7/17/2019 CAPA Un Sistema de Calidad Para Eliminar o Mitigar Los Riesgos

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CAPA: un sistema de calidad paraeliminar o mitigar los riesgos

Hoy quiero referirme a un sistema de calidad, el sistema CAPA,sin embargo antes de comenzar a hablar específicamente sobredicho sistema, quiero referirme al enfoque basado en el riesgoque están adoptando las agencias regulatorias y mencionar

algunas preguntas que nos hacemos cuando intentamoscomprender este tema, como por ejemplo: !Cuál es el riesgoy para qui"n# !$u" e%entos causan o incrementan el ni%el deriesgo# !C&mo se manifiesta el riesgo# !C&mo definir losni%eles de riesgo# Pero antes %eamos como la 'CH $( define elriesgo:

 )*a combinaci&n de la probabilidad de ocurrencia de da+o y lagra%edad de dicho da+o )Por lo tanto, el riesgo es asociado

con un da+o detectable, que puede ser medido a tra%"s de unaprobabilidad y se%eridad

-n el proceso de fabricaci&n de productos, el riesgo se asociacon un e%ento que pueda comprometer la calidad, seguridad,y . o la eficacia del mismo -l medicamento comprometidopodría da+ar a los pacientes y al p/blico en general, tambi"nen algunos casos, el riesgo podría afectar el personal de lafabricaci&n de la droga, o a la empresa en sí, por ejemplo, yaque si la misma no cumple los requerimientos regulatoriospuede ser multada o inhabilitada

Centrándonos en el riesgo al paciente, es obligaci&n delfabricante de medicamentos reducir la probabilidad deocurrencia y minimizar la gra%edad de los da+os cuando estos

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e%entos ocurren 0odas las acti%idades humanas y losemprendimientos tienen riesgo asociado con ellos *aelaboraci&n de los medicamentos 12 es la e3cepci&n

*os e%entos que suceden durante la elaboraci&n de losmedicamentos deben ser re%isados y su riesgo e%aluado

4ependiendo del ni%el del riesgo, la importancia o profundidaddel análisis y la toma de acciones Consideramos como de altoriesgo aquello que impacta directamente en el producto

¿Cómo se manifiesta el Riesgo? 4esde un punto de %ista56P, el riesgo depende del peligro que se plantea para el

paciente cuando los e%entos que suceden no son detectados ytratados adecuadamente antes de la la distribuci&n delproducto Por ejemplo pueden ser liberados al mercadoproductos contaminados o con una potencia menor de ladeclarada

-s sumamente importante ser consientes de las formas en quelos riesgos se manifiestan, para poder tener un alto ni%el dedetectabilidad y tomar las acciones correcti%as o pre%enti%as

apropiadas -stos son componentes importantes para laestrategia de reducci&n de riesgos

-n orden de desarrollar la CAPA adecuada para mitigar elriesgo, uno tiene que definir y priorizar los ni%eles de riesgo

Los niveles de riesgo y el Número Probabilidad de RiesgoRPN! -n la fabricaci&n de productos farmac"uticos, el ni%el deriesgo para una e%ento de calidad puede ser identificado a

tra%"s de la combinaci&n de la "everidad del da+o al paciente,la frecuencia por la que la e%ento ocurre, yladetectabilidad del e%ento -stos tres factores generalmentese les asigna un %alor num"rico y la multiplicaci&n de losmismos da lugar al RPN7 n/mero de probabilidad de riesgo

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*a severidad de un e%ento de calidad dado es una medida dela consecuencia del suceso en sí mismo y su potencial da+o a lapaciente, por ejemplo los %alores más altos se lea signan alesiones muy gra%es o muerte del paciente y los %alores más

bajos a e%entos que no causan molestias *afrecuencia de une%ento dado define la probabilidad de su aparici&n .reaparici&n *os %alores más altos son para una certeza que ele%ento ocurre u ocurrirá a situaciones que no pasan, quizáspasaron en el pasado, pero no ahora *a detectabilidad esuna medida de la probabilidad de que la calidad e%ento sedetecta o su efecto . resultado será fácilmente medido o %istoAquí, los e%entos que no son detectables tienen el índice de

detectabilidad más alto, mientras que los e%entos fácilmentedetectables tienen el índice más bajo de detectabilidad

8na %ez que se determina el ni%el de riesgo de un e%ento decalidad, es necesario aplicar los principios de $(, donde indicaque los esfuerzos de investigación y las accionestomadas deben ser adecuados con la magnitud del 

 problema y proporcionales a los riesgos encontrados.

