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Diplomado de metodología de la investigación

Módulo 1: Introducción a la epidemiología

Guía para el desarrollo del caso de estudio 2: “Retinopatía en recién nacidosprematuros”

Taller de integración a desarrollar en las semanas 1 y 2 del módulo 1

Elaborado por:- Beatriz Irene Sánchez Trampe. M en Ciencias. Médico y Cirujano General.- Javier Pruñonosa Santana. MSP. Médico y cirujano general.

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Índice de contenidos de las guías de aprendizaje

1.- Primera sección: Contenidos a desarrollar en la primera semana

1.1 Planteamiento del problema ...................................................................... 31.2 Análisis del protocolo de investigación de referencia ................................ 4

1.2.1 Lectura del protocolo ................................................................. 41.2.2 Caracterización del problema de investigación.......................... 41.2.3 Identificación de mecanismo de causalidad .............................. 5

1.3 Análisis de causalidad desde el enfoque de riesgos ................................. 61.3.1 Elaboración de árbol de problemas ........................................... 6

2.- Segunda sección: Contenidos a desarrollar en la segunda semana2.1 Causalidad y determinantes sociales de la salud .................................... 102.2 Análisis de actuaciones según modelo de HNE ...................................... 11

3.- Anexos3.1 Anexo 1: Protocolo de invsetigación........................................................ 133.2 Anexo 2: Carta de consentimiento informado.......................................... 223.3 Anexo 3: Hoja de recolección de datos ................................................... 233.4 Anexo 4: Ejemplo de árbol de problemas ................................................ 243.5 Anexo 5: Ejemplo de árbol de objetivos................................................... 253.6 Anexo 6: Gráfico del modelo de historia natural de la enfermedad ......... 27

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1.- PRIMERA SECCIÓN: CONTENIDOS A DESARROLLAR EN LA PRIMERA SEMANA

1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

El servicio de perinatología del Hospital Adolfo López Mateo ha manifestado supreocupación por el reciente incremento de casos atendidos de retonopatía en reciénnacidos prematuros atendidos en este servicio a lo largo del último año.

A raíz de una sesión de trabajo entre la dirección del hospital y la jefatura del serviciode perinatología se ha decidido asignarle a su equipo de trabajo la misión dedesarrollar un proyecto de investigación que permita:

- Caracterizar la ocurrencia de casos atendidos de retinopatía en los últimos 12meses;

- Identificar los factores de riesgos materno-fetales y relacionados a la atenciónperinatal entregada asociados al problema de retinopatía en prematuros;

- Evaluar la capacidad instalada en el servicio de perintatología para la atenciónadecuada de estos casos y según normatividad.

- Generar un plan integral de actuaciones para la prevención, atención yrehabilitación oportuna de casos según normatividad.

Para lograrlo usted y su equipo se propone desarrollar un proceso de planeación de lainvestigación, basándose para ello en el método epidemiológico y sus herramientas deinvestigación.

El equipo de trabajo propone dividirse en 3 sub grupos de investigación, cada uno delos cuáles generará 1 línea de investigación específica y que dan salida a los 3primeros productos esperados, juntado al final los resultados de cada línea deinvestigación para así generar el plan integral de actuaciones preventivas.

A continuación se define la pregunta de investigación a desarrollar por los subgrupos 1y 2, en los cuales centraremos nuestra atención:

Sub grupo 1: Caracterizar la ocurrencia de casos atendidos de retinopatía en niñosprematuros.

Sub grupo2: Identificar los factores de riesgos materno-fetales y relacionados a laatención perinatal entregada y asociados al problema de retinopatía en niñosprematuros atendidos;

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1.2 ANÁLISIS DE PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN REALIZADO PREVIAMENTE

1.2.1 Lectura de un protocolo de investigación de referencia

Como tarea inicial, usted y su equipo se han dado a la tarea de revisar el protocolo deinvestigación implementado 3 años atrás para investigar causas relacionadas alproblema de retinopatía del recién nacido, investigación que fue desarrollada pormédicos del Hospital Adolfo López Mateos del ISSSTE.

El documento referido lo encontrarás en el anexo 1 de esta lectura.

La idea es utilizar este protocolo de investigación como referente para la elaboración deun protocolo requerido para la realización de la investigación que ha sido asignada a suequipo de trabajo.

Tarea 1.- Lea el documento “Frecuencia y factores de riesgo relacionados con laretinopatía del prematuro en pacientes de 26 a 34 semanas de gestación. Servicio deNeonatología del Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos”, dispuesto en el anexo1 de este archivo.

1.2.2 Caracterización del problema de investigación

A partir de la lectura realizada –el protocolo de investigación propuesto en la sección1.2.1- conteste a las siguientes preguntas:

a.- ¿Cuál es el problema de salud analizado?

b.- ¿Cuáles son las dimensiones / atributos del problema de salud que son utilizadas enla sección de antecedentes (sección 2 del protocolo) para describirlo y/o caracterizarlo?;

c.- ¿Cuáles son las dimensiones / atributos del problema de salud que son propuestasen la sección de diseño del protocolo de investigación (sección 7.7 Definición devariables y unidades de medida) para describirlo y/o caracterizarlo?;

d.- En un diagrama proponga: ¿Cuáles serían las dimensiones que usted propondríautilizar al subgrupo de trabajo 1 para realizar la caracterización del problema deretinopatía en recién nacidos en su investigación?

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1.2.3 Identificación de mecanismos causales de interés a la investigación

A partir de la lectura realizada –el protocolo de investigación propuesto en la sección1.2.1- conteste a las siguientes preguntas:

e.- ¿Cuáles son los factores causales de retinopatía en niños prematuros descritos enla sección de antecedentes (sección 2 del protocolo)?;

f.- ¿Cuáles son las variables propuesta a analizar, como posibles factores causales deretinopatía en niños prematuros, descritas en la sección de diseño del protocolo deinvestigación (sección 7.7 Definición de variables y unidades de medida)?;

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1.3 ANÁLISIS DE LA CAUSALIDAD DESDE LA PERSPECTIVA DE FACTORES DERIESGOS

En esta segunda etapa, y haciendo uso de los elementos teóricos del enfoque deriesgo, de su conocimiento teórico y experiencia (conocimiento empírico) relacionado alproblema de retinopatía en niños prematuros, usted y su equipo se dan a la tarea derealizar un análisis de causalidad relacionada al problema.

