control de calidad y evaluación de la competencia...

11

Control de Calidad y Control de Calidad y EvaluaciEvaluacióón de la Competencia n de la Competencia

AnalAnalííticatica

Dra. VerDra. Veróónica Ramnica Ramíírez M.rez M.Jefe GestiJefe Gestióón de Calidadn de Calidad

ExExáámenes de Laboratorio S.A.menes de Laboratorio S.A.Diciembre 2006Diciembre 2006

22

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Solicitud de examenSolicitud de examen Informe de Informe de laboratoriolaboratorio

ObtenciObtencióón de muestran de muestra

TransporteTransporte

Procesamiento yProcesamiento y Procesamiento de Procesamiento de conservaciconservacióón n datosdatos

Fase Fase Fase Fase preanalpreanalííticatica postanalpostanalííticatica

CONTROL CALIDAD INTERNO

CONTROL CALIDAD EXTERNO

PROCEDIMIENTO DE MEDIDA

33

PLANIFICAR EL CONTROLDE CALIDAD

ESTABLECER REQUISITOS DE CALIDAD

EJECUTAR EL CONTROL DE CALIDAD

CONTROL DE CALIDADINTERNOCONTROL DE CALIDAD

EXTERNO

CUANTIFICAR LAIMPRECISIÓNCUANTIFICAR EL

ERROR SISTEMÁTICO

ESTIMAR EL ERROR TOTAL

CALIFICAR LOSMÉTODOS

PROPONER ESTRATEGIAS DE MEJORA

44





EXTERNO


ERROR SISTEMÁTICO




55

Planificar el Control de CalidadPlanificar el Control de CalidadMateriales de controlMateriales de control

La selecciLa seleccióón del n del material de control material de control apropiadoapropiadorequiere la consideracirequiere la consideracióón de muchos factores y n de muchos factores y deberdeberíía ser parte del proceso de planificacia ser parte del proceso de planificacióón para n para la seleccila seleccióón e implementacin e implementacióón de un sistema de n de un sistema de control de calidad.control de calidad.

Tipo de matrizTipo de matrizEstabilidadEstabilidadNiveles de concentraciNiveles de concentracióónnPresentaciPresentacióónnValorado/ No valoradoValorado/ No valoradoProveedor del materialProveedor del material

66

Planificar el Control de CalidadPlanificar el Control de CalidadControl de los procesosControl de los procesos

El El control estadcontrol estadíístico de procesosstico de procesos (CEP)(CEP) corresponde corresponde a aquellos aspectos (ta aquellos aspectos (téécnicos y administrativos) del cnicos y administrativos) del sistema de control en los que la estadsistema de control en los que la estadíística es stica es aplicada para determinar si el desempeaplicada para determinar si el desempeñño observado o observado se encuentra dentro de la variacise encuentra dentro de la variacióón esperada del n esperada del proceso (requisitos), en contraste a los otros proceso (requisitos), en contraste a los otros componentes del sistema de control tales como la componentes del sistema de control tales como la mantencimantencióón preventiva, verificacin preventiva, verificacióón del n del funcionamiento de los equipos, entrenamiento del funcionamiento de los equipos, entrenamiento del personal, etc.personal, etc.

77

Planificar el Control de CalidadPlanificar el Control de CalidadControl de los procesosControl de los procesos

El CEP permite tomar las acciones correctivas El CEP permite tomar las acciones correctivas apropiadas cuando existen discrepancias entre el apropiadas cuando existen discrepancias entre el funcionamiento real y el estfuncionamiento real y el estáándar.ndar.

El CEP evita El CEP evita sobrerreaccionarsobrerreaccionar frente a cambios frente a cambios menores en un proceso determinado.menores en un proceso determinado.

Requiere establecer las mediciones para el control.Requiere establecer las mediciones para el control.

Debe ser claramente definido y documentado.Debe ser claramente definido y documentado.

88

Planificar el Control de CalidadPlanificar el Control de CalidadHerramientas de controlHerramientas de control

Las Las cartas de controlcartas de control son mson méétodos grtodos grááficos para visualizar los ficos para visualizar los resultados de control y evaluar si un procedimiento de medida seresultados de control y evaluar si un procedimiento de medida seencuentra en control o no. encuentra en control o no.

