control sanitario en frontera de medicamentos y …medicamentos y productos sanitarios. (modificada...

CONTROL SANITARIO EN FRONTERA DE MEDICAMENTOS Y MATERIAS PRIMAS

DESTINADAS A SU FABRICACIÓN

Barbara IacoangeliServicio de Inspección Farmacéutica de Barcelona

07/05/2014

Barbara Iacoangeli

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN

CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

CONTROL SANITARIO DE MATERIAS CONTROL SANITARIO DE MATERIAS PRIMAS A LA IMPORTACIPRIMAS A LA IMPORTACIÓÓN N

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD¿¿ QUIQUIÉÉN ES QUIEN?N ES QUIEN?

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

APIAPI’’SS VS EXCIPIENTESVS EXCIPIENTES

• API=PRINCIPIO ACTIVO

=SUSTANCIA ACTIVA:

Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la

fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su

producción, se convierten en un componente activo de dicho

medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica,

inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las

funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.

• EXCIPIENTE:

Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento

Ej. Lactosa, estearato, talco, dióxido de titanio, etc.

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

¿¿ Y LOS INTERMEDIOS DE Y LOS INTERMEDIOS DE SSÍÍNTESIS?NTESIS?

Sólo están sometidos a FARMIN los que presentan ACTIVIDAD TERAPACTIVIDAD TERAPÉÉUTICA.UTICA.

EJ. ERITROMICINA base para fabricar ERITROMICINA SULFATO (este último es el principio activo farmacéutico, pero la base también tiene actividad farmacológica)

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

MARCO LEGISLATIVO COMUNITARIO (1):MARCO LEGISLATIVO COMUNITARIO (1):

•• DIRECTIVA 2001/83/CEDIRECTIVA 2001/83/CE, de 6 , de 6 dede noviembre noviembre de 2001, por la que se establece un cde 2001, por la que se establece un cóódigo digo comunitario sobre medicamentos de uso comunitario sobre medicamentos de uso humano.humano.

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD


•• DIRECTIVA 2011/62/UE DIRECTIVA 2011/62/UE de 8 de 8 dede junio de 2011, modifica junio de 2011, modifica la anterior en lo relativo a la entrada de medicamentos la anterior en lo relativo a la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legalfalsificados en la cadena de suministro legal

A PARTIR DEL A PARTIR DEL 2.07.2013: S: Sóólo pueden importarse lo pueden importarse APIAPI’’ssdestinados a fabricacidestinados a fabricacióón de medicamentos de uso n de medicamentos de uso humano, fabricados de conformidad con las humano, fabricados de conformidad con las NCF de la de la UE UE (ICH Q7) (ICH Q7) y ademy ademáás:s:

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD


•• AcompaAcompaññados por una ados por una ““WRITTEN CONFIRMATIONWRITTEN CONFIRMATION”” de de equivalencia de los estequivalencia de los estáándares con los aplicados en la UE, ndares con los aplicados en la UE, emitida por la autoridad competente del tercer paemitida por la autoridad competente del tercer paíís exportador, s exportador,

o bieno bien

•• El paEl paíís exportador ests exportador estáá incluido en una lista publicada por la incluido en una lista publicada por la CE, de paCE, de paííses que demuestren contar con requisitos de NCF ses que demuestren contar con requisitos de NCF equivalentes a las de la UE. Actualmente la lista incluye: equivalentes a las de la UE. Actualmente la lista incluye:

USA, JAPUSA, JAPÓÓN, AUSTRALIA, SUIZA.N, AUSTRALIA, SUIZA.

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

WRITTEN CONFIRMATION CHINA

NOMBRE Y DIRECCIÓN DE LA

PLANTA CERTIFICADA

API’SFABRICADOS

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDADWRITTEN CONFIRMATION INDIA

NOMBRE Y DIRECCIÓN DE LA

PLANTA CERTIFICADA

API’SFABRICADOS

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

En casos excepcionales, si el fabricante ha sido inspeccionado por un EM y se ha demostrado que cumple las NCF de la UE, cualquier EM podrá dispensar de los requisitos anteriores por un periodo no superior al de validez del certificado NCF.

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD PAPAÍÍSES CON ESTATUS UE SES CON ESTATUS UE

• Países EFTA:

• NORUEGA

• ISLANDIA

• LIECHTENSTEIN

MATERIAS PRIMAS IMPORTADAS DESDE SUIZATAMBIÉN SOMETIDAS A CONTROL

¡¡EXCEPCIEXCEPCIÓÓN!N!

