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CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017-3 Dispositivos médicos

1

Río Rhin 57 col. Cuauhtémoc

06500, del. Cuauhtémoc Ciudad de México, México.

EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO

Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial

Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente

proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de

agosto y hasta el 30 de septiembre de 2017, lo analicen,

evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma

español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM,

sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código

postal 06500, Ciudad de México. Fax: 5207 6890

Correo electrónico: [email protected].

BOLSAS PARA ESTERILIZAR CON GAS O VAPOR DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO. Bolsa de papel grado

médico. Para esterilizar con gas, óxido de etileno,

formaldehído o vapor. Con o sin tratamiento antibacteriano; con

reactivo químico impreso y sistema de apertura.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO. La bolsa dispone

de un sistema de apertura que permite abrir fácilmente la bolsa

en el quirófano. Puede contar con un tratamiento superficial

germicida. El cierre de la parte superior (boca) es

termo adhesivo. El fondo de la bolsa es sellado con un termo

adhesivo, a través del ancho de la misma y tiene dos dobleces,

cada uno pegado con un adhesivo no corrosivo resistente al

agua. El lado posterior de la bolsa tiene un adhesivo no

corrosivo resistente al agua y está constituido mediante un

sistema de dos bandas de adhesivo.

La porción abierta de la bolsa, también llamada boca, puede

tener un corte plano o aserrado (zigzag) el cual está cortado a

una sola altura en ambos lados de la bolsa. El corte aserrado (zigzag) a una sola altura, dispone de una

muesca de 9 ± 3 mm de profundidad y no menor de 15 mm de

ancho, que permite expandir fácilmente la boca de la bolsa. La

ubicación de la muesca está al centro de la parte superior o boca

de la bolsa. La boca de la bolsa está adicionada de una banda de

termo adhesivo, con excepción de la bolsa de 9 × 12.5 × 5 cm y

de la cartera de la bolsa correspondiente a la medida de 14 × 33 ×

4.5 cm. Dicha banda termo adhesiva inicia entre los 8 a 16 mm de

la boca. El ancho del adhesivo para cada uno de los diferentes

tamaños de las bolsas, se indica en dimensiones. La muesca y el

corte de la boca de la bolsa no interfieren con el termo adhesivo.

Las bandas de termo adhesivo del fondo y de la boca no

disminuyen la capacidad de la bolsa. El adhesivo utilizado en las

bolsas está pigmentado en un color que contrasta a simple vista

con el color de la bolsa. Los laterales de la bolsa contienen un

fuelle que permite expandirla. El ancho del fuelle se indica en la

tabla 1. La cartera para la bolsa 14.0 × 33.0 × 4.5 cm, tiene sobre

el anverso, en la porción opuesta al sellado de la misma, una

señalización con tinta indeleble que indica dónde doblarse. Así

mismo, contiene las leyendas “Guante derecho y guante

izquierdo” y en el lado opuesto (reverso) una marca indicadora

dual o dos marcas indicadoras que establecen clara y

diferentemente el cambio de color después del proceso de

esterilización al que fue sometido. Dichas marcas no interfieren

con la señalización del doblado o con el doblado de la cartera

antes mencionado. El sellado del fondo de la cartera de la bolsa

14.0 × 33.0 × 4.5 cm puede ser un doblez sencillo.

MUESTREO Y CLASIFICACIÓN DE DEFECTOS MGA-

DM 1241.

Se consideran defectos críticos los siguientes:

Ausencia de instrucciones del sistema de apertura.

Envase roto.

ACABADO. El producto está libre de los siguientes defectos:

desprendimiento de pelusas o fibras, pliegues o arrugamientos,

roturas, celulosa cruda, suciedad, manchas, penetración en el

interior de la bolsa de la tinta del marcado de los símbolos o

leyendas o de la tinta del indicador de vire, material extraño,

deformaciones, adherencias en la banda de termo adhesivo de la

boca de la bolsa, partes despegadas donde lleva adhesivo, falta de

la banda termo-adhesiva en la boca de la bolsa, falta de la leyenda

de interpretación del vire del o los indicadores de esterilización,

falta de alguna o de las dos bandas adhesivas en las partes cerradas

de la bolsa, falta de adhesivo o de continuidad en las dos bandas

de adhesivo longitudinal (no presenta zonas sin adhesivo), falta

de cierre en la boca de la bolsa, falta de vire del indicador después

de pasar por el proceso de esterilización, grumos en el adhesivo.

DIMENSIONES. El producto cumple con las dimensiones

indicadas en la tabla 1.

GRAMAJE. El método consiste en calcular la masa por

unidad de área.

Equipos e instrumentos

Dispositivo de corte capaz de repetir la misma área de corte en

no menos de noventa y cinco veces de un total de cien, con una

falla en el corte de 1 %.

Dispositivo de pesada con una exactitud de medida de al menos

0.5 % de la masa real, con una sensibilidad capaz de detectar un

cambio de masa de 0.2 % de la masa a ser pesada, y si el

dispositivo es del tipo de lectura directas, estará graduado para

que dichas lecturas puedan ser tomadas con exactitud.

Procedimiento. Cada unidad de prueba tiene un área mínima

de 500 cm2 preferentemente cortada en rectángulos de

200 × 250 mm. Pesar cada una de ellas y calcular individualmente

la masa en gramos por metro cuadrado, por medio de la siguiente

fórmula:

g = 00010Am

Donde:

g = Masa en gramos por metro cuadrado.

m = Masa en gramos de las piezas probadas.

A = Área en centímetros cuadrados de las piezas probadas.

Interpretación. La muestra cumple con el siguiente resultado:

no menos que 56.0 g por metro cuadrado.

mailto:[email protected]



2



Tabla 1. Dimensiones en cm.