Permiten identificar los tipos de errorPermiten identificar los tipos de errorFacilitan la recolecciFacilitan la recoleccióón de datosn de datosPermiten el anPermiten el anáálisis de los datos en el tiempolisis de los datos en el tiempoPosibilitan la determinaciPosibilitan la determinacióón grn grááfica de la capacidad de los fica de la capacidad de los procesosprocesos

99

Planificar el Control de CalidadPlanificar el Control de CalidadCriterios de aceptaciCriterios de aceptacióón / rechazon / rechazo

En control de calidad interno, las En control de calidad interno, las reglas de control reglas de control sonsonlos criterios de decisilos criterios de decisióón para juzgar si una corridan para juzgar si una corrida

analanalíítica se encuentra o no en control.tica se encuentra o no en control.Para seleccionar las reglas a utilizar, se deberPara seleccionar las reglas a utilizar, se deberíía a considerar los siguientes puntos:considerar los siguientes puntos:

Sencillez: utilizar el menor nSencillez: utilizar el menor núúmero posible de materiales y de mero posible de materiales y de reglas de controlreglas de controlBaja probabilidad de falsos rechazosBaja probabilidad de falsos rechazosElevada probabilidad de detectar aumentos importantes del Elevada probabilidad de detectar aumentos importantes del errorerror

1010


valores obtenidospara los dos

materiales de control

SERIE VALIDADA (BAJO CONTROL)12S

SERIE RECHAZADA (FUERA DE CONTROL)

NO

SI

13SNO

SI

22SNO

SI

R4SNO

SI

41SNO

SI

10Xm

NO

SI

ALGORITMO DE WESTGARDALGORITMO DE WESTGARD

1111

Planificar el Control de CalidadPlanificar el Control de CalidadSelecciSeleccióón del programa de control externon del programa de control externo

NNúúmero suficiente de laboratorios mero suficiente de laboratorios participantesparticipantesFrecuencia del envFrecuencia del envíío de muestras (ciclo)o de muestras (ciclo)Muestras de control confiablesMuestras de control confiablesValores asignados validosValores asignados validos

•• Tipo de valor asignadoTipo de valor asignado (valor verdadero convencional)(valor verdadero convencional)

Informes clarosInformes claros

1212


En control de calidad externo, se deberEn control de calidad externo, se deberíía establecera establecercriterios para evaluar la magnitud de los errores.criterios para evaluar la magnitud de los errores.

Error (%)

> 2 CVm (%) CONFORMEno

> Emax (%)

si

si

No conformidad(precisa acción correctora)

Alarma(investigar y emprender acciones prev)

no

si

SDI > + 1,5

no

Modelo para Modelo para interpretaciinterpretacióón n de una de una evaluacievaluacióón n individualindividual

1313


SDI medio > 1,5%>1.5 CVm

si

error sistemático

alarma(acción preventiva:

ES: corregir calibraciónEA: mejorar control int.)

CONFORME 13SDI, R4SDI

error aleatorio

nono

siModelo para Modelo para interpretaciinterpretacióón n informe finalinforme final

SDIError medio %

1414





EXTERNO


ERROR SISTEMÁTICO




1515

Establecer Requisitos de CalidadEstablecer Requisitos de Calidad

En los procesos analEn los procesos analííticos, los ticos, los requisitos de calidadrequisitos de calidaddefinen el nivel de calidad (exactitud) que definen el nivel de calidad (exactitud) que debendebenposeer los procedimientos de medida en el poseer los procedimientos de medida en el laboratorio.laboratorio.

En el contexto de un sistema de calidad, es necesario En el contexto de un sistema de calidad, es necesario establecer requisitos al menos por dos motivos:establecer requisitos al menos por dos motivos:

Antes de utilizar un procedimiento de medida con las Antes de utilizar un procedimiento de medida con las muestras de los pacientes para comprobar que cumple muestras de los pacientes para comprobar que cumple con los requisitos (validacicon los requisitos (validacióón).n).Durante la utilizaciDurante la utilizacióón de los procedimiento de medida, n de los procedimiento de medida, para comprobar que no existen alteraciones para comprobar que no existen alteraciones inaceptables de la inaceptables de la exactitudexactitud (control de calidad).(control de calidad).

1616

Establecer Requisitos de CalidadEstablecer Requisitos de CalidadError mError mááximo permitidoximo permitido

El error de medida mEl error de medida mááximo permitido debe ximo permitido debe establecerse para cada magnitud medidaestablecerse para cada magnitud medidaSe intenta asegurar que los resultados no contienen Se intenta asegurar que los resultados no contienen errores iguales o superiores a lo establecidoerrores iguales o superiores a lo establecidoLa forma de expresiLa forma de expresióón habitual es como un valor n habitual es como un valor relativo porcentual.relativo porcentual.

