consentimiento informado - aulaope.com · • desarrollar los conceptos de alta voluntaria y alta...

• Explicar el desarrollo de los derechos de los usuarios.

• Identificar los derechos de los usuarios de la sanidad española.

• Exponer la naturaleza y alcance del derecho a la información.

• Señalar el propósito y alcance de las limitaciones al derecho a lainformación.

• Explicar la naturaleza del derecho a consentir.

• Identificar el propósito y alcance de las limitaciones alconsentimiento.

• Definir el consentimiento por sustitución y explicar en qué supuestospuede usarse.

• Desarrollar los conceptos de alta voluntaria y alta forzosa.

Los derechos de losusuarios

CAPITULO7-EL.qxp 21/05/2008 15:05 PÆgina 91

CONSENTIMIENTO INFORMADO

92

ética y legislación

INTRODUCCIÓN

Los cambios biotecnológicos suscitados en la segunda mitad de este siglo en el mundo occidental y, de forma másreciente, en España, han condicionado un cambio de actitud en la sociedad, soportada en nuevos valores que otor-gan una primacía, antes no conocida, a los derechos inherentes al ser humano. Esta afirmación se manifiesta deforma más acusada, si cabe, en el campo de la salud, donde los usuarios del sistema han pasado de ser meros recep-tores de los servicios sanitarios, a ser clientes de esos mismos servicios que reivindican su derecho a ser previamen-te informados y a consentir en todas aquellas actuaciones de los profesionales de la salud que inciden, o puedenhacerlo, directa o indirectamente en su salud.

Los usuarios de los servicios sanitarios son titulares de derechos; pero estos derechos no se han formulado ex novo,sino que con ellos se viene a dar cumplimiento a lo recogido tanto en las diversas declaraciones de derechos, comoa lo establecido en la propia Constitución. Dicho de otro modo, los derechos de los usuarios no son más que la pro-yección en el ámbito sanitario de los derechos del ser humano, reconociéndose, así, que la dignidad, la libertad, laigualdad de trato y la justicia siguen siendo cualidades y facultades propias de la naturaleza humana, con indepen-dencia de las concretas situaciones y contextos en los que se desarrolle la vida del hombre.

ANTECEDENTES

Antes de entrar en materia es necesario retroceder enel tiempo para poder conocer y entender el proceso porel que nacieron los derechos de los usuarios y cómofueron paulatinamente incorporándose al derecho posi-tivo.

El reconocimiento de los derechos de los usuarios estáíntimamente ligado al modelo de relación profesionalsanitario-paciente, y paradigma de este modelo ha sidoel paternalismo, en el que el primero, conocedor de loque es mejor para el paciente, toma todas las decisio-nes por él, pero sin él. El profesional –padre– adopta lasmejores determinaciones en beneficio de su paciente–hijo–, desde una posición de autoridad que le vieneconferida por sus conocimientos.

Este modelo de relación se mantiene vigente desde lahistoria de los tiempos hasta el siglo XIX, en el que seempiezan a oír algunas voces que abogan por una rela-ción menos autoritaria entre el médico y su paciente.Cabe señalar en este sentido la aportación realizada porel médico inglés John Gregory, el cual, entre otras cosas,señala que “todos los hombres tienen derecho a hablarcuando se trata de su salud y de su vida”. Pero no esel único; un discípulo suyo, Benjamin Rush, pedía a suscolegas “el despojo de todo misterio e impostura yvestir el conocimiento médico con un vestido tan sim-ple e inteligible, que pueda resultar obvio para lasmentes más obtusas”.

Junto con las afirmaciones de estos librepensadores sedan otras circunstancias que van a permitir la paulatinaformulación de los derechos de los usuarios. Así, enEstados Unidos, desde mediados del siglo XIX, comien-zan a llegar a los tribunales de justicia una serie dedemandas de pacientes en las cuales subyace comofondo de la queja la falta de información y de consen-timiento por parte de estos. Dos fueron las vías a travésde las cuales se formularon estas quejas. En un primermomento se acudió a la figura de la negligencia, en elentendimiento de que una información adecuada for-maba parte de una correcta práctica profesional. Sinembargo, con el tiempo se fue perfilando una nuevafigura, la agresión técnica (battery), que fue alegadasiempre que el médico actuara sobre el cuerpo de supaciente sin permiso. En este último sentido resultaparadigmática la sentencia del caso Schloendorf contrala Society of New York Hospital, cuyo ponente, el juezBenjamin Cardoso afirmaba: “Cada ser humano deedad adulta y sano juicio tiene el derecho a determi-nar lo que debe hacerse con su propio cuerpo”.

Con todo ello se había iniciado la construcción de unnuevo modelo de relación profesional sanitario-paciente;pero todavía estaban por ocurrir graves acontecimientosque harían tomar conciencia de la necesidad de una for-mulación de los derechos de los usuarios.

Así, en 1931, el Ministerio de Sanidad del Reich alemánpromulgó una serie de normas sobre experimentaciónen seres humanos que, en palabras de Diego Gracia


(2007), constituyen un código sin parangón en la época;a pesar de lo cual, como todos saben, no fueron aplica-das a las personas que no eran de raza aria cuandocomenzó la segunda conflagración mundial. Después dela guerra salieron a la luz las atrocidades cometidas porel ejército alemán en los campos de concentración, yentre ellas se encontraban los experimentos realizadossobre seres humanos, la mayoría de ellas sin razonescientíficas claras, y todas con un gran sufrimiento paralos que las padecieron.

En la ciudad de Nüremberg se constituye un tribunal quetiene por misión juzgar, entre otros, a veinte médicosque habían participado en los citados experimentos.Inmediatamente, los juzgadores reconocen la importan-cia que la información y el consentimiento tienen en laexperimentación con seres humanos y, actuando en con-secuencia, deciden establecer 10 principios básicos quedeben ser tenidos en cuenta en la realización de estetipo de trabajos, constituyendo así el llamado Código deNüremberg, en el que se contiene como primer principiola necesidad del consentimiento voluntario del sujetosobre el que se va a experimentar.

Otro hito importante en la génesis y desarrollo de losderechos de los pacientes se sitúa en 1969, cuando unaorganización privada norteamericana, la ComisiónConjunta de Acreditación de Hospitales, procedió a larevisión de su reglamento e invitó a la OrganizaciónNacional de Derechos de los Consumidores a participaren la misma. Fruto de esta colaboración es un documen-to que vio la luz en junio de 1970 y que contenía 26peticiones concretas y que puede ser considerado comoel primer código de derechos de los pacientes. Interesadestacar del documento la incorporación de una cláusu-la penal, de tal forma que un jurado podía sancionar aldirector del hospital, en caso de que se produjeran lesio-nes morales o físicas en los pacientes por incumplimien-to de las normas que dicho Código desarrollaba.

Más adelante, en 1973, la Asociación Americana deHospitales aprobó su Carta de Derechos del Paciente. Laimportancia que tuvo este documento fue que sirvió dereferencia para otros establecimientos sanitarios, yaque el Departamento Federal de Salud y Bienestar esta-dounidense recomendó a los mismos la adopción delcódigo de derechos, así como su distribución entretodos los pacientes que accedieran a los servicios porellos prestados.

Cabe, asimismo, señalar que esta carta de derechos de1973 sigue, como era de esperar, la línea evolutiva que

se ha ido trazando, en el sentido de que el núcleo de ladeclaración viene conformado por el llamado consenti-miento informado.

Por estas mismas fechas tiene lugar el nacimiento deuna nueva disciplina, la bioética, la cual se va a ocuparfundamentalmente del estudio de los problemas éticosque plantea el desarrollo de las ciencias y las tecnolo-gías que pueden influir y modificar la vida humana. Esdecir, la aparición de la bioética supone contar con unmarco teórico de estudio de los problemas éticos, loque permite que las cuestiones no sean ya resueltassólo en base al sentido común, sino también en base acriterios objetivos. Como es natural, también se va aocupar esta disciplina de los derechos de los pacientes,estudiándolos, fundamentándolos y explicándolos, yproponiendo soluciones razonadas y razonables.

LOS DERECHOS DE LOS USUARIOSEN EL CONTINENTE EUROPEO. ELCASO ESPAÑOL

A Europa llegaron también las nuevas corrientes enmateria de derechos de los usuarios, como no podía serde otra forma; y así, la Asamblea Parlamentaria delConsejo Europeo (Ver Imagen 1), aprueba en 1976 undocumento elaborado por la Comisión de Salud yAsuntos Sociales. En el mismo se invitaba a los gobier-nos de los 18 estados miembros a tomar las medidasnecesarias a fin de que, entre otras cosas:

• Los pacientes puedan recibir alivio a sus sufrimientos. • Se les tenga perfectamente informados sobre sus

dolencias y los tratamientos posibles y propuestos.• Cuenten con la posibilidad de prepararse psicológica-

mente ante la muerte.

Asimismo, se invitaba a los países a crear dos comisio-nes; una encargada de establecer normas éticas para eltratamiento de los moribundos, criterios para el uso demedidas extraordinarias para prolongar la vida, asícomo examinar hipótesis de la situación en que queda-rían los profesionales sanitarios en caso de que decidie-ran, bajo determinadas condiciones, no alargar el sufri-miento de los pacientes; la segunda comisión tenía porfinalidad examinar las negligencias o errores profesio-nales, sin perjuicio de lo que a este respecto pudieranestablecer los tribunales de justicia.

En España, los derechos de los usuarios tienen una his-toria mucho más reciente. De hecho, no es hasta la lle-

93

los derechos de los usuarios


gada de la democracia, cuando se empiezan a perfilarciertas inquietudes respecto a este tema; y es, tal vez,esta circunstancia la que hace que cuando llega elmomento, la formulación legal de estos derechos seempiece de forma poco afortunada.

