BUENAS PRÁCTICA DE

MANUFACTURA

Lic. Efride Roman

Tiene por objeto definir las especificaciones de todos los materiales y métodos de fabricación e inspección; asegurar que todo el personal involucrado en la fabricación sepa lo que tiene que hacer y cuándo hacerlo; asegurar que todas las personas ….>>>

autorizadas posean toda la información necesaria para decidir acerca de la autorización de la venta de un lote de medicamentos; y proporcionar a la auditoría los medios necesarios para investigar la historia de un lote sospechoso de tener algún defecto. El diseño y la utilización de un documento dependen del fabricante.

DOCUMENTACIÓN Generalidades

Todos los documentos deben ser diseñados, revisados, y distribuidos cuidadosamente. Deben cumplir con las exigencias pertinentes enunciadas con las autorizaciones de fabricación y comercialización.

Los documentos deben ser aprobados, firmados, y fechados por las personas autorizadas. Ningún documento debe modificarse sin autorización.

Deben redactarse en forma ordenada y deben ser fáciles de verificar. Las copias de los mismos deben ser claras y legibles. Los documentos de trabajo reproducidos a partir de los originales no deben contener errores originados en el proceso de reproducción.

DOCUMENTACIÓN

DOCUMENTACIÓN Debe mantenerse un registro de

todas las acciones efectuadas o completadas, de tal forma que se

pueda tomar conocimiento de todas las actividades

importantes relacionadas con la fabricación

de productos farmacéuticos.

Si se modifica un documento, la modificación debe ser firmada y fechada, y se debe poder leer la información original que ha sido modificada. En caso que sea apropiado, debe expresarse el motivo de la modificación.

DOCUMENTACIÓN Está permitido registrar datos por medio de sistemas electrónicos de procesamiento de datos, o bien por sistemas fotográficos u otros medios confiables.

DOCUMENTOS EXIGIDOS

oETIQUETAS

Las etiquetas colocadas en los recipientes, equipos, o instalaciones deben ser clarase inequívocas, y preparadas de conformidad con el formato establecido por la compañía.

DOCUMENTOS EXIGIDOS

Producto Farmacéutico identificado por la

etiqueta

a) Nombre del prod. farmacéuticob) Lista de ingredientes activos.

oETIQUETAS

CONTENIDO

DE LA

C) número de lote asignado por el fabricante;

d) fecha de caducidad en forma no codificada;

e) condiciones especiales de almacenamiento

f) indicaciones de uso, y advertencias o precauciones;

g) nombre y dirección del fabricante o de la compañía o la persona responsable de colocar el producto en el mercado.

h) Número del Registro Sanitario;

i) Nombre del Director Técnico; y

j) Tipo de venta.

ETIQUETA

Para los patrones de referencia, la etiqueta o documento adjunto debe indicar la concentración, fecha de fabricación, fecha de caducidad, fecha en que el cierre se abre por primera vez, y condiciones de almacenamiento, en los casos apropiados.

DOCUMENTOS EXIGIDOS

ETIQUETAS

ESPECIFICACIONES Y PROCEDIMIENTOS DE

PRUEBASDeben establecerse especificaciones adecuadamente autorizadas y fechadas,incluyendo pruebas de identidad, contenido, pureza, y calidad, tanto para las materiasprimas y de envasado como para los productos terminados; cuando sea apropiado, seestablecerán también especificaciones para los productos intermedios o a granel.

Es necesario efectuar revisiones periódicas de las especificaciones para estar deacuerdo con nuevas ediciones de las farmacopeas u otros compendios adoptados por Ley.

ESPECIFICACIONES Y PROCEDIMIENTOS DE PRUEBAS

En el laboratorio de control de calidad deben estar a disposición farmacopeas,patrones de referencia, espectros de referencia, y otros materiales de referencia.

GRACIAS POR SU ATENCIÓN……!