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CERTIFICACIONES SOBRE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNOSTICO
IN-VITRO
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
INVIMA
“I Mesa de Trabajo de Agilización de Trámites”
Cámara de Dispositivos Médicos e Insumos para la Salud
Asociación Nacional de Empresarios de Colombia - ANDI
Bogotá D.C., Colombia
3 de Marzo de 2017
CONTENIDO
1. Establecimientos y tipos de certificación
2. Procedimiento de certificación
3. Pérdida de vigencia de la certificación
4. Mejoras implementadas al proceso
1. ESTABLECIMIENTOS Y TIPOS DE
CERTIFICACION
85%
10%
3%
2%
5%
dispositivos médicos
reactivos
Tecnología ortopédica sobre medida
Sobre medida salud visual
ESTABLECIMIENTOS VIGILADOS
PRODUCTOACTIVIDAD
TOTALFABRICAR IMPORTAR
Dispositivos
médicos468 2097 2565
Tecnología
ortopédica sobre
medida
93 0 93
Dispositivos sobre
medida salud visual70 0 70
Reactivos de
diagnóstico in-vitro27 258 285
TOTAL UNIVERSO 658 2355 3013
% POR
ACTIVIDAD22% 78%
DISPOSITIVOS MEDICOS (ESTÁNDAR, SOBRE MEDIDA)
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
SALUD VISUAL SOBRE MEDIDA
TECNOLOGIA ORTOPEDICA SOBRE MEDIDA
PRODUCTOS OBJETO DE CERTIFIACION
CERTIFICACIONES GRUPO TÉCNICO
PRODUCTO ACTIVIDADNORMATIVIDAD
APLICABLE
CERTIFICACIÓN
ESTABLECIDA EN
LA NORMA
VIGENCIA DE LA
CERTIFICACIÓN
Dispositivos
MédicosFabricación
Decreto 4725 de
2005
Condiciones
Sanitarias
Sujeto al
cumplimiento de las
BPM*
Dispositivos
MédicosImportación
Decreto 4725 de
2005
Resolución 4002
de 2007
Capacidad de
Almacenamiento y/o
Acondicionamiento -
CCAA
5 años
Dispositivos
Médicos sobre
medida salud
visual y ocular
Fabricación
Decreto 1030 de
2007
Resolución 4396
de 2008
Capacidad de
Producción5 años
Tecnología
ortopédica externa
sobre medida
Elaboración y
adaptación
Resolución 2968
de 2015
Apertura y
funcionamiento5 años
Reactivos de
Diagnóstico In
Vitro
Fabricación
Decreto 3770 de
2004Condiciones
sanitarias
Sujeto al
cumplimiento de las
BPM*
Reactivos de
Diagnóstico In
Vitro
Importación
Decreto 3770 de
2004
Resolución 132 de
2006
Capacidad de
Almacenamiento y/o
Acondicionamiento -
CCAA
5 años
2. PROCEDIMIENTO DE CERTIFICACION
PROCEDIMIENTO CERTIFICACION
90 días
1-2 días
Emisión de Concepto técnico
Rece
rtific
ació
n
(5 d
ías a
nte
s d
el ve
ncim
ien
to)*
Vigencia:
Importadores: 5 años
Fabricantes: Sujeto a cumplimiento a BPM
*Solicitud de renovación de permisos, licencias o autorizaciones. Artículo 35 Decreto 19 de 2012
Listas de verificación
de chequeo y de requisitos
INFORMACION ASOCIADA
INFORMACION ASOCIADA
CONSULTA INFORMACION ASOCIADA
3. PERDIDA DE VIGENCIA DE LA
CERTIFICACION
PERDIDA DE VIGENCIA CERTIFICACION
Por expiración del término establecido en la normatividad sanitaria vigente
Establecimientos que cambian de dirección sin solicitar previamente una nueva visita de certificación
Establecimientos certificados a través de operadores logísticos que no hacen uso de las áreas certificadas para
almacenar dispositivos médicos o cuyo contrato de prestación de servicios con el Operador no se encuentre vigente
Por aplicación de medidas sanitarias de suspensión o clausura temporal
ACCIONES POR PERDIDA DE CERTIFICACION
Reporte a Grupo de Registros
Sanitarios
Inicio llamamiento
revisión de oficio
Programación Visita de IVC
Realización visita IVC
Aplicación de medidas sanitarias
Cancelación de registro sanitario
Inactivación expediente
Dirección de Dispositivos médicos
Dirección de Operaciones Sanitarias
4. MEJORAS IMPLEMENTADAS AL PROCESO
MEJORAS PROCESO CERTIFICACION
Circular Externa No. 500-7096-14:
Emisión de concepto indicando la capacidad para
almacenar dispositivos médicos y/o equipos biomédicos
sin especificar líneas o categorías.
Posibilidad de notificar sobre nuevas líneas de
dispositivos médicos a importar sin llevar a cabo una
nueva verificación
Unificación de tarifas (visita de verificación y certificado)
OTRAS MEJORAS IMPLEMENTADAS
• Visitas realizadas por las asesoras de la Dirección de DispositivosMédicos y Otras Tecnologías con el fin de evaluar las competenciastécnicas de los profesionales que realizan las visitas de certificación yla transparencia con la cual se desarrolló la misma.
Seguimiento a las competencias técnicas de los
auditores
• Lista de verificación de requisitos para CCAA de dispositivos médicos
• Lista de verificación de requisitos para CCAA de reactivos dediagnóstico in-vitro
• Lista de verificación de requisitos para certificación en apertura yfuncionamiento
• Lista de chequeo documentos requeridos para solicitud de visita
Emisión de documentos
técnicos
(disponibles en pág. Web Invima)
• Correo electrónico para información relacionada con [email protected]
• Oficio recordatorio de la fecha de vencimiento de certificación y trámitepara llevar a cabo solicitud de visita
Interacción con usuarios
GRACIAS POR SU ATENCIÓN
www.invima.gov.co
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnologías
Carrera 10 No. 64 – 28 Piso 7°
Bogotá, D.C. Colombia.