cofepris: avances en la protección social contra riesgos sanitarios febrero 2015
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COFEPRIS:
Avances en la protección social contra riesgos sanitarios
Febrero 2015
2
Diagnóstico
• La Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) realizó tres recomendaciones en materia de política farmacéutica:
1. Reducir la injerencia de empresas monopolísticas o mercados altamente oligopólicos.
2. Incrementar la competencia a través de la liberación de genéricos.
3. Eliminar el requisito de tener una planta productora en territorio nacional para la fabricación y venta de medicamentos.
• Por tanto, la política farmacéutica debe de tener como prioridad, ampliar el acceso de la población a los medicamentos.
Política Farmacéutica• La política farmacéutica está alineada con las 3 Prioridades en Salud establecidas por
el Gobierno de la República y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad a los menores precios. Para cumplir con esto la política farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales:
Ejes de la Política Farmacéutica Prioridades del Gobierno de la República
Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los
medicamentos.
1. Acceso Efectivo 2. Calidad en el Servicio
3. Prevención
Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios.
La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de
calidad y eficaces.
La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales.
Eje 1. Autoridad Sanitaria
• El diseño de los reguladores sanitarios en el mundo ha evolucionado a un esquema donde primero se define el nivel de riesgo y, posteriormente, se determina la carga regulatoria de cada fármaco.
• En 2001, México crea una agencia sanitaria con un diseño homogéneo al entorno internacional conforme al modelo de evaluación de riesgos.
• Adicionalmente, para blindar su actuación y sus actos de autoridad, a la agencia sanitaria se le dotó de autonomía técnica, administrativa y legal.
• El diseño institucional de la COFEPRIS es el adecuado ya que agrupa todos los elementos necesarios para regular a la industria farmacéutica.
• Se fortaleció la función del Estado como autoridad sanitaria para salvaguardar la salud de la población.
4
-
ProcesosSistemas, asesoría jurídica, apoyo internacional, etc.
Evidencia y Manejo de Riesgos Sanitarios
Staff administrativo (Secretaría General)
Educación, Vinculación,
Comunicación
OPERACION DEL SISTEMA FEDERAL DE PROTECCION SANITARIA
Control analítico y ampliación de cobertura
Operación Sanitaria
Autorización sanitaria
Medidas no regulatorias
Fomento Sanitario
Eje 1. Autoridad Sanitaria
Eje 2. Esquema Solvente de Autorización de Registros Sanitarios
Evolución de la Regulación del Sector Farmacéutico MexicanoDurante este período, los registros sanitarios para medicamentos tuvieron una duración indefinida y sin la obligación legal de ser bioequivalentes.
1. Se implementa el requisito legal de bioequivalencia.
2. Se crea una red de laboratorios para realizar pruebas de bioequivalencia mediante terceros autorizados.
2001 2005 2010
Primer Registro Sanitario emitido
en México
Julio 5Se crea
COFEPRIS
Reforma a la Ley General de
Salud
2012
OPS reconoce a COFEPRIS
como ARN de Referencia Regional
1920 2014
OMS declara a COFEPRIS
como una ARN funcional
Mercado interno con sólo dos tipos de medicamentos: 1. Medicamentos
Innovadores2. Genéricos
Implementación de la Reforma a la LGS sobre Renovación
de Registros Sanitarios
La LGS contempló a la Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario, como la encargada de:1. Regular medicamentos y tecnologías de la salud; 2. Control sanitario de productos y servicios;3. El laboratorio nacional;4. La dirección de control sanitario de publicidad.
Eje 3. Eliminación de barreras de entrada al mercado farmacéutico
• La emisión de los 23,449 registros de insumos para la salud entre marzo del 2011 y enero del 2015, representa un incremento del 15,327% respecto a 2010. El avance es el siguiente:
• Durante el periodo de junio 2012 a enero de 2015, se han liberado 13,203 registros. Esto es 413 registros cada mes, 272% más de lo que se liberó en todo 2010.
