cadena de suministro farmaceutica
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CADENA DE ABASTECIMIENTO
FARMACÉUTICA
INTRODUCCIÓN
Una cadena de suministro es una r ed de instalaciones y medios de distribución que tiene
por función la obtención de materiales, transformación de dichos materiales en productos
intermedios y productos terminados y distribución de estos productos terminados a los
consumidores. La cadena de suministro actúa como un subsistema dentro del sistema
organizacional que abarca la planificación de las actividades involucradas en la búsqueda,
obtención y transformación de los productos. Incluye la coordinación y colaboración de los
socios del canal, o flujo de transmisión de los insumos o productos, sean estos proveedores,
intermediarios, funcionarios o clientes.
La gran competitividad que se presenta en los mercados tanto nacionales como
internacionales, han llevado a las empresas a la conclusión que para sobrevivir y tener éxito
en este duro entorno competitivo, ya no basta mejorar sus operaciones ni integrar sus
funciones internas, sino que se hace necesario empezar a mirar fuera de las límites de la
empresa de modo que se establezcan relaciones más beneficiosas con los clientes y
proveedores, traducidas en un fluido intercambio de información, materiales y recursos con
y en una forma mucho más integrada, utilizando enfoques innovadores que beneficien
conjuntamente a todos los actores de la cadena de suministros.
En este trabajo se hará una descripción de los elementos que componen la cadena de
suministro del sector farmacéutico, se resaltaran las conexiones entre estos elementos,
destacando la importancia de cada uno de estos en la cadena, analizando la integralidad de
la misma eslabón por eslabón. La cadena productiva de farmacéuticos y medicamentos
comprende la producción de principios activos, medicamentos, antibióticos, vitaminas y
medicamentos biológicos. De un modo general, podríamos definir la cadena de suministro
de la industria farmacéutica como la conexión de eslabones como proveedor de materias
primas, laboratorio Farmacéutico fabricante, mayoristas y Canales Institucionales,
minoristas, Farmacias y Operadores Logísticos hasta llegar al consumidor final.
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OBJETIVOS
Objetivo General
Describir el funcionamiento de la cadena de abastecimiento de la industria farmacéutica.
Objetivos específicos
Identificar y describir los eslabones que hacen parte de la cadena de suministro de la
industria farmacéutica.
Definir las relaciones existentes entre cada uno de los elementos de la cadena de
abastecimiento.
Analizar la integralidad de la cadena de abastecimiento de la industria farmacéutica.
Rescatar la importancia de la logística en la administración de la cadena de
abastecimiento del sector farmacéutico.
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CADENA DE SUMINISTRO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
La cadena de suministro del sector farmacéutico se puede resumir en el siguiente esquema:
Proveedor de M.P.
Laboratorios
Mayoristas
Farmacias Estado Hospitales
Consumidor final
Flujo de información Flujo de producto
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De aquí podemos describir el proceso de la siguiente
manera:
Los proveedores de materias primas, aprovisionan a los laboratorios f armacéuticos
de las materias esenciales para producir los medicamentos y demás productos
farmacéuticos. Posteriormente los productos terminados pueden tener tres destinos:
Los mayoristas. Entidades estatales. Las clínicas y hospitales.
Cuando los productos pasan directamente a entidades estatales, hospitales y clínicas,
siguen su camino de manera directa hacia el último eslabón de la cadena: el
consumidor final.
Cuando los productos pasan al canal de los mayoristas, éstos aprovisionan tanto a los minoristas, que están representados más que todo en las farmacias; y a los
hospitales y clínicas.
Por último, el producto pasa hacia el consumidor final, ya sea desde las entidades estatales, las clínicas y hospitales o las farmacias.
Con este análisis podemos vislumbrar claramente los eslabones que
básicamente,
componen la cadena:
Proveedores de Materia primas
Laboratorios (productores)
Canales de distribución institucionales (Estado, hospitales)
Canales de distribución comerciales (Mayoristas, farmacias)
Consumidores
Cabe aclarar que en esta cadena de suministro no sólo se tiene el flujo de productos descrito
anteriormente, sino que además existe un flujo de información en sentido contrario que es
necesario mantener una armonía en cada eslabón de la cadena, de manera que se pueda
cumplir con el mejor nivel de servicio a los consumidores finales. También es importante
aclarar que en el mismo sentido del flujo de información, se da también un flujo de
productos originados por las devoluciones que se presenten en un momento dado.
Cada uno de los eslabones que se presentan en la cadena de suministro farmacéutica, se
describirá a continuación, detallando sus características y la forma cómo influyen en toda la
cadena de abastecimiento.
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PROVEEDORES EN LA CADENA DE ABASTECIMIENTO DEL SECTOR
FARMACÉUTICO.
La industria farmacéutica comprende la
producción de principios activos (moléculas
cuya acción en el organismo permiten la cura de
una enfermedad), productos medicinales y
farmacéuticos, antibióticos, vitaminas y
provitaminas, productos biológicos, excipientes
(sustancias neutras que sirven de conductores del
principio activo) y medicamentos veterinarios.
