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Control de devoluciones y reclamaciones

Montse Amorós Vocal del Col·legi de Farmacèutics de Barcelona

Madrid, 23 de septiembre de 2015

CAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE

MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS.

1.DEBERÁN REGISTRARSE Y TRAMITARSE CUIDADOSAMENTE CON ARREGLO A PROCEDIMIENTOS ESCRITOS. LOS REGISTROS DEBEN ESTAR A DISPOSICIÓN DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES.

2. DEBERÁN EVALUARSE LOS MEDICAMENTOS DEVUELTOS ANTES DE QUE SE AUTORICE SU REVENTA.

CAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y

RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS.

CAPÍTULO 6.1 PRINCIPIO

1. DEBERÁN REGISTRARSE Y TRAMITARSE CUIDADOSAMENTE CON ARREGLO A PROCEDIMIENTOS ESCRITOS

Responsabilidades del personal implicado Se aplicará un análisis de riesgos a todos los procesos. RIESGO ALTO




2. DEBERÁN EVALUARSE LOS MEDICAMENTOS DEVUELTOS ANTES DE QUE SE AUTORICE SU REVENTA

Para almacenes mayoristas la decisión final recae sobre el DT

En el caso de distribuidores contratados como gestores de devoluciones por un fabricante o titular de un medicamento o por otro almacén mayorista, la decisión final de los productos devueltos recae sobre la entidad contratante. Contrato y registros




CAPÍTULO 6.2 RECLAMACIONES

DEBEN REGISTRARSE TODOS LOS DATOS ORIGINALES

DISTINGUIR LAS RELACIONADAS CON LA CALIDAD O CON LA DISTRIBUCIÓN:

CALIDAD DE UN MEDICAMENTOINFORMACIÓN AL DTINFORMACIÓN AL FABRICANTE Y AL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN.SE DEBE ESTABLECER UN TIEMPO MÁXIMO DE COMUNICACIÓN. PNT RECLAMACIONES. INFORMACIÓN A LA AEMPS. NOTA INFORMATIVA. PNT COMUNICACIÓN AUTORIDADES

DISTRIBUCIÓNINFORMACION A DT O RESPONSABLE DE CALIDADINVESTIGAR A FONDO. IDENTIFICAR ORIGEN O MOTIVO




DEBE DESIGNARSE UNA PERSONA PARA TRAMITAR LAS RECLAMACIONES Y ASIGNARLE SUFICIENTE PERSONAL DE APOYO

MEDIDAS DE SEGUIMIENTO. EVALUACIÓN. NOTIFICACIÓN

Se debe registrar las acciones a realizar tanto correctivas como preventivas.

Seguimiento de las acciones a realizar




DEBEN REGISTRARSE CON TODOS LOS DATOS ORIGINALES

DEBEN DISTINGUIRSE LAS RELACIONADAS CON CALIDAD O DISTRIBUCIÓN

Permitir identificar correctamente el origen de la reclamación.

Defecto de calidad

Problema relacionado con el servicio de distribución.

Es conveniente crear un sistema de registro independiente si a consecuencia de la investigación de la reclamación se realiza una retirada o una inmovilización.

PNT RECLAMACIONES o CONTRATO: Debe especificar el plazo de tiempo máximo en el que el fabricante o titular de la autorización de comercialización serán informados.




DEBE DESIGNARSE A UNA PERSONA PARA TRAMITAR LAS RECLAMACIONES Y ASIGNARLE SUFICIENTE PERSONAL DE APOYO

En caso de reclamaciones de calidad deberá ser informada tan pronto como se reciba la reclamación.

MEDIDAS DE SEGUIMIENTO. EVALUACIÓN. NOTIFICACIÓN

Los registros creados deben permitir hacer un seguimiento de las actuaciones.En el caso de reclamaciones relacionadas con el proceso de distribución se deberán registrar las medidas preventivas y/o correctivas en el sistema CAPA de la entidad de distribución.Deberá quedar siempre registrada la respuesta al reclamante y el cierre de la misma.