ETaETa = 1.65 = 1.65 CVaCVa + ES+ ES

1717

Petersen H, Fraser G, Kallner A, Kenny D. Estrategias para establecer Especificaciones Globales de la Calidad Analítica en el Laboratorio Clínico. Scand J Clin Lab Invest Vol.59 - N° 7- Noviembre 1999

1818

TheThe tablestables belowbelow containcontain informationinformation onon CLIA CLIA proficiencyproficiency testingcriteriatestingcriteria forfor acceptableacceptable analyticalanalyticalperformanceperformance, as , as printedprinted in in thethe Federal Federal RegisterRegisterFebruaryFebruary 28, 1992;57(40):700228, 1992;57(40):7002--186. 186. TheseThese guidelinesguidelinesforfor acceptableacceptable performanceperformance can be can be usedused as as AnalyticalAnalyticalQualityQuality RequirementsRequirements in in thethe WestgardWestgard QC planning QC planning processprocess..

oo RoutineRoutine ChemistryChemistryoo ToxicologyToxicologyoo HematologyHematologyoo EndocrinologyEndocrinologyoo General General ImmunologyImmunology

www.westgard.com/clia.htm

1919

Las especificaciones de calidad analLas especificaciones de calidad analíítica se presentan tica se presentan como como ETETmaxmax con lcon líímites expresados como:mites expresados como:

ConcentraciConcentracióón en valor absoluton en valor absoluto

TV TV ++ 1 1 mgmg CalcioCalcio

Porcentaje sobre un valor Porcentaje sobre un valor targettarget

TV TV ++ 10%10% AlbAlbúúminamina

Obtenidos de la dispersiObtenidos de la dispersióón de los valores n de los valores de un grupo de comparacide un grupo de comparacióónn

TV TV ++ 3 DS3 DS TSHTSH

2020

CLIA ‘ 88

2121

Establecer Requisitos de CalidadEstablecer Requisitos de CalidadCriterios de variabilidad biolCriterios de variabilidad biolóógicagica

La imprecisiLa imprecisióón n metrolmetrolóógicagicatolerable puede relacionarse tolerable puede relacionarse con la variabilidad biolcon la variabilidad biolóógica gica intraindividualintraindividual que presentan que presentan los analitos.los analitos.De la misma forma se puede De la misma forma se puede aplicar criterios para el aplicar criterios para el error sistemerror sistemáático y para el tico y para el error total permitidoerror total permitido

CVCVAA < 0.50 CV< 0.50 CVIIBBAA < 0.250 (CV< 0.250 (CVII

22 + CV+ CVGG22))1/21/2

TEaTEa < 1.65 (0.50 CV< 1.65 (0.50 CVII) + 0.250 (CV) + 0.250 (CVII22 + CV+ CVGG

22))1/21/2

2222

Establecer Requisitos de CalidadEstablecer Requisitos de CalidadCriterios de variabilidad biolCriterios de variabilidad biolóógicagica

wwwwww..seqcseqc..orgorg//articlearticle//articleviewarticleview/330/1/170//330/1/170/

2323





EXTERNO


ERROR SISTEMÁTICO




2424

Ejecutar el Control de CalidadEjecutar el Control de CalidadControl de calidad internoControl de calidad interno

Disponer de un lote de Disponer de un lote de material de control de material de control de cantidad suficiente para cantidad suficiente para cubrir un periodo de cubrir un periodo de tiempo prolongado.tiempo prolongado.

Realizar al menos 20 Realizar al menos 20 mediciones en series de mediciones en series de ananáálisis distintas lisis distintas empleando el empleando el procedimiento de medida procedimiento de medida a controlar.a controlar.

ValoraciValoracióón del material de controln del material de control

2525

Ejecutar el Control de CalidadEjecutar el Control de CalidadControl de calidad internoControl de calidad interno

Calcular el valor medio (Calcular el valor medio (xxmm) y la ) y la desviacidesviacióón estn estáándar (s) de los ndar (s) de los resultados obtenidos.resultados obtenidos.

Establecer los limites de Establecer los limites de estadestadíísticos de la variacisticos de la variacióón sobre n sobre los cuales se aplicarlos cuales se aplicaráán los n los criterios de decisicriterios de decisióón o reglas de n o reglas de control.control.

ValoraciValoracióón del material de controln del material de control

2626

Control de Calidad InternoControl de Calidad InternoRegistro y AnRegistro y Anáálisislisis

2727





EXTERNO


ERROR SISTEMÁTICO




2828

Control de calidad externoControl de calidad externo

MMéétodo externo para validacitodo externo para validacióón del desempen del desempeñño en o en cuanto a exactitud de un laboratorio, mediante la cuanto a exactitud de un laboratorio, mediante la evaluacievaluacióón de muestras ciegas y la comparacin de muestras ciegas y la comparacióón de n de sus resultados con todos los laboratorios sus resultados con todos los laboratorios participantes.participantes.

