FORMAS FARMACEUTICAS SLIDAS

CPSULAS DE GELATINA BLANDA

PARTE III

QFB. Oscar Arturo Manzano Yescas QFB. Marco Tulio Morales Delgado Grupo Gylsa SA de CV Tel. 56114565

Introduccin

Las cpsulas de gelatina blanda son una forma de dosificacin slida constituida por un lquido o un semislido protegido por una cubierta externa elstica hermticamente sellada. Son formadas, dosificadas y selladas en una operacin continua, preferentemente por un proceso rotatorio. Dependiendo del polmero que forma la

cubierta, pueden ser subdivididas en dos categoras, cpsulas blandas fabricadas con gelatina y cpsulas blandas no fabricadas con gelatina. La mayora de las cpsulas blandas son fabricadas con gelatina debido a sus propiedades fsicas nicas, que la hacen un excipiente ideal para un proceso rotatorio. Las cpsulas de gelatina blanda fabricadas en la actualidad no derivan de gelatinas sintticas o alternativas de gelatina, sin embargo algunos prototipos han sido patentados y otros se han incorporado recientemente al mercado.

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Cpsulas de Gelatina Blanda

Originalmente desarrolladas en el siglo diecinueve para enmascarar sabores y olores de los principios activos, las cpsulas de gelatina blanda son usadas en muchas aplicaciones como son: en la industria farmacutica, productos nutricionales, aplicaciones cosmticas al igual que en productos de recreacin como bolas de pintura. (Fig. 1).

Figura 1. Diferentes Tamaos y Formas de Cpsulas de Gelatina Blanda.

Las cpsulas de gelatina blanda en el campo farmacutico se estn eligiendo cada vez ms por razones estratgicas (lnea de extensin), tecnologa (alta uniformidad de contenido en dosis bajas de activos) aspectos de seguridad (reduce la contaminacin del operador y del medio ambiente con compuestos altamente potentes o citotxicos) y preferencia del consumidor (fcil de digerir). Los avances ms interesantes se han realizado recientemente en el rea de desarrollo de formulaciones liquidas y semislidas en cpsulas de gelatina blanda para tratar particularmente el biodesempeo, por ejemplo mejorando la biodisponibilidad y disminuyendo la variabilidad del plasma realzando las tcnicas de solubilidad y absorcin Un apropiado diseo para una cpsula de gelatina blanda requiere una formulacin especifica, una seleccin apropiada de la cubierta y de la composicin interna y la 2

optimizacin de las dos se debe de tomar en consideracin para una produccin eficiente y la obtencin de un producto qumica y fsicamente estable con propiedades biofarmaceuticas deseables.

Ventajas y Desventajas

En la Tabla 1. Se enlista algunas de las farmacutica. Ventajas Mejora la biodisponibilidad

ventajas y desventajas de esta forma

Desventajas Generalmente la gelatina es distribuida por un nmero limitado de empresas especializadas, por ejemplo, Scherer, Banner, etc. Es ms costoso producirlo que las tabletas o las cpsulas de gelatina dura El material de relleno, se encuentra en contacto ms intimo con la cubierta, que en el caso de las cpsulas de gelatina dura por lo cual hay que cuidar ms el aspecto de la estabilidad No adaptable a la incorporacin de ms de una forma farmacutica dentro en la misma capsula (comparado con las capsulas de gelatina dura)

Fcil de deglutir

Apariencia elegante

Enmascaran sabores desagradables

Larga vida media Rpida accin Fcil y flexible formulacin.

Tabla 1. Ventajas y Desventajas de las Cpsulas de Gelatina Blanda. COMPONENTES DE LAS CAPSULAS DE GELATINA BLANDA Composicin de la Cubierta La cubierta de las cpsulas de gelatina blanda esta compuesta de gelatina, un plastificante o una combinacin de plastificantes y agua. En adicin puede contener 3

conservadores, colorantes o agentes opacificantes y saborizantes, posiblemente azcar para impartir caractersticas masticables a la cubierta, sustancias gastrorresistentes y en casos especiales compuestos activos. El agua sirve como solvente para hacer moldeable la masa de gelatina. La relacin entre el peso del agua y la gelatina seca puede variar de 0.7 a 1.3 dependiendo de la gelatina que sea utilizada. Despus de la formacin de la cpsula, la mayora del agua es extrada por secado, llevando la capsula a una humedad final de 4 al10 %. Gelatina La gelatina es una mezcla heterognea de protenas solubles en agua de alto peso molecular, extradas de diferentes fuentes de colgeno como; huesos y pieles de animales como bovinos, cerdos, pescado e incluso de origen sinttico. Independientemente de la fuente estas pueden ser divididas en dos tipos: La gelatina de tipo A es extrada por un proceso de pretratamiento cido, por este medio se extrae la gelatina de origen porcino. La gelatina de tipo B es extrada por un proceso de pretratamiento alcalino, por este medio se extrae la gelatina de origen bovino regularmente. En la Tabla 2. se enlista las caractersticas principales de los tipos de gelatina. Caractersticas Poder gelificante (Bloom) Viscosidad, pH Transmitancia 620 nm Cenizas Cuenta total E. Coli Salmonella Tipo A 175 195 30-35 4.7 5.7 90 1%