clasificación de los parámetros del proceso de fabricación

BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

INFORME DE PRÁCTICAS PRE- PROFESIONALES

Clasificación de los parámetros del proceso de fabricación y envase de polvos

efervescentes en un laboratorio farmacéutico, Lima, Enero-julio 2017

PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE:

QUÍMICO FARMACÉUTICO

AUTOR: Br. IBAÑEZ SOTO, Lesly Patricia.

ASESOR: Mg. RENGIFO PENADILLOS, Roger Antonio.

TRUJILLO - PERU

2018

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación

Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/

BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

DEDICATORIA

Lesly

i

A mis padres que con su esfuerzo, trabajo y consejos

lograron que persiguiera mis sueños que me superara a

mí misma y logre poco a poco mis metas, gracias por la

confianza, gracias por su apoyo y por estar ahí cuando

los necesito, gracias por existir. Los AMO.

A Dios, porque gracias a su confianza logró y fomentó

el progreso en mí, ayudándome a ser perseverante y a

cumplir mis objetivos; gracias a su infinito AMOR logró

un compromiso de superación profesional y personal

que día a día me ayuda a mejorar.

Su misericordia infinita afianza en mí su AMOR y a

pesar de cada dificultad nunca estaré sola y siempre

contare con su apoyo, gracias, PADRE.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

AGRADECIMIENTO

A nuestros maestros de la Facultad de Farmacia y Bioquímica por bridarnos

sus enseñanzas, consejos e instruirnos en el camino del éxito.

ii

Lesly



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

PRESENTACIÓN

Señores miembros del jurado dictaminador

Dando cumplimiento a lo establecido por el reglamento interno de la facultad de Farmacia

y Bioquímica de la Universidad Nacional De Trujillo, someto a su elevado criterio el

presente informe de prácticas Pre-Profesionales, intitulado: Clasificación de los

parámetros del proceso de fabricación y envase de polvos efervescentes en un laboratorio

farmacéutico, Lima, Enero-julio 2017

Esperando vuestra aprobación, señores miembros del jurado dejo a su criterio la

calificación del presente informe de investigación.

Trujillo, Junio 2018

iii



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

JURADO DICTAMINADOR

Iv

iv

Dr. JUAN DELFIN ARBAYZA FRUCTUOSO

Presidente

Mg. ROGER RENGIFO PENADILLOS

Miembro

Dr. IVAN MIGUEL QUISPE DIAZ

Miembro



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

RESUMEN

El presente informe tuvo como objetivo realizar la clasificación de los parámetros del

proceso de fabricación y envase de polvos efervescentes en un laboratorio farmacéutico,

Lima, enero-julio 2017. Para el análisis de la información se utilizó, el reporte técnico Nº

60 y el diagrama de Ishikawa. La información requerida fue recolectada de los documentos

disponibles en el área de polvos efervescentes, se realizó la diferenciación de la

información, con ayuda de un árbol de decisiones; luego se agruparon los parámetros,

atributos y el análisis de riesgo en tablas. Utilizando una tabla específica para los

parámetros que afectan directamente el proceso y generan retrasos de producción.

Se concluyó que los parámetros que generaron rechazo del producto fueron: peso de

IFAS, peso de excipientes y orden de adición de insumos. Los parámetros que generaron

retraso de producción fueron: material de envase primario, temperatura de rodillos y

lotizado del sobre.

PALABRAS CLAVES: Polvos efervescentes, fabricación, envase, parámetros.

v



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

ABSTRACT

The objective of this report was to classify the parameters of the effervescent powder

manufacturing and packaging process in a pharmaceutical laboratory, Lima, January-July

2017. For the analysis of the information, technical report No. 60 and the diagram were

used of Ishikawa. The required information was collected from the documents available in

the area of effervescent powders, the differentiation of the information was made, with the

help of a decision tree; then the parameters, attributes and risk analysis were grouped into

tables. Using a specific table for the parameters that directly affect the process and generate

production delays.

It was concluded that the parameters that generated rejection of the product were: weight

of IFAS, weight of excipients and order of addition of inputs. The parameters that generated

production delay were: primary packaging material, roller temperature and envelope

sacking.

KEYWORDS: Effervescent powders, manufacturing, packaging, parameters.

vi



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

ÍNDICE

DEDICATORIA ...............................................................................................................i

AGRADECIMIENTO .................................................................................................... ii

PRESENTACIÓN ......................................................................................................... iii

JURADO DICTAMINADOR ........................................................................................ iv

RESUMEN ....................................................................................................................... v

ABSTRACT ....................................................................................................................vi

I. INTRODUCCIÓN ............................................................................................... 1

II. MATERIAL Y MÉTODO .................................................................................. 9

III. RESULTADOS .................................................................................................. 14

IV. DISCUSIÓN ....................................................................................................... 18

V. CONCLUSIÓN .................................................................................................. 23

VI. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS ............................................................. 24

ANEXOS ................................................................................................................................... 27



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

I. INTRODUCCIÓN

El origen de la farmacia se remonta a épocas muy antiguas y existe en función del

deseo del hombre por combatir las enfermedades y la necesidad de pasar del malestar

causado por la enfermedad, al bienestar propio del estado de salud 1.

Fue durante el siglo XIX, donde se realizaron los mayores avances en medicina que

permitieron también avanzar a la farmacia. El trabajo de Pasteur y de Koch, la teoría

microbiana, explicó el origen de las enfermedades infecciosas y permitió que se

desarrollaran medicamentos que atacaban directamente a los microorganismos

causantes de la enfermedad. Así se elaboraron diversas formas farmacéuticas 1,2.

En el transcurso del siglo, en Europa se lograron grandes avances en el campo de la

química orgánica de aplicación medicinal. Los nuevos descubrimientos conseguidos

en este continente permitieron que las técnicas de elaboración de medicamentos

pasaran de la extracción tradicional de principios activos de plantas medicinales, a la

síntesis orgánica y al aislamiento de moléculas con efecto terapéutico 1,2.

