compilado de operaciones unitarias procesos
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8/18/2019 Compilado de Operaciones Unitarias Procesos
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COMPILACION DE LAS VARIABLES DE CONTROL PARA LOSDIFERENTES PROCESOS DE FABRICACIÓN A UTILIZAR EN
LOS PLANES DE VALIDACION.
SURTIDO DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES (APLICAA TODOS LOS PROCESOS DE FRABRICACION)
OPERACIÓN UNITARIA PUNTO CRÍTICOVARIABLES DE
CONTROLVARIABLES DE
RESPUESTA
Surtido de materias primas
Cantidad surtidaIdentificación de materia
primaEtiqueta de aprobado
Orden de fabricaciónPeso de la MP
Rotulo de la MP
Código
NombreNo. entradaProveedor
Peso neto de principio activoaloración de principio activoEtiquetas de !"PRO#"$O%
Surtido de materialesCantidad surtida
Materiales corresponden ala Orden
Orden de fabricaciónCantidad de los materiales
Identificación de losmateriales
CódigoNombre
No. entradaProveedor
No. de pie&as
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ACONDICIONADO PRIMARIO Y SECUNDARIO(APLICA A TODOS LOS PROCESOS DE FABRICACION,
ESCOGER LOS QUE APLIQUEN)
OPERACIÓN UNITARIA PUNTO CRITICOVARIABLES DE
CONTROLVARIABLES DE
RESPUESTA
Embl!"#$% 'ermeticidad
(emperatura del formato) del sellado* velocidadde traba+o ,#lister - min.*datos de impresión ,No.de lote ) fec/a decaducidad.
Correspondencia del tipo )forma del blister con lamonograf0a. Prueba de/ermeticidad.Caracter0sticas de calidaddel blister* datos deimpresión ,No. de lote )fec/a de caducidad )
cantidad de tabletas óc1psulas por pie&a.
E&'%l"# Cobertura completa
(ipo de material paraenvolver* tipo ó forma decorte* velocidad detraba+o ,pie&as-min.
Integridad ) envolvimientode la envoltura porinspección visual*correspondencia delmaterial con la monograf0adel producto.Caracteristicas de calidadde las tabletas envueltas.
D%!*+#$% E&-#-%l#$% $ *#!+%
Numero de tabletas - fcoIntegridad deengargolado
elocidad de dosificado )engargolado* tabletas por
frasco.
Integridad de frascoengargolado inspecciónvisual* numero detabletas-fco velocidad dedosificado ) engargolado
E&+l%*#$% 'ermeticidad
(emperatura del sellado*
velocidad de traba+o,pie&as - min.* datos deimpresión ,No. de lote )
fec/a de caducidad.
Correspondencia del tipode material* impresiones )forma del celof1n con lamonograf0a del producto.
Prueba de /ermeticidad.Caracteristicas de calidaddel celof1n obtenido* datosde impresión ,No. de lote )fec/a de caducidad* sector) cantidad de tabletas porcelof1n.
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D%!*+#$% $ /%l'% T#/%$%
Peso dosificadoIntegridad deengargolado
elocidad* a+uste de pesodosificado*
Peso dosificado* aloraciónP"* p'* 2 "gua* an1lisismicrobiológico* integridad
de taponado de frasco,evaluando la cantidad los
defectivos cr0ticos )
ma)ores
E"0"#$% 1 C%$*+#$%Correspondencia conetiqueta ) datos de
impresión.
"ltura de etiquetaelocidad de etiquetado$atos de impresión de
etiqueta
Correspondencia deetiqueta con monograf0a )
datos de impresión enetiqueta ,fec/a de
caducidad* No. de lote*legibilidad ) ubicación de
código
C%$*+#$% $atos de impresión
elocidad de c/orro
iscosidad de tintaelocidad de motor de la
banda$atos de impresión
$atos de impresión3egibilidad ) ubicación del
código.
E&+#"%$%Correspondencia con
ca+a plegable
elocidad deencartonado ,ca+as -min.* datos de impresión.
Correspondencia con lamonograf0a de ca+aplegadi&a* integridad de laca+a* fec/a de caducidad*no. de lote* sector.
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22 LLENADO DE POLVOS ESTERILES 33OPERACIONES UNITARIAS PARA POLVOS INYECTABLES
OPERACIÓN UNITARIA PUNTO CRÍTICOVARIABLES DE
CONTROLVARIABLES DE
RESPUESTA
3avado de frascoPart0culas visuales* fibras*
part0culas blancas*part0culas negras* vidrio
Presión de agua deentrada* presión de aire*tiempo ) temperatura.
elocidad* presión agua*presión aire* part0culas
visuales
Esterili&ación demateriales
Esterilidad
(emperaturas dereferencia* presiones dereferencia* ) tiempo de
esterili&ación.
Ciclo de referencia* patrón decarga empleado ) esterilidad
de P(.
$espirogeni&ación defrasco
Prueba de endoto4inas(iempo ) temperatura de
despirogeni&ación* tama5ode la carga.