Recuerde que interesa analizar 2 grandes dimensiones de causalidad relacionadas conla retinopatía del prematuro:

- Las causas materno-fetales, y

- Las causas relacionadas a la atención perinatal entregada.

Utilizaremos para ello la herramienta metodológica “el árbol de problemas” extraídode la metodología de Marco Lógico para el diseño de proyectos, y la estrategia de “los5 por qué”.

1.3.1 Realizar un árbol de problemas relacionado a los factores materno-fetales yasistenciales relacionados a la retinopatía en recién nacidos prematuros.

Para la elaboración del árbol de problemas, realice los siguientes pasos:

- Paso 1: Delimitado el problema, investigue sobre las posibles causas del mismo

Basados en la documentación revisada sobre el concepto de enfoques de riesgo,realice búsqueda crítica de literatura científica (1 a 2 artículos) sobre factores de riesgomaterno-fetales, y asistenciales, asociados al problema de retinopatía en reciénnacidos prematuros.

Figura 1. Principales elementosconceptuales del modelo teórico deEnfoque de Riesgos”

Fuente: Manual sobre el enfoque epidemiológicode riesgo en la atención materno-infantil. SeriePaltex. N° 7.1999. Cap. 2.

BIOLÓGICOS

AMBIENTALES

DE ESTILOS DE VIDA

RELACIONADOS CON LAATENCIÓN A LA SALUD

SOCIO-CULTURALES

ECONÓMICOS

FACTORESDE RIESGO

Interactuan entre ellos

Son específicos paracada tipo de daño a lasalud

El concepto de enfoque de riesgosEl concepto de enfoque de riesgos

No son estáticos

Mayor o menor vulnerabilidad

Modificables / No modificables

Diferentes estrategias deestudio y priorización

Planificación y ejecuciónde programas, serviciosde salud y recursos ensalud a grupos con mayorvulnerabilidad

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- Paso 2: Liste las posibles causas (factores de riesgo) relacionadas al problema deinterés

En este paso, se les solicita a los miembros del equipo de trabajo que generen unalluvia de ideas en relación a las “posibles causas” materno-fetales, y asistenciales, enrelación al problema analizado, tomando para ello como referencia 2 grandeselementos:

- La teoría generada alrededor del problema. Es decir, tomando en cuenta larevisión bibliográfica por usted realizada en el paso previo;

- El conocimiento empírico generado alrededor del problema. Es decir, elconocimiento que usted posee, y el que posee su equipo de trabajo, sobre elproblema basado en su experiencia individual y/o colectiva.

Le proponemos hacer uso del siguiente esquema para registrar las aportacionesindividuales producto de la lluvia de ideas:

Factores biológicos---

Factores ambientales---

Estilos de vida---

De la atención en salud---

Socio culturales---

Económicos---

Paso 3: Elabore el árbol de problemas propiamente dicho

En este paso se pretende generar una mayor profundidad al análisis de las causas quedan origen al problema abordado, identificando para cada uno de los factores deriesgos propuestos las causas de raíz implicadas en la génesis del problema, ypotencialmente de interés para la caracterización y análisis a través del proyecto deinvestigación.

Utilizaremos para ello una estructura de análisis de árbol de problemas, en el cual elproblema principal - alta incidencias de casos de retinopatía en recién nacidos en elHospital Adolfo Mateos – se encuentra en la parte central del árbol. Por debajo delproblema central, y a manera de raíz del árbol, ubicaremos las causas relacionadas y/oque dan origen al problema analizado organizadas en varios niveles:

Mientras que el problema principal analizado se dispone en el nivel 0, sus causasinmediatas estarán ubicadas inmediatamente por debajo del mismo, en el nivel 1; Losfactores relacionados causalmente con las causas del nivel 1 se ubicarán por de bajode estas, en el nivel 2, y así sucesivamente.

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Veamos un ejemplo:

En el anexo 4 de este documento encontrarás el árbol de problemas generado a partirdel caso de análisis de las causas asociadas a la alta incidencia de enfermedades detransmisión hídrica en la comunidad de Montecitos. Este último identificado como elproblema fundamental a atender y por tanto ubicado en el nivel 0 del árbol deproblemas (ver figura 2).

Para identificar los factores causales relacionados al problema central, aplicamos lametodología de los “5 ¿por qué?”

Te invitamos a visualizar los siguientes videos relacionados al concepto y aplicación de latécnica de los 5 por qué:

Liga de acceso a video 1: https://www.youtube.com/watch?v=hGzlSYf26Ts

Liga de acceso a video 2: https://www.youtube.com/watch?v=3lwkSfVE8dM

Nota: Debes tener conexión a internet para visualizar los contenidos de ambas ligas.

Ejemplo: ¿Por qué se presenta la alta frecuencia de enfermedades de transmisiónhídrica en la comunidad de Montecitos?

Al dar respuesta a esta pregunta a los habitantes de la comunidad, se refieren unsinnúmero de posibles causas inmediatas al problema. Dentro de las que seidentificaron se encuentran: Las condiciones deficientes de la entrega de los serviciosde salud locales; El manejo inadecuado del agua en la comunidad, entre muchas otras.

Figura 2. Sección del árbol de problemas generado en el análisis del problema de enfermedades detrasmisión hídricas en la comunidad de Montecitos.

Fuente: El enfoque del Marco Lógico: 10 casos prácticos.

En la figura 2 es posible identificar que las respuestas a este primer por que han sidocolocadas por debajo del problema principal, en lo que denominamos nivel 1 de causas

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principales, lo cuál indica que están directamente relacionadas de forma causal alproblema analizado (nivel 0).

- A continuación se profundizó en el análisis de la cusa de nivel 1 “Deficientes serviciossanitarios”, y nos preguntamos ¿por qué decimos que existen servicios sanitariosdeficientes en relación al problema de las enfermedades hídricas en Montecitos?

Se generaron 4 respuesta a esta pregunta, todas ellas colocadas en el nivel 2 deacusas de raiz: el centro de salud cuenta con malas concisiones de infraestructura; Elequipo y material sanitario utilizado en la atención se encuentra en mal estado; Elescaso personal de salud asignado a la unidad de salud se visualiza como insuficientepara el nivel de demanda; Los altos precios de la medicina privada generan otrabarrera de acceso a los servicios de salud a la población de la localidad.