2010
2011
2012
4127
541
306
4133
441
365
4139
541
426
4145
641
487
4151
841
548
4157
941
609
4164
041
671
4169
941
730
4176
041
791
4182
141
852
4188
341
913
4194
441
974
4200
50
5,000
10,000
15,000
20,000
152
7,419
13,87314,38414,65715,10015,60216,01716,45316,673
17,39417,86218,23318,74519,209
19,82319,97720,37720,91621,29221,67821,87422,12322,31222,59022,82423,10723,449
En los últimos 47 meses se han emitido más de 23,400 registros, con un promedio de 499 registros
sanitarios mensuales
Regi
stro
s Sa
nita
rios
Emiti
dos
• El acceso efectivo a medicamentos:
a) Política de introducción de genéricos al mercado.
i. El proceso de renovación de registros sanitarios garantiza medicamentos genéricos que cumplan con los criterios de bioequivalencia y biodisponibilidad con lo que se asegura misma eficacia, seguridad y calidad.
ii. Reduce el gasto de bolsillo de la población para adquirir los medicamentos.
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Eje 3. Eliminación de barreras de entrada al mercado farmacéutico
Eje 3. Eliminación de barreras:Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas
• Desde octubre de 2011, se han liberado 31 sustancias activas que corresponden a 340 nuevos registros de medicamentos genéricos que atienden el 71% de las causas de mortalidad en la población mexicana.
• De esta forma, la Política de Genéricos del Gobierno de la República ha permitido una reducción promedio del 61% en los precios de los medicamentos, lo que representa un ahorro promedio de 1,047 pesos para el consumidor.
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Número de paquetes
Sustancias liberadas
Nuevas opciones de medicamentos
Ahorros acumulados
(millones de pesos)
Causas de mortalidad
atendidas (%) del total de muertes
Pacientes adicionales
11 31 340 19,926 71% 1,124,922
• No se tiene registro internacional de una estrategia de liberación de genéricos en tales órdenes de magnitud y en tan reducido periodo.
10 Fuente: COFEPRIS (2014).
• Del seguimiento de mercado a las sustancias activas liberadas ya circulando, se encontró que la reducción promedio en precios de los genéricos fue de 61%, lo que representa $1,047 pesos de ahorro (promedio) al particular.
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
Reducción de 89% en precio
Reducción de 88%
en precio
Reducción de 86%
en precio
Reducción de 82%
en precio
Reducción de 82%
en precio
Reducción de 82%
en precio
Reducción de 80%
en precio
Reducción de 87%
en precio
Reducción de 75%
en precio
Reducción de 72%
en precio
Reducción de 71%
en precioReducción
de 67% en precio
Reducción de 64%
en precio
Reducción de 59%
en precio
Reducción de 56%
en precio
Precio de Innovador (Promedio) Precio de Genérico (Promedio)
Peso
s
Reducción Promedio en Precios
fue de $1,047
(Reducción del 61%)
Eje 3. Eliminación de barreras: Mercado Privado
Fuente: COFEPRIS (2014).
• Se puede apreciar que el mayor impacto en cuanto a reducción de precios, se logró en medicamentos que tratan enfermedades cardiovasculares (89%), oncológicas (88%) y diabetes (86%).
$0
$2,000
$4,000
$6,000
$8,000
$10,000
$12,000
$14,000
$16,000
$18,000
Reducción de 55%
en precio
Reducción de 54%
en precio
Reducción de 53%
en precio
Reducción de 53%
en precio
Reducción de 49%
en precioReducción
de 48% en precio
Reducción de 48%
en precio
Reducción de 46%
en precio
Reducción de 46%
en precio
Reducción de 43%
en precio
Reducción de 42%
en precio
Reducción de 35%
en precio
Reducción de 31%
en precio
Reducción de 29%
en precio
Precio de Innovador (Promedio) Precio de Genérico (Promedio)
Pes
os
Reducción Promedio en Precios fue de $1,047
(Reducción del 61%)
Eje 3. Eliminación de barreras: Mercado Privado
12 Fuente: IMSS (2011, 2014). COFEPRIS (2015).
• En las licitaciones públicas del IMSS de las sustancias activas ya liberadas, la reducción promedio en los precios de los medicamentos fue de $440, es decir, una disminución promedio de 60%.
