CARACTERIZACIÓ N Y DISEÑO DE UN PRO TECTO R DE CÁPSULA PO STERIO R PARA FACO EMULSIFICACIÓ N.

JULIO FELIPE FAJARDO

Proyecto de Grado para optar al titulo de Ingeniero Mecánico

Profesor Asesor: Jaime LoboGuerrero Uscátegui

Medico Co-Asesor: Carlos Eduardo Rivera MD.

Universidad de los Andes Facultad de Ingeniería

Departamento de Ingeniería Mecánica Bogota, 2005

IM-2004-II-20

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CONTENIDO INTRODUCCION ...................................................................................................................... 2 OBJETIVOS............................................................................................................................. 6

OBJETIVO GEN ERAL ................................................................................................................ 6 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ......................................................................................................... 6

MARCO TEORICO ................................................................................................................... 7 FISIOLOGÍA DEL OJO Y LENTE CRISTALINO .................................................................................. 7 ESTADO DEL ARTE ................................................................................................................ 11

Facoemulsificación con ultrasonido.................................................................................. 11 Facoemulsif icador........................................................................................................... 12 Circuito de fluido............................................................................................................. 14

Cirugía de Facoemulsificación. ........................................................................................ 15 Preparación del Paciente.................................................................................................. 15 Capsulorrhexis............................................................................................................... 16 Hidrodisección............................................................................................................... 17 Técnicas de Fragmentación Nuclear................................................................................... 17

”Div ide and Conquer Phaco”......................................................................................... 18 “Stop and Chop Phaco”................................................................................................ 18 “Phaco Chop” ............................................................................................................ 18

Irrigación/Aspiración (I/A) ................................................................................................. 19 Lente Intraocular ............................................................................................................ 19

Complicaciones.............................................................................................................. 20 SOLUCION PROPUESTA Y DESARROLLO ........................................................................... 24 MATERIALES ........................................................................................................................ 27

Nitinol............................................................................................................................. 27 Policarbonato.................................................................................................................. 32

DISEÑO DE FACOPROT ECTOR.................................................................................................. 34 Entrega y Recuperación .................................................................................................. 40

PROCESO DE FABRICACIÓN .................................................................................................... 42 Conformación de Anillo de Nitinol..................................................................................... 42 Conformación de Barrera de Policarbonato....................................................................... 46

CONCLUSIONES Y COMENTARIOS. ..................................................................................... 48 BIBLIOGRAFIA...................................................................................................................... 50 ANEXO.................................................................................................................................. 53

DOW CALIBRE® 2060 10 POLYCARBONATE, STERILIZATION GRADE........................................... 53 LEXAN® 8040 FILM............................................................................................................ 55 ALAMBRE DE NITINOL SE508.................................................................................................. 56 DADO - FACOPROTECTOR “B” ................................................................................................ 57 PUNZÓN - FACOPROTECTOR “B” ............................................................................................ 58 DADO - FACOPROTECTOR “C” ................................................................................................ 59 PUNZÓN - FACOPROTECTOR “C” ............................................................................................ 60

Departamento de Ingenier ía Mecánica Julio Felipe Fajardo Universidad de los Andes Código 199923335

-Resumen- Caracterización y Diseño de un Protector de cápsula Posterior para

Facoemulsificacion. La enfermedad de catarata esta definida como la pérdida de transparencia del cristalino. Según la Organización Mundial de la Salud, la enfermedad de catarata es responsable del 48% de la ceguera en el mundo, aproximadamente 18 millones de personas. El oscurecimiento de los lentes es un proceso normal en el envejecimiento del cuerpo. El cristalino pierde flexibilidad, transparencia, aumenta de grosor y se nubla debido a que las fibras de proteína que componen el lente sufren cambios y se aglomeran creando zonas donde la luz no se transmite de manera correcta. El único tratamiento efectivo para la catarata es la extracción del cristalino nublado con cirugía. La cirugía de facoemulsificación consiste en introducir una sonda de ultrasonido o láser (facoemulsificador) por una incisión de 3mm en el ojo, destruir la catarata y aspirarla para ser remplazada por un lente sintético. Un puerto lateral permite el ingreso de otro instrumento para sujetar la catarata y manipularla logrando un acceso más fácil a esta. El objetivo principal de este proyecto de grado es diseñar un instrumento para ser usado en el procedimiento quirúrgico de facoemulsificación, con el fin de ser usado para evitar la ruptura de cápsula posterior y la subsiguiente luxación de núcleo a la cavidad vítrea. Es importante entender la fisiología del ojo para comprender como se llevo a cabo este objetivo. El ojo se puede dividir en dos secciones: la parte posterior delimitada por la cápsula posterior y la retina, ocupada por un fluido estéril de alta viscosidad llamado humor vítreo, y la parte anterior del ojo definida entre la cápsula posterior y la cornea, ocupada por otro fluido menos viscoso llamado humor acuoso. Se deben definir claramente estos dos espacios ya que es muy importante mantenerlos aislados el uno del otro para garantizar el buen funcionamiento del órgano visual. La parte anterior se puede dividir a su vez en dos secciones: la cámara anterior delimitada por el iris y la cornea, y la cámara posterior cuyas fronteras son el iris y la cápsula posterior. Encerrado dentro de la cápsula, el cristalino juega un papel pasivo en el direccionamiento de los rayos de luz. El lente esta compuesto en su mayoría por células epiteliales que a medida que van envejeciendo migran hacia el centro, conocido como núcleo, para ser remplazadas por células nuevas. Las células nuevas alrededor del núcleo forman la corteza, cuya dureza es menor a la del núcleo. Las zónulas son fibras que actúan como ligamentos suspensorios dándole soporte al lente y van desde el cuerpo ciliar hasta la cápsula. El instrumento con el cual se rompe y evacua la catarata de la cápsula es llamado facoemulsificador. Este suministra la energía por medio del movimiento de un cristal piezo eléctrico que vibra a una frecuencia predeterminada por el fabricante, única para cada instrumento, variando entre 25000 Hz y 60000 Hz dependiendo del equipo, y una amplitud de máximo de 100 micrones. La aguja rompe la catarata por varios fenómenos físicos. Las ondas de choque producidas por la vibración de la aguja causan el desprendimiento de fragmentos del núcleo. Por otro lado burbujas

producidas por microcavitación estallan contra la catarata, destruyéndola debido a las altas presiones y temperaturas causadas en el choque. Además el contacto físico directo entre la aguja oscilante y la catarata hace que esta se fragmente. La cirugía de facoemulsificacion cuenta con varias etapas. En la primera el paciente es valorado por el oftalmólogo para emitir el diagnostico de catarata y examinar la viabilidad de una cirugía de facoemulsificación. En la sala de cirugía se le suministra anestesia, se le fija la cabeza a un marco y el ojo se cubre con una película transparente con el fin de retirar las pestañas del ojo y reducir estímulos. Finalmente se pone en lugar el espéculo de parpado para mantener el ojo abierto. La capsulorrhexis tiene como fin permitirle el fácil acceso al cirujano a la catarata. La cápsula anterior es rasgada circularmente con una cánula doblada en la punta o una pinza. Se desea una capsulorrhexis de tamaño grande ya que si es muy pequeña será muy difícil maniobrar en el interior de la cápsula. La hidrodisección permite separar el núcleo de la cápsula para emulsificarla, logrando que el proceso sea más seguro para el paciente, y fácil para el cirujano. Esto se logra inyectando solución salina balanceada con la suficiente presión para separar el epinucleo de la cápsula posterior. En las técnicas de fragmentación nuclear, la base del proceso es lograr separar el núcleo en dos o más partes con el fin de removerlos más fácilmente. Entre las mas famosas se encuentra el “phaco chop”, donde el núcleo se mantiene en posición con el vacío del facoemulsificador, mientras un segundo instrumento llamado “chopper” lo rompe en fragmentos más pequeños. Después de que se han removido los fragmentos del núcleo, debe retirarse la corteza para limpiar por completo la cámara anterior y proceder con la inserción del lente LIO. Para esto se utiliza una punta de I/A, más pequeña que el facoemulsificador, permitiendo mejor maniobrabilidad en el interior del ojo. Los lentes intraoculares son lentes flexibles de una variedad de materiales que se doblan para ser insertados por una pequeña incisión, y a continuación se despliegan para ocupar su puesto en la cámara posterior. Las complicaciones mas comunes ocurren al doblar el implante o al insertarlo a través de una incisión muy pequeña. Es por esto que se han dedicado grandes esfuerzos para desarrollar sistemas de entrega para facilitar la inserción del lente. A pesar de que las técnicas modernas de facoemulsificación han hecho que este procedimiento sea muy seguro, la ruptura de cápsula posterior se presenta durante la cirugía en alrededor del 6% de los pacientes. La ruptura de cápsula posterior se puede dar en cualquier momento de la cirugía. En caso tal que se presente la rasgadura de cápsula posterior, el primer paso es mantener un sistema presurizado inyectando viscoelástico de tal forma que el vítreo no se desplace hacia afuera sin excederse ya que si se aplica demasiado se generara una presión mayor en la cámara posterior lo que puede llevar a que fragmentos se introduzcan en la cavidad vítrea. Después de retirar los instrumentos y evaluar la situación, se prosigue a hacer una vitrectomia anterior para retirar el humor vítreo

