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Principales Regulaciones & Documentos de Interés Bioético • Declaración Universal de los Derechos Humanos (1948) • Código de Nuremberg (1947) • Declaración de Helsinki (1964) • Declaración de Tokio (1975) • Informe Belmont (1979) • Declaración de Manila (1980) • Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con res pecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedi

cina o "Convención de Asturias de Bioética"), Consejo de Europa (1997) • Declaración Universal sobre el Genoma y los Derechos Humanos, UNESCO (1997) • Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos, UNESCO (2003) • Declaración Internacional sobre Bioética y Derechos Humanos, UNESCO (2005) • Códigos Deontológico y Profesionales

C á t e d r a d e

Licenciatura en Kinesiología & Fisiatría

Bioética

Bioetica Bioetica Bioetica Bioetica [email protected]

1

Declaración Universal de los Derechos Humanos

Proceso de elaboración En 1945, el Consejo Económico y Social de la ONU creó, en virtud del artículo 68 de la Carta de las Na-

ciones Unidas, la Comisión de Derechos Humanos. A este organismo, estructurado en 18 representantes

de Estados miembros de la Organización, se le encomendó la elaboración de una serie de instrumentos

para la defensa de los derechos humanos. Dentro de la Comisión se creó un Comité formado por ocho

miembros, que serían Eleanor Roosevelt (nacional de Estados Unidos), René Cassin (Francia), Charles

Malik (Líbano), Peng Chun Chang (China), Hernán Cordero Santa Cruz (Chile), Alexandre Bogomolov/

Alexei Pavlov (Unión Soviética), Lord Dukeston/Geoffrey Wilson (Reino Unido) y William Hodgson

(Australia). Fue también de especial relevancia la intervención de John Peters Humphrey, de Canadá, di-

rector de la División de Derechos Humanos de la ONU.

El proyecto de Declaración se sometió a votación de la Asamblea General el 10 de diciembre de 1948, y

fue aprobada por 48 votos favorables, 8 abstenciones y ningún voto en contra en Paris. Dos países miem-

bros no estuvieron presentes en la votación.

Estructura y contenidos La DUDH (Declaración Universal de los Derechos Humanos) se compone de un preámbulo y treinta artí-culos, que recogen derechos de carácter civil, político, social, económico y cultural.

Artículos 1 y 2: Los artículos 1 y 2 recogen principios básicos en los que se sustentan los derechos: libertad, igual-dad, fraternidad y no discriminación.

Todos los seres humanos nacen libres e iguales en dignidad y derechos y, dotados como están de razón y conciencia,

deben comportarse fraternalmente los unos con los otros.

Artículos 3 al 27: Los derechos quedan enunciados en los artículos del 3 al 27, y pueden clasificarse, según René Cassin, como sigue: los artículos del 3 al 11 recogen derechos de carácter personal;


2

Nadie estará sometido a esclavitud ni a servidumbre,

la esclavitud y la trata de esclavos están prohibidas en

todas sus formas. Nadie será sometido a torturas ni a

penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. To-

da persona acusada de delito tiene derecho a que se

presuma su inocencia mientras no se pruebe su culpa-

bilidad [...]

Los artículos 12 a 17 recogen derechos del individuo en relación con la comunidad;

Toda persona tiene derecho a salir de cualquier país,

incluso del propio, y a regresar a su país.

Toda persona tiene derecho a la propiedad, individual

y colectivamente.…………………………………………….

Los artículos 18 a 21 recogen derechos de pensamien-to, de conciencia, de religión y libertades políticas.

Toda persona tiene derecho a la libertad de pensa-

miento, de conciencia y de religión; este derecho inclu-

ye la libertad de cambiar de religión o de Creencia, así

como la libertad de manifestar su religión o su creen-

cia, individual y colectivamente, tanto en público como

en privado, por la enseñanza, la práctica, el culto y la

observancia.……………………………………………...

Todo individuo tiene derecho a la libertad de opinión y

de expresión; este derecho incluye el de no ser moles-

tado a causa de sus opiniones, el de investigar y recibir

informaciones y opiniones, y el de difundirlas, sin limi-

tación de fronteras, por cualquier medio de expresión.

Los artículos 22 a 27 derechos económicos, sociales y culturales.

Toda persona tiene derecho a la educación. La educa-

ción debe ser gratuita, al menos en lo concerniente a la

instrucción elemental y fundamental. La instrucción

elemental será obligatoria [...]

Los artículos del 28 al 30 recogen las condiciones y límites con que estos derechos deben ejercerse. Toda persona tiene derecho a que se establezca un

orden social e internacional en el que los derechos y

libertades proclamados en esta Declaración se hagan

plenamente efectivos.

Importancia de la declaración Aunque no es un documento obligatorio o vinculante para los Estados, sirvió como base para la creación de

las dos convenciones internacionales de la ONU, el

Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos y el

Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales

y Culturales. Sigue siendo citada ampliamente por pro-

fesores universitarios, abogados defensores y por tribu-

nales constitucionales.

Abogados internacionalistas continuamente debaten

cuales de sus estipulaciones se pueden decir que consti-

tuyen derecho internacional consuetudinario. Las opi-

niones varían mucho en cuanto a esto y se cuestionan

desde algunas estipulaciones hasta todo el documento.

El Código de Nüremberg recoge una serie de prin-

cipios que rigen la experimentación con seres

humanos, que resultó de las deliberaciones de los

Juicios de Nüremberg, al final de la Segunda Gue-rra Mundial. Específicamente, el Código responde

a las deliberaciones y argumentos por las que fue-

ron enjuiciados la jerarquía nazi y algunos médicos

por el tratamiento inhumano que dieron a los pri-

sioneros de los campos de concentración, como

por ejemplo, los experimentos médicos del Dr.

Josef Mengele.

El Código de Nüremberg fue publicado el 20 de agosto de 1947, tras la celebración de los Juicios

de Nüremberg (entre agosto de 1945 y octubre de 1946). En él se recogen principios orientativos de

la experimentación médica en seres humanos, por-

que durante el juicio varios de los acusados argu-

yeron que los experimentos diferían poco de los

llevados a cabo antes de la guerra, pues no existían

leyes que categorizaran de legales o ilegales los

experimentos.

Los puntos

En abril de 1947, el Dr. Leo Alexander sometió a

consideración del Consejo para los Crímenes de

Guerra seis puntos que definían la investigación médica legítima. El veredicto del juicio adoptó

estos puntos y añadió cuatro más. Estos diez puntos son los que constituyen el Código de Nü-remberg.

Entre ellos, se incluye el consentimiento informa-

do y la ausencia de coerción, la experimentación

científica fundamentada y la beneficencia del ex-

perimento para los sujetos humanos involucrados.

Los diez puntos son: 1- Es absolutamente esencial el consentimiento volunta-rio de sujeto humano. Esto significa que la persona im-

plicada debe tener capacidad legal para dar consenti-

miento; su situación debe ser tal que pueda ser capaz de

ejercer una elección libre, sin intervención de cualquier

elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción u otra

forma de constreñimiento o coerción; debe tener sufi-

ciente conocimiento y comprensión de los elementos

implicados que le capaciten para hacer una decisión

razonable e ilustrada. Este último elemento requiere que

antes de que el sujeto de experimentación acepte una

decisión afirmativa, debe conocer la naturaleza, dura-

ción y fines del experimento, el método y los medios

con los que será realizado; todos los inconvenientes y

riesgos que pueden ser esperados razonablemente y los

efectos sobre su salud y persona que pueden posible-

mente originarse de su participación en el experimento.

El Código de Nüremberg

El deber y la responsabilidad para asegurarse de la cali-

dad del consentimiento residen en cada individuo que

inicie, dirija o esté implicado en el experimento. Es un

deber y responsabilidad personales que no pueden ser

delegados impunemente.

2- El experimento debe ser tal que dé resultados prove-chosos para el beneficio de la sociedad, no sea obtenible

por otros métodos o medios y no debe ser de naturaleza

aleatoria o innecesaria.

3- El experimento debe ser proyectado y basado sobre los resultados de experimentación animal y de un cono-

cimiento de la historia natural de la enfermedad o de

otro problema bajo estudio, de tal forma que los resulta-

dos previos justificarán la realización del experimento.

4- El experimento debe ser realizado de tal forma que se evite todo sufrimiento físico y mental innecesario y todo

daño.

5- No debe realizarse ningún experimento cuando exista una razón a priori que lleve a creer el que pueda sobre-

venir muerte o daño que lleve a una incapacitación, ex-

cepto, quizás, en aquellos experimentos en que los mé-

dicos experimentales sirven también como sujetos.

6- El grado de riesgo que ha de ser tomado no debe ex-ceder nunca el determinado por la importancia humani-

taria del problema que ha de ser resuelto con el experi-

mento.

7- Deben realizarse preparaciones propias y proveerse de facilidades adecuadas para proteger al sujeto de ex-

perimentación contra posibilidades, incluso remotas, de

daño, incapacitación o muerte.

8- El experimento debe ser realizado únicamente por personas científicamente cualificadas. Debe exigirse a

través de todas las etapas del experimento el mayor gra-

do de experiencia (pericia) y cuidado en aquellos que

realizan o están implicados en dicho experimento.

9- Durante el curso del experimento el sujeto humano debe estar en libertad de interrumpirlo si ha alcanzado

un estado físico o mental en que la continuación del

experimento le parezca imposible.

10- Durante el curso del experimento el científico res-ponsable tiene que estar preparado para terminarlo en

cualquier fase, si tiene una razón para creer con toda

probabilidad, en el ejercicio de la buena fe, que se re-

quiere de él una destreza mayor y un juicio cuidadoso

de modo que una continuación del experimento traerá

probablemente como resultado daño, discapacidad o

muerte del sujeto de experimentación.


3

La Declaración de Helsinki ha sido promulgada por la Asociación Médica Mundial (WMA) co-mo un cuerpo de principios éticos que deben guiar a la comunidad médica y otras personas que se dedican a la experimentación con seres humanos. Por muchos es considerada como el documento más importante en la ética de la inves-

tigación con seres humanos, a pesar de que no es

un instrumento legal que vincule internacional-

mente. Su autoridad emana del grado de codifica-

ción interna y de la influencia que ha ganado a

nivel nacional e internacional.

Historia La Declaración fue originalmente adoptada en junio de

1964 en Helsinki, Finlandia, y ha sido sometida a cinco

revisiones y dos clarificaciones, creciendo considera-

blemente por esto su longitud de 11 a 32 párrafos. La

Declaración es un importante documento en la historia

de la investigación ética, como un significativo esfuer-

zo de la comunidad médica para autorregularse, y for-

ma la base de muchos de los documentos subsecuentes.

El previo Código de Nüremberg no tuvo aceptación

general sobre los aspectos éticos de la investigación

humana, aunque en países como Alemania y Rusia,

inspiró políticas nacionales sobre investigación en

humanos. La Declaración desarrolla los diez puntos del

Código de Nüremberg y a ellos les suma la Declara-

ción de Génova (1948), un estatuto de deberes éticos

para los médicos. La Declaración especifica más deta-

lladamente la investigación clínica, reflejando cambios

en la práctica médica desde el término

"experimentación humana" usado en el Código de Nü-

remberg. Un cambio notable referente a éste es una re-

lajación de las condiciones del consentimiento, el que

era "absolutamente esencial" en el Código de Nürem-

berg. Gracias a esto, hoy los médicos declaran obtener

el consentimiento "si es posible" de parte del paciente,

pero la investigación también se permite cuando a falta

del consentimiento del involucrado, se cuenta con el de

una persona próxima como un curador o representante

legal.

Principios Principios básicos El principio básico es el respeto por el individuo

(Artículo 8), su derecho a la autodeterminación y el

derecho a tomar decisiones informadas (consenti-

miento informado) (Artículos 20, 21 y 22) incluyendo

la participación en la investigación, tanto al inicio co-

mo durante el curso de la investigación. El deber del

investigador es solamente hacia el paciente (Artículos

2, 3 y 10) o el voluntario (Artículos 16 y 18), y mien-

tras exista necesidad de llevar a cabo una investigación

(Artículo 6), el bienestar del sujeto debe ser siempre

precedente sobre los intereses de la ciencia o de la so-

Declaración de Helsinki (1964)

ciedad (Artículo 5), y las consideraciones éticas deben

venir siempre del análisis precedente de las leyes y re-

gulaciones (Artículo 9).

El reconocimiento de la creciente vulnerabilidad de los

individuos y los grupos necesita especial vigilancia

(Artículo 8). Se reconoce que cuando el participante en

la investigación es incompetente, física o mentalmente

incapaz de consentir, o es un menor (Artículos 23 y 24)

entonces el permiso debe darlo un sustituto que vele por

el mejor interés del individuo. En este caso su consenti-

miento es muy importante (Artículo 25).

Principios operacionales La investigación se debe basar en un conocimiento cui-

dadoso del campo científico (Artículo 11), una cuidado-

sa evaluación de los riesgos y beneficios (Artículos 16 y

17), la probabilidad razonable de un beneficio en la po-

blación estudiada (Artículo 19) y que sea conducida y

manejada por investigadores expertos (Artículo 15)

usando protocolos aprobados, sujeta a una revisión ética

independiente y una supervisión de un comité correcta-

mente convocado (Artículo 13). El protocolo deberá

contemplar temas éticos e indicar su relación con la

Declaración (Artículo 14). Los estudios deberán ser

discontinuados si la información disponible indica que

las consideraciones originales no son satisfactorias

(Artículo 17). La información relativa al estudio debe

estar disponible públicamente (Artículo 16). Las publi-

caciones éticas relativas a la publicación de los resulta-

dos y la consideración de potenciales conflictos de inter-

eses (Artículo 27). Las investigaciones experimentales

deberán compararse siempre en términos de los mejores

métodos, pero bajo ciertas circunstancias un placebo o

un grupo de control deberán ser utilizados (Artículo 29).

El interés del sujeto después de que el estudio finaliza

debería ser parte de un debido asesoramiento ético, así

como asegurarle el acceso al mejor cuidado probado

(Artículo 30). Cuando se deban testear métodos no pro-

bados se deben probar en el contexto de la investigación

donde haya creencia razonable de posibles ventajas para

los sujetos (Artículo 32).

Pautas o regulaciones adicionales Los investigadores se encuentran frecuentemente

con que diferentes códigos o pautas de acción re-

gulan la misma actividad y deben entender las dife-

rencias entre ellas. Una de éstas es la Buena Prácti-

ca Clínica (Good Clinical Practice- GCP), una

guía internacional, mientras cada país regula, ade-

más, a nivel local. Existen numerosas herramientas

para comparar entre estos lineamientos de acción.


4

(Asociación Médica Mundial)

Normas directivas para médicos con respecto a la

tortura y otros tratos o castigos crueles, inhumanos

o degradantes, impuestos sobre personas detenidas

o encarceladas.

