BIENVENIDOS

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

NORMATIVA TECNICA SANITARIA PARA ALIMENTOS PROCESADOS, PLANTAS

PROCESADORAS DE ALIMENTOS, ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN,

COMERCIALIZACIÓN, TRANSPORTE, ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTACIÓN

COLECTIVA (RESOLUCIÓN ARCSA-DE-067-2015-GGG)

OBJETIVO:

Presentar y analizar NORMATIVA TECNICA SANITARIA PARA

ALIMENTOS PROCESADOS, PLANTAS PROCESADORAS DE

ALIMENTOS, ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN,

COMERCIALIZACIÓN, TRANSPORTE, ESTABLECIMIENTOS

DE ALIMENTACIÓN COLECTIVA (RESOLUCIÓN ARCSA-DE-

067-2015-GGG), para la aplicación de las BPM en el Ecuador

Entender el propósito e intención de los requisitos de BPM de

acuerdo a lo establecido pro el Organismo de Inspección

3

INTRODUCCION A LAS BUENAS PRACTICAS

DE MANUFACTURA

Son los principios básicos y prácticas generales de higiene

en la manipulación, preparación, elaboración, envasado y

almacenamiento de alimentos para consumo humano, con el

objeto de garantizar que los alimentos se fabriquen en

condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan, los

riesgos inherentes a la producción.

NORMAS PARA ELABORAR ALIMENTOS

SANOS (INOCUOS) PARA EL

CONSUMIDOR

Que son las BPM´s

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EEUU

Código Federal de Reglamentos de los Estados Unidos de América (FDA-CFR)

PARTE 110 - Practicas de buena manufactura en la manufactura, empaque o almacenaje de alimentos para los seres humanos

Codex

CODIGO INTERNACIONAL DE PRACTICAS RECOMENDADO-PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENES DE ALIMENTOS CAC/RCP 1-1969 rev4(2003)

Ecuador

PROGRAMAS PRE-REQUISITOS

5

ECUADOR

Decreto Ejecutivo 3253; publicado en el

Registro Oficial 696 con fecha 04

Noviembre del 2002 (DEROGADO)

Registro Oficial 555 ARCSA-DE-042-2015-

GGG Norma Técnica Sustitutiva de Buenas

Practicas de Manufactura para Alimentos

Procesados. 30 Julio 2015 (DEROGADO)

Resolución ARCSA DE 067.2015-GGG. 21

Diciembre 2015

- Reforma parcial de la Normativa

Sanitaria con fecha 02 Febrero 2016

6

Instituciones

Organismos

Establecimientos

públicos y privados

La Ley Orgánica de Salud

en su artículo 129 dispone:

Actividades:•Producción

•Importación

•Exportación

•Almacenamiento

•Transporte

•Distribución

•Comercialización

•Expendio de productos

de uso y consumo

humano

El cumplimiento de las normas de vigilancia y

control sanitario es obligatorio para:

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ÍNDICE DE CONTENIDO COMPARATIVO

Norma 042 Norma 067

TITULO I

AMBITO DE LA APLICACIÓN TITULO PRELIMINAR

TITULO II CAPITULO I

CAPITULO I Objeto y Ambito de Aplicación

DEFINICIONES TITULO I

TITULO III CAPITULO I

CAPITULO I De las Generalidades

De las Instalaciones y Requisitos de BPM CAPITULO II

CAPITULO II De la Notificación Sanitaria

De los Equipos y Utensilios CAPITULO III

De los alimentos procesados elaborados en líneas de producción certiifcadas con BPM

TITULO IV Requisitos Higienicos de Fabricación CAPITULO IV

De los representantes tecnicos de plantas procesadoras de alimento

CAPITULO I CAPITULO V

De las autorizaciones

Obligaciones del Personal TITULO II

CAPITULO II CAPITULO I

De las materias primas e insumos Del Permiso de Funcionamiento

CAPITULO III CAPITULO II

De las BPM

Operaciones de Producción CAPITULO III

Transporte

CAPITULO IV TITULO III

Envasado, Etiquetado y Empaquetado Establecimientos de Alimentación Colectiva

CAPITULO V

Almacenamiento, Distribución, Transporte y Comercialización

TITULO V Garantía de Calidad

CAPITULO UNICO

Del Aseguramiento y Control de Calidad

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CAPITULO II: DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA

Art 14: Excepciones: Se exceptúan del cumplimiento de la Notificación

Sanitaria pero están sujetos a la vigilancia y control sanitario por parte del

ARCSA, los siguientes productos:

- Productos alimenticios en estado natural (producción primaria)

- Productos alimenticios de origen animal sean crudos, refrigerados o congelados,

incluyendo productos cortados siempre y cuando no hubiesen sido sometidos a

procesos tecnológicos de transformación, modificación y conservación

- Semillas como ajonjolí, girasol, pepas de zambo, que no hubieren sido sometidas a

ningún proceso tecnológico de transformación, modificación y conservación

- Frutos secos con cascara

- Productos de panadería y pastelería que por sus características de composición son de

consumo diario o inmediato

- Comidas listas empacadas de consumo diario, en cuyos empaques se incluirá la fecha

de elaboración

- Alimentos procesados elaborados en líneas de producción certificadas con BPM

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CAPITULO II: DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA

Art 18: Perfil para la obtención de la Notificación Sanitaria para

Alimentos Procesados

- Nacionales o extranjeros se considera su perfil de riesgo; mismo que será

establecido por el ARCSA considerando las características del alimento, el

proceso, el tiempo de vida útil, la forma de conservación, entre otros; la matriz

se encuentra publicada en el portal web de la Agencia.

Resolución 12247: Política de plazos de cumplimiento de BPM para plantas

procesadoras de alimentos -

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CAPITULO II: DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA

Art 35: Modificaciones: Las siguientes modificaciones no requerirían una

nueva notificación sanitaria:

- Cambio o inclusión de la naturaleza del material de envase

- Cambio en el proceso de conservación; siempre y cuando no cambien las

especificaciones del producto

- Cambio del nombre del producto

- Cambio de nombre o razón social del fabricante; siempre y cuando no cambie

el proceso de elaboración, ni de formulación

- Cambio, aumento o disminución de contenidos netos

- Cambio o inclusión de marcas

- Cambio de dirección del fabricante (Sólo nomenclatura)

- Cambio de diseño de etiqueta; siempre y cuando se mantenga la información

técnica aprobada inicialmente.

11

CAPITULO III: DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS

ELABORADOS EN LÍNEAS DE PRODUCCIÓN

CERTIFICADAS CON BPM

Art 39: Certificado de BPM, según línea de

producción: Los alimentos procesados elaborados en

líneas de producción certificadas con BPM , no requieren

obtener la notificación sanitaria

Art 40: Inscripción de nuevos alimentos procesados

Art: 41 Formulario de Inscripción- Nuevo producto

Art 45 Vigencia de la inscripción de los alimentos

procesados

Art 47/Art 35 y Art 137 Comunicación de las

modificaciones

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CAPITULO IV: DE LOS REPRESENTANTES TÉCNICOS

DE PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS

CAPITULO V: DE LAS AUTORIZACIONES

CAPITULO IV

Art 48: Representante técnicos: Formación académica

en el ámbito de la producción, control de calidad e

inocuidad de alimentos procesados.

CAPITULO V

Art 53: Registro de autorizaciones-

Agotamiento de Etiquetas: Cambios

Actualizaciones de la Normativa Sanitaria

Modificaciones previamente comunicadas al ARCSA

13

TITULO II.

CAPITULO I: PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

Art 67: Expendio de productos: Cuando una planta procesadora o

establecimiento de alimentos, disponga de un local destinado al

expendio de sus productos, se requerirá permiso de funcionamiento

para cada una de las actividades, así como el cumplimiento de la

regulación especifica

Art 69 – Art 149 Plantas certificadas con BPM: Registrada por un

Organismo de evaluación de la conformidad acreditado o reconocido

por el SAE - Homologación

Art 70 Re categorización de plantas procesadoras: En caso que una

planta sea re categorizada por el MIPRO, el representante deberá

comunicar al ARCSA y OIA su nueva categoría

Art 71: Cambio de ubicación de planta procesadora o establecimiento

procesador de alimentos

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ANALISIS COMPARATIVO ENTRE LA NORMA TECNICA

SUSTITUTIVA DE BUENAS PRACTICAS DE

MANUFACTURA PARA ALIMENTOS PROCESADOS

(RESOLUCIÓN ARCSA-DE-042-2015-GGG)

Y LA NORMATIVA TECNICA SANITARIA PARA

ALIMENTOS PROCESADOS, PLANTAS PROCESADORAS

DE ALIMENTOS, ESTABLECIMIENTOS DE

DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN, TRANSPORTE,

ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTACIÓN COLECTIVA

(RESOLUCIÓN ARCSA-DE-067-2015-GGG)

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Quito, Ecuador

Ing. Paulina Calupiña

Auditor

Systems & Services Certification