Fue en la revolución industrial del siglo XIX, cuando la farmacia, dejó de ser una

profesión artesanal para convertirse en una ciencia y una industria. Se formaron

empresas dedicadas en exclusiva a la fabricación y distribución de medicamentos. El

aumento del capital permitió que se pudieran formar equipos de investigación, y se

inició una íntima relación con la investigación científica 2.

Desde mediados del siglo XIX, las industrias de los principios activos y, sobre todo,

lo relacionado a la síntesis química de medicamentos a partir del carbón, fueron

dominadas por Alemania, gracias a su hegemonía en el campo de la química orgánica

de aplicación industrial. Otros países del entorno centroeuropeo, como Suiza, o como



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Inglaterra, también ingresarían a este mercado, principalmente tras el estallido de la I

Guerra Mundial 2,3.

La revolución terapéutica del siglo XIX no fue vivida por igual en todos los países; la

tradición económica, social y cultural fue clave para interpretar el cambio conceptual

que supuso el descubrimiento de los principios activos naturales y la preparación de

nuevos remedios sintéticos a partir del carbón. Los países centroeuropeos, muy

involucrados en los mecanismos y en la filosofía de la Revolución Industrial, pronto

se harían con el control fabril de los medicamentos; la industria de alcaloides y la

vinculada a la síntesis orgánica de moléculas farmacológicamente activas, fueron

copadas muy pronto por países de ese entorno, esencialmente por Alemania, aunque

también jugaron un papel destacado otras naciones, como Suiza, Inglaterra, Estados

Unidos y, en menor medida, Francia 2.

Las naciones que apostaron por el impulso de la investigación química de aplicación

tecnológica fueron las que obtuvieron el control de la industrialización del

medicamento en el mundo. A finales del siglo XIX y principios del XX, los países que

lideraban la fabricación de productos farmacéuticos fueron Alemania, Suiza, Inglaterra

y los Estados Unidos 2,3.

Los países del norte del Mediterráneo -Francia, Italia o España nunca pudieron

competir con las grandes industrias químicas farmacéuticas establecidas Europa; su

aportación al desarrollo del medicamento industrial vendría de la adecuación de la

tradición farmacéutica a la elaboración a gran escala, principalmente a través de la

creación de nuevas presentaciones o formas para los medicamentos y de industrias

para su comercialización2,3.

2



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Con el avance de la producción de medicamentos a gran escala, la distribución a nivel

mundial y la accesibilidad cada vez mayor, los controles de calidad fueron cada vez

más exigentes 2.

Desde inicios del tiempo, el hombre ha controlado la calidad de los productos que

consumía indudablemente a través de un largo y penoso proceso, llegó a discriminar

entre los productos que podía comer y aquellos que resultaban dañinos para la salud.

Durante la edad media, el mantenimiento de la calidad se lograba gracias a los

prolongados períodos de capacitación que exigían los gremios a los aprendices, tal

capacitación generaba en los trabajadores un sentido de orgullo por la obtención de

productos de calidad 4.

La revolución industrial vio surgir el concepto de especialización laboral. El trabajador

ya no tuvo a su cargo exclusivo la fabricación total de un producto, sino solo una parte

de éste. El cambio trajo consigo un deterioro en la calidad de la mano de obra. La

mayor parte de los productos que se fabricaban en aquella época no eran complicados

por lo que la calidad no se vio mayormente afectada. Conforme los productos se fueron

complicando y las respectivas labores se fueron haciendo más especializadas, fue

necesario revisar productos en cuanto se concluía su fabricación 3,4.

Fue la "catástrofe de la talidomida", la que marcó un antes y un después en cuanto a

los controles de los fármacos con respecto a su calidad y seguridad, la talidomida fue

un fármaco que se empezó a vender masivamente en 1957, como sedante y para paliar

las náuseas y mareos de las embarazadas, se distribuyó como “absolutamente seguro

y carente de todo riesgo bajo decenas de nombres comerciales”, pero meses después

de ser administrado a las pacientes, comenzaron a hacerse cada vez más frecuentes

3



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

nacimientos de niños con graves malformaciones y ausencia de extremidades. Médicos

y científicos establecieron pronto la relación entre la talidomida y esas malformaciones

5.

No fue hasta el 11 de noviembre de 1961 cuando el pediatra alemán Widukind Lenz

(1919-1995) vio con claridad que la causante de todas esas malformaciones era la

talidomida. A finales de 1961, las evidencias de los efectos teratogénicos de la

talidomida eran tales que fue retirada del mercado en Alemania, como consecuencia

de estos hechos, en 1968 dio comienzo en Alemania el llamado proceso Contergán 5.

Además, la alarma social que provocaron los severos efectos secundarios hizo que los

responsables de Sanidad de muchos países empezaran a hacer un control estricto de

los medicamentos antes de su comercialización. Por ejemplo, en Alemania, uno de los

países más afectados por la talidomida (bajo el nombre de contergan), antes de la

catástrofe no existía ninguna ley ni comisión de control de medicamentos 5,6.

Debido a los casos de catástrofes producidos por medicamentos, se empezó a utilizar

sistemas de calidad, los cuales son un conjunto de elementos mutuamente

interrelacionados, que tienen como objeto garantizar que un producto, bien o servicio

cumpla con los requisitos y/o características inherentes al mismo 5,7.

Un sistema de gestión de calidad es un sistema formal que permite documentar

procesos, procedimientos y asignaciones de responsabilidades, para que sea posible

lograr y alcanzar políticas y objetivos de calidad. Este tipo de sistema

permite coordinar y dirigir las actividades de una organización para alcanzar los

requerimientos normativos (y también los de los clientes) y mejorar así tanto su

efectividad como su eficiencia 7.

4



https://es.wikipedia.org/wiki/Alemania

https://geoinnova.org/cursos/curso-sistemas-de-calidad-iso-90012008-introduccion-a-la-gestion-de-la-calidad/

BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), son procedimientos de higiene y

manipulación, que constituyen los requisitos básicos e indispensables para participar

en el mercado. Son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos,

cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta

al público 8.

En el Perú, la institución técnico normativa que tiene como objetivo fundamental,

lograr que la población tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad,

y que estos sean usados racionalmente, además de la fiscalización del medicamento,

es la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de

línea del Ministerio de Salud, creado con el Decreto Legislativo Nº 584 del 18 de

Abril del año 1990 9.