Adoptada por la 29ª Asamblea Médica Mundial

Tokio, Japón, octubre 1975 y revisada en su re-

dacción por la 170ª Sesión del Consejo Divonne-

les-Bains, mayo 2005 y por la 173ª Sesión del

Consejo, Divonne-les-Bains, Francia, mayo 2006

Introducción El médico tiene el privilegio y el deber de ejercer su

profesión al servicio de la humanidad, preservar y resti-

tuir la salud mental y corporal sin prejuicios personales

y aliviar el sufrimiento de sus pacientes. El debe mante-

ner el máximo respeto por la vida humana, aun bajo

amenaza, y jamás utilizar sus conocimientos médicos

contra las leyes de la humanidad.

Para fines de esta Declaración, la tortura se define co-

mo el sufrimiento físico o mental infligido en forma

deliberada, sistemática o caprichosamente por una o

más personas, que actúan solas o bajo las órdenes de

cualquier autoridad, para forzar a otra persona a entre-

gar informaciones, hacerla confesar o por cualquier otra

razón.

Declaración El médico no deberá favorecer, aceptar o participar en

la práctica de la tortura o de otros procedimientos crue-

les, inhumanos o degradantes, cualquier sea el delito

atribuido a la víctima, sea ella sospechosa, acusada o

culpable, y cualquiera sean sus creencias o motivos y

en toda situación, incluido el conflicto armado o la lu-

cha civil.

El médico no proporcionará ningún lugar, instrumento,

substancia o conocimiento para facilitar la práctica de

la tortura u otros tratos crueles, inhumanos o degradan-

tes, o para disminuir la capacidad de resistencia de la

víctima a soportar dicho trato.

Cuando el médico preste asistencia médica a detenidos

o prisioneros que son o podrían ser interrogados más

adelante, debe ser muy cuidadoso para asegurar la con-

fidencialidad de toda información médica personal. El

médico debe informar a las autoridades correspondien-

tes toda violación de la Convención de Ginebra.

El médico no utilizará o permitirá que se use, en lo

posible, conocimientos o experiencia médicos o infor-

mación de salud específica de las personas con el fin de

facilitar o ayudar de otra manera el interrogatorio, ya

sea legal o ilegal, de dichas personas.

El médico no deberá estar presente durante ningún pro-

cedimiento que implique el uso o amenaza de tortura, o

de cualquiera otra forma de trato cruel, inhumano o

degradante.

El médico debe gozar de una completa independencia

clínica para decidir el tipo de atención médica para la

Declaración de Tokio 1975

persona bajo su responsabilidad. El papel fundamental

del médico es aliviar el sufrimiento del ser humano, sin

que ningún motivo, personal, colectivo o político, lo

aleje de este noble objetivo.

En el caso de un prisionero que rechace alimentos y a

quien el médico considera capaz de comprender racio-

nal y sanamente las consecuencias de dicho rechazo

voluntario de alimentación, no deberá ser alimentado

artificialmente. La decisión sobre la capacidad racional

del prisionero debe ser confirmada al menos por otro

médico ajeno al caso. El médico deberá explicar al pri-

sionero las consecuencias de su rechazo a alimentarse.

La Asociación Médica Mundial respaldará y debe instar

a la comunidad internacional, asociaciones médicas

nacionales y colegas médicos a apoyar al médico y a su

familia frente a amenazas o represalias recibidas por

haberse negado a aceptar el uso de la tortura y otras

formas de trato cruel, inhumano o degradante.

(Departamento de Salud, Educación y Bienestar de

los Estados Unidos, titulado "Principios éticos y

pautas para la protección de los seres humanos en

la investigación", y es un importante documento

histórico en el campo de la ética médica”).

El reporte fue creado el 18 de abril de 1979, y toma

el nombre del Centro de Conferencias Belmont,

donde el documento fue elaborado.

Historia Basado en el trabajo de la Comisión Nacional para la

Protección de los Sujetos Humanos ante la Investiga-

ción Biomédica y de Comportamiento (1974-1978), el

Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los

Estados Unidos revisó y amplió las regulaciones para

proteger a los sujetos humanos a fines de la década de

los '70 y principios de los '80. En 1978, la Comisión

publicó el documento "Principios éticos y pautas para

la protección de los seres humanos en la investigación".

Fue llamado Informe Belmont, por el Centro de Confe-

rencias Belmont, donde la Comisión Nacional se reunió

para delinear el primer informe.

El Informe Belmont explica y unifica los principios

éticos básicos de diferentes informes de la Comisión

Nacional y las regulaciones que incorporan sus reco-

mendaciones. Los tres principios éticos fundamenta-les para usar sujetos humanos en la investigación son: 1-Respeto a las personas: protegiendo la autonomía de

todas las personas y tratándolas con cortesía, respeto y

teniendo en cuenta el consentimiento informado.

2-Beneficencia: maximizar los beneficios para el pro-

yecto de investigación mientras se minimizan los ries-

gos para los sujetos de la investigación, y

3 -Justicia: usar procedimientos razonables, no explota-

dores y bien considerados para asegurarse que se admi-

nistran correctamente (en términos de costo-beneficio).

Hoy, el informe Belmont continúa siendo una referencia

esencial para que los investigadores y grupos que traba-

jan con sujetos humanos en investigación, se aseguren

que los proyectos cumplen con las regulaciones éticas.

Resumen El 12 de julio de 1974, el Acta Nacional de Investiga-

ción de EE.UU fue convertida en ley, y creó la Comi-

sión Nacional para la Protección de los Sujetos Huma-

nos de la Investigación Biomédica y Comportamental.

Una de las tareas de la Comisión era identificar los prin-

cipios éticos básicos que debían regir la conducta de los

investigadores biomédicos y comportamentales hacia

los sujetos humanos, y desarrollar pautas que aseguraran

que la investigación es conducida de acuerdo a estos

principios. En virtud de esto, la Comisión consideró: (i)

los límites entre la investigación biomédica y del com-

portamiento y la práctica aceptada y rutinaria de la me-

dicina, (ii) el papel del análisis riesgo-beneficio en la

determinación de la conveniencia de investigar con su-

jetos humanos, (iii) pautas apropiadas para la selección

de los sujetos a participar en la investigación, y (iv) la

naturaleza y la definición del consentimiento informado

en diferentes tipos de investigación.

El Informe Belmont procura resumir los principios éti-

cos básicos identificados por la Comisión en el curso de

sus deliberaciones. Es la consecuencia de un período de

cuatro días de intensas discusiones que fueron llevadas a

cabo en febrero de 1976 en el Centro de Conferencias

Belmont, que vino a suplir las deliberaciones mensuales

de la Comisión que fueron llevadas a cabo durante casi

cuatro años.

Con la posterior publicación del informe en el Registro

Federal, y la entrega de ejemplares por requerimiento a

los grupos de investigación, el informe se puso fácil-

mente a disposición de los científicos, los miembros de

los comités examinadores institucionales, y los emplea-

dos federales. El apéndice de dos volúmenes, contiene

largos informes de expertos y especialistas que asistie-

ron a la Comisión. A diferencia de la mayoría de los

otros informes de la Comisión, el informe de Belmont

no hace las recomendaciones específicas para la acción

administrativa de la Secretaria de Salud, Educación y

Bienestar de Estados Unidos solamente, sino que por

recomendación de la misma Comisión, el Informe Bel-

mont fue adaptado en su totalidad para ser una política

departamental.

El Informe Belmont hoy En 1991, otros 14 departamentos federales y agencias

de investigación adoptaron como normativa oficial las

reglas para proteger a los sujetos humanos del Informe

Belmont. Esta uniformización de las regulaciones a ni-

vel federal se conoce informalmente como "Regla Co-

mún" (Common Rule).

El informe Belmont hoy sirve como documento históri-

co y entrega el marco ético para entender las regulacio-

nes del uso de sujetos humanos en la investigación ex-

perimental en los Estados Unidos.


5

Informe Belmont 1979

La O.M.T. (Organización Mundial del Turis-mo), que agrupa a la mayor parte de los países del mundo, afirma en su Declaración de Mani-la (1980): "el derecho a la utilización del tiempo libre y en particular el derecho de acceso a las vaca-ciones y a la libertad de viajar y de turismo, consecuencia natural del derecho al trabajo, son reconocidos como elementos de expansión de la persona humana por la Declaración Universal de los Derechos Humanos, como también por la legislación de una gran canti-dad de países. Esto significa para la sociedad, el deber de crear para el conjunto de ciudada-nos las mejores condiciones prácticas de acce-so efectivo y sin discriminación a este tipo de actividades. Un esfuerzo de este tipo, debe ser concebido en armonía con las prioridades, instituciones y tradiciones de cada país en particular".

Preámbulo Los Estados miembros del Consejo de Europa, los de-

más Estados y la Comunidad Europea, signatarios del

presente Convenio,

Considerando la Declaración Universal de los Derechos

Humanos, proclamada por la Asamblea General de las

Naciones Unidas el 10 de diciembre de 1948;

Considerando el Convenio para la Protección de los

Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales,

de 4 de noviembre de 1950;

Considerando la Carta Social Europea de 18 de octubre

de 1961;

Considerando el Pacto Internacional de derechos civiles

y políticos y el Pacto Internacional de derechos econó-

micos, sociales y culturales de 16 de diciembre de 1966;

Considerando el Convenio para la Protección de las

Personas con respecto al tratamiento automatizado de

datos de carácter personal, de 28 de enero de 1981;

Considerando igualmente la Convención sobre los Dere-

chos del Niño, de 20 de noviembre de 1989;

Considerando que la finalidad del Consejo de Europa es

la de conseguir una unión más estrecha entre sus miem-

bros y que uno de los medios para lograr dicha finalidad

es la salvaguardia y el fomento de los derechos huma-

nos y de las libertades fundamentales;

Conscientes de los rápidos avances de la biología y la

medicina,

Convencidos de la necesidad de respetar al ser humano

a la vez como persona y como perteneciente a la especie

humana y reconociendo la importancia de garantizar su

dignidad;

Conscientes de las acciones que podrían poner en peli-

gro la dignidad humana mediante una práctica inadecua-

da de la biología y la medicina;

Afirmando que los progresos en la biología y la medici-

na deben ser aprovechados en favor de las generaciones

presentes y futuras;

Subrayando la necesidad de una cooperación internacio-

nal para que toda la Humanidad pueda beneficiarse de

las aportaciones de la biología y la medicina;

Reconociendo la importancia de promover un debate

público sobre las cuestiones planteadas por la aplicación

de la biología y la medicina y sobre las respuestas que

deba darse a las mismas;

Deseosos de recordar a cada miembro del cuerpo social

sus derechos y responsabilidades;

Tomando en consideración los trabajos de la Asamblea

Parlamentaria en este ámbito, comprendida la Recomen-

dación 1160 (1991) sobre la elaboración de un Conve-

nio de Bioética;

Decididos a adoptar las medidas adecuadas, en el ámbi-

to de las aplicaciones de la biología y la medicina, para

garantizar la dignidad del ser humano y los derechos y

libertades fundamentales de la persona;

Han convenido en lo siguiente:

Capítulo I. Disposiciones generales. Artículo 1. Objeto y finalidad. Las Partes en el presente Convenio protegerán al ser

humano en su dignidad y su identidad y garantizarán a

toda persona, sin discriminación alguna, el respeto a su

integridad y a sus demás derechos y libertades funda-

mentales con respecto a las aplicaciones de la biología y

la medicina.

Cada Parte adoptará en su legislación interna las medi-

das necesarias para dar aplicación a lo dispuesto en el

presente Convenio.

Artículo 2. Primacía del ser humano. El interés y el bienestar del ser humano deberán preva-

lecer sobre el interés exclusivo de la sociedad o de la

ciencia. Artículo 3. Acceso equitativo a los beneficios de la sanidad. Las Partes, teniendo en cuenta las necesidades

de la sanidad y los recursos disponibles, adoptarán las

medidas adecuadas con el fin de garantizar, dentro de su

ámbito jurisdiccional, un acceso equitativo a los benefi-

cios de una sanidad de calidad apropiada.

Artículo 4. Obligaciones profesionales y normas de conducta. Toda intervención en el ámbito de la sanidad,

comprendida la investigación, deberá efectuarse dentro

del respeto a las normas y obligaciones profesionales,

así como a las normas de conducta aplicables en cada

caso. Bioetica Bioetica Bioetica Bioetica [email protected]

6

Declaración de Manila (1980)

Convenio de Asturias de Bioética de 1977 Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina. Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina.

Capítulo II. Consentimiento. Artículo 5. Regla general. Una intervención en el ámbito de la sanidad sólo podrá

efectuarse después de que la persona afectada haya dado

su libre e informado consentimiento. Dicha persona

deberá recibir previamente una información adecuada

acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervención,

así como sobre sus riesgos y consecuencias.

En cualquier momento la persona afectada podrá retirar

libremente su consentimiento.

Artículo 6. Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento.

1. A reserva de lo dispuesto en los artículos 17 y 20,

sólo podrá efectuarse una intervención a una persona

que no tenga capacidad para expresar su consentimiento

cuando redunde en su beneficio directo.

2. Cuando, según la ley, un menor no tenga capacidad

para expresar su consentimiento para una intervención,

ésta sólo podrá efectuarse con autorización de su repre-

sentante, de una autoridad o de una persona o institución

designada por la ley.

La opinión del menor será tomada en consideración

como un factor que será tanto más determinante en fun-

ción de su edad y su grado de madurez.

3. Cuando, según la ley, una persona mayor de edad no

tenga capacidad, a causa de una disfunción mental, una

enfermedad o un motivo similar, para expresar su con-

sentimiento para una intervención, ésta no podrá efec-

tuarse sin la autorización de su representante, una auto-

ridad o una persona o institución designada por la ley.

La persona afectada deberá intervenir, en la medida de

lo posible, en el procedimiento de autorización.

4. El representante, la autoridad, persona o institución

indicados en los apartados 2 y 3, recibirán, en iguales

condiciones, la información a que se refiere el art. 5.

5. La autorización indicada en los apartados 2 y 3 podrá

ser retirada, en cualquier momento, en interés de la per-

sona afectada.

Artículo 7. Protección de las personas que sufran tras-tornos mentales.

La persona que sufra un trastorno mental grave sólo

podrá ser sometida, sin su consentimiento, a una inter-

vención que tenga por objeto tratar dicho trastorno,

cuando la ausencia de ese tratamiento conlleve el riesgo

de ser gravemente perjudicial para su salud y a reserva

de las condiciones de protección previstas por la ley,

que comprendan los procedimientos de supervisión y

control, así como los de recurso.

Artículo 8. Situaciones de urgencia. Cuando, debido a una situación de urgencia, no pueda

obtenerse el consentimiento adecuado, podrá procederse

inmediatamente a cualquier intervención indispensable

desde el punto de vista médico en favor de la salud de la

persona afectada.