Entre los insumos empleados en el proceso de
producción se encuentran productos químicos orgánicos e inor gánicos, sales químicas, aminoácidos esenciales, vitaminas, hormonas,
clorohidratos y algunos productos de cadenas agroindustriales tales como plantas
medicinales, azúcares y harinas. La cadena incorpora también materias primas provenientes
de cadenas industriales, incluidas la del vidrio y el papel y cartón para el empaque final de
los medicamentos. Algunas de las principales características que permiten
describir a las organizaciones
proveedoras de insumos para la industria farmacéutica se pueden
contemplar por medio de
la evaluación de tres car acterísticas: el tipo de insumo que suministra,
el rol que posee en la
cadena de abastecimiento (fabricante, distribuidor) y su ubicación
geográfica.
Tipo de insumo que suministra
Los insumos que se pueden agregar en cuatro grandes grupos:
Principios activos.
Excipientes.
Material de envase
Material de empaque.
Rol que posee en la cadena de abastecimiento Define el tipo de proveedor de acuerdo a su rol en la cadena de
abastecimiento. Al analizar
la cadena de abastecimiento podemos encontrar fabricantes
y distribuidores. Los
fabricantes tienen la misión de elaborar el insumo que se comercializa
entre las partes y al
interactuar con el productor lo hace a través de sus
unidades de mercadeo y ventas. El
fabricante puede estar dedicado exclusivamente a un tipo
de insumo o puede estar
completamente diversificado.
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Los proveedores que actúan como distribuidores poseen un rol de
intermediación entre los
fabricantes del insumo y el productor que lo requiere. Cada una de
estas representaciones
transforma su comportamiento dependiendo las políticas de la
organización y el grado de
soporte técnico que ofrecen a sus clientes.
También se debe tener en cuenta el manejo que realiza el proveedor
sobre el bien tangible
que distribuye. El manejo de material puede estar asociado
a actividades logísticas de
movilización del insumo en la unidad de envase en la cual lo
comercializa el fabricante o
puede estar asociado a actividades de fraccionamiento y re-envase.
La ubicación geográfica
La tercer a característica que permite describir a
las organizaciones que actúan como
proveedoras del sector farmacéutico de medicamentos,
está relacionada con la ubicación de
su operación. Esta ubicación geogr áfica se puede
describir como nacional o internacional.
Proveedores
Posicionamiento Ubicación
Tipo de insumo en la cadena de geográfica
abastecimiento
Principios Fabricante distribuidor Nacional
activos
Operación Excipientes Monoproducto logística y Internacional
comercial
Material de Multiproducto Re-env ase
envase
Material de empaque
Este esquema es utilizado por las organizaciones del sector industrial farmacéutico para
evaluar el tipo de or ganizaciones con las cuales r ealizan las actividades de abastecimiento.
La selección de proveedores por parte de una or ganización de este sector está relacionada
directamente con los tipos de productos que elaboran (Capacidad de Manufactura) y
características relacionadas con su desempeño (Competencia Tecnológica).
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Reconocer el tipo de proveedores que posee una organización y relacionarlo con el
resultado obtenido al evaluar el desempeño de las variables que califican la competencia
tecnológica, es una herramienta de diagnostico y autoevaluación que permite identificar
debilidades, fortalezas sobre las cuales se pueden establecer acciones de mejoramiento La evaluación del grado en que las empresas que elaboran medicamentos realizan alianzas,
fusiones y actividades de integración con sus proveedores de principios activos,
excipientes, materiales de envase, materiales de empaque, maquinaria y repuestos entre
otros, busca ser una fuente de información de uno de los procesos de soporte más
importantes de la organización, el proceso de compras. Organizaciones altamente
competitivas poseen fuertes procesos de compras, y tienden a estar integrados a lo largo de
la cadena de abastecimiento.
En los últimos años se ha desarrollado un nuevo marco técnico para la producción de
principios activos y excipientes (ICH Q7A, 2000). La guía ICH Q7 contempla un sistema
de aseguramiento de calidad desde los precursores del proceso sintético hasta el
ingrediente farmacéuticamente activo, algunas normas relacionadas se han construido
desde la Organización Mundial de la Salud, en las cuales se ha sugerido involucrar un
procedimiento de precalificación para los productores de principios activos bajo los
lineamientos de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Estos lineamientos tienen por objetivo hacer que los principios activos terminados cumplan
especificaciones establecidas de calidad, pureza, identidad y potencia, incluyendo cuando
sea aplicable especificaciones de ensayos y límites de residuos y solventes y otros
reactivos.
La Guía de Buenas Prácticas de Producción de principios activos de la industria
farmacéutica involucra aspectos relacionados con personal, equipos, sanitización (procesos
de limpieza), documentación, producción, envase y empaque. La Guía de Buenas Prácticas
de Producción de Excipientes incluye temas relacionados con auditoria y autoinspecciones,
equipos, documentación, buenas prácticas de producción y control de calidad. En su
conjunto las guías para principios activos y excipientes permiten evaluar de manera general
el proceso de producción de materias primas y asegurar que el resultado obtenido se
encuentra bajo un conjunto de especificaciones preestablecidas.
La racionalización de la cadena de abastecimiento, ha dado lugar a que los procesos
productivos se distribuyan de acuerdo a las mejores opciones de costos, evaluando las
actividades de producción y venta. En las primeras fases de la cadena de abastecimiento del
sector farmacéutico, se pueden aprovechar al máximo las estructuras de producción a gran
escala, reduciendo los costos de producción. Estas primeras fases son las etapas de
producción de principios activos, excipientes, formulación y elaboración de medicamentos.