emergente. Si fragmentos del núcleo se han introducido a la cavidad vítrea, es probable que se requiera la intervención de un especialista vitreoretiniano, e incrementa el riesgo de edema macular cystoide, desprendimiento de retina e inflamación ocular. La idea de tener un instrumento que se pueda usar para evitar la ruptura de cápsula posterior, y en caso de que esta se presente evitar la luxación del núcleo a la cavidad vítrea fue propuesta por el Dr. Carlos Eduardo Rivera, oftalmólogo de la Clínica Valle del Lili. Se busca diseñar un tipo de sombrilla que se pueda abrir dentro de la cámara posterior, protegiendo la cápsula posterior del facoemulsificador y en caso de haber fisura, poder taparla mientras se finaliza la facoemulsificación, para después realizar la vitrectomía y proceder a colocar el lente intraocular.

• El instrumento debe proteger la cápsula posterior de daños sufridos al ser punzado por el facoemulsificador.

• El instrumento debe ser insertado por el puerto principal. Si es necesario aumentar el tamaño, este no puede exceder los 3.8 mm.

• El instrumento debe ser traslucido para permitir visualizar la cápsula posterior. • Una vez insertado el instrumento no debe dañar el ojo. • El instrumento debe poder ser removido una vez se ha concluido la

facoemulsificación para darle espacio al LIO. • El instrumento debe poder ser sometido a un proceso de esterilización. • En lo posible se debe buscar disminuir costos para masificar el producto. • El instrumento debe eliminarle preocupaciones al cirujano en lugar de añadir

más. Sustituir los materiales comunes por aleaciones con memoria o súperelásticas en instrumentación quirúrgica puede llevar a una mejora significativa en el desempeño de estos elementos. Estas aleaciones presentan propiedades especiales tales como recuperación de la forma, alta elasticidad, ejercen una fuerza constante en un amplio rango de deformación y biocompatibilidad entre otras. El NiTinol es el nombre comercial de la aleación equiatomica de níquel y titanio descubierta en los años 60. Las aleaciones con composiciones de alrededor de 50%Ni y 50%Ti presentan una transición entre fases sólidas en una serie de temperaturas dependientes de la composición exacta del compuesto. La composición mas usada en el mercado es 50.8 at% Ni, 49.2 at%Ti . Sus efectos de memoria y de súperelasticidad están directamente relacionados con el cambio de fase del metal desde austenita a martensita y viceversa. Los resultados de estudios in vitro e in vivo muestran que las aleaciones de níquel-titanio exhiben excelente biocompatibilidad y no promueve reacciones toxicas o genotoxicas en el ambiente fisiológico. Por lo tanto, el NiTinol mejorado con tratamientos superficiales es considerado seguro biológicamente El policarbonato es el polímero ideal para funcionar como material de barrera debido a su excelente desempeño. Es un termoplástico tenaz, ofrece alta resistencia al impacto y alto modulo de elasticidad. Adicionalmente es transparente, lo cual permite fabricar una barrera traslucida que permita al cirujano visualizar la cápsula posterior a medida que se retira el núcleo y verificar que no se presente ninguna ruptura accidental.

El proceso de diseño del facoprotector ha sido largo y la idea ha evolucionado con el pasar del tiempo. Al principio se pensó en una especie de sombrilla pequeña insertada por el segundo puerto que pudiera ser desplegada en el interior de la cápsula por el cirujano. Esta sombrilla seria solo lo suficientemente grande como para bloquear una rasgadura pequeña y le permitiría al cirujano maniobrarla, posicionando los fragmentos del núcleo en un lugar seguro para su remoción. Sin embargo este diseño bloqueaba el puerto auxiliar e impedía que el cirujano se ayudara con un tercer instrumento. Adicionalmente solo funcionaria en caso tal que se presentara una ruptura de la cápsula posterior, sin colaborar a evitar la ruptura en un primer lugar. Así fue como se paso a la idea de un protector que se pudiera insertar después de haber partido el núcleo en varios fragmentos. De esta forma ayudaría a impedir la ruptura de la cápsula posterior. De haberse presentado la ruptura durante la capsulorrhexis, hidrodisección o fragmentación iniciales, el protector funcionaría como una barrera física entre la cavidad vítrea y la cavidad acuosa impidiendo que pedazos de núcleo se movieran entre las cámaras o que humor vítreo penetrara al recinto acuoso. Analizando la geometría promedio del ojo y para mantener la simplicidad el diseño, solo se evalúa un diámetro de 12 mm. Este anillo debe introducirse a la cámara posterior por debajo de los fragmentos del núcleo. Para lograrlo se debe utilizar un inyector y un cartucho similares a los utilizados para la inserción del IOL. Sin embargo, estos se han modificado de forma que el inyector tiene en su punta un gancho para poder empujar el dispositivo hasta el interior y engancharlo para retirarlo, y el cartucho presenta una ligera curvatura en la punta para guiar la barrera al interior de la cápsula. Se examinaron tres configuraciones geométricas diferentes con el fin de lograr un adecuado balance entre facilidad de fabricación vs. efectividad del diseño. El más aceptable se denomino el Facoprotector “B” que tiene la configuración del anillo que permite desplegarse y recuperarse de forma fácil. La cavidad formada por la película de policarbonató maximiza el volumen de policarbonató formando un espacio a partir de dos geometrías con radios diferentes, uno de 7.86 mm y otro de 2.5 mm. El anillo debe introducirse a la cámara posterior por debajo de los fragmentos del núcleo. Para lograrlo se debe utilizar un inyector y un cartucho similares a los utilizados para la inserción del IOL. Sin embargo, estos se han modificado de forma que el inyector tiene en su punta un gancho para poder empujar el dispositivo hasta el interior y engancharlo para retirarlo, y el cartucho presenta una ligera curvatura en la punta para guiar la barrera al interior de la cápsula. El primer paso en la fabricación del Facoprotector, es darle la forma al anillo de Nitinol. Para darle la forma deseada al alambre, se debe crear un molde para ajustar el alambre a la forma deseada y calentar a alrededor de 500ºC durante 10 minutos. Aprovechando las propiedades de los cerámicos, el molde se fabricó en loza cerámica vidriada con el propósito de que este resistiera las altas temperaturas sin afectar las propiedades del anillo. Para lograr darle forma a la película de policarbonató y sujetarlo de forma segura al anillo de Nitinol, se diseño un molde. Este molde esta fabricado en acero 1020 y

mediante fresado y torneado se crean las huellas para posicionar el alambre y la geometría final del bolsillo de policarbonato. El anillo se coloca entre dos películas de policarbonato y se fija al molde. En un proceso de moldeo por compresión se le añade calor al molde y se somete a grandes presiones para permitir que el polímero se funda y fluya por el molde generando la geometría deseada. El desarrollo de este trabajo esta destinado a crear un instrumento capaz de prevenir o tratar rupturas de cápsula posterior durante la facoemulsificación por ultrasonido. Basado en la idea del Dr. Rivera, se busco diseñar un dispositivo implantable en la cámara posterior que protegiera la cápsula posterior, o bloqueara un desgarro en la membrana bloqueando el paso de fragmentos de núcleo. El diseño preliminar del facoprotector cumple con los requisitos primarios para lograr su objetivo. Se puede utilizar como instrumento preventivo al insertarlo justo después de la hidrodisección y fragmentación de la catarata, o como correctivo al desplegarlo una vez se ha detectado una ruptura de cápsula posterior. Adicionalmente puede actuar como anillo de tensión capsular, estabilizando la cápsula y ampliando el volumen para lograr una mejor área de trabajo. Otro modelo puede diseñarse a partir de la idea primaria de este proyecto, donde no se libera la barrera por completo, sino que se adapta para ser manipulada en todo momento por el cirujano a través del puerto auxiliar. Finalmente se deben hacer estudios in vivo para determinar la dificultad para el despliegue y recuperación de la barrera en presencia de fragmentos de núcleo, y la facilidad de manejo de los fragmentos después de haber ubicado el Facoprotector en posición.