El objetivo principal es la evaluaciEl objetivo principal es la evaluacióón continuada y a n continuada y a largo plazo del error sistemlargo plazo del error sistemáático de los tico de los procedimientos de medida como complemento procedimientos de medida como complemento indispensable del control de calidad interno.indispensable del control de calidad interno.

2929

Control de Calidad ExternoControl de Calidad ExternoExpresiExpresióón del error en EQASn del error en EQAS

error absoluto = resultado lab - valor verdadero

• Expresado en las unidades de la medición

error relativo (%) = 100 x error absoluto / valor verdadero

• útil para comparar con el requisito de exactitud o con otros mensurandos

error relativo (s) = SDI = error absoluto / sgrupo

• útil para comparar con otros laboratorios

3030





EXTERNO


ERROR SISTEMÁTICO




3131

Cuantificar el Error SistemCuantificar el Error Sistemááticotico

3232

Cuantificar el Error SistemCuantificar el Error Sistemáático tico (ES)(ES)

Diferencia entre valor medio y valor verdadero. Diferencia entre valor medio y valor verdadero. Es el mismo para todas las medidas repetidas.Es el mismo para todas las medidas repetidas.Depende de la veracidad del procedimiento de medida.Depende de la veracidad del procedimiento de medida.Causas del error sistemCausas del error sistemáático:tico:

CalibraciCalibracióón incorrectan incorrecta: afecta a todas las muestras. : afecta a todas las muestras. Debe ser evitado o corregido.Debe ser evitado o corregido.InespecificidadInespecificidad ((metrolmetrolóógicagica): afecta a las muestras ): afecta a las muestras que contengan alguna interferencia. Debe prevenirse.que contengan alguna interferencia. Debe prevenirse.

Si se utiliza un procedimiento de medida muy Si se utiliza un procedimiento de medida muy especespecíífico y adecuadamente calibrado, los resultados fico y adecuadamente calibrado, los resultados estestáán libres de error sistemn libres de error sistemáático.tico.

3333

ObtenciObtencióón del Error Sistemn del Error Sistemááticotico

3434

Seguimiento del error sistemSeguimiento del error sistemááticotico

3535





EXTERNO


ERROR SISTEMÁTICO




3636

Control de Calidad InternoControl de Calidad InternoEstrategia generalEstrategia general

validacivalidacióón/rechazon/rechazoconforme/no conformeconforme/no conforme

Procedimiento de medida

ResultadosResultados ResultadosResultados

Muestras pacientesMuestras pacientes

comparacicomparacióón con intervalon con intervalode valores admisiblesde valores admisibles

(reglas de control)(reglas de control)))

Material de controlMaterial de control

3737

Control de Calidad InternoControl de Calidad Interno

Pretende establecer la fiabilidad del Pretende establecer la fiabilidad del procedimiento de medidaprocedimiento de medida•• fiabilidad (o estabilidad): capacidad de mantener fiabilidad (o estabilidad): capacidad de mantener

su exactitud frente a variaciones en el tiemposu exactitud frente a variaciones en el tiempoPretende detectar anomalPretende detectar anomalíías que afecten a as que afecten a exactitudexactitudNo mejora el procedimiento de medidaNo mejora el procedimiento de medidaPuede hacerse conPuede hacerse con•• materiales de controlmateriales de control•• resultados muestrasresultados muestras

3838

Control de Calidad InternoControl de Calidad InternoEntrada de datosEntrada de datos

3939

Control de Calidad InternoControl de Calidad InternoAnAnáálisis de datoslisis de datos

4040

Control de Calidad InternoControl de Calidad InternoAnAnáálisis de datoslisis de datos

4141

Control de Calidad InternoControl de Calidad InternoAcciones correctivasAcciones correctivas

Inspeccionar cartas control y reglas vulneradas para

determinar el tipo de error

Relacionar el tipo de error con causas

posibles

Considerar factores comunes en los equipos

multianalizadores

Relacionar causas con cambios recientes

Verificar la solución y documentar las acciones

Corregir el problema

Error sistemático

cambio lote de reactivo o de calibrador, valores de calibrador incorrectos,

preparación inadecuada de reactivos, deterioro de

reactivos o calibradores, almacenamiento inadecuado

de reactivos y controles,

Error aleatorio

burbujas en los reactivos y en las líneas de reactivos,

mezcla inadecuada de reactivos, temperatura e

incubación inestable, inestabilidad de la corriente

eléctrica, variaciones individuales del operador en

pipeteo o tiempos, etc.