Ancho Fuelle Largo

Ancho del

adhesivo de la

boca de la bolsa

6.0 0.3 3.0 0.15 15.5 0.77 2.5 ± 0.3

7.52 0.37 4.0 0.2 23.0 1.0 2.5 ± 0.3

12.0 0.6 4.0 0.2 26.0 1.0 2.5 ± 0.3

14.0 0.7 4.5 0.22 33.0 1.0 2.5 ± 0.3

7.5 0.37 4.0 0.2 48.0 1.0 2.5 ± 0.3

6.0 0.3 3.0 0.15 18.0 0.9 2.5 ± 0.3

9.0 0.45 5.0 0.25 12.5 0.62 No aplica

25.0 1.0 8.0 0.4 38.0 1.0 4.0 ± 0.3

32.0 1.0 12.0 0.6 62.0 1.0 4.0 ± 0.3

11.0 0.55 4.0 0.2 18.0 0.9 2.5 ± 0.3

18.0 0.9 6.0 0.3 33.0 1.0 4.0 ± 0.3

9.0 0.3 5.0 0.3 25.0 1.0 2.5 ± 0.3

11.0 0.3 3.0 0.3 19.0 1.0 2.5 ± 0.3

14.0 0.3 7.5 0.3 25.0 1.0 2.5 ± 0.3

19.0 0.3 6.5 0.3 25.0 1.0 2.5 ± 0.3

18.0 0.3 9.5 0.3 38.0 1.0 2.5 ± 0.3

10.0 0.3 5.0 0.3 15.0 1.0 2.5 ± 0.3

15.0 0.3 2.5 0.3 33.0 1.0 2.5 ± 0.3

12.5 0.3 5.0 0.3 25.0 1.0 2.5 ± 0.3

30.0 0.3 7.5 0.3 53.0 1.0 4.0 ± 0.3

30.0 0.3 12.5 0.3 61.0 1.0 4.0 ± 0.3

18.0 0.3 7.5 0.3 53.0 1.0 2.5 ± 0.3

12.5 0.3 9.0 0.3 23.0 1.0 2.5 ± 0.3

38.0 0.3 12.5 0.3 51.0 1.0 4.0 ± 0.3

12.5 0.3 2.5 0.3 15.0 1.0 2.5 ± 0.3

12.5 0.3 5.0 0.3 56.0 1.0 2.5 ± 0.3

9.0 0.3 -- 12.5 1.0 2.5 ± 0.3

9.0 0.3 -- 15.5 1.0 2.5 ± 0.3

9.0 0.3 -- 23.0 1.0 2.5 ± 0.3

12.5 0.3 -- 14.6 1.0 2.5 ± 0.3

12.0 0.3 -- 15.0 1.0 2.5 ± 0.3

pH DEL EXTRACTO ACUOSO. El método consiste en

medir el pH del extracto acuoso de una muestra de papel.

Reactivos

Agua destilada con una conductividad de 0.1 mS/m.

Cuando no sea posible obtener agua con la conductividad

especificada, utilizar agua con conductividad alta.

Aparatos, equipo y materiales

Potenciómetro ajustado con electrodos de vidrio calomel o

combinados, con una resolución no menor a 0.05 unidades de pH.

Guantes de hule látex.

Termómetro.

Parrilla eléctrica de temperatura controlada.

Horno a temperatura controlada.

Condensadores de reflujo, rectos, de serpentina o de burbuja.

Matraces con boca esmerilada.

Juntas de vidrio, esmeriladas.

Tapones de vidrio, esmerilados.

Vasos de precipitados.

Preparación de la muestra. Sin efectuar acondicionamiento

previo, sobre una superficie limpia, cortar en pedazos de

5 × 5 mm, una porción de la muestra de 2 g que no haya sido

tocada con las manos sin guantes y poner a secar en un horno

105 ± 2 °C, hasta que la diferencia entre dos pesadas

consecutivas no sea mayor de 0.1 % de la humedad original de

la muestra de prueba (el periodo de secado entre dos pesadas

consecutivas es al menos la mitad del tiempo mínimo de

secado).

Preparación del extracto acuoso

Extracción en caliente

Pesar exactamente 2 g de muestra secada al horno, colocarla

dentro de un matraz de ebullición. En otro matraz de ebullición

colocar exactamente 100 mL de agua, colocar el condensador

y someterla a ebullición, retirar el condensador y verter el agua

en ebullición al matraz que contiene la muestra; ajustar el

condensador y calentar a ebullición lentamente durante 1 h.

Enfriar rápidamente entre 20 a 25 °C, con el condensador en

su lugar, dejar asentar las fibras y decantar el extracto dentro

de un vaso de precipitados.

Extracción en frío

Pesar exactamente 2 g de muestra secada al horno, colocarla

dentro de un matraz de boca esmerilada que contenga 100 mL

de agua. Sellar el matraz con un tapón esmerilado

y dejar reposar durante 1 h entre 20 a 25 °C.

Agitar el matraz por lo menos una vez durante ese tiempo y

decantar el extracto dentro de un vaso de precipitados

Procedimiento. Una vez calibrado el potenciómetro con dos

soluciones amortiguadoras cuyo pH se encuentra entre el valor

de pH buscado, enjuagar los electrodos varias veces con agua

y una vez en una cantidad pequeña del extracto. Verificar que

la temperatura del extracto esté entre 20 a 25 °C y sumergir los

electrodos en el extracto para obtener el valor de pH. Repetir

la determinación con un duplicado del extracto.

Utilizar también el extracto caliente para determinar la

conductividad, previendo que esta determinación se efectúe

antes de medir el pH ya que el cloruro de potasio que difunde

el electrodo de calomel, afecta la conductividad.

Interpretación. Registrar los electrodos de pH lo más cercano

a 0.1. Si los resultados individuales de dos lecturas difieren por

más de 0.2 repetir la determinación en otros dos extractos.

Especificación. 4.5 a 8.0.



3



CLORUROS. El método consiste en determinar por titulación

potenciométrica, el contenido de cloruro del extracto acuoso

de una muestra de papel.

Reactivos, materiales y equipo

Agua destilada o desionizada con una conductividad no

mayor a 0.5 mS/m.

Acetona libre de cloruros.

Acetato de cobre monohidratado.

Nitrato de plata.

Solución de ácido nítrico 1.5 M.

Solución de ácido acético al 1.0 % (m/m).

Solución saturada de acetato de cobre. Disolver 13 g de acetato

de cobre monohidratado en 200 mL de solución

de ácido acético al 1.0 % (m/m). Si es necesario, calentar

lentamente para facilitar la dilución (esta solución es estable

durante un mes).

Solución de nitrato de plata 0.002 M. Pesar exactamente una

cantidad de nitrato de plata en base seca de aproximadamente

1.70 g, pasar cuantitativamente a un matraz volumétrico de

100 mL, disolver, aforar con agua y mezclar. Transferir una

alícuota de 20 mL de esta solución concentrada a un matraz

volumétrico de 1 000 mL, llevar a volumen con agua y

mezclar. Mantener la solución lejos de la luz.

Calcular la concentración C en milimoles de nitrato de plata

por litro en la solución final por medio de la siguiente fórmula:

70.12 mC

Donde:

m = masa en gramos de nitrato de plata de la solución

concentrada.

Aparatos y equipo

Potenciómetro con capacidad para medir voltaje en corriente

directa en un rango de 0 a 300 mV con una exactitud de 2 mV.

Usar un electrodo de plata y como electrodo de referencia un

electrodo de vidrio o uno de sulfato de mercurio.

Microbureta de 10 mL de capacidad con graduaciones cada

0.02 mL o microbureta de motor y registrador de gráficas

para titulación automática.

Guantes de hule látex para manejo de la muestra.

Horno de temperatura controlada.

Parrilla eléctrica de temperatura controlada.

Condensadores de reflujo rectos, de serpentina o de burbujas.

Matraces de ebullición con boca esmerilada.

Juntas de vidrio, esmeriladas.



Tijeras.

Embudo de vidrio sinterizado.

Papel filtro libre de cenizas.

Preparación de la muestra. Durante todo el manejo de la

muestra, se utilizan guantes protectores limpios.

Sin efectuar acondicionamiento previo, sobre una superficie

limpia cortar en pedazos de 5 mm por 5 mm, una porción de la

muestra de 10 g exactamente pesada, con una exactitud

de 0.001 g, poner a secar en un horno a 105 2 °C hasta que

la diferencia entre dos pesadas consecutivas no sea mayor de

0.1 % de la humedad original de la muestra de prueba (el

periodo de secado entre dos pesadas consecutivas son al menos

la mitad del tiempo inicial mínimo de secado), y determinar el

contenido de la materia seca (m) por medio de la siguiente

fórmula:

10012 mmm

Donde:

m1 = Masa en gramos de la muestra después de secar.

m2 = Masa en gramos de la muestra antes de secar.

Guardar inmediatamente la muestra seca después de pesar en

un desecador.

