control de calidad

CONTROL DE CONTROL DE CALIDADCALIDAD

Tmd. Carlos Fiallos E.Tmd. Carlos Fiallos E.Abril/2004Abril/2004

P H

VA

PRINCIPOS DE LA CALIDAD

GESTIONDE CALIDAD

CONTROL DECALIDAD

MEJORA DE LA CALIDAD

•Cliente•Liderazgo•Participación•Procesos•Gestión•mejora Continua•Toma de decisiones•Relaciones con Proveedores

Aplicación operativa de la Política de la calidad.Es la calidad puesta en acciónPrincipio guía.

Conocer necesidadesde los clientes.

Satisfacer alcliente

Al menor costo posible

CONCEPCION DE GESTION DE CALIDAD

QUE ES LA CALIDADQUE ES LA CALIDAD

HACER LO CORRECTO DE LA MANERA CORRECTA Edwars Demming.

ISO : TOTALIDAD DE RASGOS Y CARACTERISTICAS DE UN SERVICIO QUE CONLLEVAN A LA APTITUD DE SATISFACER LA NECESIDADES PREESTABLECIDAS O IMPLICITAS

QUE ES LA CALIDAD QUE ES LA CALIDAD

OMS: Consiste en el desempeño adecuadoOMS: Consiste en el desempeño adecuado

(según los estándares) de intervenciones (según los estándares) de intervenciones confirmadas como seguras, que sean confirmadas como seguras, que sean económicamente accesibles a la sociedad económicamente accesibles a la sociedad en cuestión y capaces de producir un en cuestión y capaces de producir un impacto sobre las tasas de mortalidad, impacto sobre las tasas de mortalidad, morbilidad, minusvalía y desnutriciónmorbilidad, minusvalía y desnutrición

QUÉ ENTENDEMOS POR QUÉ ENTENDEMOS POR CALIDAD CALIDAD

La totalidad de las funciones , La totalidad de las funciones , características (ausencia de características (ausencia de deficiencias de un bien o servicio) o deficiencias de un bien o servicio) o comportamientos de un bien comportamientos de un bien producido o de un servicio prestado, producido o de un servicio prestado, que les hace capaces de satisfacer las que les hace capaces de satisfacer las necesidades de los consumidoresnecesidades de los consumidores. . Es Es un concepto subjetivo dado que cada un concepto subjetivo dado que cada individuo puede tener su apreciación individuo puede tener su apreciación o su particular juicio de valor acerca o su particular juicio de valor acerca del servicio o producto.del servicio o producto.

ABORDAR LAS INQUIETUDES DEL CLIENTE ES TAN ESENCIAL PARA LA ATENCION DE BUENA CALIDADCOMO LA COMPETENCIA TECNICA

CALIDAD TECNICA Y/ OCALIDAD TECNICA Y/ OCALIDAD FUNCIONAL ??CALIDAD FUNCIONAL ??

La calidad técnica esta referida al La calidad técnica esta referida al cumplimiento de todos los requisitos cumplimiento de todos los requisitos indispensables que se desarrollen acordes indispensables que se desarrollen acordes con lo estrictamente científico.con lo estrictamente científico.

CALIDAD TECNICA Y/ OCALIDAD TECNICA Y/ OCALIDAD FUNCIONALCALIDAD FUNCIONAL ?? ??

La calidad Funcional, es la manera como La calidad Funcional, es la manera como es brindado el servicio, como la persona es brindado el servicio, como la persona percibe que es atendida.percibe que es atendida.

EN DEFINITIVAEN DEFINITIVACALIDAD ESCALIDAD ES

Satisfacer o superar las expectativas de Satisfacer o superar las expectativas de manera congruente . Es juzgar una realidad manera congruente . Es juzgar una realidad frente a una referencia , cuadro o contexto, frente a una referencia , cuadro o contexto, seguida de evaluaciones sistemáticas. seguida de evaluaciones sistemáticas.

Siempre exige un ESTÁNDARD básico de Siempre exige un ESTÁNDARD básico de referencia y un indicador para verificar si referencia y un indicador para verificar si ese estándar fue alcanzado o no.ese estándar fue alcanzado o no.

QUÉ ES UN ESTÁNDAR ?QUÉ ES UN ESTÁNDAR ?

Es un enunciado establecido Es un enunciado establecido porporComités de expertos de Comités de expertos de expectativasexpectativasQue definen las estructuras, Que definen las estructuras, procesos y resultados que procesos y resultados que deben estar firmemente deben estar firmemente establecidos en una establecidos en una organización para que esta organización para que esta preste atención de calidad.preste atención de calidad.

QUÉ ES UN ESTÁNDAR ?QUÉ ES UN ESTÁNDAR ?

Son los niveles mínimo y Son los niveles mínimo y máximo deseables y máximo deseables y aceptables que debe tener el aceptables que debe tener el resultado de una acción, resultado de una acción, programa o servicio.programa o servicio.

CARACTERÍSTICAS DE UN CARACTERÍSTICAS DE UN ESTÁNDARESTÁNDAR MedibleMedible AlcanzableAlcanzable Claro y explicitoClaro y explicito SimpleSimple Real y aceptableReal y aceptable Congruente con los objetivos Congruente con los objetivos

institucionales.institucionales. Controlado con mediciones Controlado con mediciones

específicas.específicas.

PORQUE USAR ESTÁNDARESPORQUE USAR ESTÁNDARES

Es una obligación moral y una Es una obligación moral y una responsabilidad social.responsabilidad social.

Evaluar la calidad del trabajo.Evaluar la calidad del trabajo. Buscar excelencia ProfesionalBuscar excelencia Profesional Comparar nuestro desempeño Comparar nuestro desempeño

con el deseado.con el deseado. Entender las causas de un bajo Entender las causas de un bajo

desempeñodesempeño..

TIPOS DE ESTÁNDARES TIPOS DE ESTÁNDARES

ESTRUCTURA

PROCESOSRESULTADOS

PersonalEquiposSuministrosPolíticasStmas InformaciónStmas de Financiamiento

Actividades

Quien

Como

Cuando

Satisfacción

Conocimiento de los clientes

QUIENES DEFINEN LOS QUIENES DEFINEN LOS ESTÁNDARES??ESTÁNDARES??

Individuos

Autoridades de salud

Grupos

LA NORMATIVIDADLA NORMATIVIDAD

Crea el Sistema de Garantía de Crea el Sistema de Garantía de calidad:calidad:

Conjunto de instituciones, normas, Conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos y procesos requisitos, mecanismos y procesos necesarios para generar y mejorar la necesarios para generar y mejorar la calidad de los servicios de salud en el calidad de los servicios de salud en el país. país.

