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Curso Falsificación de Medicamentos

(Curso “on line”)

6 de mayo al 28 de junio 2019

Carga lectiva: 10 ECTS

Solicitada acreditación a la Comisión de Formación de las Profesiones

Sanitarias de la Región de Murcia

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Datos del Curso - Entidades Organizadoras: Colegio Oficial de Farmacéuticos de la

Región de Murcia, Academia de Farmacia Stª Mª de España de la Región de Murcia, Departamento de Farmacia de la Escuela Militar de Sanidad de la Academia Central de la Defensa y Centro Militar de Farmacia de la Defensa

- Entidades Colaboradoras: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y Medicrime (Consejo de Europa).

- Coordinador: Dr. Rafael F Blasco Ferrándiz Académico Correspondiente y Protector de la Academia de Farmacia Stª Mª de España

de la Región de Murcia.

- Lugar: Espacio Virtual de la Academia de Farmacia Stª Mª de España de la Región de Murcia (www.academiadefarmaciaregiondemurcia.com)

- Fechas: 6 de mayo al 28 de junio 2019 (durante estas fechas estará abierto

el Curso y las diferentes herramientas complementarias (Presentaciones, Apuntes, Foros, Chat, Documentos, Ejercicios, etc.) 24h /día, con la finalidad de facilitar la asistencia y la participación.

- Fecha límite de inscripción: 29 de abril 2018

- Cuota de inscripción: 50 € colegiados COFRM y 80 € no colegiados

Se adjuntan Boletín de inscripción y Tutorial de registro en el Espacio Virtual de la Academia de Farmacia Stª Mª de España de la Región de Murcia

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Profesorado Rafael F Blasco Ferrándiz Doctor en Farmacia. Especialista en Radiofarmacia y Análisis Clínicos. Auditor Internacional de Calidad y Evaluador EFQM. MBA por la Universidad Europea de Madrid. Responsable de la Unidad de Radiofarmacia Hospital Aire (1982-1997).Profesor asociado y Director de diversos Másteres de la UCM (1986-1996). European Radiopharmacy Manager de GE Healthcare (1998-2009) y en la actualidad Farmacéutico del Cuerpo Militar de Sanidad Jefe del Departamento de Farmacia de la Escuela Militar de Sanidad de la Academia Central de la Defensa y Académico Correspondiente y Protector de la Academia de Farmacia Stª Mª de España de la Región de Murcia.

Antonio Juberias Sanchez Doctor en Farmacia y Licenciado en Derecho. Especialista en Farmacia Industrial y Galénica. Farmacéutico del Cuerpo Militar de Sanidad Director del Centro de Militar de Farmacia de la Defensa

Víctor Mendez López Ldo. en Farmacia. Farmacéutico del Cuerpo Militar de Sanidad. Especialista en Farmacia Industrial y Galénica

Alejandro Blasco Barbero Ldo. en Farmacia. Farmacéutico del Cuerpo Militar de Sanidad. Especialista en Farmacia Industrial y Galénica. Máster en Farmacia y Tecnología Farmacéutica por la UCM-UAH.

Maria Isabel Serrano Tomás Grado de Farmacia. Farmacéutico del Cuerpo Militar de Sanidad.

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Programa

TEMA TITULO

1 Regulación de medicamentos y productos sanitarios

2 Ciclo de calidad de los medicamentos

3 Medicamentos falsificados: Generalidades y Mitos

4 Puntos críticos en la falsificaciones de medicamentos

5 Falsificaciones en los componentes de los medicamentos

6 Aspectos legislativos

7 Medidas anti - falsificación

8 Medicamentos más falsificados

9 TICs en la falsificación de los medicamentos

10 Operaciones de incautación

11 Actuaciones y campañas de concienciación

12 Prácticas de Buena Distribución de Medicamentos 13 Sistema Europeo /Español de verificación de medicamentos 14 Estrategia frente a medicamentos falsificados

SEMINARIOS TITULO

1 Experiencia en el SEVEM

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TEMA01_REGULACION DE LOS MEDICAMENTOS

AEMPS Misión y objetivos

¿Cómo se evalúan y autorizan los medicamentos? o Investigación básica o Investigación preclínica o Investigación clínica: Fases. o Autorización de Comercialización: procedimientos nacional, descentralizado,

de reconocimiento mutuo y centralizado. Acceso a los medicamentos en situaciones especiales (investigación, condiciones diferentes a las autorizadas, medicamentos extranjeros.

o Vigilancia post comercialización. Sistema español de farmacovigilancia, notificaciones.

