cumplimiento de las buenas prÁcticas de almacenamiento …
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UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
ESCUELA ACADEMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO EN
BOTICAS ARCANGEL TRUJILLO 2
NOVIEMBRE 2012
INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES
PARA OPTAR EL TÍTULO
DE
QUÍMICO FARMACÉUTICO
AUTOR: Br. VÁSQUEZ PAYAC, DANIEL ORLANDO
ASESOR: Mg. MARIN CACHO, FANNY TERESA
TRUJILLO - PERÚ
2013
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A Dios por guiar siempre mi
camino. Por todas sus bondades y
darme la fortaleza, así como el
optimismo para alcanzar todas mis
metas y de esta manera poder ser el
orgullo de mi familia.
A mis padres: Francisco e Irene que
me dieron la vida y me apoyaron en
todo momento a pesar de la
distancia.
A mis queridos hermanos: Fernando
y Ronald quienes a pesar de todo
siempre me apoyaron.
Daniel O. V. P.
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AGRADECIMIENTOS
Mi agradecimiento en primer lugar a Dios por regalarme la vida.
A mis profesores, que hoy pueden ver un reflejo de lo que han formado y que sin duda han
calado hondo en nuestras vidas, permitiéndome escoger esta profesión, por el amor que
hemos visto reflejados en su desarrollo profesional.
A mi asesora y maestra Mg. Fanny Teresa Marín Cacho, por la paciencia que tuvo, el
apoyo y la dedicación que demostró durante la realización del presente trabajo.
A todas aquellas personas que hicieron posible el desarrollo de la presente memoria, en
especial a la Dra. Rocio del Pilar Siguenza Torres, por su apoyo y colaboración.
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JURADO DICTAMINADOR
………………………………………………….
Dra. OLGA CABALLERO AQUIÑO
(PRESIDENTE)
………………………………………………….
Mg. PERCY CRUZADO LESCANO
(MIEMBRO)
…………………………………………………..
Mg. FANNY TERESA MARÍN CACHO
(MIEMBRO)
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PRESENTACIÓN
Señores miembros del Jurado:
Dando el cumplimiento a los establecido por los reglamentos de grados y títulos de la
Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, se somete a
vuestra consideración y elevado criterio profesional el presente informe de internado
intitulada: “Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en Boticas
Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012”. Es propicia esta oportunidad para manifestar el
más sincero reconocimiento a nuestra alma Máter y su plana docente, que con su
conocimiento, capacidad y buena voluntad contribuyen con nuestra formación profesional.
Se deja a criterio, señores miembros del jurado la calificación del presente trabajo de
Investigación.
Trujillo, Abril 2013
________________________________
Vásquez Payac, Daniel Orlando
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RESUMEN
El presente estudio intitulado: “Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento
en Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012”, tiene por objetivo determinar el nivel de
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) en Boticas Arcángel
Trujillo 2 noviembre 2012, según porcentaje de cumplimiento de los indicadores de las
BPA. Para verificar el cumplimiento de los indicadores de los factores considerados en
dicho manual, se utilizó el formato de autoinspección de las BPA. Se consideró un nivel
alto de calidad a los valores mayores a 80% de cumplimiento, nivel medio a los valores
entre 80% y 50% de cumplimiento y nivel bajo a los valores menores a 50% de
cumplimiento. Se obtuvo los siguientes resultados: Para el Factor N° 1: Áreas delimitadas,
ordenadas, rotuladas; el 100% de cumplimiento, para el Factor N° 2: Infraestructura; el
60% de cumplimiento, para el Factor N° 3: Organización interna; el 88% de cumplimiento,
para el Factor N° 4: Recursos humanos, el 87% de cumplimiento, para el Factor N° 5:
Recursos materiales; el 100% de cumplimiento, para el Factor N° 6: Seguridad industrial y
mantenimiento; el 86% de cumplimiento, para el Factor N° 7: Técnicas de manejo y
distribución; el 100% de cumplimiento. De estos resultados se concluyó que el porcentaje
de cumplimiento de la mayoría de los indicadores de las BPA en sus 7 factores es mayor de
80%
Palabras Claves: Nivel de cumplimiento, Buenas Prácticas de Almacenamiento.