CAPÍTULO 6.3 DEVOLUCIONES

DEBEN MANIPULARSE CON ARREGLO A UN PROCEDIMIENTO ESCRITO Y BASADO EN EL RIESGO

NATURALEZA DEL MEDICAMENTO

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

TIEMPO TRANSCURRIDO DESDE QUE EL MEDICAMENTO FUE ENVIADO




LOS MEDICAMENTOS QUE HAYAN SALIDO DE LOS LOCALES DEL DISTRIBUIDOR SOLO DEBEN DEVOLVERSE A LAS EXISTENCIA VENDIBLES SI:

EMBALAJE SECUNDARIO CERRADO E INTACTO. EN BUEN ESTADO. NO CADUCADO. NO RETIRADO. NO EXISTEN INDICIOS DE FALSIFICACIÓN.

PLAZO ACEPTABLE, POR EJEMPLO 10 DÍAS. EL CLIENTE HA DEMOSTRADO QUE EL TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y

MANIPULACIÓN SE HA REALIZADO RESPETANDO SUS REQUISITOS ESPECIFICOS.

HAN SIDO EXAMINADOS Y EVALUADOS POR UNA PERSONA COMPETENTE, FORMADA Y AUTORIZADA.

HAY INDICIOS RAZONABLES DE QUE SE SUMINISTRÓ EL PRODUCTO A ESE CLIENTE. SE CONOCE EL LOTE DE LOS MEDICAMENTOS QUE LLEVAN DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD.




LOS MEDICAMENTOS QUE EXIJAN CONDICIONES ESPECIFICAS DE TEMPERATURA, COMO UNA BAJA TEMPERATURA, SOLO PUEDEN DEVOLVERSE A LAS EXISTENCIAS VENDIBLES SI EXISTEN PRUEBAS DOCUMENTALES

SI SE HA PRODUCIDO UNA DESVIACIÓN, DEBE REALIZARSE UNA EVALUACIÓN DEL RIESGO, SOBRE CUYA BASE PUEDA DEMOSTRARSE LA INTEGRIDAD DEL MEDICAMENTO. DEBE COMPROBARSE:

ENTREGA DEL CLIENTE EXAMEN DEL PRODUCTO APERTURA DEL EMBALAJE DEL TRANSPORTISTA DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO AL EMBALAJE RECOGIDA Y DEVOLUCIÓN AL DISTRIBUIDOR DEVOLUCIÓN AL FRIGORÍFICO DEL CENTRO DE DISTRIBUCIÓN. DOCUMENTO GUIA




LOS MEDICAMENTOS DEVUELTOS DEBERAN COLOCARSE SEGÚN EL PRINCIPIO DE QUE SALGA PRIMERO LO QUE CADUQUE ANTES.

LOS MEDICAMENTOS ROBADOS RECUPERADOS NO PUEDEN PASAR A EXISTENCIAS VENDIBLES




REGISTROS

Se deberá crear un REGISTRO DE DEVOLUCIONES, que estará a disposición de las Autoridades Competentes, y que debe ser firmado por el Director Técnico de la entidad, este registro deberá recoger como mínimo:

Fecha de la devolución Nombre del medicamento Unidades devueltas Causa de la devolución Identificación del cliente que realiza la devolución Destino final del medicamento

El registro de medicamentos estupefacientes, que deberán ir acompañados por su correspondiente vale y de termolábiles, debería permitir diferenciarlos claramente del resto de la devoluciones para un control más exhaustivo.




ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS

Cuando la actividad de gestión de devoluciones esté externalizada, deberá reflejarse en el contrato, que la responsabilidad final del medicamentos recae sobre la Dirección Técnica del fabricante o titular del medicamento o del almacén mayorista de distribución.