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

MARCO LEGISLATIVO NACIONAL (1):MARCO LEGISLATIVO NACIONAL (1):

•• Ley 29/2006Ley 29/2006, de Garant, de Garantíías y Uso Racional de as y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios. (Modificada por la Medicamentos y Productos Sanitarios. (Modificada por la Ley 10/2013)Ley 10/2013)

•• Real Decreto 824/2010Real Decreto 824/2010, por el que se regulan los , por el que se regulan los laboratorios farmaclaboratorios farmacééuticos, los fabricantes de principios uticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacactivos de uso farmacééutico y el comercio exterior de utico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigacimedicamentos y medicamentos en investigacióón. n.

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

MARCO LEGISLATIVO NACIONAL (2):MARCO LEGISLATIVO NACIONAL (2):

•• CIRCULAR 1/2008CIRCULAR 1/2008, de Comercio exterior de Medicamentos, de Comercio exterior de Medicamentos

•• Orden SPI/2136/2011Orden SPI/2136/2011, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

Orden SPI/2136/2011Orden SPI/2136/2011

Artículo 2. Ámbito de aplicación

La presente orden será de aplicación a los siguientes productos:

Medicamentos de uso humano, incluyendo sus graneles y graneles y productos intermediosproductos intermedios.

Materias primas farmacMaterias primas farmacééuticasuticasdestinadas a la fabricacidestinadas a la fabricacióón de n de medicamentos de uso humanomedicamentos de uso humano.

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

¿¿ QUIQUIÉÉN PUEDE IMPORTAR MATERIAS N PUEDE IMPORTAR MATERIAS PRIMAS?PRIMAS?

� Los LABORATORIOS FARMACÉUTICOS FABRICANTES

� Las ENTIDADES IMPORTADORAS DE MATERIAS PRIMAS DE USO FARMACÉUTICO

Para materias primas contenidas en medicamentos de uso humano registrados en España

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

¿¿ QUIQUIÉÉN PUEDE IMPORTAR MATERIAS N PUEDE IMPORTAR MATERIAS

PRIMAS?PRIMAS?

�MATERIA PRIMA para fabricación de un MEDICAMENTO NO REGISTRADO u otros casos:

¡El importador deberá justificar su importación!

� PRINCIPIOS ACTIVOS ESTÉRILES O DE ORIGEN BIOLÓGICO:

¡Sólo los laboratorios farmacéuticos autorizados!

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACIIMPORTACIÓÓN DE N DE APIAPI’’SS PARA FABRICACIPARA FABRICACIÓÓN DE N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOSMEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOS

• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT)

• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading, etc.)

• Documentación comercial (Factura y Packing List)

• Certificado de análisis

• ANEXO II de la AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DEL MEDICAMENTO a cuya fabricación se destina

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACIIMPORTACIÓÓN DE N DE APIAPI’’SS PARA FABRICACIPARA FABRICACIÓÓN DE N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOSMEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOS

ADEMÁS…..

• Si se fabricó en un país distinto de los de la lista de la Comisión:

““WRITTEN CONFIRMATIONWRITTEN CONFIRMATION”” de equivalencia de los de equivalencia de los estestáándares con los aplicados en la UE, emitida por la ndares con los aplicados en la UE, emitida por la autoridad competente del tercer paautoridad competente del tercer paíís exportadors exportador

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

DESTINATARIO: EMPRESA QUE

CONSTE COMO TAL EN LOS

DOCUMENTOS COMERCIALES

IMPORTADOR : EMPRESA

AUTORIZADA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE

LA NORMATIVA

DIRECCIÓN DE ENTREGA: DIRECCIÓN

AUTORIZADA A TAL EFECTO

CASOS PRCASOS PRÁÁCTICOSCTICOS

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

LOS DATOS DEL FABRICANTE DEBEN

COINCIDIR CON LOS DE LA AUTORIZACIÓN Y

DE LA WRITTEN CONFIRMATION

CASOS PRCASOS PRÁÁCTICOSCTICOS

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

ANEXO II AUTORIZACIANEXO II AUTORIZACIÓÓNNCOMERCIALIZACICOMERCIALIZACIÓÓNN

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

EL NOMBRE Y LA DIRECCIEL NOMBRE Y LA DIRECCIÓÓN DEBENN DEBENCOINCIDIR CON LOS DATOS QUE COINCIDIR CON LOS DATOS QUE FIGURANFIGURANEN CERTIFICADOS DE ANEN CERTIFICADOS DE ANÁÁLISISLISISY RESTO DE DOCUMENTACIY RESTO DE DOCUMENTACIÓÓNN