El 25 de agosto de 1978 se publica el Real Decreto/2082por el que se aprueban normas provisionales de gobier-no y administración de los servicios hospitalarios y lasgarantías de los usuarios, que contenía una relación dederechos de los enfermos. Este Real Decreto fue decla-rado nulo por la Sala 4ª del Tribunal Supremo, debido aque en su regulación se encontraban cuestiones que,en virtud de los mandatos constitucionales, debían serreguladas necesariamente por ley. A pesar de ello, esnecesario decir que se trata de un documento de granvalor, no sólo por ser el primer intento en España, trasla aprobación de la Constitución, de regular los dere-chos de los usuarios, sino también porque, aunque deforma incompleta, viene a recoger las tendencias gene-rales que en esta materia se estaban dando en otraspartes del mundo.

Posteriormente, en 1984, el Instituto Nacional de laSalud puso en marcha su Plan de Humanización deHospitales, cuyo objetivo básico era la adopción de unacarta de derechos y deberes del paciente. Sin embargo,la eficacia de esta iniciativa fue prácticamente nula.

Con la promulgación de la Ley General de Sanidad de 25de abril de 1986, el legislador trata de dar cumplimiento

a lo establecido en el artículo 43 de la Consti-tución, elcual reconoce el derecho a la protección de la salud ydetermina la competencia de los poderes públicos paraestablecer, entre otras cosas, los derechos y deberes detodos los usuarios. Esta ley, especialmente por mediode sus artículos 9, 10, 11 y 61 procuró otorgar el máxi-mo respeto a la dignidad de la persona y a su libertadindividual, incidiendo particularmente en la necesidadde contar con un consentimiento informado previo acualquier intervención médica, así como también pro-moviendo el respeto a la intimidad personal y garanti-zando la confidencialidad de la información proporcio-nada por el usuario en razón de la demanda de servi-cio realizada.

No obstante, el devenir de los tiempos y los cambiosque trae aparejados ha puesto de manifiesto la necesi-dad de completar, ampliar y profundizar en algunos delos aspectos que en materia de protección de los dere-chos de los usuarios contempló la Ley General deSanidad. En este sentido, y de una manera especial, elderecho a la información ha sido objeto de diversasinterpretaciones y matizaciones por los Tribunales deJusticia en los últimos años, tanto respecto a su conte-nido como a su alcance. Igualmente, también en mate-ria de intimidad se han producido transformaciones através, por ejemplo, de la Ley Orgánica 15/1999, de 13de diciembre, de Protección de Datos de carácter perso-nal, que establece un régimen riguroso para la obten-ción, custodia y cesión de los datos relativos a la saludde los ciudadanos.

94


Imagen 1. Asambla Parlamentaria del Consejo Europeo

© A

. Till

e. G

NU


Fruto de la necesidad surgida de estos y otros cambioses la elaboración y publicación de la Ley 41/2002 de 14de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía delPaciente y de Derechos y Obligaciones en Materia deInformación y Documentación Clínica, la cual entró envigor en mayo de 2003. Su finalidad, según señala elartículo primero, es regular los derechos y obligacionesde los pacientes, usuarios, profesionales y de los cen-tros sanitarios, públicos y privados, en materia de auto-nomía del paciente y de información y documentaciónclínica. Al análisis de sus contenidos más importantesse va a dedicar este tema.

LA LEY 41/2002. PRINCIPIOSBÁSICOS

La Ley 41/2002 define en su artículo 2 unos principiosbásicos que dan soporte a todos los derechos y obliga-ciones que posteriormente desarrolla y que son los queseguidamente se relacionan:

1. Respeto por la dignidad, la autonomía de la voluntady la intimidad de las personas en materia de obten-ción, utilización, archivo, custodia y transmisión de lainformación y la documentación clínica. Es decir, secondiciona todo el proceso de obtención y tratamien-to de datos clínicos a la consideración de la personacomo un ser merecedor de respeto y con derecho amanifestar libremente su opinión en esta materia, detal forma que no es admisible el empleo de ningúnprocedimiento que, con la finalidad de obtener infor-mación, vulnere o atente la dignidad o la libertad delas personas. Igualmente, se establece el derecho a laintimidad como criterio orientador del manejo de lainformación clínica, tratando de prever el uso inade-cuado o no autorizado de los datos obtenidos.

2. Necesidad de obtener el consentimiento previo elpaciente en toda actuación llevada a cabo en elámbito de la sanidad, garantizando que el sujetoafectado ha sido debidamente informado. Se intro-duce aquí una mejora respecto a la Ley General deSanidad, ya que erradica la duda primigenia de paraqué tipo de intervenciones se precisa el consenti-miento al dar alcance general a la obligación deobtener el consentimiento. No obstante, a diferenciatambién de lo establecido en la mencionada legisla-ción aún vigente, este consentimiento sólo seráescrito en los supuestos previstos en la ley.

3. Derecho a decidir libremente entre las opciones clí-nicas disponibles, después de haber recibido lainformación adecuada (Ver Imagen 2). Aunque este

principio parece redundante respecto al anterior, nosobra, ya que parece ser la intención del legisladorgarantizar el ejercicio real de la autonomía de volun-tad del paciente, de tal manera, que la obtencióndel consentimiento no se convierta en un mero for-malismo legal, sino en una auténtica expresión de lalibertad de decisión del afectado.

4. Derecho a rehusar el tratamiento propuesto, excep-to en los casos previstos por la Ley. Se pretende asíevitar que el consentimiento sea siempre afirmati-vo; es decir, se trata no sólo de permitir que el suje-to pueda elegir entre las alternativas propuestas,sino también de garantizar su derecho a rechazar-las todas. En todo caso, la negativa al tratamientodebe constar por escrito. Cabría preguntarse si esterequisito se mantiene aun en aquellas actuacionespara las que la ley no previene el consentimientopor escrito. Dado que la literalidad de la ley no haceninguna excepción en este sentido, inicialmentehabrá que interpretar que toda negativa ha deconstar por escrito. Si esta interpretación es acerta-da requiere que, por ejemplo, en el caso en que elpaciente se niegue a ser sometido a algún procedi-miento para el que no sea preceptivo el consenti-miento escrito, como puede ser un sondaje vesical,su negativa conste por escrito en la historia clínica.En todo caso, será la experiencia cotidiana en laaplicación de la norma la que de una solución finala esta cuestión.

5. Deber de facilitar y colaborar en la obtención dedatos, especialmente cuando sean necesarios porrazones de interés público o con motivo de la asis-tencia sanitaria. Este principio tiene dos proyeccio-nes diferentes; de una parte, supone requerir aldemandante de atención sanitaria para que colabo-

95


© M

A. G

arcí

a

Imagen 2. Los derechos de los usuarios incluyen poder elegir laopción terapéutica


re con lealtad y veracidad con el profesional que leatiende, de manera que facilite, en la medida de loposible la tarea de éste con el objeto de que se lepueda prestar un mejor servicio. La segunda de lasproyecciones tiene, a diferencia de la anterior unalcance general, de interés público y, aunque la exi-gencia y los requisitos de la colaboración son idénti-cos, su finalidad no es, al menos de una maneradirecta, proporcionar una mejor atención a la perso-na afectada, sino promover el bienestar y el interéssocial. De esta forma, podría interpretarse que enatención a este interés general sería posible recabardatos vulnerando excepcionalmente el criterio deautonomía de la voluntad señalado en el apartado1. Dicho de otra manera, el principio que se estáanalizando puede permitir la aparición de unaexcepción que precede y complementa a las excep-ciones al consentimiento, de manera que prime laobligación de facilitar y colaborar en la obtención dedatos, frente al derecho a autorizar la misma, sinque por ello fuera necesario la determinación legalde las excepciones, ya que éstas aparecerían siem-pre que existieran razones de interés público.

6. Deber de todos los profesionales que intervienen enla actividad asistencial de cumplir con las obligacio-nes de información, de documentación clínica y derespeto a las decisiones adoptadas libre y volunta-riamente por el paciente. Se introduce con este prin-cipio un elemento importante que también ha sidoobjeto de discusión en los últimos años: ¿quiénesson los titulares del deber de informar al paciente?A la luz de la redacción de la norma, esta obligaciónincumbe a todos los profesionales que intervienenen la atención al paciente, cada uno en el ámbito desu competencia, como se señalará más adelante, detal forma que la información pasa a formar parte dela lex artis profesional, ya que se sitúa en un planode igualdad la correcta prestación técnica y el deberde información. Se recoge con ello la tendencia sos-tenida por el Tribunal Supremo en los últimos años,que, en algunos supuestos, ha llegado a configurarel deber de información, como una de las obligacio-nes principales debidas por el profesional sanitarioal demandante de sus servicios.

7. Deber de guardar secreto de todos los que elaboreno accedan a la información y documentación clíni-ca. También se introducen modificaciones sustan-ciales con este criterio rector, ya que la Ley Generalde Sanidad, según establece en su artículo 61,autoriza de una manera directa el acceso a la his-toria clínica sólo al paciente y a los facultativos quedirectamente estén implicados en el diagnóstico y

tratamiento del enfermo, así como a efectos de ins-pección médica o para fines científicos, establecien-do una obligación genérica de guardar secreto paraotros que en virtud de sus competencias pudieranacceder a la historia clínica. La nueva regulación nohace distinciones entre facultativos y otro personalque elabora o accede a la historia clínica, consi-guiendo así una redacción más acorde con la reali-dad asistencial.

EL DERECHO A LA INFORMACIÓNSANITARIA

La ley dedica los artículos 4 al 6 a regular el derecho ala información, configurándola como parte esencial detodas las actuaciones asistenciales, de manera queentra a formar parte del conjunto de obligaciones queforman parte de una correcta práctica profesional.

¿Qué tipo de información tiene el paciente derecho aconocer y cuál es su alcance? Con carácter general, se afir-ma el derecho de los usuarios de los servicios sanitarios aconocer toda la información disponible obtenida conmotivo de cualquier actuación en el ámbito sanitario. Esdecir, el derecho a la información se regula de una mane-ra amplia, extensiva, de forma que, en sentido contrario,los profesionales están obligados a informar al pacientede todos los datos que le incumban obtenidos de mane-ra directa o indirecta con motivo de su actuación, sin másexcepciones que las establecidas legalmente.

