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CARTA PRESENTACIÓN
LABORATORIO DE CONTROL ARJ
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Laboratorio de Control ARJ, una empresa Mexicana.
El laboratorio proporciona servicios de control de calidad para
medicamentos, equipos médicos, material de curación, alimentos,
bebidas, cosméticos y productos químicos. También ofrece desarrollo,
optimización, transferencia y validación de métodos analíticos,
estudios de estabilidad acelerada, Perfiles de Disolución. Es Tercero
Autorizado como Laboratorio de Pruebas, Unidad Analítica de Perfiles
de Disolución y como Auxiliar a la Regulación Sanitaria por parte de
la COFEPRIS, adicionalmente esta acreditado como Laboratorio de
Constatación y Control de Calidad para las áreas Químico Farmacéuticas
y Alimentos Terminados para Animales por parte de SAGARPA
Las Instalaciones se encuentran ubicadas en:
Chicle No.134, Cafetal No. 60 y Canela No127 Col. Granjas México, C. P. 08400, Delegación Iztacalco,
Ciudad de México, México
Teléfono: +5255 56-50-06-00
Página Web: www.laboratorioarj.com.mx
E-mail: [email protected]
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Laboratorio Tercero Autorizado por la COFEPRIS como:1. Laboratorio de Prueba. En base a la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración”.2. Unidad Analítica de Perfiles de Disolución. Basádo en la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad; y cumpliendo también con lo establecido en la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración”.
Laboratorio Autorizado por la SAGARPA, cumpliendo con la Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999 Especificaciones Técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio, como:2. Laboratorio de Constatación para las áreas Químico Farmacéuticas y Alimentos Terminados para Animales.3. Autorización del Bioterio de Laboratorio de Control ARJ, S.A. de C.V., para los fines de Experimentación (uso): investigación científica, desarrollo tecnológico e innovación, pruebas de laboratorio y enseñanza.
Autorizaciones por COFEPRIS Y SAGARPA:
Autorizaciones disponibles en nuestra página web:
www.laboratorioarj.com.mx
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Inició sus actividades realizando valoraciones químicas y microbiológicas de Vitaminas y Antibióticos,
cuantificación de ingredientes activos por Espectrofotometría Ultravioleta – Visible y Pruebas de
Pirógenos.
En 1970, traslada sus actividades a la calle de Canela 117, Colonia Granjas México, adicionando a su
portafolio de pruebas valoraciones por CLG/FID.
En los siguientes años se realizaron cuatro ampliaciones en este mismo local.
En 1996 se empieza a construir el Laboratorio instalado en la calle de Cafetal No. 60, Colonia Granjas
México, contando con una superficie inicial de 1,300 metros cuadrados, a donde se traslada toda la
operación, inaugurándose en marzo del 1997 bajo la nueva razón social LABORATORIO DE CONTROL
ARJ, S.A. de C.V. y contando en ese entonces con 54 colaboradores.
En el 2008 se realiza otra ampliación al laboratorio construyendo el tercer y cuarto piso.
Con el propósito de aumentar la capacidad, en el 2012 se construye un nuevo laboratorio para
microbiología y pruebas biológicas (Edificio B) con una superficie de aproximadamente 2,400 m2,
inaugurando dichas instalaciones en septiembre de 2013.
En 2017 se inicia la construcción en Chicle 134 del tercer edificio (C) con una superficie de más de
6000 m2, inaugurándose en abril del 2018.
En la actualidad, las instalaciones del laboratorio comprenden 3 edificios con una superficie mayor a los
12,000 m2, siendo nuestra plantilla laboral de más de 450 colaboradores y ofreciendo casi la totalidad
de los métodos requeridos por las diferentes farmacopeas. Distribuidos de la siguiente manera:
1ARJ se estableció al inicio de su operación (1967), en las calles de Bolívar e Isabel la Católica,
en el Centro Histórico de la Ciudad de México bajo el nombre de LABORATORIO DE CONTROL
ALFREDO RODRIGUEZ J. S.A. de C.V.. Los fundadores de esta empresa fueron el Q.F.B. Alfredo
Rodríguez Jazcilevich y la Sra. Leonor Lezama de Rodríguez.