ANEXO II AUTORIZACIANEXO II AUTORIZACIÓÓNNCOMERCIALIZACICOMERCIALIZACIÓÓNN

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD





• Autorización de FABRICACIÓN de Medicamento NO REGISTRADO emitida por DICM de la AEMPS

• WRITTEN CONFIRMATION (como para medicamentos registrados, mismas excepciones)

IMPORTACIIMPORTACIÓÓN N APIAPI’’SS PARA FABRICACIPARA FABRICACIÓÓN DE N DE MEDICAMENTOS USO HUMANO NO REGISTRADOSMEDICAMENTOS USO HUMANO NO REGISTRADOS

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

EMITIDA POR EL DICMEMITIDA POR EL DICM

AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN MEDICAMENTO NO REGISTRADO

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACIIMPORTACIÓÓN DE N DE APIAPI’’SS DESTINADOS A DESTINADOS A EXPORTACIEXPORTACIÓÓN A TERCER PAN A TERCER PAÍÍS O A ENVS O A ENVÍÍO A O A

OTRO PAOTRO PAÍÍS UES UE


• Documentación aduanera (D.U.A., Bill of Lading)



• CARTA DE USO Y DESTINO firmada por el RESPONSABLE de la empresa importadora, justificando su importación

• Orden de pedido/albarán de la empresa destinataria final de la mercancía

• WRITTEN CONFIRMATION (como para medicamentos registrados, mismas excepciones)

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACIIMPORTACIÓÓN PARA ENSAYOS GALN PARA ENSAYOS GALÉÉNICOS, NICOS, PRUEBAS DESARROLLO, LOTES PILOTO, ETC.PRUEBAS DESARROLLO, LOTES PILOTO, ETC.




• No siempre es obligatorio el Certificado de análisis

• CARTA DE USO Y DESTINO firmada por el DIRECTOR TÉCNICO del laboratorio que realizará las pruebas, justificando su importación

• CANTIDAD COHERENTE CON EL DESTINO DECLARADO

• EXENCIÓN DE PRESENTACIÓN DE WRITTEN CONFIRMATION

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

SELECCIONAR CUÁNDO SU DESTINO NO SEA LA

FABRICACIÓN DE UN MEDICAMENTO DESTINADO A LA

COMERCIALIZACIÓN

NO CONFUNDIR ENSAYO CLÍNICO CON ENSAYO

GALÉNICO O PRUEBAS DE DESARROLLO

DESTINO DECLARADODESTINO DECLARADO

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACIIMPORTACIÓÓN INTERMEDIOS DE SN INTERMEDIOS DE SÍÍNTESIS NTESIS CON ACTIVIDAD TERAPCON ACTIVIDAD TERAPÉÉUTICAUTICA..





• CARTA DE USO Y DESTINO firmada por el RESPONSABLE DE CALIDAD de la empresa importadora

• NO APLICA WRITTEN CONFIRMATION

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

DEVOLUCIONES DE DEVOLUCIONES DE APIAPI’’ss


• Documentación aduanera y comercial de salida

• Documentación aduanera y comercial relativa a la devolución

• Certificados de análisis

• CARTA DE USO Y DESTINO firmada por el DIRECTOR TÉCNICO del laboratorio importador, justificando los motivos de la devolución y detallando los controles a realizar

• Control de identidad y físico SISTEMÁTICOS

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

PRINCIPALES DEFICIENCIAS CONTROL PRINCIPALES DEFICIENCIAS CONTROL DOCUMENTALDOCUMENTAL

� Factura no pormenorizada, faltan lotes

�No se pueden trazar las transacciones

�Discordancias respecto a los datos del fabricante que figuran en Anexo II:

• Nueva dirección de las instalaciones

• Cambio nombre fabricante

• Fabricante no incluido en la autorización

• Datos que no coinciden con la WC

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN EL CONTROL DE IDENTIDAD y FEN EL CONTROL DE IDENTIDAD y FÍÍSICOSICO

� Etiquetado:

Faltan datos del origen (datos fabricante, lote, caducidad)

� Condiciones sanitarias deficientes (bidones manipulados, rotos, no se puede demostrar que se hayan mantenido las condiciones de Tª)