$0
$1,000
$2,000
$3,000
$4,000
$5,000
$6,000
Reducción de un
94% en el precio
Reducción de un
91% en el precio
Reducción de un
91% en el precio
Reducción de un
90% en el precio
Reducción de un
82% en el precio
Reducción de un
76% en el precio Reducción
de un 48% en
el precio
Reducción de un
46% en el precio
Reducción de un
43% en el precio
Reducción de un
24% en el precio
Reducción de un
19% en el precio
Reducción de un
11% en el precio
Pes
os
Reducción Promedio en Precios fue
de $440 (Reducción
de 60%)
Eje 3. Eliminación de barreras: Mercado de Compras Públicas
• Las mayores disminuciones se relacionan con enfermedades cardiovasculares (90%) diabetes (91%) y oncológicas (82%).
Eje 3. Eliminación de barreras: Gasto en medicamentos de la Comisión Nacional de Protección Social en Salud • El incremento en el gasto en medicamentos del seguro popular de los últimos años se refleja
directamente en el mercado de los medicamentos. • Entre 2006 y 2014, el gasto del seguro popular en medicamentos presentó una tasa de crecimiento
promedio anual del 34%.
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014$0
$2,000,000,000
$4,000,000,000
$6,000,000,000
$8,000,000,000
$10,000,000,000
$12,000,000,000
$14,000,000,000
$16,000,000,000
$18,000,000,000
$20,000,000,000
$4,643,781,758.6$5,519,675,060.9
$6,502,835,925.9$8,171,592,022.5
$9,350,706,386.4$10,614,569,151.8
$15,556,628,757.5$16,869,758,698.4$17,557,453,118.9
Gasto en Medicamentos de la Comisión Nacional de Protección Social en Salud*
(2006-2014)**
Mill
ones
de
Peso
s
Fuente: Comisión Nacional de Protección Social en Salud (CNPSS, 2015). Dirección General de Financiamiento. * Se consideran las cifras reportadas por las entidades federativas referente al concepto de medicamentos, material de curación y otros insumos. ** Cifras estimadas de acuerdo a los recursos transferibles para las entidades federativas para los años de 2012, 2013 y 2014.
Oncología Cardiovascular Diabetes$0
$50
$100
$150
$200
$250
$300
$350
$87.00
$9.00 $5.32
$307.60
$31.40 $15.67
Comparativo de Precios del Mercado de Genéricos, Centroamérica y México (2014)*
México (current $US) Promedio Centroamérica (current $US)
Prec
ios
en D
ólar
es a
ctua
les
($ U
S do
lars
)
Eje 3. Eliminación de barreras: Comparativo de Precios de Medicamentos entre México y Centroamérica• De igual forma, un comparativo entre el mercado de genéricos de México y Centroamérica nos permite
observar que, en promedio, los precios de medicamentos en México son 71% más baratos para enfermedades oncológicas y cardiovasculares.
• De igual forma, los medicamentos para el tratamiento de la diabetes son 66% más baratos en México que en países centroamericanos.
Fuente: COFEPRIS (2015) con datos de mercado farmacéutico en México y IMS (2014).* Se consideran los siguientes países de Centroamérica: Panamá, Costa Rica, Honduras, Guatemala, El Salvador y Nicaragua. Se consideraron las siguientes sustancias activas por grupo terapéutico: Oncología (Bicalutamida, Imiquimod y Gemcitabina); Cardiovascular (Atorvastatina, Clopidogrel, Valsartán, Irbesartán y Losartán); Diabetes (Pioglitazona).
Carriles especializados para medicamentos y dispositivos médicos• Se implementaron carriles especializados para las autorizaciones de registro sanitario para medicamentos
alopáticos y dispositivos médicos. • Dicha reorganización se llevó a cabo con base en un análisis de riesgo de los productos. • Con la reorganización se redujeron los tiempos de emisión de los registros de insumos para la salud. La estructura de los carriles es la siguiente:
Carril Características y operación
CARRIL 1 Tramites administrativos
CARRIL 2 Medicamentos clase I, II y III Se subdividirán en 3 líneas de producción: i) Prórrogasii) Modificacionesiii) Nuevos registros
CARRIL 3 Medicamentos clase IV Se dividirán en 3 líneas de producción, por nivel de riesgo sanitario basado en puntos.
