comisión de seguridad del paciente. farmacovigilancia · evento adverso (ea): daño resultado de...
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09 Abril de 2015
Academia Mexicana de Cirugía, A. C.Comisión de Seguridad del Paciente.
“Seguridad del Paciente”
Dr. Enrique Mendoza CarreraMiembro de la Academia Nacional Mexicana de Bioética
Farmacovigilancia
Los medicamentos y sobre todo los de últimageneración han cambiado la forma de tratar ycombatir las enfermedades.
Sin embargo, pese a todas las ventajas queofrecen, cada vez hay más pruebas de que lasreacciones adversas a los fármacos son unacausa frecuente, aunque a menudo prevenible,de enfermedad, discapacidad o incluso muerte,hasta el punto de que en algunos países a nivelmundial figuran entre las 10 causas principalesde mortalidad.
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“El mundo de hoy enfrentaproblemas que no pueden serresueltos pensando en la mismaforma en que se pensaba cuandofueron creados”
Albert Einstein
La Biotecnología,ha convertido los tiempos naturales a tiempos humanos.
Mayor Tamaño y Complejidad: Medicamentos de Moléculas pequeñas y Sintéticas
Acido Acetil Salicílico Hormona Humana Crecimiento Ac IgG21 átomos 3000 átomos 250000 átomos
20 libras 3000 libras 30000 libras
Tamaño
Complejidad
Fármacos: Molécula pequeña Biológico pequeño tamaño Biológico de gran tamaño
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Para prevenir o reducir los efectos nocivos para elpaciente y mejorar así la salud pública esfundamental contar con mecanismos para evaluar ycontrolar el nivel de seguridad que ofrece el usoclínico de los medicamentos, lo que en la prácticasupone tener en marcha un sistema institucional bienorganizado de farmacovigilancia.
La farmacovigilancia (término genérico que designa losprocesos necesarios para controlar y evaluar lasreacciones adversas a los medicamentos) es unelemento clave para que los sistemas dereglamentación farmacéutica, la práctica clínica y losprogramas de salud pública resulten eficaces.
La presente reflexión conlleva la propuesta queplantea la investigación de Eventos Adversos (EA)“Incidencia y Evitabilidad” en pacienteshospitalizados y muy probablemente en pacientesno hospitalizados que también lleven al nivel deeficacia terapéutica y seguridad en fármacoscomercializados.
El sentido de interés de conocimiento ysu heurística (conocer) mediante elproceso de investigación clínica,epidemiológica y bioética nosproporcionaría la magnitud del campoproblemático de los EA y susdeterminantes en los hospitales ypermitirá establecer la prioridad con quese debe abordar este tópico en términosde salud pública y disponer de unamedición para contrastar el efecto defuturas intervenciones, aplicando lagestión de riesgo planeadas paramejorar la calidad de la atención en lasInstituciones de Salud.
Eventos Adversos (EA) Problemática frecuente cuya magnitud y repercusiones están recién siendo
dimensionadas Hasta hace poco se consideraba como una verdadera epidemia silenciosa Asociada a una Pandemia del error médico Existe evidencia de morbilidad y muertes asociadas Existe evidencia de aumento significativo de los costos en relación a EA Muchos de los EA se deben a situaciones latentes de los propios sistemas y
no a negligencias o imprudencias del personal El análisis debe focalizarse menos en el individuo y más en los factores
sistémicos Necesidad de conocer su magnitud y establecer programas preventivos
Actuar en consecuencia de los factoresdeterminantes implica una dirección abocada aun proceso de Certificación y Acreditación enun marco de referencia de alta competitividadnacional e internacional para la prestación deservicios de salud.
El estudio sistemático de la Fármacovigilancia a través de los EA incluidos losaspectos de eficacia terapéutica y seguridadsignificará también el comienzo de múltiplessoluciones del uso de medicamentos en loshospitales, evaluando tecnologías, biendefinidas e investigadas en diferentes partesde nuestro mundo en la búsqueda de lasalud, reconociendo EA prevenibles.
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Llevar a cabo estas acciones coadyuvan a laFarmacovigilancia institucional a responder preguntasque pueden ser incesantes en la práctica médicacotidiana:
1. ¿cuál es la incidencia de los eventos adversos ?2. ¿Existe asociación entre la aparición de los EA
y nuestro tipos de instituciones?3. ¿Cuáles son las actitudes del personal de las
Instituciones en cuanto a la detección, evaluación yseguimiento de los mismos?
