CERTIFICACIÓN CAPACIDAD

DE PRODUCCIÓN

COSMÉTICOS

Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domestica.

Certificaciones Capacidad de

Producción y BPM: Normatividad

Aplicable, Generalidades

Aspectos a Evaluar Capacidad de

Producción

Tipos de Visita

Temas

Normatividad Visitas de

Certificación

Cosméticos

DECISIÓN 516 DE 2002 DE LA CAN

“Artículo 29.- Los Países Miembros

adoptarán la Norma Técnica

Armonizada de Buenas Prácticas

de Manufactura Cosmética, la cual

figura como Anexo 2 de la presente

Decisión.

En todo caso, las Autoridades

Nacionales Competentes exigirán

un nivel básico de cumplimiento

con las Normas de Buenas

Prácticas de Manufactura, al

otorgar la licencia de

funcionamiento, de capacidad o

su equivalente nacional. La

licencia tendrá vigencia indefinida

y será necesaria para acceder a la

Notificación Sanitaria Obligatoria”

Certificación de Capacidad de

Producción

• Obligatoria para iniciar

actividades productivas y se realiza

a solicitud del Interesado

•Visita de 1 día – 2 personas

Instrumento Guía: Resolución

3773/04 Ministerio de la

Protección Social.

• Vigencia: Indefinida. Inspección

IVC Anual x INVIMA –Art.4 de la R.

797/04 forma aleatoria

• Opcional - Voluntaria, a solicitud del

Interesado – Art. 2 Resolución

3774/04

• Visita de 4 días – 3 personas

• Instrumento Guía: Resolución

3774/04 Ministerio y Anexo 2

Decisión 516/02 CAN

• Vigencia: 5 años – Art. 10 Decreto

219/98 Ministerio

Certificación de

Buenas

Prácticas de

Manufactura

Cosmética

Solicitud visita CCP y

BPM

1. Formulario F176-PM02-IVC.xls

• Datos generales

• Solicitud a realizar

• Documentación anexa

2. Pago tarifa correspondiente 4021- $1.125.159

4009- $10.394.850

http://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-y-servicios/tarifas/tarifas_enero2013.pdf

3. Programación de visitas / tiempo promedio de visitas.

Reunión de apertura donde se presentan los profesionales y hacer entrega del documento de

presentación para la respectiva notificación a quien atenderá la diligencia: 10-20 min.

Recorrido a la planta productiva, dependiendo de el tamaño de la empresa, y áreas de producción, evidencias visuales instalaciones, equipos, sistema de apoyo critico.

2 - 3.5h.

Revisión Documental y redacción del acta de visita

Evidencias Instalaciones, Equipos mantenimiento y servicios, almacenamiento 1:30 min.

Sistemas de Apoyo critico 40 min. Manejo de Insumos y Producción 1:40 minutos

Evidencias Personal y Organización 45min. Evidencias Saneamiento e Higiene 30 min

Documentación, auditorias y garantía de calidad 1 hora.

Reunión de auditores 20 min.

lectura del acta y cierre de la visita

Visita

Aspectos a Evaluar

Capacidad de Producción

Guia de Capacidad de Cosmeticos.doc

• Concepto: CUMPLE O NO CUMPLE

• Puede darse CUMPLE con requerimientos mayores y menores para verificar en

posteriores visitas de acuerdo a los siguientes criterios de Calificación:

Requerimiento Observación Criterio de Aceptación

Critico El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puede poner en peligro la seguridad de los consumidores del mismo.

No se acepta ninguno

Mayor El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y la seguridad del consumidor.

Se aceptan máximo el 10%

Menor El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad del producto, sin afectar la salud del consumidor.

Se aceptan el 100%

Informativo No tiene impacto sobre la calidad del producto y la salud del consumidor.

N.A.

Personal y

Organización

• Director Técnico: Debe ser Q.F. - Artículo 2º R. 3773/04, Ley 212 de 1995 y artículo 4º del Decreto 1945 de 1996.

• Personal Técnico Principal: Jefe de Producción y Jefe de Control de Calidad.

No se define formación específica-Idóneo con soportes en hoja de vida

• Independencia entre Control de Calidad y Producción – Organigrama

• Cronograma de Capacitación -Registros

Dirección

Técnica

Control de

Calidad Producción

Saneamiento e Higiene

Condiciones de Limpieza áreas y equipos – Recorrido y Registros

Procedimientos de Limpieza de áreas y equipos. Rotación Sanitizantes

Afiliación a ARL (antes ARP).

Registros de Exámenes médicos de ingreso y periódicos

Restricciones de ingreso (no comer, no fumar, no uso de joyas, maquillaje,

etc.)