Extracción de la muestra. En un matraz redondo pesar

exactamente, 4 g de la muestra secada al horno con una

aproximación de 0.01 g, adicionar 100 mL de agua, colocar al

matraz un refrigerante y someterlo a ebullición lenta durante

1 h ± 5 min en una parrilla eléctrica de temperatura controlada,

evitando cualquier pérdida de agua en forma de vapor durante

ese periodo. Enfriar el extracto rápidamente y filtrarlo

inmediatamente por medio de vacío, dentro de un matraz

Kitazato con tapón de vidrio esmerilado utilizando

un embudo de vidrio sinterizado y papel filtro.

Procedimiento. Realizar el procedimiento por duplicado y

hacer un blanco de reactivos.

Transferir al recipiente de titulación, una alícuota de 50 mL de

extracto filtrado, adicionar 200 mL de acetona, 5 mL

de solución de ácido nítrico 1.5 M y 2 mL de la solución

saturada de acetato de cobre. Sumergir los electrodos del

potenciómetro y agitar la solución a una velocidad constante

con un agitador magnético durante 5 min.

Leer el voltaje del potenciómetro, adicionar con la microbureta

porciones de la solución titulante de nitrato de plata (leer el voltaje

después de cada adición), cuando el voltaje empieza a cambiar

rápidamente, agregar la solución titulante de nitrato de plata en

porciones menores hasta que los cambios se nivelen de nuevo.

Registrar las lecturas de conductividad y el volumen de nitrato

de plata utilizado.

Si se utiliza un titulador automático, la solución de nitrato de

plata se agrega a una escala entre 0.1 y 0.2 mL/min.

De la gráfica obtenida determinar el punto máximo de incli-

nación y registrar la lectura del volumen correspondiente de la

titulación. Tomar este volumen como el equivalente de la

solución de nitrato de plata. Algunos tituladores automáticos

permiten que el primero o segundo derivado de curva de la

titulación se marque. Si se desea, se podrá utilizar para la de-

terminación del punto máximo de inclinación.

Calcular el contenido de cloruros solubles en agua en

miligramos por kilogramo por medio de la siguiente fórmula:

Cl - = mVVVCV 012346.35

Donde:

Cl - = Contenido de cloruros solubles en agua en miligramos

por kilogramo.



4



C = Concentración real, en milimoles por litro de la solu-

ción normal de nitrato de plata (0.002 M).

Vo= Volumen en mililitros, de la solución molar de nitrato de

plata (0.002 M) consumida en la titulación del blanco.

V1 = Volumen en mililitros, de la solución molar de nitrato

de plata (0.002 M) consumida en la titulación de prueba.

V2 = Volumen en mililitros, del extracto tomado para la

titulación de la solución de prueba (50 mL).

V3 = Volumen total en mililitros de agua adicionada para

efectuar la extracción de prueba (50 mL).

m = Masa en gramos de la muestra tomada, secada al horno.

Obtener el promedio de las dos determinaciones y reportarlo

como el resultado final.


0.05 % máximo.

SULFATOS. El método consiste en determinar por titulación

potenciométrica el contenido de ión sulfato del extracto acuoso

de una muestra de papel.

Reactivos

Agua destilada o desionizada con una conductividad no menor

a 1.0 mS/m

Etanol

SR4 de cloruro de bario

Solución de ácido clorhídrico 0.001 M

SR de sulfato de litio

Aparatos y equipos

Conductímetro con una celda de medición de titulación

conductimétrica capaz de medir cambios de conductividad de

1 mS/m.

Microbureta de 10 mL de capacidad con graduaciones cada

0.02 mL o microbureta de motor y registrador de gráficas

para titulación automática.

Guantes de hule látex para el manejo de la muestra.

Baño capaz de mantener una temperatura constante de

25 ± 1 °C.

Horno de temperatura controlada.

Condensadores de reflujo rectos, de serpentina o de burbujas

Matraces de ebullición con boca esmerilada.

Juntas de vidrio, esmerilada.



Tijeras.

Embudo de vidrio sinterizado.

Papel filtro libre de cenizas.

Preparación de la muestra. Durante todo el manejo de la

muestra, se utilizan guantes protectores limpios.

Sin efectuar acondicionamiento previo, sobre una superficie

limpia, cortar en pedazos de 5 × 5 mm, una porción de la

muestra de 10 g exactamente pesada, con una exactitud

de 0.001 g, poner a secar en un horno a 105 ± 2 °C hasta que

la diferencia entre dos pesadas consecutivas no sea mayor de

0.1 % de la humedad original de la muestra de prueba (el

periodo de secado entre dos pesadas consecutivas son al menos

la mitad del tiempo inicial mínimo de secado), y determinar el

contenido de la materia seca por medio de la siguiente fórmula:

m = 10012 mm

Donde:

m = Contenido de materia seca.

m1 = Masa en gramos, de la muestra después de secar.

m2 = Masa en gramos, de la muestra antes de secada.

Guardar inmediatamente la muestra seca en un desecador,

después de pesarla.

Extracción de la muestra. En un matraz redondo pesar,

exactamente, 4 g de la muestra secada al horno con una

aproximación de 0.01 g, adicionar 100 mL de agua, colocar al

matraz un refrigerante y someterlo a ebullición lenta durante

1 h ± 5 min en una parrilla eléctrica de temperatura controlada.

Enfriar el extracto rápidamente y filtrarlo inmediatamente por

medio de vacío, dentro de un matraz Kitazato con tapón de

vidrio esmerilado utilizando un embudo de vidrio sinterizado

y papel filtro.

Procedimiento. Realizar la prueba por duplicado y hacer un

blanco de reactivos.

Transferir al recipiente de titulación una alícuota de 50 mL del

extracto filtrado, colocar en el baño de agua de temperatura

controlada, adicionar 100 mL de etanol, 10 mL de

solución de ácido clorhídrico 0.001 M y 2 mL de la SR4 de

cloruro de bario; sumergir los electrodos del potenciómetro y

agitar la solución a una velocidad constante con un agitador

magnético durante 5 min, dejando que la solución llegue a la

temperatura del baño de agua.

Leer la conductividad y adicionar con la microbureta

porciones de la SR de sulfato de litio (dejar que la lectura

de la conductividad alcance un valor constante antes de

registrarla), continuar titulando hasta que el volumen total

de la SR de sulfato de litio sea de 4 mL.

Si se utiliza un titulador automático, la SR de sulfato de litio

se agrega a una escala entre 0.1 y 0.2 mL/min.

Marcar las lecturas de conductividad contra el volumen de la

SR de sulfato de litio agregado. Trazar líneas a través de los

puntos para formar una “V” sacar el equivalente de consumo

de SR de sulfato de litio en el punto de intercepción de las dos

líneas.

Para asegurar una precipitación completa de sulfato de bario,

es importante que al inicio de la titulación haya un exceso

de iones de bario, por lo tanto si el consumo equivalente de la

SR de sulfato de litio es menor de 1 mL, repetir la

determinación con un volumen menor del extracto, así como

agregar durante la extracción de la muestra 50 mL de agua en

lugar de 100 mL.

Calcular el contenido de sulfatos solubles en agua en

miligramos por kilogramo por medio de la siguiente fórmula:

SO4 2- = mVVCVV 01231.96

Donde:

SO42- = Contenido de sulfatos solubles en agua en miligramos

por kilogramo.

