Junio de 2009: comite.regional@salud.madrid.org

Comité Ético de Investigación Clínica Regional (CEIC-R) de la Comunidad de Madrid

Presidente del CEIC-Regional de la CMEduardo Fernández-Cruz

Comités Éticos y protección de los pacientes:balance de 15 años de trabajo en la Comunidad de Madrid

y perspectivas de futuro

C E

I C

REGIONAL

LEY DEL MEDICAMENTO (1990)

Ningún Ensayo Clínico podrá ser realizado sin informe previo de un CEIC, independiente de los promotores e investigadores y debidamente Acreditado por la Autoridad Sanitaria competente, que habrá de comunicarlo al Mº de Sanidad y Consumo.

REAL DECRETO DE ENSAYOS CLÍNICOS (RD 561/1993)

.- Define las funciones de los CEIC(Protocolo, Equipo Investigador, CI, Seguro, Seguimiento, etc.,)

.- Establece que para llevar a cabo un Ensayo clínico en un Centro Sanitario, el Promotor debe obtener el Dictamen de Aprobacióndel CEIC específico de cada Centro (Vgr., Un ensayo clínico que se realiza en 20 centros requería el dictamen de aprobación de 20 CEIC )

LEY DEL MEDICAMENTO1990

REAL DECRETO DE ENSAYOS CLÍNICOS

1993

DECRETO DE LA COMUNIDAD DE MADRID

1994

Decreto 39/1994 de la Comunidad de Madridpor el que se Regulan los

Ensayos Clínicos con Medicamentos

Se crea el CEIC Regional de la Comunidad de Madrid y se establece el Dictamen Único para los Ensayos Clínicos que se realicen en 4 centros o más de la Comunidad de Madrid.

Se definen la Composición y las Normas de funcionamiento de los CEIC de la Comunidad de Madrid.

DIRECTIVA 2001/20/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

Para los ensayos clínicos multicéntricos en el territorio de un único Estado Miembro, se establecerá un procedimiento que permita, con independencia del número de Comités Éticos existente, la adopción de una opinión única para dicho Estado Miembro.

DIRECTIVA EUROPEA 2001/20/CE 2001

REAL DECRETO DE ENSAYOS CLÍNICOS CON

MEDICAMENTOS 2004

NUEVO REAL DECRETO DE ENSAYOS CLÍNICOS (RD 223/2004)

Se establece el dictamen único para los ensayos clínicos en los que participen dos o más centros ubicados en España.

Se designará un CEIC de Referencia entre los CEIC implicados.

El Promotor elige el CEIC de referencia. Se crea un Centro coordinador de CEIC a nivel del

Estado español en el Ministerio de Sanidad y Consumo.

Se establece un plazo de 60 días para la emisión del dictamen.

IMPACTO DEL RD 223/2004 EN EL FUNCIONAMIENTO DEL CEIC-REGIONAL

1. En los ensayos en los que participen 4 o más centros de la CM, el único CEIC de la Comunidad de Madrid que puede actuar como CEIC de Referencia es el CEIC Regional.

2. El CEIC Regional de la CM no evaluaráEnsayos en los que participen 4 o más centros de la CM, cuando el Promotor elijaun CEIC de Referencia fuera de la CM (en este caso la evaluación se delega a los CEIC de los centros implicados).

DIRECTIVA EUROPEA 2001/20/CE

ENSAYOS CLÍNICOS

NUEVO REAL DECRETO DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS 223/2004

DIRECTIVA EUROPEA 2005/28/CE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS RESPECTO A MEDICAMENTOS

EN INVESTIGACIÓN

ORDEN SCO 256/2007 BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS

LEY 29/2006, DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL

DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

(Deroga la Ley del Medicamento de 1990)

.- Ningún Ensayo Clínico podrá ser realizado sin informe previo de un CEIC independiente de los promotores, investigadores y autoridades sanitarias..- El CEIC deberá ser Acreditado por el Órgano competente de la Comunidad Autónoma..- Los CEIC estarán formados, como mínimo, por un equipo interdisciplinario..- El CEIC ponderará los aspectos Metodológicos, Éticos y Legales del protocolo.

Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios

NUEVO REAL DECRETO DE ENSAYOS CLÍNICOS CON

MEDICAMENTOS 2004

LEY 29/2006, DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL

DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

LEY 14/2007 DE INVESTIGACIÓN

BIOMÉDICA2007

FUNCIÓN PRINCIPAL DE LOS COMITES ÉTICOS

Proteger los derechos de los pacientes como sujetos de investigación, respecto a los aspectos de los que ellos por sí mismos no pueden protegerse

Vigilar que se cumplen los Principios Éticos Básicos de la Investigación con Seres Humanos

• Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (Seúl 2008).

• Informe Belmont (USA: 1978).

• Convenio de Oviedo relativo a los derechos humanos y a la biomedicina (Europa: 1997).

NORMAS DE ACTUACIÓN EN INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

Justicia Selección de sujetos (protección de grupos vulnerables)Indemnización en caso de lesiones

No maleficenciaMetodología correctaRiesgos aceptables según datos previos (preclínicos o clínicos)

BeneficenciaPregunta científicamente válida, diseño y tamaño muestralcorrectosRelación beneficio-riesgo favorable

AutonomíaConfidencialidad (Ley Orgánica de Protección de datos)Consentimiento informado

PRINCIPIOS ÉTICOS BÁSICOS EN LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

Composición del CEIC Regional de la Comunidad de Madrid

Amplia Representatividad:El CEIC-R incluye 22 miembros que representan los 17 Comités Éticos actualmente Acreditados en la Comunidad de Madrid:H. Gregorio Marañón H. Clínico San Carlos F. Jiménez Díaz H. de la Princesa H. de Móstoles H. Infantil Niño Jesús H. Príncipe de Asturias Fundación H. Alcorcón H. Carlos IIIH. Ramón y Cajal H. Severo Ochoa H. Rúber InternacionalH. La Paz H. de Getafe H. Central de la DefensaH. Puerta de Hierro H. 12 de Octubre

Perfil Multidisciplinar:15 Médicos y 3 Farmacéuticos (Atención Especializada, Atención Primaria y Administración Sanitaria), 1 Enfermera y 3 miembros ajenos a las profesiones sanitarias (2 Ldos. en Derecho y 1 Periodista) .

Alta Cualificación:Expertos en Biomedicina, en Bioética, en Metodología de la Investigación Clínica y en Derecho Sanitario.

FUNCIONES DEL CEIC-REGIONAL DE LA COMUNIDAD DE MADRID

1. Evaluación de los aspectos Metodológicos, Éticos y Legales de los Ensayos Clínicos propuestos en cuatro o más centros de la Comunidad de Madrid.

2. Revisión y tutela de los Ensayos Clínicos que de forma extraordinaria requieran su consideración y que serán remitidos por los Comités Acreditados.

3. Arbitra los mecanismos necesarios para sincronizar y resolver las posibles diferencias entre los CEIC implicados en la evaluación y tutela de los Ensayos Clínicos.

4. Evalúa estudios observacionales post-autorización con medicamentos (regulados por legislación autonómica específica).

1. Garantizar la unidad de criterio y dictamen de los CEIC locales acreditados, y prestar apoyo y asesoramiento técnico.

2. Velar por la correcta aplicación de los principios éticos, metodológicos y legales, proponiendo el consenso y la unificación de los procedimientos normalizados de trabajo y de los criterios de evaluación.

3. Proponer medidas para unificar y facilitar los procedimientos administrativos para una eficiente evaluación de los protocolos (p. ej. promoviendo la utilización del formato electrónico para la recepción de información sobre los ensayos clínicos).