No obstante, y de un modo más específico, el artículo 10de la ley señala cuál es el contenido mínimo de la infor-mación que ha de proporcionarse al paciente antes deobtener su consentimiento por escrito:

• Las consecuencias relevantes o de importancia que laintervención origina con seguridad.

• Los riesgos relacionados con las circunstancias perso-nales o profesionales del paciente.

• Los riesgos probables en condiciones normales, confor-me a la experiencia y al estado de la ciencia o directa-mente relacionados con el tipo de intervención.

• Las contraindicaciones.

Se establecen, de esta manera, cuatro niveles de infor-mación:

• Un primer nivel, constituido por la información gené-rica sobre el acto profesional de que se trate y de susconsecuencias comunes.

96



• Un segundo nivel, que hace referencia a la informa-ción relativa a los riesgos que se derivan específica-mente de la presencia en el usuario de ciertas condi-ciones personales –p. ej.: la mayor dificultad de cica-trización en los pacientes diabéticos–, o relacionadascon su puesto de trabajo –p. ej.: intervenciones profe-sionales a nivel osteomuscular en pacientes que rea-licen trabajos que requieran de esfuerzo físico–.

• Un tercer nivel, que hace referencia riesgos probables,de acuerdo al estado de conocimiento científico y tecno-lógico existente en cada momento. Se diferencia de lainformación de primer nivel en que ésta hace referenciaa consecuencias que con toda seguridad se producirán,mientras que en este nivel se está hablando sólo deriesgos probables, pero que no necesariamente se tie-nen que producir. Coincide con la información de primernivel en que es igual para todos, ya que no depende devariables personales, sino técnicas y científicas.

• En el cuarto y último nivel se contempla la informa-ción relativa a las contraindicaciones, coincidiendo conel segundo nivel en que está afectada por variablesde carácter personal, pero a diferencia de aquel, supresencia constituye una prohibición, total o parcial,para el acto profesional en cuestión.

Características generales delderecho a la informaciónasistencial

Con carácter general, la información se proporcionaráverbalmente, lo que constituye una diferencia notablecon lo establecido en la Ley General de Sanidad.Aunque el uso de la información verbal conlleva el ries-go de la dificultad de la prueba, parece una medidaacertada, ya que dota al proceso de comunicación deuna mayor agilidad y es el mejor modo de incorporar lasatisfacción de este derecho a la práctica cotidiana delos profesionales.

No obstante, y en atención a esa necesidad de prueba,entre otras razones, se establece la obligación de dejarconstancia en la historia clínica de la información quese ha proporcionado y que, en todo caso, debe incluir lafinalidad y naturaleza de cada actuación, sus riesgos ysus consecuencias.

La ley establece como responsable último del cumpli-miento de la obligación de informar al facultativoencargado del paciente, sin perjuicio de la idéntica obli-gación que incumbe a todos los profesionales que leatiendan durante el proceso asistencial o le apliquen

una técnica o procedimiento, según establece el artícu-lo 4.3. Esto implica también un cambio de mentalidaden los redactores de la nueva ley al incorporar la obli-gación de informar a las actuaciones de profesionalesdistintos del facultativo, ya que la Ley General deSanidad establecía al médico como único interlocutorválido en el proceso de información. Incorporar la obli-gación de informar para otros profesionales que tam-bién intervengan en proceso asistencial, como es elcaso de las enfermeras, significa, aunque de formaindirecta, reconocerle un espacio de responsabilidadrespecto a la actuación que realiza, ya que informa deaquello para lo cual tiene competencia y de cuya ejecu-ción responde.

Finalmente, y por lo que respecta a la información, laley reconoce un derecho de carácter negativo, el dere-cho a no ser informado, el cual constituye una novedadrespecto a la anterior regulación, ya que si bien el dere-cho a la información se formulaba como una facultad opotestad del sujeto, en la práctica, en ocasiones, se con-virtió en una obligación impuesta por los profesionalesal paciente.

Efectivamente, la información al paciente cumple undoble propósito general, ya que, de una parte, permiteal afectado tomar una decisión respecto a su salud y suvida en las mejores condiciones al poseer elementos dejuicio suficiente para ello. Paralelamente, protege al pro-fesional encargado de proporcionar la información fren-te a posibles reclamaciones judiciales relacionadas conlos resultados de su actividad profesional, puesto que siel usuario de sus servicios consintió informada y libre-mente la intervención, habiéndose ésta desarrolladoconforme a las reglas de la lex artis y en el marco com-petencial adecuado, ninguna responsabilidad puede exi-gírsele al profesional por un resultado indeseado o lesi-vo. Este último propósito ha ocasionado un uso desvir-tuado, y a veces abusivo, de la figura del consentimien-to informado, dándose la circunstancia de que, en oca-siones, se imponía al paciente la obligación de recibiruna información que no deseaba, a fin de garantizar alprofesional una cierta protección frente a posiblesdemandas judiciales.

Como antes se mencionó, la configuración de un derechoa no ser informado trata de proteger al paciente de estetipo de situaciones. No obstante, este precepto debe sercomplementado con el mandato contenido en el artícu-lo 9.1 de la misma ley, por el cual, la renuncia a la infor-mación no exime de la obligación de prestar el consen-timiento, de manera que se puede dar la paradoja de

97



que un paciente que no ha sido previamente informa-do por propia renuncia a este derecho no pueda recibircuidados y/o tratamiento hasta tanto no se obtenga elconsentimiento. Otra cuestión que queda abierta es lade la eficacia jurídica de un consentimiento prestadosin la debida información, salvo que la fórmula emple-ada sea lo suficientemente amplia como para queincluya todas las posibles actuaciones que en determi-nadas situaciones del proceso salud-enfermedad sepuedan producir, lo cual, por otra parte, resulta suma-mente difícil desde el punto de vista de la práctica pro-fesional. En éste, como en otros temas regulados por laley, habrá que atender a la interpretación que hagan,en su día, los Tribunales de Justicia.

El derecho a no ser informado también presenta algu-nas limitaciones a su ejercicio, ordenadas por el párra-fo primero del artículo 9.1 de la ley:

“La renuncia del paciente a recibir información está limi-tada por el interés de la salud el propio paciente, de ter-ceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuti-cas del caso”.

Es decir, se establecen tres categorías de limitaciones:una primera que afecta a la esfera individual delpaciente; la segunda, que viene determinada por elinterés de terceros, individual o globalmente considera-dos; una tercera, y última, que es requerida por la pro-pia práctica profesional.

Respecto a la primera de las categorías, puede interpre-tarse que la limitación se establece como medida deprotección al paciente, de forma que, en determinadascircunstancias puede resultar imprescindible que elpaciente conozca ciertos datos relativos a su salud, a finde que pueda proveerse de los necesarios cuidados –p.ej.: un diabético debe conocer su diagnóstico, así comolas restricciones dietéticas a las que está sometido–.

La segunda categoría de limitaciones trata de protegera personas distintas del paciente, pero que pueden verafectada su salud por la situación de este. Este tipo desupuestos podría darse en las enfermedades infecto-contagiosas, como el SIDA u otras, que requieren de laadopción de medidas por parte del afectado a fin deproteger la salud de terceros. Esta protección devieneen imposibilidad si el sujeto carece de la informaciónnecesaria sobre su estado.

La tercera y última categoría constituye una limitaciónal derecho a no ser informado nacida de la propia exi-

gencia terapéutica, según establece la ley, por lo quehabrá que entender que el tratamiento idóneo requie-re que el sujeto conozca la naturaleza de su dolencia.Un posible supuesto pueden constituirlo el tratamientode ciertas adicciones, ya que si el individuo no recono-ce su problema difícilmente podrá acabar con él.

Titular del derecho a lainformación asistencial

La ley, con un criterio de respeto pleno a la autonomíadel paciente, establece como titular principal del dere-cho a la información al paciente, alejándose así delanterior modelo de corte paternalista que en un inten-to, tal vez poco acertado, de proteger al paciente, atri-buía el derecho a la información a éste en un plano deigualdad con sus familiares o allegados. La actual regu-lación de esta titularidad viene recogida en el artículo5.1 de la ley:

“El titular del derecho a la información es el paciente.También serán informadas las personas vinculadas a él,por razones familiares o de hecho, en la medida en queel paciente lo permita de manera expresa o tácita”.

De acuerdo a este artículo, el acceso de los familiares oallegados a la información asistencial sólo se producirá siel paciente lo consiente de manera expresa, es decir, exte-riorizando su consentimiento para tal fin por cualquiermedio. Este consentimiento también puede presumirsecuando el paciente no expresa su negativa a que se infor-me a sus familiares. Este último sistema, debe acompa-ñarse, para que constituya una verdadera expresión devoluntad, de la debida información al paciente de susderechos. Es decir, en todo caso, y de una manera espe-cial en los primeros instantes de aplicación de la ley, esnecesario adoptar las medidas necesarias para que losusuarios de los servicios sanitarios, sepan que si no mani-fiestan su oposición, se entenderá que autorizan a los pro-fesionales que les atienden a proporcionar a sus familia-res o allegados toda la información asistencial concer-niente a él.

El derecho a la informaciónen los pacientes incapaces

El artículo 5.2 de la ley establece que el paciente debe-rá ser informado incluso en los supuestos de incapaci-dad, de modo adecuado a sus posibilidades de compren-sión, todo ello, sin perjuicio de la obligación de informar

98



también a su representante legal. La cuestión es ¿quécategoría de incapaces entra en este supuesto?

Aunque el precitado artículo no lo especifica, atendiendoa la regulación que sobre estos sujetos se establece enmateria de consentimiento informado en el artículo 9 dela ley, cabe interpretar que el ámbito de aplicación perso-nal de este precepto incluye a los incapaces por razón deedad, a los sujetos judicialmente declarados incapaces ya aquéllos que, de acuerdo a criterios médicos, carezcande capacidad por razón de su estado físico o psíquico.

Excepciones al derechoa la información

En determinadas circunstancias la ley establece limita-ciones al derecho a estar informado, todas ellas comomedidas de protección al paciente, distinguiéndose doscriterios generales:

• Cuando el paciente, de acuerdo al criterio del médicoque le asiste, carece de capacidad para comprender lainformación proporcionada debido a su estado físico opsíquico, en cuyo caso la información se proporciona-rá a sus familiares.