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ABSTRACT
This present research entitled: "Good Storage Practices Compliance in Boticas Arcángel
Trujillo 2 November 2012", aims to determine the level of compliance of Good Storage
Practices (GAP) in Boticas Arcángel Trujillo 2 November 2012, acording to the percentage
of compliance indicators GAP. To verify compliance of the indicators of the parameters
considered in this manual, we used the self-inspection format of GAP. It was considered a
high level of quality values greater than 80% compliance, intermediate to values between
80% and 50% compliance and low level to values less than 50% compliance. We obtained
the following results: For the parameter N° 1: Areas delimited, sorted, labeled, 100%
compliance for parameter N°2: Infrastructure, 60% compliance for parameter N° 3: Internal
organization, 88% compliance for parameter N° 4: human resources, 87% compliance for
parameter N° 5: Resources materials, 100% compliance for parameter N° 6: Industrial
safety and maintenance, 86% compliance for parameter N° 7: management Techniques and
distribution 100% compliance. Acording to these results we concluded that the compliance
rate of the majority of the indicators of BPA was greater than 80 percent.
Keywords: Level of compliance, Good Storage Practices.
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ÍNDICE DE CONTENIDOS
I. INTRODUCCIÓN………………………………………………...1
II. MATERIAL Y MEODO……………………………………….....7
III. RESULTADOS…………………………………………………...13
IV. DISCUSIÓN………………………………………………………23
V. CONCLUSIONES………………………………………………..29
VI. RECOMENDACIONES…………………………………………30
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS………………………….31
VIII. ANEXOS…………………………………………………………..32
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I. INTRODUCCIÓN
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y distribución cada día han tomado mayor
importancia dentro de la industria farmacéutica, ya que la globalización de los mercados
nos ha llevado necesariamente a contar con una cadena de suministro eficaz y sobre todo
eficiente.1
Como en toda práctica relacionada con la industria farmacéutica tenemos que considerar los
requerimientos regulativos, que buscan tener un control sanitario de los productos
farmacéuticos que considere la totalidad del proceso, que va de la adquisición de los
insumos, pasando por la fabricación, hasta su venta al público para garantizar que estos se
distribuyen, conservan, transportan y manejan adecuadamente, con la finalidad de preservar
sus condiciones de calidad, eficacia y seguridad.1
Los sistemas de almacenamiento contemplan instrucciones claras sobre la recepción y el
ordenamiento de los productos; el mantenimiento de su calidad; la construcción y el diseño
del depósito para productos medicinales; el manejo de los desechos y los recursos.2
La calidad es un concepto clave hoy día para los servicios sanitarios. Ella es considerada
una variable esencial por la mayoría de las organizaciones. No es posible hablar de una
buena gestión en un centro o servicio sanitario; si no se incorpora un sistema |de mejora
continua de la calidad, ya que hay suficiente evidencia para afirmar que dichos programas
son un instrumento para elevar la eficiencia clínica y económica.3
Las personas naturales o jurídicas que se dedican a la comercialización de productos
farmacéuticos para desarrollar sus actividades deben cumplir con los requisitos y
condiciones sanitarias establecidas en el reglamento, y ceñirse a las Buenas Prácticas de
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Almacenamiento y Dispensación que dicta la autoridad de salud del nivel nacional quien
verificará periódicamente el cumplimiento de lo establecido en tal disposición. Para lo cual
se cuenta con el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento: Aprobado por “RM. N°
585 – 99 – SA/DM del 27/11/1999”.4, 5
Las BPA es la parte del sistema de aseguramiento de la calidad que garantiza que el
producto sea correcto y consistentemente almacenado, transportado y distribuido de
acuerdo a los estándares de calidad apropiados. Las BPA son un conjunto de normas
mínimas obligatorias que deben cumplir los establecimientos de importación, distribución,
dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines respecto a las instalaciones,
equipos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las
características y propiedades de los productos en instalaciones.4, 6
Las farmacias, boticas, botiquines y los servicios de farmacia de los establecimientos de
salud de los sectores público y no público, incluyendo a los de seguridad social, las Fuerzas
Armadas y la Policía Nacional del Perú, a nivel nacional, deberán contar con personal
calificado para las tareas asignadas y designar al (los) Químico(s)- Farmacéutico(s)
Regente(s) DT, según corresponda, para implementar y mantener un sistema que garantice
el cumplimiento de las BPA.6
Almacenar apropiadamente significa que todos los materiales de almacenamiento estén
siempre disponibles, accesibles y en buenas condiciones, lo que asegura que cuando se
provee un producto terminado a los clientes y consumidores este tenga alta calidad y
seguridad en su uso. Los almacenes donde se custodian los diferentes productos sanitarios
siempre se rigen por políticas de inventario dentro de la oficina o servicio. Esto dependerá