Medicamentos clase V y VI Se subdividirán en 3 líneas de producción: i) Prórrogasii) Modificacionesiii) Nuevos registros
Eje 3. Eliminación de barreras de entrada al mercado farmacéutico
El acceso efectivo a medicamentos:
b) Mecanismos de flexibilización del proceso
Eliminación de Requisito de Planta
Publicación de lineamientos.
Desde marzo del 2011 a la fecha se han autorizado 353 registros en esta modalidad.
BENEFICIOS:
• Aumentar la oferta de medicamentos y el acceso de la población a los mismos.
• Disponer de nuevas moléculas para investigación y desarrollo.
Impacto:
Inversiones por más de 100 millones de dólares en los próximos 5 años.
Incremento del 100% de la plantilla laboral de las empresas involucradas.
Eje 3. Eliminación de barreras de entrada al mercado farmacéutico
El acceso efectivo a medicamentos: b) Mecanismos de flexibilización del proceso
Tipo Tipo de trámite Número de ingresos
En evaluación Aprobados
Dispositivos Médicos
Nuevos Registros 1,577 322 1,236
Prórrogas 397 104 293
Modificaciones 837 75 752
Medicamentos
Nuevos Registros 346 103 233
Prórrogas 160 24 131
Modificaciones 580 105 457
Totales 3,897 733 3,102
• La aprobación de estos registros se ha logrado con un personal de 86 dictaminadores en las unidades de verificación, mismos que coadyuvan en las actividades que realizan los 138 dictaminadores de COFEPRIS para incrementar la productividad en la emisión de registros.
• A la fecha se tienen 15 Terceros Autorizados (Unidades de Verificación) para el pre-dictamen de trámites de medicamentos y dispositivos médicos.
• Con este modelo, a partir del 27 de junio de 2012 a la fecha, se han aprobado 3,102 registros sanitarios en un periodo menor a 20 días hábiles:
Eje 3. Eliminación de barreras de entrada al mercado farmacéutico
El acceso efectivo a medicamentos:
b) Mecanismos de flexibilización del proceso
Acuerdo para la Promoción de la Innovación• Con esta nueva regulación se logra poner a México como el país que, garantizando la eficacia, seguridad
y calidad de medicamentos, otorga de manera más rápida la autorización para comercializar nuevas moléculas, con la finalidad de generar el mayor impacto posible en la salud de la población.
• Cuatro moléculas nuevas han entrado al mercado mexicano como plataforma de lanzamiento global: Dos son utilizadas para tratar la Diabetes Tipo 2; una es utilizada para combatir la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y una molécula utilizada para el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
18
Méx
ico
(ant
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Méx
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100
200
300
400 360300 290 270
220 203 180 180150
120 12090
60
Plazos para el otorgamiento de registros de medicamentos innovadores
Plaz
o de
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(día
s)
Eje 3. Eliminación de barreras de entrada al mercado farmacéutico
El acceso efectivo a medicamentos:
b) Mecanismos de flexibilización del proceso
Acuerdos de Equivalencias
• Con este esquema de acuerdos de equivalencia, los dispositivos médicos que ya tienen registros emitidos por las agencias sanitarias de EUA, Canadá o Japón obtienen su registro sanitario en 30 días hábiles.
• La COFEPRIS ha emitido 3,134 registros sanitarios mediante esta vía.• Japón se incorporó a esta lista desde febrero de 2012.
Solicitudes recibidas 4,092
Valor de mercado de las solicitudes 366.6 millones de dólares en el mercado mexicano (1.7 millones de pesos por registro).