• Cuando exista un estado acreditado de necesidad tera-péutica, entendiendo por tal la facultad del médicopara actuar profesionalmente sin informar antes alpaciente, cuando por razones objetivas el conocimien-to de su propia situación pueda perjudicar su salud demanera grave. Es decir, en estos supuestos, si el pacien-te está en condiciones de comprender los mensajesemitidos y la omisión de la información se justifica, fun-damentalmente, por efecto que sobre el ánimo delsujeto pueda tener, en otras palabras, lo que se poneen cuestión es la capacidad del sujeto para afrontaradecuadamente la situación en que se encuentra. Enestos supuestos, el médico deberá dejar en la historiaclínica constancia razonada por escrito de las circuns-tancias que han motivado su decisión, comunicándolaa las personas vinculadas al paciente por razones fami-liares o de hecho.

Hay que reseñar que en estos casos no se hace uso delllamado consentimiento por sustitución, de forma quees el médico y no los familiares, aunque estos existan,el que decide por el paciente. Tampoco existe una refe-rencia legal a que este consentimiento médico seadebido a razones de urgencia. Se atribuye, de estamanera, al facultativo de una potestad que tal vezdebería haber sido matizada o aclarada de un modo

más preciso las circunstancias que han de concurrir eneste supuesto para que sea el médico quien decida laintervención profesional que convenga.

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

El mismo tratamiento extensivo que da la ley al derechoa informar, da a la obligación de contar con el consenti-miento del paciente para realizar cualquier acto profesio-nal. Así, el artículo 8.1 señala:

“Toda actuación en el ámbito de la salud de un pacien-te necesita el consentimiento libre y voluntario delafectado, una vez que, recibida la información previs-ta en el artículo 4, haya valorado las opciones propiasdel caso.”

De acuerdo a ello, cualquier acto profesional que vayaa ser realizado sobre el paciente requiere de su consen-timiento, y aunque la ley no lo específica, como sí lohacía la anterior regulación, hay que entender quedebe tener carácter previo a la actuación.

No obstante, y probablemente con el objeto de agilizarla actuación profesional, la norma establece como prin-cipio general la oralidad del consentimiento, salvo en lossupuestos siguientes, que habrá de prestarse por escrito:

• Intervenciones quirúrgicas.• Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores.• Con carácter general, la aplicación de procedimientos

que suponen riesgos o inconvenientes de notaria yprevisible repercusión negativa sobre la salud delpaciente.

En definitiva, lo que viene a hacer la ley es dar cober-tura jurídica a una situación que se había consolidadoen la práctica desde hace algunos años, a medida queel uso de nuevas tecnologías sanitarias había desvela-do la aparición de ciertos riesgos secundarios a su utili-zación, a la vez que abre un cajón de sastre para per-mitir que los profesionales, atendiendo a la experienciay a las circunstancias particulares de cada caso, puedanrecurrir al consentimiento escrito, fuera de los casosexpresamente definidos en la norma. En línea con esto,el artículo 10.2 señala:

“El médico responsable deberá ponderar en cada casoque cuanto más dudoso sea el resultado de una inter-vención, más necesario resulta el previo consentimien-to por escrito del afectado”.

99



El consentimiento escrito deberá ser solicitado paracada una de las actuaciones profesionales en que así lopreviene la ley, de manera que no es suficiente con unamanifestación de voluntad escrita de carácter genéricopara todos los actos, debiendo proporcionarse alpaciente la información suficiente para que su decisiónsea verdaderamente autónoma.

El núcleo básico de esta información viene determinadopor lo establecido en el artículo 10.1, al que ya se hizoreferencia. Asimismo, se establece el derecho del pacien-te a ser advertido sobre la posibilidad de emplear losdatos obtenidos de los procedimientos pronósticos, diag-nósticos o terapéuticos que le sean de aplicación confines de investigación, garantizándose que, en todo caso,no comporten un riesgo adicional para la salud.

Se salva así, con esta fórmula general la legalidad, ytambién la legitimidad, del uso de los datos conteni-dos en las historias clínicas en los proyectos de investi-gación, lógicamente, siempre salvaguardando la intimi-dad del paciente.

Finalmente, y dentro de esta caracterización generaldel consentimiento, se establece el derecho del pacien-te a revocar libremente y en cualquier momento el con-sentimiento prestado, con el único requisito de que larevocación se formalice por escrito.

Limites al consentimientoinformado

Al igual que lo hiciera la Ley General de Sanidad, la LeyBásica señala algunos supuestos en los que no es pre-ciso la previa obtención del consentimiento para llevara cabo los actos profesionales necesarios, aunque, adiferencia de aquella, limita a dos los supuestos en queno es preciso obtener el previo consentimiento:

• Cuando exista un riesgo para la salud pública a causade las razones establecidas por la ley. Se trata dehacer compatible el ejercicio de la autonomía de lavoluntad con el interés de terceros en materia desalud, y hacerlo de modo que no de lugar a arbitrarie-dades, de ahí la referencia a las causas establecidasen la normativa vigente. Las razones que permitiríanla adopción de medidas sanitarias sin contar con laautorización del afectado son las que, de modo gene-ral, se expresan en el artículo 2 de la Ley Orgánica3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales enMateria de Salud Pública:

“Las autoridades sanitarias competentes podránadoptar medidas de reconocimiento, tratamiento,hospitalización o control cuando se aprecien indiciosracionales que permitan suponer la existencia depeligro para la salud de la población debido a lasituación sanitaria concreta de una persona o grupode personas o por las condiciones sanitarias en quese desarrolle la actividad”.

En todo caso, siempre que las medidas a adoptar conlle-ven la necesidad de internamiento forzoso, se comuni-carán a la autoridad judicial en un plazo máximo de 24horas, de conformidad a lo establecido en la legislaciónvigente.

• La segunda de las excepciones al consentimiento vienedeterminada por aquellos supuestos en que existe unriesgo inmediato y grave para la integridad física o psí-quica de la persona, encontrándose, además, éstaimposibilitada para prestar su autorización. Es decir, setrata de una situación que requiere de una actuaciónurgente, pues en otro caso se pueden producir gravesdaños al paciente, cuya situación no le permite consen-tir la intervención profesional. En todo caso, siempreque las circunstancias lo permitan se debe consultar alos familiares o personas allegadas al enfermo.

Como se puede apreciar, diferencia fundamental de laredacción de la Ley Básica respecto a la Ley General deSanidad es que ésta contemplaba como una excepciónabsoluta al consentimiento la falta de capacidad paraconsentir, mientras que la nueva regulación, constriñeesta falta de capacidad a los supuestos de urgencia,estableciendo, como seguidamente se analizará, meca-nismos de complemento a la capacidad cuando seapreciso, a fin de procurar el máximo respeto a la auto-nomía de las personas, cuando ésta se encuentra dis-minuida, de manera que aunque no disfruten de plenacapacidad de obrar, sus opiniones puedan ser oídas.

El consentimiento porrepresentación

El artículo 9.3 de la Ley establece lo siguiente:

Se otorgará el consentimiento por representación en lossiguientes supuestos:

a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones,a criterio del médico responsable de la asistencia, o suestado físico o psíquico no le permita hacerse cargo

100



de su situación. Si el paciente carece de representan-te legal, el consentimiento lo prestarán las personasvinculadas a él por razones familiares o de hecho.

b) Cuando el paciente esté incapacitado legalmente.c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz

intelectual ni emocionalmente de comprender elalcance de la intervención. En este caso, el consenti-miento lo dará el representante legal del menordespués de haber escuchado su opinión si tiene 12años cumplidos. Cuando se trate de menores noincapaces ni incapacitados, pero emancipados o con16 años cumplidos, no cabe prestar el consentimien-to por representación. Sin embargo, en caso deactuación de grave riesgo, según el criterio del facul-tativo, los padres serán informados y su opinión serátenida en cuenta para la toma de la decisión corres-pondiente.

Varias son las cuestiones que plantea la redacción deeste artículo. Así, el supuesto a) presenta dos condicio-nes de posibilidad:

• Que a juicio del médico responsable el paciente noesté en condiciones de tomar decisiones.

• Que el estado físico o psíquico del enfermo no le per-mita hacerse cargo de su situación.

De acuerdo a esto, cabe pensar, que el criterio médicoque hace posible el consentimiento por representaciónen el primer supuesto no es dependiente del estadofísico o psíquico del paciente, sino que depende deotras variables –tal vez su estado anímico–, ya que sifueran sus condiciones físicas y psicológicas se estaríadentro de la segunda posibilidad.

Otra interpretación, aunque mucho más aventurada, esque el juicio del médico responsable opera para abrir lapuerta al consentimiento sustituto cuando aún no sehayan manifestado externamente evidencias de la inca-pacidad física o psíquica de la incapacidad del paciente.Parece poco probable que éste sea el sentido del artícu-lo, ya que se le exigiría al facultativo casi un ejercicio deadivinación.

Se cree más acertado considerar ese primer supuestocomo una puerta abierta al modelo paternalista dentrode una ley marcadamente autonomista.

El epígrafe b) del artículo recoge el consentimiento porsustitución en los supuestos de incapacidad legal delpaciente. Nada hay que objetar a esta cuestión, salvo,tal vez, que su mención era innecesaria por obvia.

Mayor problemática plantea el epígrafe c), que requie-re de un duro trabajo de exégesis para poder entendersu contenido. Varias son las cuestiones a las que en élse hace referencia. Así, en primer lugar, los supuestosque contempla son dos:

1. El consentimiento por representación se prestarápara autorizar la intervención profesional en pacien-tes menores de edad que no sean capaces intelec-tual ni emocionalmente de comprender el alcancede la intervención.

2. El paciente emancipado y no incapacitado mediantesentencia judicial, ni incapaz o aquél que tenga 16años cumplidos.

Respecto al primer supuesto hay que considerar que setrata de pacientes menores de 16 años para los que, deacuerdo a una interpretación literal del precepto, opera-ría el consentimiento por representación en aquelloscasos en que este menor no sea capaz intelectual yemocionalmente de comprender la información propor-cionada. Luego, en sentido contrario, si el paciente sitiene esa capacidad, no cabría el consentimiento porrepresentación.