Artículo 9. Deseos expresados anteriormente. Serán tomados en consideración los deseos expresados

anteriormente con respecto a una intervención médica

por un paciente que, en el momento de la intervención,

no se encuentre en situación de expresar su voluntad.

Capítulo III. Vida privada y derecho a la informa-ción. Artículo 10. Vida privada y derecho a la información. 1. Toda persona tendrá derecho a que se respete su vida

privada cuando se trate de informaciones relativas a su

salud.

2. Toda persona tendrá derecho a conocer toda la infor-

mación obtenida respecto a su salud. No obstante, debe-

rá respetarse la voluntad de una persona de no ser infor-

mada.

3. De modo excepcional, la ley podrá establecer restric-

ciones, en interés del paciente, con respecto al ejercicio

de los derechos mencionados en el apartado 2.

Capítulo IV. Genoma humano. Artículo 11. No discriminación. Se prohibe toda forma de discriminación de una persona

a causa de su patrimonio genético.

Artículo 12. Pruebas genéticas predictivas. Sólo podrán hacerse pruebas predictivas de enfermeda-

des genéticas o que permitan identificar al sujeto como

portador de un gen responsable de una enfermedad, o

detectar una predisposición o una susceptibilidad genéti-

ca a una enfermedad, con fines médicos o de investiga-

ción médica y con un asesoramiento genético apropiado.

Artículo 13. Intervenciones sobre el genoma humano. Unicamente podrá efectuarse una intervención que ten-

ga por objeto modificar el genoma humano por razones

preventivas, diagnósticas o terapéuticas y sólo cuando

no tenga por finalidad la introducción de una modifica-

ción en el genoma de la descendencia.

Artículo 14. No selección de sexo. No se admitirá la utilización de técnicas de asistencia

médica a la procreación para elegir el sexo de la persona

que va a nacer, salvo en los casos en que sea preciso

para evitar una enfermedad hereditaria grave vinculada

al sexo.

Capítulo V. Investigación científica. Artículo 15. Regla general. La investigación científica en el ámbito de la biología y

la medicina se efectuará libremente, a reserva de lo dis-

puesto en el presente Convenio y en otras disposiciones

jurídicas que garanticen la protección del ser humano.

Artículo 16. Protección de las personas que se presten a un experimento.

No podrá hacerse ningún experimento con una persona,

a menos que se den las siguientes condiciones:

i. que no exista un método alternativo al experimento

con seres humanos de eficacia comparable,

ii. que los riesgos en que pueda incurrir la persona no

sean desproporcionados con respecto a los beneficios

potenciales del experimento,

iii. que el proyecto de experimento haya sido aprobado

por la autoridad competente después de haber efectuado


7

un estudio independiente acerca de su pertinencia cientí-

fica, comprendida una evaluación de la importancia del

objetivo del experimento, así como un estudio multidis-

ciplinar de su aceptabilidad en el plano ético,

iv. que la persona que se preste a un experimento esté

informada de sus derechos y las garantías que la ley

prevé para su protección,

v. que el consentimiento a que se refiere el artículo 5 se

haya otorgado expresa y específicamente y esté consig-

nado por escrito. Este consentimiento podrá ser libre-

mente retirado en cualquier momento.

Artículo 17. Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento a un experi-

mento.

1. Sólo podrá hacerse un experimento con una persona

que no tenga, conforme al artículo 5, capacidad para

expresar su consentimiento acerca del mismo, cuando se

den las siguientes condiciones:

i. que se cumplan las condiciones enunciadas en el artí-

culo 16, párrafos i a iv;

ii. que los resultados previstos del experimento supon-

gan un beneficio real y directo para su salud;

iii. que el experimento no pueda efectuarse con una efi-

cacia comparable con sujetos capaces de prestar su con-

sentimiento al mismo;

iv. que se haya dado específicamente y por escrito la

autorización prevista en el artículo 6, y

v. que la persona no exprese su rechazo al mismo.

De modo excepcional y en las condiciones de protec-

ción previstas por la ley, podrá autorizarse un experi-

mento cuyos resultados previstos no supongan un bene-

ficio directo para la salud de la persona si se cumplen

las condiciones enumeradas en los párrafos i, iii, iv y v

del apartado 1 anterior, así como las condiciones suple-

mentarias siguientes:

i. el experimento tenga por objeto, mediante una mejora

significativa del conocimiento científico del estado de la

persona, de su enfermedad o de su trastorno, contribuir

a lograr en un determinado plazo resultados que permi-

tan obtener un beneficio para la persona afectada o para

otras personas de la misma categoría de edad o que pa-

dezcan la misma enfermedad o el mismo trastorno, o

que presenten las mismas características,

ii. el experimento sólo represente para la persona un

riesgo o un inconveniente mínimo.

Artículo 18. Experimentación con embriones in vitro. 1. Cuando la experimentación con embriones in vitro

esté admitida por la ley, ésta deberá garantizar una pro-

tección adecuada del embrión.

2. Se prohibe la constitución de embriones humanos con

fines de experimentación.

Capítulo VI. Extracción de órganos y de tejidos de donantes vivos para trasplantes. Artículo 19. Regla general. 1. La extracción de órganos o de tejidos para trasplantes

sólo podrá efectuarse de un donante vivo en interés tera-

péutico del receptor y cuando no se disponga del órgano

o del tejido apropiados de una persona fallecida ni de un

método terapéutico alternativo de eficacia comparable.

2. El consentimiento a que se refiere el artículo 5 deberá

ser expresa y específicamente otorgado, bien por escrito

o ante una autoridad.

Artículo 20. Protección de las personas incapacitadas para expresar su consentimiento a la extracción de órga-

nos.

1. No podrá procederse a ninguna extracción de órganos

o de tejidos de una persona que no tenga capacidad para

expresar su consentimiento conforme al artículo 5.

2. De modo excepcional y en las condiciones de protec-

ción previstas por la ley, la extracción de tejidos regene-

rables de una persona que no tenga capacidad para ex-

presar su consentimiento podrá autorizarse si se cum-

plen las condiciones siguientes:

i. si no se dispone de un donante compatible capaz de

prestar su consentimiento,

ii. si el receptor es hermano o hermana del donante,

iii. si la donación es para preservar la vida del receptor,

iv. si se ha dado específicamente y por escrito la autori-

zación prevista en los apartados 2 y 3 del artículo 6,

según la ley y de acuerdo con la autoridad competente,

v. si el donante potencial no expresa su rechazo a la

misma.

Capítulo VII. Prohibición del lucro y utilización de una parte del cuerpo humano.

Artículo 21. Prohibición del lucro.

El cuerpo humano y sus partes, como tales, no deberán

ser objeto de lucro. Artículo 22. Utilización de una parte extraída del cuer-po humano.

Cuando una parte del cuerpo humano haya sido extraída

en el curso de una intervención, no podrá conservarse ni

utilizarse con una finalidad distinta de aquélla para la

que hubiera sido extraída, salvo de conformidad con los

procedimientos de información y de consentimiento

adecuados.

Capítulo VIII. Contravención de lo dispuesto en el Convenio. Artículo 23. Contravención de los derechos o princi-pios.

Las Partes garantizarán una protección jurisdiccional

adecuada con el fin de impedir o hacer cesar en breve

plazo cualquier contravención ilícita de los derechos y

principios reconocidos en el presente Convenio.

Artículo 24. Reparación de un daño injustificado. La persona que haya sufrido un daño injustificado como

resultado de una intervención tendrá derecho a una repa-

ración equitativa en las condiciones y modalidades pre-

vistas por la ley.

Artículo 25. Sanciones.


8

Las Partes deberán prever sanciones apropiadas para los

casos de incumplimiento de lo dispuesto en el presente

Convenio.

Capítulo IX. Relación del presente Convenio con otras disposiciones. Artículo 26. Restricciones al ejercicio de los derechos. 1. El ejercicio de los derechos y las disposiciones de

protección contenidos en el presente Convenio no po-

drán ser objeto de otras restricciones que las que, previs-

tas por la ley, constituyan medidas necesarias, en una

sociedad democrática, para la seguridad pública, la pre-

vención de las infracciones penales, la protección de la

salud pública o la protección de los derechos y liberta-

des de las demás personas.

2. Las restricciones a que se refiere el párrafo preceden-

te no podrán aplicarse a los artículos 11, 13, 14, 16, 17,

19, 20 y 21.

Artículo 27. Protección más amplia. Ninguna de las disposiciones del presente Convenio

deberá interpretarse en el sentido de que limite o atente

contra la facultad de cada Parte para conceder una pro-

tección más amplia con respecto a las aplicaciones de la

biología y la medicina que la prevista por el presente

Convenio.

Capítulo X. Debate público. Artículo 28. Debate público. Las Partes en el presente Convenio se encargarán de que

las cuestiones fundamentales planteadas por los avances

de la biología y la medicina sean objeto de un debate

público apropiado, a la luz, en particular, de las implica-

ciones médicas, sociales, económicas, éticas y jurídicas

pertinentes, y de que sus posibles aplicaciones sean ob-

jeto de consultas apropiadas.

Capítulo XI. Interpretación y seguimiento del Conve-nio.

Artículo 29. Interpretación del Convenio. El Tribunal Europeo de Derechos Humanos podrá emi-

tir dictámenes consultivos, con independencia de todo

litigio concreto que se desarrolle ante un órgano juris-

diccional, sobre cuestiones jurídicas relativas a la inter-

pretación del presente Convenio, a solicitud de:

- el Gobierno de una de las Partes, una vez informadas

las demás Partes,

- el Comité instituido por el artículo 32, en su composi-

ción restringida a los representantes de las Partes en el

presente Convenio, mediante decisión adoptada por

mayoría de dos tercios de los votos emitidos.

Artículo 30. Informes sobre la aplicación del Convenio. Cualquier Parte, a instancias del Secretario General del

Consejo de Europa, proporcionará las explicaciones

requeridas acerca del modo en que su legislación interna

garantiza la aplicación efectiva de todas las disposicio-

nes del presente Convenio.

Capítulo XII. Protocolos. Artículo 31. Protocolos. Podrán redactarse protocolos de conformidad con lo

dispuesto en el artículo 32, con el fin de desarrollar, en

los ámbitos específicos, los principios contenidos en el

presente Convenio.

Los protocolos quedarán abiertos a la firma de los sig-

natarios del Convenio. Serán sometidos a ratificación,

aceptación o aprobación. Un signatario no podrá ratifi-

car, aceptar o aprobar los protocolos, sin haber ratifica-

do, aceptado o aprobado el Convenio con anterioridad o

simultáneamente.

Capítulo XIII. Enmiendas al Convenio. Artículo 32. Enmiendas al Convenio. 1. Las tareas encomendadas al «Comité» en el presente

artículo y en el artículo 29 se llevarán a cabo por el Co-

mité Director para la Bioética (CDBI) o por cualquier

otro Comité designado a este efecto por el Comité de

Ministros.

2. Sin perjuicio de las disposiciones específicas del artí-

culo 29, todo Estado miembro del Consejo de Europa,

así como toda Parte en el presente Convenio que no sea

miembro del Consejo de Europa, podrá hacerse repre-

sentar en el seno del Comité cuando aquél desempeñe

las tareas confiadas por el presente Convenio, y si dis-

pone de voto en el mismo.

3. Todo Estado a que se refiere el artículo 33 o que haya

sido invitado a adherirse al Convenio de conformidad

con lo dispuesto en el artículo 34, que no sea Parte en el

presente Convenio, podrá designar un observador ante

el Comité. Si la Comunidad Europea no es Parte, podrá

designar un observador ante el Comité.

4. Con el fin de tener en cuenta los avances científicos,

el presente Convenio será objeto de un estudio en el

seno del Comité en un plazo máximo de cinco años a

partir de su entrada en vigor, y en lo sucesivo, a interva-

los que determinará el Comité.

5. Toda propuesta de enmienda al presente Convenio,

así como toda propuesta de Protocolo o de enmienda a

un Protocolo, presentada por una Parte, el Comité o el

Comité de Ministros, será comunicada al Secretario

General del Consejo de Europa y se transmitirá por me-

diación del mismo a los Estados miembros del Consejo

de Europa, a la Comunidad Europea, a todo Signatario,

a toda Parte, a todo Estado invitado a firmar el presente

Convenio conforme a lo dispuesto en el artículo 33 y a

todo Estado invitado a adherirse al mismo conforme a lo

dispuesto en el artículo 34.

6. El Comité examinará la propuesta no antes de dos

meses a partir de que le haya sido transmitida por el

Secretario General, conforme al párrafo 5. El Comité

someterá a la aprobación del Comité de Ministros el

texto adoptado por mayoría de dos tercios de los votos

emitidos. Una vez aprobado, este texto será comunicado

a las Partes para su ratificación, aceptación o aproba-

ción.


9

7. Toda enmienda entrará en vigor, con respecto a las

Partes que la hayan aceptado, el primer día del mes si-

guiente a la expiración de un período de un mes a partir

de la fecha en que hayan comunicado al Secretario Ge-

neral su aceptación cinco Partes, comprendidos al me-

nos cuatro Estados miembros del Consejo de Europa.

Para toda Parte que lo acepte posteriormente, la enmien-

da entrará en vigor el primer día del mes siguiente a la

expiración de un período de un mes a partir de la fecha

en que la mencionada Parte haya comunicado al Secre-

tario General su aceptación.

Capítulo XIV. Cláusulas finales. Artículo 33. Firma, ratificación y entrada en vigor. 1. El presente Convenio queda abierto a la firma de los

Estados miembros del Consejo de Europa, de los Esta-

dos no miembros que hayan participado en su elabora-

ción y de la Comunidad Europea.

2. El presente Convenio será sometido a ratificación,

aceptación o aprobación. Los instrumentos de ratifica-

ción, aceptación o aprobación se depositarán en poder

del Secretario General del Consejo de Europa.

3. El presente Convenio entrará en vigor el primer día

del mes siguiente a la expiración de un período de tres

meses a partir de la fecha en que cinco Estados, que

incluyan al menos a cuatro Estados miembros del Con-

sejo de Europa, hayan expresado su consentimiento en

quedar vinculados por el Convenio conforme a lo dis-

puesto en el apartado precedente.

4. Para todo Signatario que exprese posteriormente su

consentimiento en quedar vinculado por el Convenio, el

mismo entrará en vigor el primer día del mes siguiente a

la expiración de un período de tres meses a partir de la

fecha del depósito de su instrumento de ratificación,

aceptación o aprobación.

Artículo 34. Estados no miembros. 1. Una vez entrado en vigor el presente Convenio, el

Comité de Ministros del Consejo de Europa podrá invi-

tar a adherirse al presente Convenio, previa consulta a

las Partes, a cualquier Estado no miembro del Consejo

de Europa, mediante una decisión adoptada por la ma-

yoría prevista en el artículo 20, párrafo d, del Estatuto

del Consejo de Europa, y por unanimidad de los votos

de los representantes de los Estados Contratantes que

tengan derecho a estar representados en el Consejo de

Ministros.