- En la figura 2 es posible identificar las causas de raíz identificadas al analizar con elmétodo de los 5 por qué al factor de riesgo de nivel 1 “Manejo inadecuado del agua enla comunidad”, cuya exploración con esta estrategia permite visualizar las causas deraíz al aplicar el 3er por qué (causa de nivel 3).

En anexo 4 de este documento es posible identificar el árbol de problemas completo,generado en el análisis del problema de enfermedades de transmisión hídrica en lacomunidad de Montecitos.

Lectura opcional (no obligatoria)

Para la adecuada identificación de las causas o factores asociadosal problema, recomendamos la lectura del capítulo “Análisis de losproblemas” ubicado entre las páginas 27 a 30 del documento “Elenfoque del Marco Lógico: 10 casos prácticos”.

Liga de acceso al documento referido:

https://skydrive.live.com/redir?resid=E445566D996734E2!191&authkey=!AMF6AJKbSYh_nA8&ithint=file%2c.pdf

Tarea 2.- Genere una presentación pw, de no más de 10 diapositivas, con lasprincipales respuestas a los ejercicios planteados en las secciones 1.2 y 1.3.

Envíe la presentación a su tutor asignado a más tardar el día sábado de la primerasemana del módulo 1.

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2.- SEGUNDA SECCIÓN: CONTENIDOS A DESARROLLAR EN LA SEGUNDA SEMANA

2.1 ANALIZANDO EL MECANISMO DE CAUSALIDAD DESDE LA PERSPECTIVADE DETERMINANTES SOCIALES DE LA SALUD

A partir de las lecturas y visualización del material audiovisual dispuesto en la semana2, relacionado al enfoque de determinantes de la salud, desarrolle las siguientesactividades:

2.1.1 Liste determinantes sociales que potencialmente puedan estar influyendoen la ocurrencia de casos de retinopatía de recién nacidos propuesto a analizar ysusceptibles de ser analizados en la investigación.

Listado de determinantes sociales:

____________________ ____________________ _________________

____________________ ____________________ _________________

2.1.2 Proponga un diagrama en el que bosqueje el mecanismo de causación através del cual operen los determinantes sociales listados.

Para el desarrollo de este ejercicio utilice ya sea un árbol de problemas, o bien undiagrama similar al contemplado en la figura dispuesta a continuación.

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2.2 ANÁLISIS DE ACTUACIONES POSIBLES A REALIZAR POR NIVELES DEPRENVENCIÓN

En esta sección analizaremos las intervenciones desarrolladas y/o a desarrollar para laprevención del problema de salud analizado, su diagnóstico y tratamiento temprano yoportuno, así como las estrategias implementar para evitar sus secuelas.

Proponemos la utilización del Modelo de Historia Natural de la Enfermedad como unaestrategia válida y de mucho potencial para la adecuada organización de un modelo deatención y prevención integral de problemas de salud y del cual debemos hacer uso enepidemiología.

2.1.1. Liste las actuaciones de prevención primaria, secundaria y terciaria que sedeben implementar, de acuerdo a la normatividad y/o guías de prácticas clínicas,ante casos de retinopatía en niños prematuros.

A partir de las reflexiones generadas sobre la causalidad del problema, desde laperspectiva de factores de riesgos y/o de determinantes sociales de la salud, liste unaserie de medidas de prevención primaria, secundaria y terciaria a desarrollar enrelación al problema de retinopatía en recién nacidos prematuros atendidos en elHospital Adolfo Mateos, tomando como referente el Modelo de Historia Natural de laEnfermedad.

Figura 3. Modelo de Historia Natural de la enfermedad.

El listado de medidas preventivas propuestas deberá vaciarlas en la tabla 1,diferenciando dos tipos específicos de propuestas:

a.- Las acciones preventivas normadas a desarrollar para la prevención primaria,secundaria y terciaria del problema de retinopatía en recién nacidos prematuros,identificando cuáles se realizan dentro de la unidad hospitalaria, y cuáles no;

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b.- Acciones de prevención primaria, secundaria y/o terciaria innovadoras, propuestaspor la literatura científica y/o propuestas a desarrollar por equipos de investigadores y/oclínicos que estudian / trabajan el problema de interés.

Tabla 1.- Acciones de propuestas a desarrollar, organizadas por niveles de prevención, para afrontar elproblema de alta incidencia de retinopatía en recién nacidos prematuros.

Evolución de laenfermedad

Periodo pre-patogénico Periodo patogénico Secuelas

Niveles de prevención Primario Secundario TerciarioAcciones adesarrollar segúnnormatividadAccionesinnovadoraspropuestas

Tarea 3.- Genere una presentación pw, de no más de 10 diapositivas, con lasprincipales respuestas generadas a los diferentes ejercicios plateados en las secciones2.1 y 2.2 de la sección de (semana 2 del diplomado)

Envíe la presentación a su tutor asignado a más tardar el día sábado de la segundasemana del módulo 1.

Tarea 4.- Realice las siguientes actividades:

a.- A partir de los contenidos desarrollados, proponga:

- Un problema de salud sobre el cual le interese realizar su proyecto deinvestigación particular;

- Bosqueje el árbol de problema relacionado al problema propuesto;

- Identifique las actuaciones preventivas normadas e innovadoras propuestas adesarrollar en relación al problema propuesto.

Genere una presentación pwp de no más de 10 diapositivas con esta propuesta, ypreséntela a su tutor en la semana de integración del módulo 1 (semana 5).