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INDICE DE ILUSTRACIONES

ILUSTRACIÓN 1 DIAGRAMA DEL OJO .................................................................................................8 ILUSTRACIÓN 2 DIAGRAMA DEL LENTE CRISTALINO .............................................................................9 ILUSTRACIÓN 3 ILUSTRACIÓN DEL FACOEMULSIFICADOR.................................................................... 13 ILUSTRACIÓN 4 CIRCUITO DE FLUIDO.............................................................................................. 15 ILUSTRACIÓN 5 CAPSULORRHEXIS.................................................................................................. 16 ILUSTRACIÓN 6 HIDRODISECCIÓN................................................................................................... 17 ILUSTRACIÓN 7 PHACO CHOP ........................................................................................................ 18 ILUSTRACIÓN 8 LIO DE 3 PIEZAS Y DE 1 PIEZA.................................................................................. 20 ILUSTRACIÓN 9 MECANISMO DE ENTREGA DE LIO MONARCH II DE ALCON.......................................... 20 ILUSTRACIÓN 10 LPA, VITRECTOMIA Y ELIMINACION DE FRAGMENTOS MEDIANTE I/A.............................. 23 ILUSTRACIÓN 11 REMOCIÓN DE NÚCLEO MEDIANTE CIRUGÍA EXTRACAPSULAR........................................ 23 ILUSTRACIÓN 12 CTR Y GEOMETRÍA DEL FACOPROTECTOR................................................................. 26 ILUSTRACIÓN 13 DIAGRAMA DE FASES DEL NITINOL.......................................................................... 28 ILUSTRACIÓN 14 TEMP VS. %AUSTENITA . ....................................................................................... 29 ILUSTRACIÓN 15 ESCANEO DE CALORIMETRÍA DIFERENCIAL ............................................................... 29 ILUSTRACIÓN 16 DIAGRAMA ESQUEMÁTICO DE LA HISTÉRESIS DE TEMPERATURA DEL NITINOL................... 30 ILUSTRACIÓN 17 EFECTO DE LA TEMPERATURA DE PROCESAMIENTO SOBRE LA CURVA ESFUERZO-

DEFORMACIÓN.................................................................................................................... 31 ILUSTRACIÓN 18 FACOPROTECTOR “ A”........................................................................................... 37 ILUSTRACIÓN 19 FACOPROTECTOR “ B”........................................................................................... 38 ILUSTRACIÓN 20 FACOPROTECTOR “ C”........................................................................................... 39 ILUSTRACIÓN 21 CURVA ESFUERZO-DEFORMACIÓN DE UN ANILLO DE NITINOL. ....................................... 40 ILUSTRACIÓN 22 CUADRICULA PARA UBICAR DE FORMA GRÁFICA LA POSICIÓN DE LO TORNILLOS................ 42 ILUSTRACIÓN 23 LOZA CON ORIFICIOS............................................................................................. 43 ILUSTRACIÓN 24 LOZA CON TORNILLOS Y CON ALAMBRE FIJADO........................................................... 43 ILUSTRACIÓN 25 MUFLA THERMOLYNE........................................................................................... 44 ILUSTRACIÓN 26 EFECTO DEL TIEMPO SOBRE ACABADO Y GEOMETRÍA FINAL........................................... 44 ILUSTRACIÓN 27 MOLDE DEL FACOPROTECTOR “ B”........................................................................... 47

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INTRODUCCION

La enfermedad de catarata esta definida como la pérdida de transparencia del cristalino [1].

Según la Organización Mundial de la Salud, la enfermedad de catarata es responsable del

48% de la ceguera en el mundo, aproximadamente 18 millones de personas [1].

El oscurecimiento de los lentes es un proceso normal en el envejecimiento del cuerpo. El

cristalino pierde flexibilidad, transparencia, aumenta de grosor y se nubla debido a que las

fibras de proteína que componen el lente sufren cambios y se aglomeran creando zonas

donde la luz no se transmite de manera correcta. A medida que el fenómeno se generaliza,

una mayor porción del lente se ve cada vez más comprometida.

Todavía no esta claro el mecanismo por el cual las proteínas se degradan de esta forma. Es

posible que radicales libres dañen las moléculas de proteína. Sin embargo no todas las

cataratas son dependientes de la edad. En ocasiones las cataratas son congénitas o se

desarrollan en la infancia, causadas por rubéola en la madre durante la gestación o por

defectos metabólicos. Los factores de riesgo son diabetes, historial de catarata en la familia,

uso prolongado de corticosteroides, exposición prolongada a la luz del sol y tabaquismo [2].

El único tratamiento efectivo para la catarata es la extracción del cristalino nublado con

cirugía. La cirugía de catarata es un procedimiento que se realiza desde hace miles de años,

pero fue solo hasta la década de los años 60’s, cuando el Dr. Charles Kelman invento la

facoemulsificación extracapsular, que se realizo un avance que permitiera retirar la catarata

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por una incisión de 3mm. Hasta el siglo XVII se creía que el cristalino era el principal

órgano de la visión, y por eso no se debía extraer, sino que se debía reclinar para permitir el

paso de luz. En el siglo XVIII, Jacques Daviel realizo la primera cirugía extracapsular,

donde se retiraba el cristalino opaco entero mediante una incisión grande en la cornea, y

una capsulotomía anterior. Debido a que esta presentaba problemas en algunos casos, la

cirugía intracapsular se desarrollo para extraer el cristalino junto con su cápsula [3].

La facoemulsificación consiste en introducir una sonda de ultrasonido o láser

(facoemulsificador) por una incisión de 3mm en el ojo, destruir la catarata y aspirarla para

ser remplazada por un lente sintético. Un puerto lateral permite el ingreso de otro

instrumento para sujetar la catarata y manipularla logrando un acceso más fácil a esta.

Con el desarrollo de los lentes intraoculares para remplazar el cristalino perdido, la cápsula

del cristalino adquirió importancia, ya que esta requería un soporte para poderse fijar. Otros

médicos que practicaban la facoemulsificación en los años 70’s mejoraron la técnica

alejando el núcleo de la cornea para protegerla, y al mismo tiempo alejándolo de la pared

posterior de la cápsula para no dañarla.

En los años 80’s se introdujo el Healon, una sustancia viscoelástica que se inyectaba en la

cámara anterior para proteger el endotelio de la cornea, mantener espacios, mejorar la

manipulación del núcleo y ayudaba a la implantación del nuevo lente intraocular. La

creación de una nueva técnica, la capsulorrhexis, también permitió lograr un corte mas

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preciso en la cápsula anterior sin en peligro de comprometer la cápsula posterior. Ahora se

cuenta con más de 5 tipos de viscoelásticos de uso frecuente.

La capsulorrhexis planteaba un problema, ya que a pesar de ser buena para lograr un corte

preciso de la catarata, no dejaba sacar el núcleo para poder partirlo. Por lo tanto se

desarrollaron diferentes técnicas para partir la catarata y sacar los pedazos uno por uno. De

ahí se derivan las técnicas de Divide and Conquer, Stop and Chop, y Phaco Chop entre

otras introduciendo un instrumento secundario para partir el núcleo por medios mecánicos y

así reducir el intercambio de energía al interior del ojo. En el nuevo milenio se desarrollo el

facoemulsificador de láser para continuar reduciendo la energía de emulsificación.

A pesar de todos los avances, no se ha logrado evitar en el 100% de los casos la ruptura de

la cápsula posterior, y la subsiguiente luxación del núcleo o de fragmentos de este en la

cavidad vítrea, causando graves problemas para el paciente, ya que esta cavidad es estéril,

evolucionando a una endoftalmitis aguda. Por lo tanto la ruptura de la cápsula posterior

plantea serios inconvenientes tanto para el paciente como para el doctor, llevando al

desorden en la cirugía y una complicación grave de no lograr un adecuado desenlace.

