Control de Calidad del empaque

-La producción de Comprimidos y cápsulas se lleva acabo bajo estrictos procedimientos de GMP

--Una mala manipulación puede dar lugar a un defectuoso blister o a un sellado no hermetico.

-Control de la Calidad efectua pruebas de hermeticidad para asegurarse que no existan fugas

Control de Calidad del empaque

•Prueba de hermeticidad

-Recipiente con solución de azul de metileno al 0,05%

-Recipiente se encuentra sobre la plataforma de un desecador.

-Asegurar total inmersión de la muestra.

- Los frascos y envases grandes se colocan directamente en la plataforma del desecador, en forma invertida sobre un papel toalla.

- Tapar y prender la bomba de vacío hasta que la presión llegue al valor indicado.

- Cerrar la válvula y apagar la bomba de vacío, esperar que se cumpla el tiempo establecido.

Control de Calidad del empaque

Bonfiglioli EPA

-Posee un ciclo de prueba de 3 segundos .

-Detecta con presición fugas en el conjunto de blister

-Hasta 20 blister por minuto

Estabilidad del medicamento

Los fabricantes de medicamentos deben realizar las pruebas que determinen la capacidad de un empaque de mantener una droga estable a través de su vida útil.

*Las pruebas de estabilidad implican someter a los medicamentos en su empaque primario a las temperaturas específicas y a los niveles de la humedad relativa de almacenaje a condiciones de uso.

•La temperatura y los niveles de prueba se realizan a largo plazo, entermedia y acelerada

•Considerando la necesidad de obtener una adecuada estabilidad se determina el empaque debido

•Se tiene así el PVDC, ACLAR, COC, HOJA principalmente

Estabilidad del medicamento

Estudio Condición De Almacenaje Período mínimo en la sumisión

A largo plazo

25ºCC DERECHO DEL ± EL 5% EL DERECHO DEL ± EL 2ºCC/60%

12 meses

Intermedio 30ºCC DERECHO DEL ± EL 5% EL DERECHO DEL ± EL

2ºCC/60% 6 meses

Acelerado 40ºCC DERECHO DEL ± EL 5% EL DERECHO DEL ± EL

2ºCC/75% 6 meses

La tabla I. Requirements dispuso por la conferencia internacional sobre la armonización en octubre de 1999 para la prueba de la estabilidad de las sustancias y de los productos nuevos de la droga.

Estabilidad del medicamento

PVCConsiderado de gran opción en el empaque de tabletas, comprimidos y cápsulasSu aceptación por la FDA y su aceptación en medios thermoforming lo hace de mayor opción.De costo menor, bueno y estable.

PVdC• Perlen introdujo el Generex, un PVdC nuevo

• Ofrece mejor barrera que el PVC

• Reemplazo para el PVC llano

• Un coto mayor al PVC, pero consigue una ventaja en la estabilidad.

ACLAR•Reconocido como pelicula superior para la ampolla farmaceútica que empaqueta

• Sobrepasa los pvdc en términos de la barrera de la humedad.

•Posee precios altos perceptiblemente más elevados de la demanda de Fluoropolymers.

COC

*Copolímero de Olefín Cíclico (COC)

*Empleado por Bayer en nuevo relanzamiento de la Aspirina en Indonesia.

*Es de alta calidad en película y hoja

*Proporcioma un nivel de barrera de humedad equivalente al pVdC.

*La thermoforms de Coc similar al PVC

HOJA FRIO FORMADA

Considerado el mejor material con mejores características de barrera.Empledo en los usos más altos debido a su costo y diseño.Permite ampliar la vida util de los productosMuy estable quimicamente