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ANEXO 1

INFORMACIÓN GENERAL

PROTOCOLO

NO. DE REGISTROTítulo: Frecuencia y factores de riesgo relacionados con la retinopatíadel prematuro en pacientes de 26 a 34 semanas de gestación delHospital Regional Lic. Adolfo López MateosServicio: Neonatología

Unidad Médica:HOSPITAL REGIONAL “LIC. ADOLFO LÓPEZ MATEOS”Delegación:ZONA SURTeléfono/Ext:

PERSONALADSCRITO

NOMBRE UNIDAD INSTITUCIÓN FIRMA

Investigadorresponsable

Yolanda MorenoChacón

HRLALM ISSSTE

Investigadorasociado 1

Dr. José ManuelGonzález González

HRLALM ISSSTE

Investigadorasociado 2

Dr. Marcos VicenteMarín Alpizar

HRLALM ISSSTE

INFORMACIÓN DEL PROYECTO1. DEFINICIÓN DEL PROBLEMA. Planteamiento del tema de estudio y descripción clara de lo que se propone

conocer, probar o resolver mediante la investigación¿Cuál es la frecuencia y los factores de riesgo asociados a la presencia de retinopatía en los pacientesprematuros de 26 a 34 semanas de gestación de la unidad de cuidados intensivos del Hospital RegionalLic. Adolfo López Mateos?

2. ANTECEDENTES. Breve exposición del desarrollo histórico del problema y del estado actual del conocimientoempírico y científico en la materia, así como de otros datos que apoyen y fundamenten la investigación,debiéndose anexar las referencias bibliográficas

La retinopatía del prematuro (ROP) es la principal causa de ceguera infantil, tanto en paísesdesarrollados como en vías de desarrollo.

A medida que los países desarrollados proveen más cuidados intensivos neonatales, la incidencia deROP aumenta. Con los avances en la neonatología ha aumentado la sobrevida de los niños prematurosde bajo peso en todo el mundo, pero se ha incrementado las secuelas graves, entre ellas los casos deceguera por ROP. Esta enfermedad se ha convertido en un problema de salud pública y en la primeracausa de ceguera infantil prevenible en el mundo. Nuestro país se encuentra afiliado a través de laSecretaría de Salud Federal al programa de la OMS;” Visión 2020” desde el año 2005. Se han realizadoreuniones de trabajo en las que participan médico oftalmólogos, retinólogos, pediatras, neonatólogos,enfermeras neonatólogas, publicándose en octubre del 2007 el lineamiento Técnico del manejo de laRetinopatía del Recién Nacido Prematuro (ISBN 978-970-721-441-5), distribuyéndose a través de laSecretaría de Salud a todos los hospitales del sistema de salud de nuestro país, la finalidad es realizarprogramas de detección y tratamiento de ROP en centros hospitalarios donde se dé atención aprematuros, siendo nuestra institución una de estas áreas y contando desde hace muy poco con ladisponibilidad del programa para la detección precoz del problema, debemos garantizar que todos losniños prematuros a nuestro cargo que están en riesgo, sean examinados oportunamente. Aprovechar alpersonal calificado para la detección y ser parte de los hospitales participantes para lograr el objetivo de

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la OMS en su programa “Visión 2020” que es lograr la reducción en un 50% de los casos prevenibles deceguera (1)

La retinopatía del prematuro es una vasculopatía proliferativa de la retina que consiste en interrupción dela vasculogénesis normal y formación de neovasos.La vasculogénesis normal se inicia a la semana 16 de vida intrauterina mediante un precursormesenquial que aparece en el nervio óptico, que va avanzando hacia la periferia y alcanza a las 36 a 38semanas en el lado nasal y a las 40 a 45 semanas en el lado temporal. El precursor mesenquial esacompañado de su migración por unas células espiculares que son precursoras de las célulasendoteliales de los vasos retinianos internos (2)

Se considera condicionada por la presencia de agentes tóxicos, principalmente radicales libres deoxigeno, que actúan directamente sobre la retina y su vasculatura en formación.Se presenta aproximadamente en 30% de los niños que nacen con un peso menor de 1500 gr. En el90% remite espontáneamente y en los demás progresa a la ceguera, es por eso que es tan importantetratar de disminuir los factores de riesgo conocidos para la presencia de esta patología. El signo deregresión de ROP es cuando los vasos continúan su camino superando la línea de demarcación o seacuando se vasculariza la zona avascular, evento que puede ocurrir hasta 20 semanas después de quese vieron los primeros signos de enfermedad (3)

En el útero, la PO2 fetal es de alrededor de 23 mmHg (hipoxia fisiológica fetal) en comparación con ladel bebe a término del adulto que son de alrededor de 89 a 90 mmHg. Esta hipoxia fisiológica estimula laproducción de factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) el cual promueve el desarrollovascular normal de la retina madura. Los niveles bajos de O2 tisular estimulan su producción, mientrasque los niveles altos la inhiben. (4)

Si el prematuro es expuesto a concentraciones elevadas de O2 en etapas neonatales tempranas, estasinhiben la producción del VEGF. Como consecuencia se retrasa el crecimiento vascular en la retinainmadura, con constricción vascular. Esto resulta en una suspensión de la vascularización normal convasoconstricción e isquemia de la retina. La isquemia prolongada produce un aumento en la producciónde VEGF, si el área de la retina inmadura es pequeña, el VEGF estimulara el crecimiento de vasosnormales en el área vascular provocando una regresión de la retinopatía. Si el área es grande el VEGFestimulara la formación de anastomosis, arteriovenosas en el borde entre el área vascularizada y la novascularizada.(5)

FACTORES DE RIESGO CONOCIDOSAsistencia respiratoria mecánicaTransfusiónHipoxia-hiperoxiaChoqueApneasManiobras de reanimaciónAcidosisEsteroides posnatalesSepsis por cándidaPersistencia de conducto arteriosoUso de eritropoyetina (6)

En 1984 y 1987 un grupo de oftalmólogos de 11 países definió la “ICROP” (International Classification ofRetinopathy of Prematurity) Esta clasificación internacional es importante porque unifica criterios yademás comprende tres elementos o variables que, en combinación permiten determinar el momentooportuno de una intervención terapéutica. Estos tres elementos son :

Zona de la retina comprometida Etapa clínica de la enfermedad Extensión de la enfermedad (2)

ZONAS Zona I o Polo Posterior: Centrado en el disco óptico, es un círculo cuyo radio es el doble de la

distancia entre disco óptico y mácula. Zona II o Retina Periférica: Centrado en la papila, abarca una zona circular entre el círculo

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interior de la Zona I y una circunferencia exterior hasta la ora serrata nasal. Zona III o extremo periférica: Zona residual en forma de medialuna entre el círculo exterior de la

zona II y loa ora serrata temporal. (6) anexo 2

ESTADIOS Estadio 1: El crecimiento de los vasos retinianos se ha detenido y ha originado una línea de

demarcación delgada y blanca. Esta línea separa la retina vascularizada de la retina avascular. Estadio 2: En este estadio, la línea de demarcación adquiere volumen, se ve clínicamente como

una cresta blanquecina llamado loma o borde fibrovascular. En este estadio puede existir hastaun 70% de regresión espontanea.