Las actividades de envase primario y secundario (acondicionamiento), responden mejor a
procesos especializados descentralizados, desarrollados de acuerdo a las necesidades del
país que requiera el producto. Esta racionalización muestra un proceso de descentr alización
de los procesos productivos, indicando que las primeras fases del proceso productivo de un 9
medicamento deben cumplir premisas de economías de escala,
en tanto las fases finales
deben responder a premisas de procesos logísticos de
distribución; este esquema permite
evidenciar la gran necesidad de fortalecer los mecanismos
por medio de los cuales se
relacionan los proveedores y productores en los diferentes
eslabones de la cadena de
abastecimiento del sector farmacéutico.
El proceso de abastecimiento debe ser cuidadosamente evaluado,
teniendo en cuenta que
durante esta etapa se desarrollan las actividades de
selección de proveedores. Esta
actividad requier e de una gran cantidad de recursos y
personal, en la cual cada
organización invierte cantidades importantes de tiempo y
dinero. Todo cambio de
proveedores involucra un consumo de recursos importantes
para la organización,
disminuyendo su competitividad. Los estudios relacionados con el
manejo de proveedores,
describen el proceso como una actividad de administración en la cual
se involucran nueve
aspectos fundamentales:
Selección de proveedores
Control de calidad de las materias primas
Control de los procesos productivos del proveedor
Evaluación del sistema documental del proveedor
Evaluación del sistema administrativo del proveedor
Disponibilidad de proveedores para cada insumo
Políticas de calidad del proveedor
Sistemas de calidad adoptados por el proveedor
Armonización de criterios relacionados con las especificaciones de los materiales.
Muchos de estos mecanismos de evaluación se resuelven por medio de la adopción de
estándares internacionales, como los esquemas de certificación en sistemas de
aseguramiento de la calidad del tipo ISO 9000. En un futuro cercano se puede observar
bajo los esquemas normativos desarrollados, que la selección de proveedores estará
supeditada a la previa presentación de las certificaciones de Buenas Prácticas de
Manufactura de Principios Activos y excipientes.
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FABRICANTE INDUSTRIAL
Laboratorios farmacéuticos
Este eslabón dentro la cadena de
suministro farmacéutica corresponde a
los laboratorios farmacéuticos ya que
son los entes encargados de producir los
distintos fármacos o drogas que están
disponibles en el mercado.
Estos laboratorios cuentan con personal
especializado, dedicado a la creación y
mejoramiento de los medicamentos.
Cada vez que aparece una nueva
enfermedad o es necesario subir la potencia de alguna pastilla, se toman cartas en el asunto y comienzan
las investigaciones.
La cadena productiva de farmacéuticos y medicamentos ofrece gran
cantidad de productos
finales dada la infinidad de enfermedades, malestares y deficiencias
del ser humano que la
medicina busca atender. Para elaborar tales productos se
utilizan técnicas y procesos de
producción de mayor complejidad tecnológica que la de
muchos otros sectores
manufactureros y de otras industrias químicas.
A lo largo del tiempo, la gran mayoría de materias primas empleadas
en la elaboración de
medicamentos fueron materiales orgánicos extraídos de plantas y
animales. Hoy la industria
farmacéutica ha reemplazado buena parte de los productos
naturales por sustancias
sintéticas y/o semisintéticas que conservan las propiedades
del producto natural o le
otorgan otras propiedades útiles para los pacientes. La
elaboración de los productos
farmacéuticos y de medicamentos posee ciertos procesos que son
comunes a todos ellos:
• Formulación de medicamentos sólidos: para la obtención de tabletas, grageas y
pastillas se realiza la mezcla de las materias primas según fórmula química del
medicamento. En esta etapa se mezcla la molécula activa o ingrediente activo con
sustancias inertes. Este proceso puede llevarse a cabo en estado húmedo o seco. En
el primer caso, la mezcla tendrá posteriormente que pasar por el proceso de secado
en hornos u equipos especializados, para posteriormente pasar al de granulación, en
el cual se llevan a un determinado tamaño las partículas de la mezcla. Una vez se
realiza la granulación, el medicamento es conducido a máquinas tabletadoras donde
se efectúa el proceso de compresión y se hace un primer control de calidad de la
uniformidad del medicamento obtenido (peso y dureza).
• Formulación de medicamentos líquidos: para la elaboración de jarabes,
suspensiones y gotas, el componente activo es disuelto en una sustancia líquida, por
lo general agua, que previamente ha recibido un tratamiento especial de purificación
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y esterilización. Al igual que en los medicamentos sólidos también en esta etapa se
realizan controles de calidad.
• Control de calidad: los medicamentos sólidos y líquidos deben pasar por diversas pruebas de calidad en sus consistencia, composición química, dureza, viscosidad,
etc., que guarde correspondencia con la formulación aprobada y registrada por los
laboratorios. Los medicamentos rechazados deben incinerarse o triturarse por
completo.
• Envasado y empaque: debido a la delicadeza de los productos farmacéuticos y de los medicamentos, el empaque de los mismos también debe asegurar unas
condiciones particulares de acuerdo a cada producto.
Los requisitos de manufactura de cualquier medicamento de calidad implican que
diferentes lotes de un mismo producto conserven durante su fabricación condiciones
idénticas, que les permita garantizar la efectividad del producto en el momento de
su aplicación y su unif ormidad en el tiempo. Por este motivo, todo proceso de
producción de un medicamento deberá ceñirse estrictamente a control de calidad, en
general al concepto de buenas prácticas en la manufactura (vigilancia que realiza el
Invima). La elaboración de un medicamento de calidad debe atender las siguientes
etapas:
• Las materias primas utilizadas en la fabricación del medicamento, como sustancias químicas o biológicas, y los envases y accesorios de vidrio, deben ser transportadas
a las plantas de producción bajo normas de higiene.