Los polvos efervescentes son preparaciones sólidas de dosis única que consiste en

gránulos no recubiertos que contiene generalmente sustancias ácidas y carbonatos o

bicarbonatos, que reaccionan rápidamente en presencia de agua para liberar dióxido

de carbono. Los polvos efervescentes están destinados a ser disueltos o dispersados en

agua antes de su uso oral, (son de liberación inmediata) 10,11.

El bicarbonato de sodio, también llamado bicarbonato sódico, es un compuesto solido

cristalino de color blanco soluble en agua, con un ligero sabor alcalino. Se puede

encontrar como mineral en la naturaleza o se puede producir artificialmente 16,18.

El bicarbonato de sodio es un antiácido usado para aliviar la pirosis (acidez estomacal)

y la indigestión acida.

5



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

El desarrollo del producto farmacéutico, desde su elaboración hasta su distribución al

público, atraviesa por muchos procesos, en cada etapa encuentra parámetros críticos,

que ponen en peligro la obtención segura y eficaz del producto 13.

Asegurar la calidad del producto, significa también que tanto la materia prima como

el producto semi o terminado, tengan alertas de control que activan la realización de

inspecciones relacionadas con las características físicas del producto o del proceso de

producción. Dentro de las características físicas del producto nos estamos refiriendo a

esas variables propias e inherentes (microbiología, densidad, pH, etc.), que se deberán

controlar con diferente frecuencia dependiendo de los valores que éstos vayan

tomando; si éstos se encuentran dentro de los márgenes de control, la frecuencia del

control podría ser diferente 13.

La verificación continua de procesos depende fuertemente del cumplimiento de las

buenas prácticas de manufactura (BPM), y se complementa con el sistema de calidad

farmacéutico ( ICH Q10) 14,15.

El verificar y demostrar que un proceso que opera dentro de parámetros predefinidos

específicos, es capaz de producir un producto que cumple con todos sus atributos

críticos de calidad (CQAs) y los requisitos de su estrategia de control, es una

estrategia científica, que tienen en cuenta criterios de riesgo a tiempo real 13,14 .

La clave está en implementar controles intensivos, que permitan monitorizar el

comportamiento del proceso y la calidad del producto a tiempo real 14.

El primer requisito es conocer los atributos de calidad de materias primas y

componentes, que sean críticos para el proceso. El segundo es verificar los atributos,

parámetros y puntos finales, junto con la valoración de posibles tendencias en los

atributos críticos de calidad (CQAs) y los parámetros críticos de proceso (PCP) 14.

5

6



http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q10/Step4/Q10_Guideline.pdf

BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Los conceptos establecidos en el reporte técnico Nº 60, clasifica los parámetros de

la siguiente forma:

Parámetros críticos: aquellos cuya variabilidad tiene impacto sobre los atributos

críticos de calidad y deben ser monitoreados para asegurar los niveles de calidad

requeridos.

Potencialmente críticos (Potenciales): son monitoreados fácilmente o tienen un rango

amplio de operación. Pueden afectar atributos críticos de calidad o atributos de

desempeño del proceso.

Parámetros claves: son monitoreados cuidadosamente en un rango estrecho de

operación para el correcto desempeño 14.

De acuerdo con esta guía el análisis de riesgo se debe realizar en la etapa del

desarrollo del producto, con el objetivo de evaluar los extremos del rango de

operación 14.

El diagrama de Ishikawa o de causa-efecto es una técnica de análisis en la resolución

de problemas, para explicar cómo diversos factores que afectan un proceso pueden

ser clasificados y relacionados de cierta manera. Dicha herramienta se emplea para

encontrar el origen de los problemas que hay en la empresa, se procede a realizar este

diagrama para enunciar las posibles causas de la persistencia de dicho problema y

luego buscar soluciones a estos. El “resultado fijo” de la definición es comúnmente

denominado el "efecto", el cual representa un área de mejora: un problema a resolver,

un proceso o una característica de calidad. Una vez que el problema o efecto es

definido, se identifican los factores que contribuyen (causas) 15.

6

7



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

El presente informe contribuyo con la identificación de causas y efectos que generan

rechazo de producto y retrasos en la manufactura, utilizando el reporte técnico Nº

60 y el diagrama de Ishikawa, realizando un análisis de riesgo de los parámetros

críticos de proceso que al variar más allá del rango pre-establecido tiene un impacto

directo y significativo en los atributos críticos de calidad , los parámetros claves

fueron evaluados a fin de optimizar los procesos , ya que no influyen en los atributos

críticos de calidad, pero si en la eficiencia del proceso , todo lo expuesto ayudaría a

mejorar la cadena productiva generando menos costos , incremento de ingresos y un

mayor control del proceso .

OBJETIVO

Objetivo general

Realizar la clasificación de los parámetros del proceso de fabricación y

envase de polvos efervescentes en un laboratorio farmacéutico, Lima, Enero-

julio 2017.

Objetivos específicos

Realizar la clasificación de los parámetros que generan rechazo del producto.

Realizar la clasificación de los parámetros que generan retrasos en la

producción

8



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

II. MATERIAL Y MÉTODO

1. MATERIAL

1.1. Material de estudio : la información requerida fue recolectada de los

documentos disponibles en el área de polvos efervescentes de las etapas de

fabricación y envase:

- Registros de manufactura.

- Diagrama de Ishikawa.

- Formato de reporte de no conformidades.

- Protocolo de validación.

- Grafica de rendimiento estándar de proceso.

1.2. Instrumento de clasificación

Reporte Técnico Nº. 60. (Versión 2013).



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

2. MÉTODO

La información para el presente informe fue obtenida del área de polvos efervescentes, se

seleccionó la información necesaria de cada documento y se procedió a realizar la siguiente

secuenciación:

1. diagrama de flujo de manufactura de polvos efervescentes.

2. diagrama de Ishikawa.

3. árbol de decisiones.

4. clasificación de los parámetros de fabricación y envase, en tablas.

5. rendimiento estándar de proceso.

6. tabla de tiempos de retraso.