C = Concentración real, en milimoles por litro de la SR de

sulfato de litio.



5



V0 = Volumen en mililitros, de la SR de sulfato de litio

consumida en la titulación del blanco.

V1 = Volumen en mililitros de la SR de sulfato de litio

consumida en la titulación de la prueba.

V2 = Volumen en mililitros del extracto tomado para la

titulación de la solución de prueba (50 mL).

V3 = Volumen total en mililitros de agua adicionada para

efectuar la extracción de la muestra.

m = Masa en gramos de la muestra tomada, secada al horno.

Obtener el promedio de las dos determinaciones y reportarlo

como el resultado final.


0.25 % máximo.

METALES PESADOS. MGA 0561. Hules: no más de 5 ppm.

FLUORESCENCIA. La prueba consiste en detectar la

fluorescencia del producto a probar, utilizando una fuente de

luz ultravioleta con una longitud de onda apropiada.

Aparatos

Fuente de luz ultravioleta que proporcione una salida pico a

una longitud de onda de 366 nm.

Procedimiento. Cortar un pedazo de papel de 100 × 100 mm.

Prender la fuente de luz y permitir que llegue a su potencia

máxima. La fuente de iluminación está colocada a tal distancia

de la muestra que proporcione sobre la superficie de la misma,

una luz incidente ultravioleta de 300 ± 20 pW/cm2.

Registrar el número de manchas fluorescentes con ejes

mayores de 1 mm y la presencia o ausencia de fluorescencia

en general.

Interpretación. La muestra no exhibe una fluorescencia

general ni tiene más de 5 manchas fluorescentes cada una con

eje mayor que 1.0 mm.

RESISTENCIA A LA EXPLOSIÓN. El método se basa en

medir la resistencia a la explosión del papel después de que

éste es sumergido en agua durante un determinado tiempo.

Equipo Aparato para probar la explosión, el cual se instala sobre una superficie horizontal y estar libre de vibraciones inducidas del exterior. El aparato está equipado con: Sistema de mordazas para fijar uniforme y firmemente la muestra de prueba entre dos superficies anulares paralelas, lisas y acanaladas, pero no pulidas. Diafragma circular de material elástico. Sistema hidráulico para aplicar al diafragma una presión controlada durante la prueba. Manómetro Bourdon del tipo de alta resolución, de capacidad apropiada. Transductor tipo manómetro. Tanque de agua controlado por termostato suficientemente grande y profundo para sostener en forma vertical la muestra probada. Guantes de protección. Preparación de la muestra. Sobre una superficie limpia

cortar rectángulos de la muestra a probar, para obtener

10 piezas de prueba, las cuales serán mayores en su área que

la de las mordazas del probador de explosión y que el área no

recubierta por las mordazas.

Sumergir totalmente en el tanque con agua durante 1 h

1 min, las piezas de prueba bien separadas una de otras, así

como de los lados y fondo del tanque, colocando en posición

vertical la porción más larga de los especímenes o de las piezas

de prueba, cuidar que las piezas de prueba no estén dañadas ni

contengan marcas de agua.

Procedimiento. Una vez transcurrido el tiempo de inmersión,

retirar del agua las piezas de prueba, secar ligeramente para

quitar el exceso de agua y de inmediato efectuar las pruebas

para lo cual hay que colocar las piezas de la muestra a probar

en el aparato de explosión, levantando la mordaza e insertando

la pieza en una posición que permita cubrir las mordazas y el

área del aparato a ser utilizado, aplicar presión hidráulica hasta

que la pieza explote, efectuar la prueba nueve veces más.

Durante todo el manejo de la muestra, se utilizan guantes

protectores limpios.

Calcular la resistencia a la explosión en kilopascales por

medio de la siguiente fórmula:

P = NB

Donde:

P = Resistencia a la explosión, kPa.

B = Promedio de la resistencia a la explosión, obtenido con

las piezas probadas, kPa.

N = Cantidad de piezas probadas.

Interpretación. La muestra presentan los siguientes

resultados: Húmedo 35.0 kPa.

RESISTENCIA A LA TENSIÓN. El método se basa en

medir la resistencia a la tensión del papel seco y después de

que éste es sumergido en agua durante un determinado tiempo.

Equipo

Puede utilizarse cualquier sistema capaz de actuar sobre la pieza

de prueba a la velocidad definida que permita medir la fuerza

de tensión al momento del rompimiento con una exactitud de

1 % y una exactitud en las elongaciones de 0.5 mm.

La velocidad de carga se ajusta de tal modo que la falla de la

pieza se obtenga en un tiempo medio de 20 5 s.

Dispositivo para cortar las piezas de prueba.

Preparación de la muestra. Sobre una superficie limpia

cortar individualmente rectángulos de la muestra a probar

para obtener veinte piezas de prueba en cada dirección del

papel (sentido longitudinal y sentido transversal), de 250 mm

de largo por 15, 20 ó 25 mm de ancho, con una tolerancia de

+ 0.2 y – 0.1 mm.

Sumergir totalmente durante 1 min, 10 piezas de prueba

cortadas en sentido longitudinal y 10 piezas cortadas en

sentido transversal, bien separadas unas de otras en un plato

poco profundo con agua.

Acondicionar las veinte piezas restantes (diez en sentido

longitudinal y diez en sentido transversal).

Procedimiento. Verificar la posición cero. Ajustar las

mordazas a la longitud de prueba requerida y colocar la pieza



6



a probar entre éstas, asegurándose de no tocar con los dedos el

área de prueba entre las mordazas. Alinear y asegurar

firmemente la pieza de prueba entre la mordaza, de tal forma

que se elimine cualquier holgura observable, sin someter la

pieza de prueba a una tensión significativa. Asegurar que la

pieza de prueba esté sujeta de tal manera que sus orillas estén

paralelas a la dirección de aplicación de la fuerza de tensión.

Por experimentación inicial seleccione la velocidad de aplica-

ción de la fuerza de tensión, de tal manera que ésta cause la

ruptura en un tiempo medio de 20 5 s.

Comenzar la prueba y continuar hasta la ruptura de la pieza de

prueba. Registrar la máxima fuerza de tensión ejercida y si se

requiere la elongación hasta el rompimiento.

Probar por lo menos 10 piezas cortadas en cada dirección de

fabricación y transversal a ésta, hasta obtener 10 resultados

válidos en cada dirección.

Registrar todas las lecturas excepto aquellas en las que las

piezas de prueba se rompan a menos de 10 mm de distancia de

la orilla de las mordazas. Si más del 20 % de las piezas

probadas cortadas de una muestra en particular se rompen a

menos de 10 mm de distancia de las mordazas, rechace todas

las lecturas obtenidas de esa muestra e inspeccione el aparato

de prueba para verificar su funcionamiento y calibración.

Nota: durante todo el manejo de la muestra, se utilizan guantes

protectores limpios para piezas húmedas:

Para piezas húmedas

Una vez transcurrido el tiempo de inmersión, retirar del plato

las piezas de prueba, secar ligeramente para quitar el exceso de

agua y de inmediato efectuar las pruebas para lo cual hay que

verificar la posición cero en el dispositivo de medición del

aparato de tensión y colocar cada una de las piezas a probar

(10 en sentido longitudinal y 10 en sentido transversal), entre

las dos mordazas del aparato.