DIAGRAMA DE FLUJO DE LOS PROCESOS DE DEVOLUCIONES

ALMACENAMIENTO EXISTENCIAS

GES

TOR

DEV

OLU

CIO

NES

LOTE y CADUCIDAD -

OK

INTEGRIDAD - OK

AFECTADO POR ALERTA SANIT

SI

SI

SI

NO

NO

NO

CLIENTE

MOTIVO=ABONO ALERTA SANITÀRIA

MOTIVO=ABONO PROXIMA CADUCIDAD

MOTIVO= ABONO NO INTERESA

RECL

AMAC

ION

ES

CIRCUITO DEVOLUCIONES

MOTIVO=ABONO MAL ESTADO

DT AUTORIZA

CONTROLES EN LAS DEVOLUCIONES

A.CONTROL DE LOTE Y CADUCIDAD

B.PLAZOS DE ACEPTACIÓN

A.ACEPTACIÓN DIARIA DE LA DEVOLUCION POR PARTE DEL DT

A.RETIRADAS

A.MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

A. CONTROL DE LOTE Y CADUCIDAD

A.ALBARÁN DE CARGO

B.MEDICAMENTO EN BUEN ESTADO

C.REVISIÓN LOTE Y CADUCIDAD

B. PLAZOS ACEPTACIÓN

• REVISAR FECHA DEL ALBARÁN

• 10 DIAS. PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS NO TERMOLÁBILES

• 48 HORAS. PARA LOS MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES

C.ACEPTACIÓN DIARIA DE LA DEVOLUCIÓN POR PARTE DEL DT

•ACEPTACIÓN Y REVISIÓN DIARIA POR PARTE DE LA DT DE LOS REGISTROS DE LAS DEVOLUCIONES ACEPTADAS

•PAPEL O REGISTRO INFORMÁTICO CON FIRMA ELECTRÒNICA

•REGISTROS A DISPOSICIÓN DE LAS AUTORIDADES

10 DIAS. PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS NO TERMOLÁBILES

PROCEDIMIENTO HABITUAL DE ACEPTACIÓN DE LA DEVOLUCIÓN:

•ALBARÁN O FACTURA DE CARGO

•FECHA DEL CARGO

•MEDICAMENTO EN BUEN ESTADO

•REVISIÓN Y COMPROBACIÓN DEL LOTE Y CADUCIDAD EN EL SISTEMA INFORMÁTICO DEL ALMACÉN

48 HORAS. PARA LOS MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.

PROCEDIMIENTO PREVIO:•Registro de llamada de la OF previo a la devolución•Aviso al transportista para la recogida•Acondicionamiento correcto del termolabil.

DOCUMENTACIÓN ASOCIADA PREVIA PARA LA ACEPTACIÓN DE UNA DEVOLUCIÓN DE TERMOLÀBIL :•Documento Guia de devolución que acredita que la OF y el transportista no han roto la cadena de frío:

Farmacia: certifica que ha almacenado a la T correcta el termolábil. Transportista: anota fecha y hora de recogida y hora de entrega al almacén. Almacén/devoluciones: anota hora y fecha de entrada Director T écnico: autoriza la entrada al stock del medicamento

CONTINUAR CON EL PROCEDIMIENTO HABITUAL DE ACEPTACIÓN DE LA DEVOLUCIÓN

D. RETIRADAS

A.PNT ALERTAS RETIRADAS

B.COMPROBACION LOTE Y CADUCIDAD

A.ACEPTACION DEVOLUCION. POR EJEMPLO 3 MESES

B.NO ENTRA EN STOCK

C.CUARENTENA

D.DEVOLUCIÓN GESTOR O LABORATORIO

E.CIERRE DE LA RETIRADA. POR EJEMPLO 6 MESES INTERNO Y FINALIZACIÓN CADUCIDAD DEL LOTE.

E. MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

A.PNT MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

B.FORMACION DEL PERSONAL IMPLICADO

C.ZONA DELIMITADA EXCLUSIVA MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

KPI’s RECLAMACIONES Y DEVOLUCIONES

Mal servido Falta género Mal estado

Definición Unidades reclamadas por la farmacia, que se han servido y no concuerdan con lo pedido

Unidades reclamadas por la farmacia, que se han cargado en el albarán y no se han servido

Importe en € de las devoluciones de las farmacias por roturas, mal estado o no apto para la venta

Fuente Devoluciones/Reclamaciones Devoluciones/Reclamaciones Devoluciones/Reclamaciones

