1

BPM conjunto de lineamientos adoptados con el objetivo de garantizar la calidad de los productos. DIGEMID Entidad Regulatoria Peruana que otorga Certificacin en BPM BPM:

PRCTICAS ADECUADAS PARA LA FABRICACINBUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

1El personal debe :Respetar el Correcto Uso del Uniforme y Flujo de Personal. Ingresar a planta sin maquillaje y sin joyas.Lavar y sanitizar sus manos por su propio bienestar y de los productos.Evitar el contacto directo con MP o bulks.Mantener el orden y Limpieza en sus casilleros y donde realice sus actividades.

PERSONAL Es esencial identificar las necesidades de capacitacin del personal y disear planes adecuados para alcanzar los objetivos de la capacitacin.

1La estructura organizacional debe estar claramente definida, cada empleado debe de conocer su responsabilidad y encontrar un lugar definido en la estructuraEl responsable de Control de Calidad ser independiente es sus competencias del responsable de produccin. ORGANIZACIN

1Se debe:Limpiar y Sanitizar instalaciones, maquinas, equipos y accesorios.Limpiar y desinfectar de acuerdo al uso y diseo.Contar con programas de limpieza. Contar con procedimientos para la limpieza y sanitizacin.Contar con un programa de Fumigacin y eliminacin de plagas.Separar los productos de limpieza para que nunca entren en contacto con los cosmticos.

Se debe:A todo el personal antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, someterlo a exmenes mdicos.Contar con los elementos necesarios para la administracin de primeros auxilios al personal que los necesite.SANEAMIENTO E HIGIENE

1EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOSDeben:Disearse de acuerdo para su operacin, limpieza y mantenimiento.No deben afectar la calidad del producto terminado.Ser calificacin (equipos de proceso) y calibracin (equipos de pesada e instrumentos de medicin ) permanentes.Deben contar con los servicios de apoyo crtico necesarios para su correcto funcionamiento.Todos someterse a programas de mantenimiento y verificacin peridica.

1MANTENIMIENTO Y SERVICIOLas fuentes de agua deben ser monitoreadas para que provean la calidad requerida.Los equipos de produccin de agua deben garantizar su calidad y la conformidad.Las tuberas deben construirse de manera de evitar la corrosin o riesgos de contaminacin. Los materiales no deben afectar la calidad del agua, deben poder identificarse las tuberas de agua caliente, fra, y vapor. La calidad qumica y microbiolgica debe ser monitoreada de acuerdo a procedimientos escritos, y cualquier anomala debe ser seguida de una accin correctiva.El aire comprimido debe ser utilizado bajo permanente vigilancia para evitar.Los filtros de aire deben estar bajo control en su limpieza y en su eficiencia.Deben existir instrucciones escritas referidas a la atencin de los distintosDeben existir programas de prevencin de incendios, lucha contra el fuego y emergencias.

1ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIONCapacidad suficiente para almacenar de forma ordenada.reas de cuarentena, rechazados, y aprobados claramente separadas e identificadas.Almacenamiento aislado de componentes sumamente activos o de uso restringido inflamable.

1PRODUCCIONSe debe:Realizar despejes de lnea.Verificar etiquetas de estado.Rotular correctamente los productos. Disponer de personal calificado y capacitadoContar con infraestructura, equipos y materialesInvestigar defectos de calidad.Supervisar y Controlar el Proceso Productivo. Contar con control en el fraccionamiento.Exhibir la etiqueta de identificacin del producto a manufacturarContar con los Protocolos, tarjetas de limpieza de mquinas, tanques y accesorios.Tener procesos claramente definidos consignados en POEs y cumplirlos.

1CONTROL DE CALIDADLas reas destinadas al anlisis deben estar separadasEl rea de anlisis Microbiolgico deben disponer de flujo de aire controladoEl almacenamiento de reactivos analticos debe ser adecuado.El rea debe Acorde al nmero de usuariosEl personal debe cumplir estrictamente con los mtodos de anlisis, fsico-Qumico y microbiolgico.Debe existir un Control de Calidad en el Proceso.Se debe asegurar la Calidad de Producto terminado

1AUDITORIAS Y AUTOINSPECCIONESLas auditorias se deben efectuar de manera detallada e independiente, regularmente y las deben llevar a cabo personas competentes Deben referirse al sistema de calidad en general.Las autoinspecciones tienen por objeto evaluar el cumplimiento de la BPM en todos los aspectos abarcan: Personal Instalaciones MantenimientoLimpieza de equiposProduccin Control de Calidad Control de procesos Saneamiento e HigieneCalibracin

Obteniendo de ellos: Resultados - Medidas correctivas

1Constituye el requerimiento central y bsico de las BPM Todos los procedimientos, las operaciones, especificaciones y mtodos deben ser escritos con redaccin clara y concisa .Deben estar fcilmente disponibles. Se debe asegurar que el personal este involucrado y cumpla con las actividades.Debe ser soporte para las auditoras.

DOCUMENTACIN

1DOCUMENTACIONEtiquetas (contenedores, equipos, reas, etc.)Mtodos de ensayos y sus especificacionesEspecificaciones para materias primasEspecificaciones para productos intermedios y terminadosFrmula MaestraTcnicas de ManufacturaInstrucciones de envasadoRegistros de controles en procesoProcedimientos de Operacin Estndar y sus registros