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

PRECINTO INTACTO

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

LOS ERRORES MLOS ERRORES MÁÁS FRECUENTES A LA HORA DE S FRECUENTES A LA HORA DE CUMPLIMENTAR UN DOIFE de IMPORTACICUMPLIMENTAR UN DOIFE de IMPORTACIÓÓN DE N DE UNA MATERIA PRIMA:UNA MATERIA PRIMA:

�EXPEDIDOR EMPRESA NACIONAL (CASILLA 1)�CONFUSIÓN ACERCA DE QUIÉN ES EL IMPORTADOR Y QUIEN EL DESTINATARIO (CASILLAS 3 Y 5)�DIRECCIÓN DE ENTREGA INCORRECTA O INCOMPLETA (CAS. 8)�DATOS DEL FABRICANTE DE ORIGEN AUSENTES, INCOMPLETOS O ERRONEOS (CASILLA 6B)�DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO INCOHERENTE CON EL CÓDIGO ARANCELARIO Y/O CON LA DOCUMENTACIÓN (CAS. 12)�PESOS INCORRECTOS (CASILLAS 14 Y15)�CUMPLIMENTACIÓN ERRONEA DE LAS CASILLAS: 21, 22A Y 22B�FORMATO DE LA DECLARACIÓN SUMARIA ERRONÉO (CAS. 10)

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

¡IMPORTANTE!

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

DEPENDIENDO DE DEPENDIENDO DE LA LA

DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓN N ADJUNTAADJUNTA

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS A LA IMPORTACIA LA IMPORTACIÓÓN Y EXPORTACIN Y EXPORTACIÓÓN N

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS A LA IMPORTACIA LA IMPORTACIÓÓN Y EXPORTACIN Y EXPORTACIÓÓN N

MEDICAMENTO DE USO HUMANOMEDICAMENTO DE USO HUMANO: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

¡¡ IMPORTANTE!!

•• Los productos intermedios y graneles reciben la misma Los productos intermedios y graneles reciben la misma consideraciconsideracióón de los medicamentos terminadosn de los medicamentos terminados

•• SUIZA a efectos de importaciSUIZA a efectos de importacióón y exportacin y exportacióón de n de medicamentosmedicamentos se considera como un miembro mse considera como un miembro máás de la UE s de la UE (NO HAY CONTROL EN FRONTERA, EXCEPTO EN (NO HAY CONTROL EN FRONTERA, EXCEPTO EN MOVIMIENTO DE PSICOTROPOS Y ESTUPEFACIENTES)MOVIMIENTO DE PSICOTROPOS Y ESTUPEFACIENTES)

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD PAPAÍÍSES CON ESTATUS UESES CON ESTATUS UE

• Países EFTA:

• NORUEGA

• ISLANDIA

• LIECHTENSTEIN

• SUIZA

ACUERDO entre UE y CONFEDERACIACUERDO entre UE y CONFEDERACIÓÓN SUIZA N SUIZA (DOCE de 30 (DOCE de 30 dedeabril de 2002, L 114)abril de 2002, L 114)

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

ENTIDADES AUTORIZADASENTIDADES AUTORIZADAS

� IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO:

- Los LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

� EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO:

- Los LABORATORIOS FARMACÉUTICOS (Med. Registrados y No Registrados)

- Los ALMACENES MAYORISTAS (sólo Med. Registrados TERMINADOS)

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACIIMPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS DE USO N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOSHUMANO REGISTRADOS




• Certificado de análisis o certificado de liberación lote

• Autorización de importación de Medicamento Registrado emitida por DMUH de la AEMPS

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

DOCUMENTACIÓN ADJUNTA:

•DUA• FACTURA•PACKING LIST• CERTIFICADOS DE ANÁLISIS•AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN •BILL OF LADING

•DUA• FACTURA•PACKING LIST• CERTIFICADOS DE ANÁLISIS•AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN •BILL OF LADING

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

PUEDE SER TAMBIPUEDE SER TAMBIÉÉNNGRANEL O PRODUCTO GRANEL O PRODUCTO INTERMEDIOINTERMEDIO

VALE PARA MVALE PARA MÁÁS DE UN S DE UN DESPACHODESPACHO

6 MESES A PARTIR DE LA FECHA DE 6 MESES A PARTIR DE LA FECHA DE SALIDA DEL REGISTROSALIDA DEL REGISTRO

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACIIMPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS DE N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO NO REGISTRADOSUSO HUMANO NO REGISTRADOS