DATOS HISTÓRICOS
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Edificio A (EA)
Cafetal No. 60, Col. Granjas México
Edificio B (EB)
Canela No. 127, Col, Granjas México
Edificio C (EC)
Chicle No. 134, Col. Granjas México
Áreas Técnicas Clave Áreas Técnicas Clave Áreas Técnicas Clave
Subdirección Técnica 1
• Análisis Cromatográficos 1Cromatografía de Gases 1 Cromatografía de Gases 2 Cromatografía de Líquidos 2 Cromatografía de Líquidos 4 Cromatografía de Líquidos 8 Cromatografía de Líquidos 10
• Análisis Cromatográficos 2Cromatografía de Líquidos 1 Cromatografía de Líquidos 3 Cromatografía de Líquidos 6 Cromatografía de Líquidos 7 Cromatografía de Líquidos 9
• Análisis Cromatográficos 3 Cromatografía de Líquidos 5Cromatografía de Líquidos 11
Servicio de Instrumentos
Subdirección Técnica 2
• Análisis Biológicos y Microbiológicos
Microbiología 1 Microbiología 2 Microbiología 3 Pruebas Biológicas
Subdirección Técnica 3
Análisis Espectrofotométricos Absorción Atómica 1 Absorción Atómica 2 Pruebas de Disolución 1Pruebas de Disolución 2
• Análisis Químicos y Dispositivos Médicos Antibióticos y Vitaminas 1 Antibióticos y Vitaminas 2 Antibióticos y Vitaminas 3 Dispositivos Médicos Química Preparativa
ST1
CR1 CG1
CL2 CL4 CL8CL10
CR2CL1 CL3 CL6 CL7 CL9
CR3CL5 CL11
SI
ST1
ABM
MB1 MB2 MB3 PB
ST3
AE
AA1AA2DI1DI2
AQD
AV1AV2AV3DMQP
Tabla 1. Áreas Técnicas
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Edificio A (EA)
Cafetal No. 60, Col. Granjas México
Edificio B (EB)
Canela No. 127, Col, Granjas México
Edificio C (EC)
Chicle No. 134, Col. Granjas México
Áreas Técnicas Clave Áreas Técnicas Clave Áreas Técnicas Clave
Dirección TécnicaSubdirección Técnica 2
Coordnicación de Proyectos 2
Dirección de Finanzas
• Contabilidad y Tesorería
ContabilidadTesoreríaCrédito y Cobranzas
• SistemasAutomatización deProcesos Desarrollo de Sistemas
Subdirección de Calidad• Aseguramiento de CalidadDocumentaciónServicio de Insumos
• Control de CalidadAtención a Quejas
• Atención de Auditorias
• Control de EquiposMetrologíaValidaciones
• Investigaciones
Subdirección Técnica 2 (ubicado en EA)Atención a ClientesInternacionalesSubdirección Técnica 1 Transferencia de Clientes Internacionales Coordinación de Proyectos 1Registros y Distribución RegistrosDistribución
Dirección Técnica (ubicado en EA)Higiene y SeguridadAdministración General Oficinas Administrativas Mantenimiento
Dirección de Finanzas (ubicado en EB)• Compras Mensajería• Sistemas (ubicado en EB) InformáticaSistemas de Cómputo
Subdirección de Desarrollo Humano Capacitación
DT ST2
COP2
FI
CT
CNTTS CXC
SIS AP
DSI
SCA ACDOIS
CAAQ
AU
CEMTVA
INV
ST2
ACI
ST1TCI
COP1 RDS RE DS
DT
HSAGOA MNT
FI
COMESISIN SC
SDH
CP
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Nuestra Misión es “Proporcionar un Servicio de Control de Calidad que asegure a
nuestros clientes que los resultados de los productos analizados, han sido realizados
de acuerdo a la metodología requerida garantizando la veracidad de los mismos y
coadyuvando a que dichos productos cumplan con las normas de calidad establecidas
en bien de la salud de la población”.