Instrucciones lavado de Manos y cambios de uniformes – Disponible en

vestieres. Registros De Capacitación.

Control de Plagas, Cronograma, Procedimiento, Fichas Técnicas, Registros

Equipos, Accesorios

y utensilios

Equipos acorde a los procesos y de la capacidad requerida para los lotes a

fabricar.

Material que evite riesgo de contaminación del producto.

Buen estado de mantenimiento (sin presencia de puntos de oxido, buen estado

de funcionamiento).

Calibración de Instrumentos de medida: cronograma, certificados: Balanzas,

termómetros, termo higrómetros etc., Registros de las mediciones.

Identificación del estado de uso y limpieza y se revisan SOP de manejo y

limpieza de los equipos.

Instalaciones

Se encuentren en buenas condiciones de mantenimiento: pisos , paredes y

techos.

Lisos, de fácil limpieza.

Áreas separadas para sólidos y líquidos/ semisólidos, áreas especiales.

Se pueden usar la misma área para fabricar líquidos y semisólidos, siempre y

cuando tenga los equipos adecuados.

Se permite fabricar y envasar en la misma área una misma forma cosmética.

No se pueden fabricar otro tipo de productos, excepto si son afines y se

aprueba.

Registros de condiciones ambientales temperatura y humedad.

Mantenimiento y

Servicios

• Programa de Mantenimiento de equipos de áreas y equipos: Énfasis en registros y

Evaluación de los Sistemas de Apoyo Critico: Aire comprimido, Agua y Vapor.

• SISTEMA DE AGUA

Se acepta: Agua des-ionizada, Purificada o destilada.

Deben estar documentadas las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas; así

como contar con resultados de cumplimiento (Para establecimientos nuevos donde el

agua es materia prima, se debe tener por lo menos resultados de un análisis) –

CRÍTICO.

Registros de limpieza y sanitización de ductos y tanques de almacenamiento.

PRODUCTOS: Resolución 1482 de 2012.

Agua: De acuerdo a la especificación que se siga. Por Ej. USP vigente 100UFC/ml

• SISTEMA DE AIRE FILTRADO

No es requisito normativo tener un sistema de suministro y extracción de aire.

Se solicita en caso de producción de polvos un sistema de extracción o cuando en el

proceso se generen gases tóxicos.

Manejo de Insumos

Medidas para evitar contaminación y confusión durante muestreo y

dispensación.

Trazabilidad – identificación de muestras u ordenes dispensadas.

Producción

Ordenes de producción e instructivos de manufactura para la fabricación de los

diferentes productos.

Modelo de Batch Record con despeje o liberación de área, registro de controles

en proceso.

Rótulos de identificación de áreas y equipos de acuerdo al producto que se

está fabricando

En caso de fabricación a terceros, contar con los contratos respectivos que

establece la responsabilidad de cada una de las partes

Control de

Calidad

Puede ser propio o con terceros – contrato con responsabilidades.

Especificaciones de Materias Primas, Materiales y Productos.

Métodos de Análisis

Certificados de Calidad con concepto de aprobación o rechazo.

Equipos necesarios (no se requiere calificación) e instrumentos calibrados.

Se aceptan los resultados de análisis de fabricantes y proveedores de materias

primas y materiales.

Formas Cosméticas

LÍQUIDOS:

• SOLUCIONES

• EMULSIONES

• SUSPENSIONES

• SOLVENTES

• ACEITES

SÓLIDOS:

• POLVOS SUELTOS Y COMPACTOS

• BARRAS (Desodorantes y Repelentes)

• CERAS

• LABIALES y LÁPICES

SEMISÓLIDOS:

• CREMAS

• PASTAS

• GELES

ÁREAS ESPECIALES:

• AEROSOLES

• COSMÉTICOS PARA LAS UÑAS

(Líquidos)

• PAÑOS Y PAPELES IMPREGNADOS

• JABONES EN BARRA

• TINTES

Tipos de visitas

Visita de Certificación en capacidad de acondicionamiento

secundario - Tarifa 4021.

Solicitud de una nueva línea/ área de fabricación: sólidos, líquidos semisólidos, Área Especial (Aerosoles, cápsulas blandas de gelatina, cosméticos para las uñas líquidos, paños y papeles impregnados, jabones en barra, láminas como enjuagues bucales, tintes) - Tarifa 4018 - $1.041.254

Se aumenta la capacidad instalada – Tarifa 4018.

Si se presenta traslado de la planta se

requiere de una visita nueva

Formato de Acta

• Acta de visita de CCP YANBAL.docx

Ten paciencia, constancia y valor

para poder ver lo invisible, para creer

lo imposible y lograr lo imposible.

Anónimo

www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.

Teléfono: (1)2948700