bomba artroscópica continuous wave™ 4

Bomba artroscópica Continuous Wave™ 4 Guía del usuario La Guía del usuario de la bomba artroscópica Continuous Wave™ 4 (CW4) proporciona información sobre la utilización segura de los componentes de la bomba artroscópica CW4 (modelo AR-6485) y sus accesorios. El usuario debe leer exhaustivamente la versión 1.9 (o una versión más actualizada) de la Guía del usuario antes de utilizar el sistema, y debe seguir todas las advertencias, precauciones y notas de seguridad.

Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 (EE. UU.) Teléfono gratuito: 1-(800) 934-4404

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DFU-0249-5

Revisión 0 07/2020

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Este documento no es una garantía. Para obtener toda la información sobre la garantía, incluidos los descargos de responsabilidad, exclusiones, términos, condiciones y disposiciones relacionadas, consulte la sección "Arthrex U.S. Product Warranty" ("Garantía de los productos Arthrex para los Estados Unidos") del sitio web de Arthrex, Inc. www.arthrex.com, cuyas disposiciones se recogen en este documento a modo de referencia.

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Índice

DFU-0249-5r0_fmt_es-NT Página i

1.0 Advertencias generales y observaciones sobre la seguridad: leer en primer lugar ................................................................................................ 1

1.1 Convenciones de seguridad importantes ....................................................... 1

1.2 Definiciones de los símbolos .......................................................................... 5

1.3 Información sobre el envío, el desembalaje y la garantía .............................. 8

22..00 Descripción del producto .................................................................... 9

2.1 Descripción del producto y uso previsto ......................................................... 9

2.2 Características del producto ......................................................................... 12

22..22..11 Consola AR-6485: vista frontal ............................................................................12

22..22..22 Consola AR-6485: vista posterior.........................................................................13

22..22..33 Iconografía y mensajes de la pantalla de usuario del sistema AR-6485 ...............14

2.3 Unidad de pedal (AR-6483) .......................................................................... 16

2.4 Unidad de control remoto (AR-6482) ............................................................ 17

2.5 Tuberías ....................................................................................................... 18

22..55..11 Configuraciones de tuberías ................................................................................18

22..55..22 Kit de tubos para la bomba principal (AR-6410: Región A) ..................................20

22..55..33 Kit de tubería de la bomba ReDeuce™ (AR-6411: Región A) ...............................20

22..55..44 Set de tubería ReDeuce del paciente (AR-6421: Región A) .................................20

22..55..55 Sistema de extensión de tuberías (AR-6220: Región A) ......................................20

22..55..66 Sistema de tuberías de una sola pieza (AR-6415/AR-6415CL: Región B) ...........21

22..55..77 Kit de tubos para la bomba principal (AR-6420/AR-6420CL: Región B) ...............21

22..55..88 Sistema de extensión de tuberías para paciente (AR-6425: Región B) ................21

22..55..99 Y-Tubing Adapter (Tubo adaptador en Y) (AR-6215) ...........................................21

33..00 Especificaciones técnicas ................................................................. 23

3.1 Consola ........................................................................................................ 23

3.2 Pedal ............................................................................................................ 24

3.3 Control remoto .............................................................................................. 24

3.4 Seguridad, compatibilidad electromagnética (CEM) y requisitos reglamentarios ........................................................................................................... 24

44..00 Configuración ................................................................................... 25

4.1 Cómo instalar la consola .............................................................................. 25

4.2 Consideraciones de seguridad de la alimentación de CA ............................ 25

4.3 Reemplazo de los fusibles ............................................................................ 26

Índice

DFU-0249-5r0_fmt_es-NT Página ii

4.4 Compatibilidad electromagnética (CEM) ...................................................... 27

4.5 Procedimiento básico de instalación del sistema AR-6485 .......................... 27

4.6 Shaver Detect (detector del shaver) ............................................................. 29

44..66..11 Instalación del Shaver Detect ..............................................................................29

44..66..22 Activación del Shaver Detect ...............................................................................29

4.7 Instalación de la pantalla HUD del sistema Synergy .................................... 30

4.8 Instalación de la tubería de la bomba ........................................................... 30

4.9 Instalación de un sistema de tuberías de dos piezas ................................... 30

4.10 Configuración de idioma ............................................................................... 31

4.11 Analizar los voltajes de la fuente de alimentación ........................................ 31

4.12 Instalación y funcionamiento seguros .......................................................... 31

44..1122..11 Funcionamiento anómalo .....................................................................................31

44..1122..22 Detección de sobrepresión ..................................................................................32

44..1122..33 Alojamiento del rodillo de irrigación [4] .................................................................32

44..1122..44 Acoplador del sensor de la tubería [14] ................................................................32

4.13 Procedimiento de apagado ........................................................................... 33

55..00 Funcionamiento y funciones de uso frecuente .................................. 34

5.1 Configuración de presión inicial .................................................................... 34

5.2 Cómo utilizar el sistema AR-6485 ................................................................ 35

5.3 Utilización del sistema AR-6485 en el modo LAVAGE (LAVADO) ............... 36

5.4 Cómo utilizar el Control de flujo del sistema AR-6485 ................................. 36

66..00 Limpieza y desinfección ................................................................... 37

6.1 Consola (AR-6485) y unidad de pedal de control (AR-6483) ....................... 37

6.2 Unidad de control remoto (AR-6482) ............................................................ 37

6.3 Tuberías ....................................................................................................... 39

77..00 Esterilización .................................................................................... 40

7.1 Agentes de encefalopatía espongiforme transmisible .................................. 40

88..00 Mantenimiento .................................................................................. 41

8.1 Mantenimiento periódico .............................................................................. 41

99..00 Soporte técnico ................................................................................ 42

9.1 Cómo visualizar la versión de software ........................................................ 42

9.2 Información técnica adicional ....................................................................... 42

Índice

DFU-0249-5r0_fmt_es-NT Página iii

1100..00 Resolución de problemas .............................................................. 43

10.1 Resolución de problemas de interferencia con otros dispositivos. ............... 44

1111..00 Política de reparaciones ................................................................ 45

1122..00 Fin de vida útil, Directivas ambientales .......................................... 46

1133..00 Emisiones electromagnéticas ........................................................ 47

Lista de figuras Figura 1 Panel delantero de la consola ............................................................................................. 12

Figura 2 Panel posterior de la consola .............................................................................................. 13

Figura 3 Unidad de pedal (AR-6483) ................................................................................................ 16

Figura 4 Unidad de control remoto (AR-6482) ................................................................................ 17

Figura 5 Configuración de tubería de una sola pieza ..................................................................... 18

Figura 6 Configuración de tubería de dos piezas ........................................................................... 19

Índice

DFU-0249-5r0_fmt_es-NT Página iv

Lista de tablas Tabla 1 Elementos del panel delantero ........................................................................................... 12

Tabla 2 Elementos del panel posterior ............................................................................................ 13

Tabla 3 Iconografía y mensajes de la pantalla de usuario del sistema AR-6485 ....................... 14

Tabla 4 Elementos del pedal (AR-6483) .......................................................................................... 16

Tabla 5 Elementos de la unidad de control remoto (AR-6482) .................................................... 17

Tabla 6 Elementos de la configuración de tubería de una sola pieza ......................................... 18

Tabla 7 Elementos de la configuración de tubería de dos piezas ................................................ 19

Tabla 8 Detalle y comparaciones de los sistemas de tuberías ..................................................... 22

Tabla 9 Especificaciones de la consola (AR-6485) ........................................................................ 23

Tabla 10 Condiciones ambientales para el funcionamiento .......................................................... 23

Tabla 11 Condiciones ambientales para el almacenamiento (en el embalaje de envío) ............. 23

Tabla 12 Especificaciones del pedal (AR-6483) ............................................................................... 24

Tabla 13 Especificaciones del control remoto (AR-6482) ............................................................... 24

Tabla 14 Configuración de presión inicial ........................................................................................ 34

Tabla 15 Resolución de problemas: errores, causas y soluciones .................................................. 43

Tabla 16 Orientación y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas ...................... 47

Tabla 17 Cables del sistema ................................................................................................................ 47

Tabla 18 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética .................... 48

Tabla 19 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética (Continuación) .......................................................................................................................................... 49

Tabla 20 Orientación y declaración del fabricante: distancia de separación recomendada entre equipos de comunicación por radiofrecuencia (RF) portátiles o móviles y el modelo AR-6485 .. 51

Advertencias generales y observaciones sobre la seguridad: leer en primer lugar Bomba artroscópica CW4 Guía del usuario

DFU-0249-5r0_fmt_es-NT Página 1 de 54

1.0 Advertencias generales y observaciones sobre la seguridad: leer en primer lugar

Es fundamental que se comprendan claramente los símbolos y las convenciones que aparecen a continuación. La Guía del usuario de la bomba artroscópica CW4 identifica la información fundamental, importante y útil mediante el uso de estos símbolos y convenciones.

1.1 Convenciones de seguridad importantes Los usuarios del dispositivo deberán ponerse en contacto con el representante de Arthrex si necesitan una técnica quirúrgica más precisa.

¡ A D V E R T E N C I A ! ¡ADVERTENCIA! es el símbolo de seguridad más importante. Identifica información que es fundamental y que se debe seguir con precisión para evitar lesiones o incluso la muerte.

1. Todos los dispositivos con irrigación de fluidos, incluida la asistencia gravitatoria, pueden producir extravasaciones de líquido en los tejidos colindantes. Esta extravasación puede ser leve, moderada o grave. En casos graves, el edema resultante puede derivar en efectos adversos para el paciente, como síndrome compartimental, problemas nerviosos o fallecimiento. Las contracturas capsulares no diagnosticadas agravan las extravasaciones de líquido.

2. Durante la utilización de un dispositivo de gestión de fluidos, el personal quirúrgico debe vigilar con precaución al paciente (su extremidad y las zonas próximas) y comprobar que no existen signos de acumulación de exceso de fluido. Se debe controlar el volumen de utilización de líquidos y compararlo con procedimientos quirúrgicos similares. Será siempre necesario seleccionar la configuración adecuada y hacer un uso correcto del dispositivo en todos os casos en los que se utilice una bomba artroscópica. Seleccione siempre la menor presión posible para lograr la distensión intraarticular necesaria. Debe prestarse atención a todas las alarmas o alertas, y seguir los procedimientos de resolución de problemas adecuados.

3. Incumplir las instrucciones establecidas y seguir utilizando la bomba sin haber resuelto una situación de alarma podría provocar un grave efecto adverso en el paciente.

4. El incumplimiento de las instrucciones y del modo de uso de los sistemas de tuberías certificados por Arthrex puede hacer que el dispositivo mida la presión y monitoree de manera inexacta. Es imprescindible que el usuario sea consciente de que la seguridad del paciente puede ponerse en peligro cuando se ignora o se silencia incorrectamente una alarma de la bomba. NUNCA ignore ni silencie las alarmas. Siga los procedimientos apropiados de



resolución de problemas y vigile atentamente al paciente. Solamente se podrán utilizar sistemas de tubos certificados por Arthrex.

5. Este dispositivo debe utilizarse únicamente en procedimientos artroscópicos normales según lo descrito en la Guía del usuario y bajo la supervisión de un médico capacitado y autorizado. No deben usar este dispositivo los miembros del personal que carezcan de formación al respecto; tampoco debe usarse para indicaciones distintas de las que se describen en esta Guía del usuario.