4. ¿qué costos adicionales representa para las Institucioneslos EA?
5. ¿Cuáles son las áreas o servicios de impacto de laatención clínica de los EA?
6. ¿Qué consecuencias se pueden dar como respuesta alconocimiento de las deficiencias al interior decada área?
7. ¿Se realizó en cada caso un examen cuidadoso delPrincipio de Proporcionalidad Terapéutica al evaluarseel riesgo beneficio?
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Antecedentes de EA y de FV en la historia:
1937 El Dietilenoglicol como vehículo desulfanilamida causa 107 muertes en niños.Hasta 2008 hay reportes de EA en asociación aotros fármacos.
1950 Causas de Anemia Aplástica causada porCloranfenicol
1959‐1961 Epidemia de focomelia*porTalidomida produjo 4000 casos ocasionando600 muertes (15%)Posterior surgimiento en la WHO (OMS) delProgramme for International Drug Monitoring
*síndrome muy raro caracterizado principalmente por anormalidadesde las extremidades, sordera y un ritmo cardíaco anormal.
Posteriormente durante la década de los setentay ochenta del siglo XX se vivió en los USA unproceso de medicina defensiva que giróalrededor de los litigios por dispraxis médica y losseguros de responsabilidad, conduciendo a unacrisis caracterizada por un gran número dedemandas de pacientes buscando compensación,sentencias crecientes por lesiones y altos costosde seguros.A pesar de la controversia que esto suscitó, eramuy poca la información que se tenía acerca dela magnitud del problema en cuanto al númerode pacientes afectados por un cuidadosubestándar, el monto de las pérdidaseconómicas de pacientes e instituciones, lacapacidad de reacción del sistema y la proporciónde quejas por malas prácticas, de los sistemasinstirucionales.
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Tal vez la única información al respecto se reporto enCalifornia en el artículo Estudio de viabilidad del seguromédico (“Medical Insurance Feasibility Study”) publicadoen 1974 que reportó un 4.65% de lesiones en pacienteshospitalizados, de las cuales 17% fueron consideradascomo asociadas a la atención suministrada.
Posteriormente, para profundizar el conocimiento serealizó el Harvard Medical practice Study para New York,que pretendió 10 años después, medir la incidencia delesiones producidas por intervenciones médicas enpacientes hospitalizados.
Medical Insurance Feasibility Study A Technical Summary Don Harper Mills, MD, JD,Clinical Professor of Pathology. There are risks of adverse outcomes to patientsin the course of health care management. A study was undertaken tomeasure these outcomes in California for 1974. Secondary benefits of thestudy include new insights into the types and sources of disabilities caused byhealth care management and the development of new methods for carryingout generic adverse-outcome monitoring.
Epidemiology of Medical Errors
California Medical Insurance FeasibilityStudy (1974)
Harvard Medical Practice Study (1984)
20,864 hospital admissions4.65 injuries per 100 hospitalizations
30,121 hospital admissions in NY stateReported adverse events (AE’s)3.7% of admissions had an AE
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El énfasis de éstos estudios inicialmente estaba dirigidohacía la identificación de casos de mala práctica y denegligencia.
Se definió para orientar los estudios, el EA como el dañocausado más por el manejo médico que por laenfermedad de base, el cual prolonga la hospitalización,produce discapacidad al momento del egreso o en ambosmomentos.
Fue y es tan importante esta problemática que en losúltimos años ha crecido el interés de conocimiento de lasorganizaciones internacionales y gubernamentales pormejorar la seguridad en el cuidado de la salud de laspersonas que son atendidas en los hospitales en lorelativo a prevenir o detectar las situaciones queterminan en daño no intencional al paciente y que sedevelan posterior al ingreso durante la provisión delservicio.
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En múltiples experiencias el Sector Salud ha enfrentadotradicionalmente este campo problemático mediante laaproximación individual del error, la cual no permiteaprender de los errores a diferencia de lo que ocurre enotros ámbitos de trabajo, ‐como la aviación‐, que tienenuna aproximación sistémica mediante la cual seaprende de los errores, para de ese modo, incrementarla defensa del sistema contra las fallas que puedanpresentarse en el futuro.
Es indudable que los beneficios de aprender de laexperiencia son relevantes en términos clínicos,económicos y administrativos.