de la información recopilada respecto a tiempos de envíos, disponibilidad de productos,
tendencias en los precios y abastecimiento oportuno. Estas funciones básicamente tienden a
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controlar el espacio físico y mantener todos los artículos inventariados, además estas
oficinas deberán contar con manuales de procedimientos y guías de emergencia que ayuden
a sistematizar y procesar los productos dentro de la cadena de abastecimiento
adecuadamente y de esta manera también proteger los artículos de algún daño de uso
innecesario debido a procedimientos de rotación de inventarios defectuosos y robos.7, 8
El almacén de productos farmacéuticos y afines debe de tener las dimensiones adecuadas
que permitan buena organización, evitar riesgos de contaminación, confusión y permita
rotación correcta. Consta de 4 áreas:
A) Área de Recepción: Donde se confronta la documentación del proveedor vs productos
físicos vs orden de compra. Se verifica o inspecciona mínimos requerimientos para su
correcta liberación: Nombre, presentación, lote, expira (si aplica), registro sanitario,
fabricante, condiciones de almacenamiento, cantidades, apariencia física del producto
(según los criterios de aceptación) y garantizar el ingreso de los productos, registrándolos
en formatos.9
B) Área de almacenamiento: Destinada a mantener los productos o insumos en forma
ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad. Dentro
de esta área se encuentra las sub áreas: De cuarentena, de baja y rechazados, y de
devolciones.9
C) Área de embalaje y despacho: Destinada para la preparación de los productos para su
distribución o dispensación.9
D) Área administrativa: Destinada a la preparación y archivo de documentos.9
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Las áreas del almacén deben de proveer condiciones adecuadas de espacio, confort,
adecuada iluminación (preferentemente lámparas que no atraigan insectos) y con equipos
clasificados y ordenados en lugares en los que la temperatura y humedad nos los dañe. Las
áreas deben de ser diseñadas para asegurar condiciones adecuadas de almacenamiento de
temperatura.10
Las condiciones de almacenaje para los productos o materiales sensibles, debe de ser
supervisada y documentada. El almacén debe ser separado de otras áreas por paredes o
medios físicos bien mantenidos. Debe de existir un listado maestro de productos y sus
condiciones de almacenamiento y debe de tener fácil acceso al personal que labora en el
área. El mapeo de la temperatura del área es recomendado.9, 10
La inspección formal de las instalaciones del almacén medicinal debe de ser realizada
siempre. La disposición de la basura debe de ser oportuna. Los materiales requeridos para
los propósitos de limpieza se guardan por separado y en las áreas señaladas. Debe de existir
adecuada ventilación. Las puertas deben de permanecer cerradas cuando no existan
movimientos. Los ductos de ventilación y otros deben de ser tapados para evitar el ingreso
de insectos o de aves. Las ventanas deben de tener una cubierta para evitar ingreso de
agentes contaminantes (polvo, insectos, aves).11
El arreglo de pallets (parihuelas) en los almacenes debe permitir el acceso para la
inspección. Particularmente debe de haber suficiente espacio entre los pallets y las paredes
adyacentes para permitir que una persona pase para la limpieza. Se recomienda usar un
pallet estándar de 120 x 100 cm. Todos los pallets no usados deben de ser adecuadamente
almacenados en lugares seguros.8
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Para el cumplimiento de las BPA, se debe de revisar diariamente que estén bien llenados
los formatos de limpieza y temperatura a la hora y fecha exacta. También se debe de
realizar el registro de recetas médicas simples y especiales, por lo cual debe de existir un
Manual de Organización y Funciones (MOF) y Procedimientos Operativos Estándar
(POES).
Otro factor importante que se bebe de cumplir tienen que ver con la caducidad de los
productos. La caducidad puede convertirse en el eje sobre el que gira todo el
funcionamiento de un almacén. El FEFO/FIFO es una técnica de gestión de materiales que
trata de consumir o de distribuir los productos (hacerlos fluir por la cadena de suministro),
seleccionando primero los caducan antes (First Expires-First Output) y a igualdad de
caducidad de los más antiguos (First Input-First Output). La “E” de FEFO nos da una fecha
ligada al ciclo de vida de un producto y significa cuándo alcanza el fin de sus días. La “I”
de FIFO hace referencia a la fecha en que se inició el ciclo logístico de distribución del
producto con la actividad de recepción.9, 11, 12
El programa de autoinspección es diseñado para detectar cualquier deficiencia en la
implementación de las BPA y recomendar las medidas correctivas necesarias. Estas deben
ser realizadas de manera rutinaria, y pueden ser realizadas en ocasiones especiales, por
ejemplo, en el caso de la retirada de productos o rechazos repetidos, o cuando una
inspección por las autoridades sanitarias se anuncia.9, 10
La mayoría de los Establecimientos Farmacéuticos Privados se están preparando para el
proceso de recertificación y es por ello que se pone mucha importancia en el manejo de las
autoinspecciones que regulan el cumplimiento de las normas establecidas por la entidad
reguladora.