FUNCIONES QUE PODRÍA ASUMIR EL CEIC-REGIONAL DE LA COMUNIDAD DE

MADRID

Número de ensayos clínicos evaluados por el procedimiento de dictamen único autonómico por el CEIC Regional de Madrid

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Nº de ensayos clínicos 46 43 43 46 59 63 61 88 93 72

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

ACTIVIDAD DEL CEIC-REGIONAL DE LA COMUNIDAD DE MADRID ENTRE 1995 Y 2004

Entrada en vigorRD dictamen único

ACTIVIDAD DEL CEIC REGIONAL COMO CEIC DE REFERENCIA 2004-2009

El CEIC Regional de la Comunidad de Madrid ha actuado como CEIC de Referencia en 100 ensayos clínicos desde la entrada en vigor del dictamen único nacional en Junio del año 2004.

El promedio de centros implicados en esos cien ensayos clínicos ha sido de 18 Centros por Ensayo.

Se ha cumplido el plazo de 60 días establecido por el RD 223/2004.

CARACTERISTICAS DEL ÉXITO DEL FUNCIONAMIENTO DEL

CEIC- REGIONAL

Debido a:1. La composición multidisciplinar.

2. Su alta cualificación, motivación y eficiencia para evaluar los aspectos Metodológicos, Éticos, Legales y los Riesgos y Beneficios derivados de un Ensayo Clínico.

3.- Su capacidad integradora de criterios en la toma de decisiones (por su alta representatividad).

4.- Su anticipación en el tiempo al implantar el Dictamen Único(en el ámbito de la CM) para los Ensayos Clínicos en los que participan 4 o más centros de la CM.

PROPUESTA DE FUTURO DEL CEIC-REGIONAL PARA ENSAYOS CLÍNICOS MULTICÉNTRICOS

El CEIC-Regional ofrece a los Promotores su experiencia para evaluar Ensayos Clínicos en los que participe un número elevado de Centros del Estado Español, actuando como CEIC de Referencia

Esta propuesta se refiere a Ensayos Clínicos con:

• Medicamentos• Productos sanitarios• Terapia celular • Terapia génica

Tras la entrada en vigor del Dictamen Único el CEIC-R podría actuar como CEIC de Referencia en Ensayos Clínicos en los que participen al menos dos centros de la CM, si es elegido por el Promotor (¿modificación del Decreto de 1994?).

LEY 14/2007 DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICALa Investigación Biomédica incluye la investigación de carácter básico y clínica, con la excepción en este último caso de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, que se regirán por su normativa específica.

El artículo 12 en su disposición transitoria tercera establece que los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) dejarán de existir a partir del momento en que se constituyan los Comités de Ética de la Investigación (CEI).

Hasta que dichos Comités se constituyan, los Comités Éticos de Investigación Clínica que estén en funcionamiento en los Centros que realicen investigación biomédica, podrán asumir las competencias de aquéllos.

PROPUESTA DEL CEIC REGIONAL PARA ESTUDIOS CON CÉLULAS O TEJIDOS EMBRIONARIOS O FETALES

En los estudios de Investigación Biomédica que se realicen con células o tejidos embrionarios o fetales, la Ley de Investigación Biomédica establece que: deberá garantizarse la unidad de criterio y la existencia de dictamen único.

Debido a los aspectos metodológicos, éticos y legales especiales de este tipo de protocolos sería conveniente que fueran evaluados por un único Comité de las características del CEIC-Regional, que podría actuar como Comité de Referencia.

PROPUESTA DEL CEIC-REGIONAL PARA ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLÓGICAS, ANÁLISIS GENETICOS O PROCEDIMIENTOS INVASIVOS

En el caso de estudios con muestras biológicas, análisis genéticos o estudios que conlleven procedimientos invasivos, y que se realicen en dos o más centros, la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica establece que deberá garantizarse la Unidad de Criterio y la existencia de un Informe Unico.

Podría ser adecuado que este tipo de estudios se presentasen al CEIC-Regional para que actuase como Comité de Referencia (cuando se realicen en cuatro o más centros al menos en el ámbito de la Comunidad de Madrid).

NUEVO REAL DECRETO DE

ENSAYOS CLÍNICOS 2004

¿NUEVA NORMATIVA SOBRE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE LA COMUNIDAD DE MADRID?

LEY DE USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO

2006

LEY DE INVESTIGACIÓN

BIOMÉDICA2007