NORMATIVIDAD NACIONALNORMATIVIDAD NACIONAL

CLASIFICACION DE LOS LABORATORIOS CLINICOSCLASIFICACION DE LOS LABORATORIOS CLINICOS DEL AREA FISICA Y DEL RECURSO HUMANODEL AREA FISICA Y DEL RECURSO HUMANO DE LA FUNCIONES DEL LABORATORIODE LA FUNCIONES DEL LABORATORIO DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOSDE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS DE LA REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIADE LA REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA REGISTRO Y DOCUMENTACIONREGISTRO Y DOCUMENTACION MANUAL DE PROCEDIMIENTOSMANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE GARANTIA DE CALIDADDEL SISTEMA DE GARANTIA DE CALIDAD Programa de Mantenimiento, control de Funcionamiento,Controles Programa de Mantenimiento, control de Funcionamiento,Controles

de Esterilidad,control positivos y negativos en pruebas serologías, de Esterilidad,control positivos y negativos en pruebas serologías, Uso de estándares,Desarrollo de recurso Humano.Uso de estándares,Desarrollo de recurso Humano.

INDICADORES DE GESTIONINDICADORES DE GESTION

SISTEMA DE GARANTÍA DE SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDADCALIDAD

Sistema Único de HabilitaciónSistema Único de Habilitación

Sistema Único de Acreditación.Sistema Único de Acreditación.

Sistema de Auditoria.Sistema de Auditoria.

Sistema de Información para la calidad Sistema de Información para la calidad

ESTRUCTURA DE LOS ESTRUCTURA DE LOS ESTÁNDARESESTÁNDARES

ESTANDARES DEL PROCESO DE ATENCION AL CLIENTE

ESTANDARES DE APOYO ADMINISTRATIVO GERENCIAL

MEJORAMIENTO

ESTANDARES DEL PROCESO ESTANDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE DE ATENCIÓN AL CLIENTE

MODULO GENERICO ASISTENCIAL

MATERNO AMBULATORIO

URGENCIAS CIRUGIA

ESTÁNDARES ADMINISTRATIVO ESTÁNDARES ADMINISTRATIVO GERENCIALESGERENCIALES

DireccionamientoDireccionamiento GerenciaGerencia Recursos HumanosRecursos Humanos Sistemas de información.Sistemas de información. Ambiente Físico Ambiente Físico

ESTÁNDARES DE LAS CONDICIONES ESTÁNDARES DE LAS CONDICIONES TÉCNICO CIENTÍFICAS EN EL TÉCNICO CIENTÍFICAS EN EL

LABORATORIO CLÍNICOLABORATORIO CLÍNICO

RECURSO HUMANO

INFRASTRUCTURA FISICA

DOTACION E INSUMOS

PROCESO PRIORITARIOS ASISTENCIALES

REGISTROS ASISTENCIALES

REFERENCIA DE MUESTRAS.

RECURSOS HUMANOSRECURSOS HUMANOS

Estándar: El personal asistencial que presta los servicios, cumple con los requisitos exigidos por el Estado para ejercer su profesión u oficio, o con la adecuada supervisión si se trata de personal en

entrenamiento.

DOTACIÓN MANTENIMIENTODOTACIÓN MANTENIMIENTO

Estándar: Cuentan con los equipos Estándar: Cuentan con los equipos indispensables, sus condiciones y indispensables, sus condiciones y mantenimiento son adecuados para prestar mantenimiento son adecuados para prestar los servicios. los servicios.

Indicadores:Indicadores: Inventario de equipos.Inventario de equipos. Hojas de vida de equipos actualizados.Hojas de vida de equipos actualizados. Plan de visitas de Mantenimiento. Plan de visitas de Mantenimiento.

AREA TECNICA EQUIPO

casa comercial

No. De serie.

Orden de Entrada No.

Fecha de Ingreso

Progrmacion de visitas ingeniería

Fecha programad

a

Fecha de la visita

ejecutada

Indicador de

Oportunidad

Hormonas Imuli258x452 Lab.XLC 7528 2586 23/03/0031 visita trimestral 12-Feb-03 15-Feb-03 3 DIAS

16-May-03 16-May-03 0

25-Ago-03 28-Ago-03 3

12-Dic-03 16-Dic-03 4

7 dias. INDICADOR DE OPORTUNIDAD Sumatoria de dias de Oportunidad / No de visitas Progrmadas.

1,75 dias

FORMATO DE VERIFICACION DE PROGRMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE EQUIPOS.

GESTIÓN DE INSUMOS GESTIÓN DE INSUMOS

Adquisición.Adquisición. Selección de proveedores. Selección de proveedores. Fiabilidad del proveedorFiabilidad del proveedor Oportunidad.Oportunidad. Concepto Técnico.Concepto Técnico. Soporte Soporte Gestion de reclamos.Gestion de reclamos. Ventajas económicas. Ventajas económicas.

CRITERIOS BAYXXX VEXX BIOXXX ASCD DER FERDE HJUIL JUKOL MNJO

FIABILIDADConcepto TécnicoOportunidad enla entrega.Oportunidad en la soluci{on de Reclamos.Devoluciones por NO conformidadventajas financieras.

CRITERIOS DE CALIFICACION:1 A 3 No aplica3 A 4 Bueno4 A 5 Excelente

Fecha:Elaborado por:Verificado por

FORMATO DE EVALUACION DE PROVEEDORES.

Acceso a la salud Acceso a la salud sin calidad sin calidad significa RIESGO. significa RIESGO.

REGULACIONES REGULACIONES INTERNACIONALES EN CONTROL INTERNACIONALES EN CONTROL

DE CALIDADDE CALIDAD

HCFAHCFA (The Health Care Financing (The Health Care Financing Administration)Administration)

COLA COLA ( The Commission of Office ( The Commission of Office Laboratory Accreditation)Laboratory Accreditation)

JCAHO (JCAHO (The Joint Commission on The Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations)Accreditation of Healthcare Organizations)

NCCLSNCCLS (National Committee for Clinical (National Committee for Clinical laboratory Standards)laboratory Standards)

REQUERIMIENTOS REQUERIMIENTOS HCFA Y COLAHCFA Y COLA

Moderada complejidadModerada complejidad Alta complejidadAlta complejidad Los controles deben ser corridos, los Los controles deben ser corridos, los

resultados documentados y revisados antes resultados documentados y revisados antes de reportar los pacientesde reportar los pacientes


MODERADA COMPLEJIDADMODERADA COMPLEJIDAD

Realizar y documentar procedimientos de Realizar y documentar procedimientos de calibración una vez cada seis mesescalibración una vez cada seis meses

Se deben procesar al menos dos niveles de Se deben procesar al menos dos niveles de control diariamentecontrol diariamente

Los registros de calidad se deben conservar de 2 Los registros de calidad se deben conservar de 2 a 5 años para Inmunohematológía y 10 años para a 5 años para Inmunohematológía y 10 años para patologíapatología


ALTA COMPLEJIDADALTA COMPLEJIDAD

Establecer y seguir procedimientos de control de Establecer y seguir procedimientos de control de calidad para monitorear y asegurar la exactitud y calidad para monitorear y asegurar la exactitud y confiabilidad. confiabilidad.