Interpretación. La muestra soporta las siguientes tensiones

mínimas:

Sentido longitudinal: 870.0 N/m mínimo.

Sentido transversal: 430.0 N/m mínimo.

Para piezas en seco Una vez acondicionadas las piezas en seco, efectuar las

pruebas como ya se indicó.


mínimas:

Sentido longitudinal: 4 670.0 N/m mínimo.

Sentido transversal: 2 330.0 N/m mínimo.

RESISTENCIA A LA TENSIÓN DEL DOBLE SELLADO

POSTERIOR DE LA BOLSA (HÚMEDO). El método se

basa en medir la resistencia a la tensión del sellado lateral del

papel después de que éste es sumergido en agua durante un

determinado tiempo.

Preparación de la muestra. Cortar en ángulo recto 10

pedazos de 15 mm de ancho de la muestra que contiene el

sellado lateral, de manera que este sellado lateral quede al

centro a una distancia de las orillas de 15 mm.

Procedimiento. Sin acondicionar la muestra, proceder dando

un tiempo de humectación a la muestra de 60 5 s.


mínimas: 430.0 N/m mínimo.

RESISTENCIA AL RASGADO, SENTIDO LONGITU-

DINAL Y TRANSVERSAL. El método se basa en

determinar la resistencia al rasgado en las piezas de prueba

utilizando un péndulo el cual es lanzado desde una distancia

establecida.

Equipo

Aparato para probar la resistencia al rasgado el cual consiste en

un péndulo y balero con un libre balanceo cercano en el eje

horizontal, de baja resistencia a la fricción. El papel se fija

entre dos mordazas una de las cuales está unida a la estructura y

la otra al péndulo. Las superficies de las mordazas contarán con

cerca de 25 mm de ancho y 15 mm de profundidad.

Aparato doble para probar resistencia al rasgado, el cual

consiste en un péndulo y balero con un libre balanceo en el eje

horizontal de baja resistencia a la fricción, el papel se fija entre

dos mordazas una de las cuales está unida a la estructura la

cual tendrá cerca de 100 mm de largo y 10 mm de

profundidad. La otra mordaza está fija al péndulo y contará

con cerca de 50 mm de ancho y 10 mm de profundidad. Ambas

mordazas serán simétricas al plano del péndulo. Sobre una

superficie limpia cortar individualmente rectángulos de la

muestra a probar en sentido longitudinal y en sentido

transversal, para obtener las piezas de prueba con las

características apropiadas de acuerdo al tipo de equipo que se

tiene.

Procedimiento. Sujetar las piezas de prueba entre la mordaza

fija y la del péndulo y proceder a hacer las pruebas (se

recomienda utilizar métodos apropiados de acuerdo al equipo

que se tiene).

Cálculos

Calcular el valor promedio y la resistencia por medio de las

siguientes fórmulas:

a = nPS X = wa

Donde:

a = Resistencia al rasgado.

S = Lectura media de la muestra en la dirección probada.

P = Factor del péndulo. Teóricamente el número de láminas

rasgadas simultáneamente por el cual la escala del péndu-

lo ha sido calibrado para dar la lectura directamente de la

resistencia al rasgado en milinewtons, comúnmente 3 en

un doble probador, 8, 16 ó 32 en probadores sencillos.

n = Número de láminas rasgadas simultáneamente.

X = Factor de rasgado.

w = Gramaje (masa base) expresada en gramos por metro

cuadrado.

Interpretación. La muestra cumple con los siguientes

resultados:

Sentido longitudinal: 0.550 N mínimo.

Sentido transversal: 0.550 N mínimo.

REPELENCIA AL AGUA. El método consiste en medir el

tiempo de penetración del agua a través del papel, el cual se mide



7



con ayuda de un indicador de fluorescencia que aparece al

humedecer en agua la superficie del papel que no está en

contacto directo con el agua.

Aparatos y reactivos

Fuente de luz ultravioleta, con una longitud máxima de onda

de 366 nm.

Plato plano de aproximadamente 200 × 150 mm de

profundidad.

Desecador con gel de sílice como sustancia desecante.

Cronómetro.

Mortero de porcelana.

Surtidor de polvo, con un tubo y un tamiz con apertura de

malla de 150 mm.

Sacarosa deshidratada (indicador).

Preparación de la sacarosa

Pesar aproximadamente 20 g de sacarosa deshidratada y

triturar en un mortero de porcelana, hacerla pasar por un tamiz

con apertura de malla de 75 mm y pasarla al surtidor de polvo

colocando todo dentro del desecador.

Procedimiento. Cortar 10 pedazos de la muestra de 60 ×

60 mm, seleccionar cinco pedazos y hacer dos dobleces de

10 mm en cada uno de los ángulos derechos a lo largo de las

orillas de los cinco pedazos.

Repetir el procedimiento con los cinco pedazos restantes con

la otra cara del papel hacia arriba.

Llenar la fuente con agua a una profundidad de 10 mm y a la

temperatura de acondicionamiento de la muestra.

La prueba es influenciable por la temperatura del agua, por lo

cual se mantendrá ésta a la misma temperatura con que se

acondicionó la muestra. En el caso de una prueba prolongada

se recomienda cambiar el agua periódicamente para mantener

la temperatura que se requiere.

Prender la fuente de luz y permitir que llegue a su potencia

máxima. La fuente de iluminación estará colocada a una

distancia de la muestra de tal manera que proporcione sobre la

superficie de la misma, una luz incidente ultravioleta de

300 20 pW/cm2.

Esparcir el polvo indicador del surtidor sobre la superficie de

arriba de la muestra de prueba y poner a flotar la muestra en el

agua bajo la fuente de luz y anotar el tiempo que transcurre

para que una fluorescencia general aparezca. Repetir el

procedimiento con las nueve piezas de prueba restantes y

registrar en segundos, el tiempo promedio de penetración en

cada cara del papel.


20.0 s mínimo.

PERMEABILIDAD AL AIRE (GURLEY). El método

consiste en medir la resistencia del papel al paso del aire,

cuando una muestra se sujeta entre un orificio circular de área

específica y se somete a presión de aire, el cual proviene de un

pistón del aparato de prueba. El tiempo

en que fluye un volumen específico de aire a través de la

muestra es una medida de su resistencia al aire.

Aparatos

El aparato consiste en un cilindro exterior, el cual se llena

parcialmente con un fluido sellador y un cilindro interno, teniendo

una tapa abierta o cerrada, que se desplaza libremente por el

cilindro externo. El aire a presión provisto por el peso del cilindro

interno se aplica a la muestra, la cual está sostenida entre placas

sujetadoras en un orificio circular con un área aproximada de 6.4

cm2 que pueden estar en la parte superior del cilindro interno o

montados en la base del aparato. Un empaque elástico, el cual se

une a la placa de sujeción en el lado expuesto a la presión de aire,

impide la fuga de aire entre la superficie del papel y la placa

sujetadora.

Cronómetro, capaz de registrar tiempos cercanos a 0.1 s.

Materiales. Fluido de sello (aceite lubricante), con una

viscosidad cinemática de 10 a 13 mm/s a 38 °C y un punto de

volatilidad de por lo menos 135 °C.

Calibración. Prueba el equipo por fuga de aire utilizando una

placa delgada y tersa de metal o lámina de celofán sujeta al

equipo en lugar de una muestra de papel. Una fuga máxima de

50 mL en 5 h es permitida.