• Pesado y medición de las materias primas.
• Pruebas fisicoquímicas y microbiológicas de las materias primas para certificar su calidad y eficacia.
• Almacenamiento de materias primas bajo control de temperatura y luz.
• Selección y medición de los componentes requeridos para la elaboración de un lote
de medicamentos.
La industria farmacéutica colombiana está compuesta por empresas nacionales y filiales de
laboratorios farmacéuticos internacionales. En consecuencia los procesos productivos, de
comercialización e investigación, y en general el desarrollo del sector, están asociados al
origen del capital de las empresas.
Las empresas farmacéuticas multinacionales aprovechan su capacidad de movilidad entre
países para atender cada mercado según sus características y necesidades. Estas empresas
en los últimos años han venido regionalizando su producción, con el fin de optimizar la
capacidad instalada de los laboratorios y mejorar los canales de distribución. Como
resultado el sector presenta un cambio en la actividad productiva de producción a
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comercialización, en el cual se ubican centros de
producción en ciertos países que
abastecen a la región, manteniéndose en los demás
empresas filiales orientadas a la
comercialización [CEPAL, 1999].
Estos cambios se manifiestan en dos aspectos:
La composición de las importaciones del sector y sus
ventas, y las relaciones entre las
empresas nacionales y las filiales de laboratorios
extranjeros. Al año 2002, 65% de las
importaciones del sector correspondían a medicamentos
terminados y semi-terminados,
concentrándose el 41% de las ventas de la industria en
productos importados [Sánchez
González, 2004. p11] .
Las relaciones entre las firmas multinacionales y las
empresas nacionales muestran el
surgimiento de procesos de subcontratación generando una
tendencia hacia la
desintegración de la cadena productiva. La subcontratación entre
las empresas se observa
en tres niveles: importaciones, producción y servicios
complementarios (empaque y
comercialización) [Mora Huertas, 2003. pp.48-49]:
• Las empresas de capital extranjero acuden con frecuencia a la subcontratación en la producción, con laboratorios nacionales y extranjeros. Las actividades de
importación se son realizadas por la filial o a través de firmas nacionales y
comercializadoras.
• Las empresas locales utilizan, con menor frecuencia, la subcontratación en la producción con otras empresas nacionales. La subcontratación en la importación es
mínima, realizándose especialmente a través de las filiales de laboratorios
multinacionales.
• La subcontratación en el empaque, almacenamiento, transporte y comercialización se observa desde las empresas multinacionales que contratan estos servicios con
firmas nacionales y empresas especializadas en servicios logísticos.
CANAL DE DISTRIBUCIÓN
Mayoristas Entre la fabricación de medicamentos y su recepción
por los pacientes a través de las farmacias media una
importante función logística llevada a cabo por la
distribución mayorista, un sector frecuentemente
ignorado en los debates sobre la prestación
farmacéutica. Sin embargo, gran parte del valor
atribuido a la dispensación de medicamentos, en
especial su accesibilidad y la garantía de suministros,
se sustenta en estos intermediarios que centralizan
compras y realizan hasta cinco repartos diarios. Esta
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facilidad de r eposición redunda en menores costes de
financiación, almacenamiento e
inmovilización para las farmacias. La distribución
mayorista es retribuida por el mismo
sistema – un margen o porcentaje sobre el precio del producto – que
la dispensación por las
farmacias, aunque en una proporción muy menor y progresivamente
menguante.
Almacenamiento:
El Depósito de Droga es el establecimientos comercial dedicado
exclusivamente a la venta
al por mayor de medicamentos, dispositivos médicos y
productos autorizados y deberá
cumplir con las condiciones y requisitos establecidos en el
Decreto 2200 de 2005, el
presente manual y su r esolución aprobatoria y demás normas que las
modifiquen, adicionen
o sustituyan, respecto a las condiciones y r equisitos para
los procesos generales de
recepción y almacenamiento, distribución al por mayor de
medicamentos y dispositivos
médicos y transporte cuando lo realicen por si mismo.
• Condiciones de infraestructura física: El Depósito de Drogas contará básicamente con una infraestructura física con las condiciones establecidas en el Numeral 1.1,
Capítulo II, Primera Parte, del presente Manual.
• Áreas: El Depósito de Drogas deberá contar básicamente con las Áreas siguientes: i) Área de recepción técnica de productos.
ii) Área de almacenamiento temporal de los productos farmacéuticos en espera de
ser ubicados para su comercialización.
iii) Área de almacenamiento de productos farmacéuticos.
iv) Área de almacenamiento de dispositivos médicos.
v) Área de almacenamiento de productos autorizados.
vi) Área de almacenamiento de medicamentos de control especial.
vii) Área de almacenamiento de materias primas y medicamentos que requieran
cadena de frío para su conservación.
viii) Área debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que
deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.
ix) Área destina para el almacenamiento de rechazos, devoluciones y productos
retirados del mercado.
x) Área de alistamiento y despacho.
xi) Área administrativa.
xii) Área de re-envase de materia prima en caso de realizarlo.
xiii) Área para disposición de residuos. • Recurso humano: El Depósito de Drogas contará con personal de las calidades que
permitan el ejercicio correcto de cada cargo y en número que garantice el
cumplimiento de los procesos para los que está autorizado según la normatividad.