Sin embargo, resulta más coherente con el conjunto delordenamiento jurídico, y particularmente con la legisla-ción protectora de los derechos del menor, entenderque el objetivo perseguido por el legislador a través dela redacción de este precepto es potenciar la participa-ción del menor de 16 años en el proceso de toma dedecisiones respecto a su salud. Se trata de permitirleejercer su derecho a ser oído, como señala la Exposiciónde Motivos de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero,de Protección Jurídica del Menor:

“[...] el derecho a la protección de la infancia vigenteen España y en la mayoría de los países desarrolladosdesde finales del siglo XX, [...] consiste fundamental-mente en el reconocimiento pleno de la titularidad dederechos en los menores y de una capacidad progresi-va para ejercerlos.

El desarrollo legislativo postconstitucional refleja estatendencia, introduciendo la condición de sujeto dederechos a las personas menores de edad. Así, el con-cepto “ser escuchado si tuviere suficiente juicio” [...]introduce la dimensión del desarrollo evolutivo en elejercicio directo de sus derechos.

Las limitaciones que pudieran derivarse del hecho evo-lutivo deben interpretarse de forma restrictiva”.

101



En coherencia con ello, en el segundo supuesto, que serefiere al paciente menor emancipado o con 16 añoscumplidos, no incapaz ni incapacitado, se declara suderecho a prestar el consentimiento por si mismo, nocabiendo una manifestación de voluntad por represen-tación. No obstante, la ley contempla la posibilidad de,a criterio del facultativo, informar a los padres y teneren cuenta su opinión en aquellos supuestos en que laactuación profesional implique un grave riesgo para elmenor.

Respecto a esta última cuestión, se cree que es unexceso del legislador dejar en manos del facultativo laposibilidad de contar con la opinión de los padres en lossupuestos de actuaciones graves, particularmente si elmenor mayor de 16 años y no emancipado convive consus progenitores, y la intervención tiene un impactoimportante en el entorno familiar.

No obstante, la ley mantiene las normas generalessobre capacidad de obrar en supuestos concretos: inte-rrupción voluntaria del embarazo, práctica de ensayosclínicos y práctica de técnicas de reproducción asistida.Estos casos se rigen por lo establecido con caráctergeneral sobre la mayoría de edad y por las disposicio-nes especiales que sean de aplicación.

Finalmente, en materia de consentimiento por repre-sentación, la ley señala unos criterios generales para suaplicación:

“La prestación del consentimiento por representaciónserá adecuada a las circunstancias y proporcionada alas necesidades que haya que atender, siempre a favordel paciente y con respeto a su dignidad personal. Elpaciente participará en la medida de lo posible en latoma de decisiones a lo largo del proceso sanitario”.

Se trata, en definitiva, de que el consentimiento porrepresentación no se convierta en un modo solapadode evitar la participación del paciente con competenciadisminuida o con capacidad jurídica limitada en laadopción de las decisiones que procedan a lo largo delproceso asistencial.

El alta “voluntaria”

El artículo 11 de la Ley General de Sanidad “sancionaba”al paciente que rechazaba el tratamiento estableciendosu obligación de firmar el documento llamado de altavoluntaria, aunque su carácter era más bien forzoso.

La Ley Básica Reguladora de la Autonomía del Pacientematiza esta obligación al romper la inmediatez de laconsecuencia de no aceptar el tratamiento. El artículo21 señala lo siguiente:

“En caso de no aceptar el tratamiento prescrito se pro-pondrá al paciente o usuario la firma del alta volunta-ria. Si no la firmara, la dirección del centro sanitario apropuesta del médico responsable, podrá disponer elalta forzosa en las condiciones reguladas por la ley. Elhecho de no aceptar el tratamiento prescrito no darálugar al alta forzosa cuando existan tratamientos alter-nativos, aunque tengan carácter paliativo, siempre quelos preste el centro sanitario y el paciente acepte reci-birlos. Estas circunstancias quedarán debidamentedocumentadas.

En caso de que el paciente no acepte el alta, la direc-ción del centro, previa comprobación del informe clíni-co correspondiente, oirá al paciente y, si persiste en sunegativa, lo pondrá en conocimiento del juez para queconfirme o revoque la decisión”.

Se trata, en definitiva, de hacer efectivo el derecho delpaciente a ser informado sobre las alternativas terapéu-ticas que el centro o servicio en el que se le está pres-tando asistencia sanitaria puede ofrecerles, y no sóloaquéllas que a los profesionales le parecen las másadecuadas. Para ello, distingue entre alta voluntaria yalta forzosa: la primera sería la solicitada por el pacien-te en los supuestos en que rechaza el tratamiento pro-puesto y no desea seguir otra terapéutica, incluso palia-tiva; la segunda sería la propuesta por el facultativo enaquellos supuestos en que el paciente rechazara todotratamiento y, además, no firmara el documento dealta voluntaria. Es decir, el alta forzosa no está condicio-nada por el rechazo de la propuesta terapéutica, sinoque, si existen otras terapias posibles, siempre queestén disponibles en el centro sanitario, el pacientepuede continuar siendo atendido en él.

No obstante, salvado todo lo anterior, si el paciente noacepta el alta forzosa, se establece la obligación de ladirección del centro asistencial de comprobar el informeclínico, y una vez oído aquel, si persiste en su negativa,deberá poner la situación en conocimiento del juez paraque ratifique o revoque la decisión de alta forzosa.

Esta regulación es mucho más acorde con la protecciónde la autonomía del paciente que la que en su día incor-poró la Ley General de Sanidad, ya que permite de unaforma real y efectiva ejercer el derecho a decidir qué tra-

102



tamiento seguir, libre ya del temor de quedar desasisti-do si no acepta la propuesta de los profesionales.

RECAPITULACIÓN FINAL

Sería ingenuo no detenerse a hacer una reflexión finalacerca de los mecanismos previstos en la ley para darcumplimiento a sus preceptos. Dado que su contenidoafecta a derechos fundamentales de las personas en elcontexto sanitario, cabría esperar que se hubieran adop-tado medidas sancionadoras adecuadas para los supues-tos de incumplimiento. Sin embargo, no ha sido así.

La disposición adicional sexta señala lo siguiente:

“Las infracciones de lo dispuesto por la presente leyquedan sometidas al régimen sancionador previsto enel capítulo VI del Título I de la Ley 14/1986, General de

Sanidad, sin perjuicio de la responsabilidad civil openal y de la responsabilidad profesional o estatutariaprocedentes en derecho”.

De esta manera, se deja en vigor una norma que harevelado su insuficiencia como elemento disuasorio deun posible incumplimiento en materia de derechos delos pacientes, sometiéndola al régimen general de res-ponsabilidad. A pesar de lo anterior, es indudable quela ley supone una importante conquista en materia dederechos de los usuarios y como tal hay que celebrarsu aprobación, pero también es cierto que va a reque-rir de un importante desarrollo reglamentario parahacer efectivos sus mandatos, además de una impor-tante labor de concienciación de los profesionales por-que, lo que también es incuestionable, es que con estaley se cierra la puerta al modelo paternalista durantetanto tiempo imperante en la asistencia sanitaria deEspaña.

103



104


• En las últimas décadas ha sido puesto sobradamente de manifiesto el interés creciente que tienen losderechos de los usuarios de servicios sanitarios desde todos los sectores sociales y de diversos organis-mos internacionales.

• En España, la Ley General de Sanidad, vigente desde el año 1986 ha sido la encargada, hasta ahora, dehacer efectiva la protección de los derechos de los pacientes. Sin embargo, el transcurso del tiempo hapuesto de manifiesto la necesidad de su reforma, ya que, entre otras razones, de una parte, los ciudada-nos reclaman un cada vez mayor respeto a la autonomía de su voluntad en materia de salud, y de otra,aunque también como consecuencia de lo anterior, los Tribunales de Justicia han ido interpretando de unamanera no restrictiva estos derechos, dotándoles de una mayor alcance y significado.

• Como resultado de estos cambios, diversas Comunidades Autónomas tomaron la iniciativa de reformarsus cartas de derechos de los usuarios, teniendo todas ellas como elemento común la regulación de unmayor espacio para el ejercicio de la autonomía de las personas demandantes de atención sanitaria. Laconclusión final de este proceso fue la presentación en el congreso, tras algunos avatares previos, de unaproposición de Ley Reguladora de la Autonomía del Paciente, el 16 de abril de 2001.

• La ley, a la que se le presentaron más de 100 enmiendas en el Congreso, recorrió un largo camino hastaver la luz en 2002. Su cometido fundamental es regular los derechos a la información y a consentir. Eldocumento de voluntades anticipadas y algunos aspectos relativos a la documentación clínica. En el pre-sent capítulo se va a referir únicamente a sus dos primeros aspectos: el derecho a la información y la obli-gación de obtener el consentimiento del paciente para cualquier actuación en el ámbito de la salud.

RESUMEN

BIBLIOGRAFÍA

– Gracia Guillén D. Fundamentos de bioética. Madrid: Triacastela; 2007.

– Rush B. The progress of Medicine. En: Gracia D. Fundamentos de bioética. Madrid: Triacastela; 2007.

FUENTES LEGALES Y DOCUMENTOS TÉCNICOS

– Enmiendas a la proposición de Ley de Derechos de Información concernientes a la Salud y la Autonomía del Pacientey la Documentación Clínica (Boletín Oficial de las Cortes Generales. Congreso de los Diputados, núm. 134-14, de 27de septiembre de 2001).

– Dictamen de la Comisión de Sanidad y Consumo sobre la Proposición de Ley Básica Reguladora de la Autonomía delpaciente y de Derechos y Obligaciones en materia de Información y Documentación Clínica (Boletín Oficial de lasCortes Generales. Congreso de los Diputados, núm. 134-17, de 17 de junio de 2002).