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Es por ello que se plantea el siguiente objetivo:
Determinar el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en
Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012, según el porcentaje de cumplimiento de los
indicadores de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
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II. MATERIAL Y MÉTODO
1. MATERIAL DE ESTUDIO:
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de la Dirección General de
Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID).
Almacén de Productos Farmacéuticos de Boticas Arcángel Trujillo 2
Noviembre 2012.
2. DISEÑO DE EXPERIENCIA:
2.1. DISEÑO METODOLÓGICO:
2.1.1. Tipo y Diseño de Estudios:
El presente estudio es de tipo descriptivo, transversal y prospectivo.
2.1.2. Recolección de Datos:
La fuente de información del estudio es el Manual de Buenas
Prácticas de Almacenamiento elaborado por la DIGEMID.
La técnica empleada fue de verificación, utilizando para ello el
registro de autoinspección de la DIGEMID.
El instrumento de recolección de datos fue el formato
estructurado de autoinspección que constó de los siguientes
factores:
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a) Áreas: Delimitadas, ordenadas, rotuladas
Recepción
Almacenamiento
Cuarentena
De baja
Embalaje
Despacho
Devoluciones
b) Infraestructura
Las áreas del almacén se encuentran identificados
Paredes, pisos y techos se encuentran limpios
Los baños se encuentran fuera del almacén
Existen obstáculos que impidan el flujo de personas o
bienes en los pasadizos
El diseño del almacén se adecua al volumen de productos
a almacenar
c) Organización interna
Las áreas del almacén se encuentran distribuidas en
función al plano
Existe una adecuada circulación de aire
Se encuentra ubicado el termohigrómetro en un lugar
crítico
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Existe un sistema de ubicación para los productos
Todos los productos se encuentran colocados en
parihuelas
Se colocan los productos pesquisados en un área
determinada
Existen normas u avisos prohibiendo fumar, comer o
beber en el almacén.
Existen avisos prohibiendo el ingreso a persona nos
autorizadas
Se cuenta con un registro de limpieza del almacén.
d) Recursos humanos
El personal es capacitado en las funciones que
desempeña
El personal conoce las normas de BPA
El personal cuenta con examen médico
El personal operativo cuenta con supervisión
Existe implementos de aseo e higiene personal
El personal cuenta con vestimenta de trabajo e
implementos de protección personal
Se emplea el uniforme autorizado
El uniforme está limpio/ conservado
Emplea implementos de protección
Se encuentra con las manos limpias
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Su cabello/ barba se encuentra recortado
Se hace uso adecuado del mobiliario/ utensilios
Cumple con no fumar, beber, o consumir alimentos en
almacén
Respeta las zonas de tránsito y ubicación de productos
Aplica los procedimientos de manera adecuada
Llena los registros de modo oportuno
e) Recursos materiales
Anaqueles
Parihuelas
Escaleras de peldaño
Termohigrómetro
Ventiladores fijos
Stock
f) Seguridad industrial y mantenimiento
Material para su limpieza
Detector de humo
Señalización para salida de emergencia
Señalizaciones para lugares de seguridad en caso de
sismo
Extintores de incendio vigentes
Protección para el sistema eléctrico
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Programa de mantenimiento del sistema eléctrico
g) Técnicas de manejo y distribución
Cada lote de productos ingresa con su respectivo
protocolo de análisis
El QF realiza la inspección visual a los productos durante
la recepción
Se elabora el acta de recepción de productos
Se verifica físicamente el despacho mediante es sistema
FIFO/ FEFO
Se cuenta con procedimientos operativos estándar
vigente.
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2.1.3. Procesamiento y análisis de datos:
Los datos recogidos en el formato de autoinspección del sistema de
almacenamiento de los productos farmacéuticos en el establecimiento
farmacéutico, fueron procesados y tabulados en el programa
Microsoft Excel 2007 para poder obtener los porcentajes que
permitieron determinar los niveles de calidad: Mayor a 80% se
consideró un nivel alto, entre 80% y 50% se consideró un nivel
medio y menor a 50% un nivel bajo.
Los resultados se presentan en tablas y gráficas para una mejor
comprensión.