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OBJETIVOS

Objetivo General

Diseñar un instrumento para ser usado en el procedimiento quirúrgico de

facoemulsificación, con el fin de ser usado para evitar la ruptura de cápsula posterior y la

subsiguiente luxación de núcleo a la cavidad vítrea.

Objetivos Específicos

• Entender la enfermedad de catarata; sus causas y efectos sobre el paciente.

• Recopilar información acerca de la fisiología ocular para poder garantizar la

viabilidad de diseñar el instrumento.

• Recopilar las especificaciones de los equipos y el instrumental utilizado actualmente

en los procedimientos de facoemulsificación.

• Investigar acerca de las diferentes técnicas de facoemulsificación

• Diseñar el protector de cápsula posterior

• Diseñar el mecanismo para el correcto funcionamiento del instrumental.

• Investigar acerca de los materiales a ser utilizados para cumplir con los

requerimientos de instrumental quirúrgico ocular.

• Diseñar el proceso de fabricación.

• Revisar todo el proceso para buscar disminución de costos

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MARCO TEORICO

Fisiología del Ojo y Lente Cristalino

El ojo humano esta compuesto por una variedad de tejidos cuyo fin es dirigir la luz hacia el

nervio óptico de manera que el cerebro pueda procesar la información. Entre ellos se

encuentra el cristalino, uno de los dos lentes que enfocan los rayos de luz hacia la retina.

El ojo se puede dividir en dos secciones: la parte posterior delimitada por la cápsula

posterior y la retina, ocupada por un fluido estéril de alta viscosidad llamado humor vítreo,

y la parte anterior del ojo definida entre la cápsula posterior y la cornea, ocupada por otro

fluido menos viscoso llamado humor acuoso. Se deben definir claramente estos dos

espacios ya que es muy importante mantenerlos aislados el uno del otro para garantizar el

buen funcionamiento del órgano visual. La parte anterior se puede dividir a su vez en dos

secciones: la cámara anterior delimitada por el iris y la cornea, y la cámara posterior cuyas

fronteras son el iris y la cápsula posterior.

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Ilustración 1 Diagrama del ojo [4]

Encerrado dentro de la cápsula, el cristalino juega un papel pasivo en el direccionamiento

de los rayos de luz. El lente esta compuesto en su mayoría por células epiteliales que a

medida que van envejeciendo migran hacia el centro, conocido como núcleo, para ser

remplazadas por células nuevas. Las células nuevas alrededor del núcleo forman la corteza,

cuya dureza es menor a la del núcleo. Las zónulas son fibras que actúan como ligamentos

suspensorios dándole soporte al lente y van desde el cuerpo ciliar hasta la cápsula.

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Ilustración 2 Diagrama del lente cristalino [4] El cristalino es un cuerpo biconvexo, por lo general transparente aunque con la edad tiende

a tornarse amarillento. En adultos el diámetro promedio en el ecuador es de 9 mm, con un

radio de curvatura de la cara anterior que varia entre 8 y 14 mm, y un radio de curvatura de

la cara posterior entre 4.5 y 7.5 mm. Esta compuesto casi enteramente por proteínas (33%)

y agua (65%). Los porcentaje restante esta compuesto por lípidos, fosfatos, iones

inorgánicos, ácidos nucleicos y varios metabolitos [4].

La cápsula elástica esta compuesta enteramente por colágeno, glycosaminoglicano y agua,

teniendo como función alojar al lente cristalino. La cápsula se divide en dos partes: la

posterior que va desde el ecuador hacia el polo en contacto con el humor vítreo, y la

anterior, que va desde el ecuador hasta el polo en contacto con el humor acuoso. El grosor

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de la cápsula varia a lo largo de su superficie, siendo mas gruesa en el polo anterior con

13µm, hasta 4µm en el polo posterior [4].

Al envejecer, el lente cristalino aumenta en peso y volumen, y adquiere un color

amarillento, pudiendo llegar hasta café oscuro. Adicionalmente importantes cambios a nivel

proteínico ocurren en su estructura. Cuando este proceso de envejecimiento se ve acelerado

y la transparencia del cristalino se ve comprometida es cuando se presenta la condición

clínica llamada Catarata.

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Estado del Arte

En la actualidad la mejor forma de retirar la catarata del paciente es utilizando el

procedimiento de facoemulsificación con ultrasonido. Por otro lado en los últimos años se

han desarrollado técnicas de facoemulsificación con láser con el objetivo de lograr la

remoción de la catarata sin los problemas observados con la energía de ultrasonido. Sin

embargo esta nueva tecnología es prometedora solo en casos donde la catarata es joven y

suave, por lo cual su actividad es limitada y por ahora el ultrasonido muestra ser el sistema

más completo y eficaz [5].

Facoemulsificación con ultrasonido

El objetivo fundamental de la técnica de facoemulsificación es remover la catarata con el

menor traumatismo para el ojo. Para lograr esto se debe reducir al mínimo los movimientos

necesarios para obtener un resultado exitoso, eliminar todos los movimientos excesivos y

aplicar la mínima fuerza requerida.

La facoemulsificación es llevada a cabo por dos sistemas: sistema de ultrasonido o

facoemulsificador y sistema de irrigación. El sistema de ultrasonido es el encargado de

destruir la catarata sin hacer daño al tejido circundante, y el sistema de irrigación se encarga

de mantener la presión intraocular (PIO), hacer circular los desechos al puerto de succión,

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crear el vacío para sujetar los fragmentos de núcleo, eliminar los desechos, e impedir que la

energía de ultrasonido caliente el interior de la cámara anterior y queme los tejidos [6].

Facoemulsificador

Los modos de funcionamiento del facoemulsificador son controlados por el cirujano

mediante un pedal, y un panel de control manejado por un ayudante. El facoemulsificador

suministra la energía por medio del movimiento de un cristal piezo eléctrico. Este cristal

vibra a una frecuencia predeterminada por el fabricante, única para cada instrumento, el

cual varía entre 25000 Hz y 60000 Hz dependiendo del equipo. El cristal provee la energía

para mover la aguja del facoemulsificador axialmente. La amplitud del movimiento del

cristal depende del voltaje suministrado, llegando a un máximo de 100 micrones [6]. De

esta forma se controla la cantidad de energía suministrada a la catarata por la aguja, y por

ende su poder destructivo.

La aguja rompe la catarata por varios fenómenos físicos:

• Las ondas de choque producidas por la vibración de la aguja causan el

desprendimiento de fragmentos del núcleo.

• Burbujas producidas por microcavitación estallan contra la catarata, destruyéndola

debido a las altas presiones y temperaturas causadas en el choque.

• Contacto físico directo entre la aguja oscilante y la catarata hace que esta se

fragmente.

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Diferentes rangos de frecuencias facilitan uno u otro fenómeno. A frecuencias bajas es más

probable que se presente microcavitación, mientras que a altas frecuencias es más efectivo

el golpe directo de la aguja, a pesar de generar más calor.

Ilustración 3 Ilustración del Facoemulsificador [28] El proceso de facoemulsificación entrega vastas cantidades de energía a la catarata, por

ende creando un incremento en la temperatura intraocular. La fricción interna entre la aguja

y soporte y el contacto directo entre el facoemulsificador y los tejidos en el puerto de

paracentesis elevan la temperatura, desnaturalizando proteínas y causando quemaduras

sobre el tejido. Para evitar esto, un protector de silicona recubre la punta del

facoemulsificador, logrando atenuar los efectos térmicos en la cámara anterior.

Adicionalmente se debe hacer uso del ultrasonido únicamente el tiempo necesario para

romper y aspirar la catarata. Típicamente la suma de estos tiempos no supera los 50

segundos en total.

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Circuito de fluido.

El fluido es suministrado por una bolsa de solución salina balanceada directamente

conectada al facoemulsificador. Para controlar la PIO, normalmente 30mm Hg, la bolsa se

sube o se baja de forma que la cabeza de altura se vea reflejada en una mayor presión al

interior del ojo. Adicionalmente este parámetro influye para lograr mantener constante el

volumen de la cámara anterior, evitar sobrepresión, o causar esfuerzos excesivos en la

cornea. De presentarse una ruptura de cápsula posterior, debe reducirse la altura de la bolsa

para evitar que fluya humor vítreo hacia el humor acuoso, y que los fragmentos de núcleo

migren hacia el interior del ojo [6].

El fluido entra al ojo por el puerto de irrigación del facoemulsificador para después salir

por el puerto de aspiración, localizado en el costado lateral del instrumento. Finalmente se

localiza la bomba que mueve el circuito y el drenaje. Existen tres tipos de bomba: de vacío,

de flujo o híbrido. Las bombas mas comunes son peristálticas o tipo vénturi [6].