6. No se permite realizar modificaciones en la consola (AR-6485) ni en sus accesorios.

7. NO abra ni trate de dar mantenimiento al sistema, ya que podría anular la garantía. y no hay ninguna pieza que usted pueda reparar. Retirar la cubierta puede presentar un riesgo de descarga eléctrica al exponer al usuario a voltajes peligrosamente altos u otros riesgos. Si el sistema no funciona correctamente, devuélvalo para su reparación de inmediato.

8. Para evitar el RIESGO de descarga eléctrica, este equipo debe conectarse únicamente a un SUMINISTRO ELÉCTRICO provisto de una toma a tierra.

9. NO coloque el dispositivo en contacto directo con el paciente si están en uso dispositivos de alta frecuencia o si el paciente necesita desfibrilación.

10. Para asegurarse de que el sistema de control de presión funciona adecuadamente, la bomba y el sitio quirúrgico DEBEN estar en el mismo plano horizontal.

11. Siempre que sea posible, NO coloque otros equipos sobre la consola AR-6485 ni los ponga al lado de ella. Si no puede evitarse esta situación, asegúrese de que no exista una interferencia electromagnética que afecte al funcionamiento.

12. UTILICE ÚNICAMENTE accesorios aprobados por Arthrex. El uso de otros accesorios puede dar lugar a un aumento de las emisiones o a una reducción de la inmunidad del sistema. Póngase en contacto con su representante local de Arthrex para obtener la lista completa de accesorios. NO modifique ningún accesorio. De lo contrario, el paciente y/o el personal de quirófano podrían sufrir lesiones.

13. NO utilice el sistema en presencia de anestésicos inflamables ni de gases oxidantes como óxido nitroso, oxígeno o gases endógenos. Todas las conexiones de oxígeno deben estar libres de fugas durante el transcurso del procedimiento quirúrgico.

14. Utilice ÚNICAMENTE accesorios de tuberías aprobados por Arthrex. Si se utilizan otros accesorios, la presión podría tener una menor precisión. Póngase en contacto con su representante de Arthrex para obtener una lista completa



de accesorios. NO modifique ningún accesorio. De lo contrario, podrían producirse lesiones en el paciente o el personal de quirófano.

15. La extensión y/o la tubería del paciente deben sustituirse antes de tratar a un nuevo paciente o realizar un nuevo procedimiento.

16. La tapa estéril del conector debe utilizarse para cubrir el conector del sistema de tuberías de bombeo tras cada procedimiento quirúrgico. De esta manera, las tuberías de bombeo se mantienen estériles y se garantiza una utilización segura durante toda la intervención quirúrgica.

17. Si se desconecta una tubería de la bomba, se DEBE sustituir. No intente reconectar la tubería a la bomba ya que la presión resultante podría no ser la adecuada.

18. La seguridad y efectividad del sistema AR-6485 está verificada y documentada; sin embargo, el sistema AR-6485 debe utilizarse siendo conscientes del riesgo de aparición de edemas extraarticulares en pacientes con cápsulas articulares reemplazadas por motivos patológicos y en procedimientos en los que se produzca una apertura de la cápsula (por ejemplo, en la liberación lateral).

19. Se han dado casos de inflamaciones leves, y se han incluido en las descripciones de los casos artroscópicos en los que se hayan utilizado bombas de rodillo. La acumulación de líquido puede dar lugar a inflamaciones postoperatorias y a cambios en la salud de los pacientes. Es extremadamente importante que el cirujano vigile el sistema y el paciente de cerca mientras la bomba de rodillo esté en funcionamiento.

20. Comience siempre con el ajuste de presión más bajo posible hasta lograr la distensión articular deseada. Siga incrementando la presión de la distensión hasta obtener un medio líquido transparente.

21. La configuración de presión inicial es una recomendación. Siempre es adecuado y prudente utilizar el ajuste de presión más bajo para minimizar la extravasación y otras lesiones producidas por una presión elevada.

22. Los valores programados de presión aumentan en un 50 % hasta un máximo de 120 mmHg durante la función de LAVADO. Tenga cuidado para evitar que se produzcan lesiones en el paciente.

23. Después de la esterilización en autoclave, los accesorios están MUY CALIENTES. Manipule los accesorios con sumo cuidado para evitar quemaduras.

24. Precaución: la legislación federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o a quienes tengan la autorización de un médico.

25. Solamente debe utilizar el dispositivo un profesional médico capacitado. 26. Se deberá facilitar al paciente instrucciones detalladas relativas al uso y a las

limitaciones de este dispositivo.



27. Los residuos de riesgo biológico, como los dispositivos explantados, las agujas y el material quirúrgico contaminado, deben desecharse de forma segura de acuerdo con la política del centro.

28. Se debe informar de los incidentes graves a Arthrex Inc., o a un representante en el país, y a la autoridad sanitaria del lugar donde ha ocurrido el incidente.

El símbolo de ¡PRECAUCIÓN! señala los métodos y procedimientos que deben seguirse para evitar dañar el dispositivo y provocar un mal funcionamiento.

1. No tire del cable para desconectar el enchufe del control remoto o del pedal. Para desconectarlo, sujete el cuerpo del enchufe y tire de él.

2. Use únicamente cables de alimentación de repuesto que cumplan con los estándares de calidad médica de acuerdo con la norma IEC 60320-1, apartado 3.21, cables de alimentación eléctrica desmontables, o las normativas eléctricas del país en el que se utiliza el sistema AR-6485. Para obtener más información, póngase en contacto con su representante de Arthrex.

3. Evite colocar la consola de manera que sea difícil desconectar el acoplador o el enchufe de la fuente de alimentación.

4. Para evitar una descarga eléctrica, no utilice cables de extensión ni adaptadores de dos a tres clavijas.

5. Utilice siempre fusibles del valor correcto para evitar la entrada de sobrecorriente al sistema.

6. Un fusible incorrecto puede aumentar los riesgos de descarga eléctrica y de incendio.

7. Este dispositivo ha superado los ensayos de radiación y de susceptibilidad relativos a las interferencias electromagnética y de radiofrecuencia (EMI/RFI) y de compatibilidad electromagnética (EMC). Este dispositivo puede causar interferencias en otros dispositivos cercanos si no se instala y utiliza siguiendo las instrucciones de Arthrex.

8. No conecte el control remoto o el pedal durante los modos Self Test (autodiagnóstico) y Programming (programación).

9. No use NUNCA un producto líquido para limpiar los contactos del conector del dispositivo accesorio. Elimine el polvo regularmente con aire seco comprimido.

10. La presencia de líquido en el conector del cable del dispositivo accesorio puede dañar el dispositivo. Antes de conectar el cable, asegúrese de que los receptáculos estén limpios y secos.

11. Cumpla siempre con las instrucciones emitidas por el fabricante del desinfectante de limpieza con respecto a la concentración, los tiempos de exposición, la temperatura y la compatibilidad del material.

12. No permita nunca que los receptáculos de la consola entren en contacto con líquidos. Si hay polvo o humedad en los receptáculos, elimínelos con aire seco comprimido. SOLAMENTE se deben enchufar a la consola conectores que estén secos.



13. NO limpie el dispositivo con compuestos desinfectantes o de limpieza abrasivos, solventes u otros materiales que puedan rayar o dañar el dispositivo.

14. Consulte las Instrucciones de uso (DFU-0144-XX) para conocer más detalles sobre las indicaciones que se deben seguir a la hora de proceder a la limpieza y esterilización de cada control remoto. Para obtener ejemplares adicionales de estas instrucciones, acceda al sitio web de Arthrex www.arthrex.com o póngase en contacto con el representante de Arthrex de su zona.

15. Consulte las Instrucciones de uso (DFU-0140-XX) para conocer más detalles sobre las indicaciones que se deben seguir a la hora de proceder a la limpieza y esterilización de cada kit de tubos. Para obtener ejemplares adicionales de estas instrucciones, acceda al sitio web de Arthrex www.arthrex.com o póngase en contacto con el representante de Arthrex de su zona.

16. El pedal NO debe limpiarse ni desinfectarse en una termodesinfectadora. 17. Después de la esterilización en el autoclave, deje que el dispositivo accesorio

se enfríe lentamente. No use NUNCA agua fría para enfriar el control remoto. Esto dañará los componentes electrónicos y las juntas.

18. Se recomienda que los cirujanos revisen la técnica quirúrgica específica del producto antes de proceder con la intervención. Arthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en video y en formatos electrónicos. En el sitio web de Arthrex encontrará información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas. Asimismo, podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración en su centro.

• En los países comunitarios correspondientes: los procedimientos en los que se usan estos dispositivos son aplicables a la población general.

• En los países comunitarios correspondientes: los beneficios clínicos asociados con el uso de estos dispositivos superan los riesgos clínicos conocidos.

• En los países comunitarios correspondientes: no existen riesgos residuales inaceptables ni incertidumbres asociadas con el uso clínico de estos dispositivos.

1.2 Definiciones de los símbolos Encontrará todos los símbolos que figuran en la etiqueta junto con el título, la descripción y el número de designación estándar en nuestro sitio web, al que podrá acceder a través de www.arthrex.com/symbolsglossary.



http://www.arthrex.com/symbolsglossary



Indicador de

seguridad

Siga las instrucciones de

operación

Precaución: La legislación

federal restringe la

venta de este dispositivo a médicos o a

quienes tengan la autorización de un médico.

Interruptor de Stand-by

(presionar-presionar)

Equipo de tipo BF

Precaución

Frágil; manipular con

cuidado

Mantener seco

Este lado hacia arriba

Peligro eléctrico, alto voltaje. Nunca intente reparar el

equipo. Solamente el personal de

servicio capacitado puede retirar la

tapa o acceder a los componentes

del sistema.

Límites de temperatura

para el almace-namiento y el

transporte

Corriente alterna

Restricción de presión

atmosférica

Fusible

Límites de humedad para

el almace-namiento y el

transporte

Equipotencial [potencial del

equipo]

Toma a tierra



Desechos eléctricos

Símbolo de RF.

Radiación electromag-

nética no ionizante

Fabricante

Fecha de fabricación; año y mes.

No estéril

El producto se ajusta a los requisitos

básicos de la Directiva

93/42/CEE sobre

Productos sanitarios.

Número de catálogo

Número de serie

Cantidad

Representante autorizado en la Comunidad

Europea

Conexión del

control remoto Conexión del pedal

No utilizar si el envase está

dañado. IP22

Marcado de Protección

Internacional

USB

Puerto USB (Universal Serial Bus) [Para usar

SOLAMENTE con una memoria

externa aprobada por Arthrex]

Puerto serie IO (integración de

Arthrex)



[x] Los corchetes que contienen una letra, número o número romano se refieren a una leyenda en un dibujo esquemático. El apartado 2.2, “Características del producto” incluye dibujos esquemáticos de productos vinculados a la consola AR-6485. Cada dibujo esquemático tiene su propio sistema de leyendas para identificar los elementos importantes de cada producto.

1.3 Información sobre el envío, el desembalaje y la garantía Retire el embalaje con cuidado y revise todos los componentes para asegurarse de que no se hayan dañado durante el envío. Cualquier daño podría poner en riesgo la seguridad del paciente, por lo que debe informarse de inmediato a Arthrex o a cualquier distribuidor autorizado de Arthrex. La garantía podría anularse si el daño producido en el envío o durante la primera instalación no se informa en un plazo de siete días hábiles desde la recepción del dispositivo. Consulte nuestros términos comerciales generales.

Todos los productos defectuosos se repararán o reemplazarán conforme al criterio de Arthrex sin cargo. La garantía no cubre el daño causado por el uso ilegal o la manipulación incorrecta de un producto.