Evaluar la estabilidad de instrumentos, reactivos, Evaluar la estabilidad de instrumentos, reactivos, frecuencia de calibraciones, materiales de control, frecuencia de calibraciones, materiales de control, y criterios de aceptabilidad y criterios de aceptabilidad

Realización de acciones correctivas y la Realización de acciones correctivas y la documentación de esta actividaddocumentación de esta actividad

JCHO, REQUERIMENTOS JCHO, REQUERIMENTOS ADICIONALES ADICIONALES

Pruebas WAIVED: Pruebas WAIVED: Entrenamiento, evaluación del personal, registrosEntrenamiento, evaluación del personal, registros Identificar el analista, problemas del instrumento Identificar el analista, problemas del instrumento

“ “MODERADA COMPLEJIDAD.MODERADA COMPLEJIDAD. Acepta los controles electrónicos,controles Acepta los controles electrónicos,controles

periódicos de tercera opinión.periódicos de tercera opinión.

ALTA COMPLEJIDAD:ALTA COMPLEJIDAD: Los mismos de CLIA Y COLALos mismos de CLIA Y COLA

JCHO, ESTANDARES JCHO, ESTANDARES Pruebas EspecialesPruebas Especiales

Programa de Control documentado, vigilancia diaria, Programa de Control documentado, vigilancia diaria, acciones correctivas, validación de pruebas.acciones correctivas, validación de pruebas.

Química clínicaQuímica clínica

Controles diarios, criterios de aceptabilidad,acciones Controles diarios, criterios de aceptabilidad,acciones correctivas.correctivas.

Hematología y CoagulaciónHematología y Coagulación

Controles dentro de un rango clínicamente Controles dentro de un rango clínicamente significativo.significativo.

CAP-LAPCAP-LAP Evidencia de revisión documentada de desviaciones de desempeño.Evidencia de revisión documentada de desviaciones de desempeño. Revisión semanal por el Supervisor técnico y mensual por el Director.Revisión semanal por el Supervisor técnico y mensual por el Director. Programa de acreditación par laboratorio clínicoPrograma de acreditación par laboratorio clínico Checklist continuamente actualizadosChecklist continuamente actualizados Considera todos los test de alta complejidad en términos de la HCFAConsidera todos los test de alta complejidad en términos de la HCFA Solicita la verificación de la calibración y de la recalibración si es necesarioSolicita la verificación de la calibración y de la recalibración si es necesario Criterios de estabilidad, linealidad, estabilidadCriterios de estabilidad, linealidad, estabilidad Documentar manejo de reactivosDocumentar manejo de reactivos

QUE ES CLIA QUE ES CLIA

DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS DE ESTADOS UNIDOS

DIVISION DE SISTEMAS DE LABORATORIO

CLIA: CLINICAL LABORATORY IMPROVEMENT AMENDMENTS

CLIA 88CLIA 88

Establece los Estándares mínimos para Establece los Estándares mínimos para

todas las pruebas de laboratorio, todas las pruebas de laboratorio,

incluyendo las regulaciones específicas incluyendo las regulaciones específicas

para control de calidadpara control de calidad

www.phppo.cdc.govwww.phppo.cdc.gov//cliaclia//regsregs//subpart_i.aspsubpart_i.asp

http://www.phppo.cdc.gov/clia/regs/subpart_i.asp







CLIACLIA Analizar dos niveles de control diariamenteAnalizar dos niveles de control diariamenteGASES:GASES: Un control cada 8 H. Un calibrador y control Un control cada 8 H. Un calibrador y control

en cada corrida.en cada corrida.HEMATOLOGIA:HEMATOLOGIA:Controles por cada 8 horas de corrida/o Controles por cada 8 horas de corrida/o

cambio de reactivocambio de reactivoCOAGULACTION:COAGULACTION: 2 Niveles de control y proceso por 2 Niveles de control y proceso por

duplicado.duplicado.PRUEBAS CUALITATIVAS:PRUEBAS CUALITATIVAS: 1 Control de tercera opinión diariamente.1 Control de tercera opinión diariamente.

CLIA REVISION CLIA REVISION 24/01/200324/01/2003

Direccionamiento de las muestras en el laboratorio en fase Direccionamiento de las muestras en el laboratorio en fase Preanalítica, Preanalítica, AnalíticaAnalítica y Post Analítica y Post Analítica

Se remplazaron los Test Moderada y Alta complejidad por Se remplazaron los Test Moderada y Alta complejidad por Test no waived, los requerimientos de personal aun son Test no waived, los requerimientos de personal aun son diferentes diferentes

Nuevas definiciones para Calibración, verificación de Nuevas definiciones para Calibración, verificación de calibración (AMR Rango de Medición Analítico) (CRR calibración (AMR Rango de Medición Analítico) (CRR Rango Clínico Reportable)Rango Clínico Reportable)

Los laboratorios deben determinar sus procedimientos de Los laboratorios deben determinar sus procedimientos de control y calibración independiente de las instrucciones de control y calibración independiente de las instrucciones de manufacturamanufactura

Mínimo dos niveles de control por díaMínimo dos niveles de control por día

RECOMENDACIONES DE RECOMENDACIONES DE LA NCCLSLA NCCLS

DEFINIR LA CALIDAD REQUERIDADEFINIR LA CALIDAD REQUERIDA- Precisión- Precisión- Exactitud- Exactitud

DETERMINAR EL DESEMPEÑO DEL MÉTODO.DETERMINAR EL DESEMPEÑO DEL MÉTODO. IDENTIFICAR ESTRATEGIAS DE CONTROL DE IDENTIFICAR ESTRATEGIAS DE CONTROL DE

CALIDAD ESTADÍSTICOCALIDAD ESTADÍSTICO PREDECIR EL DESEMPEÑO DEL CONTROL DE PREDECIR EL DESEMPEÑO DEL CONTROL DE

CALIDADCALIDAD DETERMINAR OBJETIVOS PARA EL CONTROL DE DETERMINAR OBJETIVOS PARA EL CONTROL DE

CALIDADCALIDAD SELECCIONAR EL APROPIADO CONTROL DE SELECCIONAR EL APROPIADO CONTROL DE

CALIDAD.CALIDAD.

GUIAS NCCLSGUIAS NCCLS

C24-A2 Control de calidad estadísticoC24-A2 Control de calidad estadístico C28-A2 Como definir y determinar los C28-A2 Como definir y determinar los

intervalos de referencia en el laboratorio intervalos de referencia en el laboratorio clínicoclínico

C29-A2 Estandarización del Sodio y el C29-A2 Estandarización del Sodio y el Potasio por Ión selectivo.Potasio por Ión selectivo.