• Dirección Técnica: El depósito de Droga estará dirigido por el Químico Farmacéutico o el Tecnólogo en Gerencia de Farmacia, sin embargo, aquel donde se
realice el reenvase de materias primas estará bajo la dirección técnica exclusiva de
un Químico Farmacéutico.
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• Prohibiciones de ciertas actividades relacionadas con los medicamentos: El
Depósito de Droga no podrá elaborar, transformar o reenvasar ningún medicamento,
de conformidad con lo ordenado en el Artículo 440 de la ley 9ª de 1979, ni vender al
detal medicamentos, dispositivos médicos ni los productos que comercializa, como
tampoco podrá dispensar los a los pacientes afiliados a una Empresa Administradora
de Planes de Beneficios o atendidos por Instituciones Prestadoras de Salud, en
desarrollo de contratos de suministros.
CANAL DE COMERCIALIZACIÓN
Canal Institucional
• Estado El Estado cumple un rol fundamental como agente regulador del mercado de
medicamentos, brindando no sólo el marco institucional adecuado sino también los
mecanismos de gestión y control necesarios para el funcionamiento del mismo. A su
vez, debe garantizar la provisión de información a los distintos actores que intervienen
en el sector. En particular, debe reducir las asimetrías existentes entre la oferta y la
demanda, a fin de proteger y bregar por la defensa de los derechos de los ciudadanos, en
su calidad de pacientes y consumidores. Por otro lado, el gobierno genera diferentes
acuerdos de precios con laboratorios y droguerías como parte de su política de
preservación del poder adquisitivo de la población.
Tampoco debe olvidarse que el Estado funciona como uno de los principales
consumidores de medicamentos, a través de los presupuestos nacionales, provinciales y
municipales en lo referido a la prevención y cuidado de la salud de la población.
• Hospitales El sector institucional está compuesto por las
entidades prestadoras de salud (EPS), clínicas y
hospitales.
Después de la implementación de la Ley 100 de
1993, el mercado institucional se ha transformando
para ganar un mayor espacio en la cadena de
distribución de los medicamentos a los
consumidores, especialmente bajo las EPS. Éstas
últimas han aumentado su participación en la
distribución a los consumidores llegando a tener un
15% del total.
Como parte del impulso al sector farmacéutico por parte de sector institucional se
encuentra el fomento que han generado las EPS en la industria de los genéricos, con
especial énfasis en los medicamentos incluidos en el Plan Obligatorio de Salud (POS).
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Es importante destacar que dentro de la normatividad para la prescripción de las EPS
éstas deben prescribir el medicamento con el nombre genérico.
Se espera que la participación total del canal de distribución institucional continúe
creciendo, debido al incremento esperado en la cobertura de salud a nivel nacional, lo
que conlleva a una mayor demanda por aquellos medicamentos incluidos en el POS.
Almacenamiento:
Los locales deben contar con área física exclusiva, independiente, de circulación
restringida y segura y permanecer limpios y ordenados.
o Pisos: Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con sistema de drenaje que permita su fácil limpieza y sanitización.
o Paredes: Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil
limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
o Techos: Los techos y cielo-rasos deben ser resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización.
o Áreas de almacenamiento: Las áreas para el almacenamiento de
medicamentos y dispositivos médicos deben ser independientes,
diferenciadas y señalizadas, con condiciones ambientales, temperatura y
humedad relativa controladas en el caso que se requiera.
o Iluminación: Debe poseer un sistema de iluminación natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos
y dispositivos médicos y un buen manejo de la documentación.
o Instalaciones eléctricas en buen estado; plafones, tomas, breakes, cableado protegido.
o Ventilación Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que
garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos
médicos. No entendiéndose por ventilación natural las ventanas y/o puertas
abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos y
dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior.
o Condiciones de temperatura y humedad: Los sitios donde se almacenen medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones
de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los
registros permanentes de estas variables, utilizando para ello termómetros,
higrómetros u otros instrumentos que cumplan con dichas funciones.
o Criterios de almacenamiento: Los medicamentos se almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica y orden alfabético.
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Canal minorista
• Farmacias Existen diferentes tipos de farmacias,
incluyendo aquellas que son independientes,
cadenas de farmacias, las que hacen parte de
supermercados u otros almacenes de grandes
superficies, entre otras.
Las farmacias son el último eslabón en la
cadena de abastecimiento farmacéutica antes
de que los medicamentos lleguen a manos de
los consumidores finales. Se abastecen de
productos de los distribuidores, y
ocasionalmente las grandes cadenas de farmacias
directamente de los laboratorios.
Tienen completa responsabilidad en el adecuado
almacenamiento de las medicinas y
proveer la información necesaria de los medicamentos a
los clientes respecto a su
correcto uso.
Distribución física:
La Farmacia-Droguería dispondrá básicamente de las áreas
siguientes:
Área especial para la elaboración de prepar aciones magistr ales, que garantice las Buenas Prácticas del proceso y área de depósito para las materias primas.
Área bajo seguridades particulares para el almacenamiento de medicamentos de
control especial.
Área especial, debidamente identificada, para el almacenamiento transitorio de los medicamentos vencidos o deteriorados, que deban ser técnicamente
destruidos o desnaturalizados.
