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BIFAP. Base de datos Informatizada para estudios Farmacoepidemiológicos en Atención PrimariaMiguel Gil MD, MPH, PhDMédico Epidemiólogo y Coordinador proyecto BIFAP

Esquema de la presentación

• Introducción. Bases de datos sanitarias informatizadas en el contexto de la farmacoepidemiología

• BIFAP: Ámbitos de actuación y actividades.

• BIFAP: Aplicaciones/Perspectivas/Retos

• Información sanitaria estructurada y registrada informáticamente en la práctica habitual sanitaria o para la creación de registros específicos.– Historia clínica informatizada en Primaria– Conjunto mínimo de datos al alta hospitalaria

(CMBDAH)– Registros de cancer, mortalidad…

Bases de datos sanitarias informatizadas (1)

Bases de datos sanitarias informatizadas

• Años 70 en EE.UU: Uso administrativo.

• Posteriormente: Gran eficiencia como fuente de información para estudios epidemiológicos.– Posibilidad de estudiar cohortes de gran tamaño – Particularmente útiles en Farmacoepidemiología

¿Son necesarios los estudios epidemiológicos en Bases de datos para la Farmacovigilancia?

• Método Básico de Farmacovigilancia: Notificación espontánea de efectos adversos.

• Notificación espontánea: Limitaciones– Gran infranotificación de efectos adversos– No es posible estimar la incidencia ni el riesgo absoluto– No es posible establecer relaciones con dosis o duración del tto.

• Cualquier señal de alerta generada por Notificación espontánea es recomendable que se verifique en estudios Farmacoepidemiológicos.

• Las Bases de datos sanitarias automatizadas constituyen el mejor entorno para la realización estudios epidemiológicos en farmacovigilancia.

•Información estructurada registrada informáticamente en la práctica habitual del profesional sanitario u otros registros sanitarios

•Gran número de pacientes incluidos (Permite la evaluación de efectos infrecuentes).

•Simplificación de la logística y reducción de costes. Dan respuestas fundamentadas en un tiempo razonable tras la generación de una señal de alerta.

•Evaluación de los fármacos en condiciones reales de uso.

•Posibilidad de analizar grupos especiales de riesgo (niños, ancianos, embarazadas).

Ventajas de las bases de datos sanitarias informatizadas

Tipos de Bases de datos sanitarias informatizadas

• De enlace (conexión electrónica de registros –record linkage):– EEUU/Canada (Medicaid, Saskatchewan, Kaiser,

COMPASS, United Health Care)– Europa: Friuli, Pharmo, MEMO…

• Integrales: GPRD (UK), BIFAP (España)..

Bases de datos integrales: General Practice Research Database (GPRD)

• Base de datos de asistencia primaria de UK

• Operativa desde 1987

• 300 centros/ 2000 GPs/ 3 millones de pacientes

• Más de 40 millones de personas-año de observación

• Múltiples estudios de validación/Más de 500 publicaciones internacionales

agencia española demedicamentos yproductos sanitarios

BIFAP. Base de datos Informatizada para estudios Farmacoepidemiológicos en Atención Primaria

www. bifap.org

Bases de datos integrales: BIFAP

Es una Base de datos informatizada que contiene información aportada por médicos de atención primaria del Sistema Nacional de Salud con la finalidad de realizar estudios farmacoepidemiológicos, especialmente los relacionados sus patrones de uso y con la seguridad de medicamentos (farmacovigilancia)

Proyecto BIFAP y Sociedades científicas

SOCIEDADES CIENTÍFICAS

agencia española demedicamentos yproductos sanitarios

PROYECTO BIFAP

Ámbitos de actuación y actividades en BIFAP

Proyecto BIFAPÁmbitos de actuación y actividades

• Gestión de colaboradores– Captación de colaboradores. Datos de participación en BIFAP. – Requisitos para colaborar/Actividades/Feed-back de

información.

• Desarrollo de herramientas informáticas para:– Gestión interna– Procesamiento de la información y Explotación de los datos

• Actividad científica: Estudios epidemiológicos para la validación de la base de datos y generación de nueva evidencia científica.