C38-A Control de la variación Pre-analíticaC38-A Control de la variación Pre-analítica

http:// subservice.nccls.org/edds/chem.asphttp:// subservice.nccls.org/edds/chem.asp

GUIAS NCCLSGUIAS NCCLS

T/DM8-A Guía para Pruebas de Drogas en T/DM8-A Guía para Pruebas de Drogas en orina.orina.

T/DM6-A Guía para determinaciones de T/DM6-A Guía para determinaciones de Alcohol en sangre. Alcohol en sangre.

C44-A Guía para determinaciones de C44-A Guía para determinaciones de GlicohemoglobinaGlicohemoglobina

http:// subservice.nccls.org/edds/chem.asphttp:// subservice.nccls.org/edds/chem.asp

QUÉ SON LAS NORMAS QUÉ SON LAS NORMAS ISOISO

•Aprobadas por un organismo reconocido•Proveen reglas y directrices o características •De uso común y repetitivo•Para alcanzar el nivel óptimo de orden en un concepto dado (ISO/IEC Guía 2:1996)•Son aplicadas en una organización para el desarrollo de la

GESTION DE CALIDAD•Son un conjunto de Documentos establecidos por consenso

NORMAS BÁSICAS DE LA NORMAS BÁSICAS DE LA FAMILIA ISO 9000FAMILIA ISO 9000

ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad .Fundamentos y Vocabulario

ISO 9001:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad . Requisitos POR PROCESOS

ISO 9004:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad . Directrices para la Mejora del Desempeño

ISO 19011 Directrices para la Auditoria Ambientaly de la Calidad

ISO 15189ISO 15189

A las exigencias particulares concernientes a A las exigencias particulares concernientes a la calidad y competencia de los laboratorios la calidad y competencia de los laboratorios de análisis clínicos y sistemas de de análisis clínicos y sistemas de diagnostico in Vitrodiagnostico in Vitro

ISO 17025ISO 17025Requerimientos de calidad para laboratorios Requerimientos de calidad para laboratorios

de inspección y ensayode inspección y ensayo

ISO 15189ISO 15189

El laboratorio debe evaluar a los El laboratorio debe evaluar a los proveedores de reactivos, suministros y proveedores de reactivos, suministros y servicios.servicios.

Cuado se seleccionan los equipos se debe Cuado se seleccionan los equipos se debe tener en cuenta el uso de energía y tener en cuenta el uso de energía y disposición final futuradisposición final futura

Deben contar con programa de Deben contar con programa de mantenimiento preventivo documentado y mantenimiento preventivo documentado y registrado (seguimiento y calibración) registrado (seguimiento y calibración)

ISO 15189 REGISTROS DEL ISO 15189 REGISTROS DEL EQUIPOEQUIPO

1.1. Documento de referenciaDocumento de referencia2.2. Registro: Hoja de vida del equipoRegistro: Hoja de vida del equipo Identificación del equipoIdentificación del equipo Nombre del fabricanteNombre del fabricante Persona contacto y # telefónicoPersona contacto y # telefónico Fecha de recepción y puesta en servicioFecha de recepción y puesta en servicio Ubicación actualUbicación actual Condiciones de recepciónCondiciones de recepción Registro de desempeño del equipoRegistro de desempeño del equipo Plan de mantenimientoPlan de mantenimiento Fecha de reemplazo previstaFecha de reemplazo prevista

ISO 15189ISO 15189

Revisiones de seguridad eléctricaRevisiones de seguridad eléctrica Dispositivos de parada de emergenciaDispositivos de parada de emergencia Manejo y disposición final seguraManejo y disposición final segura Lista de medidas para reducir la contaminaciónLista de medidas para reducir la contaminación Garantizar la integridad de los datosGarantizar la integridad de los datos

Documento Documento No.No.

Mantenimiento Preventivo Mantenimiento Preventivo

Página 1 de Página 1 de 1010

Emitido por:Emitido por:

ObjetivoObjetivo

AlcanceAlcance

Documentos AsociadosDocumentos Asociados

RegistrosRegistros

DefinicionesDefiniciones

Descripción del ProcesoDescripción del Proceso

GARANTÍA DE CALIDAD EN GARANTÍA DE CALIDAD EN FASE PRE- ANALÍTICAFASE PRE- ANALÍTICA

FASE PRE-ANALÍTICAFASE PRE-ANALÍTICA

- Manejo y control de materiales y - Manejo y control de materiales y equipos.equipos.

- Garantía de las muestras: Condiciones - Garantía de las muestras: Condiciones del paciente, toma, del paciente, toma,

conservación y transporte de las conservación y transporte de las muestras.muestras.

- Seguridad en el laboratorio.- Seguridad en el laboratorio.

GARANTÍA DE CALIDAD EN GARANTÍA DE CALIDAD EN FASE PRE-ANALÍTICAFASE PRE-ANALÍTICA

Manejo y control de materiales y equiposManejo y control de materiales y equipos Selección de proveedores.Selección de proveedores. Manejo de inventarios de reactivos y Manejo de inventarios de reactivos y

almacén almacén Emitir conceptos Técnicos. Emitir conceptos Técnicos.


Garantía de las muestras: Condiciones del Garantía de las muestras: Condiciones del pacientepaciente

Toma de muestras , conservación y Toma de muestras , conservación y transporte de las muestras.transporte de las muestras.

Interferencias.Interferencias.


Condiciones del pacienteCondiciones del paciente Estado de ayuno.Estado de ayuno. PosturaPostura Ejercicio.Ejercicio. Altitud.Altitud. Consumo de medicamentos. Consumo de medicamentos.

FUENTES POTENCIALES DE FUENTES POTENCIALES DE VARIACIÓN DURANTE LA VARIACIÓN DURANTE LA

COLECCIÓN DE LA MUESTRACOLECCIÓN DE LA MUESTRA..

Tipo de muestra.Tipo de muestra. Anticoagulante empleado.Anticoagulante empleado. Aplicación del torniquete.(Bilis, Ca)Aplicación del torniquete.(Bilis, Ca) Tiempo de transporte.Tiempo de transporte.Glucosa, K,P, ASAT, LDH.Glucosa, K,P, ASAT, LDH.* Centrifugación* Centrifugación* Almacenamiento* Almacenamiento


Criterios de aceptabilidad de las muestras.Criterios de aceptabilidad de las muestras. Volumen.Volumen. Hemólisis por punción traumática.Hemólisis por punción traumática. Marcaje ilegible.Marcaje ilegible. Derrames. Derrames. Embalaje no apropiado.Embalaje no apropiado. Condiciones de temperatura , red de frióCondiciones de temperatura , red de frió


VARIACION BIOLOGICAVARIACION BIOLOGICA

Fluctuación fisiológica de los constituyentes Fluctuación fisiológica de los constituyentes de los fluidos orgánicos alrededor de su de los fluidos orgánicos alrededor de su punto homeostático.punto homeostático.