Dentro de éstos se encuentra la posibilidad de evitardesenlaces no deseados, la reducción en los costos quedichos eventos determinan, el incremento en la calidadde los servicios y el costo‐oportunidad que ello supone.
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Los errores ocurren en todos los órdenes de la vidaporque forman parte de la condición humana y másaún en una ciencia como la medicina, compleja, llenade incertidumbres y de fármacos.
Durante la década de los noventa (siglo XX) seiniciaron los estudios referentes a los EA cuando sepublicó el estudio retrospectivo –ya mencionado‐ queestudió la incidencia de los EA para el año de 1984 en51 hospitales del Estado de New York, después suutilización se extendió a nivel regional y posteriornacional.
La frecuencia de los EA varió entre un 2.8% y un 16%.De éstos se estimo que del 30 al 70% de los EA eranevitables, ya que tienen un importante impacto entérminos de la prolongación de la estanciahospitalaria, discapacidad resultante, mortalidadasociada y costos.
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Por los motivos expuestos es necesario confrontar estasproblemáticas y sus errores en forma institucional, a fin de quelas medidas y estrategias abarquen todos los factores y alcancena todos los profesionales de la salud, significando una aspiraciónesencial desde la Bioética y la ética de la investigación…
Convertir el error en fuente de aprendizaje
Reacción Adversa (RA)“Cualquier respuesta a un evento omedicamento que sea nociva y nointencionada y que tenga lugar a dosis quese aplican normalmente en el ser humanopara la profilaxis, el diagnóstico o eltratamiento de enfermedades, o para larestauración, corrección o modificación defunciones fisiológicas”
RA: Reacciones Adversas/ AA: Acontecimientos Adversos/ EM: Errores de Medicación
DEFINICIONES
Incidente o Acontecimiento (AA) (near miss):acción u omisión que podría haber dañado alpaciente, pero por azar, la prevención o lamitigación de la misma no lo dañó.
Evento Adverso (EA): daño resultado de unaintervención sanitaria relacionada con laatención clínica, y no por las condicionesbásales del paciente. Estos EA sonmayoritariamente prevenibles.
Evento Adverso Prevenible (EAP): dañoatribuible a un error por acción u omisión, porfalla en el cumplimiento de una prácticasanitaria a nivel individual o de sistema (guíaclínica, protocolo, lex artis)
Aunque no hay única definición de EA, engeneral todas las definiciones incluyen la queha dado Brennan* “daño causado por elmanejo médico más que por la enfermedadde base, el cual prolonga la hospitalización,produce discapacidad durante esta o en elmomento de la salida o en ambos”.Posteriormente se han añadido otrosconceptos a la definición tales como que eldaño no sea intencional y que el mismopueda estar asociado a pérdidaseconómicas.
* BRENNAN, T. A.; LEAPE, L. L.; LAIRD, N. M.; HERBERT, L.; LOCALIO, A. R.; LAWTHERS, A. G.; NEWHOUSE, J. P.;WEILER, P. C.; HIATT, H. H. Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients. N. Engl. J. Med., v.324, p. 370-6,1991a.
En la actualidad algunos autores han dadopreferencia para llamarles “eventosreportables” los cuales incluyen aquellosque ocurren después del ingreso a lainstitución y que deben cubrir no solo a lospacientes, sino también a los empleados ya los visitantes; otros autores les llaman“incidentes clínicos”.
Ambas denominaciones incluyen situaciones queno produjeron daño al paciente, pero habíantenido la posibilidad de causar detrimento en susalud y buscar disminuir el aspecto negativo deltérmino “adverso”.
Sin embargo, tomando en cuenta éstasconsideraciones para las finalidades de lainvestigación por sentido práctico se haREFERIDO preferncialmente a las situacionescomprendidas en la definición clásica del EA.
Eventos Adversos1. Errores de prescripción, administración de
medicamentos2. Infecciones Intra - Hospitalarias3. Análisis de riesgos incorrectos (riesgo
anestésico, suicidios)4. Caída de pacientes5. Desconexión de drenajes6. Retiro de catéteres y auto- extubaciones7. Quemaduras8. Errores transfusionales9. Error del sitio quirúrgico10. Retención de cuerpos extraños
Si éstas cuestiones fallan¿como podemos hablar decalidad de los Servicios ySeguridad del Paciente?