Nuestra Visión es “Ser una empresa de Control de Calidad que proporcione servicio de
Excelencia basado en la mejora continua”.
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2MISIÓN
VISIÓN
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Nuestros Valores se ponen de manifiesto con nuestro constante compromiso en la
atención al cliente a través de la mejora continua en aspectos que consideramos vitales
como: Confidencialidad, Confiabilidad, Entrega oportuna de resultados de análisis y
Atención inmediata a cualquier queja sobre el servicio ofrecido.
Lo anterior es posible gracias a la experiencia y compromiso de nuestro personal técnico
y administrativo capacitado en las diferentes especialidades analíticas que ofrecemos,
la gran variedad de instrumentos y equipos con los que contamos, un Sistema de
Aseguramiento de Calidad robusto y vigente que es auditado constantemente de manera
interna, por las autoridades y por nuestros clientes, lo cual nos ayuda a mantenernos en
un proceso de mejora continua y por un compromiso por adquirir las tecnologías con
las que no contemos en un momento dado.
VALORES
• Proporcionar un servicio de Control de Calidad que cumpla con los requerimientos
y expectativas de nuestros clientes, así como con la Regulación Sanitaria.
• Cumplir con los requerimientos regulatorios, así como los del cliente y de nuestro
sistema de calidad. Es prioritario y deberá reportarse a la Dirección cualquier
desviación durante el proceso de análisis.
• Asegurar la veracidad y exactitud de nuestros resultados.
POLÍTICA DE CALIDAD
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Absorción Atómica
• Análisis Espectrofotométricos por Absorción Atómica:
- UV
- VIS
- Fluorescencia
• Análisis por ICP-Masas
• Analisis por ICP OES
• Análisis Bromatológicos
• Análisis Gravimétricos como:
- Pérdida de Peso al Secado
- Pérdida por Ignición
- Residuo a la Ignición
• Análisis Volumétricos
• Pruebas Límite de:
- Aluminio
- Arsénico
- Cloruros
- Metales Pesados
- Plomo
- Selenio
- Mercurio
- Sulfatos
• Resistencia Química e Hidrolítica del Vidrio. Ataque con agua
a 121°C
ANÁLISIS QUE SE REALIZAN
• Proteínas Kjeldahl, Lowry, BCA, Biuret
• Análisis Fisicoquímicos de Tapones de
Elastómero.
• Análisis Fisicoquímicos en Envases.
• Densidad
• pH
• Análisis de Agua Purificada.
• Análisis de Agua Potable.
• Análisis de Agua Inyectable.
• Metales Pesados.
• Determinación de Nitrógeno por
Método Kjeldahl.
6Algunos de los análisis realizados en las diferentes Áreas son:
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Antibióticos y Vitaminas
• Análisis de Antibióticos por Método de Cilindro Placa y Turbidimétrico.
• Análisis de trazas de Antibióticos Beta-Lactámicos por Método de Cilindro en Placa.
• Análisis Espectrofotométricos:
- UV – VIS.
- Fluorescencia.
• Análisis Volumétricos
• Análisis de Vitamina A (UV-Vis), B1, B2, Ácido Ascórbico y Niacinamida.
• Análisis Microbiológicos de Vitamina B12, Biotina, Ácido Fólico y Pantotenato de Calcio
• Determinación de Tamaño de Partícula en Polvo por Tamizado Mecánico.
• Determinación de Contenido de Agua por Karl Fischer y Acoplamiento de Horno por Arrastre de
Nitrógeno o Aire.
• Determinación de contenido de Agua a Nivel de Trazas por Karl Fischer Coulométrico y Acoplamiento de
horno por Arrastre de Nitrógeno o Aire.
• Turbiedad.
• Análisis de Agua Potable.
• Análisis de Agua Inyectable.
• Pruebas de Claridad de la solución (Turbidímetro).
