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Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
En nombre y representación de la firma Beckman Coulter Argentina, declaramos bajo juramento,en los términos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.
Número de PM:
1109-374
Nombre técnico del producto:
ECRI 17-027 REACTIVOS
Nombre comercial:
1) COULTER 4C-ES Cell Control2) COULTER AcT 5 diff Calibrator3) COULTER AcT 5 diff Control Plus
Modelos:
1) COULTER 4C-ES Cell Control2) COULTER AcT 5 diff Calibrator3) COULTER AcT 5 diff Control Plus
Presentaciones:
1) Presentación 1: 4 x 3,3 mL Anormal Bajo, 4 x 3,3 mL Normal, 4 x 3,3 mL Anormal AltoPresentación 2: 1 x 3,3 mL Anormal Bajo, 1 x 3,3 mL Normal, 1 x 3,3 mL Anormal Alto
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Presentación 3: 3 x 3,3 mL Anormal Bajo, 3 x 3,3 mL Normal, 3 x 3,3 mL Anormal AltoPresentación 4: 2 x 3,3 mL Anormal Bajo, 2 x 3,3 mL Normal, 2 x 3,3 mL Anormal AltoPresentación 5: 1 x 3,3 mL Normal2) 7547175 - 2 x 2 mL3) 7547198 - 2 x 2.3 mL Bajo; 2 x 2.3 mL Normal; 2 x 2.3 mL Alto
Uso previsto:1) Material de control de calidad hematológico utilizado para monitorear el desempeñode los analizadores de hematología COULTER
2) Para su uso en los analizadores de hematología COULTER AC •T 5diff para la determinaciónde factores de calibración
3) Material de control de calidad hematológico utilizado para monitorear el desempeño de losanalizadores de hematología COULTER AC •T 5diff
Período de vida útil:
1) 154 días / 2°C - 8°C2) 45 días / 2°C - 8°C3) 100 días / 2°C - 8°C
Nombre y domicilio del fabricante:
Fabricante Legal: Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea CA USA 92821.
Fabricante Real:1) Beckman Coulter, Inc., 740 West 83 Rd St. Hialeah, FL USA 330142), 3) Fabricante Real: R&D Systems, Inc. 614 Mckinley PL., N.E. Minneapolis, MN USA 55413
Categoría:
Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO
LUGAR Y FECHA: Argentina, 03 febrero 2020
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Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 1109-374Ciudad de Buenos Aires a los días 03 febrero 2020
Dirección de Evaluación de Registro
Firma y Sello
Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
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Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000406-20-8
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