Realización del diagrama de flujo de manufactura: Un diagrama de flujo es un

diagrama que describe un proceso. Se usan ampliamente en numerosos campos para

documentar, estudiar, planificar, mejorar y comunicar procesos, que suelen ser complejos

en diagramas claros y fáciles de comprender.

El diagrama de flujo elaborado consto de la secuenciación delos pasos registrados en el

registros de manufactura de polvos efervescentes. Los documentos utilizados para elaborar

el diagrama fueron registro de manufactura de fabricación y envase, protocolo de

validación.

10



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Realización del árbol de decisiones: un árbol de decisión es un mapa de posibles

resultados de una serie de decisiones relacionadas, por lo general, comienza con un único

nodo y luego se ramifica en resultados posibles. Cada uno de esos resultados crea nodos

adicionales, que se ramifican en otras posibilidades. Esto le da una forma similar a la de un

árbol. Hay tres tipos diferentes de nodos:

- Un nodo de probabilidad, representado con un círculo, muestra las

probabilidades de ciertos resultados.

- Un nodo de decisión, representado con un cuadrado, muestra una decisión que

se tomará.

- Un nodo terminal muestra el resultado definitivo de una ruta de decisión.

Parámetro o atributo: Proceso variables

pueden ser salidas de una operación de la

unidad e insumos a otro. Para una operación de

unidad dada, cada variable se establece

inicialmente como un parámetro o un atributo

sobre la base de la controlabilidad directa

SI

Directamente parámetros de entrada de proceso

controlable pueden contribuir teóricamente para

procesar variabilidad.

NO

Salidas de procesos que no son directamente

controlables son atributos que son monitoreados y

puede ser indicativo de desempeño de los procesos o la

calidad del producto

• Parámetros de Proceso: Impacto potencial a

los atributos críticos de calidad.

SI

Si se sospecha de impacto, o si los datos muestran que

la variabilidad en un parámetro podría impactar un

atributo critico de calidad, el parámetro se designa

como un parámetro critico de control.

NO No es un parámetro crítico y se evalúa más

• No-PCP: Potencial que afecta el rendimiento

del proceso o la consistencia si se ejecuta

fuera del rango definido.

SI Un parámetro designado un parámetro de proceso

clave.

NO

Parámetro tiene poco impacto en el proceso en un

amplio rango. Parámetro se designa como un no

parámetro de proceso clave.

Los documentos utilizados para realizar el árbol de decisiones fueron, protocolo de validación,

registro de manufactura.

11



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Clasificación de los parámetros de fabricación y envase, en tablas

Los parámetros y atributos obtenidos como resultado de la diferenciación, fueron

agrupados de acuerdo a la etapa en que se desarrollan (fabricación y envase), se especificó

el tipo de parámetro y el riesgo.

Los documentos utilizados para realizar la tabulación de los resultados fueron todos los

documentos seleccionados anteriormente.

- Para la tabulación de los parámetros que generan rechazo del producto, la

información fue obtenida de las tablas cuyos parámetros de proceso fueron

críticos, más la información del reporte de no conformidades, se evidenció los

parámetros que al variar producen rechazo del producto.

- Para la tabulación de los parámetros que generan retraso de producción, la

información fue obtenida de las tablas cuyos parámetros de proceso fueron

potencialmente críticos y claves, más la información obtenida de la tabla 7 .

Graficas de rendimiento estándar de proceso: permiten realizar el seguimiento del

proceso de manufactura de forma personalizada a cada producto en que se tiene en cuenta

el tiempo estándar de proceso , las personas involucradas y las paradas que tiene el proceso

las cuales son especificadas y se anota el tiempo que produce de retraso.

Los gráficos de rendimiento estándar permitieron identificar los retrasos de producción y

la eventualidad con la que aparecen.

12



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Formato de reporte de no conformidades: es la ausencia o incumplimiento de algún

requisito de la calidad. Esta aplica, si existe evidencia del incumplimiento, completo o

parcial, de una de las cláusulas establecidas dentro del Sistema de Gestión de la Calidad.

La información de los formatos de no conformidades se utilizaron para complementar la

información de los parámetros y atributos ya clasificados.

13



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

III. RESULTADOS

3.1 Parámetros de control y Atributos de calidad

Los parámetros de control a registrar y los atributos de calidad a medir están basados

en los resultados que se obtuvieron en el análisis de riesgo, los cuales se detallaron a

continuación.

Tabla 1. Clasificación de parámetros de control en la etapa de fabricación con respecto a materia prima.

PARÁMETR

OS SETPOINT CLASIFICACIÓN ANÁLISIS DE RIESGO ATRIBUTO

Peso de IFAs Según orden de

manufactura Crítico

Riesgo: afecta su acción farmacológica.

Se controla en el área de pesada

Dosaje

Identificación

Descripción (Aspecto)

Peso de

excipientes

Según orden de

manufactura Crítico

Riesgo: afecta la estabilidad del activo

aumentando la presencia de impurezas.

Se controla en el área de pesada

Descripción

(Aspecto)

Tabla 2.Clasificacion de parámetros de control en la etapa de fabricación con respecto a molienda y

tamizado.

PARÁMETROS SETPOINT CLASIFICACIÓN ANÁLISIS DE RIESGO ATRIBUTO

N° de malla N° 26 Potencial Riesgo: Distintos parámetros afecta el

tamaño de partícula requerido.

se requiere para facilitar una mezcla

homogénea antes de la mezcla final

Descripción Velocidad Media Potencial

Posición cuchillas Cuchilla adelante Potencial

Fuente: Protocolo de validación, registro de manufactura.

Fuente: Protocolo de validación, registro de manufactura.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Tabla 3. Clasificación de parámetros de control en la etapa de fabricación con respecto a la mezcla


Tiempo 10 min Potencial

Riesgo: afecta la incorporación uniforme

de la sacarina en la mezcla final, sin

embargo, se controla fácilmente.

Descripción

Tabla 4. Clasificación de parámetros de control en la etapa de fabricación con respecto a molienda y

tamizado de la mezcla

PARÁMETR

OS SETPOINT CLASIFICACIÓN ANÁLISIS DE RIESGO ATRIBUTO

N° de malla N° 16 Potencial

Riesgo: Distintos parámetros afectan el tamaño de

partícula requerido, se requiere para facilitar una mezcla

homogénea antes de la etapa de amasado.