La garantía no es válida si se realizan modificaciones al producto o si se llevan a cabo reparaciones fuera de Arthrex o un distribuidor autorizado de Arthrex. Arthrex responderá preguntas con respecto a la calidad, la fiabilidad o la vida útil de cualquier producto identificado en esta Guía del usuario.

Descripción del producto Bomba artroscópica CW4 Guía del usuario


22..00 Descripción del producto 2.1 Descripción del producto y uso previsto

La bomba artroscópica CW4 AR-6485 de Arthrex es un sistema que mantiene un control constante no pulsado del enjuague intraarticular y de la presión de distensión en todas las fases de un procedimiento de cirugía artroscópica. El sistema AR-6485 tiene por objeto proveer un flujo continuo sin pulsos que reacciona inmediatamente frente a los cambios en la presión intraarticular de modo que se pueda sostener la distención en la articulación, incluso bajo altos volúmenes de extracción del shaver o de succión secundaria.

¡ A D V E R T E N C I A ! Todos los dispositivos con irrigación de fluidos, incluida la asistencia gravitatoria, pueden producir extravasaciones de líquido en los tejidos colindantes. Esta extravasación puede ser leve, moderada o grave. En casos graves, el edema resultante puede derivar en efectos adversos para el paciente, como síndrome compartimental, problemas nerviosos o fallecimiento. Las contracturas capsulares no diagnosticadas agravan las extravasaciones de líquido. Durante la utilización de un dispositivo de gestión de fluidos, el personal quirúrgico debe vigilar con precaución al paciente (su extremidad y las zonas próximas) y comprobar que no existen signos de acumulación de exceso de fluido. Se debe controlar el volumen de utilización de líquidos y compararlo con procedimientos quirúrgicos similares. Será siempre necesario seleccionar la configuración adecuada y hacer un uso correcto del dispositivo en todos os casos en los que se utilice una bomba artroscópica. Seleccione siempre la menor presión posible para lograr la distensión intraarticular necesaria. Debe prestarse atención a todas las alarmas o alertas y seguir los procedimientos de resolución de problemas adecuados.

¡ A D V E R T E N C I A ! INCUMPLIR LAS INSTRUCCIONES ESTABLECIDAS Y/O SEGUIR UTILIZANDO LA BOMBA SIN HABER RESUELTO UNA ALARMA PODRÍA PROVOCAR UN EFECTO ADVERSO GRAVE EN EL PACIENTE. El incumplimiento de las instrucciones y del modo de uso de los sistemas de tuberías certificados por Arthrex puede hacer que el dispositivo mida la presión y monitoree de manera inexacta. Es imprescindible que el usuario sea consciente de que la seguridad del paciente puede ponerse en peligro cuando se ignora o se silencia incorrectamente una alarma de la consola. NUNCA ignore ni silencie las alarmas. Siga los procedimientos apropiados de resolución de problemas y vigile atentamente al paciente. Solamente se podrán utilizar sistemas de tuberías certificados por Arthrex.



¡ A D V E R T E N C I A ! Este dispositivo debe utilizarse únicamente en procedimientos artroscópicos normales según lo descrito en la Guía del usuario y bajo la supervisión de un médico capacitado y autorizado. No deben usar este dispositivo los miembros del personal que carezcan de formación al respecto; tampoco debe usarse para indicaciones distintas de las que se describen en esta Guía del usuario.



El sistema AR-6485 incluye:

• Una fuente de alimentación universal de grado médico que permite que la bomba funcione automáticamente dentro de los rangos de voltaje comunes a nivel internacional.

• La función automática Shaver Detect que permite un aumento rápido de la presión para proporcionar un alto flujo de succión para el shaver cuando lo necesite el usuario.

• La pantalla de usuario para introducir los comandos deseados. • La función de lavado para proporcionar una presión elevada y detener la

hemorragia.

Las configuraciones definidas por el usuario para los índices de presión de irrigación son ajustables mediante los controles ubicados en la pantalla de usuario o en el control remoto.

Existen tres configuraciones para las tuberías de bombeo acopladas del sistema AR-6485:

1. Tubería de una sola pieza. Esta tubería debe sustituirse para cada nuevo paciente si se utiliza en solitario.

2. Combinación de tubería de una sola pieza con extensión de tubería. El sistema AR-6410 puede reutilizarse durante una jornada quirúrgica completa, mientras que el sistema AR-6220 debe sustituirse después de cada paciente.

3. Combinación de tubería de dos piezas. La tubería de bombeo puede reutilizarse durante una jornada quirúrgica completa. La tubería del paciente debe reemplazarse después de cada intervención.

El tubo adaptador en Y opcional está diseñado para utilizarse con las combinaciones de tuberías de irrigación de Arthrex y conectar un máximo de cuatro bolsas de irrigación.

El sistema AR-6485 es una bomba exclusiva de irrigación.

Otros accesorios opcionales:

• Control remoto • Pedal • Cable para la integración del sistema Synergy



2.2 Características del producto

22..22..11 Consola AR-6485: vista frontal La Figura 1 presenta un sistema de leyendas numéricas para identificar los elementos principales del panel frontal de la consola, los cuales aparecen enumerados y etiquetados en la Tabla 1. Se hace referencia a estas leyendas a lo largo de esta Guía del usuario.

Figura 1 Panel delantero de la consola

Tabla 1 Elementos del panel delantero

1. Canal de la tubería de irrigación 2. Marca de alineamiento de la tubería de irrigación 3. Mecanismo del rodillo de irrigación 4. Alojamiento de la compuerta del rodillo de irrigación 5. Pantalla de usuario 6. Logotipo del producto Synergy 7. Símbolo IEC 60417-5009 del interruptor de Stand-by 8. Interruptor de Stand-by 9. Conector de control remoto o pedal 10. Símbolos del control remoto o del pedal 11. Símbolos del equipo de tipo BF (protección frente a descargas

eléctricas) 12. Mecanismo de bloqueo de la compuerta de irrigación 13. Indicador LED del conector del sensor de la tubería. Una luz LED

verde fija indica que la tubería está correctamente conectada. Una luz LED roja intermitente indica que la tubería no está conectada o que está conectada de manera incorrecta.



14. Acoplador del sensor de la tubería

22..22..22 Consola AR-6485: vista posterior La Figura 2 presenta un sistema de leyendas numéricas para identificar los elementos principales del panel posterior de la consola, los cuales aparecen enumerados y etiquetados en la Tabla 2. Se hace referencia a estas leyendas a lo largo de esta Guía del usuario.

Figura 2 Panel posterior de la consola

Tabla 2 Elementos del panel posterior

16. Enchufe de entrada de alimentación eléctrica 17. Fusibles de la entrada de alimentación 18. Dirección 19. Adhesivo de validez de garantía 20. Puerto USB (SOLO para dispositivos de almacenamiento

aprobados por Arthrex) 21. Puertos serie IO para integración de Arthrex (consultar IFU 950-

0052-00) 22. Etiqueta con el número de serie 23. Etiqueta de software 24. Etiqueta con el código del modelo 25. Símbolo equipotencial a tierra 26. Conector equipotencial a tierra 27. Etiqueta de fusibles de entrada de alimentación



22..22..33 Iconografía y mensajes de la pantalla de usuario del sistema AR-6485

La pantalla de usuario de la consola [5] proporciona información sobre el estado de los ajustes de entrada, presión y modos de la consola AR-6485 en tiempo real. La Tabla 3 describe cada mensaje o botón, causa y explicación cuando la bomba está preparada.

Tabla 3 Iconografía y mensajes de la pantalla de usuario del sistema AR-6485

Mensaje Causa Explicación Arthrex CW4 El mensaje aparece cuando se presiona el botón de

Stand-by. Mensaje de encendido.

** Tubing Out ** (tubería desconectada)

El mensaje aparece cuando una tubería no está insertada en el conector del sensor de la tubería [14].

Compruebe la instalación de tuberías.

** Door Open ** (compuerta abierta)

Este mensaje aparece cuando la compuerta [4] está abierta.

La compuerta del alojamiento del rodillo no está cerrada.

** Over Pressure ** (sobrepresión)

El mensaje aparece cuando la presión medida supera el límite de exceso de presión del software de 300 mmHg.

Software en situación de sobrepresión.

Error crítico El mensaje aparece en la primera línea de la pantalla de usuario si se cumple una de estas tres condiciones: Error 1: ** Power Failure ** (corte eléctrico) Este error aparece si el autodiagnóstico del suministro eléctrico falla al encender la bomba. Error 2: ** OVP Detect Fail ** (error de sobrepresión) Este error aparece si la prueba de diagnóstico de sobrepresión del hardware falla al encender la bomba. Error 3: ** Sensor Failure ** (error de sensor) Este error aparece si la bomba detecta un problema con los sensores de presión.

Error crítico, imposible seguir utilizando el sistema.

** Power Failure ** (corte eléctrico)

El mensaje aparece si el autodiagnóstico del suministro eléctrico falla al encender la bomba.

La prueba de corriente da error.

** OVP Detect Fail ** (error de sobrepresión)

Este mensaje aparece si la prueba de diagnóstico de sobrepresión del hardware falla al encender la bomba.

El diagnóstico de sobrepresión del hardware da error.

** Sensor Failure ** (error de sensor)

Este mensaje aparece si la bomba detecta un problema con los sensores de presión.

Error del sensor.

** Pressure Fault ** (error de presión)

Este mensaje aparece cuando la bomba no puede llegar al valor de presión deseado en un cierto período de tiempo. Se produce habitualmente cuando hay una tubería mal instalada o si existe una rotura producida por el uso continuado.

Presión insuficiente.

Ícono de control remoto

Este ícono aparece cuando se conecta el control remoto.

Control remoto conectado.



Mensaje Causa Explicación Ícono de pedal Este icono aparece cuando se conecta el pedal. Pedal conectado.

Botón + La pantalla de usuario muestra los valores de presión hasta que se pulsa el botón PRESIÓN (+). Una vez pulsado, los valores mostrados cambian al valor del ajuste de presión. Cada vez que se pulse el botón, se incrementará el ajuste de presión en 5 puntos.

Ajuste de aumento de presión.

− Botón La pantalla de usuario muestra los valores de presión hasta que se pulsa el botón PRESIÓN (-). Una vez pulsado, los valores mostrados cambian al valor del ajuste de presión. Cada vez que se pulse el botón, se reducirá el ajuste de presión en 5 puntos.

Ajuste de reducción de presión.

Botón RUN (INICIO)

El botón aparece cuando se detiene la bomba. Presione este botón para poner la bomba en funcionamiento.

Motor encendido.

Botón STOP (PARADA)

El botón aparece cuando la bomba está en funcionamiento. Presione este botón para detener la bomba.

Motor apagado.

Botón LAVAGE (LAVADO)

Este botón aparece cuando la bomba está en el modo INICIO. Si presiona el botón, la bomba aumentará la presión según la duración configurada por el usuario.

Aumento de presión según la duración configurada.

Botón BOOST (TURBO)

Este botón aparece cuando la bomba está en el modo de irrigación solamente. Si presiona el botón, podrá definir el aumento de presión cuando el shaver está activado.

Presión aumentada.

Botón MENU (MENÚ)

El botón aparece cuando se detiene la bomba. Si presiona este botón, la bomba entrará en el menú de ajustes.

Se muestra la configuración de usuario.



2.3 Unidad de pedal (AR-6483) La bomba artroscópica CW4 AR-6485 puede controlarse a distancia con la unidad de pedal opcional (AR-6483). Incluye la función de Lavado. Consulte la Figura 3 y la Tabla 4.