Especímenes de prueba. Para cada unidad de prueba de la

muestra, prepare al menos 10 especímenes con dimensiones

cerca de 50 mm de ancho y cerca de 125 mm de longitud,

excepto aquellos especímenes de cualquier tamaño mayor a

50 mm en ambas direcciones puede usarse en el equipo con

sujeción en la base.

Acondicionamiento. Los especímenes se conservan planos, libre

de arrugas y pliegues fuera de su diseño original, protegidos de la

exposición directa a los rayos del sol, líquidos, variaciones en las

condiciones de humedad. No manejar los especímenes sin el uso

de guantes, para no afectar las características del papel.

Procedimiento. Colocar el aparato sobre una superficie

nivelada de tal manera que el cilindro esté en posición vertical.

Llenar el cilindro exterior con el fluido de sellado a una

profundidad de 125 mm.

Para el aparato que tiene los sujetadores en la parte superior

del cilindro interno, levantar el cilindro interior con una mano,

sujetar el espécimen con la otra y entonces bajar el cilindro

interno y permitir que flote sobre el flujo de sello.

Nota: el procedimiento adecuado es permitir alternativamente

para asegurar la misma presión a ambos lados. Si solamente se

oprime por un lado a la vez, los sujetadores no impedirán la

fuga de aire.

Para el aparato que tiene la sujeción en la base, levantar el

cilindro interno hasta que su borde se apoye en el sujetador.

Fijar el espécimen en los platos de sujeción y baje el cilindro

interno suavemente hasta que éste flote.

Nota: para evitar el derramamiento de aceite, remover el

espécimen antes de levantar el cilindro. Y posteriormente

levantar el cilindro suavemente.

Mientras el cilindro interno se mueve, determinar el tiempo en

segundos a la décima más cercana para las dos primeras

marcas consecutivas de 50 mL. Para papeles muy poco

porosos se recomienda tomar el tiempo para los primeros

50 mL y este valor multiplicarlo por dos. Para papeles muy

porosos, es conveniente tomar el tiempo transcurrido en más

de 10 mL y reducirlo proporcionalmente a una base de

100 mL. En los casos en donde el movimiento del cilindro no



8



es estable en la marca cero, el tiempo se toma en la marca de

50 mL.

Nota: evitar exponer el aparato a vibraciones, ya que esto

afecta la relación de aire desplazado.

Probar cinco especímenes con el filtro hacia arriba y cinco

especímenes con la parte hacia abajo.

Interpretación. Por cada unidad de prueba, reporte la

resistencia al paso de aire como una medida de las diez pruebas

en segundos requeridos para desplazar 100 mL de aire a través

de un área de 6.4 cm2. Reporte el valor a la décima más cercana

para tiempos menores a 15 s o el valor al entero más cercano

para tiempos de más de 15 s. Además registre los valores

mínimos y máximos más cualquier valor rechazado.

Especificación: 20 – 50 s/100 mL.

ABSORCIÓN DE AGUA. El método se basa en determinar

la absorción de agua de una pieza de prueba por determinación

de su masa antes y después de haber sido probadas con el

equipo.

Equipo

Aparato que permite un contacto inmediato y uniforme con el

agua suministrada a la pieza, para efectuar la prueba.

Remoción rápida controlada, que elimine rápidamente el agua

no absorbida de la pieza de prueba.

Remoción rápida de la pieza de prueba, sin riesgo de contacto

con agua fuera del área de prueba.

Rodillo de metal, con una cara lisa, de 200 mm de ancho

y un diámetro de 90 10 mm y una masa de 10 0.5 kg.

Balanza analítica con una exactitud de al menos 1 mg.

Cronómetro con escala de lectura en segundos y capaz de

cronometrar por lo menos 30 min.

Probetas graduadas u otros medios capaces de medir alícuotas,

apropiadamente.

Preparación de la muestra. Sobre una superficie limpia

cortar individualmente rectángulos de la muestra a probar, la

cual previamente ha sido acondicionada para obtener por lo

menos 10 piezas de prueba de tamaño adecuado para que

excedan por lo menos 10 mm de orilla de medición del área de

prueba. Todo el manejo de las piezas de prueba se realiza

evitando el contacto directo con las manos. El papel estará

libre de dobleces, pliegues, roturas u otros defectos.

Procedimiento. Correr las pruebas bajo las mismas

condiciones de acondicionamiento. Utilizar el método

apropiado.

Efectuar la humectación del papel, el tiempo adecuado

de humectación y montadura de las piezas de prueba en el

equipo, utilizando los métodos apropiados.

Interpretación. Calcular la penetración de agua A, expresada

en gramos por metro cuadrado incluyendo el primer decimal

obtenido durante la prueba, por medio de la siguiente fórmula:

FmmA )( 12

Donde:

m1 = Masa seca en gramos de la pieza de prueba.

m2 = Masa húmeda en gramos de la pieza de prueba.

F = 10 000/área de prueba (100 cm2 en un aparato normal).

Calcular la media de la absorción de agua para cada lado de la

prueba cercana a 0.5 g/m y el coeficiente de variación. No es

mayor de 17.0 g/m2.

LISURA SHEFFIELD. El método consiste en medir el flujo

de aire entre el espécimen de prueba (colocado sobre la

superficie inferior, en un vidrio plano) y dos campos

concéntricos anulares presurizados que son fijados en la

muestra desde la parte superior. El método describe un

procedimiento rápido para obtener el valor de tersura de la

superficie, utilizando la medición del paso del aire por un

conducto que fácilmente puede ser inspeccionado y limpiado.

Aparatos

El aparato consiste en un despachador de aire a presión

controlada, provisto de un medidor de presión, un medidor de

flujo de aire, una base para una placa, una cabeza de medición

y un aparato mecánico que baje la cabeza de prueba hasta el

espécimen, el cual es insertado entre la cabeza de medición y

la placa plana.

El despachador de aire estará libre de aceite, agua y otros

contaminantes, y ser capaz de suministrar el flujo y presión

necesarios al sistema.

La cabeza de medición es un campo concéntrico con un área total

de 97 ± 3 mm2 y cada campo de 0.380 ± 0.010 mm2 de ancho.

Los diámetros exteriores de los campos externos e internos son

47.07 ± 0.03 mm2 y 34.37 ± 0.03 mm respectivamente. Los

campos están hechos o acabados con un material resistente a

la corrosión (por ejemplo, acero inoxidable o acabado

cromado), y la superficie acabada es ópticamente plana, la

masa total de la cabeza de medición es de 1.640 ± 0.005 kg.

La placa de vidrio es lo suficientemente plana que no sea

mayor de 10 SCCM (centímetros cúbicos estándar por minuto)

(una unidad Sheffield), de flujo de aire es detectada cuando la

cabeza de medición es movida sobre la superficie de trabajo.

La máxima fuga entre la cabeza de medición y la placa de

vidrio no excede de 15 SCCM (dos unidades Sheffield)

cuando la gravedad cargada sobre los campos y la prueba de

presión de aire conforman las condiciones de prueba. Existe

una relación mutua entre el acabado de la superficie de vidrio

y los campos de medición que limitan la fuga a 15 SCCM.

El medidor de flujo de aire tiene una capacidad en el rango de

flujo requerido de 0.3400 SCCM para las muestras a ser

probadas.