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15

Ilustración 4 Circuito de Fluido [6]

Cirugía de Facoemulsificación.

Preparación del Paciente.

El paciente ha sido valorado previamente por le oftalmólogo para emitir el diagnostico de

catarata y examinar la viabilidad de una cirugía de facoemulsificación. La anestesia general

solo es reservada para niños y en pacientes que sean poco cooperativos, sufran de retraso

mental o presenten movimientos neurológicos incontrolables. De otra forma se procederá a

aplicar anestesia retrobulbar, peribulbar, parabulbar, subtenons, o en la mayoría de los

casos anestesia tópica, con el fin de mantener al paciente conciente para que pueda

cooperar con el cirujano [7].

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16

Una vez preparado el paciente, su cabeza se fija en un marco y el ojo se cubre con una

película transparente con el fin de retirar las pestañas del ojo y reducir estímulos.

Finalmente se pone en lugar el espéculo de parpado para mantener el ojo abierto.

Capsulorrhexis

La capsulorrhexis tiene como fin permitirle el fácil acceso al cirujano a la catarata. La

cápsula anterior es rasgada circularmente con una cánula doblada en la punta o una pinza.

Esta rasgadura se hace halando la tira de cápsula desprendida hasta completar la

circunferencia necesaria. Se desea una capsulorrhexis de tamaño grande ya que si es muy

pequeña será muy difícil maniobrar en el interior de la cápsula. Sin embargo una abertura

muy grande corre el riesgo de rasgarse, darle la vuelta a la cápsula y llevar a un

rompimiento de cápsula posterior.

Ilustración 5 Capsulorrhexis [31]

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17

Hidrodisección

La hidrodisección permite separar el núcleo de la cápsula para emulsificarla, logrando que

el proceso sea mas seguro para el paciente, y fácil para el cirujano. Esto se logra inyectando

solución salina balanceada con la suficiente presión para separar el epinucleo de la cápsula

posterior. Problemas se pueden presentar si el liquido no se inyecta con la suficiente fuerza

para lograr el desprendimiento del núcleo, ruptura de la cápsula en caso de inyectar

demasiada solución, o si para lograr la capsulorrhexis se ha inyectado demasiado

viscoelastico para lograr profundidad de la cámara anterior [8].

Ilustración 6 Hidrodisección [31]

Técnicas de Fragmentación Nuclear.

En las técnicas de fragmentación nuclear, la base del proceso es lograr separar el núcleo en

dos o más partes con el fin de removerlos más fácilmente.

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18

”Divide and Conquer Phaco” Con el facoemulsificador se esculpe una franja en la catarata para posteriormente romper

los fragmentos con rápidas descargas de energía de ultrasonido.

“Stop and Chop Phaco” Una franja es esculpida verticalmente en la catarata hasta ser lo suficientemente profunda

para partir el núcleo halando de un extremo de la catarata con el facoemulsificador, y un

“chopper” del otro extremo. Luego se procede a fijar cada fragmento con el “chopper”,

romperlo con el facoemulsificador y evacuarlo de la cámara.

“Phaco Chop”

Ilustración 7 Phaco Chop [9]

Al contrario de las pasadas técnicas, el “Phaco Chop” no requiere de esculpir el núcleo.

Este se mantiene en posición con el vacío del facoemulsificador, mientras el “chopper” lo

rompe en fragmentos más pequeños. Estos fragmentos pueden ser emulsificados con más

facilidad [9].

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19

Irrigación/Aspiración (I/A)

Después de que se han removido los fragmentos del núcleo, debe retirarse la corteza para

limpiar por completo la cámara anterior y proceder con la inserción del LIO. Para esto se

utiliza una punta de I/A. Este instrumento es más pequeño que el facoemulsificador,

permitiendo mejor maniobrabilidad en el interior del ojo. La punta debe insertarse por uno

de los puertos y ser guiada por la circunferencia de la cápsula para succionar la suave

corteza fuera del ojo. Como es de costumbre se debe mantener una cámara anterior

profunda y estable garantizando un balance entre la entrada y salida de fluido.

Lente Intraocular

Los lentes intraoculares son lentes flexibles de una variedad de materiales que se doblan

para ser insertados por una pequeña incisión, y a continuación se despliegan para ocupar su

puesto en la cámara posterior. Los lentes de silicona fueron los primeros en salir al mercado

por ser este un biomaterial ampliamente utilizado. Sin embargo los lentes de acrílico suave

han tomado la delantera al volverse un biomaterial popular. Por ultimo los lentes de

hidrogel han demostrado que los avances se dan a cada momento y que no se ha dicho la

ultima palabra acerca de los LIOs [10].

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20

Ilustración 8 LIO de 3 piezas y de 1 pieza [10]

Las complicaciones mas comunes ocurren al doblar el implante o al insertarlo a través de

una incisión muy pequeña. Es por esto que se han dedicado grandes esfuerzos para

desarrollar sistemas de entrega para facilitar la inserción del lente. Cada laboratorio ha

desarrollado un tipo de sistema para cada uno de sus lentes. En la mayoría de los casos

estos lentes se insertan y un mecanismo los dobla y los empuja al interior de la cápsula

posterior. En el caso de un lente desarrollado por CIBA Vision, este lente viene doblado

para obviar ese paso y poder proceder inmediatamente a insertarlo.

Ilustración 9 Mecanismo de entrega de LIO MONARCH II de Alcon [30]

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21

Complicaciones

A pesar de que las técnicas modernas de facoemulsificación han hecho que este

procedimiento sea muy seguro, la ruptura de cápsula posterior se presenta durante la cirugía

en alrededor del 6% de los pacientes [11]. Afortunadamente la tecnología ahora permite un

alto nivel de control intraocular, permitiendo remover los fragmentos de catarata y eliminar

humor vítreo de la cavidad acuosa sin impartir fuerzas sobre la retina sin rasgar mas la

cápsula posterior.

La ruptura de cápsula posterior se puede dar en cualquier momento de la cirugía.

Normalmente se puede dar durante la capsulorrhexis, donde una pequeña rasgadura radial

se propaga hasta el ecuador de la cápsula, y pasa al lado posterior, o si fluido es inyectado

violentamente durante la hidrodiseccion las altas presiones también pueden causar ruptura

de la cápsula posterior. Durante el proceso de facoemulsificación la aguja puede romper

directamente la cápsula, o un fragmento de núcleo que inadvertidamente tenga una punta

puede lograr una perforación. Hacia el final la punta de I/A puede succionar

accidentalmente la parte posterior de la cápsula, y un movimiento brusco por parte del

cirujano arrancaría una importante porción. Finalmente instrumentos defectuosos pueden

mostrar imperfecciones en la superficie poniendo en peligro la integridad de tejidos

intraoculares [12]. Todo esto se ve agravado si adicionalmente no se cuenta con la

colaboración del paciente y este mueve ya sea por dolor o incomodidad.

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22

En caso tal que se presente la rasgadura de cápsula posterior, el primer paso es mantener un

sistema presurizado inyectando viscoelastico de tal forma que el vítreo no se desplace hacia

afuera sin excederse ya que si se aplica demasiado se generara una presión mayor en la

cámara posterior lo que puede llevar a que fragmentos se introduzcan en la cavidad vítrea.

Después de retirar los instrumentos y evaluar la situación, se prosigue a hacer una

vitrectomia anterior para retirar el humor vítreo emergente [13].

Si fragmentos del núcleo se han introducido a la cavidad vítrea, es probable que se requiera

la intervención de un especialista vitreoretiniano, e incrementa el riesgo de edema macular

cystoide, desprendimiento de retina e inflamación ocular [15]. Si los fragmentos son

visibles se puede tratar de elevarlos inyectando viscoelastico por debajo de ellos con una

incisión pars plana en una técnica llamada levitación posterior asistida (LPA). Si los

pedazos son pequeños, se pueden retirar usando I/A. De lo contrario debe hacerse una

cirugía extracapsular para retirar los fragmentos.

Si por ultimo los fragmentos han caído a la cavidad vítrea y es imposible retirarlos, el

cirujano debe remover toda la corteza que sea posible, posicionar el LIO sobre la cápsula

anterior para evitar que este también descienda, suturar las incisiones y remitir el paciente a

un especialista [15].