Reducción en la Carga Regulatoria 40%
Solicitudes aprobadas64% provenientes de FDA
33% provenientes de Health Canada3% provenientes de Japón
Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos Médicos)
33% Clase 140% Clase 227% Clase 3
Eje 3. Eliminación de barreras de entrada al mercado farmacéutico
El acceso efectivo a medicamentos:
b) Mecanismos de flexibilización del proceso
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Eje 3. Eliminación de barreras de entrada al mercado farmacéuticoPromover una política de innovación de medicamentos
• Protección de la propiedad intelectual al no emitir registros de genéricos antes del vencimiento de la patente relacionada con la sustancia activa.
• En 2013, México estuvo clasificado entre los países de América Latina con mayor protección a los derechos de propiedad intelectual, de acuerdo con el Índice Global de Propiedad Intelectual de la Cámara de Comercio de EUA.
Fuente: Global Intellectual Property Center (GIPC, 2014). U.S. Chamber of Commerce.
21
1. 2009. Se publicó en el DOF adiciones al Artículo 222-Bis de la LGS, en donde se señalan los requisitos que los biotecnológicos deben de cumplir.
2. 18 de octubre 2011. Se anunció las modificaciones al RIS en materia de medicamentos biotecnológicos. Estas modificaciones entraron en vigor el 16 de abril de 2012.
3. 20 de septiembre 2012. Se publicó en el DOF la NOM de Emergencia (vigente por 1 año) que especificaba los requisitos que deben observar los fabricantes y comercializadores de medicamentos biotecnológicos para cumplir con las reformas al RIS.
4. Se modificaron las siguientes NOMs para incluir aspectos de la NOM de emergencia: NOM-072, NOM-220, NOM-059 y NOM-177.
5. El pasado 11 de diciembre de 2014 fue publicada en el DOF la NOM 257, con esta NOM se establecen los requisitos que deberán seguir todos aquellos productos biotecnológicos y biocomparables para su registro sanitario.
Eje 3. Eliminación de barreras de entrada al mercado farmacéuticoMedicamentos Biotecnológicos
• Las modificaciones a la legislación colocan a México a la vanguardia a nivel mundial.
• Actualmente, el 35% de las solicitudes de registros para nuevas moléculas son para medicamentos biotecnológicos.
A partir de la entrada en vigor de los cambios, COFEPRIS ha emitido el registro de 26 medicamentos biotecnológicos y 2 biocomparables
Aplicación y beneficios de los
cambios
• En 2012, la COFEPRIS se convirtió en la primer agencia reguladora con reconocimiento Nivel IV para medicamentos y vacunas por parte de la Organización Panamericana de la Salud .
• Esto ha permitido que los registros sanitarios emitidos por la COFEPRIS son actualmente reconocidos en siete países: Ecuador, El Salvador, Colombia, Chile, Costa Rica, Panamá y Belice.
Eje 4. Homologación InternacionalReconocimiento de Registros Sanitarios por otros países
Producción de Vacunas Birmex (1998-2012)
Year 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2014 2016 2018
0
20 -
60 -
100 -
80 -
40 -
113.9(MD)
92.4 (MD)
75.0 (MD)72.1 (MD)
79 .0 (MD)
120 -
73.3 (MD)
48.5 (MD)
49.8 (MD)
100.0 (MoD)
45.4 (MD)
47.2 (MD)50.7 (MD) 48.7 (MD)
(Millo
nes
de D
osis
MD)
)
25.6 (MD)
35.8 (MD)
Agentes para
análisis clínicos
Biológicos
Sueros
Vacunas Bacteria
Vacunas virales
-65.8%
• La COFEPRIS concluyó el proceso de Reconocimiento ante la Organización Mundial de la Salud en materia de vacunas al ser declarada FUNCIONAL para el periodo junio 2014 – junio 2017.
• De esta forma, México ingresó al grupo de 28 países de élite en regulación sanitaria. Solo el 14% de las agencias sanitarias en el mundo ostentan la clasificación de funcionalidad.
• Este Reconocimiento incentiva la producción de vacunas en nuestro país.
100(MD)
OMS Vacunas
Eje 4. Homologación InternacionalReconocimiento de COFEPRIS en materia de Vacunas ante la OMS
• La estrategia de vigilancia sanitaria del Gobierno de la República, implementada por COFEPRIS incluye aseguramientos de tabaco, alcohol, productos milagro, medicamentos y dispositivos médicos.