TEMA03_CALIDAD EN EL CICLO DE VIDA DE LOS MEDICAMENTOS

Calidad: conceptos generales y evolución

Definiciones

Guías ICH

GLP Buenas Prácticas de Laboratorio.

GCP Buenas Prácticas Clínicas.

GMP Normas de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

Validación en continuo (Process Validation).

PAT (Process Analytical Technology) Control a pie de línea.

GDP Buenas Prácticas de Distribución.

GRP Buenas Prácticas Regulatorias.

GPVP Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

Código Ético de la Industria Farmacéutica.

BPFC Buenas Prácticas en Farmacia Comunitaria.

TEMA03_GENERALIDADES DE LOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

¿Qué es un medicamento falsificado?

Tipos de falsificaciones y fraudes.

Control de la distribución de medicamentos.

Obligaciones de las entidades de distribución de medicamentos.

Control por parte de las Autoridades Sanitarias

Dispositivos de seguridad de los envases.

Control de los principios activos farmacéuticos.

Ventas por Internet

Algunos aspectos generales legislativos.

Mitos de los medicamentos falsificados.

Recomendaciones

TEMA04_FALSIFICACIONES PUNTOS CRÍTICOS

Origen y evolución o Desde hágase según arte a Integración de Sistemas o Evolución de la calidad o GMPs del siglo XXI o Validaciones: tipos, ventajas, aspectos relevantes, etapas, planes y protocolos de

validación o Entidades Regulatorias

Riesgo terapéutico o Algunos programas relacionados con la seguridad del paciente o Directiva 2011/62/UE

- Características de seguridad de los medicamentos. - Cadena de suministro y Buenas Prácticas de Distribución - Sustancias fabricadas fuera de la UE

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- Ventas por Internet o Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud o Factores que facilitan la Falsificación o Baja calidad / Terapéutica farmacológica o Riesgos para el paciente

TEMA05_FALSIFICACIONES EN LOS COMPONENTES DE LOS MEDICAMENTOS

Alteraciones en principios activos y excipientes, formulación, procedimientos, equipos y materiales y cualificación de personal

Falsificaciones de APIs

Deficiencia en su producción industrial

Productos con sustancias no declaradas

Embalajes falsificados

Falsificación de excipientes

TEMA06_MEDICAMENTOS FALSIFICADOS: ASPECTOS LEGISLATIVOS

Definiciones.

Factores inductores.

Consecuencias derivadas de las falsificaciones.

Normas Legislativas. o UE o España o Ejemplos en otros países. o Ejemplos en Organizaciones.

TEMA07_MEDIDAS ANTI- FALSIFICACIÓN

Medidas para conservar la integridad de los medicamentos. o Integridad. o Autenticidad. o Identificación y Trazabilidad

Estrategias: ejemplos. o GS1 o GTIN o SSCC o GLN

TEMA08_GRUPOS de MEDICAMENTOS MÁS FALSIFICADOS

Ejemplos o Anabolizantes. o Agentes estimulantes de la eritropoyesis o Benzodiacepinas. o Hormona de crecimiento (hGH, somatropina) y derivados. o Factores de crecimiento análogos de la insulina o (IGF-1) (Somatomedina C) o Factores de crecimiento mecánicos (MGF) o Moduladores selectivos del receptor de andrógenos (SARMs) o Secretagogos de la Hormona de Crecimiento (GHS) o Péptidos Liberadores de

la Hormona de Crecimiento Humana (GHRPs) o Gonadotropina (gonadotrofina) coriónica humana (hCG) o Hormona luteinizante (luteotropina alfa, LH-sólo para hombres) o Insulina(s) o Corticotrofina (ACTH, hormona corticotropa) o Agonistas beta2-adrenérgicos o Inhibidores de la aromatasa

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o Moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM) o Diuréticos y agentes enmascarantes o Inhibidores de fosfodiesterasa-5 (PDE-5) o Adelgazantes o Oncológicos. o Vacunas. o Biosimilares. o Toxina Botulínica o Suplementos nutricionales (Vitaminas, aminoácidos, oligoelementos, etc.)

TEMA09_TICS Y FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

Datos del Instituto Nacional de Estadística.

Informe de evolución y perspectivas de eCommerce

Directiva 2001/83/CE

RD 870/2013

Actividades Interpol

Actividades World Intellectual Property Organization. WIPO

Marco Europeo

Consejos para comprar de forma segura por internet

Lay 34/2002

Sellos de Calidad-Confianza.

TEMA10_INCAUTACIONES DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

Interpol

Europol.

Comisión Europea.

Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado.

Ejemplo de incautaciones en otros países.

TEMA11_CAMPAÑAS DE SENSIBILIZACIÓN FRENTE A LOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

Proyecto europeo de información sobre los riesgos del consumo de medicamentos adquiridos en web ilegales. FAKESHARE

AEMPS.