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III. RESULTADOS
TABLA N° 1: Cumplimiento del factor N° 1: Áreas delimitadas, ordenadas, rotuladas
en el almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012
INDICADORES CUMPLE NO CUMPLE
Recepción X
Almacenamiento X
Cuarentena X
De baja X
Embalaje X
Despacho X
Devoluciones X
GRAFICO N° 1: Porcentaje de cumplimiento del factor N° 1: Áreas en el Almacén de
Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012
FUENTE: Datos obtenidos del formato de autoinspección de las BPA en Boticas Arcángel
noviembre 2012
0%
50%
100%
SI NO
NOVIEMBRE
100%
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TABLA N° 2: Cumplimiento del factor N° 2: Infraestructura en el almacén de Boticas
Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012
INDICADORES CUMPLE NO CUMPLE
Las áreas del almacén se encuentran
identificados X
Paredes, pisos y techos se encuentran limpios X
Los baños se encuentran fuera del almacén X
Existen obstáculos que impidan el flujo de
personas o bienes en los pasadizos X
El diseño del almacén se adecua al volumen de
productos a almacenar X
GRAFIO N° 2: Porcentaje de cumplimiento del factor N° 2: Infraestructura en el
almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012
FUENTE: Datos obtenidos del formato de autoinspección de las BPA en Boticas Arcángel
noviembre 2012
0%
20%
40%
60%
SI NO
NOVIEMBRE
60%
40%
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TABLA N° 3: Cumplimiento del factor N° 3: Organización interna en el almacén de
Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012
INDICADORES CUMPLE NO CUMPLE
Las áreas del almacén se encuentran distribuidas en
función al plano X
Existe una adecuada circulación de aire X
Se encuentra ubicado el Termohigrómetro en un
lugar crítico X
Existe un sistema de ubicación para los productos X
Todos los productos se encuentran ubicados en
parihuelas X
Se colocan los productos pesquisados en un área
determinada X
Existen normas u avisos prohibiendo fumar, comer
o beber en el almacén X
Existen avisos prohibiendo el ingreso a personas no
autorizadas X
Se cuenta con un registro de limpieza del almacén X
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GRAFICO N° 3: Porcentaje de cumplimiento del factor N° 3: Organización interna
en el almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012
FUENTE: Datos obtenidos del formato de autoinspección de las BPA en Boticas Arcángel
noviembre 2012
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
SI NO
NOVIEMBRE
88%
11%
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TABLA N° 4: Cumplimiento del factor N° 4: Recursos humanos en el almacén de
Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012
INDICADORES CUMPLE NO CUMPLE
El personal es capacitado en las funciones que
desempeña X
El personal conoce las normas de las BPA X
El personal cuenta con examen médico X
El personal operativo cuenta con supervisión X
Existe implementos de aseo e higiene personal X
El personal cuenta con vestimenta de trabajo e
implementos de protección personal X
Se emplea el uniforme autorizado X
El uniforme está limpio/conservado X
Emplea implementos de protección X
Se encuentra con las manos limpias X
Su cabello/barba se encuentra recortado X
Se hace uso adecuado del mobiliario/utensilios X
Cumple con no fumar, beber, o consumir alimentos en
almacén X
Respeta las zonas de tránsito y ubicación de productos X
Aplica los procedimientos de manera adecuada X
Llena los registros de modo oportuno X
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GRAFICO N° 4: Porcentaje de cumplimiento del factor N° 4: Recursos humanos en el
almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012
FUENTE: Datos obtenidos del formato de autoinspección de las BPA en Boticas Arcángel
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0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
SI NO
NOVIEMBRE
87%
13%
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TABLA N° 5: Cumplimiento del factor N° 5: Recursos materiales en el almacén de
Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012
INDICADORES CUMPLE NO CUMPLE
Anaqueles X
Parihuelas X
Escaleras de peldaño X
Termohigrómetro X
Ventiladores fijos X
Stock X
GRAFICO N° 5: Porcentaje de cumplimiento del factor N° 5: Recursos materiales en
el almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012
FUENTE: Datos obtenidos del formato de autoinspección de las BPA en Boticas Arcángel
noviembre 2012
0%
20%
40%
60%
80%
100%
SI NO
NOVIEMBRE
100%
0%
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TABLA N° 6: Cumplimiento del factor N° 6: Seguridad industrial y mantenimiento