Dosaje,

descripción

Velocidad

Baja

Potencial

Posición

Cuchillas

Cuchilla

adelante Potencial

Fuente: Protocolo de validación, Registro de manufactura.


15



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Tabla 5. Identificación de parámetros de control en la etapa de fabricación con respecto a mezcla

final.


Orden de adición Según registro de

manufactura Potencial

Riesgo: Un inadecuado orden de adición genera

inconvenientes con la uniformidad de la mezcla. Dosaje,

uniformidad de dosis Tiempo 35 min Crítico

Riesgo: Un tiempo distinto a lo especificado

genera inconvenientes con la uniformidad de la

mezcla.

Velocidad

Velocidad única

Clave Riesgo: la velocidad al ser una sola, no genera

inconvenientes en la uniformidad de la mezcla.

No afecta ningún

atributo

Tabla 6. Clasificación de parámetros de control en la etapa de fabricación con respecto a envase.

PARÁMETROS CLASIFICACIÓN ANÁLISIS DE RIESGO ATRIBUTO

Material de envase

primario Crítico

Riesgo: Un inadecuado material de envase (presentación, producto) genera la

entrega de un producto distinto al solicitado. Identificación

Dosificación de

mezcla Crítico

Riesgo: Una inadecuada dosificación trae como consecuencia un peso incorrecto

perjudicando al paciente.

Asimismo, dificulta el sellado del sobre

Llenado mínimo

Temperatura de

rodillo horizontal Potencial

Riesgo: Productos no herméticos pueden salir al mercado captando humedad

afectando el aspecto y efervescencia del producto. Se controla fácilmente.

Hermeticidad

Temperatura de

rodillo vertical Potencial Hermeticidad

Lotizado del sobre Potencial Riesgo: Información incorrecta o ilegible del lotizado en el envase primario. Identificación

Nº Corte Clave Riesgo: Un inadecuado corte genera merma excesiva de sachet. Característica

Velocidad de envase Clave Riesgo: La operación tarda más tiempo de lo esperado. Tiempo de

operación



16



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Tabla 7. Parámetros de proceso que generaron retrasos de producción

Parámetros De Proceso Retraso (Minutos)

Peso de IFAs 0

Peso de excipientes

0

N° de malla 0

Velocidad de molienda 0

Posición cuchillas 0

Tiempo de mezcla 0

Velocidad de mezcla 0

Orden de adición 0

Material de envase primario 40

Dosificación de mezcla 6

Temperatura de rodillos 39

Lotizado del sobre 45

Nº Corte 10

Velocidad de envase 16

Fuente: Protocolo de validación, Registro de manufactura, rendimiento estándar de proceso.

17



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

IV. DISCUSION

En el presente trabajo de investigación se realizó la clasificación de los parámetros de los

procesos de fabricación y envase de polvos efervescentes en un laboratorio farmacéutico;

para poder realizar la clasificación se utilizó el informe técnico; Nº 60. (Versión 2013),

así como la toma de información de los documentos disponibles en el área de polvos

efervescentes.

En la tabla 1. Los parámetros críticos fueron, peso de ingrediente farmacéutico activo

(IFAS) y peso de excipientes; el riesgo implica que el principio activo no corresponda a

lo establecido en el registro de manufactura, de tal forma que afecta directamente sobre

la acción farmacológica del principio activo en el organismo, también afecta los atributos

de Dosaje (90.0% - 110.0%), identificación, descripción (aspecto) , lo cual va

estrechamente relacionado al peso de los excipientes, que al variar afectan la estabilidad

del principio activo, aumentando la presencia de impurezas; afectando la seguridad

,también influye en la liberación del fármaco, lo que implica proteger, mantener o

aumentar la estabilidad, biodisponibilidad o aceptación por parte del paciente; ayudar a

la identificación del producto farmacéutico; o mejorar cualquier otro atributo general de

seguridad y eficacia del producto farmacéutico durante su almacenamiento o uso 13, 14 .

Para poder tener control sobre este parámetro, fue necesario que el fraccionamiento de la

materia prima y la dispensación de la misma por parte del área de pesadas, fuera la

declarada en la orden de manufactura para luego fuera verificada en el área de

producción14.

En la tabla 2, 3 y 4; los parámetros potenciales fueron; número de malla, velocidad y

posición de cuchillas, si bien es cierto que no se identificaron parámetros críticos en estas



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

etapas, si pueden afectar atributos críticos de calidad como es el caso de la descripción

del producto (aspecto) y el dosaje , el riesgo potencial consiste en que distintos parámetros

pueden afectar el tamaño de partícula requerido, el cual se requiere para facilitar una

mezcla homogénea antes de la final, estos parámetros al ser monitoreados fácilmente

tienen un rango amplio de variación, lo que permite que pueda ser identificados durante

la etapa de manufactura del producto15.

En la tabla 5. Los parámetros fueron, orden de adición, que está clasificado como un

parámetro criticó potencial, dado que con el análisis de riesgo realizado , un inadecuado

orden en la adición de los insumos puede generar inconvenientes con la uniformidad de

la mezcla; el parámetro critico identificado fue tiempo de mezcla final que es de 35

minutos, se considera critico debido a que puede generar inconvenientes en la

uniformidad de la mezcla, los atributos afectados fueron dosaje y uniformidad de dosis ,

como se sabe el mezclado es una operación farmacéutica, el objetivo de un mezclador es

mover las partículas de los ingredientes para conseguir un conjunto homogéneo de los

mismos. Los mezcladores de polvo suelen actuar generando movimiento de forma

simultánea en al menos dos direcciones, los insumos se mezclaron como consecuencia

de la rotación del recipiente que lo contiene como es el caso de la maquina doble cono

usada en la etapa de fabricación , al variar el tiempo de mezcla se puede producir una

desmezcla de los insumos en el caso de que el tiempo de mezcla sea mayor o por lo

contrario al tener un tiempo menor la mezcla total de los insumos no llegará a mezclarse

completamente, en ambos casos se afecta directamente sobre la dosificación puesto que

es una característica de los polvos efervescentes la dosis única , para poder tener control

sobre este parámetro la importancia del mantenimiento de la máquina juega un papel

importante. El parámetro final identificado fue la velocidad de mezcla que está clasificado

19



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

como clave, en la velocidad única no hay riesgos y no afecta atributos al no variar su

parámetro15, 16, 17.