2. Para todo Estado adherente, el Convenio entrará en

vigor el primer día del mes siguiente a la expiración de

un período de tres meses a partir de la fecha del depósi-

to del instrumento de adhesión ante el Secretario Gene-

ral del Consejo de Europa.

Artículo 35. Aplicación territorial. 1. Todo Signatario, en el momento de la firma o en el

momento del depósito de su instrumento de ratificación,

aceptación o aprobación, podrá designar el territorio o

territorios a los que se aplicará el presente Convenio.

Cualquier otro Estado podrá formular la misma declara-

ción en el momento de depositar su instrumento de ad-

hesión.

2. Toda Parte, en cualquier momento posterior, podrá

extender la aplicación del presente Convenio, mediante

una declaración dirigida al Secretario General del Con-

sejo de Europa, a cualquier otro territorio designado en

la declaración y del que asuma las relaciones internacio-

nales o para el que esté habilitado para adoptar decisio-

nes. El Convenio entrará en vigor con respecto a este

territorio el primer día del mes siguiente a la expiración

de un período de tres meses a partir de la fecha de re-

cepción de la declaración por el Secretario General.

3. Toda declaración hecha en virtud de los dos apartados

precedentes podrá ser retirada, en lo que se refiere a

cualquier territorio designado en dicha declaración, me-

diante notificación dirigida al Secretario General. La

retirada surtirá efecto el primer día del mes siguiente a

la expiración de un período de tres meses a partir de la

fecha de recepción de la notificación por el Secretario

General.

Artículo 36. Reservas. 1. Cualquier Estado y la Comunidad Europea podrán

formular, en el momento de la firma del presente Con-

venio o del depósito del instrumento de ratificación, una

reserva con respecto a una disposición particular del

Convenio, en la medida en que una ley vigente en su

territorio no sea conforme a dicha disposición. Las re-

servas de carácter general no se autorizan según los tér-

minos del presente artículo.

2. Toda reserva emitida conforme al presente artículo

incluirá un breve informe de la ley pertinente.

3. Toda Parte que extienda la aplicación del presente

Convenio a un territorio designado en una declaración

prevista en aplicación del apartado 2 del artículo 35,

podrá formular una reserva para el territorio de que se

trate, conforme a lo dispuesto en los apartados prece-

dentes.

4. Toda Parte que haya formulado la reserva indicada en

el presente artículo podrá retirarla por medio de una

declaración dirigida al Secretario General del Consejo

de Europa. La retirada surtirá efecto el primer día del

mes siguiente a la expiración de un período de un mes a

partir de la fecha de recepción por el Secretario General.

Artículo 37. Denuncia. 1. Toda Parte podrá denunciar el presente Convenio, en

cualquier momento, mediante notificación dirigida al

Secretario General del Consejo de Europa.

2. La denuncia surtirá efecto el primer día del mes si-

guiente a la expiración de un período de tres meses a

partir de la fecha de recepción de la notificación por el

Secretario General.

Artículo 38. Notificaciones. El Secretario General del Consejo de Europa notificará

a los Estados Miembros del Consejo, a la Comunidad

Europea, a todo Signatario, a toda Parte y a cualquier

otro Estado que haya sido invitado a adherirse al presen-

te Convenio:


10

dencia y procurando no exponer al interesado sino a un

riesgo y una coerción mínimos, v si la investigación está

encaminada a redundar en beneficio de la salud de otras

personas pertenecientes al mismo grupo de edad o que

se encuentren en las mismas condiciones genéticas, a

reserva de que dicha investigación se efectúe en las con-

diciones previstas por la ley y sea compatible con la

protección de los derechos humanos individuales.

Articulo 6 Nadie podrá ser objeto de discriminaciones fundadas en

sus características genéticas, cuyo objeto o efecto sería

atentar contra sus derechos y libertades fundamentales y

el reconocimiento de su dignidad.

Articulo 7 Se deberá proteger en las condiciones estipuladas por

ley la confidencialidad de los datos genéticos asociados

con una persona identificable, conservados o tratados

con fines de investigación o cualquier otra finalidad.

Artículo 8 Toda persona tendrá derecho, de conformidad con el

derecho internacional y el derecho nacional, a una repa-

ración equitativa del daño de que haya sido víctima,

cuya causa directa y determinante aya sido una interven-

ción en su genoma.

Artículo 9 Para proteger los derechos humanos y las libertades

fundamenta es, sólo la legislación podrá limitarlos prin-

cipios de consentimiento y confidencialidad, de haber

razones imperiosas para ello, y a reserva del estricto

respeto del derecho internacional público y del derecho

internacional relativo a los derechos humanos.

C. INVESTIGACIONES SOBRE EL GENOMA HUMANO Artículo 10 Ninguna investigación relativa al genoma humano ni

sus aplicaciones, en particular en las esferas de la biolo-

gía, la genética v la medicina, podrán prevalecer sobre

el respeto de os derechos humanos, de las libertades

fundamentales y de la dignidad humana de los indivi-

duos o, si procede, de los grupos humanos.

Artículo 11 No deben permitirse las prácticas que sean contrarias a

la dignidad humana, como la clonación con fines de

reproducción de seres humanos. Se invita a los Estados

y a las organizaciones internacionales competentes a

que cooperen para identificar estás prácticos y a que

adopten en el plano nacional o internacionales las medi-

das que corresponda, para asegurarse de que se respetan

los principios enunciados en la presente declaración.

Artículo 12 a) Toda persona debe tener acceso a los progresos de la

biología, la genética v la medicina en materia de geno-

ma humano, respetándose su dignidad y derechos.

b) La libertad de investigación, que es necesaria para el

progreso del saber, procede de la libertad de pensamien-

to. Las aplicaciones de la investigación sobre el genoma

humano, en particular en el campo de a biología, la ge-

nética y la medicina deben orientarse a aliviar el sufri-

miento y mejorar la salud del individuo y de toda la


11

La Conferencia General proclama los principios siguien-

tes y aprueba la presente Declaración:

A. LA DIGNIDAD Y EL GENOMA HUMANO Artículo 1 El genoma humano es la base de la unidad fundamental

de tu os los miembros de la familia humana y del reco-

nocimiento de su dignidad y diversidad intrínsecas. En

sentido simbólico, el genoma humano es el patrimonio

de la humanidad.

Articulo 2 a) Cada individuo tiene derecho al respeto de su digni-

dad y derechos, cualesquiera que sean sus características

genéticas.

b) Esta dignidad impone que no se reduzca a los indivi-

duos a sus características genéticas y que se respete su

carácter único y su diversidad.

Articulo 3 El genoma humano, por naturaleza evolutivo, está some-

tido a mutaciones. Entraña posibilidades que se expresan

de distintos modos en función de entorno natural y social

de cada persona, que comprende su estado de salud indi-

vidual, sus condiciones de vida, su alimentación y su

educación.

Artículo 4 El genoma humano en su estado natural no puede dar

lugar a beneficios pecuniarios.

B. DERECHOS DE LAS PERSONAS INTERESA-DAS. Artículo 5 a) Una investigación, un tratamiento o un diagnóstico en

relación con el genoma de un individuo, sólo podrá efec-

tuarse previa evaluación rigurosa de los riesgos y las

ventajas que entraña y de conformidad con cualquier otra

exigencia de la legislación nacional.

b) En todos los casos, se recabará el consentimiento pre-

vio, libre e informado de la persona interesada. si ésta no

está en condiciones de manifestarla, el consentimiento o

autorización habrán de obtenerse de conformidad con lo

que estipule la ley, teniendo en cuenta el interés superior

del interesado.

c) Se debe respetar el derecho de toda persona a decidir

que se le informe o no de los resultados de un examen

genético y de sus consecuencias.

d) En el caso de la investigación, los protocolos de in-

vestigaciones deberán someterse, además, a una evalua-

ción previa, de conformidad con las normas o directrices

nacionales e internacionales aplicables en la materia.

e) Si en conformidad con la ley una persona no estuviese

en condiciones de expresar su consentimiento, sólo se

podrá efectuar una investigación sobre su genoma a con-

dición de que obtenga un beneficio directo para su salud,

y a reserva de autorizaciones y medidas de protección

estipuladas por la ley. Una investigación que no repre-

sente un beneficio directo previsible para la salud sólo

podrá efectuarse a titulo excepcional, con la mayor pru-

Declaración Universal sobre el Genoma y Dere-chos Humanos, UNESCO/ Paris 1997

humanidad.

D. CONDICIONES DEL EJERCICIO DE LA AC-TIVIDAD CIENTÍFICA. Artículo 13. Las consecuencias éticas y sociales de las investigacio-

nes sobre el genoma humano imponen a los investigado-

res responsabilidades especiales de rigor, prudencia,

probidad intelectual e integridad, tanto en la realización

de sus investigaciones como en la presentación v explo-

tación de los resultados de éstas. Los responsables dé la

formulación de políticas científicas públicas v privadas

tienen también responsabilidades especiales al respecto.

Articulo 14. Los Estados tomarán las medidas apropiadas para favo-

recer las condiciones intelectuales y materiales propicias

para el libre ejercicio de las actividades de investigación

sobre el genoma humano y para tener en cuenta las con-

secuencias éticas, legales, sociales y económicas de

dicha investigación, basándose en los principios estable-

cidos en la presente Declaración.

Artículo 15. Los Estados tomarán las medidas apropiadas para fijar

el marco del libre ejercicio de las actividades de investi-

gación sobre el genoma humano respetando los princi-

pios establecidos en la presente Declaración, a fin de

garantizar el respeto de los derechos humanos, las liber-

tades fundamentales y la dignidad humana y proteger la

salud pública. Velarán por los resultados de esas investi-

gaciones no puedan utilizarse con fines no pacíficos.

Articulo 16. Los Estados reconocerán el interés de promover, en los

distintos niveles apropiadas, la creación de comités de

ética independientes, pluridisciplinarios y pluralistas,

encargados de apreciar las cuestiones éticas, jurídicas y

sociales planteadas por las investigaciones sobre el ge-

noma humano y sus aplicaciones.

E. SOLIDARIDAD Y COOPERACIÓN INTERNA-CIONAL. Articulo 17. Los Estados deberán respetar j, promover la práctica de

la solidaridad para con los individuos, familias o pobla-

ciones expuestos a riesgos particulares de enfermedad o

discapacidad de índole genética. Deberían fomentar,

entre otras cosas, las investigaciones encaminadas a

identificar, prevenir y tratar las enfermedades genéticas

o aquéllas en las que interviene la genética, sobre todo

las enfermedades raras v las enfermedades endémicas

que afectan a una parte considerable de la población

mundial.

Articulo 18. Los Estados deberán hacer todo lo posible, teniendo

debidamente en cuenta los principios establecidos en la

presente Declaración, para seguir fomentando la difu-

sión internacional del saber científico sobre el genoma

humano, la diversidad humana y la investigación genéti-

ca, v a este respecto favorecerán la cooperación científi-

ca y cultural, en particular entre países industrializados

y países en desarrollo.

Artículo 19. a) En el marco de la cooperación internacional con los

países en desarrollo, los Estados deben velar por que:

Se prevengan los abusos y se evalúen los riesgos y ven-

tajas de a investigación sobre el genoma humano;

Se desarrolle y fortalezca la capacidad de los países en

desarrollo para realizar investigaciones sobre biología y

genética humanas;

Los países en desarrollo puedan sacar provecho de los

resulta os de las investigaciones científicas y tecnológi-

cas a fin de que su utilización en pro del progreso eco-

nómico y social puedan redundar en beneficio de todos;

Se fomente el libre intercambio de conocimientos e in-

formación científicos en los campos de la biología, la

genética y la medicina.

b) Las organizaciones internacionales competentes de-

ben apoyar y promover las medidas adoptadas por los

Estados a los fines enumerados más arriba.

F. FOMENTO DE LOS PRINCIPIOS DE LA DE-CLARACIÓN. Artículo 20. Los Estados tomarán las medidas adecuadas para fo-

mentar los principios establecidos en la Declaración, a

través de la educación y otros medios pertinentes, y en

particular, entre otras cosas, mediante la investigación y

formación en campos interdisciplinarios y mediante el

fomento de la educación en materia de bioética, en to-

dos los niveles, en particular para los responsables de

las políticas científicas.

Artículo 21 Los Estados tomarán las medidas adecuadas para fo-

mentar otras formas de investigación, formación y difu-

sión de la información que permitan a la sociedad y a

cada uno de sus miembros cobrar mayor conciencia de

sus responsabilidades ante las cuestiones fundamentales

relacionadas con la defensa de la dignidad humana que

puedan ser planteadas por la investigación en biología,

genética y medicina y las correspondientes aplicaciones.

Se comprometen, además, a favorecer al respecto un

debate abierto en el plano internacional que garantice la

libre expresión de las distintas corrientes de pensamien-

to socio-culturales, religiosas y filosóficas.

Artículo 22 Los Estados intentarán garantizar el respeto de los prin-

cipios enunciados en la presente Declaración y facilitar

su aplicación por cuantas medidas resulten apropiadas.

Artículo 23 Los Estados tomarán las medidas adecuadas para fo-

mentar mediante la educación, la formación y la infor-

mación, el respeto de los principios antes enunciados y

favorecer su reconocimiento y aplicación electiva. Los

Estados deberán fomentar también los intercambios y

las redes entre comités de ética independientes, a medi-

da que sean establecidos, para favorecer su plena cola-

boración.

Artículo 24 El Comité Internacional de Bioética de la Unesco con-

tribuirá a difundir los principios enunciados en la pre-

sente Declaración y a proseguir el examen de las cues-


12

tiones planteadas por su aplicación y por la evolución de

las tecnologías en cuestión. Deberá organizar consultas

apropiadas las partes interesadas, como por ejemplo los

grupos vulnerables. Presentará, de conformidad con los

procedimientos reglamentarios de la Unesco, recomen-

daciones a la Conferencia General y presentará asesora-

miento en lo referente al seguimiento de la presente

Declaración, en particular en lo tocante a la identifica-

ción de prácticas que pueden ir en contra de la dignidad

humana, como las intervenciones en línea germinal.

Artículo 25. Ninguna disposición de la presente Declaración podrá

interpretarse como si confiriera a un Estado, un grupo o

un individuo, un derecho quiera a ejercer una actividad

o realizar un acto que vaya en contra de los derechos

humanos y libertades fundamentales, y en particular los

principios establecidos en la presente Declaración.