• Prueba de Temperatura de Fusión.
• Prueba de Desintegración.
• Análisis por Cromatografía en Capa Fina (CCF o CCD).
• Análisis Fisicoquímicos: Peso promedio, Uniformidad de Dosis, Medición de pH, Variación de Volumen,
Aspecto de la Solución, Color de la Solución, Hermeticidad, Densidad, Solubilidad, Identificación de Iones,
Grupos Funcionales y Radicales, Identificación de Dióxido de Titanio y Óxido de Hierro, Metales Pesados.
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Cromatografía de Gases
• Análisis por Cromatografía de Gases utilizando detectores de: Ionización de Flama, Conductividad
Térmica.
• Análisis de Solventes Residuales o Trazas por Head Space.
Cromatografía de Líquidos
• Análisis por Cromatografía de Líquidos de Alta Resolución con detector:
- UV – VIS.
- Fluorescencia.
- Arreglo de Diodos.
- Conductividad.
- Electroquímico.
- Índice de Refracción.
- Con Derivatizador post-columna.
• Análisis por Cromatografía en Capa Fina (Identificación, Sustancias Relacionadas, Productos de
Degradación).
• Análisis de Vitaminas Liposolubles: A, D, E.
• Análisis de Vitaminas Hidrosolubles: B1, B2, B3, B6, Ácido Fólico.
• Licuefacción.
• Análisis Fisicoquímicos: Apariencia, pH, Valoraciones, Disoluciones, Pureza Cromatográfica,
Sustancias Relacionadas, Uniformidad de Dosis, Determinación de Proteínas de Alto Peso Molecular.
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Dispositivos Médicos
• Pruebas Físicas o Análisis Fisicoquímicos en Dispositivos Médicos.
• Pruebas Físicas de Preservativos.
• Prueba de Aplicación de Volúmenes Medidos.
• Análisis Polarimétricos.
• Análisis Espectrofotométricos:
- UV – VIS.
• Análisis Gravimétricos.
• Análisis Volumétricos.
• Análisis Fisicoquímicos: Peso Promedio, Medición de pH, Variación de Volumen, Aspecto de la
Solución, Color de la Solución, Hermeticidad, Densidad, Solubilidad, Identificación de Iones, Grupos
Funcionales y Radicales, Metales Pesados y Prueba Límite de Plomo por Ditizona.• Nitrógeno por Kjeldahl.
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Microbiología
• Cuenta de Mesofílicos Aerobios en Placa.
• Cuenta de Mohos y Levaduras en Placa.
• Cuenta en Placa de Staphylococcus aureus.
• Determinación de Bacterias Coliformes Totales y Fecales.
• Identificación de Microorganismos Patógenos (Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella
sp, Staphylococcus aureus, Cándida albicans y Enterobacterias).
• Prueba de Esterilidad.
• Determinación de la Efectividad de Preservativos Antimicrobianos.
• Determinación de la Actividad Antimicrobiana.
• Análisis Microbiológico de Agua Potable y Agua Purificada.
• Indicadores Biológicos (cuenta viable).
• Tinciones Bacterianas.
• Determinación de Partículas en Soluciones Inyectables.
• Partículas Extrañas en Ungüentos Oftálmicos.
Pruebas Biológicas
• Prueba de Pirógenos.
• Prueba de Seguridad.
• Prueba de Toxicidad.
• Prueba de Irritabilidad Ocular y Dérmica.
• Inyección Sistémica.
• Reacción Tisular.
• Prueba de Implantación.
• Prueba de Inocuidad General para Productos Biológicos.
• Prueba de Absorción de Hierro en Hierro Dextran.
• Sensibilización.
• Determinación de Endotoxinas bacterianas.
• Potencia de Toxina botulínica.
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Pruebas de Disolución
• Pruebas de Disolución (Tabletas, Cápsulas, Comprimidos).
• Perfiles de Disolución (Tabletas, Cápsulas, Comprimidos).
• Disolución para Liberación Controlada.