• Con ello, la estrategia de vigilancia sanitaria ha incrementado su eficacia en un promedio de 437% en el periodo 2013–2015.
Vigilancia Sanitaria: Resultados 2012-2015
Vigilancia sanitaria: Operativos y aseguramiento de productos (2012-2015*)
Concepto 2012 2013-2015* TotalTasa de
crecimiento por concepto
Tasa de crecimientopromedio
Tabaco** 31,907,780 cigarros 174,364,602 cigarros
206,272,382 cigarros 446%
437%
Alcohol 219,874.7 litros 569,642 litros 789,516.7 litros 159%
Productos Milagro 298,439 unidades 2,004,911 unidades 2,303,350
unidades 572%
Medicamentos Irregulares
31 toneladas de medicamentos
207.9 toneladas de medicamentos
238.9 toneladas de medicamentos 571%
Dispositivos Médicos 0 piezas de DM 1,848,749 piezas de
DM1,848,749 piezas
de DM ---
Fuente: COFEPRIS (2015). * Datos generados a febrero 2015.** Se consideran los aseguramientos de 2011 comparados con los aseguramientos del periodo 2012- febrero,2015.
25
Conclusiones
• México avanzó dos lugares entre los países de la OCDE en gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud, pasando de 28.3% en 2010 a 27.1% en la última medición disponible de dicho organismo internacional.
Hunga
ry
Greece
Slovak
Repub
lic
Mexico
(201
0)
Mexico
(201
1)
Poland
Estonia
Japa
n (20
10)Kore
a
Czech
Repub
lic
Sloven
ia
Portug
al
Irelan
dSpa
in
Canad
aOECD
ItalyFran
ce
Belgium
Austra
lia (20
10)
Icelan
d
German
y
Finland
Chile
SwedenAus
tria
United
States
United
Kingdo
m (200
8)
Switzerl
and
Netherl
ands
New Zea
land
Luxe
mbourg
Norway
Denmark
0
5
10
15
20
25
30
35
40
0
0.5
1
1.5
2
2.5
3
33.4
28.5
27.4
28.3
27.1
22.5
21.5
20.3
20.2
20.0
19.5
17.9
17.5
17.4
16.6
16.4
16.2
15.6
15.5
15.4
15.4
14.1
13.2
12.6
12.1
11.7
11.7
11.4
9.4
9.4
9.4
8.4
6.8
6.8
Gasto en medicamentos en diferentes paísesGasto en medicamentos como % del gasto total en salud (lado izq.)Gasto en medicamentos como % del PIB (lado der.)
% d
el g
asto
tota
l en
salu
d
% d
el P
IB
Conclusiones• En 2010, cerca del 30% del valor del mercado de medicamentos correspondía a genéricos
mientras que para 2013 esta cifra ascendió a cerca del 52%. Esto representa un crecimiento de 77% en solo tres años.
• Por otro lado, en 2010 los medicamentos genéricos representaban el 54% del volumen de mercado mientras que para 2013 representaron el 84% del mercado de medicamentos en México. Esto representa un crecimiento del 56% en el periodo 2010-2013.
2010 2013 2010 2013Valor de mercado (%) Volumen de mercado (%)
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
29.3
51.9 54.0
84.1
Penetración de Medicamentos Genéricos en México, 2010-2013
Parti
cipa
ción
de
mer
cado
(%)
Fuente: Funsalud. Análisis con información de IMS Health (2013).
27Fuente: Banco Mundial (2014).
2011 201340.0
41.0
42.0
43.0
44.0
45.0
46.0
47.0
45.544.8
Gasto de Bolsillo en México, 2011-2012(% del Gasto Total de salud)
% d
el G
asto
Tot
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lud
Conclusiones
• La política farmacéutica implementada en México y la certificación como ARN nivel IV por parte de la OPS, han coadyuvado para reducir el gasto de bolsillo en nuestro país.
• Entre 2011 y 2013, el gasto de bolsillo en México pasó de 45.5% a 44.8%.
COFEPRIS:
Avances en la protección social contra riesgos sanitarios
Febrero 2015