Área para manejo y disposición de residuos de acuerdo con la normatividad vigente.
Igualmente deberán estar plenamente identificadas las áreas
destinadas a:
Almacenamiento adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.
Almacenamiento de productos autorizados, independiente de cualquier
medicamento o dispositivo médico.
Almacenamiento de medicamentos fito-terapéuticos, cuando se vendan al detal dichos productos.
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Almacenamiento temporal de medicamentos, dispositivos médicos y productos autorizados recién recibidos y en espera de ser
almacenados en
sus secciones correspondientes.
Dispensación de medicamentos.
Cuarentena de medicamentos.
Manejo y disposición de residuos de acuerdo con la normatividad vigente.
Actividades administrativas.
CLIENTES FINALES
Este eslabón es quizás el más importante a lo largo de toda la cadena de suministro ya que
son los clientes finales los que van a consumir los productos. El objetivo principal de toda
cadena de suministro es llevar el producto hasta el cliente final o consumidor y sólo se tiene
éxito cuando éste lo adquiere y lo consume; es por esto que se debe tener muy en cuenta los
requerimientos de los consumidores ya que el suministro de productos va a estar sujeto a
sus necesidades, sobre todo si se trabaja con un sistema Pull. Para la cadena farmacéutica se
entiende como cliente cualquier persona o entidad que participa en el proceso de decisión,
prescripción, compra, pago y consumo de los productos de la empresa farmacéutica.
La protección de los consumidores y la preocupación, cada vez mayor, por la salud son
temas vitales para la cadena de suministro farmacéutica, en el seguimiento y detalle de los
movimientos de los productos desde el fabricante hasta el consumidor final. Los
consumidores finales de los productos farmacéuticos requieren seguridad en los
medicamentos que consumen, no solo por la calidad de los productos fabricados, sino
también la calidad de los procesos de manipulación de los mismos, que juegan un papel
fundamental a la hora de mantener las buenas condiciones del producto.
A causa del gran impacto en la salud pública que tienen los medicamentos y la incapacidad
de selección y evaluación por parte de los consumidores finales, las organizaciones
estatales tienen el deber de regular y vigilar a los diferentes agentes de la cadena de
abastecimiento, fomentando la seguridad y el acceso a los diferentes individuos de la
sociedad que requieran medicamentos. El ente estatal generador de la regulación establece
las condiciones mínimas de operación para los diferentes agentes de la cadena de
abastecimiento, las especificaciones técnicas de los bienes y la información que fluye a lo
largo de la cadena. Las especificaciones técnicas de los recursos y las condiciones
necesarias para la producción de medicamentos se establecen formalmente por medio de
requisitos legales en compendios de normas técnicas. El desarrollo de un marco legal en el
cual se incorporan aspectos técnicos, tiene como objeto la utilización obligatoria de
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estándares de manufactura de reconocida confiabilidad, reduciendo los riesgos para
los
pacientes al utilizar medicamentos.
La caracterización de los consumidores finales viene dada por el tipo de mercado en el que
se encuentran, estos mercados vienen dado por las características de los medicamentos que
se adquieren, de la siguiente manera:
Medicamentos de venta libre. Se trata de medicamentos comprados directamente por el paciente, sin
necesidad de receta
médica ni la intervención de financiadores. Aquí la
dinámica es semejante a la de un
mercado competitivo. En este mercado, los pacientes acceden al
medicamento a través de
un punto de venta de acceso libre, como por ejemplo, la
farmacia. En este caso, cobra
singular importancia la influencia de la publicidad y otras acciones de
marketing sobr e la
decisión final de compra. Si bien el consumidor o paciente puede
informarse a través de su
médico, farmacéutico e incluso por algún referente cercano, el
impacto de la comunicación,
tanto masiva como direccionada, es importante. Los grandes
laboratorios son quienes
pueden construir y hacer llegar sus mensajes a más cantidad de
personas o a un público
determinado.
Medicamentos éticos o de venta bajo receta. Aquí, los pacientes solo pueden acceder al medicamento a través de la prescripción de un
médico. Los motivos éticos y teóricos de esta regulación se asientan en la prevención sobre
el uso indebido y abuso de drogas. En este sentido, el Estado entiende que un individuo que
no es profesional de la salud no está en condiciones de discernir sobre su propio
diagnóstico (o el de terceros), ni sobre el tipo de droga adecuada, la frecuencia de uso y la
dosis que requiere el caso específico. A su vez, el paciente desconoce sobre los nuevos
medicamentos, sus múltiples aplicaciones y contraindicaciones, por lo que difícilmente
pueda emitir un juicio sobre la calidad o efectividad de los mismos. Nuevamente, la
relación entre los agentes de oferta y demanda es asimétrica.
Medicamentos de internación. Habitualmente adquiridos por el sistema de salud provincial, en el caso de instituciones
hospitalarias, o comprados por clínicas y sanatorios privados, dir ectamente a través de
licitaciones. Al incorporar al análisis al sistema de salud, se suma un nuevo factor
distorsivo. En este caso, el problema se origina en la dinámica entre quienes ordenan, pagan
y consumen los medicamentos. A grandes rasgos, se puede afirmar que en este mercado, el
médico ordena pero no paga ni consume; el agente intermediario (empresas de medicina
prepaga, por ejemplo) paga parcial o totalmente (o financia), pero no ordena ni consume; y
finalmente el paciente consume el medicamento, paga la totalidad o una par te, pero no elige
el producto ni emite la orden. Esta intrincada dinámica, caracterizada por f uertes asimetrías
informativas, puede dar lugar a situaciones de riesgo moral por parte de los diferentes
actores involucrados que detentan algún tipo de poder de negociación o decisión.