• Pruebas Límite y Valoración de Fluoruros.
• Análisis Espectrofotométricos:
- UV-VIS.
- Fluorométricos.
• Análisis por Espectrofotometría de Infrarrojo (Identificación de Materias Primas y Producto Terminado,
Cuantificación de Hidrocarburos, Valoración de Dimeticona y Simeticona).
• Análisis Volumétricos.
• Índice de Refracción.
• Cristalinidades.
• Densidad.
• Electroforesis en Gel.
• Pureza Electroforética (Densitometría).
• pH.
• Dureza o Resistencia a la Ruptura en Tableta o Comprimidos.
• Análisis Fisicoquímico en Envases de Materiales Plásticos.
• Análisis Fisicoquímicos en Tapones de Elastómero para Productos Inyectables.
• Friabilidad.
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Química Preparativa
• Análisis de Carbono Orgánico Total.
• Análisis Espectrofotométricos:
- UV – VIS.
- Fluorescencia.
• Análisis Volumétricos.
• Análisis Fisicoquímicos Agua Purificada.
• Determinación de Viscosidad.
• Análisis Fisicoquímicos: Determinación de Peso Molecular Promedio, Medición de pH y Conductividad,
Peso Promedio, Variación de Volumen, Aspecto de la Solución, Color de la Solución, Hermeticidad,
Densidad, Solubilidad, Identificación de Iones, Grupos Funcionales y Radicales, Metales Pesados,
Punto de Congelación, Punto de Ebullición, Alcohol Etílico por Destilación, Alginatos, Grupos
Hidroxipropilmetilcelulosa, Combustión en Matraz con Oxígeno.
• Métodos enzimáticos: Pancreatina (Amilasa, Lipasa y Proteasa), Quimotripsina, Tripsina, Fitasa, L-
Asparaginasa.
• Determinación de Osmolaridad.
Productos Biológicos
• Insulina.
• Factores de Coagulación.
• Inmunoensayos.
• Potencia y Actividad Biológica.
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Para asegurar el cumplimiento adecuado con Objetivos, Políticas, Procedimientos
Normalizados de Operación, Instructivos de Trabajo, Métodos Analíticos, Buenas
Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Documentación, contamos con un
Departamento de Aseguramiento de Calidad, el cual vigila y administra el Sistema de
Calidad de la empresa.
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
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Contamos con el Departamento de Control de Calidad, el cual realiza Auditorías
Internas e Inspecciones a las Áreas Técnicas y Administrativas del Laboratorio, esto con
el propósito de verificar el cumplimiento del Sistema de Calidad.
CONTROL DE CALIDAD
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El personal de Investigaciones es el responsable de verificar que los reportes de OOS,
OOE e IRA, sean lo suficientemente robustos para asegurar la confiabilidad de los
resultados emitidos.
INVESTIGACIONES
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El Departamento de Control de Equipos es el responsable de asegurar el cumplimiento
de los servicios de verificación, calibración y calificación o mantenimiento a los
Instrumentos o Equipos según corresponda.
CONTROL DE EQUIPOS
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Contamos con el Departamento de Atención de Auditorías, encargado de atender las
Auditorías realizadas por nuestros Clientes, el cual da respuesta y seguimiento oportuno
a cualquier hallazgo derivado por Auditoría.
AUDITORÍAS
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El Área de Higiene y Seguridad es la responsable de implementar las condiciones de
seguridad en el trabajo.
HIGIENE Y SEGURIDAD
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Contamos con un Sistema Electrónico en la Net denominado CEIC (Control de
Equipos, Instrumentos y Componentes), este sistema permite visualizar los equipos
e instrumentos con los que contamos en el laboratorio, así como la programación y
realización de los servicios que se requiera para cada equipo y/o instrumento.
INSTRUMENTOS Y EQUIPOS
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El Laboratorio de Control ARJ cuenta entre otros documentos con:
1. Manual de Calidad: Basado en la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006
“Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y
Calibración”. Describe nuestro Sistema de Gestión de Calidad (quiénes somos y qué
hacemos), de acuerdo con la Política de Calidad declarada, los Objetivos establecidos
y revisados en la Reunión Anual del Sistema de Calidad.