en el almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012
INDICADORES CUMPLE NO CUMPLE
Material para su limpieza X
Detector de humo X
Señalización para salida de emergencia X
Señalizaciones para lugares de seguridad en caso
de sismo X
Extintores de incendio vigentes X
Protección para el sistema eléctrico X
Programa de mantenimiento del sistema eléctrico X
GRAFICO N° 6: Porcentaje de cumplimiento del factor N° 6: Seguridad industrial y
mantenimiento en el almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2
noviembre 2012
FUENTE: Datos obtenidos del formato de autoinspección de las BPA en Boticas Arcángel
noviembre 2012
0%
20%
40%
60%
80%
100%
SI NO
NOVIEMBRE
86%
14%
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TABLA N° 7: Cumplimiento del factor N° 7: Técnicas de manejo y distribución en el
almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012
INDICADORES CUMPLE NO CUMPLE
Cada lote de productos ingresa con su respectivo protocolo de
análisis X
El químico realiza la inspección visual a los productos
durante la recepción X
Se elabora el Acta de Recepción de Productos X
Se verifica físicamente el despacho mediante un sistema
FIFO/FEFO X
Se cuenta con procedimientos operativos estándar vigente X
GRAFICO N° 7: Porcentaje de cumplimiento del factor N° 7: Técnicas de manejo y
distribución en el almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre
2012
FUENTE: Datos obtenidos del formato de autoinspección de las BPA en Boticas Arcángel
noviembre 2012
TABLA N° 8: Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en el
almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012
0%
20%
40%
60%
80%
100%
SI NO
NOVIEMBRE
100%
0%
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FACTORES
PORCENTAJE DE
CUMPLIMIENTO
N° 1: Áreas: delimitadas, ordenadas, rotuladas 100%
N° 2: Infraestructura 60%
N° 3: Organización Interna 88%
N° 4: Recursos Humanos 87%
N° 5: Recursos Materiales 100%
N° 6: Seguridad Industrial y Mantenimiento 86%
N° 7: Técnicas de Manejo y Distribución 100%
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IV. DISCUSIÓN
Las personas naturales o jurídicas que se dedican a la comercialización de productos
farmacéuticos; para desarrollar sus actividades deben cumplir con los requisitos y
condiciones sanitarias establecidas en el reglamento, y ceñirse a las Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Dispensación que dicta la autoridad de salud a nivel nacional quien
verifica periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.
El almacén de productos farmacéuticos y afines debe tener las dimensiones adecuadas que
permitan buena organización, eviten riesgos de contaminación, confusión y permitan una
rotación correcta de los productos farmacéuticos. El almacén debe contar con áreas de:
Recepción, almacenamiento, cuarentena, de baja, embalaje, despacho y devoluciones, las
cuales deben estar rotuladas, delimitadas y ordenadas.
En la tabla N° 1 se muestran los siete indicadores del factor N° 1 que corresponden a las
áreas del almacén, el cual sí cumple con lo establecido, ya que estas áreas estuvieron bien
delimitadas y rotuladas. Las áreas de recepción y almacenamiento de los productos
farmacéuticos y afines estuvieron debidamente delimitados por una cinta plástica de color
amarillo, además de rotuladas. Las áreas de cuarentena y de baja estuvieron delimitadas con
cintas de color verde y rojo respectivamente; y las áreas de embalaje, despacho y
devoluciones, estuvieron ubicadas en un mismo lugar debido al pequeño espacio del
establecimiento. En el gráfico N° 1, se mostró el porcentaje de cumplimiento con el
indicador N° 1: Áreas en el almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012, que
corresponde a un nivel de cumplimiento alto al presentar un 100%.
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La infraestructura del almacén debe constar con las áreas de almacenaje debidamente
identificadas para la correcta ubicación de los productos farmacéuticos; las paredes, pisos y
techos deben estar limpios; los baños deben encontrarse fuera del área de almacenaje, no
deben existir obstáculos que impidan el flujo de personas o bienes en los pasadizos y el
diseño del almacén debe adecuarse al volumen de productos a almacenar.
En la tabla N° 2 se muestran los cinco indicadores del factor N° 2, infraestructura del
almacén; el cual no cumple con dos de ellos. El primer indicador que no se cumplió fue
porque las paredes, pisos y techos no se encontraron en perfectas condiciones. Se observó
algunas paredes despintadas, debido seguramente a los signos de humedad que presentaban.