Estadio 3: Se caracteriza por presencia de tejido neovascular de forma desorganizada. La crestaadquiere un color rosado y hay crecimiento neovascular vertical del interior del ojo, hacia elvítreo.

Estadio 4 : Desprendimiento parcial de la retina4A : No hay compromiso de la fóvea4B : Existe compromiso de la fóvea

Estadio 5: Desprendimiento total de la retina. (2)

Enfermedad Plus: Al agregarse alteración de los vasos a nivel de su emergencia papilar que puedecorresponder con :

1. Dilatación venosa2. Tortuosidad leve3. Tortuosidad moderada a grave4. Tortuosidad grave con dilatación arterial y venosa. (6)

ESTADIOS PREUMBRAL (6)ROP TIPO I ROP TIPÓ II

Necesitan tratamiento antes de 72horas a partir del diagnostico.

Considerar ablación periférica concrioterapia o láser.

Zona I, estadio I, 2 ó 3, conenfermedad Plus (enfermedadUmbral)

Zona I estadio 3 sinenfermedad Plus (enfermedadUmbral)

Zona II en estadio 3 conenfermedad Plus (enfermedadpreumbral)

Zona II en estadio 2 conenfermedad Plus (enfermedadpreumbral)

Necesitan vigilancia.

Dar tratamiento si progresa a tipo I. Zona I en estadio 1 ó 2 sin enfermedad Plus

Zona II en estadio 3 sin enfermedad Plus

La frecuencia de vigilanciaSemanal: ROP tipo II

ROP con vascularización incompleta en zona II,hasta que la vascularización llegue a la zona III

Quincenal: ROP en zona II con Estadio 2 sin enfermedad Plus

Vascularización incompleta en zona II pero sinROP, hasta llegar a zona III

Vascularización incompleta en zona III o ROP enzona III

Suspender vigilancia.En caso de regresión de preumbral o ROP que seautolimita a las 45 semanas y cuando haya progresión dela vascularización a la zona III

TRATAMIENTO.:

Tratamiento láser transpupilar, la fotocoagulación con láser y específicamente con láser de diodo de810 nm en la actualidad es el tratamiento de elección. Este tratamiento tiene mejores resultadosanatómicos y funcionales que el tratamiento con crioterapia. Histológicamente el láser produce atrofia dela coriocapilar y de los grandes vasos coroideos y cicatrices coriorretinianas de grosor parcial a

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diferencia de la crio coagulación que produce mayores cambios histológicos.

Láser trans-escleral: la trasmisión de laser de estado sólido infra rojo (longitud de onda de 810nm) através de la esclera y la coroides permite la aplicación efectiva de la energía total del láser en el epiteliopigmentado de la retina y la coroides logrando evitar el paso de ésta a través del cristalino yminimizando la incidencia de catarata especialmente en los casos de vasculosa lentis densa persistente.

Tratamiento combinado láser-ranibizumab :En los pacientes tratados con láser, aunque este haya sido aplicado correctamente, puede manteneruna progresión de la enfermedad. En estos casos en que puede presentarse un empeoramientosignificativo y ausencia de regresión de la enfermedad y en ausencia de desprendimiento de retina, sepuede considerar un re-tratamiento con láser o la posibilidad de inyectar un antiangiogénicos.El ranibizumab es un aptámero de un anticuerpo monoclonal que actúa directamente sobre todas lasisoformas del factor de crecimiento vascular endotelial humano; su aplicación es local a través de unainyección intra-vítrea a 3 o 3.5 mm del limbo corneo-escleral y no se han descrito complicacionessistémicas ni locales por su uso intraocular; la dosis aprobada es de 0.5 mg en 0.05 ml.También se puede realizar tratamiento con monoterapia con antiangiogénicos.

Otros tipos de tratamientos utilizados en estadios más avanzados, como cerclaje escleral para laretinopatía del prematuro estadio IV.Cirugía vitroretiniana estadio 4ª – 4B, así como cirugía para el estadio V. (1)

BIBLIOGRAFÍA1. Dr. Ruiz Orozco H., De la Fuente Torres M.A., Castillo Ortiz C., Villa Guillén M. y col. Retinopatía

del Prematuro, grupo ROP México, cap1;17.2. Sola Augusto, Cuidados Neonatales: descubriendo la vida de un recién nacido enfermo. 1ª

edición. Buenos Aires, 2011,Tomo II; cap XIX, 11973. Santos Espinosa E. de la Fuente torres M; Resultados del tratamiento de retinopatía del

prematuro; sección de trabajos científicos originales. Rev; Mex Oftalmología; sept-oct, 200978(5) 215-218.

4. Sanchez-Buenfil E., Zapata Ceballos G;Escamilla Sosa M; Retinopatía en el prematuro menorde 1500 grs, expuesto a concentraciones altas de oxigeno suplementario. Incidencia enYucatán. Rev. Mex. Oftalmología; nov-dic-2010; 82(6): 381-384

5. Minghua L. Chen, Le Guo, Louis E.H. Smith, col., High or Low oxygen saturation and severeRetinopathy of Prematurity: A meta-analysis; Pediatrics 2010; 125;1483, May 24; 2010.

6. Secretaría de Salud; Manejo de la Retinopatía del Recién Nacido Prematuro; LineamientoTécnico, 1ª.edic, 2007.

3. JUSTIFICACIÓN. Argumentación de la relevancia de las conclusiones que se esperan de la investigación y suviabilidad y comentarios sobre los resultados esperados y su factibilidad de aplicación en el corto, mediano ylargo plazo

En nuestro servicio se desconoce la frecuencia de retinopatía y los factores de riesgo relacionados, demanera que conociendo o identificando su frecuencia y dichos factores podremos establecer medidasorientadas a mejorar esta situación.En el hospital no contamos con el equipo para el manejo de la retinopatía por lo que cuando se requierela necesidad de una terapia especifica es necesario trasladar al recién nacido al Centro Médico Nacional20 de Noviembre, lo que representa un riesgo para la integridad de nuestros pacientes cuyas condicionesclínicas generalmente se encuentran muy delicadas e inestables y en muchas ocasiones deben esperarsu estabilización, lo que significa un retraso en su manejo oportuno con las consecuencias en laprogresión o complicaciones de la retinopatía. El Hospital Adolfo López Mateos, cuenta con el personalcapacitado para la realización del diagnóstico temprano y la aplicación del tratamiento oportuno demanera que pretendemos hacer evidente la necesidad de contar con las herramientas terapéuticasnecesarias en el servicio de oftalmología del hospital para el tratamiento adecuado de una entidadfrecuente en los prematuros.