Principios La Conferencia General,

Recordando la Declaración Universal de Derechos

Humanos, de 10 de diciembre de 1948; los dos Pactos

Internacionales de las Naciones Unidas referentes a los

Derechos Económicos, Sociales y Culturales y a los

Derechos Civiles y Políticos, de 16 de diciembre de

1966; la Convención Internacional de las Naciones Uni-

das sobre la Eliminación de todas las Formas de Discri-

minación Racial, de 21 de diciembre de 1965; la Con-

vención sobre la eliminación de todas las formas de

discriminación contra la mujer, de 18 de diciembre de

1979; la Convención de las Naciones Unidas sobre los

Derechos del Niño, de 20 de noviembre de 1989; las

resoluciones del Consejo Económico y Social de las

Naciones Unidas sobre privacidad genética y no discri-

minación 2001/39, de 26 de julio de 2001, y 2003/232,

de 22 de julio de 2003; el Convenio de la OIT sobre la

discriminación (empleo y ocupación) (núm. 111), de 25

de junio de 1958; la Declaración Universal de la UNES-

CO sobre la Diversidad Cultural, de 2 de noviembre de

2001; el Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de

propiedad intelectual relacionados con el comercio

(ADPIC) anexo al Acuerdo por el que se establece la

Organización Mundial del Comercio, que entró en vigor

el 1º de enero de 1995; la Declaración de Doha relativa

al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública de 14 de

noviembre de 2001; y los demás instrumentos interna-

cionales en materia de derechos humanos aprobados por

las Naciones Unidas y los organismos especializados

del sistema de las Naciones Unidas,

Recordando más especialmente la Declaración Univer-

sal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos

que aprobó por unanimidad y aclamación el 11 de no-

viembre de 1997 y que la Asamblea General de las Na-

ciones Unidas hizo suya el 9 de diciembre de 1998, y las

Orientaciones para la aplicación de la Declaración Uni-

versal sobre el Genoma Humano y los Derechos Huma-

nos que hizo suyas el 16 de noviembre de 1999 en su

Resolución 30 C/23,

Congratulándose por el gran interés que ha despertado

en todo el mundo la Declaración Universal sobre el Ge-

noma Humano y los Derechos Humanos, el firme apoyo

que ha recibido de la comunidad internacional y la im-

portancia que los Estados Miembros le han concedido al

buscar en ella inspiración para sus disposiciones legisla-

tivas, reglamentos, normas y reglas y para sus códigos

de conducta y directrices de tenor ético,

Teniendo presentes los instrumentos internacionales y

regionales y las legislaciones, reglamentos y textos éti-

cos nacionales referentes a la protección de los derechos

humanos y las libertades fundamentales y al respeto de

la dignidad humana en las actividades de recolección,

tratamiento, utilización y conservación de datos científi-

cos y de datos médicos y personales,

Reconociendo que la información genética forma parte

del acervo general de datos médicos y que el contenido

de cualquier dato médico, comprendidos los datos gené-

ticos y los proteómicos, está íntimamente ligado al con-

texto y depende de las circunstancias de cada caso,

Reconociendo asimismo que los datos genéticos huma-

nos son singulares por su condición de datos sensibles,

toda vez que pueden indicar predisposiciones genéticas

de los individuos y que esa capacidad predictiva puede

ser mayor de lo que se supone en el momento de obte-

nerlos; pueden tener para la familia, comprendida la

descendencia, y a veces para todo el grupo, consecuen-

cias importantes que persistan durante generaciones;

pueden contener información cuya relevancia no se co-

nozca necesariamente en el momento de extraer las

muestras biológicas; y pueden ser importantes desde el

punto de vista cultural para personas o grupos,

Subrayando que habría que aplicar las mismas rigurosas

exigencias de confidencialidad a todos los datos médi-

cos, comprendidos los datos genéticos y los proteómi-

cos, con independencia de la información que aparente-

mente contengan,

Observando la creciente importancia de los datos gené-

ticos humanos en los terrenos económico y comercial,

Teniendo presentes las necesidades especiales y la vul-

nerabilidad de los países en desarrollo y la necesidad de

fortalecer la cooperación internacional en materia de

genética humana,

Considerando que la recolección, el tratamiento, la utili-

zación y la conservación de los datos genéticos huma-

nos tienen una importancia primordial para el progreso

de las ciencias de la vida y la medicina, para sus aplica-

ciones y para la utilización de esos datos con fines no

médicos,


13

Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos - UNESCO 2003

Considerando además que el creciente volumen de datos

personales recolectados hace cada vez más difícil lograr

su verdadera disociación irreversible de la persona de

que se trate,

Consciente de que la recolección, el tratamiento, la utili-

zación y la conservación de los datos genéticos huma-

nos pueden entrañar riesgos para el ejercicio y la obser-

vancia de los derechos humanos y las libertades funda-

mentales y para el respeto de la dignidad humana,

Observando que los intereses y el bienestar de las perso-

nas deberían primar sobre los derechos e intereses de la

sociedad y la investigación,

Reafirmando los principios consagrados en la Declara-

ción Universal sobre el Genoma Humano y los Dere-

chos Humanos y los principios de igualdad, justicia,

solidaridad y responsabilidad, así como de respeto de la

dignidad humana, los derechos humanos y las libertades

fundamentales, en especial la libertad de pensamiento y

de expresión, comprendida la libertad de investigación,

y la privacidad y seguridad de la persona, en que deben

basarse la recolección, el tratamiento, la utilización y la

conservación de los datos genéticos humanos,

Proclama los principios siguientes y aprueba la presente

Declaración.

A. Disposiciones de carácter general Artículo 1: Objetivos y alcance a) Los objetivos de la presente Declaración son: velar por el respeto de la dignidad humana y la protección de

los derechos humanos y las libertades fundamentales en

la recolección, el tratamiento, la utilización y la conser-

vación de los datos genéticos humanos, los datos pro-

teómicos humanos y las muestras biológicas de las que

esos datos provengan, en adelante denominadas

“muestras biológicas”, atendiendo a los imperativos de

igualdad, justicia y solidaridad y a la vez prestando la

debida consideración a la libertad de pensamiento y de

expresión, comprendida la libertad de investigación;

establecer los principios por los que deberían guiarse los

Estados para elaborar sus legislaciones y políticas sobre

estos temas; y sentar las bases para que las instituciones

y personas interesadas dispongan de pautas sobre prácti-

cas idóneas en estos ámbitos.

b) La recolección, el tratamiento, la utilización y la con-servación de datos genéticos y datos proteómicos huma-

nos y de muestras biológicas deberán ser compatibles

con el derecho internacional relativo a los derechos

humanos.

c) Las disposiciones de la presente Declaración se apli-carán a la recolección, el tratamiento, la utilización y la

conservación de datos genéticos, datos proteómicos

humanos y muestras biológicas, excepto cuando se trate

de la investigación, el descubrimiento y el enjuiciamien-

to de delitos penales o de pruebas de determinación de

parentesco, que estarán sujetos a la legislación interna

que sea compatible con el derecho internacional relativo

a los derechos humanos.

Artículo 2: Términos empleados A los efectos de la presente Declaración, los términos

utilizados tienen el siguiente significado:

i) Datos genéticos humanos: información sobre las ca-

racterísticas hereditarias de las personas, obtenida por

análisis de ácidos nucleicos u otros análisis científicos;

ii) Datos proteómicos humanos: información relativa a

las proteínas de una persona, lo cual incluye su expre-

sión, modificación e interacción;

iii) Consentimiento: permiso específico, informado y

expreso que una persona da libremente para que sus

datos genéticos sean recolectados, tratados, utilizados y

conservados;

iv) Muestra biológica: cualquier muestra de sustancia

biológica (por ejemplo sangre, piel, células óseas o plas-

ma sanguíneo) que albergue ácidos nucleicos y conten-

ga la dotación genética característica de una persona;

v) Estudio de genética de poblaciones: estudio que tiene

por objeto entender la naturaleza y magnitud de las va-

riaciones genéticas dentro de una población o entre indi-

viduos de un mismo grupo o de grupos distintos;

vi) Estudio de genética del comportamiento: estudio que

tiene por objeto determinar las posibles conexiones en-

tre los rasgos genéticos y el comportamiento;

vii) Procedimiento invasivo: método de obtención de

muestras biológicas que implica intrusión en el cuerpo

humano, por ejemplo la extracción de una muestra de

sangre con aguja y jeringa;

viii) Procedimiento no invasivo: método de obtención

de muestras biológicas que no implica intrusión en el

cuerpo humano, por ejemplo los frotis bucales;

ix) Datos asociados con una persona identificable: datos

que contienen información como el nombre, la fecha de

nacimiento y la dirección, gracias a la cual es posible

identificar a la persona a la que se refieren;

x) Datos disociados de una persona identificable: datos

no asociados con una persona identificable por haberse

sustituido o desligado toda la información que identifica

a esa persona utilizando un código;

xi) Datos irreversiblemente disociados de una persona

identificable: datos que no pueden asociarse con una

persona identificable por haberse destruido el nexo con

toda información que identifique a quien suministró la

muestra;

xii) Prueba genética: procedimiento destinado a detectar

la presencia, ausencia o modificación de un gen o cro-

mosoma en particular, lo cual incluye las pruebas indi-

rectas para detectar un producto génico u otro metaboli-

to específico que sea indicativo ante todo de un cambio

genético determinado;

xiii) Cribado genético: prueba genética sistemática que

se realiza a gran escala y se ofrece como parte de un

programa a una población o a un subconjunto de ella

con el fin de detectar rasgos genéticos en personas asin-

tomáticas;


14

xiv) Asesoramiento genético: procedimiento destinado a

explicar las posibles consecuencias de los resultados de

una prueba o un cribado genéticos y sus ventajas y ries-

gos y, en su caso, para ayudar a una persona a asumir

esas consecuencias a largo plazo. Tiene lugar tanto an-

tes como después de una prueba o un cribado genéticos;

xv) Obtención de datos cruzados: el hecho de cruzar

datos sobre una persona o grupo que consten en distin-

tos archivos constituidos con objetivos diferentes.

Artículo 3: Identidad de la persona Cada individuo posee una configuración genética carac-

terística. Sin embargo, la identidad de una persona no

debería reducirse a sus rasgos genéticos, pues en ella

influyen complejos factores educativos, ambientales y

personales, así como los lazos afectivos, sociales, espiri-

tuales y culturales de esa persona con otros seres huma-

nos, y conlleva además una dimensión de libertad.

Artículo 4: Singularidad a) Los datos genéticos humanos son singulares porque: i) pueden indicar predisposiciones genéticas de los indi-

viduos;

ii) pueden tener para la familia, comprendida la descen-

dencia, y a veces para todo el grupo al que pertenezca la

persona en cuestión, consecuencias importantes que se

perpetúen durante generaciones;

iii) pueden contener información cuya relevancia no se

conozca necesariamente en el momento de extraer las

muestras biológicas;

iv) pueden ser importantes desde el punto de vista cultu-

ral para las personas o los grupos.

b) Se debería prestar la debida atención al carácter sen-sible de los datos genéticos humanos e instituir un nivel

de protección adecuado de esos datos y de las muestras

biológicas.

Artículo 5: Finalidades Los datos genéticos humanos y los datos proteómicos

humanos podrán ser recolectados, tratados, utilizados y

conservados solamente con los fines siguientes:

i) diagnóstico y asistencia sanitaria, lo cual incluye la

realización de pruebas de cribado y predictivas;

ii) investigación médica y otras formas de investigación

científica, comprendidos los estudios epidemiológicos,

en especial los de genética de poblaciones, así como los

estudios de carácter antropológico o arqueológico, que

en lo sucesivo se designarán colectivamente como

“investigaciones médicas y científicas”;

iii) medicina forense y procedimientos civiles o penales

u otras actuaciones legales, teniendo en cuenta las dis-

posiciones del párrafo c) del Artículo 1;

iv) cualesquiera otros fines compatibles con la Declara-


chos Humanos y el derecho internacional relativo a los

derechos humanos.

Artículo 6: Procedimientos a) Por imperativo ético, deberán aplicarse procedimien-

tos transparentes y éticamente aceptables para recolec-

tar, tratar, utilizar y conservar los datos genéticos huma-

nos y los datos proteómicos humanos. Los Estados de-

berían esforzarse por hacer participar a la sociedad en su

conjunto en el proceso de adopción de decisiones refe-

rentes a políticas generales para la recolección, el trata-

miento, la utilización y la conservación de los datos

genéticos humanos y los datos proteómicos humanos y

la evaluación de su gestión, en particular en el caso de

estudios de genética de poblaciones. Este proceso de

adopción de decisiones, que puede beneficiarse de la

experiencia internacional, debería garantizar la libre

expresión de puntos de vista diversos.

b) Deberían promoverse y crearse comités de ética inde-pendientes, multidisciplinarios y pluralistas en los pla-

nos nacional, regional, local o institucional, de confor-

midad con lo dispuesto en el Artículo 16 de la Declara-


chos Humanos. Cuando proceda debería consultarse a

los comités de ética de ámbito nacional con respecto a la

elaboración de normas, reglamentaciones y directrices

para la recolección, el tratamiento, la utilización y la

conservación de datos genéticos humanos, datos proteó-

micos humanos y muestras biológicas. Dichos comités

deberían ser consultados asimismo sobre los temas que

no estén contemplados en el derecho interno. Los comi-

tés de ética de carácter institucional o local deberían ser

consultados con respecto a la aplicación de esas normas,

reglamentaciones y directrices a determinados proyectos

de investigación.

c) Cuando la recolección, el tratamiento, la utilización y la conservación de datos genéticos humanos, datos pro-

teómicos humanos o muestras biológicas se lleven a

cabo en dos o más Estados, y siempre que resulte opor-

tuno, debería consultarse a los comités de ética de los

Estados de que se trate, y el análisis de esas cuestiones,

en el plano correspondiente, debería basarse en los prin-

cipios enunciados en esta Declaración y en las normas

éticas y jurídicas adoptadas por los Estados de que se

trate.

d) Por imperativo ético, deberá facilitarse información clara, objetiva, suficiente y apropiada a la persona cuyo

consentimiento previo, libre, informado y expreso se

desee obtener. Además de proporcionar otros pormeno-

res necesarios esa información deberá especificar la

finalidad con que se van a obtener datos genéticos

humanos y datos proteómicos humanos a partir de

muestras biológicas y se van a utilizar y conservar esos

datos. De ser preciso, en esa información deberían des-

cribirse también los riesgos y consecuencias. Debería

indicarse que la persona interesada puede revocar su

consentimiento sin sufrir presiones sin que ello deba

suponerle ningún tipo de perjuicio o sanción.

Artículo 7: No discriminación y no estigmatización a) Debería hacerse todo lo posible por garantizar que los datos genéticos humanos y los datos proteómicos huma-


15

nos no se utilicen con fines que discriminen, al tener por

objeto o consecuencia la violación de los derechos

humanos, las libertades fundamentales o la dignidad

humana de una persona, o que provoquen la estigmati-

zación de una persona, una familia, un grupo o comuni-

dades.

b) A este respecto, habría que prestar la debida atención a las conclusiones de los estudios de genética de pobla-

ciones y de genética del comportamiento y a sus inter-

pretaciones.

