

32. Cuando los mtodos preventivos, diagnsticos o teraputicos disponibles han resultado ineficaces en la

atencin de un enfermo, el mdico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar

procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos nuevos o no probados, si, a su juicio, ello da algun

esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medida

deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa informacin nueva

debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes

de esta Declaracin.

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