(iempo ) temperatura dedespirogeni&ación. Prueba
de endoto4inas en P(.
$osificado ariación de pesoelocidad de dosificado*tiempo de dosificado )
peso.
ariación de peso
Engargolado 'ermeticidad
Presión* tipo de casquillo*
formato* velocidad dea+uste ,potenciómetro*
variador de frecuencia.
Prueba de /ermeticidad.elocidad de proceso.
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O. U. PARA COMPRIMIDOS POR GRANULACIÓN
VÍA 4UMEDA CON RECUBRIMIENTO
OPERACIÓN UNITARIA PUNTO CRITICOVARIABLES DE
CONTROLVARIABLES DE
RESPUESTA
T#m5#$% &+#l N6mero ) tipo de malla
elocidad de giro de las
cuc/illas ,r.p.m.*velocidad de
alimentación* n6mero )tipo de malla.
El n6mero ) tipo de malla*as0 como las materias
primas son consistentespara los lotes* seg6n lo
especificado en elprocedimiento de
fabricación.
Pm5+l#$%(S #/l+#)
7niformidad delme&clado
(iempo de me&clado,r.p.m.* tama5o de lacarga ) orden de adiciónde las materias primas.
7niformidad de me&clado.
G#&l#+6& 78m$#'omogeneidad del
granulado
(iempo de me&clado,r.p.m.* tama5o de lacarga* orden de adiciónde los e4cipientes*tiempo de adición de lasolución aglutinante*cantidad de agenteaglutinante* t8cnica deadición de la soluciónaglutinante.
$ensidad* /umedad finaldel granulado )rendimiento.
T#m5#$% N6mero ) tipo de malla
elocidad de giro de lascuc/illas ,r.p.m.*velocidad dealimentación* n6mero )tipo de malla.
El n6mero de malla esconsistente para los lotes.
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OPERACIÓN UNITARIA PUNTO CRITICOVARIABLES DE
CONTROLVARIABLES DE
RESPUESTA
S+#$%'umedad residual del
granulado7niformidad del secado
(emperatura inicial*tama5o de la carga*temperatura programadapara el secado* flu+o deaire programado ,cuandoaplique* tiempo desecado* tiempo deenfriamiento.
$ensidad* rendimiento*
contenido de /umedadresidual* uniformidad desecado.
T#m5#$% % m%l$% $-m%!
(ama5o del granulo$ensidad del granulo
(ipo ) n6mero de malla*velocidad dealimentación.
$istribución del tama5o depart0cula del granulo*densidad aparente*densidad compactada*
0ndice de Carr* dure&a delgranulo.
M5+l#$%7niformidad del
me&clado ,Superior*medio e inferior.
Orden de adición*tama5o de la carga delequipo* velocidad )tiempo de me&clado.
aloración de P."*caracter0sticasreológicas*densidad aparente*densidad compactada e0ndice decompresibilidad.
T#bl"#$%7niformidad de dosis
$isoluciónaloración
elocidad dealimentación* fuer&a deprecomprensión* fuer&ade compresión* velocidadde compresión* tiempode compresión.
ariación de peso*friabilidad* dure&a* espesor ,dimensiones* tiempo dedesintegración* disolución*valoración ) uniformidad dedosis.
R+bm&"% %-#-#$%
7niformidad de dosis$isolución
(ama5o de la carga*velocidad del bombo,r.p.m.* inclinación delbombo* presión de
aspersión* distancia deaspersión* temperaturadel aire de secado*tiempo de recubrimiento*velocidad de agitación dela solución derecubrimiento*temperatura de losn6cleos ) temperatura dela solución derecubrimiento.
Caracter0sticas delrecubrimiento* variación depeso* tiempo dedesintegración* disolución*valoración ,si aplica.
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O.U. PARA TABLETAS POR COMPRESIONDIRECTA
OPERACIÓN UNITARIA PUNTO CRITICO VARIABLES DECONTROL VARIABLES DERESPUESTA
T#m5#$% &+#l N6mero ) tipo de malla
elocidad de giro de lascuc/illas ,r.p.m.*
velocidad dealimentación* n6mero )
tipo de malla.
El n6mero ) tipo de malla*as0 como las materias
primas son consistentespara los lotes* seg6n lo
especificado en elprocedimiento de
fabricación.
M5+l#$% 7niformidad delme&clado ,Superior*medio e inferior.
Orden de adición* tama5o
de la carga del equipo*velocidad ) tiempo deme&clado.
7niformidad de me&clado*
caracter0sticas reológicas9densidad aparente*densidad compactada*0ndice de Carr.
T#bl"#$%7niformidad de dosis
$isolución
elocidad dealimentación* fuer&a deprecomprensión* fuer&ade compresión* velocidadde compresión* tiempo decompresión.
ariación de peso*friabilidad* dure&a* espesor ,dimensiones* tiempo dedesintegración* disolución) uniformidad de dosis.