El restrictor de flujo está diseñado para dar al sistema la relación

de flujo/presión de la tabla 2. Este restrictor está localizado entre

la fuente de aire presurizado y el área anular entre los campos.

En algunos casos, este restrictor está localizado en el tubo

adaptador que está unido a la cabeza de medición. Este es el

restrictor de flujo desde la fuente de aire a presión en los anillos

que crean la calidad de flujo/presión listada.

El suministrador de aire se regula, para surtir aire al sistema a

través de un flujómetro y un restrictor de flujo. En los instru-

mentos que utilizan flujómetros de área variable con purga de

aire para calibración, este suministro estará regulado a

10.34 ± 2 kPa. En los aparatos que utilizan flujómetro de masa

sin purga de aire estará regulado a 9.85 ± 0.2 kPa. Algunas



9



etapas de regulación de presión pueden ser necesarias para

mantener la presión regulada dentro de estas especificaciones.

El medidor de presión puede ser un manómetro de mercurio o

un instrumento electrónico con precisión para medir la

presión suministrada.

Calibración. El equipo de medición de flujo puede ser

calibrado con un flujómetro de masa electrónico con curvas de

calibración trazadas entre la Unidad Sheffield y las unidades

de ingeniería (SCCM) véase la tabla 3.

Espécimen de prueba. Para cada unidad de prueba se

seleccionan al menos 10 especímenes de tamaño no menor a

75 × 75 mm. Identificar y marcar el lado probado.

Acondicionamiento. Emplear material de vidrio de

borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica a menos

que se indiquen otras condiciones.

Utilizar instrumentos de medición, cuya exactitud sea mayor o

igual a la requerida que garanticen las variaciones permitidas en

las tolerancias especificadas.

La placa de vidrio plano y superficies de calibración estarán

limpias. Si es necesario, limpie las superficies con

un limpiador de lentes que no desprenda fibras.

Para verificar la condición del equipo, bajar suavemente la

cabeza de medición hasta el vidrio sin espécimen. El flujo

de aire leído no es mayor que 15 SCCM.

Levantar la cabeza de medición suavemente hasta el

espécimen a una velocidad no mayor que 0.5 cm/s.

Bajar la cabeza de medición e insertar el espécimen a una

velocidad no mayor que 0.05 cm/s.

Cuando se tenga una lectura de flujómetro, registre la posición

una vez estabilizada. Seleccionar la columna apropiada del

flujómetro que permita una lectura entre los límites calibrados.

No registrar valor alguno por encima del máximo calibrado o

por debajo del mínimo calibrado. Cuando sea un flujómetro de

más, el sistema de adquisición de datos basado en un

microprocesador automáticamente registra los valores estables

de flujo de aire.

Pruobar un total de 10 especímenes una lectura por espécimen.

Registrar un lado evaluado.

Nota: se recomienda desarrollar todo el procedimiento consul-

tando los métodos apropiados.

Interpretación. Reporte el promedio de los diez especímenes

probados en centímetros cúbicos estándares por minuto

(SCCM). Una escala de conversión está disponible en la tabla

3 que muestra la relación entre las tradicionales “Unidades

Sheffield” y las unidades de ingeniería.

INFORMACIÓN ADICIONAL. El informe de la prueba

incluye los requisitos señalados en la tabla 2, presión de aire

entre los campos anulares cuando la cabeza de medición se

coloca sobre el espécimen.

Tabla 2. Información adicional a la lisura de Sheffield.

Flujo

FCCM Presión (kPa) Flujo FCCM Presión (kPa)

0 9.85 1 700 7.20

100 9.80 1 800 6.95

200 9.70 1 900 6.70

300 9.60 2 000 6.45

400 9.50 2 100 6.20

500 9.35 2 200 5.90

600 9.20 2 300 5.60

700 9.05 2 400 5.30

800 8.90 2 500 5.00

900 8.70 2 600 4.65

1 000 8.55 2 700 4.30

1 100 8.40 2 800 3.95

1 200 8.20 2 900 3.60

1 300 8.00 3 000 3.20

1 400 7.80 3 100 2.75

1 500 7.60 3 200 2.30

El flujo se mide en centímetros cúbicos estándares

(SCCM).

La presión indicada es manométrica.

Tabla 3. Conversión de las unidades Sheffield

a unidades de ingeniería (derivadas de un

concentrado de doce instrumentos).

Tubo 3 (Unidad

Sheffield)

Flujo (SCCM 1)

Tubo 2 (Unidad

Sheffield)

Flujo (SCCM 1)

Tubo 1 (Unidad

Sheffield)

Flujo (SCCM 1)

0 0 50 313 160 1 334

5 35 60 404 180 1 501

10 70 70 495 200 1 668

15 104 80 585 220 1 835

20 139 90 676 240 2 002

25 174 100 767 260 2 170

30 209 110 858 280 2 337

35 244 120 949 300 2 504

40 278 130 1 049 320 2 671

45 313 140 1 130 340 2 838

50 348 150 1 221 360 3 006

55 383 160 1 312 380 3 173

60 418 170 1 403 400 3 340

180 1 493

190 1 584

0 0 50 313 160 1 334

n.° de

tubo

Sheffield

Rango recomendado

Unidades Sheffield

Conversión a unidades

SCCM

3 0 – 56 SCCM = 6.96 US

2 56 – 170 SCCM = 9.08 US – 141

1 170 – 400 SCCM = 8.36 US + 4

El flujo es medido en centímetros cúbicos estándares por

minuto (SCCM).



10



Tabla 4. Comparativa de los resultados de flujo contra

unidades Sheffield para varios instrumentos

Sheffield encuestados.

Equipo Tubo 3 Tubo 2 Tubo 1

Unidad

Shef-

field

Inferior Supe-

rior Inferior

Supe-

rior Inferior

Supe-

rior

A 0 386 364 1 398 1 398 3 088

B 0 424 41 1 338 1 418 3 078

C 0 402 320 1 378 1 408 3 038

D 0 351 (275)* 1 446 1 436 3 176

E 0 397 (157)* 1 411 1 501 3 161

F 0 389 352 1 390 1 420 3 110

G 0 378 402 1 448 1 368 3 108

H 0 407 350 1 390 1 400 3 140

I 0 395 (274)* 1 400 1 480 3 190

J 0 384 366 1 390 1 420 3 130

K 0 384 360 1 390 1 430 3 020

L 0 408 378 1 340 1 420 3 140

Promedio: 391 367 1 393 1 425 3 114

Desviación

estándar 20 27 33 36 52

* Nota: las lecturas de superior e inferior se refieren a las

marcas de calibración inscritas en los tubos de los

flujómetros. En el tubo número 3 los flujos de calibración

se encuentran en 0 y 56.2; en el tubo número 2 a 56 y 169 y

en el tubo número 1 a 170 y 372.

Interpretación. 200 a 300 US (Unidades Sheffield).

VERIFICACION DE LA EFECTIVIDAD DEL INDICA-

DOR DE ESTERILIZACIÓN. El método consiste en

verificar visualmente el cambio de color del indicador de

esterilización de las bolsas cuando éstas son sometidas a

diferentes procesos de esterilización.