No tire del cable para desconectar el enchufe del pedal. Para desconectarlo, sujete el cuerpo del enchufe y tire de él.

La Figura 3 presenta un sistema de leyendas expresado en números romanos en minúscula para identificar los elementos principales en la unidad de pedal, que se enumeran y etiquetan en la Tabla 4. A lo largo esta Guía del usuario se hace referencia a estas leyendas.

Figura 3 Unidad de pedal (AR-6483)

Tabla 4 Elementos del pedal (AR-6483)

i La función de lavado aumenta la presión en un cierto porcentaje y aumenta la duración, según la configuración del usuario.

ii El modo Rinse (Enjuague) se utiliza exclusivamente con una bomba de irrigación/succión.

i ii



2.4 Unidad de control remoto (AR-6482) La bomba artroscópica CW4 AR-6485 puede controlarse a distancia con la unidad de control remoto autoclavable (AR-6482). Ofrece la posibilidad de controlar los ajustes de presión y la función lavado, y activa y desactiva el motor de la bomba. El cable de la unidad de control remoto mide 3 metros (9,8 ft.) de largo.

No tire del cable para desconectar el enchufe del control remoto. Para desconectarlo, sujete el cuerpo del enchufe y tire de él.

La Figura 4 presenta un sistema de leyendas expresado en números romanos en mayúscula para identificar los elementos principales del control remoto, los cuales aparecen enumerados y etiquetados en la Tabla 5. Se hace referencia a estas leyendas a lo largo de esta Guía del usuario.

Figura 4 Unidad de control remoto (AR-6482)

Tabla 5 Elementos de la unidad de control remoto (AR-6482)

I LAVAGE (Lavado): aumenta la presión en un cierto porcentaje y aumenta la duración, según la configuración del usuario.

II Reducción de la presión: reduce la presión en valores de cinco en cinco puntos.

III Shaver Suction (Succión del shaver): ajustes de succión del shaver (para su uso con una bomba de irrigación/succión).

IV RINSE (Enjuague): se utiliza exclusivamente con una bomba de irrigación/succión.

V Aumento de la presión: aumenta la presión en valores de cinco en cinco puntos.

VI Run/Stop (Inicio/Parada) VII Conector Lemo: se conecta al enchufe que corresponda en el panel

frontal [9] del sistema AR-6485.



2.5 Tuberías

22..55..11 Configuraciones de tuberías La Figura 5, la Figura 6 y la Figura 7 muestran las combinaciones de tuberías soportadas por el sistema AR-6485.

Figura 5 Configuración de tubería de una sola pieza

Tabla 6 Elementos de la configuración de tubería de una sola pieza

Elemento Descripción Set de tuberías a Conectores de la bolsa AR-6215 b Abrazaderas de la tubería AR-6215

AR-6410/AR-6415 AR-6220

c Conector verde AR-6410/AR-6415 d Cuerpo de la tubería AR-6410/AR-6415 e Conector de línea de presión AR-6410/AR-6415 f Tubo de neopreno para detectar

fluctuaciones de presión AR-6410/AR-6415

g Cámara del sensor AR-6410/AR-6415 h Accesorios del conector AR-6410/AR-6415

AR-6220 i Válvula antirretorno de flujo AR-6220



Figura 6 Configuración de tubería de dos piezas

Tabla 7 Elementos de la configuración de tubería de dos piezas

Elemento Descripción Set de tuberías a Conectores de la bolsa AR-6215 b Abrazaderas de la tubería AR-6215

AR-6411/AR-6420 AR-6421/AR-6425

c Conector verde AR-6411/AR-6420 d Cuerpo de la tubería AR-6411/AR-6420 e Conector de línea de presión AR-6411/AR-6420 f Tubo de neopreno para detectar

fluctuaciones de presión AR-6411/AR-6420

g Cámara del sensor AR-6411/AR-6420 k Conectores de doble cavidad de alto

flujo AR-6411/AR-6420 AR-6421/AR-6425

i Válvula antirretorno de flujo AR-6421/AR-6425



22..55..22 Kit de tubos para la bomba principal (AR-6410: Región A) El kit de tubos para la bomba principal incluye tuberías para la irrigación y la detección de presión. Si se utilizan en solitario, las tuberías deben desecharse por completo después de cada procedimiento quirúrgico. La tubería mide 4 metros (13 ft.) de longitud desde la bomba.

NOTA: Esta Guía del usuario presupone que el sistema AR-6410 se utiliza en solitario o en combinación con el sistema AR-6220, descrito a continuación. Para obtener información específica sobre cada kit de tubos, consulte las Instrucciones de uso incluidas con cada uno de ellos o póngase en contacto con su representante de Arthrex.

22..55..33 Kit de tubería de la bomba ReDeuce™ (AR-6411: Región A) El set de tubería de la bomba ReDeuce está diseñado para su uso conjunto con el set de tubería ReDeuce del paciente (AR-6421). Su finalidad es la de proporcionar irrigación y funcionar como sistema de detección de la presión. No están diseñados para funcionar en solitario. El kit de tubos de la bomba ReDeuce puede utilizarse durante una jornada quirúrgica completa, a menos que la esterilización se haya puesto en riesgo. La tubería mide 0,5 metros (1,7 ft.) de longitud desde la bomba.

22..55..44 Set de tubería ReDeuce del paciente (AR-6421: Región A) El set de tubería ReDeuce del pacienteestá diseñado para su uso conjunto con el set de tubería de la bomba ReDeuce con el objetivo de permitir la utilización del set de tubería de la bomba ReDeuce durante una jornada quirúrgica completa. Únicamente será necesario sustituir el set de tubería ReDeuce del paciente después de cada cirugía. La válvula antirretorno de flujo insertada en el set de tubería ReDeuce del paciente impide que el líquido contaminado vuelva a entrar en el set de tubería de la bomba ReDeuce y asegura un entorno líquido estéril durante la sustitución de las tuberías. La tubería del paciente mide 2,4 metros (8 ft.) de longitud.

22..55..55 Sistema de extensión de tuberías (AR-6220: Región A) El sistema de extensión de tuberías está diseñado para su uso conjunto con el kit de tubos para la bomba principal (AR-6410) con el objetivo de permitir que el kit de tubos para la bomba principal) se utilice durante una jornada quirúrgica completa. Únicamente será necesario sustituir el sistema de extensión de tuberías después de cada cirugía. La tubería de extensión mide 2,4 metros (8 ft.) de longitud.



22..55..66 Sistema de tuberías de una sola pieza (AR-6415/AR-6415CL: Región B) El sistema de tuberías de una sola pieza incluye tuberías para la irrigación y la detección de presión. El sistema de tuberías de una sola pieza está diseñado para su uso exclusivo en UN SOLO procedimiento y debe sustituirse después de cada intervención.

La única diferencia entre los modelos AR-6415 y AR-6415CL es que las conexiones de bolsa en el modelo “CL” son conexiones CareLock, que se utilizan específicamente con las bolsas de líquido Fresenius.

22..55..77 Kit de tubos para la bomba principal (AR-6420/AR-6420CL: Región B) El sistema de tuberías de la bomba principal está diseñado para su uso conjunto con el sistema de extensión de tuberías para el paciente (AR-6425). Su finalidad es la de proporcionar irrigación y funcionar como sistema de detección de la presión. No están diseñados para funcionar en solitario. El kit de tubos para la bomba principal puede utilizarse durante una jornada quirúrgica completa, a menos que la esterilización se haya puesto en riesgo.

La única diferencia entre los modelos AR-6420 y AR-6420CL es que las conexiones de bolsa en el modelo “CL” son conexiones CareLock, que se utilizan específicamente con las bolsas de líquido Fresenius.

22..55..88 Sistema de extensión de tuberías para paciente (AR-6425: Región B) El sistema de extensión de tuberías para el paciente se utiliza en combinación con el kit de tubos para la bomba principal (AR-6420/AR-6420CL) con el objetivo de permitir que el kit de tubos para la bomba principal) se utilice durante una jornada quirúrgica completa. Únicamente será necesario sustituir el sistema de extensión de tuberías para el paciente después de cada cirugía. La válvula antirretorno de flujo insertada en el sistema de extensión de tuberías para el paciente impide que el líquido contaminado vuelva a entrar en el kit de tubos para la bomba principal y asegura un entorno líquido estéril durante la sustitución de las tuberías.

22..55..99 Y-Tubing Adapter (Tubo adaptador en Y) (AR-6215) El Y-Tubing Adapter (tubo adaptador en Y) opcional está diseñado para utilizarse con todas las combinaciones de tuberías de irrigación de Arthrex y conectar un máximo de cuatro bolsas de irrigación.

Para conocer más detalles sobre qué configuraciones de tuberías están disponibles en cada área, póngase en contacto con su representante de Arthrex.



Tabla 8 Detalle y comparaciones de los sistemas de tuberías

Número de parte del

sistema de tuberías de la

Región A

Descripción del kit de tubos de la Región A

Número de parte del kit de tubos de la Región B

Descripción del sistema de tuberías de la Región B

AR-6410 Kit de tubos para la bomba principal (puede utilizarse en solitario o en combinación con el sistema de extensión de tuberías AR-6220)

AR-6415

AR-6415CL *

Sistema de tuberías de una sola pieza

Sistema de tuberías de una sola pieza con conexiones de bolsa CareLock (utilizado como producto en solitario)

AR-6220 Sistema de extensión de tuberías (puede utilizarse en combinación con el kit de tubos para la bomba principal AR-6410 como extensión adicional)

AR-6220 No se comercializa en la región B.

AR-6411 Kit de tuberías ReDeuce (DEBE utilizarse con el kit de tuberías ReDeuce del paciente AR-6421)

AR-6420

AR-6420CL *

Kit de tubos para la bomba principal

Kit de tubos para la bomba principal con conexiones de bolsa CareLock (DEBE utilizarse con el sistema de extensión de tuberías para el paciente AR-6425)

AR-6421 Kit de tuberías ReDeuce del paciente (DEBE utilizarse con el kit de tuberías ReDeuce AR-6411)

AR-6425 Sistema de extensión de tuberías para el paciente (DEBE utilizarse en combinación con el sistema de tuberías de la bomba principal AR-6420/AR-6420CL)

Tubo adaptador en Y AR-6215

* CL = CareLock: conexión de tubería utilizada principalmente con las bolsas de líquido Fresenius.

Las tuberías CareLock no funcionan con el sistema AR-6215.