En el caso de los pisos y techos, estos no se encontraban en perfectas condiciones, debido a
la poca frecuencia en la limpieza. Estas actividades de limpieza, normalmente se deben de
realizar de manera diaria hasta dos veces por día. El segundo indicador que no se cumplió
tiene que ver con el volumen de productos a almacenar. Se observó que el diseño del
almacén no se adecua al volumen de productos farmacéuticos y afines, se registró sobre
stock de algunos de ellos. El sobre stock se genera debido a la poca rotación de los
productos, y a la abundante adquisición de los mismos. Se recomendó solucionar el
problema ajustando los máximos y mínimos de los productos del establecimiento. En el
gráfico N° 2, se muestra el porcentaje de cumplimiento con el indicador N° 2:
Infraestructura en el almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012; se observó
un nivel medio de cumplimiento con un 60%, lo que nos indica que en cuanto a la
infraestructura el almacén se deben de tomar acciones inmediatas para poder cumplir con lo
establecido en las normas de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
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La organización interna del almacén, deben encontrarse distribuida en función del plano,
debe existir una adecuada circulación de aire, el termohigrómetro debe encontrarse en un
lugar céntrico, debe existir un sistema de ubicación para los productos, todos los productos
deben ser colocados en parihuelas, los productos pesquisados deben tener un área
determinada, debe existir normas u avisos prohibiendo fumar, beber o comer en el almacén,
y debe colocarse avisos prohibiendo el ingreso a personas no autorizadas, se debe contar
con registros de limpieza del almacén.
En la tabla N° 3 se muestran los nueve indicadores del factor N° 3 organización interna del
almacén, el cual no cumple con uno de los indicadores. Al momento de la inspección no se
percibió una adecuada circulación de aire. El establecimiento no conto con ventanas, solo
con un ventilador eléctrico, necesariamente el establecimiento necesita de un sistema de
aire acondicionado, no solo para crear mejores condiciones de trabajo, sino para
acondicionar a una temperatura optima los productos del establecimiento. En el gráfico N°
3, se muestra el porcentaje de cumplimiento con el indicador N° 3: Organización interna en
el almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012, se observó un nivel alto de
cumplimiento con un 88%, ya que el almacén no contaba con una adecuada circulación de
aire, por lo que se bebe implementar un plan de mejora inmediata.
El recurso humano que labora en el almacén, debe estar bien capacitado en las funciones
que desempeña, conocer las normas de BPA, contar con examen médico, debe haber
supervisión del personal operativo, deben tener sus implementos de aseo e higiene personal,
contar con vestimenta de trabajo e implementos de protección personal (cuando aplique),
respetar las zonas de tránsito y ubicación de los productos y llenar los registros de modo
oportuno.
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En la tabla N° 4 se muestran los 16 indicadores del factor N° 4: Recursos humanos del
almacén, el cual tuvo como no cumplimiento los indicadores que tienen que ver con la
indumentaria de protección personal y el no llenado de los registros de manera oportuna.
Con respecto a la indumentaria de protección personal, esta es muy necesaria e importante
para la seguridad del colaborador del establecimiento farmacéutico; ya que en el momento
de la recepción de los productos farmacéuticos, se debe de utilizar como mínimo una faja
elástica para poder movilizar sin inconvenientes cajas, jabas y bolsas. El otro indicador que
no se cumplió, fue el de no encontrar llenado de manera oportuna el registro de control de
temperatura ambiental y del formato de limpieza. Hubieron muchas observaciones, como la
de no registrar la fecha y hora en el momento de la toma de la temperatura; así mismo no
escribir el nombre del responsable al momento de llenar las actividades diarias en el
formato de limpieza. En el gráfico N° 4, se muestra el porcentaje de cumplimiento con el
indicador N° 4: Recursos humanos en el almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre
2012; se observó un alto nivel de cumplimiento con un 87%, aunque aún falta por mejorar
dos de los indicadores antes mencionados.
En cuanto a los recursos materiales del almacén, debe de contar con anaqueles, parihuelas,
escaleras de peldaño, termohigrómetros, ventiladores fijos (aire acondicionado) y stocka.
En la tabla N° 5 se muestran los seis indicadores del factor N° 5: Recursos materiales del
almacén, el cual tiene la totalidad del cumplimiento de sus indicadores. En el gráfico N° 5,
se mostró el porcentaje de cumplimiento con el indicador N° 5: Recursos materiales en el
almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012; se observó que el almacén
cumplió a cabalidad con los recursos materiales utilizados para el almacenamiento de los
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productos farmacéuticos, obteniendo un nivel alto de cumplimiento del 100% que equivale
a un alto nivel.
La seguridad industrial y mantenimiento del almacén tiene que contar con materiales para
realizar la limpieza del establecimiento; detector de humo, señalización para salidas de
emergencia y lugares de seguridad en casos de sismos, extintores de incendio vigentes,
protección para el sistema eléctrico y debe de tener un programa de mantenimiento del
sistema eléctrico.