En cuanto a la integralidad con el consumidor, es necesario establecer que la calidad de los
medicamentos se construye durante todas las operaciones de la cadena de abastecimiento,
desde el diseño hasta la utilización. El fabricante es el responsable primario de la calidad de 19
las medicinas; cuando estas abandonan el control del fabricante, todos los otros agentes que
participan en la cadena de abastecimiento realizando diferentes operaciones
(almacenamiento, transporte, distribución, dispensación, utilización) como los
distribuidores, dispensadores y usuarios finales, son responsables por mantener la calidad
del producto. Todo el conjunto de organizaciones involucradas en la cadena de
abastecimiento del medicamento posee un nivel de responsabilidad con la calidad del
mismo.
ENTORNO DE LA CADENA FARMACÉUTICA EN COLOMBIA
La normatividad en la última década ha generado transformaciones en
el sector farmacéutico colombiano, en buena medida ocasionadas por
la ley 100 de 1993. Así mismo, el futuro estará enmarcado
básicamente, por tres factores: el TLC, la nueva reglamentación de
precios y la reforma a la ley 100. Debido al alto impacto social del
sector farmacéutico, éste cuenta con un nivel importante de
interacción con los entes gubernamentales y por ende, un alto nivel de
normatividad. En general, tanto la elaboración como la
comercialización y la venta de medicamentos están sujetas a control por parte de
las
autoridades. Dentro de las entidades gubernamentales involucradas se encuentran el
Ministerio de Protección Social, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y
el
INVIMA, entre otros.
Como parte fundamental del marco regulatorio del sector se encuentra la Ley 100 de 1993.
La política de seguridad social en salud contenida en esta ley ha generado un incremento en
la demanda del sector, especialmente en el mercado de productos genéricos.
Dentro de las normas para el sector farmacéutico con un alto impacto para los productores,
se destaca el Decreto 549 de 2001 en el cual se implementan las Buenas Prácticas
de
Manufacturas (BPM). Este decreto establece las bases de la producción, enmarcadas en la
reglamentación internacional que ha definido la Organización Mundial de la Salud. Con la
incorporación de las BPM dentro de los procesos de producción y en especial con
el
cumplimiento de los estándares de calidad internacional, las empresas nacionales han
logrado incursionar en nuevos mercados internacionales.
LOGÍSTICA INVERSA
En la cadena de suministro del sector farmacéutico, la logística
en reversa está asociada
básicamente a las devoluciones, estas devoluciones se dan
principalmente por tres motivos:
Rechazo de los clientes: Se debe a pedido completo no aceptado por el cliente en el momento de su entrega y aún no bajado del transporte. Algunos de los motivos del
rechazo pueden ser condiciones diferentes a las acordadas, pedido repetido o no
pedido, etc.
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Motivos comerciales: Se debe a mercancía supuestamente apta para la venta y que
ha estado en poder del cliente. Algunos motivos pueden ser que se tiene exceso de
stock, no se pueden mantener las condiciones de almacenamiento, etc.
Devoluciones por vencimiento: Se produce cuando el producto está vencido o próximo a vencer (menor a 210 días), productos con rotura de empaque primario
(frasco) o empaque secundario (caja) y por mercancía no apta para la venta en
general.
La responsabilidad de la maniobra o la acción estará a cargo del
personal del laboratorio
asignado al control de las devoluciones, quien:
Recepcionará en el sistema e ingresará físicamente al depósito los medicamentos devueltos.
Realizará un informe estadístico por motivos de devolución y por cantidad.
El departamento de Ventas de la Compaña tendrá a su cargo:
Indicar a los clientes que las devoluciones deberán ser efectuadas en un embalaje
adecuado e identificando claramente todos los datos del
destinatario, y remitente
como así también los medicamentos a devolver y su motivo.
Comunicará a los clientes los requisitos establecidos para la aceptación de las devoluciones.
En un lapso de 72 horas de deberá autorizar o rechazar la devolución caso contrario,
cumplido el plazo, el sistema la dará por aceptada.
Los requisitos generales son:
Todas las devoluciones deberán ser aceptadas por el Laboratorio.
La falta de aceptación de una entrega por parte del cliente (r echazo del cliente) deberá quedar asentada en el remito con sello y fir ma del cliente,
y los productos en
cuestión deberán ser devueltos por el operador logístico o
transportista en el mismo
embalaje en que fueron despachados.
No se acreditarán al cliente aquellos productos devueltos que no tengan el troquel
correspondiente o que requieran el mantenimiento de la cadena de frío salvo otra
indicación del Laboratorio.
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Devoluciones por Rechazo del Cliente
Logística realizará el ingreso al sistema de los siguientes datos: tipo
de solicitud, cliente,
laboratorio, número de factura, número de remito, detalle y
cantidad de los ítems, lote y
motivo del rechazo, salvo diferencias de cantidades y productos. Estos
datos serán los que
previamente autorice el área de ventas.
En el caso de los rechazos de productos refrigerados se
realiza un control por parte del
operador logístico signado, donde se constata el estado del
indicador. Dichos datos son
volcados en una planilla la cual es presentada a la dirección técnica
para su notificación y
archivo. Si el indicador no presenta variación es aceptado el rechazo,
en el caso de que el
indicador este virado se notificara al Operador Logístico la resolución
adoptada.