Especificaciones técnicas Bomba artroscópica CW4 Guía del usuario


33..00 Especificaciones técnicas 3.1 Consola

Tabla 9 Especificaciones de la consola (AR-6485) Ancho 42 cm (16.5 in.) Altura 13.5 cm (5.3 in.) Profundidad 29.2 cm (11.5 in.) Peso 6,24 kg (13,75 lbs.) Caudal máximo ≥ 1500 ml/minuto Presión 10 – 120 en incrementos de 5 puntos. Control de sobrepresión

300 mmHg ± 5

Control de presión Comprobación continua de la presión Protección IP22 Cable de alimentación 10 A/250 V Conector CEE 7/7 Enchufe de entrada de alimentación eléctrica

IEC 60320 C13/C14

Entrada de CA 100-240 V, 50/60 Hz, 1.5A Max/100VAC, 0.7A Max/240VAC

Fusible principal T2AH250V (5 x 20 mm) Tipo de pieza acoplada

BF

Limpieza Limpiar la superficie con un detergente suave Esterilización No se debe esterilizar

Tabla 10 Condiciones ambientales para el funcionamiento Temperatura 10 °C a 40 °C (50 °F a 104 °F) Humedad relativa Del 20 % al 75 % sin condensación Presión barométrica de 700 hPa (10,15 PSI) a 1060 hPa (15,37 PSI)

Tabla 11 Condiciones ambientales para el almacenamiento (en el embalaje de envío)

Temperatura De -30° a 70 °C (-22° a 158 °F) Humedad relativa Del 10 % al 90 %, sin condensación Presión barométrica de 500 hPa (7,25 PSI) a 1060 hPa (15,37 PSI)

Especificaciones técnicas Bomba artroscópica CW4 Guía del usuario


3.2 Pedal Tabla 12 Especificaciones del pedal (AR-6483)

Ancho 330 mm (13 in.) Altura 178 mm (7 in.) Profundidad 76 mm (3 in.) Peso 2,766 kg (6,1 lbs.) Longitud del cable 3 m (9.8 ft.) Limpieza Limpiar la superficie con un detergente suave Esterilización No

3.3 Control remoto Tabla 13 Especificaciones del control remoto (AR-6482)

Ancho 63.5 mm (2.5 in.) Altura 95.3 mm (3.8 in.) Profundidad 22.2 mm (0.9 in.) Peso 0,23 kg (0,5 lbs.) Longitud del cable 3 m (9.8 ft.) Limpieza Limpiar la superficie con un detergente suave Esterilización Autoclave

3.4 Seguridad, compatibilidad electromagnética (CEM) y requisitos reglamentarios

La bomba artroscópica CW4 (AR-6485) está diseñada y probada según las siguientes normas:

EN 60601-1/A1:2014

AAMI ES 60601-1 3ª Edición + A1:2012

CAN/CSA-C22.2 núm. 60601-1:2014

Según la norma 60601 este dispositivo es Tipo BF, Clase 1, calificación IP22.

Según la norma MDD93/42/EEC, Anexo IX, Regla 11, este dispositivo está clasificado como de Clase IIa. Para todos los demás accesorios, consulte las instrucciones de uso que los acompañan para más información.

Consulte el apartado 13.0 para obtener información más detallada sobre la certificación de CEM.

Configuración Bomba artroscópica CW4 Guía del usuario


44..00 Configuración 4.1 Cómo instalar la consola

Se recomienda a los usuarios de este dispositivo que se pongan en contacto con los representantes de Arthrex si necesitan información más detallada sobre la técnica quirúrgica.

NOTA: Para minimizar los efectos de las diferencias de presión hidrostática sobre la presión articular real, tanto la bomba como la articulación deben estar en el mismo plano horizontal.

4.2 Consideraciones de seguridad de la alimentación de CA El sistema AR-6485 cuenta con una fuente de alimentación conmutada con entrada de CA universal, especificada para uso médico. Esta fuente de alimentación permite a los usuarios conectar la consola a cualquier toma de corriente de CA local. Utilice el enchufe correspondiente y un conductor de tierra fiable.

Arthrex suministra cables de alimentación por separado para EE. UU. y Europa CEE 7/7 con el sistema AR-6485. Si necesita un cable de alimentación que deba cumplir los estándares eléctricos de otro país, póngase en contacto con su representante de Arthrex.

Use únicamente cables de alimentación de repuesto que cumplan con los estándares de calidad médica de acuerdo con la norma IEC 60320-1, apartado 3.21, cables de alimentación eléctrica desmontables, o las normativas eléctricas del país en el que se utiliza el sistema AR-6485. Para obtener más información, póngase en contacto con su representante de Arthrex.

Evite colocar la consola de manera que sea difícil desconectar el acoplador o el enchufe de la fuente de alimentación.

Para evitar una descarga eléctrica, no utilice cables de extensión ni adaptadores de dos a tres clavijas.

NOTA: Si así lo requiere la legislación nacional, conecte la consola al conector

de ecualización del hospital mediante un cable equipotencial. Conecte el cable de alimentación a una toma de corriente de pared con la tensión correcta. De lo contrario, se puede dañar el producto.

La consola está diseñada para funcionar con ajustes de ahorro de energía. La consola tiene un interruptor de Stand-by [8] en el panel frontal. Cuando el interruptor está en Stand-by, sigue entrando electricidad en la consola. Para impedir que siga entrando corriente, desconecte el cable de alimentación posterior del enchufe [16].



Cuando el interruptor de Stand-by está activado, la consola ejecuta una serie de pruebas de autodiagnóstico. Al finalizar satisfactoriamente estas pruebas, la pantalla de usuario [5] muestra en el indicador visual el nombre y el número de modelo: Arthrex CW4. Si las pruebas detectan un problema, aparece un mensaje de error en la pantalla. Consulte la Tabla 3 para conocer el listado completo de los mensajes de la pantalla de usuario.

En caso de interrupción del suministro de la fuente de alimentación de CA, la consola puede seguir funcionando durante 10 milisegundos sin errores. Si el error de la fuente de alimentación de CA dura más de 10 milisegundos, el sistema volverá a los ajustes predeterminados cuando se restablezca la fuente de alimentación.

¡ A D V E R T E N C I A ! Para evitar el RIESGO de descarga eléctrica, este equipo debe conectarse únicamente a un SUMINISTRO ELÉCTRICO provisto de una toma a tierra.

¡ A D V E R T E N C I A ! No coloque el dispositivo en contacto directo con el paciente si están en uso dispositivos de alta frecuencia o si el paciente necesita desfibrilación.

4.3 Reemplazo de los fusibles El fusible principal se sustituye por un T2AH250V (5 x 20mm) del siguiente modo:

1. Desconecte el dispositivo de la red de CA. 2. Abra el portafusible [17] en la entrada de CA sujetando las lengüetas y

tirando de ellas hacia afuera. 3. Reemplace los fusibles por fusibles de línea T2AH250V (5 x 20 mm) como se

indica en el panel posterior. 4. Inserte nuevamente el portafusible en la entrada de CA. 5. Asegúrese de que el portafusible esté completamente asentado y las

lengüetas vuelvan a quedar calzadas.

Utilice siempre fusibles del valor correcto para evitar la entrada de sobrecorriente al sistema.

Un fusible incorrecto puede aumentar los riesgos de descarga eléctrica y de incendio.

NOTA: La consola AR-6485 incorpora una fuente de alimentación con entrada de CA universal. No es necesario utilizar un selector de tensión.



4.4 Compatibilidad electromagnética (CEM)

Este dispositivo ha superado las pruebas de radiación y de susceptibilidad sobre IEM e IRF y de CEM. Este dispositivo puede causar interferencias en otros dispositivos cercanos si no se instala y utiliza siguiendo las instrucciones de Arthrex.

El sistema AR-6485 ha sido diseñado para aceptar CEM de otros dispositivos dentro de las limitaciones descritas en el apartado 13.0.

Para determinar si el sistema AR-6485 está causando interferencias a otros dispositivos, presione el interruptor de Stand-by [8] y desconecte el cable de alimentación. Una vez comprobado, reconecte el cable de alimentación y encienda el sistema de nuevo.

Trate de solucionar las interferencias tomando una o más de estas medidas:

1. Reoriente o reubique el dispositivo receptor. 2. Aumente la distancia entre los dispositivos. 3. Conecte el dispositivo a una toma de corriente en un circuito diferente

de aquel al que está conectado el otro dispositivo (o dispositivos). 4. Consulte al técnico de mantenimiento o al fabricante de los dispositivos

receptores para recibir instrucciones al respecto.

4.5 Procedimiento básico de instalación del sistema AR-6485

¡ A D V E R T E N C I A ! Para asegurarse de que el sistema de control de presión funciona adecuadamente, la bomba y el sitio quirúrgico DEBEN estar en el mismo plano horizontal.

NOTA: El apartado 5.0, "Funcionamiento", explica cómo utilizar la consola.

1. Coloque la consola AR-6485 sobre una superficie lisa y seca en el mismo plano horizontal que el sitio quirúrgico (del mismo modo que en el carro de la bomba artroscópica AR-6481 de Arthrex).

2. Conecte el extremo receptor del cable de alimentación del sistema AR-6485 en la toma de corriente de CA [16] y conecte el extremo de enchufe en la toma de corriente del suministro eléctrico de CA.

3. Conecte el cable para la integración del sistema Synergy

NOTA: Para más información sobre el HUD de Synergy, consulte IFU 950-0052-00.

NOTA: Para más información sobre el sistema Shaver Detect (detección del shaver), consulte el apartado 0.

4. Encienda el shaver. 5. Encienda el sistema AR-6485 [8].



6. Verifique el estado del sistema AR-6485, mostrado en la pantalla del usuario [5].

7. Conecte las tuberías según el apartado 4.8 o 4.9. 8. Cierre la compuerta del alojamiento del rodillo [4]. 9. Conecte el control remoto o el pedal [9], si corresponde. 10. Consulte el apartado 5.0, "Funcionamiento", para obtener información

específica sobre la utilización del sistema AR-6485, incluidos los ajustes de presión y flujo.

11. Pulse el botón Run/Stop (inicio/parada) [Tabla 3 o VI] para activar el motor de la bomba.

¡ A D V E R T E N C I A ! NO ponga otros dispositivos sobre la consola AR-6485 ni los coloque adyacentes a ella siempre que sea posible. Si no puede evitarse esta situación, asegúrese de que no exista una interferencia electromagnética que afecte al funcionamiento.

No conecte el control remoto o el pedal durante los modos Self Test (autodiagnóstico) y Programming (programación).

¡ A D V E R T E N C I A ! Utilice ÚNICAMENTE accesorios aprobados por Arthrex. El uso de otros accesorios puede dar lugar a un aumento de las emisiones o a una reducción de la inmunidad del sistema. Póngase en contacto con su representante de Arthrex para obtener una lista completa de accesorios. NO modifique ningún accesorio. De lo contrario, el paciente y/o el personal de quirófano podrían sufrir lesiones.

¡ A D V E R T E N C I A ! No utilice el sistema en presencia de anestésicos inflamables ni de gases oxidantes como óxido nitroso, oxígeno o gases endógenos. Todas las conexiones de oxígeno deben estar libres de fugas durante el transcurso del procedimiento quirúrgico.

¡ A D V E R T E N C I A ! Utilice ÚNICAMENTE accesorios de tuberías aprobados por Arthrex. Si se utilizan otros accesorios, la presión podría tener una menor precisión. Póngase en contacto con su representante de Arthrex para obtener una lista completa de accesorios. NO modifique ningún accesorio. De lo contrario, podrían producirse lesiones en el paciente o el personal de quirófano.



4.6 Shaver Detect (detector del shaver) El sistema AR-6485 detecta cuando se ha activado un cabezal de shaver.

NOTA: El funcionamiento del sistema Shaver Detect se describe en el apartado 4.6.2.

44..66..11 Instalación del Shaver Detect Para que el sistema Shaver Detect funcione correctamente cuando se conecta un cable de integración Synergy (AR-3200-1040):

1. Asegúrese de que el cable de integración Synergy esté conectado adecuadamente en la consola Synergy Resection y en el sistema CW4 [21].

2. Conecte el cabezal del shaver y el pedal (si corresponde). 3. Encienda la consola Synergy Resection. 4. Encienda el sistema CW4.

NOTA: Consulte IFU 950-0052-00 para obtener más información.

44..66..22 Activación del Shaver Detect Mientras el sistema CW4 está en funcionamiento, se activa el shaver, el sistema CW4 activa el modo BOOST (TURBO) para aumentar la presión y compensar la pérdida de distensión derivada del vacío utilizado por el shaver.