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4. HIPÓTESIS. En los casos que corresponda, debe formularse una o varias suposiciones que establezcanrelaciones entre hechos ya comprobados y que se acepten tentativamente para deducir otros que se esperaque ocurran, por lo que deben especificarse las consecuencias verificables que se comprobarán a través de lainvestigación

En la UCIN del hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos se ha observado que aproximadamente el30% de los prematuros que ingresan, presentan algún tipo de retinopatía del prematuro relacionadaprincipalmente con la prematurez, además de la ventilación mecánica, y el uso prolongado de oxigeno.

5. OBJETIVO GENERAL. Descripción del propósito global que se espera lograr durante el período total definidopara la ejecución del proyecto, el cual debe ser desglosado en la presentación de los objetivos específicos

Determinar la frecuencia y establecer los factores de riesgo relacionados con la retinopatía delprematuro en pacientes de 26 a 34 semanas de gestación, con peso menor o igual a 1750 grs. que seaningresados al servicio de cuidados intensivos neonatales.

6. OBJETIVOS ESPECÍFICOS. Descripción de las metas por alcanzar en períodos determinados y que constituyenlos logros directos y evaluables del estudio

Determinar la epidemiologia de la población estudiada.Factores de riesgo con significancia estadísticaSeguimiento de los casos estudiados

7. DISEÑOTipo de estudio. Especificar el tipo de estudio: experimental, no experimental, transversal, longitudinal, casosy controles, ensayo clínico aleatorizado, investigación educativa.

Se trata de un estudio clínico, no experimental, observacional, transversal, de casos y controles en el que sepretende identificar la frecuencia de retinopatía del prematuro en cualquiera de sus etapas e identificar losfactores de riesgo que puedan ser significativos entre los prematuros menores de 34 semanas ingresados en la

UCIN.

7.1 Tamaño de la muestra. Cuando no es posible estudiar todo el universo, es necesario diseñar una muestrarepresentativa sobre la que se harán inferencias, especificando el número de sujetos a estudiar

Se incluirán a todos los recién nacidos prematuros mayores de 26 y menores de 34 semanas degestación determinada por valoración Capurro o Ballard que ingresen a la UCIN durante el período deestudio, que se les realice exploración oftalmológica para establecer alguna etapa de retinopatía delprematuro.7.2 Definición de las unidades de observación. Especificación del elemento típico del que se obtendrá lainformación sobre cada una de las variables que se están estudiando y sus característicasSe obtendrá información del expediente clínico, una vez que se realice el estudio oftalmológico,tomando en cuenta la edad gestacional, el peso y los antecedentes del paciente tales como asistenciamecánica, uso de transfusiones, o de esteroides posnatales, así como la aplicación de eritropoyetina,con presencia o no de acidosis, choque, sepsis por cándida, o persistencia de conducto arterioso.7.3 Definición del grupo control. En caso de estudios que requieren comparación entre grupos con igualdad decaracterísticas excepto la variable en estudio, es necesario integrar un grupo control que puede o no recibirintervención, según se considere convenientePrematuros menores de 34 semanas y mayores de 26 que ingresen a la UCIN con peso igual o menor de 1750 grexpuestos a ventilación mecánica, transfusiones, hiperoxemia, hipoxemia, choque, apneas, acidosis, sepsis porcándida, persistencia de conducto arterioso, esteroides postnatales y que no desarrollen retinopatía delprematuro.7.4 Criterios de inclusión. Definición de las características que necesariamente deberán tener los elementos enestudioRecién nacidos prematuros de 26 a 34 semanas de gestación, con peso igual o menor de 1750 grs. queingresen a la unidad de cuidados intensivos. Género indistinto. Se incluirá todo recién nacido que hayarequerido asistencia mecánica, uso de oxigeno, transfusiones, eritropoyetina o esteroides posnatales,con presencia o no de acidosis, choque, sepsis por cándida, o persistencia de conducto arterioso, condiagnóstico de retinopatía en cualquiera de sus etapas.7.5 Criterios de exclusión. Definición de las características cuya existencia obligue a no incluir un sujeto comoelemento de estudioTodo prematuros que ingrese a UCIN con peso mayor de 1750 gr o mayor de 34 SEG

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7.6 Criterios de eliminación. Definición de las características que presenten los sujetos de estudio durante eldesarrollo del mismo y que obliguen a prescindir de ellosNO APLICA7.7 Definición de variables y unidades de medida. Especificación de las características o atributos de loselementos en estudio que deben tomarse en consideración para cumplir los objetivos de la investigación,determinando los datos a recolectar, así como las unidades de medida y las escalas de clasificación en que semedirán y agruparán los datos para registrarlos

VARIABLE DEFINICION TIPO DEVARIABLE

ESCALADEMEDICION

PRUEBAESTADISTICA

Prematurez Todo neonato menor de 37semanas de gestación

independiente Cualitativanominal

Chi cuadrada

Asistenciaventilatoriamecánica

Es un procedimiento de soportevital invasivo con múltiples efectossobre el sistema cardiopulmonar.

Independiente. Cualitativanominal

Transfusión Transferencia de sangre o uncomponente sanguíneo de undonador a un recién nacido.

Independiente Cualitativanominal

Hipoxia-Hiperoxia

La mayoría de las fuentesconsideran un margen aceptablede la PaO2 en el neonato entre 50y 80 mmHg, por debajo de estascifras se considera hipoxemia, ypor el contrario por arriba de estasse considera hiperoxemia.

independiente Cualitativanominal

Choque El choque es un complejo estadode disfunción circulatoria agudaque ocasiona un aporte insuficientede oxigeno y de nutrientes incapazde satisfacer las necesidades delos tejidos. El signo clave depresentación del choquedescompensado es la hipotensiónsistémica.

