“Acreditación de laboratorios clínicos:

¿Cómo prepararse en el laboratorio de microbiología?

TMMarioVidalC.DirecciónCalidad

HospitalClínicoUniversidaddeChile

• SINCONFLCITODEINTERÉSQUEDECLARAR.

Agenda• Generalidades de acreditación

• Ámbitos y características que aplican a Laboratorio clínico

• Preparando la documentación para acreditación

• Preparando al personal para acreditación

• Estrategias para almacenar información para acreditación

• Preparación de información que solicita la EA

• Cómo almacenar y mostrar documentación para acreditacióny reacreditación.

• Tips del acreditador.

NUEVO DECRETO GES03 DE MARZO 2016

• Atención cerrada de alta complejidad: 1 julio 2016• Atención cerrada de mediana complejidad: 1 enero2018

• Centro de diálisis: 1 julio 2018• Atención abierta alta complejidad: 1 julio 2018• Atención cerrada baja complejidad: 1 enero 2019• Servicio imagenología de alta complejidad: 30 junio2019

• Laboratorios clínicos de alta complejidad: 30 junio2019

• Atención abierta mediana complejidad: 30 junio2019

Generalidadesacreditación• Recordar que en la primera acreditación se exige cumplir el

50%, en la segunda el 75% y en la tercera el 95%.• En la primera acreditación el componente retrospectivo es de

6 meses y en las siguientes es de 3 años.

Por tanto es importante asegurarcomo se va a resguardar elalmacenamiento de lainformación durante el periodo

Característicasobligatoriasdemanualdeatenciónabierta

Característicasobligatoriasenmanualgeneralatencióncerrada

ÁmbitosgeneralesqueaplicandelmanualgeneralenLC

ÁMBITOS N° caracterísitca Obligatorio ResponsabilidadLaboratorio

DP 4

1.1(80%)

1.2(100%) X

3.1(66%) X

5.1(75%) X

GCL 1 1.13(66%) X

CAL 1 1.2(80%) X X

AOC 2 1.1(75%) X

1.3(75%) X X

RH 2 1.2(90%) X

4.2(75%) X

EQ 2 2.2(50%) X

3.1(100%) X

INS 31.1(80%) X X

2.1(75%)

2.2(75%)

APL 5

1.1(100%) X

1.2(75%) X

1.3(75%) X

1.4(100%) X X

1.5(100%) X X

ÁmbitosgeneralesqueaplicandelmanualgeneralenLC

Ø Entrevistas:• AOC 1.1: emergencias médicas.• INS 2.1: evacuación.• RH 4.2: Exposición a fluidos corporales de riesgo.• DP 3.1 y DP 5.1: entrevista a médicos con respecto a como se

accede a los comités de ética investigación y asistencial.

Ø Apoyo:• DP 1.2: buzón y libro de reclamos de fácil acceso.• INS 1.1: extintores estén con mantención y carga al día.• INS 2.1: señalética está acorde al plan de evacuación.• EQ 2.2: mantención preventiva de equipos de laboratorio.• EQ 3.1: Definir perfil técnico de quien podrá operar el

equipamiento.

Desafíosenellaboratorioclínico

•Personal de laboratorio no se siente tan cercano ala acreditación, por creer que es un proceso queafecta mas al mundo clínico.•Personal cree que su centro no acreditará porquelos baños son feos, la pintura no está bonita, etc.

PreparandolaDocumentación• Manual de OO y FF con descripción de cargo del encargado de

calidad del laboratorio (delegado).• Manuales de procedimientos con descripción de control de calidad

para cada técnica que realiza el laboratorio.• OJO con las fechas de vencimiento de los documentos.• OJO cuando se cambia un documento, revisar que ese cambio no

afecte a otros documentos.• Manual de bioseguridad.• Toma de muestra actualizado cada vez que se incorpora una

técnica.• Listado actualizado de derivaciones.• Adscripción a control externo.

Controlesdecalidad

• Manual debe contener QC de cada una de las técnicasrealizadas por el laboratorio.

• Registrar controles de calidad de “todas” las técnicas que serealicen en el laboratorio. Gran desafío.

• Se acepta, si no hay controles comerciales, echar mano aconocimientos de pregrado, y algo fundamental, el apoyoentre colegas y compañeros de labores.– Por ejemplo: observaciones microscópicas al fresco como leucocitos

fecales, directo al fresco de un Flujo vaginal con una dobleobservación, tinción de Gram: utilización de cepas ATCC para controlarlos reactivos de la tinción cada vez que estos son renovados.

Protocolosdecontroldecalidad

• Frecuencia de realización de controles de calidad internos.

• Requisitos de calidad.

• Calibraciones de equipos automatizados.

• Desarrollar sistema de registro, y mantenerlo actualizado conregistros según lo normado.

Cualquier persona que tenga que realizarX labor, la realice de la misma que formaque el resto, eliminando el mayor % dedependencia del operador.

ControlesdecalidadexternosAPL1.4

• Se debe tener la adscripción al programa de controlde calidad externo en el que se esté participando, almenos una técnica por sub-programa.

• Puede se control de calidad externo nacional ointernacional.

• Los resultados de cada evaluación deben seranalizados, si algún resultado es “INSATISFACTORIO”.

• El análisis y las acciones de mejora correspondientesdeben estar debidamente firmadas y con fecha.