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Ilustración 10 LPA, vitrectomia y eliminación de fragmentos mediante I/A [15]

Ilustración 11 Remoción de núcleo mediante cirugía extracapsular [29]

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24

SOLUCION PROPUESTA Y DESARROLLO

Hasta ahora no se han desarrollado instrumentos con el fin de prevenir la ruptura de cápsula

posterior durante la facoemulsificación. Se ha tratado de desarrollar instrumentos que

ayuden a resolver el problema una vez se presenta, como el Sheets Glide, nombrado tras su

diseñador el Dr. John Sheets, el cual busca darle soporte a los fragmentos del núcleo para

poder proseguir con la facoemulsificación una vez se presenta la ruptura. Sin embargo este

instrumento muestra serias deficiencias. Por su forma y su tamaño, el puerto principal debe

ser ensanchado hasta 5 mm, aumentando el tamaño de la herida y obligando al uso de

puntos. Por otro lado la geometría del glide no permite una inserción cómoda, obligando al

cirujano a aplicar demasiada fuerza contra la cornea generando un esfuerzo

contraproducente, el cual conlleva a un alto riesgo de astigmatismo postoperatorio.

Finalmente el glide es difícil de manejar, y lograr que los fragmentos del núcleo se

posicionen por encima de este para destruirlos y aspirarlos es difícil.

La idea de tener un instrumento que se pueda usar para evitar la ruptura de cápsula

posterior, y en caso de que esta se presente evitar la luxación del núcleo a la cavidad vítrea

fue propuesta por el Dr. Carlos Eduardo Rivera, oftalmólogo de la Clínica Valle del Lili. Se

busca diseñar un tipo de sombrilla que se pueda abrir dentro de la cámara posterior,

protegiendo la cápsula posterior del facoemulsificador y en caso de haber fisura, poder

taparla mientras se finaliza la facoemulsificación, para después realizar la vitrectomía y

proceder a colocar el lente intraocular. Esta solución plantea diversos problemas de diseño:

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25

• El instrumento debe proteger la cápsula posterior de daños sufridos al ser punzado

por el facoemulsificador.

• El instrumento debe ser insertado por el puerto principal. Si es necesario aumentar

el tamaño, este no puede exceder los 3.8 mm.

• El instrumento debe ser traslucido para permitir visualizar la cápsula posterior.

• Una vez insertado el instrumento no debe dañar el ojo.

• El instrumento debe poder ser removido una vez se ha concluido la

facoemulsificación para darle espacio al LIO.

• El instrumento debe poder ser sometido a un proceso de esterilización.

• En lo posible se debe buscar disminuir costos para masificar el producto.

• El instrumento debe eliminarle preocupaciones al cirujano en lugar de añadir más.

Para cumplir con los objetivos, se deben especificar los materiales a ser utilizados y lograr

un diseño simple y al mismo tiempo completo.

Los anillos de tensión capsular, o CTR por sus siglas en ingles, son anillos de polimetil-

metacrilato que se insertan en el ecuador de la bolsa capsular para compensar defectos en la

zónula y aumentar el volumen de la cápsula posterior en ojos miopes [16]. En base a esta

geometría, se ha diseñado un protector en forma de anillo cubierto en el centro por una

película traslucida que permita visualizar el fondo de la cápsula y protegerlo al mismo

tiempo.

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26

Ilustración 12 CTR y geometría del facoprotector [32]

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27

Materiales

Nitinol

Sustituir los materiales comunes por aleaciones con memoria o superelasticas en

instrumentación quirúrgica puede llevar a una mejora significativa en el desempeño de

estos elementos.

Estas aleaciones presentan propiedades especiales tales como[17]:

• Recuperación de la forma.

• Alta elasticidad

• Bajo modulo de elasticidad

• Fuerza constante en un amplio rango de deformación

• Alta resistencia

• Buena ductilidad

• Resistencia a la corrosión

• Biocompatibilidad

El NiTinol es el nombre comercial de la aleación equiatomica de níquel y titanio

descubierta en los años 60 en el Naval Ordenance Laboratory en Estados Unidos, de ahí su

nombre[18]. Los efectos de memoria y de superelasticidad están directamente relacionados

con el cambio de fase del metal desde austenita a martensita y viceversa. Curiosamente esta

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28

aleación solo es estable bajo los 600ºC. Es por esto que la escala de temperatura en el

diagrama de fases empieza en esa magnitud.

Ilustración 13 Diagrama de fases del Nitinol [18]

Para dominar la propiedad de superelasticidad, se debe entender el material a nivel atómico.

Las aleaciones con composiciones de alrededor de 50%Ni y 50%Ti presentan una

transición entre fases sólidas en una serie de temperaturas dependientes de la composición

exacta del compuesto [19]. La composición mas usada en el mercado es 50.8 at% Ni, 49.2

at%Ti [20].

• M s: Temperatura a la cual la austenita inicia su conversión a martensita al enfriarse.

• Mf: Temperatura a la cual la austenita finaliza la conversión a martensita al

enfriarse.

• As: Temperatura a la cual la martensita inicia su conversión a austenita al calentarse.

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• Af: Temperatura a la cual la martensita finaliza su conversión a austenita al

calentarse. [21]

Ilustración 14 Temp vs. %Austenita . [21] Estas temperaturas se determinan utilizando técnicas de escaneo de calorimetría diferencial,

la cual mide la cantidad de energía liberada durante la transformación a martensita y

absorbida por la transformación a austenita. Si la propiedad que se quiere utilizar es la

superelasticidad, solo es necesario determinar la temperatura Af. Una forma más sencilla de

hacerlo es por recuperación libre, donde una muestra es deformada alrededor de un 3 % y

después calentada hasta que retorne a la forma original [22].

Ilustración 15 Escaneo de Calorimetría Diferencial [22]

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Ilustración 16 Diagrama esquemático de la histéresis de temperatura del NiTinol. [22]

En el caso del facoprotector, la propiedad más interesante del Nitinol es la superelasticidad.

A temperaturas superiores a Af, la martensita puede ser inducida por deformación. Ya que

la austenita a esta temperatura esta en estado estable bajo condiciones de cero carga, una

vez el esfuerzo deja de ser aplicado, el elemento retorna a su forma original. La

deformación aumenta de forma lineal hasta alcanzar un primer esfuerzo de cedencia,

Posteriormente se pueden alcanzar grandes deformaciones con poco aumento del esfuerzo.

Al final de esta meseta el esfuerzo y la deformación se ven relacionadas de forma lineal de

nuevo. Si antes de alcanzar el segundo esfuerzo de cedencia la carga se retira, la

deformación disminuirá hasta alcanzar una meseta donde se recupera la deformación al

disminuir sutilmente la carga. Como se ve en la figura 17, la temperatura de procesamiento

y funcionamiento de la pieza mueve la ventana de histéresis hacia arriba o hacia abajo,

definiendo las propiedades del material.

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Ilustración 17 Efecto de la temperatura de procesamiento sobre la curva esfuerzo-deformación. [22] La biocompatibilidad de un material esta definida como su habilidad para ser aceptado por

un cuerpo vivo. Ya que cualquier cuerpo ajeno generará una reacción por parte del cuerpo

para eliminarlo del sistema, el grado de biocompatibilidad se relaciona directamente con la

magnitud de esta reacción.

La excelente propiedad anticorrosiva del NiTinol, debido a la formación de una capa de

oxido de titanio en la superficie y el tratamiento con técnicas de pasivamiento como el

electropolishing de la superficie, garantiza que la liberación de níquel al cuerpo sea mínima

[23]. Estudios en cultivos de células e implantes in vivo han demostrado que la

citotoxicidad del titanio en nula y que a pesar de la liberación inicial de iones Ni, en general

la razón de liberación del níquel es similar a la del acero inoxidable [24]. Adicionalmente

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32

se demostró que el NiTinol en tejido vivo no produce un decremento en la población

celular, ni inhibe el crecimiento celular [24].

Los resultados de estudios in vitro e in vivo muestran que las aleaciones de níquel-titanio

exhiben excelente biocompatibilidad y no promueve reacciones toxicas o genotoxicas en el

ambiente fisiológico [23]. Por lo tanto, el NiTinol mejorado con tratamientos superficiales

es considerado seguro biológicamente.