Con la “Pre - Devolución” confeccionada, se generará
automáticamente en el sistema la
novedad al sector Comercial para la aprobación o rechazo
de la misma. En caso de ser
rechazada la Pre - Devolución, el área comercial procederá
a comunicarle al Cliente la
novedad e ingresará el rechazo en el sistema para información del
área logística. A su vez
esta área procederá al reenvío de la mercadería junto con la
documentación original.
En el caso de los redespachos de cadena de frío la
dirección técnica autoriza el nuevo
envío al cliente, adjuntando dicha liberación a la
documentación existente. En caso de
aprobarse o de cumplirse el plazo de 96 horas,
automáticamente el sistema se encuentra
disponible para que el área de finanzas confeccione la nota de crédito
correspondiente sin
que medie otra autorización.
Cuando se hubiera aprobado la devolución la mercadería
aceptada reingresará a stock
Devoluciones por Motivos Comerciales
Recibidos los medicamentos se ingresarán al depósito
destinado a tal efecto. Logística
realizará el ingreso al sistema de los siguientes datos: tipo de
solicitud, cliente, laboratorio,
número de factura, número de remito, detalle y cantidad de los
ítems, lote y motivo del
rechazo, salvo diferencias de cantidades y productos. Estos datos
serán los que pr eviamente
autorice el área de ventas.
En el caso que toda la devolución tenga asociada una factura
determinada se tomarán los
datos de la misma para realizar la valorización. En el caso de no tener
una factura asociada
el sistema automáticamente validará las siguientes condiciones:
Validación del lote contra un maestro de lotes.
Que la cantidad devuelta del lote no sea mayor a la vendida al Cliente.
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Que el lote correspondiente haya sido vendido a dicho Cliente.
En el caso de tratarse de una devolución con lote no válido no se
ingresará la “Solicitud de
Devolución” y se deberá informar a Calidad para el
análisis. Con la “Solicitud de
Devolución” conf eccionada y los datos validados, se
generará automáticamente la
comunicación de la novedad al sector comercial para la aprobación o
rechazo de la nota de
crédito.
Todas las devoluciones aprobadas y valorizadas estarán disponibles
para que el área de
finanzas proceda a realizar las notas de crédito correspondientes.
Devoluciones por Motivos de Vencimiento / Rotura
Una vez recibidos los medicamentos se ingresarán
los bultos correspondientes en el depósito
destinado a tal efecto. Logística realizará el ingreso
al sistema a través de la “Solicitud de Devolución”
de los siguientes datos: tipo de solicitud, cliente,
laboratorio, detalle y cantidad de los ítems, lote,
fecha de vencimiento y motivo del rechazo, salvo
diferencias de cantidades y productos. Estos datos
serán los que previamente autorice el área de
ventas.El ingreso al sistema será realizado
mediante lectoras de código de barras.
En el momento del ingreso de los datos automáticamente se validará
que:
El lote haya sido comercializado por el Laboratorio.
Dicha validación se realizara contra un maestro histórico de lotes comercializados
suministrado por cada laboratorio.
En el caso de tratarse de una devolución con lote no válido no se
ingresará la “Solicitud de
Devolución” y se deberá informar a Calidad.
Todas las devoluciones aprobadas y valorizadas estarán
disponibles para que el área de
finanzas proceda a realizar las notas de crédito correspondientes. En
caso de ser rechazada
la devolución, el área comercial procederá a comunicarle al Cliente de
la novedad.
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CONCLUSIONES
El sector farmacéutico es muy especial, ya que los productos manejados son críticos
para la salud de los seres humanos, por lo que toda la cadena
de suministro debe
manejarse con sumo cuidado de manera que se puedan
preservar las condiciones
óptimas para el consumo. A una persona no le ocurre
nada grave si compra una
camisa defectuosa, pero si consume un medicamento en mal
estado puede tener un
riesgo muy alto para su salud.
Es de suma importancia el asegurar la integralidad de toda la cadena, en cada elemento correspondiente a la administración de cadena de
abastecimiento, para de
esa manera poder garantizar unas buenas prácticas de
fabricación por parte de los
laboratorios, y unas buenas prácticas de distribución por
parte de los demás
eslabones, como lo exige la normatividad colombiana.
De esta manera los
consumidores finales puedas disponer de los
medicamentos cada vez que lo
requieran y con los estándares de calidad necesarios para su
consumo.
En cuanto a los proveedores se debe realizar un estudio riguroso para hacer un proceso de selección adecuado ya que éstos deben tener unas condiciones adecuadas
en cuanto a todos los procesos q manejen para suministrar de materia prima con las
condiciones de calidad y salubridad adecuadas.
Los clientes finales o consumidores están demarcados principalmente por tres
mercados específicos: medicamentos de venta libre, medicamentos bajo receta y
medicamentos de internación. logística inversa, a que las devoluciones son
de vital importancia porque se está
tratando con productos perecederos, que
representan un riesgo alto sino se manejan
con cuiadado, por lo que se debe realizar una
buena gestión de estas devoluciones.
Es indispensable que las compañas, sobre todo los laboratorios, manejen una buena
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BIBLIOGRAFÍA
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www.med-informatica.com/.../ProyectoManualServFarma.doc
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