En la tabla N° 6 se muestran los siete indicadores del factor N° 6: Seguridad industrial y
mantenimiento del almacén, el cual tiene un no cumplimiento en el programa de
mantenimiento del sistema eléctrico, ya que esto compromete el área de mantenimiento del
establecimiento. En el gráfico N° 6, se mostró el porcentaje de cumplimiento con el
indicador N° 6: Seguridad industrial y mantenimiento en el almacén de Boticas Arcángel
Trujillo 2 noviembre 2012, se observó un alto nivel de cumplimiento con un 86%.
Para tener buenas técnicas de manejo y distribución en el almacén, cada lote de producto
farmacéutico debe ingresar con su respectivo protocolo de análisis, el Químico
Farmacéutico Director Técnico debe realizar la inspección visual de los productos durante
la recepción, se debe elaborar el acta de recepción de los productos, se verificará
físicamente el despacho mediante el sistema FIFO o FEFO y se deberá contar con los
POES vigentes.
En la tabla N° 7 se muestran los cinco indicadores del factor N° 7: Técnicas de manejos y
distribución del Almacén, el cual tiene la totalidad del cumplimiento. En el gráfico N° 7, se
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mostró el porcentaje de cumplimiento con el indicador N° 7: Técnicas de manejo y
distribución en el almacén de Boticas Arcángel Trujillo 2 noviembre 2012, se observó un
nivel alto de cumplimiento en un 100%.
En la tabla N° 8 se muestra el porcentaje de cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento de los productos farmacéuticos en el almacén de Boticas Arcángel
Trujillo 2 noviembre 2012, se observa que el nivel de cumplimiento de los factores es alto,
por lo cual la calidad del sistema de almacenamiento de los productos farmacéuticos es
buena. Si hubiera una inspección y/o supervisión por parte de la autoridad encargada, la
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, se obtendría
fácilmente la renovación de la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento con
unas cuantas observaciones que serían levantadas a corto plazo.
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V. CONCLUSIONES
1. El sistema de almacenamiento de los productos farmacéuticos en Boticas Arcángel
Trujillo 2 noviembre 2012 tiene un alto nivel de cumplimiento considerando que el
porcentaje de cumplimiento de la mayoría de los indicadores de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento en sus 7 factores es mayor a 80%.
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VI. RECOMENDACIONES
1. Se recomienda el levantamiento de las observaciones realizadas al momento de la
autoinspección a través de planes de mejora para que se pueda cumplir con todos los
indicadores propuestos por las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).
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VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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octubre del 2012]. Disponible en : http://es.scribd.com/doc/20887790/Buenas-
Practicas-de-Almacenamiento-Distribucion-y-ion.pdf
2. CHONG, Milagros: “Bases para la implementación de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA) en la farmacia universitaria de la Facultad de Farmacia y
Bioquímica de la UNMSM” – Lima, Perú – 2007
3. MIRANDA, Juan: El mercado del medicamento en el Perú: ¿Libre o Regulado?
Consorcio de investigación económica y social. Instituto de Estudios peruanos.
2004. [fecha de acceso 23 de octubre del 2012]. Disponible en:
http://lanic.utexas.edu/project/laoap/iep/ddtl49.pdf
4. MIRANDA, Luis: Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. Guía de
seguimiento. Cap. 2. Perú. Febrero, 2011.
5. Ministerio de Salud – DIGEMID; Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de
Insumos de Usos médico Quirúrgico u Odontólogo estériles y Productos Sanitarios
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6. ESPINOZA. Henry: Iniciativa en Políticas de Salud. Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines en Farmacias, Boticas y
Servicios de Farmacias – 2008. [fecha de ingreso 18 de octubre del 2012].
Disponible en: http://pdfusaid.gov/pdCdocs/PNADW024.pdf
7. Ministerio de Salud – Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Decreto Supremo 014-2011. “Aprueban
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos”. Perú – 2011. [fecha de ingreso 17
de octubre del 2012]. Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob/normatividad/DS014-2011-MINSA.pdf
8. AVELINO, James: Impacto de FEFO/FIFO en el almacén Colombia. 2010. [fecha
de acceso 21 de octubre del 2012]. Disponible en:
http://www.mecalux.es.navigation/event/detallinterview.do?idinterview=10478818
9. The United States Pharmacopeial (USP) 34. Cap. 1079. Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Transporte. P. 653 – 654.
10. Organización Mundial de las Salud – OMS. Quality Assurance of Pharmaceuticals.
Vol. 2. 2da
ed. 2007. P. 180 – 200.
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11. CALDERÓN, Julio: Bitrex Química. [fecha de acceso 22 de octubre del 2012].
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ÁREAS DE LA BOTICA
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