En la tabla 6. Los parámetros identificados fueron, material de envase primario y

dosificación de mezcla, estos parámetros afectan atributos como la identificación y el

llenado mínimo. Un inadecuado material de envase (presentación , producto) puede

generar la entrega de un producto distinto a lo solicitado pues la información impresa

declarada no correspondería a las características del producto envasado , la dosis única

del polvo efervescente al no cumplir con el llenado mínimo declarado trae consigo el

riesgo de una inadecuada dosificación perjudicando al paciente, además que el envase

primario de los polvos efervescentes juegan un rol primordial para la conservación del

producto, los polvos efervescentes al ser altamente higroscópicos reaccionan con la

humedad del ambiente , debido a que su activo el bicarbonato de sodio (NaHCO3) en

presencia de agua ( H2O) libera dióxido de carbono (CO2 ) quedando el precipitado

blanco , carbonato de sodio ( Na2CO3 ) 16,17

.

Los parámetros potenciales identificados fueron temperatura de rodillo horizontal, rodillo

vertical y lotizado del sobre, el riesgo de un producto no hermético es que puede salir al

mercado captando humedad, afectando el aspecto y la efervescencia del producto, el

atributo sobre el que afecta es la hermeticidad, que es controlada con pruebas de

hermeticidad durante el tiempo de proceso y de forma más continua si se observa

filtraciones; para el caso del lotizado del sobre el riesgo recaería en la información

incorrecta o ilegible del lotizado en el envase primario el atributo afectado es la

identificación16.

20



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

En cuanto a los parámetros clave identificados como número de corte y velocidad de

envase, para el caso de el corte generaría merma excesiva del sachet, generando mayores

costos para el envase del producto el atributo afectado es sobre la característica, para el

caso de la velocidad la operación tardaría más tiempo de lo esperado consumiendo más

horas hombre y horas máquina del tiempo estándar del proceso, el atributo afectado es

tiempo de operación10, 16,18.

En la tabla 7. Se observan tiempos de retraso expresado en minutos, de los cuales los

mayores retrasos los presentaron el material de envase con 40 minutos, temperatura de

rodillos con 39 minutos y lotizado del sobre con 45 minutos, el no control sobre los

parámetros clasificados anteriormente generan eventualidades dentro del proceso de

manufactura de polvos efervescentes, de acuerdo a la clasificación de los parámetros las

eventualidades dentro de la línea de producción pueden variar ,ejemplo; para el caso del

material de envase (parámetro critico) el atributo sobre el cual afecta es sobre la

identificación del producto , si existe alteración con respecto a la información declarada,

provocaría desconfianza sobre el producto, por tal motivo las inspecciones dentro del

proceso son exhaustivas.

Las eventualidades en el proceso de manufactura que generaran rechazo del polvo

efervescente o retraso sobre la producción se ven evidenciadas en los formatos de no

conformidades que analiza, la descripción de la eventualidad, si afecta atributos críticos

de calidad, la concurrencia del evento con el fin de evitar errores dentro de la línea de

producción y generar mayores costos de producción.

Los procesos producción no son entidades perfectas. Muy por el contrario, aun cuando

la producción se efectúe con máquinas nuevas o con personal altamente especializado, es

21



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

posible que la proporción de rechazos y de retrasos sea excesivamente elevada. Para evitar

las contingencias negativas, es preciso estudiar los procesos y analizar el mejor modo de

mantenerlos bajo control.

Para poder visualizar los parámetros críticos de cada etapa en el proceso de una cadena

productiva, se crean graficas o tablas en los cuales se registran datos, donde queda

registrado los contratiempos en el proceso y de este modo se genera precedentes para

poder abordar esos puntos con soluciones específicas con el fin de evitar posibles eventos

en los que se ponga en peligro el proceso, dicho de otro modo, lograr que las actividades

tengan el resultado deseado. Ello genera aumentos en la productividad, reducciones

sistemáticas del desperdicio, menores costos, mayor satisfacción del cliente y constituye

un buen modo de concretar la mejora continua.

22



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

V. CONCLUSIONES

- Los parámetros que generan rechazo del producto se encuentran clasificados

dentro de los parámetros críticos los cuales son: peso de IFAS, peso de

excipientes y orden de adición de insumos.

- Los parámetros que generan retraso de producción se encuentran clasificados

dentro de los parámetros críticos, potenciales y claves; los cuales son: material

de envase primario, temperatura de rodillos y lotizado del sobre.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

VI. REFERENCIAS BIBLIOGRAFÍCAS

1. Gador S.A. Historia de la farmacia. [Internet]. Buenos Aires: RTM; 2015

[Consultado 23 febrero 2018]. Disponible en:

http://www.gador.com.ar/wp-content/uploads/2015/04/historia-farmacia-3.pdf

2. Gonzáles J. La farmacia en la historia: la historia de la farmacia. España: ARS

Medica; 2006. pp: 172-230.

3. Borrero M. La calidad y su evolución en la industria farmacéutica. [tesis de grado].

Pontificia Universidad Javeriana; 2012.

4. Guitarra V. Implementación de los círculos de la calidad en el instituto superior

tecnológico-Itec. [tesis para obtar el grado académico]. Pontificia Universidad

Javeriana, 2012.

5. Pintado S. Medicina y Humanidades: La catástrofe de la talidomida en el

cincuentenario de su comercialización. Jano [revista en internet] 2009.