– Debate en el Congreso de los Diputados del Dictamen de la Comisión de Sanidad y Consumo sobre la Proposición deLey Básica Reguladora de la Autonomía del paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de Información yDocumentación Clínica. (Boletín Oficial de las Cortes Generales. Congreso de los Diputados, núm. 174, de 20 de juniode 2002).

– Debate en el Senado del Dictamen de la Comisión de Sanidad y Consumo sobre la Proposición de Ley BásicaReguladora de la Autonomía del paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y DocumentaciónClínica. (Boletín oficial de las Cortes Generales. Senado, núm. 106, de 23 de octubre de 2002).

– Ley 14/1986 General de Sanidad (BOE núm. 102, de 29 de abril de 1986).

– Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la autonomía del paciente y de Derechos y Obligaciones enmateria de Información y Documentación Clínica (BOE núm. 274, de 15 de noviembre de 2002).

– Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor, de modificación parcial del Código Civil y dela Ley de Enjuiciamiento Civil (BOE núm. 15, de 17 de enero de 1996).


105


ANEXO I

Carta médico-social de Nüremberg (julio de 1967)

• Todo hombre debe tener libertad para elegir su médico. • Todo hombre debe estar seguro de que, cualesquiera que sean las obligaciones del médico ante la sociedad, cuanto

confíe al médico y a los que le asistan, permanecerá secreto. • Todo hombre debe tener la garantía de que el médico a quien recurre goza de una total independencia en el plano

moral y en el dominio técnico, y puede elegir libremente su terapéutica. • La vida humana desde su origen, y la persona humana en su integridad, material y espiritual, deben ser objeto de

un respeto total. • Las garantías de estos derechos del paciente implican una política sanitaria resultante de un concierto constante entre

los responsables del Estado y de la profesión médica organizada. • El objetivo común de la política sanitaria de los Estados y de la actividad de las profesiones médicas es la protección

de la salud de todos los ciudadanos. • Forma parte del deber de los estados tomar todas las disposiciones para asegurar a todas las categorías sociales

–sin discriminación– el acceso a todos los tratamientos médicos de que tengan necesidad. Todos los hombres tie-nen derecho a obtener de las instituciones sociales y del cuerpo médico el auxilio que les fuere necesario parapreservar, desenvolver o restablecer la salud; y aquéllos y estos tienen el deber de contribuir materialmente paratales objetivos.

• La expansión económica encuentra una de sus principales justificaciones humanas en la proyección de los recursosligados a la salud. La profesión médica desea realizar todo lo que le fuere posible para aumentar, simultáneamente,la eficacia humana y social de la medicina.

• El necesario coloquio singular entre el médico y el enfermo tiene en cuenta que estos dos elementos pertenecen auna comunidad, condición de cualquier política sanitaria y social. Pero entre el enfermo y su médico debe reinar unaconfianza recíproca, fundamentada en la certeza de que el médico en su intervención cerca del enfermo tiene comovalor último la persona humana al servicio de la cual consagra, con conciencia, toda su ciencia.

• Cualquiera que sea el modo de ejercicio y de remuneración, el médico debe tener acceso a todos los medios exis-tentes y necesarios a la aplicación del acto médico, y debe tomar sus decisiones teniendo en cuenta simultáneamen-te el interés de su enfermo y las posibilidades concretas que ofrecen la ciencia y las técnicas médicas.

• Los médicos deben disponer de la libertad de organizar en común su ejercicio de una manera que corresponda a lasnecesidades técnicas y sociales de la profesión, partiendo de la base de que sea respetada la independencia moraly técnica, y mantenida la responsabilidad personal de cada médico.

• La profesión médica es única, cualesquiera que sean las modalidades de su ejercicio. Éstas son complementarias.Están sometidas todas a la misma deontología, aunque pueden actuar en condiciones de organización diferentes.

• El respeto a las reglas morales y a los principios fundamentales de la profesión debe estar asegurado por institucio-nes independientes emanadas del cuerpo médico y encargadas en particular, bajo el control de las más altas instan-cias jurisdiccionales del país, de un poder disciplinario y de jurisdicción.

• Todos los médicos tienen el deber moral de participar activamente en su organización profesional y a través de esaorganización participar en la elaboración de la política sanitaria del país.

• Los miembros de la profesión médica pueden y deben luchar por el respeto de los principios fundamentales del ejer-cicio de la medicina, con la condición básica de que sean salvaguardados los derechos del enfermo.

• La organización hospitalaria debe encontrarse, en el ámbito de su misión específica, al servicio de toda la población.Su implantación debe ser el resultado de una política concertada, en la que participen los poderes públicos y la pro-fesión organizada, dando al poder público y a la iniciativa privada una distribución complementaria de los estableci-mientos médicos.

ANEXOS


106


• Esta organización hospitalaria al servicio de toda la población comporta una diversidad de establecimientos, jerarqui-zados y coordinados entre sí, según la tarea o tareas a cada uno atribuidas: prevención, tratamiento, readaptación,investigación, etc.

• Esta organización de conjunto debe tener en cuenta los principios expuestos en la Carta Hospitalaria redactada por laComisión permanente de los médicos de la Comunidad Económica Europea y respetar la autonomía básica de cadaestablecimiento que debe comportar una dirección administrativa y una dirección médica.

• La independencia profesional del médico hospitalario debe estar garantizada por criterios imparciales de nombra-miento y por un estatuto que le asegure estabilidad de funciones, independencia económica y protección social.

• El progreso técnico, base de nuestra civilización industrial, y la expansión económica, que es su fruto, tienen como finnatural, especialmente a través de una recta política sanitaria, auxiliar a la realización física y espiritual del hombre,de todos los hombres.

ANEXO II

Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidaddel ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y lamedicina. Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina(aprobados por el Comité de Ministros el 19 de noviembre de 1996)Preámbulo Los Estados miembros del Consejo de Europa, los demás Estados y la Comunidad Europea, signatarios del presente Convenio,

Considerando la Declaración Universal de los Derechos Humanos, proclamada por la Asamblea General de las NacionesUnidas el 10 de diciembre de 1948;

Considerando el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y las Libertades Fundamentales, de 4 denoviembre de 1950;

Considerando la Carta Social Europea, de 18 de octubre de 1961;

Considerando el Pacto Internacional de derechos civiles y políticos y el Pacto Internacional de derechos económicos,sociales y culturales, de 16 de diciembre de 1966;

Considerando el Convenio para la Protección de las Personas con respecto al tratamiento automatizado de datos decarácter personal, de 28 de enero de 1981;

Considerando igualmente la Convención sobre los Derechos del Niño, de 20 de noviembre de 1989;

Considerando que la finalidad del Consejo de Europa es la de conseguir una unión más estrecha entre sus miembros yque uno de los medios para lograr dicha finalidad es la salvaguardia y el fomento de los derechos humanos y de laslibertades;

Conscientes de los rápidos avances de la Biología y la Medicina;

Convencidos de la necesidad de respetar al ser humano, a la vez como persona y como perteneciente a la especiehumana; y reconociendo la importancia de garantizar su dignidad;

Conscientes de las acciones que podrían poner en peligro la dignidad humana mediante una práctica inadecuada dela Biología y la Medicina;


107


Afirmando que los progresos en la Biología y la Medicina deben ser aprovechados en favor de las generaciones pre-sentes y futuras;

Subrayando la necesidad de una cooperación internacional para que toda la humanidad pueda beneficiarse de las apor-taciones de la Biología y la Medicina;

Reconociendo la importancia de promover un debate público sobre las cuestiones planteadas por la aplicación de laBiología y la Medicina, y sobre las respuestas que deban darse a las mismas;

Deseosos de recordar a cada miembro del cuerpo social sus derechos y responsabilidades;

Tomando en consideración los trabajos de la Asamblea Parlamentaria en este ámbito, comprendida la Recomendación1160 (1991) sobre la elaboración de un Convenio de Bioética;

Decididos a adoptar las medidas adecuadas, en el ámbito de las aplicaciones de la Biología y la Medicina, para garan-tizar la dignidad del ser humano y los derechos y libertades fundamentales de la persona;

Han convenido lo siguiente:

CAPÍTULO I. Disposiciones generales Artículo 1. Objeto y finalidad. Las partes en el presente Convenio protegerán al ser humano en su dignidad y su iden-tidad, y garantizarán a toda persona, sin discriminación alguna, el respeto a su integridad y a sus demás Derechos yLibertades Fundamentales con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina.

Cada parte adoptará en su legislación interna las medidas necesarias para dar aplicación a lo dispuesto en el presen-te Convenio.

Artículo 2. Primacía del ser humano. El interés y el bienestar del ser humano deberán prevalecer sobre el interésexclusivo de la sociedad o la ciencia.

Artículo 3. Acceso igualitario a los beneficios de la sanidad. Las partes, teniendo en cuenta las necesidades de lasanidad y los recursos disponibles, adoptarán las medidas adecuadas con el fin de garantizar, dentro de su ámbito juris-diccional, un acceso igualitario a los beneficios de una sanidad de calidad apropiada.

Artículo 4. Obligaciones profesionales y normas de conducta. Toda intervención en el ámbito de la sanidad, com-prendida la experimentación, deberá efectuarse dentro del respeto a las normas y obligaciones profesionales, así comoa las normas de conducta aplicables a cada caso.

CAPÍTULO II. Consentimiento Artículo 5. Regla general. Una intervención en el ámbito de la sanidad sólo podrá efectuarse después de que la per-sona afectada haya dado su libre e inequívoco consentimiento.

Dicha persona deberá recibir previamente una información adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la inter-vención, así como sobre sus riesgos y consecuencias.

En cualquier momento, la persona afectada podrá retirar libremente su consentimiento.

Artículo 6. Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento. 1. A reserva de lo dispuesto en los artículos 17 y 20, sólo podrá efectuarse una intervención a una persona que no

tenga capacidad para expresar su consentimiento, cuando redunde en su beneficio directo. 2. Cuando, según la ley, un menor no tenga capacidad para expresar su consentimiento para una intervención, ésta

sólo podrá efectuarse con autorización de su representante, de una autoridad o una persona o institución designa-


108


da por la ley. La opinión del menor será tomada en consideración como un factor, que será tanto más determinan-te en función de su edad y su grado de madurez.

