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Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00.

Número de PM:

2211-3

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema Compresor Torácico.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-044-Sistemas Ortopédicos de Fijación Externa.

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

FMF Dynamic Compressor System, Sistema Compresor Dinámico FMF, PAMPAMED

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Arnés (Ref: FMF-PS),Arnés para alerones (Ref: FMF-RF),Arnés a pedido (Ref: FMF-CM),Medidor de Fuerza (Ref: PMD-05),Doblador Mecánico (Ref: B-Man)Componentes/Accesorios:Pieza 1 de dimensiones X, Y y curvatura C (Ref: P1.XYC)Pieza 2 de dimensiones X, Y y curvatura C (Ref: P2.XYC)Pieza 3 de dimensiones X, Y y curvatura C (Ref: P3.XYC)Pieza 4 de dimensiones X, Y y curvatura C (Ref: P4.XYC)

Página 1 de 5PM Número: 2211-3 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Pieza 5 de dimensiones X, Y y curvatura C (Ref: P5.XYC)Pieza 6 de dimensiones X, Y y curvatura C (Ref: P6.XYC)Pieza N a pedido (Ref: PN.CM )Placa compresora de dimensiones XY, grosor de acolchado N y simetría M. De ser ahuecada seincorpora el sufijo –C (Ref: CP.XY-NP-MA-C)Placa compresora Fast-Lock de dimensiones XY, grosor N y simetría M. De ser ahuecada seincorpora el sufijo –C (Ref: CPF.XY-NP-MA-C)Placa compresora a pedido (Ref: CP.CM)Placa compresora Fast-lock a pedido (Ref: CPF.CM)Adaptador para placa compresora mini (Ref: CP.Adapter)Adaptador para placa compresora mini Fast-Lock (Ref: CPF.Adapter)Pad simple de dimensiones XY (Ref: Pad.XY)Pad doble de dimensiones XY (Ref: Pad-2.XY)Pad triple de dimensiones XY (Ref: Pad-3.XY)Pad a pedido (Ref: Pad.CM)Par de tiras de sostén talle T (Ref: Straps.T)Bisagra lateral de altura A (Ref: Hinge.A)Goma protectora de ancho A y espesor E (Ref: Padding.AE)Kit de tornillos (Ref: ScrewsKit)Pieza de fijación de Placa Compresora (Ref: CP.Bridge)Traba del sistema de cierre en Pieza 6 (Ref: P6.Trap)Maletín Portable de Medición (Ref: BC-04B)Maletín Portable de Medición c/ escáner (Ref: BC-05)Maletín Portable de Medidor de Fuerza (Ref: SC-04B)Calibre para medición torácica (Ref: MC-02)Cinta para medición torácica (Ref: MT-03)

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No Aplica.

Indicación/es autorizada/s:

Corrección gradual de las asimetrías torácicas, especialmente pectus carinatum.

Período de vida útil (si corresponde):

Arnés y Medidor de Fuerza: 5 años.Doblador mecánico: 10 años.

Método de Esterilización (si corresponde):

No Aplica.

Forma de presentación:

Por Unidad.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:



PAMPAMED S.R.L.

Lugar/es de elaboración:San Lorenzo 4716, Munro (B1605EIP), Buenos Aires, Argentina.

En nombre y representación de la firma PAMPAMED S.R.L. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N° DE PROTOCOLO FECHA DE

EMISIÓN

1) ISO 14971:2012.EN 62366:2009.IEC 60601-1 (2005)+ A1(2012).

TF-02-03 /06-00 - Archivo de Gestión deRiesgos. TF-02-05 - Archivo de Aptitud deUso. Lenor / N° MBI-03-18-7003 (Medidorde Fuerza de Sistema CompresorTorácico).

02/05/2019.02/05/2019.24/09/2019.

2) ISO 14971:2012.EN 1041:2008.EN 62366:2009.

TF-02-03 /06-00 - Archivo de Gestión deRiesgos. TF-02-07-01 - Instrucciones deUsuario/Médico TF-02-07-02 -Instrucciones de Uso paciente. TF-02-05 -Archivo de Aptitud de Uso.

02/05/2019.30/09/2019.02/05/2019.

3) ISO 14971:2012.EN 1041:2008.

TF-02-03 /06-00 - Archivo de Gestión deRiesgos. TF-02-07-01 - Instrucciones deUsuario/Médico TF-02-07-02 -Instrucciones de Uso paciente

02/05/2019.30/09/2019.

4) ISO 14971:2012. TF-02-03 /06-00 - Archivo de Gestión deRiesgos. 02/05/2019.

5) ISO 14971:2012.ISO 15223-1:2012.

TF-02-03 /06-00 - Archivo de Gestión deRiesgos. TF-02-08-01 - Rótulo Arnés. TF-02-08-02 - Rótulo Medidor de Fuerza. TF-02-08-03 - Rótulo Doblador Mecánico.

02/05/2019.30/09/2019





8) ISO 14971:2012.ISO 15223-1:2012.EN 1041:2008.

TF-02-03 /06-00 - Archivo de Gestión deRiesgos. TF-02-08-01 - Rótulo Arnés. TF-02-08-02 - Rótulo Medidor de Fuerza. TF-02-08-03 - Rótulo Doblador Mecánico. TF-02-07-01 - Instrucciones de Usuario/Médi

02/05/2019.30/09/2019.30/09/2019.

9) ISO 14971:2012.ISO 15223-1:2012.EN 1041:2008.EN 62366:2009.

TF-02-03 /06-00 - Archivo de Gestión deRiesgos. TF-02-08-01 - Rótulo Arnés. TF-02-08-02 - Rótulo Medidor de Fuerza. TF-02-08-03 - Rótulo Doblador Mecánico. TF-02-07-01 - Instrucciones de Usuario/Médi

02/05/2019.30/09/2019.30/09/2019.02/05/2019.

10) ISO 14971:2012.EN 62366:2009.

TF-02-03 /06-00 - Archivo de Gestión deRiesgos. TF-02-05 - Archivo de Aptitud deUso.

02/05/2019.

11) No Aplica. -- --

12) ISO 14971:2012.IEC 60601-1 (2005)+ A1(2012).EN 1041:2008.

TF-02-03 /06-00 - Archivo de Gestión deRiesgos. Lenor / N° MBI-03-18-7003(Medidor de Fuerza de SistemaCompresor Torácico). TF-02-07-01 -Instrucciones de Usuario/Médico TF-02-07-02 - Instrucciones

02/05/2019.24/09/2019.30/09/2019

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 08 octubre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de PAMPAMED S.R.L. bajoel número PM 2211-3Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 08 octubre 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004297-19-0



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