2 sea que los e%entos de alto riesgo requieren unain%estigaci&n profunda, análisis de causa raíz, para luego tomarlas acciones correcti%as . pre%enti%as apropiadas, ya que estee%ento 12 debería %ol%er a ocurrir

CAPA 9acciones correcti%as y acciones pre%enti%as es unsistema de calidad dise+ado para mitigar el riesgo en laelaboraci&n de productos

*a 'CH$;< sugiere que las empresas farmac"uticas )4ebentener un sistema parala aplicaci&n deacciones correcti%as ypre%enti%as= un enfoque estructurado paraelproceso dein%estigaci&ndebe ser utilizado conel objeti%o dedeterminar lacausa raíz>

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Como un sistema de calidad de reducci&n del riesgo, el sistemaCAPA aborda e%entos de calidad, que se producen durante elproceso de elaboraci&n de productos para la salud Como porejemplo, des%íos o resultados 22? 9fuera de especificaci&n,

etc:

-stos e%entos de calidad tienen el potencial de presentarriesgos para la poblaci&n, de ahí la necesidad de mitigar suefecto

@ como no podría ser de otra forma, el e%ento debe serdocumentado, su in%estigaci&n, las conclusiones, las accionesque deben adoptarse y el calendario para su aplicaci&n, el

cierre de la des%iaci&n o no conformidad y la %erificaci&n de laefecti%idad de la misma

-l seguimiento manual representa retos asociados con lageneraci&n de demasiado papel, siendo engorroso y consumemucho tiempo, además de proporcionar acceso limitado -lseguimiento electr&nico se está con%irtiendo en una alternati%acada %ez más utilizada, ya que elimina muchas de lasdeficiencias del seguimiento de manual ?in embargo, estossistemas de rastreo electr&nicos agregan el requisito de ser ;CB parte ;; compliance, ya que deben generar y mantener losregistros electr&nicos

Las etapas del "istema CAPA:

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Hasta este punto, la discusi&n se ha centrado en el riesgo encumplimiento y de una forma a grandes rasgos, el enfoquegeneral de un programa de CAPA Ahora %eamos un poco másde cerca el sistema CAPA

Como se mencion& anteriormente, CAPA es un sistema deaseguramiento de la calidad, que se ocupa de e%entos decalidad, que se puede producir o podría ser pre%isto que seproduzca durante la fabricaci&n de productos para la salud -lsistema se basa en la re%isi&n del e%ento y analizar el riesgoasociado con el mismo 4ependiendo del P1, la necesidad degenerar acciones de mitigaci&n 8na %ez tomada la decisi&n,entonces se toma la acci&n apropiada -l e%ento, el análisis, lasdecisiones tomadas, y la acci&n 9s tomada luego sondocumentados, comunicados y seguimiento a asegurarse deque eran correctos, adecuados, y no lo hicieron introducir%ariabilidad riesgo . diferente o adicional a la operaci&n -lproceso en ;< pasos básicos:

; Evento

Identificar y segregar el producto afectado (colocarlo ON HOLD)

D Identificar si hay un equipo involucrado (colocarlo ON HOLD)

E Documentar, iniciar el desvo y documentar las accionesinmediatas

F Investigar y evaluar el riesgo

G Identificaci!n de la causa ra" 

#oma de las acciones correctivas necesarias paradisminuir o eliminar el riesgo (asegurar que ning$ncam%io adicional introduce un nuevo riesgo)

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I &egistrar y comunicar 

( 'onitorear el proceso de eecuci!n

;< erificar la eficacia de la acci!n tomadaResumen

*os e%entos de calidad, que se producen durante la fabricaci&nde productos de salud, siempre están asociados con un ni%el deriesgo 8n programa CAPA robusto es un requisitoreglamentario que define el ni%el de riesgo y c&mo mitigarlo?in embargo, debe tenerse en cuenta que la implementaci&n

de un programa de este tipo no solo se limita a cumplir con lanorma, sino tambi"n fa%orece al negocio y el aspecto financierode la compa+ía Por otra parte, la implementaci&n de unprograma de CAPA no s&lo tiene un impacto econ&mico positi%oen la fabricaci&n de tales procesos, sino que tambi"n daríalugar a una mejor satisfacci&n del cliente y reduce el riesgopara el p/blico, el principal objeti%o

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