Fórmula MS=Albarán venta mal servido/ albaranes totales x100

FG=Albarán venta falta género/ albaranes totales x100

= ∑artículo xPVL

Unidades % % €

Responsable Director de almacén Director de almacén Director de almacén

Periodicidad Semanal •Semanal Mensual

Procesos a que involucra

•Almacenamiento•Preparación pedidos•Ubicación género

•Almacenamiento•Preparación pedidos•Ubicación género

•Almacenamiento•Preparación pedidos

Acción Correctiva Averiguar las causas por que estaba mal ubicado o se ha servido mal

Regularización inventarios Acciones estratègicas para disminuir roturas, formación en BPD

ANALISIS DE RIESGOS DE LAS DEVOLUCIONES

CARACTERITZACIÓ DE LA CADENA DE SUBMINISTROAGENTE FUNCIÓN

Entidad distribuidora ABONOS Y DEVOLUCIONES

AVALUACIÓ DEL RISC

DESCRIPCIÓN DEL PELIGRO EFECTO CAUSA MECANISMOS DE DETECCIÓN S P D RPN NIVEL DE

RIESGO

Redistribución de medicamentos no aptos para la venta

Comercialización de un medicamento no apto por la

venta

Mala praxis en la aplicación del proceso de Abonos y

DevolucionesQueja de la farmacia 4 1 1 4 BAJO

Medicamento con pérdida de trazabilidad (sin albarán)

Impacto negativo en la trazabilitat del medicamento

Mala praxis en la aplicación del proceso de Abonos y

DevolucionesQueja de la farmacia 2 1 1 2 BAJO

CONTROL DEL RISC

ACCIONES DE CONTROL DE RIESGO

AVALUACIÓ DEL RIESGO RESIDUAL

RPN FINAL NIVEL FINAL DE RIESGO ACCEPTADO?

S P D

Comprobación visual en la fase de abonos y devoluciones 3 1 1 3 BAJO SÍ

Impedimiento de realizar abono al programa sin entrar albarán 1 1 1 1 BAJO SÍ

INSPECCIONES Y CONTROLES EN LA DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS POR CCAA Y PROVÍNCIAS: CRITERIOS INSPECCIONES

CCAA PROVINCIA CONTROL LOTE

PLAZO MED. 10 dias

PLAZO MED TERMOLAB. 48h

COMUNICADO CONSEJERIA A OF

COMUNICADO DISTRIBUIDOR A OF OBERVACIONES

ANDALUCIA MALAGA, CÓRDOBA SI SI SI NO NO art rechazado abono supera 10 dias

ARAGÓN ZARAGOZA SI SI SI SI SI (algunos distribuidores) DOCUMENTO GUIA

ASTURIAS ASTURIAS SI SI SI SI + COF NO PROCEDE DOCUMENTO GUIA

BALEARES PALMA SI SI SI NO SI algunas distribuidoras

CANARIAS TENERIFE SI SI SI SI a traves de COF NO PROCEDE PLAZO TIEMPO CONTROL LOTE

CASTILLA LA MANCHA CIUDAD REAL, GUADALAJARA SI SI SI

CASTILLA -LEÓN BURGOS, LEON SI/NO SI preferiblemente SI NO SI/NO Solo albarán compra en alguna província

CATALUÑA BCN, TARRAGONA, LERIDA SI SI SI NO SI (algunos

distribuidores) DOCUMENTO GUIA

EXTREMADURA BADAJOZ, CACERES SI SI SI SI a traves de COF NO PROCEDE inspección exigencia diaria listado

LA RIOJA LA RIOJA SI SI SI SI NO PROCEDE TERMOL. 10 DIAS. LOTE ESTANTERIA

MADRID MADRID SI SI SI SI NO PROCEDE DOCUMENTO GUIA

GALICIA CORUÑA, LUGO SI SI SI CERTIFICADO OF SI SUPERAN PLAZO y GUIA CONSERVACIÓN

PAÍS VASCO SI SI NO NO VALENCIA ALICANTE SI SI SI NO SI

NAVARRA NAVARRA SI SI SI COMUNICADO COF NO PROCEDE Seguimiento de los % que se abonan

por encima de 10 días

Muchas Gracias

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