1.1. Variación Intra - individualVariación Intra - individual

2.2. Variación Inter-individualVariación Inter-individual

CÓMO SE HIZO EL ESTUDIO DE CÓMO SE HIZO EL ESTUDIO DE LA VARIACIÓN BIOLÓGICALA VARIACIÓN BIOLÓGICA

Datos descriptivos: Número total de sujetos Datos descriptivos: Número total de sujetos incluidos, periodo de tiempo del estudio, estado incluidos, periodo de tiempo del estudio, estado de salud.de salud.

Datos analíticos: Modelo usado para el cálculo del Datos analíticos: Modelo usado para el cálculo del CVa, valores de precisión intra e inter ensayo.CVa, valores de precisión intra e inter ensayo.

Estadísticos: DS,X, Unidades de medida en cada Estadísticos: DS,X, Unidades de medida en cada población estudiada.población estudiada.

Observaciones relevantes: Ayuno, tipo de Observaciones relevantes: Ayuno, tipo de patologías, etc. patologías, etc.

CÓMO SE HIZO EL ESTUDIO DE CÓMO SE HIZO EL ESTUDIO DE LA VARIACIÓN BIOLÓGICALA VARIACIÓN BIOLÓGICA

Total de sujetos incluidos.Total de sujetos incluidos. Número de muestras tomadas por cada Número de muestras tomadas por cada

sujeto.sujeto. Tipo de población estudiada .Tipo de población estudiada . Estado de salud.Estado de salud. Análisis de datos.Análisis de datos. Unidad de medida.Unidad de medida.

QUÉ SE BUSCABAQUÉ SE BUSCABA

Número de especimenes.Número de especimenes. Las mejores técnicas.Las mejores técnicas. La mejores muestras.La mejores muestras. Utilidad Clínica. Utilidad Clínica.

PARA QUE SIRVEN LOS DATOS PARA QUE SIRVEN LOS DATOS DERIVADOS DE LA VARIACIÓN DERIVADOS DE LA VARIACIÓN

BIOLÓGICABIOLÓGICA

Obtener especificaciones de calidad Obtener especificaciones de calidad analítica.analítica.

Valorar el significado de los cambios en Valorar el significado de los cambios en resultados seriados.resultados seriados.

Evaluar la utilidad de los valores de Evaluar la utilidad de los valores de referencia poblacionales.referencia poblacionales.

Calcular el # de especimenes para la Calcular el # de especimenes para la estimación del punto homeostático.estimación del punto homeostático.

PARA QUE SIRVEN LOS DATOS PARA QUE SIRVEN LOS DATOS DERIVADOS DE LA VARIACIÓN DERIVADOS DE LA VARIACIÓN

BIOLÓGICABIOLÓGICA

Escoger el mejor sistema de informar los Escoger el mejor sistema de informar los resultados.resultados.

Seleccionar el mejor espécimen.Seleccionar el mejor espécimen. Comparar pruebas de laboratorio.Comparar pruebas de laboratorio. Evaluar la utilidad clínica de las pruebas Evaluar la utilidad clínica de las pruebas

de laboratorio. de laboratorio.

EN RESUMENEN RESUMEN

VARIACION BIOLÓGICAVARIACION BIOLÓGICA

ES UNA BUENA BASE PARA OBTENER ES UNA BUENA BASE PARA OBTENER LAS ESPECIFICACIONES DE CALIDAD LAS ESPECIFICACIONES DE CALIDAD ANALITICA QUE SATISFAGAN LAS ANALITICA QUE SATISFAGAN LAS NECESIDADE MEDICAS GENERALES. NECESIDADE MEDICAS GENERALES.

ENTENDIENDO LA ENTENDIENDO LA VARIACION BIOLÓGICAVARIACION BIOLÓGICA

Periodos de la vida: Neonatos, Puber, Periodos de la vida: Neonatos, Puber, Adulto, Menopausia.Adulto, Menopausia.

Sexo ( Estradiol, Androstenodiaona, Sexo ( Estradiol, Androstenodiaona, Prolactina).Prolactina).

Ritmos Biológicos. Ritmos Biológicos.

ESTIMAR LOS COMPONENTES ESTIMAR LOS COMPONENTES DE LA VARIACIÓN BIOLÓGICADE LA VARIACIÓN BIOLÓGICA

Precisión Intra ensayo, en las corridas por Precisión Intra ensayo, en las corridas por duplicado.duplicado.

El promedio de variación intra individual en El promedio de variación intra individual en distintos tiempos en el mismo sujeto.distintos tiempos en el mismo sujeto.

El promedio de variación de las medias El promedio de variación de las medias verdaderas entre los diferentes sujetos del verdaderas entre los diferentes sujetos del estudio.estudio.

CONCLUSIONESCONCLUSIONES

Los resultados obtenidos del mismo Los resultados obtenidos del mismo individuo varían con el tiempo.individuo varían con el tiempo.

Hay muchas fuentes de variación pre-Hay muchas fuentes de variación pre-analítica en la preparación del paciente.analítica en la preparación del paciente.

El procedimiento de toma de muestra se El procedimiento de toma de muestra se debe estandarizar.debe estandarizar.

Los errores aleatorios y sistemáticos deben Los errores aleatorios y sistemáticos deben ser minimizados al máximo. ser minimizados al máximo.

CONCLUSIONESCONCLUSIONES

La variación biológica es la fuente más La variación biológica es la fuente más importante de variación a través del tiempo.importante de variación a través del tiempo.

Muchos analitos varían con los cambios Muchos analitos varían con los cambios fisiológicos.fisiológicos.

Las hormonas son marcadores predecibles de Las hormonas son marcadores predecibles de los ritmos cíclicos.los ritmos cíclicos.

Muchos analitos varían aleatoriamente Muchos analitos varían aleatoriamente alrededor de su punto homeostático: a esto se alrededor de su punto homeostático: a esto se conoce como Variación biológica Intra conoce como Variación biológica Intra individual o CVi.individual o CVi.

CONCLUSIONES CONCLUSIONES Para muchos analitos , en los diferentes Para muchos analitos , en los diferentes

individuos se encuentran diferencias en los individuos se encuentran diferencias en los puntos homeostáticos esto se conoce como puntos homeostáticos esto se conoce como Variación biológica Inter individual o CVbg.Variación biológica Inter individual o CVbg.

Los componentes de la variación biológica Los componentes de la variación biológica pueden ser generados por análisis pueden ser generados por análisis duplicados, bajo óptimas condiciones, duplicados, bajo óptimas condiciones, cuidadosamente colectadas de cada grupo cuidadosamente colectadas de cada grupo o cohorte de sujetos bajo condiciones o cohorte de sujetos bajo condiciones estandarizadas. estandarizadas.

