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Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

634-218

Nombre Descriptivo del producto:

Válvula con inyección sin aguja bidireccional y líneas de extensión para infusión

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

18-066 Conectores para Líneas Intravenosas, sin Aguja

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

BD NeutraClear™

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Válvula con inyección sin aguja bidireccionalEL-NC1000 Conector sin aguja 0,049mL /2,69 cm

PB-NC5301 Equipo de extensión con micro diametro resistente a la presión, conector IV (PR) /Mini/ 0,29mL /14 cmPB-NC5302 Equipo de extension resistente a la presión, conector IV / con pinza deslizante / Std /0,41 mL /19 cmPE-NC4201 Equipo de extensión, conector IV, llave de paso de 3 vías Std / 1,79 mL/ 30 cmPE-NC4202 Equipo de extensión, conector IV, llave de paso de 3 vías Std / 5,2 mL/ 107 cmPP-NC5304 Equipo de extensión resistente a la presión, conector IV desmontable Std / 1,0 mL

Página 1 de 8PM Número: 634-218 Página 1 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

/20 cmPY-NC5307 Equipo de extensión con microcalibre, resistente a la presión, con 2 luces, 2conectores IV Mini / 0,52 mL / 22 cmPY-NC5308 Equipo de extensión resistente a la presión, con 2 luces, 2 conectores IV Std / 1,5mL / 23 cmPY-NC5310 Equipo de extensión con microcalibre, resistente a la presión, con 2 luces, 2conectores IV desmontable / 0,41 mL / 20 cmPY-NC5312 Equipo de extensión con microcalibre, resistente a la presión, con 2 luces, 2conectores IV 0,46 mL / 13,5 cmPY-NC5314 Equipo de extensión resistente a la presión, con 3 luces, 3 conectores IV 2,35 mL /18 cmPY-NC5315 Equipo de extensión resistente a la presión, con 2 luces, 2 conectores IV / 1,53 mL /18 cmPY-NC5316 Equipo de extensión con microcalibre, resistente a la presión, con 3 luces, 3conectores IV 0,67 mL / 14 cmPY-NC9003 Equipo de extensión con microcalibre, con 2 luces, 2 conectores IV, 2 válvulas dereflujo, 0,28 mL / 11 cmPY-NC9004 Equipo de extensión con microcalibre, con 3 luces, 3 conectores IV, 3 válvulas dereflujo, 0,38 mL / 11 cmPY-NC9005 Equipo de extensión con microcalibre, con 4 luces, 4 conectores IV, 3 válvulas dereflujo, 0,35 mL / 18,5 cmPY-NC9006 Equipo de extensión con microcalibre, con 4 luces, 3 conectores IV, filtro, 3 llave depaso 3 vías , 1,1 mL / 159 cmPY-NC9009 Equipo de extensión con microcalibre, con 4 luces, 4 conectores IV 0,35 mL / 16 cmPY-NC9010 Equipo de extensión con microcalibre, con 3 luces, 3 conectores IV, filtro, 0,28 mL /15 cm

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Administrar inyecciones e infusiones o tomar muestras a través de una vía intravenosa, o tomarmuestras a través de una vía arterial. Sella y protege la vía cuando no está activada. Estaalargadera puede utilizarse con procedimientos de inyección automáticos a una presión máximade 325 psi y una velocidad de flujo de 10 ml por segundo.

Período de vida útil (si corresponde):

35 meses

Método de Esterilización (si corresponde):

Esterilizado por óxido de etileno

Forma de presentación:

Modelo Unidades/EnvaseEL-NC1000 50; 200PB-NC5301 40; 640PB-NC5302 40; 640PE-NC4201 25; 400



PE-NC4202 25; 400PP-NC5304 40; 640PY-NC5307 25; 400PY-NC5308 25; 400PY-NC5310 25; 400PY-NC5312 25; 400PY-NC5314 25; 400PY-NC5315 25; 400PY-NC5316 25; 400PY-NC9003 25; 400PY-NC9004 25; 400PY-NC9005 20; 320PY-NC9006 15; 240PY-NC9009 20; 320PY-NC9010 25; 400

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

CAIR LGL

Lugar/es de elaboración:1 allée des chevreuils, Parc tertiaire de Bois Dieu, 69380 Lissieu, Francia

En nombre y representación de la firma BECTON DICKINSON ARGENTINA S.R.L. , elresponsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicosenumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia(R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra adisposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientossolicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMATN° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DE

FECHA DE



PROTOCOLO EMISIÓN

1. NF EN ISO 14971:2013NF EN 62366-1:2015NF EN 556-1:2002NF EN ISO 13485:2012

N/A N/A

2. NF EN ISO 14971:2013NF EN 62366-1:2015NF EN ISO 13485:2012

N/A N/A

3. NF EN ISO 13485:2012NF EN ISO 14644-1:2016NF EN ISO 14644-2:2016NF EN ISO 14644-5:2004NF EN ISO 14698-1:2004NF EN ISO 14698-2:2004

N/A N/A

4. NF EN ISO 14971:2013NF EN 62366-1:2015 N/A N/A

5.NF EN ISO 14971:2013NF EN 62366-1:2015NF EN ISO 11138-1:2017NF EN ISO 11138-2:2009NF EN ISO 13485:2012NF EN ISO 14644-1:2016NF EN ISO 14644-2:2016NF EN ISO 14644-5:2004NF EN ISO 14698-1:2004NF EN ISO 14698-2:2004