DOCUMENTACIÓN OFICIAL
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2. Manual de Organización: Describe claramente la organización del establecimiento, el Perfil y
las Funciones de cada persona a través de Organigramas, Descripciones de Funciones y Perfiles
de Puesto.
3. Manual de Estudios de Perfiles de Disolución: Indica el cumplimiento con lo establecido en la
Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para
demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros
Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios
de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de
Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad, así
como establecer todos los pasos a seguir y requisitos a cumplir para realizar los Estudios de
Perfiles de Disolución solicitados por los Clientes.
4. Manual de Organización y Procedimientos del Bioterio: Indica el cumplimiento con lo
establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999 Especificaciones Técnicas para la
producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio, describir el funcionamiento en forma
general del Bioterio así como las funciones del Comité Interno para el Cuidado y Uso de los
Animales de Laboratorio.
5. Manual de Higiene Y Seguridad: Indica el cumplimiento con el programa anual de Higiene y
Seguridad y el programa de verificación para los sistemas de seguridad, para detectar y eliminar
actos y condiciones inseguras, que pongan en riesgo al personal y las instalaciones. Reconocer,
evaluar e implementar controles con el fin de prevenir enfermedades profesionales a los
trabajadores de Laboratorio de Control ARJ. Desarrollar las Normas Oficiales Mexicanas de la
Secretaría Previsión Social aplicables a Laboratorio de Control ARJ.
6. Manual de Infraestructura: Muestra la mejora continua de nuestro Laboratorio, en términos de
Infraestructura, las soluciones necesarias que se consideran para cubrir la demanda de nuestros
servicios, garantizando un ambiente de trabajo adecuado y seguro para el personal.
7. Manual de Calificación de Sistemas de Cromatografía de Líquidos: Establece los pasos a
seguir y requisitos a cumplir para realizar el proceso de Calificación de Sistemas de Cromatografía
de Líquidos y a su vez proporcionar formatos de registro de resultados desprendidos de las
actividades realizadas.
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B
A
C
8. Plan Maestro de Validación (PMV): Establece los lineamientos y estrategias generales para
efectuar las actividades de Calificación y Validación del Laboratorio de Control ARJ, S.A. de C.V.,
delimitando las actividades para asegurar los resultados de las pruebas analíticas de acuerdo
a estándares nacionales (NOM-059-SSA1-2015). Además de especificar las responsabilidades
para las actividades de Calificación y Validación. El PMV cubre todas las actividades relacionadas
con la Calificación de Personal, Áreas, Equipos, Instrumentos, Proveedores, Validación de
Sistemas Críticos, Sistemas Computacionales, Métodos Analíticos (incluidos en el Marco Analítico
Autorizado por COFEPRIS y SAGARPA) y Limpieza del Laboratorio de Control ARJ, S.A. de C.V.
Adicionalmente cubre la Calificación y/o Validación inicial de entidades nuevas, entidades
existentes, la Calificación y/o Validación nueva y subsecuente de entidades modificadas. Así
como el seguimiento del Mantenimiento del Estado Calificado y/o validado.
9. Procedimientos Normalizados de Operación: Documentos que describen las actividades
necesarias para llevar a cabo una operación general de manera reproducible, estas actividades
son la base para implantar elementos del Sistema de Calidad.
10. Instructivos de Trabajo: Documentos que describen las instrucciones necesarias para llevar
a cabo una operación específica de manera reproducible. Generalmente son elaborados para
describir actividades realizadas por el personal, así como los pasos a seguir para el manejo de los
Instrumentos o Equipos del Laboratorio.
11. Documentos para Registrar y Registros: Manejamos también, los siguientes documentos:
Expediente Único de Análisis, Informe de Resultados, Formatos de Control, Bitácoras de uso de
Instrumentos y Equipos, Bitácora Volante, entre otros.