Independiente Cualitativanominal

Apneas La apnea es la ausencia derespiración por menos de 20segundos o una pausa más corta(> 10 seg) relacionada con ladesaturación de oxígeno obradicardia (< 100 latidos/min). Laapnea central es la ausenciacompleta de esfuerzo respiratorio

Independiente Cualitativanominal

Maniobras dereanimaciónavanzadas

Maniobras para bombear la sangreen forma mecánica a través delcorazón realizando la ventilaciónpulmonar hasta que el miocardioeste suficientemente oxigenadocomo para recuperar la funciónespontánea adecuada, con lanecesidad de administrarmedicamentos inotrópicos.

Independiente Cualitativanominal

Acidosis La acidosis implica un exceso deácidos en el organismo. Si laacidosis es metabólica, el HCO3será bajo y el exceso de base seránegativo. La academia se definecomo una disminución de pH.

Independiente Cualitativanominal

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Esteroidesposnatales El uso de esteroides en el periodo

posnatal es una de las prácticasclínicas más comunes ycontrovertidas en neonatología,debido a la mejoría que producenen la función pulmonar como partedel tratamiento y prevención de ladisplasia broncopulmonar en losrecién nacidos de alto riesgo.

Independiente Cualitativanominal

Chi cuadrada

EritropoyetinaEs una hormona segregada por el

hígado fetal y subsecuentementepor el riñón adulto con efectospleiotrópicos, incluyendoestimulación de la eritropoyesis enla medula ósea al favorecer laproliferación y diferenciación de losprecursores eritroides, la inhibiciónde la apoptosis en las célulasvasculares y las neuronas, y laregulación de la angiogénesis.

Independiente Cualitativanominal

VARIABLE DEFINICION CONCEPTUAL DEF.OPERATIVA ESCALADEMEDICION

CONTRASTEDE HIPOTESIS

RetinopatíaZONA I, II O III

Lesiones retinianas porinmadurezdiferentes grados

1= Zona I2=Zona II3=Zona III

Ordinal U de mann-whitney

Retinopatía estadios1,2,3,4

Tejido neovascular,desprendimiento

de retina

1=Estadio 12=Estadio 23=Estadio 34=Estadio 4

Ordinal U de mann-whitney

7.8 Selección de las fuentes, métodos, técnicas y procedimientos de recolección de la información.Determinación de dónde y cómo se obtendrá la información y diseño de los formularios que se utilizarán paraanotar los datos, debiéndose anexar dichos instrumentos de recolección de datos. En los casos que corresponda,deben especificarse los procedimientos e instrumentos que se utilizarán en la medición, señalando los criterios devalidez y controles de calidadSe revisaran expediente clínicos, así como hoja de recolección de datos.Los exámenes clínicos, se harán por parte del oftalmólogo pediatra, en la Unidad de CuidadosIntensivos Neonatales, bajo oftalmoscopia indirecta, con una lupa de 28 dioptrías e indentador escleral,para la estadificación y clasificación de la retinopatía del prematuro, valorando así la necesidad o no demanejo de la patología. Posteriormente se realizara vigilancia de acuerdo con el Lineamiento técnicopara el manejo de la Retinopatía del recién Nacido Prematuro, el cual recomienda revisión semanal,quincenal o se suspenderá la vigilancia de acuerdo a los resultados obtenidos.7.9 Prueba piloto. Especificación del programa para la prueba piloto o ensayo que permita detectar fallas oinconsistencias en el diseño de la investigaciónNO APLICA

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7.10 Definición del plan de procesamiento y presentación de la información. Especificación de las técnicas yprocedimientos para el procesamiento de datos (manual, mecánico o electrónico) y de la forma en que serelacionarán las variables en estudio, seleccionando y diseñando los cuadros y las gráficas que se utilizarán paramostrar la información recolectada, así como especificación de las técnicas para el tratamiento estadístico de losdatosSe llenara la hoja de recolección de datos, tomando en cuenta las variables a estudiar, así como elresultado de la oftalmoscopia realizada por el servicio de oftalmología.Se recabara información en hoja de Excel, para realización de estadística final dentro del programaSPSS

8. CONSIDERACIONES ÉTICAS. En el diseño de toda investigación que se realice en seres humanos, deberáespecificarse la manera en que serán observados los preceptos éticos, incluyendo los elementos adicionalesque señalen otras normas técnicas que sobre la materia emita la Secretaría de Salud y disposiciones queestablezca el ISSSTE

Consentimiento informado para que los padre autoricen la realización de la oftalmoscopia indirecta

9. CONSIDERACIONES DE BIOSEGURIDAD. En el diseño de toda investigación que utilice dispositivosgeneradores de radiaciones ionizantes y electromagnéticas, isótopos radiactivos, microorganismos patógenoso material biológico que los contenga y otros procedimientos que puedan representar un riesgo para la salud yde toda investigación que implique construcción y manejo de ácidos nucleicos recombinantes, deberánespecificarse las implicaciones y medidas de bioseguridad, incluyendo los elementos adicionales que señalenotras normas técnicas que al efecto emita la Secretaría de Salud y demás disposiciones vigentes en la materia

NO APLICA

10. PROGRAMA DE TRABAJO. Especificación del calendario y flujo de actividades (cronograma), las metas y losresponsables en cada una de las etapas de la investigación: recolección de la información o ejecución delexperimento, procesamiento de datos, descripción y análisis de datos y elaboración del informe técnico final

Se realizara un estudio prospectivo, longitudinal, observacional, llevado a cabo de abril 2012 a abril2013 en el Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos en el servicio de neonatología.Se incluirán todos los recién nacido prematuros de 28 a 34 semanas de gestación, con un peso igual omenor a 1750 grs, los cuales están en riesgo de presentar Retinopatía del Prematuro.(ROP)Se realizara análisis de la información en los meses de mayo y junio elaborándose el informe técnicofinal.