FACTORES QUE FACTORES QUE INTERVIENEN EN LA INTERVIENEN EN LA

VARIABILIDAD BIOLÓGICAVARIABILIDAD BIOLÓGICA

FISIOLÒGICOSFISIOLÒGICOS MORFOLOGICOSMORFOLOGICOS DIETETICOSDIETETICOS AMBIENTALESAMBIENTALES INTERFERENCIAS INTERFERENCIAS

MEDICAMENTOSASMEDICAMENTOSAS

Todos los laboratorios Todos los laboratorios deben tener especificados deben tener especificados los requerimientos de los requerimientos de calidad teniendo en cuenta calidad teniendo en cuenta todas las fuentes de todas las fuentes de variación, y asegurar la variación, y asegurar la utilización de los valores utilización de los valores de referencia de referencia

En las pruebas de eficiencia En las pruebas de eficiencia Para qué me sirve La Para qué me sirve La

variación Biológica????variación Biológica????

Fijar los limites de aceptabilidadFijar los limites de aceptabilidad

ET DESEABLE = ET DESEABLE = 2 2 0.52 2 0.5

2.33 (0.5*CVbi) + 0.25 (CVbi + CVbg)2.33 (0.5*CVbi) + 0.25 (CVbi + CVbg)

LA ESTADISTICA AL SERVICIO LA ESTADISTICA AL SERVICIO DEL CONTROL DE CALIDADDEL CONTROL DE CALIDAD

MEDIDAS DE TENDENCIA CENTRALMEDIDAS DE TENDENCIA CENTRAL La Media La Media La MedianaLa Mediana La ModaLa ModaMEDIDAS DE DISPERSIONMEDIDAS DE DISPERSION El RangoEl Rango La VarianzaLa Varianza La Desviación estándarLa Desviación estándar El coeficiente de variación El coeficiente de variación

LA MEDIALA MEDIA

Sume todos los valores recopilados Sume todos los valores recopilados para el control y después divida por el para el control y después divida por el numero total de valoresnumero total de valores

PropiedadesPropiedades

* Es única* Es única

* Simplicidad* Simplicidad

* Afectada por valores extremos* Afectada por valores extremos

LA MEDIANALA MEDIANA

Es aquel valor que divide al conjunto Es aquel valor que divide al conjunto en dos partes iguales, es decir, en dos partes iguales, es decir, (n+1/2)(n+1/2)


* Es única* Es única

* Simplicidad* Simplicidad

* No es afectada por valores extremos* No es afectada por valores extremos

LA MODALA MODA

Es aquel valor que ocurre con mayor Es aquel valor que ocurre con mayor frecuenciafrecuencia


* No es única* No es única

* Puede no existir* Puede no existir

MEDIDAS DE DISPERSIONMEDIDAS DE DISPERSION

Información respecto a la cantidad total de Información respecto a la cantidad total de variabilidadvariabilidad

RangoRango: Es la diferencia entre el valor más : Es la diferencia entre el valor más pequeño y el mas grandepequeño y el mas grande

Varianza:Varianza: Mide la dispersión de los valores Mide la dispersión de los valores alrededor de la media. Representa unidades al alrededor de la media. Representa unidades al cuadradocuadrado

Desviación estándarDesviación estándar: Nos da la medida de : Nos da la medida de dispersión en unidades originales y es la dispersión en unidades originales y es la √ de la √ de la varianzavarianza

Coeficiente de variación:Coeficiente de variación: es la relación de la es la relación de la desviación estándar con respecto a la media y se desviación estándar con respecto a la media y se expresa como %, es la mejor medida de expresa como %, es la mejor medida de imprecisión imprecisión

DISTRIBUCION NORMALDISTRIBUCION NORMAL

MÉTODO DE DIXON PARA MÉTODO DE DIXON PARA VALORES ABERRANTESVALORES ABERRANTES

1. Ordenar los valores de Mayor Xn a 1. Ordenar los valores de Mayor Xn a menor X1menor X1

2. El menor valor es aberrante si :2. El menor valor es aberrante si :

X2-X1 > (Xn-X1)/3X2-X1 > (Xn-X1)/3 3. El mayor valor es aberrante si :3. El mayor valor es aberrante si :

Xn-Xn-1 > (Xn-X1)/3Xn-Xn-1 > (Xn-X1)/3

Se prueba pareado.Se prueba pareado.

GRAFICO DE LEVEY GRAFICO DE LEVEY JENNINGSJENNINGS

IMPRECISIONIMPRECISIONEs el grado de dispersión de los datos del control Es el grado de dispersión de los datos del control

de calidad yde calidad y

se mide en terminos dese mide en terminos de % CVa o I (%)% CVa o I (%) Se monitorea con el Q.C interno el cual permite Se monitorea con el Q.C interno el cual permite

detectar el detectar el error aleatorioerror aleatorio Se debe obtener a partir de minimo 20 datosSe debe obtener a partir de minimo 20 datos % CVa o % I =% CVa o % I = ( DS / media ) x 100 ( DS / media ) x 100

Se debe comparar con los estandares Se debe comparar con los estandares internacionales de internacionales de I (%)I (%)

IMPRECISION

CLIA : % CVA o % I TENIENDO EN CUENTA EL CVIEl CVa ( analitico) de mi procedimiento analítico debe ser:

OPTIMO CVa es menor que 0.25 CVi/w

DESEABLE CVa es menor que 0.5 CVi/w

MINIMO CVA es menor que 0.75 CVi/w

INEXACTITUDINEXACTITUD Permite evaluar la capacidad de recuperación de Permite evaluar la capacidad de recuperación de

un valor real.un valor real. Se evalua con el Q.C externo, el cual permite Se evalua con el Q.C externo, el cual permite

monitorear los monitorear los errores sistematicos ( ES )errores sistematicos ( ES ) en los en los procedimientosprocedimientos

Se mide en terminos de :Se mide en terminos de : Sesgo o Bias en % - BSesgo o Bias en % - B (%)(%)

E S = % SESGO E S = % SESGO == VR reportado - X comparación VR reportado - X comparación

Se debe comparar con los estandares Se debe comparar con los estandares internacionales -internacionales -

X comparación

X 100

CONTROL DE CALIDAD INTERNO - CAUSAS DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO - CAUSAS DE ERRORESERRORES

observaciónobservación:: % CV alto, dispersion de datos % CV alto, dispersion de datos == error error aleatorioaleatorio

Sistema de pipeteo fallando.Sistema de pipeteo fallando. Temperatura oscilando.Temperatura oscilando. LamparaLampara Copillas de muestra y cubetas de reacción.Copillas de muestra y cubetas de reacción. Deterioro de reactivosDeterioro de reactivos Deterioro de controles.Deterioro de controles.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO -CONTROL DE CALIDAD INTERNO - CAUSAS DE ERRORESCAUSAS DE ERRORES

observación:observación: Los puntos se presentan a un solo Los puntos se presentan a un solo lado de la curva lado de la curva == error error sistematicosistematico

Calibración.Calibración. Error burdo de cualquier naturaleza.Error burdo de cualquier naturaleza. Falla constante de pipeteo.Falla constante de pipeteo. Falla constante de temperatura.Falla constante de temperatura. Tiempos de incubación.Tiempos de incubación. Longitudes de ondaLongitudes de onda

CONTROL DE CALIDAD INTERNO - CONTROL DE CALIDAD INTERNO - CAUSAS DE ERRORESCAUSAS DE ERRORES

Error Sistematico Constante.Error Sistematico Constante. Se mantiene el error enSe mantiene el error en

las mediciones. las mediciones. Las causas mas comunes sonLas causas mas comunes son

los problemas del blanco los problemas del blanco

y de factor de calibración.y de factor de calibración.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO - CONTROL DE CALIDAD INTERNO - CAUSAS DE ERRORESCAUSAS DE ERRORES

Error Sistematico Progresivo.Error Sistematico Progresivo. El error va progresando con elEl error va progresando con el

tiempotiempo La causa mas comune es el La causa mas comune es el

deterioro gradual del reactivo.deterioro gradual del reactivo.