Policarbonato

El policarbonato es el polímero ideal para funcionar como material de barrera debido a su

excelente desempeño. Es un termoplástico tenaz, ofrece alta resistencia al impacto y alto

modulo de elasticidad. Adicionalmente es transparente, lo cual permite fabricar una barrera

traslucida que permita al cirujano visualizar la cápsula posterior a medida que se retira el

núcleo y verificar que no se presente ninguna ruptura accidental.

El policarbonato es usado extensivamente en aplicaciones ópticas y de ingeniería. En el

área medica se utiliza para fabricar tubería, válvulas, mascaras y bolsas entre otras. En este

caso la película fijada al anillo será la encargada de evitar que accidentalmente el cirujano

dañe la cápsula posterior o de evitar que fragmentos de catarata penetren la cavidad vítrea.

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Distintos tipos de policarbonatos han sido desarrollados con propiedades especiales para

usos específicos. Tal es el caso de dos tipos de policarbonatos fabricados por dos

laboratorios químicos diferentes con la propiedad de ser esterilizables sin perder sus

propiedades.

El “Dow CALIBRE® 2060 10 Polycarbonate, Sterilization Grade” fabricado por Dow

muestra una excelente retención de propiedades físicas y claridad óptica en aplicaciones

donde se requiera esterilizar con vapor o oxido de etileno. Se ha aprobado para usos varios

en el área medica.

El LEXAN® 8040 polycarbonate film, de General Electric es una película de policarbonato

con una alta termoformabilidad y claridad. Ha sido aprobada por la Administración Federal

de Drogas (FDA por sus siglas en ingles) para usos médicos.

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Diseño de Facoprotector

El proceso de diseño del facoprotector ha sido largo y la idea ha evolucionado con el pasar

del tiempo. Al principio se pensó en una especie de sombrilla pequeña insertada por el

segundo puerto que pudiera ser desplegada en el interior de la cápsula por el cirujano. Esta

sombrilla seria solo lo suficientemente grande como para bloquear una rasgadura pequeña y

le permitiría al cirujano maniobrarla, posicionando los fragmentos del núcleo en un lugar

seguro para su remoción. Sin embargo este diseño bloqueaba el puerto auxiliar e impedía

que el cirujano se ayudara con un tercer instrumento. Adicionalmente solo funcionaria en

caso tal que se presentara una ruptura de la cápsula posterior, sin colaborar a evitar la

ruptura en un primer lugar.

Así fue como se paso a la idea de un protector que se pudiera insertar después de haber

partido el núcleo en varios fragmentos. De esta forma ayudaría a impedir la ruptura de la

cápsula posterior. De haberse presentado la ruptura durante la capsulorrhexis,

hidrodisección o fragmentación iniciales, el protector funcionaría como una barrera física

entre la cavidad vítrea y la cavidad acuosa impidiendo que pedazos de núcleo se movieran

entre las cámaras o que humor vítreo penetrara al recinto acuoso.

Para determinar el diámetro del anillo, se debe examinar cual es el diámetro promedio de la

cápsula en el ecuador. Esta medida fue correlacionada con otros parámetros biométricos.

De los parámetros evaluados, la queratometría y la longitud axial demostraron una

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correlación significativa con el diámetro de la cápsula [25]. Haciendo análisis de regresión

de variables múltiples, se llego a una formula para calcular el diámetro de la bolsa capsular

utilizando como parámetros la queratometría y la longitud axial de cada ojo:

( ) ( )002.0139.0227.7 KALDCAPS −+=

De acuerdo con estudios hechos en India [26], las medidas biométricas oculares medias son

las siguientes:

Tabla 1 Medidas biométricas oculares medias Tomando una queratometría promedio de 44, se puede decir que el diámetro promedio de la

bolsa capsular es de 10.3 ± 0.108 mm. Para lograr un buen ajuste del anillo, este debe tener

un diámetro mayor al diámetro máximo de la cápsula. Al mismo tiempo todos los ojos no

son iguales, así que se deben diseñar de diferentes diámetros, cada uno cubriendo un rango

de valores. Para mantener la simplicidad el diseño, solo se evalúa un diámetro de 12 mm.

Población Normal n=419

Medida Media en mm (SD)

Longitud Axial 22.76 (0.78)

Profundidad cámara Anterior 3.00 (0.3)

Grosor Cristalino 4.31 (0.31)

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Como se mencionó anteriormente, este anillo debe introducirse a la cámara posterior por

debajo de los fragmentos del núcleo. Para lograrlo se debe utilizar un inyector y un

cartucho similares a los utilizados para la inserción del IOL. Sin embargo, estos se han

modificado de forma que el inyector tiene en su punta un gancho para poder empujar el

dispositivo hasta el interior y engancharlo para retirarlo, y el cartucho presenta una ligera

curvatura en la punta para guiar la barrera al interior de la cápsula.

Se examinaron tres configuraciones geométricas diferentes con el fin de lograr un adecuado

balance entre facilidad de fabricación vs. efectividad del diseño.

El Facoprotector “A” tiene la configuración del anillo que permite desplegarse y

recuperarse de forma fácil. La cavidad formada por la película de policarbonato esta

formada por una sección de esfera de radio único de 4.29 mm. Esta configuración

disminuye el volumen real que puede ser aprovechado por el cirujano, ya que una

importante sección del escudo es planar.

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Ilustración 18 Facoprotector “A”

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El Facoprotector “B” tiene la misma configuración del anillo “A”, excepto por la bolsa de

policarbonato. En este caso se maximiza el volumen del bolsillo de policarbonato formando

un espacio a partir de dos geometrías con radios diferentes, uno de 7.86 mm y otro de 2.5

mm. Esta configuración es ideal pero plantea un proceso de fabricación engorroso.

Ilustración 19 Facoprotector “B”

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Con el fin de poder fabricar el instrumento a escala y determinar experimentalmente si el

proceso de fabricación es el adecuado, se desarrollo el Facoprotector “C”. Este presenta un

anillo con radio de curvatura constante de 6 mm para permitir una fabricación sencilla, y un

bolsillo con radio de curvatura único de 7.25 mm.

Ilustración 20 Facoprotector “C”

La profundidad del bolsillo se calculó utilizando los datos de la tabla 1. Sin embargo el

instrumento se fabricará con distintas profundidades, traducido a distintos radios de

curvatura, con el fin de adaptar el mejor a cada paciente.

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Entrega y Recuperación

Teniendo lo anterior claro, es sencillo ver como trabaja la pieza. El elemento se deforma

desde el punto a hasta el punto b al ser insertado y empujado hasta la boca del inyector.

Cuando la barrera es desplegada dentro de la cápsula, el anillo se devuelve por la meseta de

descarga hasta un punto c donde se ha expandido hasta alcanzar el diámetro máximo de la

cápsula.

Ilustración 21 Curva esfuerzo-deformación de un anillo de Nitinol. [27] Como el anillo no ha llegado a su forma original, este continúa haciendo fuerza hacia el

exterior. Esta fuerza se denomina Fuerza Exterior Crónica. Sin embargo en este momento

el anillo resistirá presiones exteriores que busquen disminuir su diámetro con fuerzas

llamadas Fuerzas Radiales Resistivas. Ya que la pendiente de la línea de carga es mayor

que la pendiente de la línea de descarga, la FEC será menor que las FRR [27]. En general

esto es lo que se busca en stents fabricados con este material, pero en este caso se busca que

las FRR no sean muy altas para que la fuerza necesaria para retirar la barrera no sea muy

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superior a la utilizada para implantarlo. De esta forma se garantiza que implantar y retirar el

dispositivo sea sencillo, no exija al cirujano, y no lo obligue a utilizar demasiada fuerza

pudiendo dañar el ojo.

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Proceso de Fabricación

Conformación de Anillo de Nitinol

El primer paso en la fabricación del Facoprotector, es darle la forma al anillo de Nitinol.

Para darle la forma deseada al alambre, se debe crear un molde para ajustar el alambre a la

forma deseada y calentar a alrededor de 500ºC durante 10 minutos.

Aprovechando las propiedades de los cerámicos, el molde se fabricó en loza cerámica

vidriada con el propósito de que este resistiera las altas temperaturas sin afectar las

propiedades del anillo.

El primer paso es definir la posición de los tornillos de sujeción del alambre para lograr la

forma correcta. Para eso se crea una cuadricula permitiendo de forma gráfica ubicar la

posición de los tornillos.

Ilustración 22 Cuadricula para ubicar de forma gráfica la posición de lo tornillos

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Posteriormente se copia la grilla en la loza y se taladran los huecos para los tornillos.