11. RECURSOS HUMANOS. Especificación de los nombres, cargos y funciones de cada uno de los recursoshumanos que participarán en la investigación, así como el tiempo que dedicarán a las actividades deinvestigación

NO APLICA11.1 RECURSOS MATERIALES. Descripción de los materiales, aparatos y equipos a utilizarse en la investigaciónDurante la realización de este estudio, se utilizaran dilatación pupilar con gotas oftálmicas de tropicamiday fenilefrina, se colocara un blefaróstato pediátrico, lubricando continuamente la superficie corneal.Se utilizara oftalmoscopio indirecto marca Keeler, una lupa de 28 dioptrías y un indentador escleral11.2 RECURSOS FINANCIEROS. Estimación de los recursos financieros internos y externos requeridos para lainvestigación, desglosados según las normas internas de presupuestación de cada InstituciónNO APLICA11.3 DIFUSIÓN. Especificación de los mecanismos de difusión de los productos parciales y finales de lainvestigación, tales como publicaciones, conferencias, presentación en eventos, etcéteraPublicación posterior en una revista indexada

12. PATROCINADORES. En el caso de haber obtenido un financiamiento especifique (anexar carta compromiso)

Nombre del FondoNombre del Laboratorio

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Nombre de la Instituciónu Organismo

13. AUTORIZACIONES

Del Jefe de Enseñanza e InvestigaciónNOMBRE FIRMA

DRA. MARTHA EUNICE RODRÍGUEZ ARELLANO

Del Jefe del ServicioNOMBRE FIRMA

DR. RAUL VIZZUETT MARTINEZ

Del Asesor del Protocolo (tesis)NOMBRE FIRMA

DR. JOSE MANUEL GONZALEZ GONZALEZ

Del Director de la UnidadNOMBRE FIRMA

DR. EDUARDO B. BARRAGÁN PADILLA

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ANEXOS: 2

CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PROTOCOLO DE ESTUDIO

México, D. F.

Por medio de la presente yo

__________________________________________________________________

Madre del recién nacido ______________________________________________

Autorizo la participación de mi hijo (a) en el protocolo:

FRECUENCIA Y FACTORES DE RIESGO RELACIONADOS CON LA RETINOPATÍA DEL PREMATURO.

El objetivo del estudio es conocer la frecuencia y los factores de riesgo presentes en pacientesprematuros que se encuentren hospitalizados en el servicio de Cuidados Intensivos Neonatales delHospital Regional Lic. Adolfo López Mateos que permita el diagnóstico y manejo oportuno del pacienteque presente dicha patología.

Declaro que se me ha informado ampliamente que no existe riesgo en este estudio, así como losbeneficios derivados de la participación de mi hijo en el mismo.

Los investigadores responsables se han comprometido a responder cualquier pregunta y demás dudasque le plantee acerca de los beneficios de cualquier otro asunto relacionado con la investigación.

Los investigadores me han dado seguridad de que no se me identificara en las presentaciones opublicaciones derivadas de este estudio y que los datos relacionados con mi privacidad serán manejadoscon confidencialidad.

También se han comprometido a proporcionar información actualizada que se obtenga derivado de esteestudio.

Atentamente

____________________________________ ____________________________

Nombre y firma del padre o tutor Nombre y firma del médico

__________________________________ _________________________________

Nombre y firma del testigo Nombre y firma del testigo

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ANEXO 3

HOJA DE RECOLECCION DE DATOS.NOMBRE EXPEDIENTEPESO FECHA DE NACIMIENTOGENEROSEMANAS DE GESTACION AL NACIMIENTO

SI NOASISTENCIA DE VENTILACION MECANICATRANSFUSIONESHIPEROXIACHOQUEAPNEASMANIOBRAS DE REANIMACION AVANZADAACIDOSISESTEROIDES POSNATALESSEPSIS POR CANDIDAPERSISTENCIA DE CONDUCTO ARTERIOSOERITROPOYETINAHIPOXEMIAEDAD DEL PRIMER EXAMEN OFTALMOLOGICOFECHA DEL DIAGNOSTICO DE RETINOPATIA.ZONA I ZONA II ZONA III

ESTADIO 1 ESTADIO 2 ESTADIO 3 ESTADIO 4 ESTADIO 5

SI NOENFERMEDAD PLUSDILATACION VENOSATORTUOSIDAD LEVETORTUOSIDAD GRAVETORTUOSIDAD CON DILATACION ARTERIAL Y VENOSA.

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ANEXO 4Árbol de problemas relacionado a la “alta incidencia de enfermedades de transmisiónhídrica” en la comunidad de Montecito.

Fuente: Extraído del documento “El enfoque del marco Lógico: 10 casos prácticos”. FundaciónCIDEAL (Camacho, Hugo et all. 2001).

Alta incidencia de enfermedades detransmisión hídrica

Aumento de lamortalidad infantil

Agua no apta para elconsumo humano

Malestarsocial

Escaso personal

Manejo inadecuado delagua en la comunidad

Contaminaciónde acuíferossubterráneos

Contaminación del río

Utilizaciónde productosquímicos

Vertederosincontrolados

Escasaeducación dela comunidad

Insuficientesserviciosmunicipales Lluvias

torrenciales

Erosión

Vertidos deaguas negras

Contaminaciónindustrial

Monocultivo

Deforestación

Extensión deestanciasganaderas

Deficientes serviciosmédicos sanitarios

Altos precios de lamedicina privada

Equipo y materialsanitario en mal estado

Centro de salud enmalas condiciones No existe red de

suministro de agua

Pésimas condicioneshigiénicas de lacomunidad

Inadecuadasprácticas higiénicas

Desconocimiento deprácticas higiénicasadecuadas a lascondiciones del medio

El programa eeducación para lasalud no opera enla comunidad

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Anexo 5Árbol de objetivos relacionado a la “alta incidencia de enfermedades de transmisión hídrica” en lacomunidad de Montecito. Parte 1.

Fuente: Extraído del documento “El enfoque del marco Lógico: 10 casos prácticos”. FundaciónCIDEAL (Camacho, Hugo). Pag. 53)

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Árbol de objetivos relacionado a la “alta incidencia de enfermedades detransmisión hídrica” en la comunidad de Montecito. Parte 2.

Fuente: Extraído del documento “El enfoque del marco Lógico: 10 casos prácticos”. FundaciónCIDEAL (Camacho, Hugo). Pag. 54)

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Anexo 6Gráfica resumen de historia natural de la enfermedad.