clinical trials

ENSAYOS CLÍNICOS

Lizeth K. Barrera ClavijoFarmacología Clínica

Clínica Universidad de La Sabana

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Acción o proceso de poner algo a prueba

Realización de análisis sobre los seres humanos en aras de determinar el valor de un tratamiento para los enfermos o para prevenir una enfermedad

ENSAYO CLÍNICO

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ENSAYO CLÍNICO

Consiste en la aplicación de la variable experimental (tratamiento) a una persona o grupo de personas y la observación durante o después de la aplicación del tratamiento para medir su EFECTO.

• Muerte• Aparición o reaparición de alguna condición

patológica• Diferencia indicativa del cambio (ej.: diferencia

en la TA medida)

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TRATAMIENTO

Cualquier cosa considerada muy prometedora en el cuidado de los enfermos, en la prevención de la enfermedad o en el mantenimiento de la salud.

Variable experimental Variable manipulada por el investigador.

La variable puede tener:

Dos estados ensayo con un solo tratamiento y un solo tratamiento de control

Tres o más estados ej.: ensayo que incluyó a varios tratamientos de ensayo y uno o más tratamientos de control.

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• Puede servir para designar – Diferentes fármacos– Dosis diferentes del mismo fármaco– Formas diferentes – Diferentes vías de administración del mismo fármaco.

• Puede referirse a:

– Diferentes tipos o formas de operación– Diferentes tipos o formas de los esquemas de tratamiento – Diferentes tipos o formas de pruebas de diagnóstico,– Diferentes tipos o formas de los dispositivos médicos– Diferentes tipos o formas de los regímenes de consulta para los lograr algún fin deseado, o

combinaciones de los anteriores.

VARIABLE EN ENSAYOS DE MEDICAMENTOS

VARIABLE EN OTROS CONTEXTOS:

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¿CÓMO SE PRUEBA?

• CONTROLES Para probar su eficacia

– Se dice que los ensayos son controlados si el efecto de un tratamiento se mide contra un tratamiento de comparación administrado durante el mismo período de tiempo y bajo condiciones similares.

• Ese tratamiento de comparación puede ser:– Otro tratamiento u otra prueba– Tratamiento estándar– Placebo– Observación (sin Tto)

• Un ensayo se dice que es NO controlado si no tiene un tratamiento de comparación

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PROTOCOLO

Conjunto de actividades

involucradas en la realización de

un estudio

Tratamientos involucrados Metodología

Dosis y titulaciones# de aplicaciones

Tiempo del estudio

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PROTOCOLO

Todo protocolo que involucre seres humanos debe ser revisado y aprobado por el Consejo institucional de revisión o el Comité de ética independiente

Solo los pacientes que cumplen los criterios de inclusión y que dan su consentimiento deben tenerse en cuenta para realizar el estudio

Establece periodicidad de la recolección de datos visitas programadas si no están hospitalizados

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PROTOCOLO

Medición del efecto:

Depende de las medidas utilizadas para evaluar el efecto. En el caso de un evento como la muerte o la aparición de un evento

mórbido, se basará en la tasa de eventos (o % de las personas que experimentan el evento)

En el caso de una variable continua, como el peso o la TA, se hace por promedio, media o mediana.

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PROTOCOLO

Evaluación de la seguridad y eficacia de

tratamientos es compleja cuando es en

fase I y II, por el número pequeño de

participantes.

Evaluación también es difícil cuando hay

pacientes con enfermedades que

pueden comprometer la vida.


TIPOS DE ENSAYOS

Diseños paralelos

Similitudes en la poblaciónTratamientos diferentes

Diseños cruzados

• Una persona o unidad de tratamiento recibe dos o más tratamientos de estudio en un orden especificado.

• Se clasifica dependiendo del # de Ttos recibidos por las personas

• Utilidad: se limita a la configuración en las que es factible administrar ttos diferentes para la misma persona por un período corto de tiempo y en el que es posible medir el efecto al final de cada período.

• No son útiles en entornos en los que el resultado de interés es un evento clínico que puede ocurrir en cualquier momento.

Varía la metodología y orden con que son administrados los medicamentos


ENSAYOS CON MEDICAMENTOS

Antes de experimentar con humanos, deben haberse hecho pruebas en animales

Diferentes Fases:Fase IFase IIFase IIIFase IV

Seguridad, eficacia, dosis, efectividad

ENSAYOS ALEATORIZADOS

• Un ensayo aleatorizado es un EC con un tratamiento paralelo con personas elegidas al azar

• Objetivo: evitar sesgos

• No garantiza la comparabilidad de los grupos de tratamiento con respecto a los diversas características de interés.


Las características de un sistema de asignación al azar son:

1. Orden de asignación reproducible2. Documentación de los métodos para la generación y administración de la

asignación3. La liberación de las asignaciones sólo después de que las condiciones

esenciales están satisfechas (por ejemplo, sólo después de que una persona ha sido elegida y ha dado su consentimiento a la inscripción)

4. Enmascaramiento de la asignación a todos los interesados hasta que se necesite

5. Incapacidad para predecir las futuras asignaciones 6. Todo es auditable7. Capacidad de detectar las desviaciones de los procedimientos

establecidos


ENMASCARAMIENTO

Proceso para no influenciar el comportamiento de las variables

Evita sesgos

Genera confianza y credibilidad de los datos

ANÁLISIS

Se deben hacer con análisis de intención de tratar, ej.: que las observaciones relativas a un evento mórbido se cuentan al tratamiento asignado a un paciente.

Evaluación de seguimiento


MONITORIZACIÓN DE EFECTOS DEL TRATAMIENTO

• Grupos o juntas de monitoreo de datos: 5-12 personas expertas en la enfermedad

• No deben haber conflictos de interés

• Monitorización estricta de los eventos ocurridos

• Seguridad entre tratamientos: debe detenerse el estudio si hay eventos negativos en la molécula evaluada

• Análisis interino


REPRESENTATIVIDAD, VALIDEZ Y GENERALIZACIÓN

REPRESENTATIVIDAD: Cantidad de personas que son representativas de la población general, a quienes se les dará el tratamiento

VALIDEZ: grado en que la diferencia puede ser razonablemente atribuida al tratamiento. grupos comparables

GENERALIZACIÓN: grado en que los resultados de la prueba se pueden extender a la población en general.


1. Clinical Trials, Overview.

BIBLIOGRAFÍA

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