• Autorización de importación de Medicamento NO Registrado emitida por DICM de la AEMPS

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACIIMPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS DE N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PARA ENSAYO CLUSO HUMANO PARA ENSAYO CLÍÍNICONICO





• Autorización de importación de Medicamento por DMUH de la AEMPS

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACIIMPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS en N DE MEDICAMENTOS en SITUACIONES ESPECIALESSITUACIONES ESPECIALES





• Autorización de importación de Medicamento EN SITUACIÓN ESPECIAL por DMUH de la AEMPS

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACIIMPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS en N DE MEDICAMENTOS en SITUACIONES ESPECIALESSITUACIONES ESPECIALES

POSIBILIDAD DE REALIZAR SALDO POR VÍA TELEMÁTICA

POSIBILIDAD DE REALIZAR SALDO POR VÍA TELEMÁTICA

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACIIMPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS N DE MEDICAMENTOS HEMODERIVADOSHEMODERIVADOS





• Autorización de importación de Medicamento HEMODERIVADO por DMUH de la AEMPS

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Exportación (DOIFE-EXPORT)


• Documentación comercial (Factura, Packing List)

• Certificado de análisis o certificado de liberación lote*

• Notificación de exportación (ej.012345/13/NOT)**

*no obligatorios si la entidad exportadora es un almacén mayorista

** acompañada de declaración del Director Técnico según Nota Informativa 16/07/08, si el laboratorio farmacéutico no es el titular

EXPORTACIEXPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS DE USO N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO REGISTRADOSHUMANO REGISTRADOS

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

DOCUMENTACIÓN ADJUNTA:

•DUA• FACTURA•PACKING LIST• CERTIFICADOS DE ANÁLISIS*•NOTIFICACIÓN EXPORTACIÓN

•DUA• FACTURA•PACKING LIST• CERTIFICADOS DE ANÁLISIS*•NOTIFICACIÓN EXPORTACIÓN

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

3 D3 DÍÍAS HAS HÁÁBILESBILES

PODRPODRÍÍA SER A SER OTRA ENTIDADOTRA ENTIDAD

••PRESENTACIPRESENTACIÓÓNN••LOTELOTE••CANTIDADCANTIDAD

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDADNOTIFICACIÓN DE EXPORTACIÓN

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDADNOTIFICACIÓN DE EXPORTACIÓN

REALIZADO EL SALDO EL LOCALIZADOR NO PUEDE VOLVERSE A UTILIZAR

REALIZADO EL SALDO EL LOCALIZADOR NO PUEDE VOLVERSE A UTILIZAR

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

EXPORTACIEXPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO NO REGISTRADOSDE USO HUMANO NO REGISTRADOS

MEDICAMENTOS FABRICADOS MEDICAMENTOS FABRICADOS EN OTRO PAEN OTRO PAÍÍS DE LA UE Y S DE LA UE Y

EXPORTADOS A TRAVEXPORTADOS A TRAVÉÉS DE S DE ESPAESPAÑÑAA

Autorización de exportación(validez: 2 años)

MEDICAMENTOS FABRICADOS MEDICAMENTOS FABRICADOS EN ESPAEN ESPAÑÑAA

Certificado para la exportación(válido hasta que caduque la autorización de fabricación)

Autorización de exportación(validez: UE indefinida, 3º Países 2

años)

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Exportación (DOIFE-EXPORT)

• Documentación aduanera(D.U.A., Bill of Lading, etc.)

• Documentación comercial (Factura, Packing List))


• Certificado para la exportación / autorización de exportación/ fabricación de medicamento no registrado, emitidos por el DICM de la AEMPS

EXPORTACIEXPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS DE N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO NO REGISTRADOSUSO HUMANO NO REGISTRADOS

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

REFERENCIA A LA REFERENCIA A LA AUTORIZACIAUTORIZACIÓÓNNDE FABRICACIDE FABRICACIÓÓN DEN DEMEDICAMENTO NO MEDICAMENTO NO REGISTRADO REGISTRADO

Barbara Iacoangeli


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ÁREA DE SANIDAD

UN PAUN PAÍÍS DE DESTINOS DE DESTINO

FECHA DE FECHA DE CADUCIDADCADUCIDAD

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

EXPORTACIEXPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS DE N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PARA ENSAYO CLUSO HUMANO PARA ENSAYO CLÍÍNICONICO

• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-EXPORT)