B. Recolección Artículo 8: Consentimiento a) Para recolectar datos genéticos humanos, datos pro-teómicos humanos o muestras biológicas, sea o no inva-

sivo el procedimiento utilizado, y para su ulterior trata-

miento, utilización y conservación, ya sean públicas o

privadas las instituciones que se ocupen de ello, debería

obtenerse el consentimiento previo, libre, informado y

expreso de la persona interesada, sin tratar de influir en

su decisión mediante incentivos económicos u otros

beneficios personales. Sólo debería imponer límites a

este principio del consentimiento por razones poderosas

el derecho interno compatible con el derecho internacio-

nal relativo a los derechos humanos.

b) Cuando, de conformidad con el derecho interno, una persona no esté en condiciones de otorgar su consenti-

miento informado, debería obtenerse autorización de su

representante legal, de conformidad con la legislación

interna. El representante legal debería tomar en conside-

ración el interés superior de la persona en cuestión.

c) El adulto que no esté en condiciones de dar su con-sentimiento debería participar, en la medida de lo posi-

ble, en el procedimiento de autorización. La opinión del

menor debería ser tenida en cuenta como factor cuyo

carácter determinante aumenta en proporción a la edad y

al grado de madurez.

d) En el terreno del diagnóstico y la asistencia sanitaria, sólo será éticamente aceptable, por regla general, practi-

car pruebas o cribados genéticos a los menores de edad

o los adultos incapacitados para dar su consentimiento

cuando de ahí se sigan consecuencias importantes para

la salud de la persona y cuando ello responda a su inte-

rés superior.

Artículo 9: Revocación del consentimiento a) Cuando se recolecten datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos o muestras biológicas con fines

de investigación médica y científica, la persona de que

se trate podrá revocar su consentimiento, a menos que

esos datos estén irreversiblemente disociados de una

persona identificable. Según lo dispuesto en el párrafo

d) del Artículo 6, la revocación del consentimiento no

debería acarrear ningún perjuicio o sanción para la per-

sona interesada.

b) Cuando alguien revoque su consentimiento, deberían dejar de utilizarse sus datos genéticos, datos proteómi-

cos y muestras biológicas a menos que estén irreversi-

blemente disociados de la persona en cuestión.

c) Los datos y las muestras biológicas que no estén irre-

versiblemente disociados deberían tratarse conforme a

los deseos del interesado. Cuando no sea posible deter-

minar los deseos de la persona, o cuando éstos no resul-

ten factibles o seguros, los datos y las muestras biológi-

cas deberían ser irreversiblemente disociados o bien

destruidos.

Artículo 10: Derecho a decidir ser o no informado de los resultados de la investigación Cuando se recolecten datos genéticos humanos, datos

proteómicos humanos o muestras biológicas con fines

de investigación médica y científica, en la información

suministrada en el momento del consentimiento debería

indicarse que la persona en cuestión tiene derecho a

decidir ser o no informada de los resultados de la inves-

tigación. Esta disposición no se aplicará a investigacio-

nes sobre datos irreversiblemente disociados de perso-

nas identificables ni a datos que no permitan sacar con-

clusiones particulares sobre las personas que hayan par-

ticipado en tales investigaciones. En su caso, los fami-

liares identificados que pudieran verse afectados por los

resultados deberían gozar también del derecho a no ser

informados.

Artículo 11: Asesoramiento genético Por imperativo ético, cuando se contemple la realización

de pruebas genéticas que puedan tener consecuencias

importantes para la salud de una persona, debería poner-

se a disposición de ésta, de forma adecuada, asesora-

miento genético. El asesoramiento genético debería ser

no directivo, estar adaptado a la cultura de que se trate y

atender al interés superior de la persona interesada.

Artículo 12: Recolección de muestras biológicas con fines de medicina forense o como parte de procedimien-

tos civiles o penales u otras actuaciones legales

Cuando se recolecten datos genéticos humanos o datos

proteómicos humanos con fines de medicina forense o

como parte de procedimientos civiles o penales u otras

actuaciones legales, comprendidas las pruebas de deter-

minación de parentesco, la extracción de muestras bio-

lógicas, in vivo o post mortem, sólo debería

efectuarse de conformidad con el derecho interno, com-

patible con el derecho internacional relativo a los dere-

chos humanos.

C. Tratamiento Artículo 13: Acceso Nadie debería verse privado de acceso a sus propios

datos genéticos o datos proteómicos, a menos que estén

irreversiblemente disociados de la persona como fuente

identificable de ellos o que el derecho interno imponga

límites a dicho acceso por razones de salud u orden pú-

blicos o de seguridad nacional.

Artículo 14: Privacidad y confidencialidad a) Los Estados deberían esforzarse por proteger la pri-vacidad de las personas y la confidencialidad de los

datos genéticos humanos asociados con una persona,

una familia o, en su caso, un grupo identificables, de


16

conformidad con el derecho interno compatible con el

derecho internacional relativo a los derechos humanos.

b) Los datos genéticos humanos, los datos proteómicos humanos y las muestras biológicas asociados con una

persona identificable no deberían ser dados a conocer ni

puestos a disposición de terceros, en particular de em-

pleadores, compañías de seguros, establecimientos de

enseñanza y familiares de la persona en cuestión, salvo

por una razón importante de interés público en los res-

tringidos casos previstos en el derecho interno compati-

ble con el derecho internacional relativo a los derechos

humanos o cuando se haya obtenido el consentimiento

previo, libre, informado y expreso de esa persona, siem-

pre que éste sea conforme al derecho interno y al dere-

cho internacional relativo a los derechos humanos. De-

bería protegerse la privacidad de toda persona que parti-

cipe en un estudio en que se utilicen datos genéticos

humanos, datos proteómicos humanos o muestras bioló-

gicas, y esos datos deberían revestir carácter confiden-

cial.

c) Por regla general, los datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y muestras biológicas obtenidos

con fines de investigación científica no deberían estar

asociados con una persona identificable. Aun cuando

estén disociados de la identidad de una persona, deberí-

an adoptarse las precauciones necesarias para garantizar

la seguridad de esos datos o esas muestras biológicas.

d) Los datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y muestras biológicas obtenidos con fines de

investigación médica y científica sólo podrán seguir

estando asociados con una persona identificable cuando

ello sea necesario para llevar a cabo la investigación, y a

condición de que la privacidad de la persona y la confi-

dencialidad de los datos o las muestras biológicas en

cuestión queden protegidas con arreglo al derecho inter-

no.

e) Los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos no deberían conservarse de manera tal que sea

posible identificar a la persona a quien correspondan por

más tiempo del necesario para cumplir los fines con los

que fueron recolectados o ulteriormente tratados.

Artículo 15: Exactitud, fiabilidad, calidad y seguri-dad Las personas y entidades encargadas del tratamiento de

los datos genéticos humanos, datos proteómicos huma-

nos y muestras biológicas deberían adoptar las medidas

necesarias para garantizar la exactitud, fiabilidad, cali-

dad y seguridad de esos datos y del tratamiento de las

muestras biológicas. Deberían obrar con rigor, pruden-

cia, honestidad e integridad al tratar e interpretar los

datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos o

muestras biológicas, habida cuenta de las consecuencias

éticas, jurídicas y sociales que de ahí pueden seguirse.

D. Utilización Artículo 16: Modificación de la finalidad

a) Los datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y muestras biológicas recolectados con una de

las finalidades enunciadas en el Artículo 5 no deberían

utilizarse con una finalidad distinta que sea incompati-

ble con el consentimiento original, a menos que se haya

obtenido el consentimiento previo, libre, informado y

expreso de la persona interesada de conformidad con las

disposiciones del párrafo a) del Artículo 8, o bien que el

derecho interno disponga que la utilización propuesta

responde a motivos importantes de interés público y es

compatible con el derecho internacional relativo a los

derechos humanos. Si la persona en cuestión estuviera

incapacitada para otorgar su consentimiento, deberían

aplicarse mutatis mutandis las disposiciones de los pá-

rrafos b) y c) del Artículo 8.

b) Cuando no pueda obtenerse el consentimiento previo, libre, informado y expreso o cuando se trate de datos

irreversiblemente disociados de una persona identifica-

ble, se podrán utilizar los datos genéticos humanos con

arreglo al derecho interno o siguiendo los procedimien-

tos de consulta establecidos en el

párrafo b) del Artículo 6.

Artículo 17: Muestras biológicas conservadas a) Las muestras biológicas conservadas, extraídas con fines distintos de los enunciados en el Artículo 5, po-

drán utilizarse para obtener datos genéticos humanos o

datos proteómicos humanos si se cuenta con el consenti-

miento previo, libre, informado y expreso de la persona

interesada. No obstante, el derecho interno puede prever

que, cuando esos datos revistan importancia a efectos de

investigación médica y científica, por ejemplo para rea-

lizar estudios epidemiológicos, o a efectos de salud pú-

blica, puedan ser utilizados con tales fines siguiendo los

procedimientos de consulta establecidos en el párrafo b)

del Artículo 6.

b) Las disposiciones del Artículo 12 deberían aplicarse mutatis mutandis a las muestras biológicas conservadas

que sirvan para obtener datos genéticos humanos desti-

nados a la medicina forense.

Artículo 18: Circulación y cooperación internacional a) De conformidad con su derecho interno y con los acuerdos internacionales, los Estados deberían regular la

circulación transfronteriza de datos genéticos humanos,

datos proteómicos humanos y muestras biológicas para

fomentar la cooperación médica y científica internacio-

nal y garantizar un acceso equitativo a esos datos. Con

tal sistema debería tratarse de garantizar que la parte

que reciba los datos los proteja adecuadamente con arre-

glo a los principios enunciados en esta Declaración.

b) Los Estados deberían hacer todo lo posible, teniendo debidamente en cuenta los principios establecidos en la

presente Declaración, para seguir fomentando la difu-

sión internacional de conocimientos científicos sobre los

datos genéticos humanos y los datos proteómicos huma-

nos, favoreciendo a este respecto la cooperación cientí-

fica y cultural, en particular entre países industrializados


17

y países en desarrollo.

c) Los investigadores deberían esforzarse por establecer relaciones de cooperación basadas en el respeto mutuo

en materia científica y ética y, a reserva de lo dispuesto

en el Artículo 14, deberían alentar la libre circulación de

datos genéticos humanos y datos proteómicos humanos

con objeto de fomentar el intercambio de conocimientos

científicos, siempre y cuando las partes interesadas ob-

serven los principios enunciados en esta Declaración.

Con tal propósito, deberían esforzarse también por pu-

blicar cuando corresponda los resultados de sus investi-

gaciones.

Artículo 19: Aprovechamiento compartido de los beneficios a) Los beneficios resultantes de la utilización de datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos o

muestras biológicas obtenidos con fines de investiga-

ción médica y científica deberían ser compartidos con la

sociedad en su conjunto y con la comunidad internacio-

nal, de conformidad con la legislación o la política inter-

nas y con los acuerdos internacionales. Los beneficios

que deriven de la aplicación de este principio podrán

revestir las siguientes formas:

i) asistencia especial a las personas y los grupos que

hayan tomado parte en la investigación;

ii) acceso a la atención médica;

iii) nuevos diagnósticos, instalaciones y servicios para

dispensar nuevos tratamientos o medicamentos obteni-

dos gracias a la investigación;

iv) apoyo a los servicios de salud;

v) instalaciones y servicios destinados a reforzar las

capacidades de investigación;

vi) incremento y fortalecimiento de la capacidad de los

países en desarrollo de obtener y tratar datos genéticos

humanos, tomando en consideración sus problemas es-

pecíficos;

vii) cualquier otra forma compatible con los principios

enunciados en esta Declaración.

b) El derecho interno y los acuerdos internacionales podrían fijar limitaciones a este respecto.

E. Conservación Artículo 20: Dispositivo de supervisión y gestión

Los Estados podrán contemplar la posibilidad de insti-

tuir un dispositivo de supervisión y gestión de los datos

genéticos humanos, los datos proteómicos humanos y

las muestras biológicas, basado en los principios de in-

dependencia, multidisciplinariedad, pluralismo y trans-

parencia, así como en los principios enunciados en esta

Declaración. Ese dispositivo también podría abarcar la

índole y las finalidades de la conservación de esos da-

tos.

Artículo 21: Destrucción a) Las disposiciones del Artículo 9 se aplicarán mutatis mutandis en el caso de datos genéticos humanos, datos

proteómicos humanos y muestras biológicas conserva-

dos.

b) Los datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y muestras biológicas de una persona sospe-

chosa obtenidos en el curso de una investigación penal

deberían ser destruidos cuando dejen de ser necesarios,

a menos que la legislación interna compatible con el

derecho internacional relativo a los derechos humanos

contenga una disposición en contrario.

c) Los datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y muestras biológicas utilizados en medicina

forense o en procedimientos civiles sólo deberían estar

disponibles durante el tiempo necesario a esos efectos, a

menos que la legislación interna compatible con el dere-

cho internacional relativo a los derechos humanos con-

tenga una disposición en contrario.

Artículo 22: Datos cruzados El consentimiento debería ser indispensable para cruzar

datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos o

muestras biológicas conservados con fines de diagnósti-

co, asistencia sanitaria o investigación médica y científi-

ca, a menos que el derecho interno disponga lo contrario

por razones poderosas y compatibles con el derecho

internacional relativo a los derechos humanos.

F. Promoción y aplicación Artículo 23: Aplicación

a) Los Estados deberían adoptar todas las medidas opor-tunas, ya sean de carácter legislativo, administrativo o

de otra índole, para poner en práctica los principios

enunciados en esta Declaración conforme al derecho

internacional relativo a los derechos humanos. Esas

medidas deberían estar secundadas por otras en los te-

rrenos de la educación, la formación y la información al

público.

b) En el contexto de la cooperación internacional, los Estados deberían esforzarse por llegar a acuerdos bilate-

rales y multilaterales que permitan a los países en desa-

rrollo generar la capacidad necesaria para participar en

la creación y el intercambio de saber científico sobre los

datos genéticos humanos y de las correspondientes com-

petencias técnicas.

Artículo 24: Educación, formación e información relativas a la ética Para promover los principios enunciados en esta Decla-

ración, los Estados deberían esforzarse por fomentar

todas las formas de educación y formación relativas a la

ética en todos los niveles y por alentar programas de

información y difusión de conocimientos sobre los datos

genéticos humanos. Estas medidas deberían dirigirse

bien a círculos específicos, en particular investigadores

y miembros de comités de ética, o bien al público en

general. A este respecto, los Estados deberían alentar la

participación en esta tarea de organizaciones interguber-


18

namentales de ámbito internacional o regional y organi-

zaciones no gubernamentales internacionales, regionales

o nacionales.