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“ LA PUNTA DEL ICEBERG”
La razón observada de Eventos Adversoses la siguiente:
1 EA grave por cada
30 EA leves y por cada
300 Incidentes sin daño (“near misses”) (AA)
Medical Errors
AE
Preventable AEs
Relationship of Medical Errors to Adverse Events
De éstos EA un estimado de un millón de personassufrieron daño por errores durante el tratamiento enel hospital.
Se calcula que cada año en los USA 120 000 personasmueren a causa de esas lesiones, según un estudiodirigido por Lucien Leape, de la Escuela de SaludPública de la Universidad de Harvard.
Así es como este número se compara con otras causasde muerte accidental en los Estados Unidos, comoveremos en la siguiente gráfica…
En consecuencia se ha descrito que los EAconsumen una significativa parte de los recursos delos sistemas de salud en todos los países alrededordel mundo.Por ejemplo Johnson y cols (1992) observaron quelos EA costaron al sistema de salud de New York161 millones de dólares en 1989.Wilson y cols (1995) estimaron que los EA costaronal gobierno de Australia más de 900 millones.Thomas y cols (1999) concluyeron que los EAcostaron al sistema médico de los estados de Utah yColorado cerca de 348 millones de dólares
Vincent y cols (2001) observaron que loserrores en el Reino Unido costaron más de2,400 libras por EA y Brown y cols (2002)concluyeron que los EA costaron más de10,000 dólares (NZ) por paciente en NuevaZelanda.
Factores contributivos:Condiciones que facilitaron o predispusieron a una acción insegura:
• Paciente muy angustiado que le impide entender instrucciones.
• Ausencia de protocolos.• Falta de conocimiento o experiencia. • Mala comunicación entre los miembros del equipo asistencial.
• Carga de trabajo inusualmente alta o personal insuficiente.
Fallas activas
Fallas latentes
Casi error
Barrera de seguridad
Evento Adverso
PLAN DE ACCION• Priorización de los factores contributivos de acuerdo
con su impacto sobre la seguridad futura de lospacientes.
• Lista de acciones para enfrentar cada factorcontributivo identificado por el equipo investigador.
• Asignar un responsable de implementar lasacciones.
• Definir tiempo de implementación de las acciones.• Identificar y asignar los recursos necesarios.• Hacer seguimiento a la ejecución del plan.• Cierre formal cuando la implementación se haya
efectuado.• Fijar fecha de seguimiento para evaluar la
efectividad del plan de acción.
ConclusionesLa primera conclusión desde mi juicio esque si hay una interacción entre la FV y laSeguridad del pacienteEl éxito de la expansión del Programa dela OMS de Vigilancia Farmacéutica se debeal compromiso de aportar datos de losCentros Nacionales de FV de los diferentespaísesLos 40 años de historia de la FV en elmundo, no han sido suficientes para crearuna cultura global, pero ha sidóimportante su configuración científica ydinámica ha logrado enfrentar los desafíosante un arsenal inmenso de medicamentosY de prescripciones de los mismos,significándose como un daño potencial.
Ante esto surge la importancia del registroo informe en cuanto surjan efectosadversos o toxicidad (los cuales enmuchos casos aún no están descritos), conel objeto de analizar el evento y senotifique a nivel público, mediante lasalertas sanitarias.En todos los medicamentos los beneficiosvienen a compensar la posibilidad de losEA, esto quiere decir que hay que evaluarmás en FV la eficacia y seguridadterapéutica.Se distingue por las experiencias que esposible minimizar los EA mediante el usoracional de los fármacos, un plan demanejos de riesgos y consentimiento delos pacientes
Tomar conciencia por parte del profesionalmédico que el derecho a los medicamentoscomo tratamiento es un asunto de saludpública…Sensibilizar a las autoridades hospitalarias y atodo el profesional de la salud de proporcionara las autoridades la información necesaria delos EA, y que se considere que éstos no seanpunitivos, sino formativos en cuanto a que losmedicamentos son un instrumentos eficaces,que al prescribirse deben conllevar riesgosvalorados y proporcionados, que denseguridad al paciente…
“Destruye la sospecha y queda destruido lo de «se me ha
dañado»;
destruye la queja de «se me ha dañado» y destruido queda el
daño”.
Marco AurelioLibro IV de las Meditaciones (170-180 D. C.)