Gestión de colaboradores en BIFAP

Comunidades Autónomas quehan dado luz verde al proyecto

13 CC.AA.• Aragón, Asturias, Baleares*, Canarias,

Cantabria, Castilla-La Mancha*, Castilla y León, Cataluña, Comunidad Valenciana*, La Rioja, Murcia, Navarra, Madrid

* = No participan en la fase por motivos técnicos (no tienen el programa OMI-AP)

Estadísticas de BIFAP ( Diciembre de 2008)

• Médicos Colaboradores: 1236(1029 médicos generales + 207 pediatras)• Pacientes con información: 2.390.376• Personas*año de seguimiento: 8.162.889• Registros de problemas de salud: 33.046.590• Registros de medicación : 126.091.704• Vacunaciones: 4.900.345• Datos generales: 169.478.562

Requisitos de los médicos para colaborar

• Médico general/de familia o pediatra.• Titular de un cupo de pacientes.• Uso habitual de OMI-AP.• Voluntad personal de participar.• Acceso a Internet desde la consulta/Correo

electrónico.• Autorización al proyecto de su Comunidad

Autónoma y conformidad de su gerencia.

Actividades de los Médicos colaboradores

• Procesos relacionados con la generación de la información– Instalación del módulo de exportación.– Exportaciones periódicas (cada 6 meses).– Envío al CPD de los ficheros generados en el proceso de

exportación (vía web o por correo electrónico).• Procedimientos relacionados con la calidad de los datos

y estudios epidemiológicos– Seguimiento de la guía de registro para los médicos

colaboradores.– Participar en los estudios epidemiológicos validando la

información de la base de datos.

Paso3: Envío del fichero comprimido y encriptado*

* (Por seguridad, no es posible el envío de ficheros que no hayan terminado el proceso de encriptación)

Datos de los pacientes

Paso1: Extracción de los datos clínicos de su cupoConsulta del médico

Paso2: Compresión y Encriptación de los datos

Módulo de exportación: Fase de Generación y Envío

• El tiempo de generación del fichero oscila entre 10 y 40 minutos.

• El fichero que se genera contiene la información de las historias clínicas de los pacientes de una forma ANONIMIZADA.

Procedimientos para la generación de información

PROTECCION DE DATOS

• La base de datos BIFAP cumple los requisitos establecidos en la Ley 14/2007 (aprobada el 3 de julio) de Investigación Biomédica con respecto a la protección de datos personales y garantía de confidencialidad.

• Doble anonimización de los datos personales del paciente y del médico. Creación de un código disociado.

• Procedimientos para la anonimización de la información sensible en el texto libre.

• Imposibilidad de identificar al paciente en la base de datos BIFAP.

Feed-back de información al médico colaborador.

• Guía de Registro en OMI• Informe de Resultado de Exportación (IRE)• Boletín BIFAP• Certificado de Colaboración• Área del Médico colaborador en la web de Bifap

(en elaboración)

Desarrollo de herramientas informáticas para la gestión de la

información

Herramientas informáticas

• Herramientas de gestión interna: – Integración y control de calidad de la información que

se recibe.– Producción anual de una Base de datos para la

realización de estudios epidemiológicos.• Herramientas para la realización de estudios

epidemiológicos:– Filtro de Historias clínicas – Visualizador de historias clínicas– Generador de variables

Actividad científica en BIFAP

Estudios de validación en BIFAP (1)

• Estudios de incidencia (3):– Apendicitis– Leucemia– Comparar la mortalidad según el INE con la

mortalidad en BIFAP.• Estudios de prevalencia (1)

– Estudio de prevalencia de distintas enfermedades y su comparación con otras fuentes de información.

• Estudios de factores de riesgo (1)– Epidemiología de la Diabetes

Estudios de validación en BIFAP (2)

• Estudios de utilización de medicamentos.– Comparación del uso de AINES en BIFAP y la base de

datos ECOM de facturación de recetas.– Estudio de prevalencia de uso de Antibióticos en edad

pediátrica– Prevalencia de uso de AAS en pacientes diabéticos

• Estudio de asociaciones fármaco-Reacción adversa. – Riesgo de HDA en usuarios de AINEs y Antidepresivos

en BIFAP.