3. Cuando, según la ley, una persona mayor de edad no tenga capacidad, a causa de una disfunción mental, una enfer-medad o un motivo similar, para expresar su consentimiento para una intervención, ésta no podrá efectuarse sin laautorización de su representante, de una autoridad o una persona o institución designada por la ley. La persona afec-tada deberá intervenir, en la medida de lo posible, en el procedimiento de autorización.

4. El representante, la autoridad, persona o institución indicados en los apartados 2 y 3, recibirán, en iguales condicio-nes, la información a que se refiere el artículo 5.

5. La autorización indicada en los apartados 2 y 3 podrá ser retirada, en cualquier momento, en interés de la personaafectada.

Artículo 7. Protección de las personas que sufran trastornos mentales. La persona que sufra un trastorno mentalgrave sólo podrá ser sometida, sin su consentimiento, a una intervención que tenga por objeto tratar dicho trastorno,cuando la ausencia de ese tratamiento conlleve el riesgo de ser gravemente perjudicial para su salud, y a reserva de lascondiciones de protección previstas por la ley, que comprendan procedimientos de supervisión y control, así como demedios de elevación de recursos.

Artículo 8. Situaciones de urgencia. Cuando, debido a una situación de urgencia, no pueda obtenerse el consenti-miento adecuado, podrá procederse inmediatamente a cualquier intervención indispensable desde el punto de vistamédico en favor de la salud de la persona afectada.

Artículo 9. Deseos expresados anteriormente. Serán tomados en consideración los deseos expresados anteriormen-te, con respecto a una intervención médica, por un paciente que, en el momento de la intervención, no se encuentreen situación de expresar su voluntad.

CAPÍTULO III. Vida privada y derecho a la información Artículo 10. Vida privada y derecho a la información.

1. Toda persona tendrá derecho a que se respete su vida privada, cuando se trate de informaciones relativas a su salud. 2. Toda persona tendrá derecho a conocer toda información obtenida respecto a su salud. No obstante, deberá respe-

tarse la voluntad de una persona a no ser informada. 3. De modo excepcional, la ley podrá establecer restricciones, en interés del paciente, con respecto al ejercicio de los

derechos mencionados en el apartado 2.

CAPÍTULO IV. Genoma humano Artículo 11. No discriminación. Se prohíbe toda forma de discriminación de una persona a causa de su patrimoniogenético.

Artículo 12. Pruebas genéticas predictivas. Sólo podrán hacerse pruebas predictivas de enfermedades genéticas, oque permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, o detectar una predispo-sición o susceptibilidad genética a una enfermedad, con fines médicos o de investigación médica, y con un asesora-miento genético apropiado.

Artículo 13. Intervenciones sobre el genoma humano. Únicamente podrá efectuarse una intervención que tengapor objeto modificar el genoma humano por razones preventivas, diagnósticas o terapéuticas, y sólo cuando no tengapor finalidad la introducción de una modificación en el genoma de la descendencia.

Artículo 14. No selección de sexo. No se admitirá la utilización de técnicas de asistencia médica a la procreación paraelegir el sexo de la persona que va a nacer, salvo en los casos que sea preciso para evitar una enfermedad heredita-ria grave vinculada al sexo.


109


CAPÍTULO V. Experimentación científica Artículo 15. Regla general. La experimentación científica en el ámbito de la biología y la medicina se efectuará libre-mente, a reserva de lo dispuesto en el presente Convenio y en otras disposiciones jurídicas que garanticen la protec-ción del ser humano.

Artículo 16. Protección de las personas que se someten a un experimento. No podrá hacerse ningún experimen-to con una persona, a menos que se den las siguientes condiciones:

1. Que no exista un método alternativo al experimento con seres humanos de eficacia comparable. 2. Que los riesgos que pueda incurrir la persona no sean desproporcionados con respecto a los beneficios potenciales

del experimento. 3. Que el proyecto haya sido aprobado por la autoridad competente después de haber efectuado un estudio indepen-

diente acerca de su pertinencia científica, comprendida una evaluación de la importancia del objetivo del experi-mento, así como un estudio multidisciplinar de su aceptabilidad en el plano ético.

4. Que la persona que se preste a un experimento esté informada de sus derechos y las garantías que la ley prevépara su protección.

5. Que el consentimiento a que se refiere el artículo 5 se haya otorgado libre y explícitamente y esté consignado porescrito. Este consentimiento podrá ser libremente retirado en cualquier momento.

Artículo 17. Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento a un experimento. 1. Sólo podrá hacerse un experimento con una persona que no tenga, conforme al artículo 5, capacidad para expresar

su consentimiento acerca del mismo, cuando se den las siguientes condiciones: I. Que se cumplan las condiciones enunciadas en el artículo 16, párrafos (1) a (4); II. Que los resultados previstos del experimento supongan un beneficio real y directo para su salud. III. Que el experimento no pueda efectuarse con una eficacia comparable con sujetos capaces de prestar su consen-

timiento al mismo. IV. Que la persona no exprese su rechazo al mismo.

2. De modo excepcional y en las condiciones de protección previstas por la ley, podrá autorizarse un experimento cuyosresultados previstos no supongan un beneficio directo para la salud de la persona, si se cumplen las condicionesenumeradas en los párrafos (1), (3), (4) y (5) del apartado anterior, así como las condiciones suplementariassiguientes: I. Que el experimento tenga por objeto, mediante una mejoría significativa del conocimiento científico del estado

de la persona, de su enfermedad o de su trastorno, contribuir a lograr en un determinado plazo, resultados quepermitan obtener un beneficio para la persona afectada o para otras personas de la misma categoría de edad,o que padezcan la misma enfermedad o el mismo trastorno, o que presenten las mismas características,.

II. Que el experimento sólo represente para la persona un riesgo o un inconveniente mínimo.

Artículo 18. Experimentación con embriones in vitro. 1. Cuando la experimentación con embriones in vitro esté admitida por la ley, ésta deberá garantizar una protección

adecuada del embrión. 2. Se prohíbe la creación de embriones humanos con fines de experimentación.

CAPÍTULO VI. Extracción de órganos y tejidos de donantes vivos para trasplantes Artículo 19. (Regla general). 1. La extracción de órganos o de tejidos para trasplantes sólo podrá efectuarse de, un donante vivo, en interés tera-

péutico del receptor, y cuando no se disponga del órgano o del tejido apropiados de una persona fallecida ni de unmétodo terapéutico alternativo de eficacia comparable.

2. El consentimiento al que se refiere el artículo 5 deberá ser libre y explícitamente otorgado, bien por escrito o anteuna autoridad.


110


Artículo 20. Protección de las personas incapacitadas para expresar su consentimiento a la extracción de órganos. 1. No podrá procederse a ninguna extracción de órganos o de tejidos de una persona que no tenga capacidad para

expresar su consentimiento conforme al artículo 5. 2. De modo excepcional y en las condiciones de protección previstas por la ley, la extracción de tejidos regenerables

de una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento, podrá autorizarse si se cumplen las con-diciones siguientes: I. Si se dispone de un donante compatible capaz de prestar su consentimiento.II. Si el receptor es hermano o hermana del donante.III. Si la donación es para preservar la vida del receptor.IV. Si se ha dado explícitamente y por escrito la autorización prevista en los apartados 2 y 3 del artículo 6, según la

ley, y de acuerdo con la autoridad competente. V. Si el donante potencial no expresa su rechazo a la misma.

CAPÍTULO VII. Prohibición del aprovechamiento y la utilización de una parte del cuerpo humano Artículo 21. Prohibición del aprovechamiento. El cuerpo humano y sus partes, como tales, no deberán ser fuente deaprovechamiento.

Artículo 22. Utilización de una parte extraída del cuerpo humano. Cuando una parte del cuerpo humano ha sidoextraída en el curso de una intervención, sólo podrá conservarse y utilizarse con una finalidad distinta de aquélla parala que hubiera sido extraída de conformidad con los procedimientos de información y de consentimiento adecuados.

CAPÍTULO VIII. Contravención de lo dispuesto en el Convenio Artículo 23. Contravención de los derechos o principios. Las partes garantizarán una protección jurisdiccional ade-cuada con el fin de impedir o hacer cesar en breve plazo cualquier contravención ilícita de los derechos y principiosreconocidos en el presente Convenio.

Artículo 24. Reparación de un daño injustificado. La persona que haya sufrido un daño injustificado como resulta-do de una intervención tendrá derecho a una reparación equitativa en las condiciones y modalidades previstas por laley.

Artículo 25. Sanciones. Las partes deberán prever sanciones apropiadas para los casos de incumplimiento de lo dis-puesto en el presente Convenio.

CAPÍTULO IX. Relación del presente Convenio con otras disposiciones Artículo 26. Restricciones al ejercicio de los derechos. 1. El ejercicio de los derechos y las disposiciones de protección contenidos en el presente Convenio no podrán ser obje-

to de otras restricciones que las que, previstas por la ley, constituyan medidas necesarias, en una sociedad demo-crática, para la seguridad pública, la prevención de las infracciones penales, la protección de la salud pública o laprotección de los derechos y libertades de las demás personas.

2. Las restricciones a las que se refiere el párrafo precedente no podrán aplicarse a los artículos 11, 13, 14, 16, 17, 19,20 y 21.

Artículo 27. Protección más extensa. Ninguna de las disposiciones del presente Convenio deberá interpretarse en elsentido de que limite o atente contra la facultad de cada parte para conceder una protección más extensa, con respec-to a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, que la prevista por el presente Convenio.

CAPÍTULO X. Debate público Artículo 28. Debate público. Las partes en el presente Convenio se encargarán de que las cuestiones fundamentalesplanteadas por los avances de la Biología y la Medicina sean objeto de un debate público apropiado, a la luz, en par-ticular, de las implicaciones médicas, sociales, económicas, éticas y jurídicas pertinentes, y de que sus posibles aplica-ciones sean objeto de consultas apropiadas.