N/A N/A

6. NF EN ISO 14971:2013A NF EN 62366-1:2015 N/A N/A

7.7.1 NF EN ISO 14971:2013NF EN 62366-1:2015NF EN ISO 10993-1:2010NF EN ISO 10993-4:2009NF EN ISO 10993-10:2013NF EN ISO 10993-11:2009NF EN ISO 11737-2:2010NF EN ISO 10993-5:20107.2 NF EN ISO 10993-5:2010A NF EN ISO 8536-4:2013A NF EN ISO 8536-8:2015A NF EN ISO 8536-9:2015A NF EN ISO 8536-10:20157.3 NF EN ISO 8536-8:2015NF EN ISO 8536-10:2015NF EN ISO 11138-1:2017NF EN ISO 11138-2:2009NF EN ISO 11607-1:2009NF EN ISO 11737-2:20107.4 NA

N/A N/A



7.5 NF EN ISO 8536-8:2015NF EN ISO 10993-1:2010NF EN ISO 10993-4:2010NF EN ISO 10993-5:2010NF EN ISO 10993-7:2010NF EN ISO 10993-10:2010NF EN ISO 10993-11:2010NF EN ISO 11737-2:20107.6 NF EN ISO 8536-8:2015NF EN ISO 11607-2:2006/A1:2014NF EN ISO 11737-2:20108.1 NF EN ISO 8536-4:2013 DVP EL500-EL200 rev.8NF EN ISO 8536-8:2015 DVP EL500-EL200 rev.8NF EN ISO 8536-10:2015 DVP EL500-EL200 REV.8NF EN ISO 11607-1:2009 + amd:2014 § 21 in forceNF EN ISO 11607-2:2006/A1:2014 § 21 in forceNF EN 556-1:20028.2 NA8.3 EN ISO 11137-1 & 11137-2EN ISO 11137-3EN ISO 11737-1ISO 11737-2EN ISO 11607-1& 11607-2NF EN ISO 8536-8:2015NF EN ISO 11607-2:2006/A1:2014NF EN ISO 11737-2:20108.4 NF EN ISO 8536-8:2015NF EN ISO 11607-2:2006/A1:2014NF EN ISO 11737-2:20108.5 NF EN ISO 8536-8:2015NF EN ISO 11607-2:2006/A1:2014NF EN ISO 11737-2:20108.6 NA8.7 NA

N/A N/A

9.9.1 NF EN 1041+ A1:2013NF EN ISO 8536-4:2013NF EN ISO 8536-8:2015NF EN ISO 8536-10:2015NF EN ISO 11607-1:2009 + amd:20149.2 NF EN ISO 8536-8:2015NF EN ISO 8536-10:2015NF EN ISO 14644-1:2016NF EN ISO 14644-2:2016NF EN ISO 14644-5:2004NF EN ISO 14698-1:2004NF EN ISO 14698-2:20049.3 NA

N/A N/A

10. NA N/A N/A11. NA N/A N/A12. NA N/A N/A



13.13.1 NF EN 1041+ A1:2013NF EN ISO 8536-4:2013NF EN ISO 8536-8:2015NF EN ISO 8536-10:2015NF EN ISO 11138-1:2017NF EN ISO 11138-2:2009NF EN ISO 11607-1:2009 + amd:201413.2 NF EN 1041+ A1:2013NF EN ISO 8536-4:2013NF EN ISO 8536-8:2015NF EN ISO 8536-10:2015NF EN ISO 11138-1:2017NF EN ISO 11138-2:2009NF EN ISO 11607-1:2009 + amd:201413.3a) – f) NF EN 1041+ A1:2013NF EN ISO 8536-4:2013NF EN ISO 8536-8:2015NF EN ISO 8536-10:2015NF EN ISO 11138-1:2017NF EN ISO 11138-2:2009NF EN ISO 11607-1:2009 + amd:2014g) NAh) NAi) – k) NF EN 1041+ A1:2013NF EN ISO 8536-4:2013NF EN ISO 8536-8:2015NF EN ISO 8536-10:2015NF EN ISO 11138-1:2017NF EN ISO 11138-2:2009NF EN ISO 11607-1:2009 + amd:2014l) NAm) NF EN 1041+ A1:2013NF EN ISO 8536-4:2013NF EN ISO 8536-8:2015NF EN ISO 8536-10:2015NF EN ISO 11138-1:2017NF EN ISO 11138-2:2009NF EN ISO 11607-1:2009 + amd:201413.4 NA13.5 NA13.6a) – d) NF EN 1041+ A1:2013NF EN ISO 11138-1:2017NF EN ISO 11138-2:2009NF EN ISO 8536-4:2013NF EN ISO 8536-8:2015NF EN ISO 8536-10:2015e) NAf) NA

N/A N/A



g) NF EN 1041+ A1:2013NF EN ISO 11138-1:2017NF EN ISO 11138-2:2009NF EN ISO 8536-4:2013NF EN ISO 8536-8:2015NF EN ISO 8536-10:2015h) NAi) NF EN 1041+ A1:2013NF EN ISO 11138-1:2017NF EN ISO 11138-2:2009NF EN ISO 8536-4:2013NF EN ISO 8536-8:2015NF EN ISO 8536-10:2015j) NAk) NAl) NAm) NAn) NAo) NAp) NAq) NA

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 14 agosto 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de BECTON DICKINSONARGENTINA S.R.L. bajo el número PM 634-218Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 14 agosto 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000878-19-2



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