Procedimiento

Para esterilizadoras de vapor de agua:

Sellar las bolsas con adhesivo por medio de la máquina

termoselladora y someterlas a un proceso de esterilización por

medio de autoclave, a las condiciones de presión, tiempo y

temperatura reconocidos como parámetros adecuados de

estándares de esterilización

Para gas óxido de etileno:

Sellar las bolsas con el adhesivo por medio de la máquina


medio de óxido de etileno a la temperatura, humedad

relativa, tiempo y mezcla (óxido de etileno – gas de arrastre)

marcadas por el fabricante en el manual del equipo.

Interpretación. Cada una de las bolsas probadas cambia a

simple vista el color del indicador al descrito en la bolsa por

cada fabricante.

VERIFICACIÓN DE LA EFECTIVIDAD DEL INDICADOR

DE ESTERILIZACIÓN. Cumple con la norma ISO 11140-1

vigente.

La norma establece los requisitos y los métodos de prueba generales

para los indicadores que muestran la exposición a procesos de

esterilización mediante el cambio físico y/o químico de sustancias, y

que se utilizan para monitorear la consecución de uno o más valores

de los parámetros especificados para un proceso de esterilización. Los

indicadores químicos no dependen para su acción de la presencia o

ausencia de un organismo vivo.

CAPACIDAD PARA RESISTIR EL ALTO VACÍO AL

PROCESO DE ESTERILIZACIÓN EN AUTO CLAVE

PARA GAS O VAPOR Y SELLADO DE LAS BOLSAS

El método consiste en verificar si las bolsas soportan el alto

vacío sin romperse por los lados del papel, o despegarse por el

lado del sellado, cuando son sometidas a un proceso de esteri-

lización con gas óxido de etileno o con autoclave de vapor.

Preparación del espécimen de prueba. Tomar 10 bolsas y

colocar en el interior de cada una suficiente gasa absorbente

de algodón para llenar las bolsas sin forzar los sellos. Sellar las

bolsas con el adhesivo por medio de la máquina

termoselladora (temperatura mínima 140 °C).

Procedimiento

Para esterilizado con vapor de agua:

Sellar las bolsas con adhesivo por medio de la máquina termo-

selladora y someterlas a un proceso de esterilización por medio

de autoclave, a las condiciones de presión, tiempo y temperatura


Para gas óxido de etileno:

Sellar las bolsas con el adhesivo por medio de la máquina


medio de óxido de etileno a la temperatura, humedad

relativa, tiempo y mezcla (óxido de etileno – gas de arrastre)


Interpretación. Ninguna de las bolsas estalla. Las bolsas no

presentan zonas despegadas en sus sellos.

EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO DEL DOBLE

SELLADO EN LA UNIÓN POSTERIOR DE LA BOLSA,

DE ANCHO (SECO). La prueba se basa en determinar la

fuerza de elongación que resiste el sellado lateral de las bolsas

sin que se despegue.

Equipo

Aparato para prueba de tensión, diseñado para extender

una pieza de prueba y registrar como una función de la

elongación en su integrador electrónico o en un dispositivo. El

aparato para probar la tensión incluye:

Equipos para indicar y medir la fuerza de tensión a una

exactitud de 1 % de la fuerza real y si se requiere la

elongación a una exactitud de 1 % del estiramiento.

Dos abrazaderas para sostener las piezas de prueba del ancho

requerido a lo largo de una línea recta. Contar con instru-

mentos para controlar y ajustar la fuerza de la abrazadera.

Cada abrazadera estará diseñada para abrazar la pieza de

prueba sin dañarla y sin que se resbale.



11



Preparación de la muestra. Cortar en ángulo recto, 10

pedazos de 15 mm de ancho a una distancia de las orillas de

15 mm.

Procedimiento para piezas húmedas:

Efectuar toda la prueba a la misma temperatura y humedad

relativa con que se acondicionó la muestra.

Una vez ajustado y calibrado el aparato, montar cada una

de las muestras de prueba, las cuales previamente fueron

acondicionadas, sujetando y alineando en las abrazaderas

cada una de las muestras. Efectuar la prueba correspondiente

hasta que la muestra se rompa.


2 330.0 N/m mínimo.

DETERMINACIÓN DE LA ACTIVIDAD GERMICIDA.

La prueba se basa en colocar discos de papel grado médico de

1.5 cm de diámetro, impregnados de solución bactericida, colo-

cados sobre una placa con medio de cultivo, el cual ha sido ino-

culado con un microorganismo de prueba (cepas estándarizadas)

después de la colocación de los discos, se incuba a 37 °C durante

24 h y se observa si hay presencia de halos de inhibición.

Equipo

Medio de cultivo sólido (agar): específico para microorga-

nismos de prueba

Medio de cultivo líquido (caldo): específico para microorga-

nismos de prueba

Microorganismos de prueba (cepas estandarizadas)

Cajas de Petri

Asa

Mechero

Pinzas

Estufa de cultivo

Procedimiento. Preparar el medio base (agar) y vaciarlo en

las cajas de Petri después de ser esterilizado, preparar una

suspensión del microorganismo de prueba (en caldo) 17 h

antes de su inoculación en el medio de cultivo sólido, sembrar

con no menos de 3 mL de la suspensión forma abundante y

homogénea el microorganismo de prueba en las placas de agar

(por duplicado), de tal forma que se obtenga un crecimiento

completo, colocar los discos del sustrato impregnados (1 ó 2

por placa), sellar las placas y roturarlas, Incubar a 37 °C

durante 24 h.

Interpretación. La presencia de halos (zonas) de inhibición

alrededor de los discos de papel indica susceptibilidad del

microorganismo de prueba a la solución bactericida contenida

en los discos de papel.

MARCADO DEL PRODUCTO. Cada una de las bolsas

llevará impresos con tinta indeleble, los siguientes caracteres y

leyendas (véanse las figuras 2, 3 y 4):

En la cara anterior:

Marca indicadora dual o dos indicadores con una superficie

mínima de 150 mm2, que establezcan clara y diferenciada-

mente a simple vista el cambio de color después del proceso

de esterilización al que fue sometido “GAS o VAPOR”

Después de someterse a esterilización el color inicial:

En vapor cambia a __________________.

En gas O. E. cambia a _______________.

(El o los colores especificados por el fabricante)

Tipo de material a esterilizar ______________________.

La leyenda: fecha de esterilización __________________.

La leyenda: fecha de caducidad ____________________.

Leyendas alusivas a la identificación solicitadas por los

adquirientes.

Figura 1. Tipos de boca de las bolsas

(no implica diseño).

Los caracteres y leyendas de impresión en la cara anterior

están paralelos a la parte superior o inferior de la bolsa y en

todos los casos son nítidos permanentes y de espesor uniforme.

En la cara posterior:

Logotipo y/o identificación del distribuidor.

Lote de fabricación.



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Registro de la Secretaría de Salud.

Dimensiones de la bolsa.

La bolsa de 9 × 12.5 × 5 cm no lleva marca indicadora dual o

marcas indicadoras, ni la leyenda referente al cambio de color.

Así mismo, la cartera para guantes, trae la marca indicadora

dual o marcas indicadoras del vire, las cuales están situadas en

un lugar visible, apropiado donde no interfiera o interfieran

con el doblado de la cartera (véase la figura 4).

Figura 2. Símbolos y leyendas de las bolsas

(las marcas de la bolsa no implican diseño).

Figura 3. Cartera para guantes


Figura 4. Vista de la bolsa


bolsas para esterilizar con gas o - farmacopea.org.mx · termo adhesivo. el fondo de la bolsa es...

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