Estudios actuales en la base de datos BIFAP (1)

• Proyectos financiados por el Fondo de investigación sanitaria (FIS)– Riesgo de HDA en usuarios de AINEs y Antidepresivos en

BIFAP (en fase de publicación de resultados). – Enfermedad cardiovascular de origen aterotrombótico y uso de

medicamentos: un programa de estudios epidemiológicos utilizando la base de datos de atención primaria BIFAP. 2007-2009.

• Análisis de la utilización de medicamentos en edad pediátrica.

• Fracturas y uso de medicamentos

Proyectos colaborativos internacionales

• Proyecto TEDDY (Task-force in Europe for drug development for the young).

• Innovative Medicines Initiative (IMI). Participación en un Consorcio Europeo para la investigación farmacoepidemiológica de resultados en medicamentos (PROTECT).

Conclusiones

• La magnitud de la base de datos y los resultados de los estudios de validación demuestran que BIFAP es una herramienta valida y de gran potencial para la investigación epidemiológica.

• Es necesario seguir realizando estudios epidemiológicos para la validación interna y externa de la base de datos.

• Incremento paulatino de médicos colaboradores

• Convenios con las CC.AA.• Incorporar otros programas de H.Clínica

distintos de OMI-AP/Optimización herramientas informáticas.

• Seguir realizando estudios epidemiológicos • Conexión de BIFAP con otras fuentes de datos

(registro de mortalidad, Bases de datos hospitalarias…).

Perspectivas/Retos

agencia española demedicamentos yproductos sanitarios

PROYECTO BIFAPBase de datos Informatizada para estudios Farmacoepidemiológicos en Atención Primaria

www. bifap.org

207 (17%)1029 (83%)1236 (100%)Total174764NAVARRA

147286MURCIA

116569685 (55.4%)MADRID

84149LA RIOJA

135972CATALUÑA

11112CASTILLA Y LEON

168298CANTABRIA

23638CANARIAS

138194ASTURIAS

73138 ARAGON

PediatrasMed.

FamiliaTotal

ColaboradoresComunidad

Colaboradores de BIFAPDistribución por CC.AA (Enero 2008)

¿Es posible una base de datos de atención primaria en España?

• AP es la puerta de entrada al sistema y destino frecuente de los pacientes.

• Información completa y fiable

• Informatización de las consultas

• Médicos de AP firman >80% de las recetas que se extienden en el SNS

Distribución por edad y sexo de BIFAP y INE 2007

INE 2007

12 6 0 6 12

0-4

10-14

20-24

30-34

40-44

50-54

60-64

70-74

80-8485++

% población total

mujerhombre

ed

ad

Población BIFAP

12 6 0 6 12

0-4

10-14

20-24

30-34

40-44

50-54

60-64

70-74

80-84

85+

% población total

mujerhombree

da

d

Estudios Epidemiológicos en Farmacovigilancia. Características

• Requieren un número considerable de pacientes para confirmar o refutar una señal (Efectos adversos infrecuentes),

• Deben dar respuestas fundamentadas en un tiempo razonable tras la generación de una señal de alerta.

• Los estudios epidemiológicos que implican trabajo de campo(ensayos clínicos/estudios observacionales) tienen serias limitaciones para ser utilizados en farmacovigilancia.

• Las Fuentes de información con datos pre-existentes (Bases de datos sanitarias automatizadas) constituyen el mejor entorno para la realización estudios epidemiológicos en farmacovigilancia

¿Es necesaria otra Base de datos informatizada?

• Conveniencia de contrastar una misma hipótesis utilizando varias fuentes de información.

• Algunos medicamentos están comercializados sólo en España o se usan de un modo relevante

• Condiciones de uso de medicamentos pueden variar en los diferentes países.

• Efectos de los medicamentos pueden variar en función de factores genéticos y ambientales