Artículo 25: Funciones del Comité Internacional de Bioética (CIB) y del Comité Intergubernamental de Bioética (CIGB) El Comité Internacional de Bioética (CIB) y el Comité

Intergubernamental de Bioética (CIGB) deberán contri-

buir a la aplicación de esta Declaración y a la difusión

de los principios que en ella se enuncian. Ambos comi-

tés deberían encargarse concertadamente de su segui-

miento y de la evaluación de su aplicación, basándose,

entre otras cosas, en los informes que faciliten los Esta-

dos. Deberían ocuparse en especial de emitir opiniones

o efectuar propuestas que puedan conferir mayor efica-

cia a esta Declaración, y formular recomendaciones a la

Conferencia General con arreglo a los procedimientos

reglamentarios de la UNESCO.

Artículo 26: Actividades de seguimiento de la UNES-CO La UNESCO tomará las medidas adecuadas para dar

seguimiento a esta Declaración a fin de impulsar el pro-

greso de las ciencias de la vida y sus aplicaciones por

medio de la tecnología, basados en el respeto de la dig-

nidad humana y en el ejercicio y la observancia de los

derechos humanos y las libertades fundamentales.

Artículo 27: Exclusión de actos que vayan en contra de los derechos humanos, las libertades fundamenta-les y la dignidad humana Ninguna disposición de esta Declaración podrá interpre-

tarse como si confiriera a un Estado, grupo o individuo

derecho alguno a emprender actividades o realizar actos

que vayan en contra de los derechos humanos, las liber-

tades fundamentales y la dignidad humana, y en particu-

lar de los principios establecidos


19

La Conferencia General, Consciente de la excepcional capacidad que posee el ser

humano para reflexionar sobre su propia existencia y su

entorno, así como para percibir la injusticia, evitar el

peligro, asumir responsabilidades, buscar la cooperación

y dar muestras de un sentido moral que dé expresión a

principios éticos,

Teniendo en cuenta los rápidos adelantos de la ciencia y

la tecnología, que afectan cada vez más a nuestra con-

cepción de la vida y a la vida propiamente dicha, y que

han traído consigo una fuerte demanda para que se dé

una respuesta universal a los problemas éticos que plan-

tean esos adelantos,

Reconociendo que los problemas éticos suscitados por

los rápidos adelantos de la ciencia y de sus aplicaciones

tecnológicas deben examinarse teniendo en cuenta no

sólo el respeto debido a la dignidad de la persona huma-

na, sino también el respeto universal y la observancia de

los derechos humanos y las libertades fundamentales,

Resolviendo que es necesario y conveniente que la co-

munidad internacional establezca principios universales

que sirvan de fundamento para una respuesta de la

humanidad a los dilemas y controversias cada vez nume-

rosos que la ciencia y la tecnología plantean a la especie

humana y al medio ambiente,

Recordandola Declaración Universal de Derechos

Humanos del 10 de diciembre de 1948, la Declaración

Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos

Humanos aprobada por la Conferencia General de la

UNESCO el 11 de noviembre de 1997 y la Declaración

Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos apro-

bada por la Conferencia General de la UNESCO el 16 de

octubre de 2003,

Tomando nota del Pacto International de Derechos Eco-

nómicos, Sociales y Culturales y del Pacto Internacional

de Derechos Civiles y Políticos adoptados el 16 de di-

ciembre de 1966, la Convención Internacional de las

Naciones Unidas sobre la Eliminación de todas las For-

mas de Discriminación Racial del 21 de diciembre de

1965, la Convención de las Naciones Unidas sobre la

eliminación de todas las formas de discriminación contra

la mujer del 18 de diciembre de 1979, la Convención de

las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño del 20

de noviembre de 1989, el Convenio de las Naciones Uni-

das sobre la Diversidad Biológica del 5 de junio de 1992,

las Normas uniformes de las Naciones Unidas sobre la

igualdad de oportunidades para las personas con discapa-

cidad aprobadas por la Asamblea General de las Nacio-

nes Unidas en 1993, la Recomendación de la UNESCO

relativa a la situación de los investigadores científicos

del 20 de noviembre de 1974, la Declaración de la

Declaración universal sobre Bioética y Derechos Humanos—UNESCO 2005

del 20 de noviembre de 1974, la Declaración de la

UNESCO sobre la Raza y los Prejuicios Raciales del 27

de noviembre de 1978, la Declaración de la UNESCO

sobre las Responsabilidades de las Generaciones Actua-

les para con las Generaciones Futuras del 12 de noviem-

bre de 1997, la Declaración Universal de la UNESCO

sobre la Diversidad Cultural del 2 de noviembre de

2001, el Convenio de la OIT (Nº 169) sobre pueblos

indígenas y tribales en países independientes del 27 de

junio de 1989, el Tratado Internacional sobre los Recur-

sos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura

aprobado por la Conferencia de la FAO el 3 de noviem-

bre de 2001 y vigente desde el 29 de junio de 2004, el

Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propie-

dad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC)

anexo al Acuerdo de Marrakech por el que se establece

la Organización Mundial del Comercio y vigente desde

el 1º de enero de 1995, la Declaración de Doha relativa

al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública del 14

de noviembre de 2001 y los demás instrumentos interna-

cionales aprobados por las Naciones Unidas y sus orga-

nismos especializados, en particular la Organización de

las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimenta-

ción (FAO) y la Organización Mundial de la Salud

(OMS),

Tomando nota asimismo de los instrumentos internacio-

nales y regionales relativos a la bioética, comprendida la

Convención para la protección de los derechos humanos

y la dignidad del ser humano con respecto a la aplica-

ción de la medicina y la biología – Convención sobre

los derechos humanos y la biomedicina del Consejo de

Europa, aprobada en 1997 y vigente desde 1999, junto

con sus protocolos adicionales, así como las legislacio-

nes y reglamentaciones nacionales en materia de bioéti-

ca, los códigos de conducta, directrices y otros textos

internacionales y regionales sobre bioética, como la

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mun-

dial relativa a los trabajos de investigación biomédica

con sujetos humanos, aprobada en 1964 y enmendada

sucesivamente en 1975, 1983, 1989, 1996 y 2000, y las

Guías éticas internacionales para investigación biomédi-

ca que involucra a seres humanos del Consejo de Orga-

nizaciones Internacionales de Ciencias Médicas, aproba-

das en 1982 y enmendadas en 1993 y 2002,

Reconociendo que esta Declaración se habrá de enten-

der de modo compatible con el derecho internacional y

las legislaciones nacionales de conformidad con el dere-

cho relativo a los derechos humanos,

Recordando la Constitución de la UNESCO aprobada el

16 de noviembre de 1945,

Considerando que la UNESCO ha de desempeñar un

papel en la definición de principios universales basados

en valores éticos comunes que orienten los adelantos

científicos y el desarrollo tecnológico y la transforma-

ción social, a fin de determinar los desafíos que surgen

en el ámbito de la ciencia y la tecnología teniendo en


20

cuenta la responsabilidad de las generaciones actuales

para con las generaciones venideras, y que las cuestio-

nes de bioética, que forzosamente tienen una dimensión

internacional, se deben tratar como un todo, basándose

en los principios ya establecidos en la Declaración Uni-

versal sobre el Genoma Humano y los Derechos Huma-

nos y la Declaración Internacional sobre los Datos Ge-

néticos Humanos, y teniendo en cuenta no sólo el con-

texto científico actual, sino también su evolución futura,

Consciente de que los seres humanos forman parte inte-

grante de la biosfera y de que desempeñan un importan-

te papel en la protección del prójimo y de otras formas

de vida, en particular los animales,

Reconociendo que, gracias a la libertad de la ciencia y

la investigación, los adelantos científicos y tecnológicos

han reportado, y pueden reportar, grandes beneficios a

la especie humana, por ejemplo aumentando la esperan-

za de vida y mejorando la calidad de vida, y destacando

que esos adelantos deben procurar siempre promover el

bienestar de cada individuo, familia, grupo o comunidad

y de la especie humana en su conjunto, en el reconoci-

miento de la dignidad de la persona humana y en el res-

peto universal y la observancia de los derechos humanos

y las libertades fundamentales,

Reconociendo que la salud no depende únicamente de

los progresos de la investigación científica y tecnológica

sino también de factores psicosociales y culturales,

Reconociendo asimismo que las decisiones relativas a

las cuestiones éticas relacionadas con la medicina, las

ciencias de la vida y las tecnologías conexas pueden

tener repercusiones en los individuos, familias, grupos o

comunidades y en la especie humana en su conjunto,

Teniendo presente que la diversidad cultural, fuente de

intercambios, innovación y creatividad, es necesaria

para la especie humana y, en este sentido, constituye un

patrimonio común de la humanidad, pero destacando a

la vez que no se debe invocar a expensas de los dere-

chos humanos y las libertades fundamentales,

Teniendo presente también que la identidad de una per-

sona comprende dimensiones biológicas, psicológicas,

sociales, culturales y espirituales,

Reconociendo que la conducta científica y tecnológica

poco ética ha tenido repercusiones especiales en las

comunidades indígenas y locales,

Convencida de que la sensibilidad moral y la reflexión

ética deberían ser parte integrante del proceso de desa-

rrollo científico y tecnológico y de que la bioética debe-

ría desempeñar un papel predominante en las decisiones

que han de tomarse ante los problemas que suscita ese

desarrollo,

Considerando que es conveniente elaborar nuevos enfo-


21

ques de la responsabilidad social para garantizar que el

progreso de la ciencia y la tecnología contribuye a la

justicia y la equidad y sirve el interés de la humanidad,

Reconociendo que una manera importante de evaluar las

realidades sociales y lograr la equidad es prestando

atención a la situación de la mujer,

Destacando la necesidad de reforzar la cooperación in-

ternacional en el ámbito de la bioética, teniendo en

cuenta en particular las necesidades específicas de los

países en desarrollo, las comunidades indígenas y las

poblaciones vulnerables,

Considerando que todos los seres humanos, sin distin-

ción alguna, deberían disfrutar de las mismas normas

éticas elevadas en la investigación relativa a la medicina

y las ciencias de la vida,

Proclama los siguientes principios y apruebala presente

Declaración.

Disposiciones generales

Artículo 1 – Alcance 1. La Declaración trata de las cuestiones éticas relacio-

nadas con la medicina, las ciencias de la vida y las tec-

nologías conexas aplicadas a los seres humanos, tenien-

do en cuenta sus dimensiones sociales, jurídicas y am-

bientales.

2. La Declaración va dirigida a los Estados. Imparte

también orientación, cuando procede, para las decisio-

nes o prácticas de individuos, grupos, comunidades,

instituciones y empresas, públicas y privadas.

Artículo 2 – Objetivos Los objetivos de la presente Declaración son:

a) proporcionar un marco universal de principios y pro-

cedimientos que sirvan de guía a los Estados en la for-

mulación de legislaciones, políticas u otros instrumentos

en el ámbito de la bioética;

b) orientar la acción de individuos, grupos, comunida-

des, instituciones y empresas, públicas y privadas;

c) promover el respeto de la dignidad humana y prote-

ger los derechos humanos, velando por el respeto de la

vida de los seres humanos y las libertades fundamenta-

les, de conformidad con el derecho internacional relati-

vo a los derechos humanos;

d) reconocer la importancia de la libertad de investiga-

ción científica y las repercusiones beneficiosas del desa-

rrollo científico y tecnológico, destacando al mismo

tiempo la necesidad de que esa investigación y los con-

siguientes adelantos se realicen en el marco de los prin-

cipios éticos enunciados en esta Declaración y respeten

la dignidad humana, los derechos humanos y las liberta-

des fundamentales;

e) fomentar un diálogo multidisciplinario y pluralista

sobre las cuestiones de bioética entre todas las partes

interesadas y dentro de la sociedad en su conjunto;

principios éticos enunciados en esta Declaración y res-

peten la dignidad humana, los derechos humanos y las

libertades fundamentales;

e) fomentar un diálogo multidisciplinario y pluralista

sobre las cuestiones de bioética entre todas las partes

interesadas y dentro de la sociedad en su conjunto;

f) promover un acceso equitativo a los adelantos de la

medicina, la ciencia y la tecnología, así como la más

amplia circulación posible y un rápido aprovechamiento

compartido de los conocimientos relativos a esos ade-

lantos y de sus correspondientes beneficios, prestando

una especial atención a las necesidades de los países en

desarrollo;

g) salvaguardar y promover los intereses de las genera-

ciones presentes y venideras;

h) destacar la importancia de la biodiversidad y su con-

servación como preocupación común de la especie

humana.

Principios

En el ámbito de la presente Declaración, tratándose de

decisiones adoptadas o de prácticas ejecutadas por aque-

llos a quienes va dirigida, se habrán de respetar los prin-

cipios siguientes.

Artículo 3 – Dignidad humana y derechos humanos 1. Se habrán de respetar plenamente la dignidad huma-

na, los derechos humanos y las libertades fundamenta-

les.

2. Los intereses y el bienestar de la persona deberían

tener prioridad con respecto al interés exclusivo de la

ciencia o la sociedad.

Artículo 4 – Beneficios y efectos nocivos Al aplicar y fomentar el conocimiento científico, la

práctica médica y las tecnologías conexas, se deberían

potenciar al máximo los beneficios directos e indirectos

para los pacientes, los participantes en las actividades de

investigación y otras personas concernidas, y se deberí-

an reducir al máximo los posibles efectos nocivos para

dichas personas.

Artículo 5 – Autonomía y responsabilidad individual Se habrá de respetar la autonomía de la persona en lo

que se refiere a la facultad de adoptar decisiones, asu-

miendo la responsabilidad de éstas y respetando la auto-

nomía de los demás. Para las personas que carecen de la

capacidad de ejercer su autonomía, se habrán de tomar

medidas especiales para proteger sus derechos e inter-

eses.

Artículo 6 – Consentimiento 1.Toda intervención médica preventiva, diagnóstica y

terapéutica sólo habrá de llevarse a cabo previo consen-

timiento libre e informado de la persona interesada, ba-

sado en la información adecuada. Cuando proceda, el

consentimiento debería ser expreso y la persona intere-

sada podrá revocarlo en todo momento y por cualquier

motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o per-

juicio alguno.

2. La investigación científica sólo se debería llevar a

cabo previo consentimiento libre, expreso e informado

de la persona interesada. La información debería ser

adecuada, facilitarse de forma comprensible e incluir las

modalidades para la revocación del consentimiento. La

persona interesada podrá revocar su consentimiento en

todo momento y por cualquier motivo, sin que esto en-

trañe para ella desventaja o perjuicio alguno. Las excep-

ciones a este principio deberían hacerse únicamente de

conformidad con las normas éticas y jurídicas aprobadas

por los Estados, de forma compatible con los principios

y disposiciones enunciados en la presente Declaración,

en particular en el Artículo 27, y con el derecho interna-

cional relativo a los derechos humanos.

3. En los casos correspondientes a investigaciones lleva-

das a cabo en un grupo de personas o una comunidad, se

podrá pedir además el acuerdo de los representantes

legales del grupo o la comunidad en cuestión. El acuer-

do colectivo de una comunidad o el consentimiento de

un dirigente comunitario u otra autoridad no deberían

sustituir en caso alguno el consentimiento informado de

una persona.