• Autorización de exportación de Medicamento por DMUH o DICM de la AEMPS

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

VALIDEZ 6 MESESVALIDEZ 6 MESES

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

EXPORTACIEXPORTACIÓÓN DE MEDICAMENTOS N DE MEDICAMENTOS HEMODERIVADOSHEMODERIVADOS

• Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-EXPORT)




• Autorización de exportación de Medicamento HEMODERIVADO por DMUH de la AEMPS

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

IMPORTACIIMPORTACIÓÓN Y EXPORTACIN Y EXPORTACIÓÓN de MUESTRASN de MUESTRASDE MEDICAMENTOSDE MEDICAMENTOS

• No precisan autorización por parte de la AEMPS, siempre que la cantidad sea coherente y que se justifique mediante carta de uso y destino firmada por el director técnico del laboratorio que envía o recibe la muestra

• Resto de documentación como en los ejemplos anteriores.

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

DEVOLUCIONES DE MEDICAMENTOSDEVOLUCIONES DE MEDICAMENTOS


• Documentación aduanera y comercial de salida

• Documentación aduanera y comercial relativa a la devolución

• Certificados de análisis

• Autorización de REIMPORTACIÓN de Medicamento emitida por DMUH de la AEMPS

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

PRINCIPALES DEFICIENCIAS CONTROL PRINCIPALES DEFICIENCIAS CONTROL DOCUMENTALDOCUMENTAL

� Factura no pormenorizada, faltan lotes o no corresponden a los certificados

� No se pueden trazar las transacciones, triangulaciones, entidades no autorizadas para importar

� Autorizaciones de importación agotadas y certificados para exportación caducados

� En exportaciones, notificaciones que no concuerdan con lo que figura en el resto de documentación o que ya han sido utilizadas con anterioridad

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

RESUMEN DE LOS ERRORES MRESUMEN DE LOS ERRORES MÁÁS FRECUENTES S FRECUENTES A LA HORA DE CUMPLIMENTAR UN DOIFE de A LA HORA DE CUMPLIMENTAR UN DOIFE de IMPORTACIIMPORTACIÓÓN DE UN MEDICAMENTON DE UN MEDICAMENTO::

�EXPEDIDOR EMPRESA NACIONAL (CASILLA 1)

�CONFUSIÓN ACERCA DE QUIÉN ES EL IMPORTADOR Y QUIEN EL DESTINATARIO (CASILLAS 3 Y 5)

�DIRECCIÓN DE ENTREGA INCORRECTA O INCOMPLETA (CAS. 8)

�DATOS DEL FABRICANTE DE ORIGEN AUSENTES, INCOMPLETOS O ERRONEOS (CASILLA 6B)

�DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO INCOHERENTE CON EL CÓDIGO ARANCELARIO Y/O CON LA DOCUMENTACIÓN (CAS. 12)

�PESOS INCORRECTOS (CASILLAS 14 Y 15)

�CUMPLIMENTACIÓN ERRONEA DE LAS CASILLAS: 21, 22A Y 22B

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

RESUMEN DE LOS ERRORES MRESUMEN DE LOS ERRORES MÁÁS FRECUENTES A S FRECUENTES A LA HORA DE CUMPLIMENTAR UN DOIFE de LA HORA DE CUMPLIMENTAR UN DOIFE de EXPORTACIEXPORTACIÓÓN DE UN MEDICAMENTON DE UN MEDICAMENTO::

�CONFUSIÓN ACERCA DE QUIÉN ES EL IMPORTADOR Y QUIEN EL DESTINATARIO (CASILLAS 3 Y 5)

�NÚMERO DE AUTORIZACIÓN/CERTIFICADO/NOTIFICACIÓN EXPORTACIÓN AEMPS AUSENTE, INCORRECTO, YA UTILIZADO (CASILLA 11)

�FORMATO DE LA DECLARACIÓN SUMARIA ERRONÉO (CASILLA 10)

�PESOS INCORRECTOS (CASILLAS 14 Y 15)

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

DEPENDIENDO DE DEPENDIENDO DE LA LA

DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓN N ADJUNTAADJUNTA

Barbara Iacoangeli


CATALUÑA

ÁREA DE SANIDAD

71

SERVICIO DE INSPECCIÓN FARMACÉUTICA

ÁREA DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL

DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN CATALUÑA

C/ BERGARA 12 08002 BARCELONA

TEL. 93 520 96 52

¡¡MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIMUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓÓN!N!

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