declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii€¦ · estos productos se suministran...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1297-72

Nombre Descriptivo del producto:

Cateteres intravenosos

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

10-727 Cateteres intravenosos perifericos

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

DISPROMED, BARCAT, PLUSWIN, PLUSWIN ALPHA, PLUSPEN, PLUSCATH, PLUSNEO,PLUSCLIP ALPHA SAFE

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Cánula I.V sin puerto de inyección con alas (DISPROMED, BARCAT, PLUSWIN)14G,16G,17G,18G,20G,22G,24G,26G.Cánula I.V sin puerto de inyección ni alas (DISPROMED, BARCAT, PLUSWIN ALPHA)14G,16G,17G,18G,20G,22G,24G,26G.Cánula I.V sin válvula de inyección ni alas (DISPROMED, BARCAT,PLUSPEN)14G,16G,17G,18G,20G,22G,24G,26G.Cánula I.V sin válvula de inyección ni alas (DISPROMED, BARCAT,PLUSCATH)14G,16G,17G,18G,20G,22G,24G,26G.Cánula I.V sin válvula de inyección con alas (DISPROMED, BARCAT,PLUSNEO) 24G,28G.

Página 1 de 5PM Número: 1297-72 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Cánula I.V de seguridad sin válvula inyección ni alas (DISPROMED, BARCAT,PLUSCLIP ALPHASAFE) 14G,16G,17G,18G,20G,22G,24G,26G.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NO APLICA

Indicación/es autorizada/s:

Están indicados para una fácil y rápida administración intravenosa de medicamentos, parainfusión de soluciones intravenosas o para mantener la hidratación y/o corregir la deshidratación,si el paciente es incapaz de tomar un volumen suficiente de liquido por vía oral.

Período de vida útil (si corresponde):

El plazo de validez del producto es de 5 años a partir de la fecha de esterilización.

Método de Esterilización (si corresponde):

Estos productos se suministran esterilizados por óxido de etileno.

Forma de presentación:

El empaque primario es individual en blíster duro de PVC atoxico o blíster suave sellado conpapel tyvek.

El empaque secundario: Se presentan en cajas de cartón de 100 unidades, que a su vez secolocan en cajones de cartón corrugado por 1000 unidades (10 cajas por 100 unidades).

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

MEDIPLUS (INDIA) Ltd.

Lugar/es de elaboración:1261-1262 M.I.E.BAHADURGARHHaryana-124507INDIA

En nombre y representación de la firma Dispromed Comercial S.R.L. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.



CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1) ENISO14971 EN62366 ENISO10555-1ENISO10555-5 N/A N/A

2)ENISO14971 N/A N/A3) ENISO14971ENISO11607-1/2 ENISO10555-1ENISO10555-5 N/A N/A

4 )ENISO14971ENISO11607-1/2 ENISO10555-1 ENISO10555-5 N/A N/A

5) ENISO14971ENISO11607-1/2 ENISO10555-1 ENISO10555-5 N/A N/A

6)ENISO14971 N/A N/A7.1) ENISO10993-1 ENISO10993-5ENISO10993-10 N/A N/A

7.2) ENISO14971 ENISO11135 ENISO10993-7ENISO10555-1 ENISO10555-5 N/A N/A

7.3) ENISO14971 N/A N/A7.5) ENISO14971 ENISO10555-1 ENISO10555-5 N/A N/A8.3)ENISO11135 ENISO11607-1/2 N/A N/A8.4) ENISO11135 ENISO11607-1/2 N/A N/A8.5) ISO14644 N/A N/A9.1) ENISO14971 ENISO15223-1 EN1041 N/A N/A13.1) ENISO15223-1 EN1041 N/A N/A13.2)ENISO15223-1 EN1041 N/A N/A13.3) ENISO15223-1EN1041 N/A N/A

13.4) ENISO15223-1EN1041 N/A N/A

13.6) ENISO15223-1EN1041 N/A N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.



En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 24 mayo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Dispromed ComercialS.R.L. bajo el número PM 1297-72Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 24 mayo 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002572-19-7



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