La presión cambia automáticamente a los valores por defecto BOOST (TURBO), tal y como se muestra en la pantalla de usuario [5]. El botón BOOST (TURBO) pasará a un color azul oscuro cuando se activa el shaver.

Si el modo LAVADO está en la posición ENCENDIDO antes de activar el shaver, el modo LAVADO se anulará, excepto cuando genere un mayor aumento de presión.



4.7 Instalación de la pantalla HUD del sistema Synergy 1. En primer lugar debe tener en su poder el kit de cables para la integración del

sistema Synergy (AR-3200-1040). 2. Conecte el cable para la integración del sistema Synergy desde el panel

posterior del sistema CW4 [21] a las conexiones de comunicación posteriores identificadas de la consola de imágenes Synergy .

3. Encienda el sistema CW4 y la consola de imágenes Synergy.

NOTA: Consulte IFU 950-0052-00 para obtener más información.

4.8 Instalación de la tubería de la bomba NOTA: Estas instrucciones describen el procedimiento de instalación de los

sistemas AR-6410, AR-6415, AR-6411 y AR-6420.

1. Retire el clip de la tubería de la bomba e inserte el conector de línea de presión [e] de la tubería de la bomba en el acoplador del sensor de la tubería [14]. Este paso debe completarse en primer lugar para que se pueda sensar la presión en forma correcta y precisa.

2. Abra la compuerta de irrigación [4] completamente. Apoye la compuerta en el tope. Ahora podrá ver el mecanismo del rodillo.

3. Coloque la sección de color verde de la tubería de la bomba [c] en la línea de la tubería de irrigación [1] indicada con una marca verde [2].

4. Guíe el cuerpo de la tubería [d] sobre los rodillos e inserte el extremo de succión del cuerpo de la tubería en la guía identificada como SALIDA.

NOTA: La tubería de la bomba está conectada adecuadamente cuando el conector verde [c] de la tubería de la bomba está alineado con la marca de color verde [2] en el panel frontal de la consola.

5. Cierre la compuerta de irrigación [4].

NOTA: El dispositivo de bloqueo de la compuerta de irrigación debe estar bien sujeto. Si la compuerta no se cierra de modo seguro, un interruptor de seguridad interno impide que el sistema AR-6485 funcione.

6. Pinche las bolsas de líquido con los conectores de la tubería. Si solamente se está utilizando una bolsa de líquido, selle la segunda línea de líquido cerrando la abrazadera más cercana al conector no utilizado.

4.9 Instalación de un sistema de tuberías de dos piezas NOTA: Estas instrucciones describen el procedimiento de instalación de los

sistemas AR-6421, AR-6425 y AR-6220.



¡ A D V E R T E N C I A ! La extensión y/o la tubería del paciente deben sustituirse antes de tratar a un nuevo paciente o realizar un nuevo procedimiento.

1. El personal de quirófano debe retirar el tubo para el paciente o la extensión estéril del envase estéril y entregar el conector [h o k] de la tubería de la bomba al personal de enfermería del quirófano.

2. El personal de enfermería del quirófano conecta los dos sistemas de tuberías juntos [h a h en la Figura 5 o k a k en la Figura 6].

3. Al final de cada procedimiento, desconecte la extensión o el kit de tubos del paciente y conecte la tapa del conector estéril (suministrada con cada extensión o kit de tubos de paciente) en el extremo de la tubería de la bomba del lado del paciente.

NOTA: Después de cada cirugía, desconecte y deseche la extensión o el kit de tubos del paciente.

¡ A D V E R T E N C I A ! La tapa estéril del conector debe utilizarse para cubrir el conector del sistema de tuberías de bombeo tras cada procedimiento quirúrgico. De esta manera, las tuberías de bombeo se mantienen estériles y se garantiza una utilización segura durante toda la intervención quirúrgica.

4.10 Configuración de idioma El sistema AR-6485 está disponible en diferentes idiomas: inglés, francés, alemán, italiano, ruso y español. El idioma por defecto es el inglés. Para cambiar la configuración de idioma y visualizar los mensajes en otra lengua, siga estas instrucciones.

1. Active el interruptor de Stand-by [8] de la consola AR-6485. 2. Pulse el botón Menu (Menú). 3. Presione el botón Language (idioma). 4. Seleccione el idioma deseado. 5. Pulse OK. El idioma está ahora guardado en la memoria.

4.11 Analizar los voltajes de la fuente de alimentación 1. Se realiza automáticamente dentro de la secuencia de encendido.

4.12 Instalación y funcionamiento seguros

44..1122..11 Funcionamiento anómalo El sistema AR-6485 emplea un sensor de doble presión. El sistema de circuitos interno basado en microcontroladores monitoriza los sensores y otros parámetros



del circuito para asegurar que la bomba continúa funcionando dentro de los límites de operación normales. En caso de error, el motor de la bomba se desactiva automáticamente y se muestra un mensaje de error en la pantalla del usuario [5]. Consulte la Tabla 3 para conocer el listado completo de mensajes de la pantalla del usuario y el apartado 10.0 para obtener información sobre resolución de problemas.

NOTA: Si no es posible corregir un funcionamiento anómalo de la consola, desinfecte la bomba, empaquétela en la caja de envío original y devuélvala a Arthrex acompañada de una breve descripción de la avería. Antes de proceder al envío, es necesario recibir un número de autorización de devolución por parte de Arthrex.

44..1122..22 Detección de sobrepresión El circuito de detección del sistema AR-6485 detecta la presión de líquido en la tubería. La alarma de sobrepresión puede activarse cuando el flujo se interrumpe abruptamente o cuando la articulación se coloca de tal manera que reduce el volumen da la cápsula articular (por ejemplo, doblar la articulación de la rodilla como en la posición mostrada en la Figura 4).

Si se produce una situación de sobrepresión (300 mmHg), parpadeará un mensaje de advertencia que muestre *Over Pressure* (sobrepresión) en la pantalla del panel táctil y sonará una alarma. Se desactivará el motor de la bomba automáticamente hasta que la presión vuelva al rango definido.

Para reducir la presión en una articulación, succione y/o manipule la articulación hasta llevarla a una posición en la que no sufra estrés.

44..1122..33 Alojamiento del rodillo de irrigación [4] El motor de la bomba se desactiva automáticamente cuando se abre el alojamiento del rodillo. Un mecanismo de bloqueo impide el acceso a las piezas giratorias mientras el dispositivo está en funcionamiento.

44..1122..44 Acoplador del sensor de la tubería [14] El motor de la bomba se desactiva automáticamente cuando se desconecta la tubería de la bomba. Si la tubería se desconecta durante un procedimiento quirúrgico, esta debe reemplazarse por una nueva. No reconecte la tubería a la bomba ya que la presión resultante podría no ser la adecuada.

¡ A D V E R T E N C I A ! Si se desconecta una tubería de la bomba, se DEBE sustituir. NO intente reconectar la tubería a la bomba ya que la presión resultante podría no ser la adecuada.



4.13 Procedimiento de apagado El sistema AR-6485 puede desconectarse de manera segura en cualquier momento apagando la consola. Todos los accesorios de las tuberías deben desecharse como residuos de riesgo biológico.

Funcionamiento y funciones de uso frecuente Bomba artroscópica CW4 Guía del usuario


55..00 Funcionamiento y funciones de uso frecuente Los usuarios del dispositivo deberán ponerse en contacto con el representante de Arthrex si necesitan una técnica quirúrgica más completa.

5.1 Configuración de presión inicial

¡ A D V E R T E N C I A ! La seguridad y efectividad del sistema AR-6485 está verificada y documentada; sin embargo, el sistema AR-6485 debe utilizarse siendo conscientes del riesgo de aparición de edemas extraarticulares en pacientes con cápsulas articulares reemplazadas por motivos patológicos y en procedimientos en los que se produzca una apertura de la cápsula (por ejemplo, en la liberación lateral). Se han dado casos de inflamaciones leves, y se han incluido en las descripciones de los casos artroscópicos en los que se hayan utilizado bombas de rodillo. La acumulación de líquido puede dar lugar a inflamaciones postoperatorias y a cambios en la salud de los pacientes. Es extremadamente importante que el cirujano vigile el sistema y el paciente de cerca mientras la bomba de rodillo esté en funcionamiento. Comience siempre con el ajuste de presión más bajo posible hasta lograr la distensión articular deseada. Siga incrementando la presión de la distensión hasta obtener un medio líquido transparente.

Una vez finalizada la secuencia de encendido del sistema CW4, el usuario podrá seleccionar una de las cuatro configuraciones de presión predeterminadas para rodilla, hombro, articulación pequeña y espacios articulares de cadera. Tras presionar el icono del espacio articular seleccionado, el sistema CW4 mostrará los controles y los datos de lectura relevantes en la pantalla del usuario. Los valores de presión predeterminados pueden configurarse entrando en la siguiente ruta: MENÚ, Ajustes por defecto y Configuraciones predefinidas. Si selecciona LISTO, se guardará la nueva configuración predefinida en la memoria hasta que vuelva a ser modificada.

La Tabla 14 muestra la configuración de presión inicial predefinida para cirugía. La presión intraarticular ideal depende de las indicaciones del procedimiento artroscópico, la tendencia al sangrado y la probabilidad de isquemia.

Tabla 14 Configuración de presión inicial

Artroscopia de rodilla 35 Artroscopia de hombro 50



Artroscopia para articulaciones pequeñas

40

Artroscopia de cadera 45

Todos los ajustes se basan en el uso de una camisa de alto flujo o en el uso de un portal de irrigación (suprarrotuliano, etc.).

Para lograr un entorno líquido transparente, aumente lentamente la presión de la distensión comenzando con los ajustes de presión iniciales mostrados en la Tabla 14.

¡ A D V E R T E N C I A ! La configuración de presión inicial es una recomendación. Siempre es adecuado y prudente utilizar el ajuste de presión más bajo para minimizar la extravasación y otras lesiones producidas por una presión elevada.

5.2 Cómo utilizar el sistema AR-6485

¡ A D V E R T E N C I A ! La extensión o la tubería del paciente deben sustituirse antes de tratar a un nuevo paciente o realizar un nuevo procedimiento.

1. Después de establecer los ajustes de presión necesarios mediante los botones de presión [Tabla 3, II o V], retire la tapa del extremo de la tubería del paciente.

2. Abra todas las abrazaderas de la tubería necesarias. 3. Active el motor de la bomba presionando RUN (INICIO) [Tabla 3 o VI]. 4. Llene de líquido todo el tubo para eliminar las burbujas de aire.

NOTA: No es necesario eliminar el aire dentro de la cámara del sensor [g] en la tubería de bombeo.

5. Una vez que se haya purgado el aire de la tubería, cierre la abrazadera en el extremo de la tubería del paciente. Los rodillos [3] deberían dejar de girar. Esta es una comprobación de seguridad para asegurar que el sistema de sensores funciona correctamente. Si los rodillos no se detienen, asegúrese de que la abrazadera está

cerrada con firmeza. Si los rodillos giran continuadamente, el conector de línea de

presión [e] puede no estar funcionando correctamente. Sustituya la tubería de bombeo.

6. Conecte la tubería a la cánula de irrigación.

NOTA: Se debe usar una camisa artroscópica de alto flujo para optimizar el movimiento de flujo cuando se enjuague la cánula de irrigación.