111


CAPÍTULO XI. Interpretación y seguimiento del Convenio Artículo 29. Interpretación del Convenio. El Tribunal Europeo de Derechos Humanos podrá emitir dictámenes consul-tivos, con independencia de todo litigio concreto que se desarrolle ante un órgano jurisdiccional, sobre cuestiones jurí-dicas relativas a la interpretación del presente Convenio, a solicitud de:

• El Gobierno de una de las partes, una vez informadas las demás partes. • El Comité instituido por el artículo 32, en su composición restringida a los representantes de las partes en el presen-

te Convenio, mediante decisión adoptada por mayoría de dos tercios de los votos emitidos.

Artículo 30. Informes sobre la aplicación del Convenio. Cualquier parte, a instancia del Secretario General delConsejo de Europa, proporcionará las explicaciones requeridas acerca del modo en que su legislación interna garanti-za la aplicación efectiva de todas las disposiciones del presente Convenio.

CAPÍTULO XII. Protocolos Artículo 31. Protocolos. Podrán redactarse protocolos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 32, con el fin dedesarrollar, en los ámbitos específicos, los principios contenidos en el presente Convenio.

Los protocolos quedarán abiertos a la firma de los signatarios del Convenio. Serán sometidos a ratificación, aceptacióno aprobación. Un signatario no podrá ratificar, aceptar o aprobar los protocolos sin haber ratificado, aceptado o aproba-do el Convenio con anterioridad o simultáneamente.

CAPÍTULO XIII. Enmiendas al Convenio Artículo 32. Enmiendas al Convenio. 1. Las tareas encomendadas al Comité en el presente artículo y en el artículo 29 se llevarán a cabo por el Comité

Director para la Bioética (CDBI), o por cualquier otro comité designado a este efecto por el Comité de Ministros. 2. Sin perjuicio de las disposiciones específicas del artículo 29, todo estado miembro del Consejo de Europa, así como

toda parte en el presente Convenio que no sea miembro del Consejo de Europa, podrá hacerse representar en elseno del Comité, cuando éste desempeñe las tareas confiadas por el presente Convenio y si dispone de voto enel mismo.

3. Todo estado a que se refiere el artículo 33, o que haya sido invitado a adherirse al Convenio, de conformidad conlo dispuesto en el artículo 34, que no sea parte en el presente Convenio, podrá designar un observador ante elComité. Si la Comunidad Europea no es parte, podrá designar un observador ante el Comité.

4. Con el fin de tener en cuenta los avances científicos, el presente Convenio será objeto de un estudio en el senodel Comité en un plazo máximo de cinco años, a partir de su entrada en vigor; y en lo sucesivo, a intervalos quedeterminará el Comité.

5. Toda propuesta de enmienda al presente Convenio, así como toda propuesta de protocolo o de enmienda a unprotocolo, presentada por una parte, el Comité o el Comité de Ministros, será comunicada al Secretario General delConsejo de Europa, y se transmitirá por mediación del mismo a los estados miembros del Consejo de Europa, a laComunidad Europea, a todo signatario, a toda parte, a todo estado invitado a firmar el presente Convenio, confor-me a lo dispuesto en el artículo 33; y a todo estado invitado a adherirse al mismo, conforme a lo dispuesto en elartículo 34.

6. El Comité examinará la propuesta no antes de dos meses a partir de que le haya sido transmitida por el SecretarioGeneral, conforme al párrafo 5. El Comité someterá a la aprobación del Comité de Ministros el texto adoptado porla mayoría de dos tercios de los votos emitidos. Una vez aprobado, este texto será comunicado a las partes parasu ratificación, aceptación o aprobación.

7. Toda enmienda entrará en vigor, con respecto a las partes que la hayan aceptado, el primer día del mes siguien-te a la expiración de un periodo de un mes, a partir de la fecha en que hayan comunicado al Secretario Generalsu aceptación cinco partes, comprendidos al menos cuatroeEstados miembros del Consejo de Europa. Para todaparte que lo acepte posteriormente, la enmienda entrará en vigor el primer día del siguiente a la expiración deun periodo de un mes, a partir de la fecha en que la mencionada parte haya comunicado al Secretario General suaceptación.


112


CAPÍTULO XIV. Cláusulas finales Artículo 33. Firma, ratificación y entrada en vigor. 1. El presente Convenio queda abierto a la firma de los Estados miembros del Consejo de Europa, de los Estados no

miembros que hayan participado en su elaboración y de la Comunidad Europea. 2. El presente Convenio será sometido a ratificación, aceptación o aprobación. Los instrumentos de ratificación, acep-

tación o aprobación se depositarán en poder del Secretario General del Consejo de Europa. 3. El presente Convenio entrará en vigor el primer día del mes siguiente a la expiración de un periodo de tres meses,

a partir de la fecha en que cinco estados, que incluyan al menos a cuatro estados miembros del Consejo de Europa,hayan expresado su consentimiento en quedar vinculados por el Convenio, conforme a lo dispuesto en el apartadoprecedente.

4. Para todo consignatario que exprese posteriormente su consentimiento en quedar vinculado por el Convenio, elmismo entrará en vigor el primer día del mes siguiente a la expiración de un periodo de tres meses, a partir de lafecha del depósito de su instrumento de ratificación, aceptación o aprobación.

Artículo 34. Estados no miembros. 1. Una vez entrado en vigor el presente Convenio, el Comité de Ministros del Consejo de Europa podrá invitar a adhe-

rirse al presente Convenio, previa consulta a las partes, a cualquier estado no miembro del Consejo de Europa,mediante una decisión adoptada por la mayoría prevista en el artículo 20, párrafo d), del Estatuto del Consejo deEuropa, y por unanimidad de los votos de los representantes de los Estados contratantes que tengan derecho a estarrepresentados en el Consejo de Ministros.

2. Para todo Estado adherente, el Convenio entrará en vigor el primer día del mes siguiente a la expiración de un perio-do de tres meses, a partir de la fecha del depósito del instrumento de adhesión ante el Secretario General delConsejo de Europa.

Artículo 35. Aplicación territorial. 1. Todo signatario, en el momento de la firma o en el momento del depósito de su instrumento de ratificación, acep-

tación o aprobación, podrá designar el territorio o territorios a los que se aplicará el presente Convenio. Cualquierotro estado podrá formular la misma declaración en el momento de depositar su instrumento de adhesión.

2. Toda parte, en cualquier momento posterior, podrá extender la aplicación del presente Convenio, mediante unadeclaración dirigida al Secretario General del Consejo de Europa, a cualquier otro territorio designado en la declara-ción, y del que asuma las relaciones internacionales o para el que esté habilitado para adoptar decisiones. ElConvenio entrará en vigor con respecto a este territorio el primer día del mes siguiente a la expiración de un perio-do de tres meses, a partir de la fecha de recepción de la declaración por el Secretario General.

3. Toda declaración hecha en virtud de los dos apartados precedentes podrá ser retirada, en lo que se refiere a cual-quier territorio designado en dicha declaración, mediante notificación dirigida al Secretario General. La retirada sur-tirá efecto el primer día del mes siguiente a la expiración de un periodo de tres meses, a partir de la fecha de recep-ción de la notificación por el Secretario General.

Artículo 36. Reservas. 1. Cualquier estado y la Comunidad Europea podrán formular, en el momento de la firma del presente Convenio o del

depósito del instrumento de ratificación, una reserva con respecto a una disposición particular del Convenio, en lamedida en que una ley vigente en su territorio no sea conforme a dicha disposición. Las reservas de carácter gene-ral no se autorizan, según los términos del presente artículo.

2. Toda reserva emitida conforme al presente artículo incluirá un breve informe de la ley pertinente. 3. Toda parte que extienda la aplicación del presente Convenio a un territorio designado en una declaración prevista

en aplicación del apartado 2 del artículo 35, podrá formular una reserva para el territorio de que se trate, conformea lo dispuesto en los apartados precedentes.

4. Toda parte que haya formulado la reserva indicada en el presente artículo podrá retirarla por medio de una decla-ración dirigida al Secretario General del Consejo de Europa. La retirada surtirá efecto el primer día del mes siguien-te a la expiración de un periodo de un mes, a partir de la fecha de recepción por el Secretario General.


113


Artículo 37. Denuncia. 1. Toda parte podrá denunciar el presente Convenio, en cualquier momento, mediante notificación dirigida al

Secretario General del Consejo de Europa. 2. La denuncia surtirá efecto el primer día del mes siguiente a la expiración de un periodo de tres meses, a partir de

la fecha de recepción de la notificación por el Secretario.

Artículo 38. Notificaciones. El Secretario General del Consejo de Europa notificará a los estados miembros del Consejo,a la Comunidad Europea, a todo signatario, a toda parte y a cualquier otro estado que haya sido invitado a adherirseal presente Convenio:

a. Toda firma. b. El depósito de todo instrumento de ratificación, aceptación, aprobación o adhesión. c. Toda fecha de entrada en vigor del presente Convenio, conforme a sus artículos 33 ó 34.d. Toda enmienda o protocolo adoptado conforme al artículo 32, y la fecha en la que dicha enmienda o protocolo

entren en vigor. e. Toda declaración formulada en virtud de lo dispuesto en el artículo 35.f. Toda reserva y toda retirada de reservas formuladas conforme a lo dispuesto en el artículo 36. g. Cualquier otro acto, notificación o comunicación que tenga relación con el presente Convenio.

En fe de lo cual, los abajo firmantes, debidamente autorizados a estos efectos, han firmado el presente Convenio.

Hecho en Oviedo, España, el 4 de abril de 1997, en francés y en inglés, siendo ambos textos igualmente auténticos,en un solo ejemplar, que será depositado en los Archivos del Consejo de Europa. El Secretario General del Consejo deEuropa trasmitirá copia certificada conforme del mismo a cada uno de los Estados miembros del Consejo de Europa, ala Comunidad Europea, a los estados no miembros que hayan participado en la elaboración del presente Convenio y atodo estado invitado a adherirse al presente Convenio.


consentimiento informado - aulaope.com · • desarrollar los conceptos de alta voluntaria y alta...

Documents