R+bm&"% %-#-#$%(! #/l+#)
7niformidad de dosis$isolución
(ama5o de la carga*velocidad del bombo,r.p.m.* inclinación delbombo* presión deaspersión* distancia deaspersión* temperaturadel aire de secado*tiempo de recubrimiento*velocidad de agitación dela solución de
recubrimiento*temperatura de losn6cleos ) temperatura dela solución derecubrimiento.
Caracter0sticas delrecubrimiento* variación depeso* tiempo dedesintegración* disolución*valoración ,si aplica.
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OPERACIONES UNITARIAS PARA FABRICACIÓN DESUSPENSIONES
OPERACIÓN UNITARIA PUNTO CRITICOVARIABLES DE
CONTROLVARIABLES DE
RESPUESTA
T#m5#$% N6mero ) tipo de malla
elocidad de giro de lascuc/illas ,r.p.m.*
velocidad de alimentación,si aplica n6mero ) tipo
de malla.
El n6mero ) tipo de malla*as0 como las materias
primas son consistentespara los lotes* seg6n lo
especificado en elprocedimiento de
fabricación.
M5+l#$%
'omogeneidad delme&clado ,Superior*
medio e inferior
Orden de adición*tama5o de la carga del
equipo* velocidad )tiempo de me&clado.
aloración de P."* an1lisismicrobiológico* 2 deagua* caracter0sticas
reológicas9densidad aparente*
densidad compactada*0ndice de compresibilidad
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OPERACIONES UNITARIAS PARA FABRICACIÓN DECAPSULAS
OPERACIÓN UNITARIA PUNTO CRITICOVARIABLES DE
CONTROLVARIABLES DE
RESPUESTA
T#m5#$% &+#l N6mero ) tipo de malla
elocidad de giro de lascuc/illas ,r.p.m.*
velocidad dealimentación* n6mero )
tipo de malla.
El n6mero ) tipo de malla*as0 como las materias
primas son consistentespara los lotes* seg6n lo
especificado en elprocedimiento de
fabricación.
M5+l#$%7niformidad del
me&clado ,Superior*medio e inferior.
Orden de adición* tama5ode la carga del equipo*velocidad ) tiempo deme&clado.
7niformidad de me&clado*caracter0sticas reológicas9densidad aparente*densidad compactada*0ndice de Carr.
E&+#/!l#$%$isolución
7niformidad de dosis
elocidad deencapsulado* velocidadde dosificado.
Correspondencia de lac1psula con la monograf0a*dimensiones de la capsula*variación de peso* tiempode desintegración*disolución* valoración )uniformidad de dosis.
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O. U. PARA POLVOS LIOFILIZADOS PARASOLUCION INYECTABLE 9:; 1 9:<
OPERACIÓN UNITARIA PUNTO CRÍTICO VARIABLES DECONTROL VARIABLES DERESPUESTA
3avado de frascoPart0culas visuales* fibras*
part0culas blancas*part0culas negras* vidrio
Presión de agua deentrada* presión de aire*tiempo ) temperatura ,si
aplica.
elocidad de lavado* presiónagua* presión aire* part0culas
visuales
$espirogeni&ación defrasco
Prueba de endoto4inas(iempo ) temperatura de
despirogeni&ación* tama5ode la carga.
(iempo ) temperatura dedespirogeni&ación. Prueba
de endoto4inas en P(.
Esterili&ación demateriales
Esterilidad
(emperaturas dereferencia* presiones dereferencia* ) tiempo de
esterili&ación.
Ciclo de referencia* patrón decarga empleado ) esterilidad
de P(.
Preparación
aloración.Cumplimiento de lasespecificaciones del
producto.
(emperatura ) volumen delagua de preparación*
tiempo de preparación*orden de adición de las
materias primas* velocidad) tiempo de agitación.
:lu+o de nitrógeno
aloración ) p'.
:iltrado Esterilidad de la solución
(ipo de filtro* tama5o deporo* marca ) lote.
elocidad - presión defiltración. alor del puntode burbu+a inicial ) final.
Integridad de filtro ,punto deburbu+a* tiempo de filtración*
prueba de esterilidad enproducto terminado.
$osificadoariación de volumen7niformidad de dosis
elocidad de dosificado*tiempo ) volumen de
dosificado.
ariación de volumen.Capacidad del proceso
,m3-frasco.aloración ) uniformidad dedosis en producto terminado.
3iofili&adoPorcenta+e de agua
residual
(emperatura* tiempo*presión ) vac0o de lac1mara ,por etapas.
Porcenta+e de agua enproducto terminado.
Engargolado 'ermeticidad(ipo de casquillo*
velocidad de engargolado,frascos -minuto.
Prueba de /ermeticidad.elocidad de engargolado.
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3avado de e4teriores(A/l+# !%l% # 9:;)
"usencia de tra&as deproducto
Presión de agua deentrada* presión de aire*tiempo ) temperatura ,si
aplica
elocidad de lavado,frascos - minuto* presión del
agua* presión del aire*ausencia de tra&as del
producto ,si aplica.