Artículo 7 – Personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento De conformidad con la legislación nacional, se habrá de

conceder protección especial a las personas que carecen

de la capacidad de dar su consentimiento:

a) la autorización para proceder a investigaciones y

prácticas médicas debería obtenerse conforme a los in-

tereses de la persona interesada y de conformidad con la

legislación nacional. Sin embargo, la persona interesada

debería estar asociada en la mayor medida posible al

proceso de adopción de la decisión de consentimiento,

así como al de su revocación;

b) se deberían llevar a cabo únicamente actividades de

investigación que redunden directamente en provecho

de la salud de la persona interesada, una vez obtenida la

autorización y reunidas las condiciones de protección

prescritas por la ley, y si no existe una alternativa de

investigación de eficacia comparable con participantes

en la investigación capaces de dar su consentimiento.

Las actividades de investigación que no entrañen un

posible beneficio directo para la salud se deberían llevar

a cabo únicamente de modo excepcional, con las mayo-

res restricciones, exponiendo a la persona únicamente a

un riesgo y una coerción mínimos y, si se espera que la

investigación redunde en provecho de la salud de otras

personas de la misma categoría, a reserva de las condi-

ciones prescritas por la ley y de forma compatible con la

protección de los derechos humanos de la persona. Se

debería respetar la negativa de esas personas a tomar

parte en actividades de investigación.

Artículo 8 – Respeto de la vulnerabilidad humana y la integridad personal


22

Al aplicar y fomentar el conocimiento científico, la

práctica médica y las tecnologías conexas, se debería

tener en cuenta la vulnerabilidad humana. Los indivi-

duos y grupos especialmente vulnerables deberían ser

protegidos y se debería respetar la integridad personal

de dichos individuos.

Artículo 9 – Privacidad y confidencialidad

La privacidad de las personas interesadas y la confiden-

cialidad de la información que les atañe deberían respe-

tarse. En la mayor medida posible, esa información no

debería utilizarse o revelarse para fines distintos de los

que determinaron su acopio o para los que se obtuvo el

consentimiento, de conformidad con el derecho interna-

cional, en particular el relativo a los derechos humanos.

Artículo 10 – Igualdad, justicia y equidad

Se habrá de respetar la igualdad fundamental de todos

los seres humanos en dignidad y derechos, de tal modo

que sean tratados con justicia y equidad.

Artículo 11 – No discriminación y no estigmatización

Ningún individuo o grupo debería ser sometido por nin-

gún motivo, en violación de la dignidad humana, los

derechos humanos y las libertades fundamentales, a

discriminación o estigmatización alguna.

Artículo 12 – Respeto de la diversidad cultural y del

pluralismo

Se debería tener debidamente en cuenta la importancia

de la diversidad cultural y del pluralismo. No obstante,

estas consideraciones no habrán de invocarse para aten-

tar contra la dignidad humana, los derechos humanos y

las libertades fundamentales o los principios enunciados

en la presente Declaración, ni tampoco para limitar su

alcance.

Artículo 13 – Solidaridad y cooperación

Se habrá de fomentar la solidaridad entre los seres

humanos y la cooperación internacional a este efecto.

Artículo 14 – Responsabilidad social y salud

1. La promoción de la salud y el desarrollo social para

sus pueblos es un cometido esencial de los gobiernos,

que comparten todos los sectores de la sociedad.

2. Teniendo en cuenta que el goce del grado máximo de

salud que se pueda lograr es uno de los derechos funda-

mentales de todo ser humano sin distinción de raza,

religión, ideología política o condición económica o

social, los progresos de la ciencia y la tecnología deberí-

an fomentar:

a) el acceso a una atención médica de calidad y a los Al

aplicar y fomentar el conocimiento científico, la práctica

médica y las tecnologías conexas, se debería tener en

cuenta la vulnerabilidad humana. Los individuos y gru-

pos especialmente vulnerables deberían ser protegidos y

se debería respetar la integridad personal de dichos indi-

viduos.

Artículo 9 – Privacidad y confidencialidad La privacidad de las personas interesadas y la confiden-

cialidad de la información que les atañe deberían respe-

tarse. En la mayor medida posible, esa información no

debería utilizarse o revelarse para fines distintos de los

que determinaron su acopio o para los que se obtuvo el

consentimiento, de conformidad con el derecho interna-

cional, en particular el relativo a los derechos humanos.

Artículo 10 – Igualdad, justicia y equidad Se habrá de respetar la igualdad fundamental de todos

los seres humanos en dignidad y derechos, de tal modo

que sean tratados con justicia y equidad.

Artículo 11 – No discriminación y no estigmatización Ningún individuo o grupo debería ser sometido por nin-

gún motivo, en violación de la dignidad humana, los

derechos humanos y las libertades fundamentales, a

discriminación o estigmatización alguna.

Artículo 12 – Respeto de la diversidad cultural y del pluralismo Se debería tener debidamente en cuenta la importancia

de la diversidad cultural y del pluralismo. No obstante,

estas consideraciones no habrán de invocarse para aten-

tar contra la dignidad humana, los derechos humanos y

las libertades fundamentales o los principios enunciados

en la presente Declaración, ni tampoco para limitar su

alcance.

Artículo 13 – Solidaridad y cooperación Se habrá de fomentar la solidaridad entre los seres

humanos y la cooperación internacional a este efecto.

Artículo 14 – Responsabilidad social y salud 1. La promoción de la salud y el desarrollo social para

sus pueblos es un cometido esencial de los gobiernos,

que comparten todos los sectores de la sociedad.

2. Teniendo en cuenta que el goce del grado máximo de

salud que se pueda lograr es uno de los derechos funda-

mentales de todo ser humano sin distinción de raza,

religión, ideología política o condición económica o

social, los progresos de la ciencia y la tecnología deberí-

an fomentar:

a) el acceso a una atención médica de calidad y a los

medicamentos esenciales, especialmente para la salud

de las mujeres y los niños, ya que la salud es esencial

para la vida misma y debe considerarse un bien social y

humano;

b) el acceso a una alimentación y un agua adecuadas;

c) la mejora de las condiciones de vida y del medio am-


23

biente;

d) la supresión de la marginación y exclusión de perso-

nas por cualquier motivo; y

e) la reducción de la pobreza y el analfabetismo.

Artículo 15 – Aprovechamiento compartido de los beneficios 1. Los beneficios resultantes de toda investigación cien-

tífica y sus aplicaciones deberían compartirse con la

sociedad en su conjunto y en el seno de la comunidad

internacional, en particular con los países en desarrollo.

Los beneficios que se deriven de la aplicación de este

principio podrán revestir las siguientes formas:

a) asistencia especial y duradera a las personas y los

grupos que hayan tomado parte en la actividad de inves-

tigación y reconocimiento de los mismos;

b) acceso a una atención médica de calidad;

c) suministro de nuevas modalidades o productos de

diagnóstico y terapia obtenidos gracias a la investiga-

ción;

d) apoyo a los servicios de salud;

e) acceso a los conocimientos científicos y tecnológicos;

f) instalaciones y servicios destinados a crear capacida-

des en materia de investigación;

g) otras formas de beneficio compatibles con los princi-

pios enunciados en la presente Declaración.

2. Los beneficios no deberían constituir incentivos inde-

bidos para participar en actividades de investigación.

Artículo 16 – Protección de las generaciones futuras Se deberían tener debidamente en cuenta las repercusio-

nes de las ciencias de la vida en las generaciones futu-

ras, en particular en su constitución genética.

Artículo 17 – Protección del medio ambiente, la bios-fera y la biodiversidad Se habrán de tener debidamente en cuenta la interco-

nexión entre los seres humanos y las demás formas de

vida, la importancia de un acceso apropiado a los recur-

sos biológicos y genéticos y su utilización, el respeto del

saber tradicional y el papel de los seres humanos en la

protección del medio ambiente, la biosfera y la biodi-

versidad.

Aplicación de los principios Artículo 18 – Adopción de decisiones y tratamiento de las cuestiones bioéticas

1. Se debería promover el profesionalismo, la honesti-

dad, la integridad y la transparencia en la adopción de

3. Las actividades de investigación transnacionales en

materia de salud deberían responder a las necesidades

de los países anfitriones y se debería reconocer que es

importante que la investigación contribuya a la palia-

ción de los problemas urgentes de salud a escala mun-

dial.

4. Al negociar un acuerdo de investigación, se deberían

establecer las condiciones de colaboración y el acuerdo

sobre los beneficios de la investigación con la participa-

ción equitativa de las partes en la negociación.

5. Los Estados deberían tomar las medidas adecuadas en

los planos nacional e internacional para luchar contra el

bioterrorismo, así como contra el tráfico ilícito de órga-

nos, tejidos, muestras, recursos genéticos y materiales

relacionados con la genética.

Promoción de la declaración Artículo 22 – Función de los Estados 1. Los Estados deberían adoptar todas las disposiciones adecuadas, tanto de carácter legislativo como adminis-

trativo o de otra índole, para poner en práctica los prin-

cipios enunciados en la presente Declaración, conforme

al derecho internacional relativo a los derechos huma-

nos. Esas medidas deberían ser secundadas por otras en

los terrenos de la educación, la formación y la informa-

ción pública.

2. Los Estados deberían alentar la creación de comités de ética independientes, pluridisciplinarios y pluralistas,

tal como se dispone en el Artículo 19.

Artículo 23 – Educación, formación e información en materia de bioética 1. Para promover los principios enunciados en la pre-

sente Declaración y entender mejor los problemas plan-

teados en el plano de la ética por los adelantos de la

ciencia y la tecnología, en particular para los jóvenes,

los Estados deberían esforzarse no sólo por fomentar la

educación y formación relativas a la bioética en todos

los planos, sino también por estimular los programas de

información y difusión de conocimientos sobre la bio-

ética.

2. Los Estados deberían alentar a las organizaciones

intergubernamentales internacionales y regionales, así

como a las organizaciones no gubernamentales interna-

cionales, regionales y nacionales, a que participen en

esta tarea.

Artículo 24 – Cooperación internacional 1. Los Estados deberían fomentar la difusión de infor-

mación científica a nivel internacional y estimular la

libre circulación y el aprovechamiento compartido de

los conocimientos científicos y tecnológicos.

2. En el contexto de la cooperación internacional, los

Estados deberían promover la cooperación científica y


24

decisiones, en particular las declaraciones de todos los

conflictos de interés y el aprovechamiento compartido

de conocimientos. Se debería procurar utilizar los mejo-

res conocimientos y métodos científicos disponibles

para tratar y examinar periódicamente las cuestiones de

bioética.

2. Se debería entablar un diálogo permanente entre las

personas y los profesionales interesados y la sociedad en

su conjunto.

3. Se deberían promover las posibilidades de un debate

público pluralista e informado, en el que se expresen

todas las opiniones pertinentes.

Artículo 19 – Comités de ética Se deberían crear, promover y apoyar, al nivel que co-

rresponda, comités de ética independientes, pluridisci-

plinarios y pluralistas con miras a:

a) evaluar los problemas éticos, jurídicos, científicos y

sociales pertinentes suscitados por los proyectos de in-

vestigación relativos a los seres humanos;

b) prestar asesoramiento sobre problemas éticos en con-

textos clínicos;

c) evaluar los adelantos de la ciencia y la tecnología,

formular recomendaciones y contribuir a la preparación

de orientaciones sobre las cuestiones que entren en el

ámbito de la presente Declaración;

d) fomentar el debate, la educación y la sensibilización

del público sobre la bioética, así como su participación

al respecto.

Artículo 20 – Evaluación y gestión de riesgos Se deberían promover una evaluación y una gestión

apropiadas de los riesgos relacionados con la medicina,

las ciencias de la vida y las tecnologías conexas.

Artículo 21 – Prácticas transnacionales 1. Los Estados, las instituciones públicas y privadas y

los profesionales asociados a actividades transnaciona-

les deberían procurar velar por que sea conforme a los

principios enunciados en la presente Declaración toda

actividad que entre en el ámbito de ésta y haya sido rea-

lizada, financiada o llevada a cabo de cualquier otra

manera, en su totalidad o en parte, en distintos Estados.

2. Cuando una actividad de investigación se realice o se

lleve a cabo de cualquier otra manera en un Estado o en

varios (el Estado anfitrión o los Estados anfitriones) y

sea financiada por una fuente ubicada en otro Estado,

esa actividad debería someterse a un nivel apropiado de

examen ético en el Estado anfitrión o los Estados anfi-

triones, así como en el Estado donde esté ubicada la

fuente de financiación. Ese examen debería basarse en

normas éticas y jurídicas que sean compatibles con los

principios enunciados en la presente Declaración.

cultural y llegar a acuerdos bilaterales y multilaterales

que permitan a los países en desarrollo crear las capaci-

dades necesarias para participar en la creación y el inter-

cambio de conocimientos científicos y de las correspon-

dientes competencias técnicas, así como en el aprove-

chamiento compartido de sus beneficios.

3. Los Estados deberían respetar y fomentar la solidari-

dad entre ellos y deberían también promoverla con y

entre individuos, familias, grupos y comunidades, en

particular con los que son más vulnerables a causa de

enfermedades, discapacidades u otros factores persona-

les, sociales o ambientales, y con los que poseen recur-

sos más limitados.

Artículo 25 – Actividades de seguimiento de la UNESCO

1. La UNESCO deberá promover y difundir los princi-

pios enunciados en la presente Declaración. Para ello, la

UNESCO solicitará la ayuda y la asistencia del Comité

Intergubernamental de Bioética (CIGB) y del Comité

Internacional de Bioética (CIB).

2. La UNESCO deberá reiterar su voluntad de tratar la

bioética y de promover la colaboración entre el CIGB y

el CIB.

Disposiciones finales


25

Artículo 26 – Interrelación y complementariedad de los principios La presente Declaración debe entenderse como un todo

y los principios deben entenderse como complementa-

rios y relacionados unos con otros. Cada principio debe

considerarse en el contexto de los demás principios,

según proceda y corresponda a las circunstancias.

Artículo 27 –Limitaciones a la aplicación de los prin-cipios Si se han de imponer limitaciones a la aplicación de los

principios enunciados en la presente Declaración, se

debería hacer por ley, en particular las leyes relativas a

la seguridad pública para investigar, descubrir y enjui-

ciar delitos, proteger la salud pública y salvaguardar los

derechos y libertades de los demás. Dicha ley deberá ser

compatible con el derecho internacional relativo a los

derechos humanos.

Artículo 28 – Salvedad en cuanto a la interpretación: actos que vayan en contra de los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana

Ninguna disposición de la presente Declaración podrá

interpretarse como si confiriera a un Estado, grupo o

individuo derecho alguno a emprender actividades o

realizar actos que vayan en contra de los derechos

humanos, las libertades fundamentales y la dignidad

humana.

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