Metodo Metodo DIXONDIXON para valores aberrantes - Ajuste de para valores aberrantes - Ajuste de media y DS intralaboratoriomedia y DS intralaboratorio..

Se debe ordenar los valores de mayor ( Xn) a menor Se debe ordenar los valores de mayor ( Xn) a menor ( X1)( X1)

Reglas:Reglas:– El menor valor es aberrante si :El menor valor es aberrante si :

X2 -X1 > ( Xn - X1 ) / 3X2 -X1 > ( Xn - X1 ) / 3– El mayor valor es aberrante si :El mayor valor es aberrante si :

Xn -Xn-1 > ( Xn - X1 ) / 3Xn -Xn-1 > ( Xn - X1 ) / 3

Se prueban pareados, hasta eliminar todos los Se prueban pareados, hasta eliminar todos los aberrantes.aberrantes.

REGLAS DE WESTGARDREGLAS DE WESTGARD

6 Reglas básicas.6 Reglas básicas.

Intracorrida o intercorrida Intracorrida o intercorrida

NLNL

Error aleatorio/Error sistemáticoError aleatorio/Error sistemático

CONTROL DE CALIDAD INTERNO - CONTROL DE CALIDAD INTERNO - REGLAS DE WESGARDREGLAS DE WESGARD

112S2S : : Un control excede +/- 2 DS Un control excede +/- 2 DS Alerta:Alerta: Tomar acciones correctivas cuando Tomar acciones correctivas cuando

ocurre en los dos controles.ocurre en los dos controles.


113S3S : : Un control excede +/- 3 DS Un control excede +/- 3 DS Aleatorio:Aleatorio: Rechazar la corrida, tomar Rechazar la corrida, tomar

acciones correctivas antes de informar los acciones correctivas antes de informar los pacientespacientes


222S2S : : Dos controles consecutivos exceden Dos controles consecutivos exceden +/- 2 DS +/- 2 DS

Sistematico:Sistematico: Rechazar la corrida, tomar Rechazar la corrida, tomar acciones correctivas antes de informar los acciones correctivas antes de informar los pacientespacientes


RR4S4S : : Dos controles exceden el valor de 4 Dos controles exceden el valor de 4 DS en posiciones opuestas dentro de la DS en posiciones opuestas dentro de la misma corrida misma corrida

Aleatorio:Aleatorio: Rechazar la corrida, tomar Rechazar la corrida, tomar acciones correctivas antesde informar los acciones correctivas antesde informar los pacientespacientes


441S1S : : 4 valores consecutivos del control se 4 valores consecutivos del control se mantienen del mismo lado de la media +/- mantienen del mismo lado de la media +/- 1 DS 1 DS

Sistematico:Sistematico: Rechazar la corrida, tomar Rechazar la corrida, tomar acciones correctivas antes de informar los acciones correctivas antes de informar los pacientespacientes


1010xx : : 10 datos de un control estan a un 10 datos de un control estan a un lado de la media lado de la media

Sistematico:Sistematico: Rechazar la corrida, tomar Rechazar la corrida, tomar acciones correctivas antes de informar los acciones correctivas antes de informar los pacientes. Calibrarpacientes. Calibrar

ERROR SISTEMATICOERROR SISTEMATICO

QUE OPINAN ??QUE OPINAN ??

ERROR ALEATORIOERROR ALEATORIO

GRÁFICO DE YOUDEN PLOTGRÁFICO DE YOUDEN PLOT

Nivel 1

Nivel 2

YOUDEN CHART

LEVEY CHART

Levey chart

GRÁFICOS DE FUNCIÓN DE GRÁFICOS DE FUNCIÓN DE PODERPODER

Probabilidad de Falsos rechazos Probabilidad de Falsos rechazos Pfr Pfr

Probabilidad de Detección del el Probabilidad de Detección del el error Pdeerror Pde

Gráficos de función de Poder Gráficos de función de Poder Muestra la Pde en el eje de las Y el Muestra la Pde en el eje de las Y el

tamaño del error en el eje de las Xtamaño del error en el eje de las X

AREA BAJO LA CURVAAREA BAJO LA CURVA

El área que excede 3DS es 0.0013Probabilidad de 0.26 % Pfr

Cual es la P de rechazo si hay Un sesgo de 2 DS15.87 % de detectar el Error

Cual es la P de rechazo si hay un Sesgo de 3 DS50 % de P de detectar el error

Cual es la P de rechazo si hay un Sesgo de 4 DS.84.13 % de P de detectar el error

CONSTRUYO EL GRAFICO DE CONSTRUYO EL GRAFICO DE FUNCIÓN DE PODERFUNCIÓN DE PODER

INTERPRETACIÓNINTERPRETACIÓN

Con una Pde del 90 %, la regla 12s en la 1 corrida con 4 niveles de control detecta un errorSistemático del

1.9 DS

Control de Calidad Externo Control de Calidad Externo (Interlaboratorios)(Interlaboratorios)

Es un método de validación externo del Es un método de validación externo del desempeño en cuanto a exactitud de un desempeño en cuanto a exactitud de un laboratorio, mediante la evaluación de laboratorio, mediante la evaluación de muestras y la comparación de sus muestras y la comparación de sus resultados con la de todos los laboratorios resultados con la de todos los laboratorios participantes.participantes.

¿ Para qué el Control de Calidad ?

– Para cumplir normas legales Para cumplir normas legales

– Para obtener un contratoPara obtener un contrato

– Para cumplir con estándares de precisión y Para cumplir con estándares de precisión y

exactitud aceptables exactitud aceptables

– Para dar confiabilidad al médico y al Para dar confiabilidad al médico y al

paciente de mis resultados. paciente de mis resultados.

Para qué usar un Control de Para qué usar un Control de Calidad Externo?Calidad Externo?

Para monitorear exactitud y en algunos Para monitorear exactitud y en algunos casos precisión .casos precisión .