Ejemplos de Campañas Nacionales e Internacionales.

TEMA12_BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA

Introducción

o ¿Qué son las BPD?

o Prisma logístico o Actores que intervienen en las BPD

Legislación o Evolución en la regulación de la distribución farmacéutica. o Legislación Española.

TEMA13_SISTEMA EUROPEO Y ESPAÑOL DE VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

Problema de la falsificación

Marco Regulatorio

Sistema de Verificación en Europa

Sistema de Verificación en España

Implantación Europea

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TEMA14_ESTRATEGIAS

Cooperación Internacional o OMS o HMA

Normativa Nacional o AEMPS o RD782/2013 o RD870/2013 o RD1/2015 o Código Penal. Reforma de marzo de 2015

Estrategia frente a Medicamentos Falsificados

SEMINARIO_01 Experiencia en el SEVEM SEMINARIO_02 MEDICRIME Se incorporarán diferentes Foros y documentación para la impartición de los Seminarios, con la finalidad de incorporar dudas, experiencias, comentarios, opiniones etc., que tendrán como objetivo la creación de una Comunidad de Aprendizaje sobre los temas tratados.

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Normas de Inscripción

Si está interesado en la asistencia a esta actividad, deberá de cumplimentar los datos que se indican a continuación y enviarlos al COFRM (tel: 968 277400 ó 968 277456) o a través del correo electrónico: formacion@cofrm.com y como asunto Curso Falsificación Medicamentos. Ver Boletín de Inscripción

Una vez realizada la matricula a través de COFRM y finalizado la fecha límite de inscripción, nos pondremos en contacto con Ud. para indicarle para enviarle la Guía Docente del Curso.

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Boletín de Inscripción

“FALSIFICACION de MEDICAMENTOS ”

Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Región de Murcia.

Solicitada acreditación a la CFCPS de la Región de Murcia.

APELLIDOS:

NOMBRE:

Nº DE

COLEGIADO:

TELÉFONO:

e-mail:

IMPORTE MATRÍCULA:

Colegiados en el COFRM: 50 €

No colegiados en el COFRM: 80 €

Confirmación de registro en el Espacio Virtual de la Academia de Farmacia Stª Mª de España de la Región de España (*)

SI / NO

(*) Recuerde que para que le incorporemos al Curso debe de estar registrado en el Espacio

Virtual de la Academia (ver tutorial de registro)

Incorpore una X” donde

proceda

Cargo al SOE MU- -F

Transferencia IBAN ES84 2038 3011 4260 0029 6103 Concepto: “Nombre Apellidos, FALSIFICACIÓN MEDICAMENTOS”

En a de de 2019

Enviar a: formacion@cofrm.com

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ESPACIO VIRTUAL de la ACADEMIA de FARMACIA Stª Mª de ESPAÑA de la REGIÓN de MURCIA http://www.academiadefarmaciaregiondemurcia.com/

TUTORIAL de REGISTRO

1.-Acceda al Espacio Virtual de la página web de la Academia

2.-Debe de realizar un REGISTRO (solo es necesario para la primera vez de acceda)

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3.-Incorpore los datos que le soliciten

4.-Recuerde cuando acabe de realizar los registros (Usuario, Contraseña, Nombre, Apellidos, email, etc.) dar a la opción “CREAR CUENTA”

5.-Recibirá un email en su cuenta de correo (email que ha incorporado al realizar el registro en nuestro Espacio Virtual), que deberá de confirmar.

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6.-Una vez que ya está registrado ya puede acceder al Espacio Virtual utilizando su USUARIO y CONTRASEÑA.

¡RECUERDE! que el REGISTRO solo es necesario para la primera vez que acceda para darse de alta en nuestro Espacio Virtual, ya que a partir de ahí, utilizando su USUARIO y CONTRASEÑA, podrá acceder a las diferentes actividades (Cursos, Conferencias, etc.), que requieran claves de acceso. Si realiza varios registros con varios USUARIOS y CONTRASEÑAS, posiblemente tengamos problemas en identificarle correctamente para poder incorporarle en las actividades que requieran clave de acceso. ¡IMPORTANTE!: Las claves de acceso solo se activarán cuando se inicie la actividad (Curso, Seminario, Conferencia, etc.) ¡NO ANTES! Les avisaremos enviando un email cuando las activemos.

7.-Una vez incorporado en nuestra Espacio Virtual en la opción “CURSOS” podrá ver las actividades a las que tiene acceso.

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8.-Le recomendamos personalizar su “PERFIL” incorporando una foto o

dibujo.