4242





EXTERNO


ERROR SISTEMÁTICO




4343

Cuantificar la imprecisiCuantificar la imprecisióónn

CV % = (DE / x) * 100

4444

ObtenciObtencióón del Coeficiente de n del Coeficiente de variacivariacióón (CV%)n (CV%)

4545

ObtenciObtencióón del Coeficiente de n del Coeficiente de variacivariacióón (CV%)n (CV%)

4646

Seguimiento del Seguimiento del coeficiente de variacicoeficiente de variacióónn

4747





EXTERNO


ERROR SISTEMÁTICO




4848

Estimar el Error Total (ET)Estimar el Error Total (ET)

ET = 1.65 ET = 1.65 CVaCVa + ES+ ES

4949





EXTERNO


ERROR SISTEMÁTICO




5050

Calificar los MCalificar los MéétodostodosAlternativasAlternativas

Optar por el mOptar por el méétodo mtodo máás conveniente:s conveniente:MMéétrica sigma trica sigma Cartas Cartas OPSpecsOPSpecs

PowerPower functionfunction graphsgraphsCriticalCritical error error graphsgraphs

http://www.westgard.com/lesson5.htmhttp://www.westgard.com/lesson4.htm

5151

Calificar los MCalificar los MéétodostodosMMéétrica Sigmatrica Sigma

5252

Calificar los MCalificar los MéétodostodosEjemploEjemplo

5353


Recomendaciones según el resultado obtenido (Westgard):

5454


Recomendaciones según el resultado obtenido (F.J. Gella):

< 0.1< 0.1

13.5s13.5s

Óptima5.5> 6.0

0.60.6

13s13s

Alta4.55.0

2.0Algoritmo WMedia4.0

2.02.0

Algoritmo WAlgoritmo W

Baja3.03.5

Pfr %Regla N=2CapacidadNivel Sigma

www.ifcc.org/ria/div/vol3/49/Rigo.pdf

5555

Calificar los MCalificar los MéétodostodosCartas Cartas OPSpecsOPSpecs

Describen la imprecisión y el error sistemático que son permitidos para un método asícomo también el control de calidad necesario para monitorizar su desempeño

Evaluación gráfica de la capacidad del proceso

5656


www.westgard.comwww.westgard.com//normcalc.htmnormcalc.htm

wwwwww..westgardwestgard..comcom/lesson9./lesson9.htmhtm

5757


0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

90,0

100,0

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

Im precis ión (CV % de ETA)

Inex

actit

ud (S

esgo

% d

e ET

A)

5858

ETmax CLIA 17%

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

90,0

100,0

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

Im precis ión (CV % de ETA)

Inex

actit

ud (S

esgo

% d

e ET

A) Regla de control: 13.5s

90% AQA Pfr:0.00

n = 2 R 1

Calificar los MCalificar los Méétodostodos

16.611.15.5Error total %

7.65.02.5Error sistemático %

5.53.71.8Imprecisión CV %

MínimaAdecuadaÓptimaRequisitos VBEjemplo:

Ácido Úrico

5959

Adecuar las reglas de controlAdecuar las reglas de control

6060

Establecer objetivos analEstablecer objetivos analííticos VBticos VB

6161

Aplicar las reglas y limites en el Aplicar las reglas y limites en el control diariocontrol diario

6262

Analizar los resultadosAnalizar los resultados

6363





EXTERNO


ERROR SISTEMÁTICO




6464

OK!

Precaución

Acción correctiva urgente

Proponer Estrategias de MejoraProponer Estrategias de MejoraClasificaciClasificacióón de los mn de los méétodostodos

6565

Proponer Estrategias de MejoraProponer Estrategias de MejoraTrabajo en equipoTrabajo en equipo

Planificar las acciones a seguirPlanificar las acciones a seguirOptimizar los mecanismos de controlOptimizar los mecanismos de controlEstablecer los tiempos involucradosEstablecer los tiempos involucradosEvaluar periEvaluar perióódicamentedicamenteModificar los procedimientos si Modificar los procedimientos si correspondecorrespondeDEJAR REGISTROSDEJAR REGISTROS

6666

Elementos de la Calidad AnalElementos de la Calidad Analííticatica

Especificaciones de calidad

Control de Calidad Analítica

Creación de CalidadAnalítica

Hyltoft Petersen y col.: Eur J Clin Chem Clin Biochem, 1996; 34: 983-999

6767

Todo indica que Usted posee una excelente calidad

analítica y sus pacientes pueden estar muy seguros

de sus resultados….

6868

Gracias por su atenciGracias por su atencióón !n !

control de calidad y evaluación de la competencia...

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