Por razones legales Por razones legales En Estados Unidos todos los laboratorios En Estados Unidos todos los laboratorios

deben demostrar la exactitud de todas las deben demostrar la exactitud de todas las pruebas que procesan al menos dos veces pruebas que procesan al menos dos veces al año.al año.

PrecisiónPrecisión Control de Calidad Control de Calidad InternoInterno

Control de Calidad Interno con Control de Calidad Interno con comparación interlaboratorioscomparación interlaboratorios

ExactitudExactitud Control de Calidad Control de Calidad ExternoExterno

( (“Proficiency Testing“Proficiency Testing”)”)

Q. C - COMPARACION INTERLABORATORIOSQ. C - COMPARACION INTERLABORATORIOS Realizan una evaluación del Q.C interno, con Realizan una evaluación del Q.C interno, con

evaluación evaluación

externa ( comparación)externa ( comparación) Dan información sobre exactitud y precisiónDan información sobre exactitud y precisión No tienen filtros estadisticos para eliminar aberrantesNo tienen filtros estadisticos para eliminar aberrantes medidas de precisión: medidas de precisión: CVRCVR Medida de Exactitud : Medida de Exactitud : IDSIDS Unity - BioradUnity - Biorad 24 / 7 - Randox24 / 7 - Randox Insight-SysmexInsight-Sysmex

Q. C - COMPARACION INTERLABORATORIOSQ. C - COMPARACION INTERLABORATORIOS

CVR CVR - Coeficiente de variación relativa o- Coeficiente de variación relativa o CVI CVI - - indice de coeficiente de variación ( Randox)indice de coeficiente de variación ( Randox)

CVR =CVR = % CV de su laboratorio % CV de su laboratorio

% CV de su grupo par o de % CV de su grupo par o de comparacióncomparación

El objetivo es “ 0” o menos de El objetivo es “ 0” o menos de 11

Q. C - COMPARACION INTERLABORATORIOSQ. C - COMPARACION INTERLABORATORIOS

IDSIDS - Indice de desviación estandar- Indice de desviación estandar

IDS =IDS = Su resultado Su resultado -- media comparación media comparación

DS comparaciónDS comparación

El objetivo es “0” o menos de 2El objetivo es “0” o menos de 2

““pueden presentar problemas en el reporte de pueden presentar problemas en el reporte de exactitud, ya que no existen filtros exactitud, ya que no existen filtros estadisticos para aberrantes”estadisticos para aberrantes”

Q. C - COMPARACION Q. C - COMPARACION INTERLABORATORIOSINTERLABORATORIOS

CONTROL DE CALIDAD EXTERNOCONTROL DE CALIDAD EXTERNO Permite evaluar la exactitud de un metodo y Permite evaluar la exactitud de un metodo y

demostrar la compentecia de las pruebas- demostrar la compentecia de las pruebas- validacion de metodos.validacion de metodos.

Tiene filtros estadisticos para eliminar datos Tiene filtros estadisticos para eliminar datos aberrantesaberrantes

Media calculada. Se eliminan los datos que Media calculada. Se eliminan los datos que esten por fuera de 3DS, se repite hasta 4 esten por fuera de 3DS, se repite hasta 4 vecesveces

No aplican las reglas de Westgard.No aplican las reglas de Westgard. Permiten cumplir con normativida ISO para Permiten cumplir con normativida ISO para

aseguramieto de la calidadaseguramieto de la calidad

CONTROL DE CALIDAD EXTERNOCONTROL DE CALIDAD EXTERNO Es un medio objetivo de evaluar y demostrar la Es un medio objetivo de evaluar y demostrar la

fiabilidad de los resultados del laboratorio.fiabilidad de los resultados del laboratorio. Estimaciones cuantitaivas:Estimaciones cuantitaivas:

– Sesgo o Bias - B (%).Sesgo o Bias - B (%).– IDS -IDS - Indice de Desviacion estandar Indice de Desviacion estandar– *TS -*TS - Target score Target score– *RMSDI -*RMSDI - media acumunlada de los ultimos 10 media acumunlada de los ultimos 10

IDS (debe estar entre +/- 0.5 )IDS (debe estar entre +/- 0.5 )– *RMTS -*RMTS - Media acumulada de los ultimos 10 TS Media acumulada de los ultimos 10 TS– * RIQAS* RIQAS

CONTROL DE CALIDAD EXTERNOCONTROL DE CALIDAD EXTERNO Sesgo + o - constanteSesgo + o - constante. Cuando los datos se . Cuando los datos se

mantien a un lado de la media.mantien a un lado de la media. Tendencia + o -Tendencia + o - . Cuando los datos aumentan . Cuando los datos aumentan

o descienden progresivamente.o descienden progresivamente.

EQASEQAS = Biorad (Americano) = Biorad (Americano) RIQAS RIQAS = RANDOX (Europeo)= RANDOX (Europeo)

Equipo Metodo TS

RIQAS(Randox)

I Metodo 0 - 10

EQAS(Biorad)

Metodo Grupo 120 - 0

Datos de Interes:Datos de Interes:

RIQAS no trabaja con CLIA, tiene sus propios RIQAS no trabaja con CLIA, tiene sus propios valores de I% y de B%.valores de I% y de B%.

TS =TS = Log 3.26 ( TCV / % sesgo) Log 3.26 ( TCV / % sesgo) % TCV =% TCV = Error Maximo permitido Error Maximo permitido “ “ Si mi Si mi % de sesgo% de sesgo es menor que el es menor que el %TCV%TCV del del

metodo, ya minimo tengo asegurado 51 puntos metodo, ya minimo tengo asegurado 51 puntos de TS “de TS “

% Sesgo =% Sesgo = su IDS x % CV del grupo de su IDS x % CV del grupo de comparación.comparación.

Datos de Interes sobre el TS en RIQAS:Datos de Interes sobre el TS en RIQAS:

– TS : < 40 . Desempeño pobre de la Prueba.TS : < 40 . Desempeño pobre de la Prueba.– TS : 40 -50 . Requiere de medidas de ajuste.TS : 40 -50 . Requiere de medidas de ajuste.– TS : 50 - 70 . Desempeño aceptable TS : 50 - 70 . Desempeño aceptable – TS : 70 - 100. Buen desempeño TS : 70 - 100. Buen desempeño – TS : 100 - 120. Excelente desempeño.TS : 100 - 120. Excelente desempeño.

SysmexSysmex

FORMULAS CONTROL DE CALIDAD Sesgo o Bias % = Su resultado - X Comparación X 100

X Comparación

Sesgo o Bias % = Su IDS * % CV Grupo de comparación.

IDS = Su resultado - X Comparacion DS Comparación

CVR = % CV de su laboratorio % CV del grupo de Comparación

E.T = 1.65 * I (%) + B (%)

REFLEXIONEMOS

“Los problemas son diferentes, pero los principios que ayudan a mejorar la calidad del servicio son de naturaleza Universal”. Deming

control de calidad

Documents