Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma Tecnolab S.A., declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 Cumple las normas técnicas IEC 61010-1 "Requisitos de seguridad de equiposeléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales" e IEC 61010-2-101 "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) ,conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domiciliode la empresa.

Número de PM:

1252-177

Nombre técnico del producto:

17-027 - Reactivos

Nombre comercial:

DiagCORE® RESPIRATORY PANEL 2DiagCORE® ANLYZER

Modelos:

No aplica.

Presentaciones:

DiagCORE® RESPIRATORY PANEL 2 (número de catálogo: 210002) – Kit para 6 muestras que

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

contiene:

• Cartuchos: seis (6) cartuchos embalados por separado. Cada cartucho consiste en undispositivo de plástico desechable que sirve para hacer ensayos de PCR totalmenteautomatizados. Cada uno contiene todos los reactivos necesarios para preparar las muestras y laPCR múltiplex en tiempo real más control interno. El cartucho incluye, además, los siguienteselementos: etanol, isopropanol, enzimas, oligonucleótidos, tris-EDTA, azida sódica, clorhidrato deguanidina, tiocianato de guanidinio, cloruro de guanidina, propilenglicol, triton-x-100 y D-(+)-trehalosa dihidrato.• Pipetas de transferencia: seis (6) pipetas de transferencia embaladas por separado paradispensar la muestra líquida en el cartucho.

DiagCORE® ANLYZER (número de catálogo: ANALYZER 100000) – Analizador compuesto por:

• Módulo Analítico (número de catálogo: AM 110001): contiene el hardware y el software para laprueba y el análisis de las muestras.• Módulo Operativo (número de catálogo: OM 110002): provee una interface entre el moduloanalítico y el usuario.

Uso previsto:DiagCORE® RESPIRATORY PANEL 2

Prueba cualitativa multiplex de PCR en tiempo real para detectar y diferenciar los siguientespatógenos: virus influenza tipo A, virus influenza tipo A subtipo H1N1/2009, virus influenza tipo Asubtipo H1, virus influenza tipo A subtipo H3, virus influenza tipo B, coronavirus 229E,coronavirus HKU1, coronavirus NL63, coronavirus OC43, virus parainfluenza 1, virusparainfluenza 2, virus parainfluenza 3, virus parainfluenza 4, virus respiratorio sincitial A/B,metapneumovirus humano A/B, adenovirus, bocavirus, rinovirus/enterovirus, Mycoplasmapneumoniae, Legionella pneumophila y Bordetella pertussis. El ensayo está diseñado parautilizarlo exclusivamente con el instrumento DiagCORE® ANLYZER, a partir de hisopadosnasofaríngeos (directos o en medios de transporte líquidos) obtenidos de pacientes quepresentan síntomas de infección respiratoria.

DiagCORE® ANLYZER

Analizador totalmente automatizado diseñado para la preparación de muestras biológicas con elfin de extraer ácido nucleico del patógeno y la posterior detección mediante PCR multiplex aTiempo Real para ser utilizado exclusivamente con reactivos DiagCORE®.

Período de vida útil:

DiagCORE® RESPIRATORY PANEL 2: 233 días cuando es almacenado a temperaturaambiente (15 º C a 25 º C).

DiagCORE® ANLYZER: No aplica.

Nombre y domicilio del fabricante:

STAT DX LIFE S.L.Baldiri Reixac 4

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08028 BarcelonaEspaña

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

LUGAR Y FECHA: Argentina, 13 mayo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 1252-177Ciudad de Buenos Aires a los días 13 mayo 2019

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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002599-19-1

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