7. Abra la abrazadera de la tubería para liberar el flujo. Cuando se alcance la presión establecida, la bomba reducirá el flujo para mantener la presión. Si la presión disminuye, el flujo se incrementa automáticamente hasta alcanzar la presión establecida. De no ser posible alcanzar la presión establecida (sin restricciones de líquido al final del extremo distal de la tubería), el flujo no superará los ajustes determinados por el usuario.

8. Cuando termine el procedimiento, cierre todas las abrazaderas y desactive el motor de la bomba.

5.3 Utilización del sistema AR-6485 en el modo LAVAGE (LAVADO) La bomba del sistema AR-6485 incluye una función LAVAGE (LAVADO) para fines hemostáticos.

¡ A D V E R T E N C I A ! Los valores programados de presión aumentan en un 50 % hasta un máximo de 120 mmHg durante la función LAVAGE (LAVADO). )Tenga cuidado para evitar que se produzcan lesiones en el paciente.

1. Pulse el botón LAVAGE (LAVADO) [Tabla 3, i o I] para activar esta función. El botón LAVAGE (LAVADO) debería mostrarse en un color azul oscuro y comenzar una cuenta regresiva. La presión aumentará hasta llegar a la configuración de fábrica (un aumento del 50 % cada 120 segundos) o alcanzará los parámetros definidos por el usuario.

2. El modo LAVAGE (LAVADO) se detendrá cuando la cuenta atrás llegue a cero o si el usuario presiona el botón LAVADO de nuevo.

5.4 Cómo utilizar el Control de flujo del sistema AR-6485 El sistema AR-6485 incluye una configuración de control de flujo en el menú por defecto que permite que la tasa de fluido máxima que entra en el espacio articular aumente o disminuya un 10 % en una escala con valores que van del 50 al 100 %.

Limpieza y desinfección Bomba artroscópica CW4 Guía del usuario


66..00 Limpieza y desinfección Cumpla siempre con las instrucciones emitidas por el fabricante del desinfectante de limpieza con respecto a la concentración, los tiempos de exposición, la temperatura y la compatibilidad del material.

No permita NUNCA que los receptáculos de la consola entren en contacto con líquidos. Si hay polvo o humedad en los receptáculos, utilice aire comprimido seco para su eliminación. SOLAMENTE se deben enchufar a la consola conectores que estén secos.

NO limpie el dispositivo con compuestos desinfectantes o de limpieza abrasivos, solventes u otros materiales que puedan rayar o dañar el dispositivo.

No use NUNCA un producto líquido para limpiar los contactos del conector del dispositivo accesorio. Elimine el polvo regularmente con aire seco comprimido.

Estos dispositivos NO se pueden limpiar ni desinfectar en un sistema de lavado/desinfección automático.

6.1 Consola (AR-6485) y unidad de pedal de control (AR-6483) Este dispositivo se suministra sin esterilizar y no puede esterilizarse. Cada dispositivo debe limpiarse y desinfectarse adecuadamente antes de su uso o reutilización.

Para limpiar y desinfectar, utilice una toallita desinfectante o un paño limpio con poca pelusa sumergido en una solución desinfectante y limpie suavemente todas las superficies del dispositivo que presenten una contaminación importante. Con una segunda toallita o paño (húmedo), humedezca bien la superficie del dispositivo y asegúrese de que permanezca visiblemente húmeda durante el tiempo de contacto recomendado por el fabricante del desinfectante. Se pueden utilizar toallitas o paños adicionales para asegurar que la superficie permanezca visiblemente húmeda durante todo el tiempo de contacto. Si así lo requiere el fabricante de la solución desinfectante, enjuague el producto siguiendo las instrucciones; en caso contrario, deje que se seque al aire libre. Si sigue habiendo una contaminación importante, repita el procedimiento y vuelva a hacer una comprobación.

Ponga siempre el interruptor de alimentación en la posición de Stand-by y desconecte el cable de la consola AR-6485 antes de limpiarla.

6.2 Unidad de control remoto (AR-6482)

Consulte las Instrucciones de uso (DFU-0144-XX) para conocer más detalles sobre las indicaciones que se deben seguir a la hora de proceder a la limpieza y esterilización de cada control remoto. Para obtener ejemplares adicionales de estas instrucciones, acceda al



sitio web de Arthrex www.arthrex.com o póngase en contacto con el representante de Arthrex de su zona.

La unidad de control remoto (AR-6482) se entrega sin esterilizar.

La unidad de control remoto puede esterilizarse en autoclave.




6.3 Tuberías Las tuberías se suministran en formato preempaquetado estéril(esterilización por OE). No reesterilice este producto.

Consulte las Instrucciones de uso (DFU-0140-XX) para conocer más detalles sobre las indicaciones que se deben seguir a la hora de proceder a la limpieza y esterilización de cada kit de tubos. Para obtener ejemplares adicionales de estas instrucciones, acceda al sitio web de Arthrex www.arthrex.com o póngase en contacto con el representante de Arthrex de su zona.

¡ A D V E R T E N C I A ! La extensión y/o la tubería del paciente deben sustituirse antes de tratar a un nuevo paciente o realizar un nuevo procedimiento.

Cada extensión y cada tubería del paciente incluyen una tapa conectora estéril para la conexión del set de tuberías de bombeo. Utilice esta tapa para cubrir el conector del set de tuberías de bombeo después de cada procedimiento quirúrgico para mantener la esterilización y el uso seguro durante la jornada quirúrgica completa.


Esterilización Bomba artroscópica CW4 Guía del usuario


77..00 Esterilización Las tareas de esterilización, limpieza, desinfección, manipulación y almacenamiento de los instrumentos son responsabilidad del personal de la clínica y/o del usuario. Antes de la esterilización, el personal técnico debe limpiar y desinfectar los instrumentos.

Consulte las Instrucciones de uso (DFU-0144-XX) para conocer más detalles sobre las indicaciones que se deben seguir a la hora de proceder a la limpieza y esterilización de cada control remoto. Para obtener ejemplares adicionales de estas instrucciones, acceda al sitio web de Arthrex www.arthrex.com o póngase en contacto con el representante de Arthrex de su zona.

Después de la esterilización en el autoclave, deje que el dispositivo accesorio se enfríe lentamente. No use NUNCA agua fría para enfriar el control remoto. Esto dañará los componentes electrónicos y las juntas.

La presencia de líquido en el conector del cable del dispositivo accesorio puede dañar el dispositivo. Antes de conectar el cable, asegúrese de que los receptáculos estén limpios y secos.

¡ A D V E R T E N C I A ! Después de la esterilización en autoclave, los accesorios están MUY CALIENTES. Manipule los accesorios con sumo cuidado para evitar quemaduras.

7.1 Agentes de encefalopatía espongiforme transmisible No compete a este documento describir detalladamente las precauciones que se deben tomar con respecto a los agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET).

Se cree que los agentes encargados de la transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD, por sus siglas en inglés) son resistentes a los procesos normales de desinfección y esterilización. Por lo tanto, los métodos de procesamiento normales de descontaminación y esterilización tal como se describen anteriormente no son apropiados cuando existe un riesgo de transmisión de CJD.

En general, los tejidos que entran en contacto con instrumentos quirúrgicos ortopédicos son aquellos con bajo riesgo de infección por TSE. Sin embargo, se deben tomar precauciones específicas cuando se manipulan instrumentos que han sido utilizados con pacientes en riesgo, que tienen la enfermedad o que se sospecha que tienen la enfermedad. Consulte la norma AAMI ST79 para obtener más información.


Mantenimiento Bomba artroscópica CW4 Guía del usuario


88..00 Mantenimiento El mantenimiento regular y apropiado de la bomba artroscópica CW4 es la mejor forma de proteger su inversión y de evitar reparaciones no contempladas en la garantía.

El cuidado y la manipulación recomendados de la bomba artroscópica CW4 incluyen la correcta operación, limpieza y esterilización cotidianas, que son extremadamente importantes para garantizar un uso seguro y eficiente. Es importante inspeccionar visualmente la tubería, el pedal, el control remoto, el cable, los conectores y la pantalla antes de cada uso.

El departamento de servicio técnico autorizado de Arthrex conoce a la perfección la bomba artroscópica CW4, la tubería, el pedal y el control remoto de grado médico de Arthrex, por lo que es capaz de proporcionar un servicio competente y eficaz. Cualquier tipo de servicio o reparación realizado por un centro de reparaciones no autorizado podría ocasionar un rendimiento reducido o la falla de los instrumentos.

8.1 Mantenimiento periódico Deberá revisar el producto antes y después de cada uso para asegurarse de que el pedal, el control remoto, el cable, el dispositivo de alivio de la tensión, la carcasa termoplástica, los contactos del conector y la pantalla no estén dañados ni gastados. Si es necesario devolver el pedal o el control remoto a Arthrex para su reparación, proceda a su esterilización antes de realizar el envío. Si hay salpicaduras de líquido o partículas en la pantalla, limpie suavemente con un paño de microfibra con movimientos circulares.

Soporte técnico Bomba artroscópica CW4 Guía del usuario


99..00 Soporte técnico Para obtener ayuda sobre el uso de los productos detallados en la Guía del usuario, póngase en contacto con un representante de Arthrex o llame a la Línea gratuita de soporte técnico de Arthrex al 1-(888) 420-9393, de lunes a viernes de 09:00 a 17:00 (hora del este) o al +49 89 90 90 05 8800, o envíe un correo a [email protected] de 08:00 a 17:00 (hora del centro).

9.1 Cómo visualizar la versión de software Es probable que el soporte técnico le solicite la versión de software de la bomba. Siga estas instrucciones para visualizar la versión del software.

1. Active el interruptor de Stand-by [8] de la consola AR-6485. 2. La versión del software aparece en la pantalla del usuario durante la

secuencia de encendido.

9.2 Información técnica adicional Póngase en contacto con su representante de Arthrex si necesita información técnica más completa. EL PERSONAL DE SERVICIO TÉCNICO AUTORIZADO de Arthrex le suministrará, bajo petición, el procedimiento de verificación de presión, los diagramas de circuito, las listas de piezas, descripciones, instrucciones de calibración u otra información.

mailto:[email protected]

Resolución de problemas Bomba artroscópica CW4 Guía del usuario


1100..00 Resolución de problemas Consulte la Tabla 15 de resolución de problemas del dispositivo si ocurre algún un problema después de la limpieza, el transporte o al cambiar el personal de quirófano.

Tabla 15 Resolución de problemas: errores, causas y soluciones

Mensaje Causa ** Critical Failure ** (error crítico)

1. Envíe el sistema a Arthrex para su reparación.

** Door Open ** (compuerta abierta)

2. El alojamiento del rodillo no está encajado – asegúrese de que la palanca de bloqueo está bien enganchada.

3. Si el error continúa, envíe el sistema a Arthrex para su reparación.

** Overpressure ** (sobrepresión)

1. Aumente o abra la succión. 2. Coloque la articulación en una posición libre de estrés. 3. Si el error continúa, envíe el sistema a Arthrex para su reparación.

** Pressure Fault ** (error de presión)

1. Asegúrese de que existe una entrada de líquido adecuada. 2. Disminuya el valor de succión. 3. Inspeccione la tubería y compruebe que no existan daños, pinchazos,

pliegues u obstrucciones. 4. Compruebe que la tubería tenga las conexiones adecuadas. 5. Sustituya la tubería. 6. Si el error continúa, envíe el sistema a Arthrex para su reparación.