[consultado 30 de marzo]; 220(1726): 34-34. Disponible en :

http://www.jano.es/ficheros/sumarios/1/0/1726/34/00340037_LR.pdf

6. ¿Cuándo y por qué se creó la FDA? [Internet]. Fda.gov. 2018 [consultado 27 de

febrero 2018]. Disponible en :

https://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/EnEspanol/ucm214747.ht

m

7. La Gestión de la Calidad Total. Revista Digital INESEM [revista en internet]

2003. [consultado 30 de marzo]; 18(6):379-404. Disponible en:

https://revistadigital.inesem.es/gestion-integrada/la-gestion-de-la-calidad-total-tqm/



http://www.gador.com.ar/wp-content/uploads/2015/04/historia-farmacia-3.pdf

http://www.jano.es/ficheros/sumarios/1/0/1726/34/00340037_LR.pdf

https://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/EnEspanol/ucm214747.htm

https://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/EnEspanol/ucm214747.htm



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

8. Estado Plurinacional de Bolivia Ministerio de Salud. Norma Nacional de Buenas

Prácticas de Manufactura.[Internet].1997. [Consultado 23 febrero 2018].

Disponible en:

http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18835es/s18835es.pdf

9. Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas. [Internet].1990.


http://www.digemid.minsa.gob.pe/

10. Catalogo Estándar de Productos Farmacéuticos. Forma Farmacéutica Detallada -

Digemid - Minsa. [Internet].2016. [Consultado 23 febrero 2018]. Disponible en:

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Catalogacion/DIGEMID/Pr

oductos_Farmaceuticos/Diccionarios/D_Forma_farmaceutica_detallada.pdf

11. Farmayuda TK. Apuntes de Tecnología farmacéutica II. . [Internet]. 2018.


https://docs.google.com/document/d/1JZtqDWF1BAGI8KNCYFuOD5X9zA5LuBwbI_v95

ZWn1V8/edit

12. Remington G. Farmacia. Buenos Aires: Editorial Médica Panamericana; 2003 P:

813.

13. Escudero M. El proceso productivo en la industria farmacéutica. [Internet]. 2016


http://www.aptean.com/es/assets/pdfs/resources/documents/ES-Factory-

Whitepaper-Pharmaceutical-03082016.pdf

14. Asociación Parenteral de Drogas PDA. Procesos de validacion: Reporte tecnico

No. 60. PDA; 2013.

25






http://www.digemid.minsa.gob.pe/

http://www.digemid.minsa.gob.pe/RegLink.asp?Seccion=799&Idioma=1&Link=UpLoad/UpLoaded/PDF/Catalogacion/DIGEMID/Productos_Farmaceuticos/Diccionarios/D_Forma_farmaceutica_detallada.pdf&Tipo=2&Origen=T

http://www.digemid.minsa.gob.pe/RegLink.asp?Seccion=799&Idioma=1&Link=UpLoad/UpLoaded/PDF/Catalogacion/DIGEMID/Productos_Farmaceuticos/Diccionarios/D_Forma_farmaceutica_detallada.pdf&Tipo=2&Origen=T

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Catalogacion/DIGEMID/Productos_Farmaceuticos/Diccionarios/D_Forma_farmaceutica_detallada.pdf

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Catalogacion/DIGEMID/Productos_Farmaceuticos/Diccionarios/D_Forma_farmaceutica_detallada.pdf

https://docs.google.com/document/d/1JZtqDWF1BAGI8KNCYFuOD5X9zA5LuBwbI_v95ZWn1V8/edit

https://docs.google.com/document/d/1JZtqDWF1BAGI8KNCYFuOD5X9zA5LuBwbI_v95ZWn1V8/edit

http://www.aptean.com/es/assets/pdfs/resources/documents/ES-Factory-Whitepaper-Pharmaceutical-03082016.pd

http://www.aptean.com/es/assets/pdfs/resources/documents/ES-Factory-Whitepaper-Pharmaceutical-03082016.pd

BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

15. Maldonado J. “Gestión de Procesos” diagrama de Ishikawa. Universidad de

Málaga. [Internet]. 2011 [consultado 30 de marzo]. Disponible en:

http://www.eumed.net/libros gratis/2011e/1084/causa_efecto.html.

16. Gonzales E. Bicarbonato sódico. [Internet]. 2010. [consultado 30 de marzo]

Disponible en: https://es.scribd.com/document/311846996/Bicarbonato-de-sodio-

pdf.[

17. Palomo J.” Control del proceso e identificación de puntos críticos en la línea de

producción de galleta con chocolate”. [tesis para optar título de ingeniero

industrial]. Universidad de San Carlos de Guatemala, 2011. [consultado 30 de

marzo]. Disponible en:

http://biblioteca.usac.edu.gt/tesis/08/08_2293_IN.pdf

18. Mosquera T. Polvos farmacéuticos. [Internet]. 2012 [consultado 30 de marzo].

Disponible en:

https://es.scribd.com/user/6407996/javi-danny5190.

19. Ortegas R. Handling and Processing of Food Powders and Particulars: Capítulo

4 en “Encapsulated and Powdered Foods. Estados Unidos: Taylor & Francis

Group; 2005.

26



http://www.eumed.net/libros%20gratis/2011e/1084/causa_efecto.html

https://es.scribd.com/document/311846996/Bicarbonato-de-sodio-pdf

https://es.scribd.com/document/311846996/Bicarbonato-de-sodio-pdf

http://biblioteca.usac.edu.gt/tesis/08/08_2293_IN.pdf

https://es.scribd.com/user/6407996/javi-danny5190

BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

ANEXOS



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

MEDIO

AMBIENTE

MATERIAL MANO DE

OOBRA

FIGURA 1. Identificación de las causas de retrasos de producción usando el diagrama de Ishikawa

RETRASOS DE

PRODUCCIÓN

METODO MAQUINA

Calibración de maquina

Falta de Capacitación Continua

Compromiso Temperatura

Humedad

Presión diferencial

Cambio de cinta

Lotizador

Peso de IFAS Peso de excipientes

Dosificador de mezcla

Supervisión

Material de envase

primario

Temperatura de

rodillos

Lotizado envase

mediato

Llenado de tolva

Hermeticidad Cambio de lote

Estandarización De proceso



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Figura 2. Árbol de decisiones para designar parámetro criticidad

SALIDA DE PROCESO

Proceso rendimiento atributo

calidad del producto atributo

PARAMETROS DE PROCESO

CLAVE

POTENCIAL DE IMPACTO EN EL

RENDIMIENTO DE PROCESO O

CONSISTENCIA

PARAMETROS CRITICOS DE

PROCESOS

POTENCIAL DE IMPACTAR ATRIBUTO

CALIDAD CRÍTICO

PARAMETROS DE PROCESO

NO CLAVE

BAJO RIESGO DE IMPACTO EN EL

RENDIMIENTO DEL PRODUCTO O

LOS ATRIBUTOS DE CALIDAD DE

PROCESO

PARAMETROS CRITICOS DE PROCESOS

POTENCIAL

PARAMETROS CRITICOS DE PROCESOS

NO POTENCIAL

CONTROL

SE PUEDE

CONTROLAR

LA

VARIABLE?