Preparandoalpersonalparaacreditación

• Dar a conocer al personal en que consiste el proceso deAcreditación.

• Capacitarlos en los temas en que serán o puedan serentrevistados (AOC 1.1; INS 2.1; APL 1.5).

• Luego realizar evaluaciones periódicas (sin aviso).• Revisiones de los registros de QC con la frecuencia definida.• Revisión de registro de notificaciones de valores críticos.• Velar porque personal que recepciona muestras lo haga

siempre correctamente.• Todo debe quedar registrado.• Tener personal back up del designado a mostrar la

información por imprevistos.

Estrategiasparamostraryalmacenardocumentación

• La documentación requerida por el evaluador puede serpresentada en papel o digitalmente.

• Idealmente debe estar clasificado, por ámbito,característica. Importancia del orden.

• Para la primera acreditación se debe tener unaretrospectiva de 6 meses, es decir, todos los registrosdeben cumplir con esa antigüedad como mínimo.

• Para la segunda y tercera acreditación será de 3 años.• Se debe guardar los respaldos de todos los registros

originales, se pueden hacer mas de un respaldo digital.• Se puede usar “ayuda memoria” para recordar en que

páginas está lo que pedirá el evaluador.

ControlpreventivodeEquipamientodelaboratorio

• EQ 2.2: Todos los equipos, propios, en comodato odemostración deben quedar registrados.

• Apoyar con la entrega de programas de mantenciónpreventiva a unidad equipos médicos de equipos nopropios, con la hoja de trabajo entregada en cadamantención.

• Informar cuando se da de baja un equipo.

PreparaciónparainformaciónquesolicitalaEA

• Conveniosdecentrosdederivación.• Autorizacionessanitariaslegalizadas.• Carteradeprestaciones.• Tomasdemuestrasexternasquedependendellaboratorio.

• Apoyaraequiposmédicosenlaentregadelistadodeequipamiento.

Tips delacreditador• El tener todo en orden facilita mostrar la información y con

sus respectivos respaldos.• Tener personal de respaldo, tan preparado como el titular en

caso de alguna emergencia justo ese día.• Hacer múltiples ejercicios internos para bajar el estrés de

mostrar la información.• Verificar una y otra vez que las bases de datos son

consistentes con la información de los indicadores.• Recordar que durante el proceso se puede volver al

laboratorio, incluso cuando la evaluación en terreno hayaterminado, por tanto no puede haber relajo una vez que sefue el acreditador.

Tips delacreditador• Si se percatan que hay algún error en las bases de datos, ya es

tarde para corregirla, el acreditador ya la vio y se la llevará.Cualquier cambio se puede tomar como un intento de engañoOJO.

• Se aceptan los ayuda memoria para buscar información en losdocumentos.

• Recordar que el acreditador puede pedir que se haga elejercicio completo para obtener la base de datos original.

• El acreditador puede filmar, grabar y tomar fotografías.

•El acreditador puede pedir a cualquier funcionario que hagasimulación de su trabajo.• El acreditador puede grabar o filmar al personal que hagan eseejercicio.•El acreditador está autorizado para llevarse ya sea en papel odigital toda la documentación que considere necesaria.•Para las entrevistas la superintendencia de salud autoriza autilizar ayuda memoria para responder las preguntas, pero OJO,solo ayuda memoria, no corresponde que el entrevistado lea deforma integra la respuesta.•Uno de los tips más importantes, incluso más que tener toda ladocumentación requerida, es “KEEP CALM and FOCUS”

Tips delacreditador

Conclusión

Estrategiasorecomendacionesatenerencuenta:

• Contar con profesionales con formación en calidad y acreditación.

• Fomentar el trabajo en equipo, que todos los profesionalesparticipen en actividades de calidad, que no se centralice todo en elencargado de calidad. Esto ayuda a instaurar una real cultura decalidad y no solo “aprobar la acreditación”.

• Confeccionar manuales, procedimientos, documentos yrequerimientos por acreditación, de acuerdo a como se hacen lascosas, no escribir lo “ideal”. Los documentos se defenderán solos.

• Enseñar al personal el “por qué” se deben hacer las cosas, y comose deben realizar, este conocimiento ayuda a fomentar la adhesiónal proceso.

• Hacer seguimiento al cumplimiento, especialmente a lasmedidas de bioseguridad, que es uno de los puntos en quemás cuesta lograr adherencia.

• Existen diversas estrategias: realizar capacitaciones, con susrespectivas evaluaciones para tener una visión objetiva delconocimiento por parte del equipo. Hacer seguimiento al usode EPP a través de evaluaciones internas.

Estrategiasorecomendacionesatenerencuenta:

• Buscar las estrategias para respaldar todos los documentos yregistros. Nada puede perderse para la próxima acreditación.

• Ser constante con el trabajo en calidad.• NO se debe perder el norte de este proceso:– Se están evaluando los estándares mínimos de calidad.– Se está velando por la “SEGURIDAD DEL PACIENTE”.– Trabajo, trabajo, trabajo.

Estrategiasorecomendacionesatenerencuenta:

• Se debe buscar y fomentar el compromiso,esto debe partir por la jefatura. Si el personalve que la jefatura está comprometida con elproceso, es mayor el incentivo a sumarse paralograr el objetivo.

mvidal@hcuch.cl