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Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 06/01/2019

Número de PM:

651-332

Nombre Descriptivo del producto:

Aguja de aspiración para ecografía endoscópica

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-774 Agujas, para aspiración

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

ExpectTM

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Aguja de aspiración para ecografía endoscópica M00550000 19ga; 1,10 mm M00550001 19ga;1,10 mm, caja de 5 M00550010 22ga; 0,72 mm M00550011 22ga; 0,72 mm, caja de 5M00550020 25ga; 0,52 mm M00550021 25ga; 0,52 mm caja de 5 M00550040 19ga; 1,14 mmM00550041 19ga; 1,14 mm, caja de 5

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No aplica

Indicación/es autorizada/s:

Página 1 de 7PM Número: 651-332 Página 1 de 7

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

La aguja Expect™ está diseñada para obtener muestras en lesiones gastrointestinales desubmucosas y extraparietales mediante el canal accesorio de un ecoendoscopio curvilíneo.

Período de vida útil (si corresponde):

3 años

Método de Esterilización (si corresponde):

ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE)

Forma de presentación:

UPNs M00550000, M00550010, M00550020, M00550040 contienen:• Una (1) aguja Expect™• Una (1) jeringa de vacío• Una (1) llave de paso de una vía

UPNs M00550001, M00550011, M00550021, M00550041 contienen:5 envases conteniendo cada uno:• Una (1) aguja Expect™• Una (1) jeringa de vacío• Una (1) llave de paso de una vía

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Boston Scientific Corporation

Lugar/es de elaboración:780 Brookside Drive – Spencer – IN 47460 – Estados Unidos

En nombre y representación de la firma Boston Scientific Argentina S.A , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.



CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1)EN ISO 13485EN 1618EN 1707ISO 9626ISO 7886EN 20594EN ISO 16061EN ISO 11607EN 556EN 1041ISO 15223EN ISO 14971EN 62366

No aplica Noaplica

2)EN ISO 13485EN 1618EN 1707ISO 9626ISO 7886EN 20594EN ISO 16061EN ISO 11607EN 556EN 1041ISO 15223EN ISO 14971EN 62366

No aplica Noaplica

3)EN ISO 13485EN 1618EN 1707ISO 9626ISO 7886EN 20594EN ISO 16061EN ISO 11607EN ISO 14971EN 62366

No aplica Noaplica

4)EN 1618EN 1707ISO 9626

No aplica Noaplica



ISO 7886EN 20594EN ISO 16061EN ISO 11607EN 556EN 1041ISO 15223EN ISO 14971EN 623665)EN 1618EN 1707ISO 9626ISO 7886EN 20594EN ISO 16061EN ISO 11607EN 556EN 1041ISO 15223EN ISO 14971EN 62366

No aplica Noaplica

6)EN ISO 14971EN 62366

No aplica Noaplica

7)EN 1618EN 1707ISO 9626ISO 7886EN 20594EN ISO 16061EN ISO 14644EN ISO 14698EN ISO 14971EN 62366EN ISO 11607EN 556EN 1041ISO 15223

No aplica Noaplica

8)EN 1618EN 1707ISO 9626ISO 7886EN 20594EN ISO 16061EN ISO 14644EN ISO 14698EN ISO 11135EN ISO 11737

No aplica Noaplica



EN ISO 10993EN ISO 11607EN 556EN 1041ISO 15223EN ISO 14971EN 623668.2)No aplica No aplica

Noaplica

9)EN 1618EN 1707ISO 9626ISO 7886EN 20594EN ISO 16061EN 556EN 1041ISO 15223EN ISO 14971EN 62366

No aplica Noaplica

12)EN 1618EN 1707ISO 9626ISO 7886EN 20594EN ISO 16061EN 556EN 1041ISO 15223EN ISO 14971EN 62366

No aplica Noaplica

13)EN 556EN 1041ISO 15223

No aplica Noaplica

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.



LUGAR Y FECHA: Argentina, 03 enero 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de BostonScientific Argentina S.A bajo el número PM 651-332 en la Ciudad de Buenos Aires a los días03 enero 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello



Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-008041-18-9



2019-01-03T16:57:24-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.




2019-01-14T22:39:35-0300Buenos AiresMANENTI Mariano PabloFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.

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