ENTRADA DEL PROCESO

PARADA DEL PROCESO

EVALUACION DE RIESGOS

RIESGO DE CALIDAD DEL

PRODUCTO; ESTRATEGIA DE

CONTROL DE PROCESOS Y RIESGOS

DE IMPACTO DE CALIDAD CRITICO;

ATRIBUSTOS GRAVEDAD,;

DETECTABILIDAD; VEROSIMILITUD

IMPACTO DE CALIDAD

PRODUCTO

IMPACTO POTENCIAL DE

PRODUCTO

EVALUACION DE RIESGOS

RIESGO RENDIMIENTO DE PROCESOS

ESTRATEGIA DE CONTROL DE PROCESOS

ESTRATEGIA DE CONTROL DE RPOCESOS

Y RIESGO DE IMPACTO PARA PROCESAR

GRAVEDAD RENDIMIENTO;

DETECTABILIDAD; VEROSIMILITUD

SI

NO SI SI

NO

NO

NO

SI



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

PRODUCTO: LOTE:

ETAPA :

CANTIDAD DE PERSONAS EN LINEA :

HH: 168 CJAS X H

RENDIMIENTO ESTANDAR DE PROCESO

CANTIDAD TEORICA : 4207 DISPLAYS

840

4207

780

3200

4200

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

4500

1H ( 14:00 H ) 2H( 15:00 H ) 3H( 16:00 H ) 4H( 17:00 H ) 5H( 18:00 H ) 5H10 (́ 18:10 H ) 6H( 19:00 H ) 7H( )

REN

DIM

IEN

TO A

CUM

ULA

TIV

O D

E D

ISPL

AYS

TIEMPO ESTANDAR DE PROCESO DE ACONDICIONADO

1450 310031002200 42003200 -CANTIDAD

REAL

TRABAJADA

13:00

780

FECHA -HORA INICIO : 2017-06-12 / 13:00 H

FECHA-HORA FINAL: 2017-06-12 / 18:10 H

50 MINUTOS DE RETRASO



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

1. FALLAS EN EL LOTE 5. CAMBIO DE ENVASE PRIMARIO

2. FALLA EN HERMETICIDAD 6. CAMBIO DE CINTA LOTIZADORA

3. PESO FUERA DE RANGO 7. REFRIGERIO

4. DESCENTRADO 8. OTROS

INICIO DE

PARADA

FINAL DE

PARADA

TIEMPO DE

PARADA OBSERVACIÓN

INICIO DE

PARADA

FINAL DE

PARADA

TIEMPO DE

PARADA OBSERVACIÓN

17:00 18:00 1H 1

1H

OBSERVACIONES : A PARTIR DE LAS 18:20 H SE AUMENTO LA VELOCIDAD DE ENVASE A 61 GOLPES POR MINUTO

TIEMPO TOTAL DE PARADAS

REPORTE DE PARADAS

SE LLEVARON EL LOTIZADOR A MANTENIMIENTO

EJEMPLO



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

1

Tabla 8. Tabla de minutos de retraso de la etapa de fabricación y envase de polvos efervescentes

TIEMPO RETRASOS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 116 17 18 19 20 21 22 23 24 25

MEDIO AMBIENTE 0 0 0 0 5 0 0 0 10 0 0 0 0 0 0 5 5 0 0 8 0 0 0 0 0

MATERIAL 0 0 0 0 0 20 0 0 0 15 0 40 0 0 0 0 0 0 0 15 0 0 0 0 0

MANO DE OBRA 0 0 15 0 20 10 5 0 0 0 0 0 5 0 0 0 0 0 5 12 0 0 0 5

METODO 0 15 0 47 0 0 0 15 0 0 15 0 16 15 0 15 0 15 0 0 20 0 15 0 0

MAQUINA 50 60 30 320 50 15 30 60 10 10 31 0 10 50 20 0 0 30 15 0 40 31 20 15 25



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

- Insumo A

- Insumo C

- Insumo A - Insumo B

Mezclar manualmente

Bolsa de polietileno

Moler

Malla Nº 26, velocidad

media, cuchilla delante

Moler

(Uno a uno por separado)

Malla Nº 16, velocidad

Agregar en orden 1º insumo A (4 bolsas) 2º Insumo C (2 bolsas) 3º Insumo D (3 bolsas) 4º Insumo A (4 bolsas) 5º Insumo C (1 bolsa) 6º Insumo B (3 bolsas) 7º Insumo A (3 bolsas)

8º Insumo C (1 bolsa + saldo) 9º Mezcla

10º Insumo B (2 bolsas + saldo) 11º Insumo A (3 bolsas + saldo)

12º Insumo c (1 bolsa) 13º Insumo B (3 bolsas) 14º Insumo A (4 bolsas) 15º Insumo C (2 bolsas) 16º Insumo B (3 bolsas)

Transportador Tornillo / Mezclador Doble Cono

Mezclar

t: 35 min

V: Única

Descargar en depósitos

limpios en doble bolsa

con silicagel

ENVASE

V: 60 golpes/min T° Rodillos horizontales: 190 °C a 210 °C Rodillos verticales: 150 °C a 170 °C Dosificación de mezcla

ACONDICIONADO Producto listo para

comercializar

Figura 3. Flujograma de manufactura de polvos efervescentes



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

1

Figura 4. Formato de reporte de no conformidades



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

2



clasificación de los parámetros del proceso de fabricación

Documents