** Tubing Out ** (tubería desconectada)

1. Si el indicador LED del sensor de la tubería está de color rojo, la tubería no está conectada adecuadamente.

2. Asegúrese de que el acoplador del sensor de la tubería [14] esté abierto y la tubería desconectada.

3. Asegúrese de que el conector de línea de presión de la tubería [e] esté completamente asentado.

4. Cambie la tubería. 5. Si el error continúa, envíe el sistema a Arthrex para su reparación.

Error de la prueba de autodiagnóstico de la consola

1. Asegúrese de que no se conecta ninguna tubería a la bomba durante la secuencia de encendido.

2. Si el error continúa, envíe el sistema a Arthrex para su reparación.

La consola no se enciende

1. Compruebe el cable de alimentación de CA. 2. Pruebe con otro enchufe. 3. Revise los fusibles de CA [17]. 4. Si el error continúa, envíe el sistema a Arthrex para su reparación.

El bombeo no funciona 1. Compruebe si hay mensajes de error. 2. Abra todas las abrazaderas de la tubería y cierre las válvulas. 3. Compruebe que la presión real se sitúa por debajo de la presión objetivo. 4. Inspeccione la tubería y compruebe que no existan pinchazos, pliegues ni

obstrucciones. 5. Si el error continúa, envíe el sistema a Arthrex para su reparación.

Inadequate distention, liquid bloody or cloudy (Distensión inadecuada, líquido sanguinolento o turbio)

1. Aumente la presión. 2. Active el modo Lavage (Lavado). 3. Reduzca la succión. 4. Utilice cánulas de alto flujo. 5. Si el error continúa, envíe el sistema a Arthrex para su reparación.

Resolución de problemas Bomba artroscópica CW4 Guía del usuario


Mensaje Causa No or inadequate flow (No hay flujo o es inadecuado)

1. Compruebe si hay mensajes de error. 2. Compruebe que todas las abrazaderas de la tubería estén abiertas. 3. Compruebe los ajustes de flujo y presión. 4. Inspeccione la tubería y compruebe que no existan pinchazos, pliegues ni

obstrucciones. 5. Compruebe que la tubería se asienta correctamente en los rodillos. 6. Compruebe que se están utilizando cánulas de alto flujo. 7. Si el error continúa, envíe el sistema a Arthrex para su reparación.

No Shaver Detect (No se detecta el shaver)

Detección del shaver de Synergy 1. Verifique que el software del sistema CW4 está actualizado al menos a la

versión 1.8. 2. Verifique que la consola Synergy Resection está actualizada al menos a la

versión 2.3. 3. Asegúrese de que el cable Synergy está conectado. 4. Pulse parada y, a continuación, inicio en el sistema CW4 mientras la consola

Synergy Resection está encendida. 5. Cambie el cable. 6. Si el error continúa, envíe el sistema a Arthrex para su reparación.

Si el problema persiste, desinfecte la bomba artroscópica CW4 y envíela a Arthrex en su embalaje original. Envíe siempre la consola correspondiente junto con la tubería, el pedal y el control remoto. Adjunte una breve explicación del mal funcionamiento detectado. Para obtener más información, consulte el apartado 11.0.

10.1 Resolución de problemas de interferencia con otros dispositivos. Trate de solucionar las interferencias tomando una o más de estas medidas:

• Reoriente o reubique el dispositivo receptor. • Aumente la distancia entre los dispositivos. • Conecte el dispositivo a una toma de corriente en un circuito diferente de

aquel al que está conectado el otro dispositivo (o dispositivos). • Para recibir asistencia, consulte con el fabricante o el técnico de servicio en

campo.

Política de reparaciones Bomba artroscópica CW4 Guía del usuario


1111..00 Política de reparaciones Antes de enviar el dispositivo, póngase en contacto con Arthrex para solicitar el número de autorización de devolución y las instrucciones al respecto.

Fin de vida útil, Directivas ambientales Bomba artroscópica CW4 Guía del usuario


1122..00 Fin de vida útil, Directivas ambientales

Directiva RAEE (2002/96/CE) sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos

La Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos obliga a los fabricantes, importadores y/o distribuidores de equipos electrónicos a contemplar el reciclado de los equipos electrónicos al final de su vida útil.

No elimine los RAEE como residuos urbanos sin clasificar.

El símbolo RAEE (WEEE por sus siglas en inglés) en el producto o su envase indica que este producto no debe eliminarse con otros residuos. Sin embargo, usted es responsable de eliminar su equipo desechado al entregarlo en un punto de recolección designado para el reciclaje de residuos y aparatos eléctricos y electrónicos. La recolección separada y el reciclado de su equipo desechado al momento de la eliminación ayudará a conservar los recursos naturales y garantizar que se recicle de manera tal que proteja la salud humana y el medio ambiente. Para obtener más información sobre dónde dejar su equipo médico electrónico al final de su vida útil para reciclarlo, comuníquese con el Departamento de Atención al Cliente de Arthrex.

Emisiones electromagnéticas Bomba artroscópica CW4 Guía del usuario


1133..00 Emisiones electromagnéticas Tabla 16 Orientación y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

La bomba artroscópica CW4 AR-6485 se ha diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario de la bomba artroscópica CW4 AR-6485 debe garantizar que se use en dicho entorno.

Prueba de emisiones

Cumplimiento Entorno electromagnético: orientación

Emisiones de RF (CISPR 11)

Grupo 1

La bomba artroscópica CW4 AR-6485 utiliza energía de RF solamente para su funcionamiento interno. Por lo tanto, las emisiones de RF son muy bajas, y es probable que no provoquen interferencias con otros equipos electrónicos.

Emisiones de RF CISPR 11

Clase A

La bomba artroscópica CW4 AR-6485 es apta para su uso en todos los establecimientos, excepto los domésticos y aquellos conectados directamente a la red de suministro eléctrico público de baja tensión que alimenta a los edificios utilizados para fines domésticos.

Emisiones armónicas IEC 61000-3-2

Clase A

Emisiones de fluctuaciones/ parpadeo de tensión IEC 61000-3-3

Cumple

Tabla 17 Cables del sistema

Tipo Uso Blindado Ferrita Longitud máxima

Cables de alimentación

Suministro de alimentación eléctrica de

línea a la consola No No 3.048 m (10 ft)

Kit de cables para integración

del sistema Synergy

Cables para integración del sistema Synergy

No No 2.438 m (8 ft)



Tabla 18 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética


Ensayo de inmunidad

Nivel de ensayo de acuerdo con IEC 60601

Nivel de cumplimiento

Entorno electromagnético: directrices

Descargas electrostáticas (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV contacto ± 8 kV aire

± 6 kV contacto ± 8 kV aire

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los pisos están cubiertos por material sintético, la humedad relativa debería ser como mínimo del 30 %.

Transitorios eléctricos rápidos y ráfagas IEC 61000-4-4

± 2 kV para líneas de suministro eléctrico ± 1 kV para líneas de entrada/salida

± 2 kV para líneas de suministro eléctrico ± 1 kV para líneas de entrada/salida

La calidad de la red de suministro eléctrico debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.

Sobretensión IEC 61000-4-5

Línea(s) de ±1 kV a línea(s) Línea(s) de ±2 kV a tierra

Línea(s) de ±1 kV a línea(s) Línea(s) de ±2 kV a tierra

La calidad de la red de suministro eléctrico debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.

Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en líneas de entrada IEC 61000-4-11

<5 % Uτ (caída >95 % en Uτ) durante 0,5 ciclos 40 % Uτ (caída 60 % en Uτ) durante 5 ciclos 70 % Uτ (caída 30 % en Uτ) durante 25 ciclos <5 % Uτ (caída >95 % en Uτ) durante 5 s

<5 % Uτ (caída >95 % en Uτ) durante 0,5 ciclos 40 % Uτ (caída del 60 % Uτ) durante 5 ciclos 70 % Uτ (caída del 30 % Uτ) durante 25 ciclos <5 % Uτ (caída >95 % en Uτ) durante 5 segundos

La calidad de la red de suministro eléctrico debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico. Si es necesario seguir utilizando la bomba artroscópica CW4 AR-6485 en caso de interrupción del suministro eléctrico, el sistema CW4 deberá recibir alimentación mediante un sistema de alimentación ininterrumpida.



Ensayo de inmunidad


Nivel de cumplimiento


Campos magnéticos de frecuencia de línea (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m a 50 y 60 Hz Los campos magnéticos de frecuencia de línea deben ajustarse a los niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario.

Nota: Uτ es la tensión de suministro eléctrico de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.

Tabla 19 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética (Continuación)




Ensayo de inmunidad


Nivel de cumpli-miento


Radiofrecuen-cia (RF) conducida IEC 61000-4-6 Radiofrecuen-cia (RF) radiada IEC 61000-4-3

3 Vrms De 150 kHz a 80 MHz 3 V/m De 80 MHz a 2,5 GHz

3 Vrms 3 V/m

No deberán usarse equipos de comunicación por RF portátiles o móviles a una distancia del modelo AR-6485 (cables incluidos) inferior a la separación recomendada, que se calcula según la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada

[ ] PVd 1/5.3= = 1.2 P

[ ] PVd 1/5.3= = 1,2 P de 80 MHz a 800 MHz

[ ] PEd 1/7= = 2,3 P de 800 MHz a 2,5 GHz

donde P es la potencia nominal máxima de salida del transmisor en vatios (W), según el fabricante del transmisor, y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).

La intensidad de campo de los transmisores de radiofrecuencia (RF) fijos, determinada a través de un estudio electromagnético en el centro a debe ser inferior al nivel de cumplimiento de cada intervalo de frecuencia. b Pueden ocurrir interferencias en las proximidades del equipo, marcadas con el siguiente símbolo:

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el mayor intervalo de frecuencia.

NOTA 2: Estas pautas pueden no ser aplicables a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.

a La intensidad de campo de los transmisores fijos, como los de las estaciones base para radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, radio para aficionados, emisoras de radio de AM y FM y emisoras de televisión, no puede predecirse de manera teórica con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético producido por los transmisores de radiofrecuencia (RF) fijos, debe considerarse la realización de un estudio electromagnético en el centro. Si la intensidad de campo medida en el lugar en que se utiliza el modelo AR-6480 supera el nivel de conformidad de RF aplicable mencionado anteriormente, debe comprobarse que el sistema AR-6485 funciona de modo normal. Si se observa un funcionamiento anormal, es posible que deban tomarse medidas adicionales, como la reorientación o la recolocación del sistema AR-6485.

b En el intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad de campo debe ser inferior a 3 V/m.



Tabla 20 Orientación y declaración del fabricante: distancia de separación recomendada entre equipos de comunicación por radiofrecuencia (RF) portátiles o móviles y el modelo AR-6485

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de radiofrecuencia (RF) portátiles o móviles y el modelo AR-6485

La bomba artroscópica Synergy Continuous Wave 4 (modelo AR-6485) está diseñada para su empleo en un entorno electromagnético en el que las interferencias de radiofrecuencia (RF) irradiadas estén controladas. El cliente o el usuario del modelo AR-6485 puede contribuir a evitar la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia (RF) portátiles o móviles (transmisores) y el modelo AR-6485, como se recomienda a continuación, según la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones.

Potencia nominal máxima de salida del transmisor [W]

Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia De 150 kHz a 80 MHz

d = 1,2 √P

De 80 MHz a 800 MHz

d = 1,2 √P

De 800 MHz a 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

En lo que respecta a los transmisores con una potencia nominal máxima distinta de las indicadas en la tabla, la distancia de separación d en metros (m) se calcula usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor.

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el mayor intervalo de frecuencia.

NOTA 2: Estas pautas pueden no ser aplicables a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.



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