Ilustración 23 Loza con orificios Después de fijar los anillos se sitúa el alambre en la posición correcta y se corta el

excedente.

Ilustración 24 Loza con tornillos y con alambre fijado.

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Por ultimo el molde se mete en la mufla previamente calentada a 500ºC durante 10 minutos

para lograr la forma deseada.

Ilustración 25 Mufla Thermolyne Se determino experimentalmente la cantidad de energía que debe absorber el alambre para

lograr su transformación por completo. En la figura 27 se puede apreciar el resultado de

variar los tiempos de tratamiento térmico. De arriba hacia abajo, 1 min., 3 min., 5 min., y

10 min., respectivamente.

Ilustración 26 Efecto del tiempo sobre acabado y geometría final.

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La formación de una capa azul/morada de oxido de titanio se ve en todos los casos, y varía

con la cantidad de tiempo que el alambre esta expuesto al aire o a la diferencia de

temperaturas que presenta su cuerpo con el agua en la que se templa. Como se ha

demostrado en pasados estudios, la formación de este oxido es benéfica ya que previene

futura corrosión y mejora la biocompatibilidad.

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Conformación de Barrera de Policarbonato.

Para lograr darle forma a la película de policarbonato y sujetarlo de forma segura al anillo

de Nitinol, se diseño un molde. Este molde esta fabricado en acero 1020 y mediante fresado

y torneado se crean las huellas para posicionar el alambre y la geometría final del bolsillo

de policarbonato. El anillo se coloca entre dos películas de policarbonato y se fija al molde.

En un proceso de moldeo por compresión se le añade calor al molde y se somete a grandes

presiones para permitir que el polímero se funda y fluya por el molde generando la

geometría deseada.

Calentando el molde a 280ºC a una presión de 4Kg/cm2 se logra moldear por compresión

el Facoprotector con un grosor de 0.1 mm. Al finalizar el proceso de compresión, se

desensambla el molde y se corta el material excedente.

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Ilustración 27 Molde del Facoprotector “B”.

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Conclusiones y Comentarios. El desarrollo de este trabajo esta destinado a crear un instrumento capaz de prevenir o tratar

rupturas de cápsula posterior durante la facoemulsificación por ultrasonido. Basado en la

idea del Dr. Rivera, se busco diseñar un dispositivo implantable en la cámara posterior que

protegiera la cápsula posterior, o bloqueara un desgarro en la membrana bloqueando el paso

de fragmentos de núcleo.

El diseño preliminar del facoprotector cumple con los requisitos primarios para lograr su

objetivo. Se puede utilizar como instrumento preventivo al insertarlo justo después de la

hidrodiseccion y fragmentación de la catarata, o como correctivo al desplegarlo una vez se

ha detectado una ruptura de cápsula posterior. Adicionalmente puede actuar como anillo de

tensión capsular, estabilizando la cápsula y ampliando el volumen para lograr una mejor

área de trabajo.

Supera al dispositivo de Glide en evitar que los fragmentos se dirijan a la cavidad vítrea ya

que permite un mejor manejo de los fragmentos de catarata en el interior del ojo por su

forma ergonómica. Además no genera esfuerzos peligrosos sobre la cornea en el lugar de la

paracentesis, y deja libre el segundo puerto para que el cirujano continúe la operación de la

forma mas natural y rutinaria posible.

El uso de Nitinol para lograr un cuerpo deformable es exitoso. Sin embargo las pruebas con

el molde demostrarán si fabricar una película de policarbonato por este medio es viable y si

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da buenos resultados como película flexible protectora transparente. Adicionalmente el

sistema de entrega y recuperación del facoprotector debe ser diseñado en base a sistema de

inyección de IOL.

Otro modelo puede diseñarse a partir de la idea primaria de este proyecto, donde no se

libera la barrera por completo, sino que se adapta para ser manipulada en todo momento por

el cirujano a través del puerto auxiliar.

Finalmente se deben hacer estudios in vivo para determinar la dificultad para el despliegue

y recuperación de la barrera en presencia de fragmentos de núcleo, y la facilidad de manejo

de los fragmentos después de haber ubicado el Facoprotector en posición.

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[31] http://www.alcon.com/media/A_Alcon_Journal/A2_Products/A25_Surgical_ Products/A25c_Cutting_Instruments/Catalog_DIS082/CannulasCystitomes_Pgs21-24.pdf [32] http://www.fci-ophthalmics.com/capsular_tension_rings.htm

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Anexo

Dow CALIBRE® 2060 10 Polycarbonate, Sterilization Grade CALIBRE® 2060 series resins are designed for those applications which use steam or ethylene oxide for sterilization. This material has excellent retention of physical properties and optical clarity when exposed to ethylene oxide. For those applications which use steam sterilization or autoclaving, CALIBRE 2060 series resins offer superior hydrolytic stability for a polycarbonate resin. Typical applications(1) are hemodialyzers, anesthesia containers, blood oxygenators, arterial filters, intravenous connectors, cardiotomy reservoirs, arteriograph manifolds, blood centrifuge bowls and physiological pressure transducers. Properties Value Physical Density, g/cc 1.2 Water Absorption, % 0.15 Moisture Absorption at Equilibrium, % 0.32 Linear Mold Shrinkage, cm/cm 0.006 Mechanical Hardness, Rockwell R 118 Tensile Strength, Ultimate, MPa 71 Tensile Strength, Yield, MPa 62.1 Elongation at Break, % 150 Elongation at Yield, % 6 Tensile Modulus, GPa 2.41 Izod Impact, Notched, J/cm 9.07 Charpy Impact, Notched Low Temp, J/cm² 1.3 Charpy Impact, Notched, J/cm² 9 Tensile Impact Strength, kJ/m² 526 Impact Test, J 87 Thermal CTE, linear 20°C, µm/m-°C 68.4 Maximum Service Temperature, Air, °C 128 Deflection Temperature at 1.8 MPa (264 psi), °C 128 Vicat Softening Point, °C 156 Flammability, UL94 V-2 Oxygen Index, % 26

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O ptical Haze, % 1.1 Transmission, Visible, % 89

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LEXAN® 8040 FILM Propiedad Unidades Valor PHYSICAL Specific Gravity – 1.20 Area Factor Calculation ft2/lb/mil 160 Refractive Index @ 77°F – 1.586 Light Transmission % 90 Yellowness Index – <1.0 Water Absorption, Equilibrium, 24 Hrs

% 0.35

MECHANICAL Tensile Strength @ Yield psi 8,500 Ultimate psi 9,000 Tensile Modulus psi 300,000 Elongation % 100-150 Gardner Impact Strength @ 30 mils in-lbs 120 Tear Strength Initiation lb/mil 1.4-1.8 Propagation g/mil 30-55 Burst Strength–Mullen @ 1 mil psig 40-45 Fold Endurance @ 10 mils double folds 200 THERMAL Coefficient of Thermal Expansion in/in/°F 3.75 x 10-5 Coefficient of Thermal Btu/hr/ft2/°F/in 1.35 Specific Heat @ 40°F Btu/lb/°F 0.30 Strain Relief @ 275°F % <0.2 Tensile Heat Distortion @ 50 psi °F 302 Brittle Temperature °F -211 Light Transmission % 88 minimum Haze % <1

.007" ± 10%

.010" & .015" ± 5% Gauge Variation %

.020" – .030" ± 3%

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Alambre de Nitinol SE508 Propiedades Físicas Punto de Fusión 2390ºF 1310ºC Densidad 0.234 lb/in3 6.5 g/cm3 Resistividad Eléctrica 32 µohm-in 82 µohm-cm Modulo de Elasticidad 6-11 x 106 psi 41-75 x 103 MPa Coeficiente Térmico de Expansión 6.1 x 10-6 /ºF 11 x 10-6 /ºC Propiedades Mecánicas Esfuerzo Ultimo a la Tensión 160-200 x 103 psi 1100-1150 MPa Elongación Total 10% 10% Propiedades Superelasticas Meseta de Carga @ 3% de deformación.

65x103 psi 450 MPa

Deformación Permanente @ 6% de deformación

0.2% 0.2%

Temperatura Af 41-64 ºF 5-18 ºC Composición (ASTM F2063) Níquel 55.8 wt. % Titanio Restante Oxigeno (max) 0.05 wt. % Carbón (max) 0.02 wt. %

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Dado - Facoprotector “B”

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Punzón - Facoprotector “B”

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Dado - Facoprotector “C”

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Punzón - Facoprotector “C”