auditorías externas autoevaluación 11-08-2012
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Rigoberto Marcelo Yáñez VeraRigoberto Marcelo Yáñez VeraAgosto 2012Agosto 2012
Auditorías Externas (ISO 19011) Auditorías Externas (ISO 19011) y Autoevaluación Estándar y Autoevaluación Estándar
Acreditación MINSALAcreditación MINSAL
Auditorías Externas (ISO 19011) Auditorías Externas (ISO 19011) y Autoevaluación Estándar y Autoevaluación Estándar
Acreditación MINSALAcreditación MINSAL
Auditoria: verificar que las operaciones cumplen en forma continua con los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
NCh2547.Of2008NCh2547.Of2008
Laboratorios Clínicos – Requisitos particulares para la Calidad y Competencia
4.14 Auditorias internas
AUDITORIASAUDITORIAS
• Verificar que los procedimientos son eficaces y adecuados para lograr los objetivos definidos.
• Verificar que los procedimientos se siguen en forma efectiva.
• Verificar que las actividades y sus resultados cumplen con los requisitos, procesos y procedimientos pre-establecidos.
NCh-ISO 19011.Of2011Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.
NCh 2442.Of1999Laboratorios – Auditorías Internas y Revisión de Gerencia.
NORMAS DE AUDITORIAS NORMAS DE AUDITORIAS SISTEMA DE CALIDADSISTEMA DE CALIDAD
Es un examen planificado, sistemático, independiente y documentado, con el fin de evaluar la eficacia de los sistemas de gestión de la
calidad.
AUDITORIAAUDITORIA
Clasificación:
-Auditorias de primera parte (auditorias internas).
-Auditorias de segunda parte, de un cliente a un proveedor (auditorias externas).
-Auditorias de tercera parte, la realizan organismos independientes (auditorias externas).
AUDITORIASAUDITORIAS
Planificación Realiza Resultados
-------------------------------------------------------------------
Interna Laboratorio Personal propio Mejora
o externo Continua
-------------------------------------------------------------------
Externa Entidad Auditores Certificación
externa externos Acreditación
Reconocimiento externo
AUDITORIASAUDITORIAS
Todas las personas deben conocer el propósito de la auditoría.
No se deben buscar culpables, se debe encontrar lo que no funciona bien.
El informe debe ser equilibrado, mostrar las No Conformidades, pero también las Conformidades.
Se deben evitar los criterios subjetivos y los puntos de vista personales.
Se debe aprovechar la reunión con el equipo auditor antes de elaborar el informe de auditoría, para aclarar dudas, confusiones y hasta posibles errores que tenga el auditor, y que en consecuencia no aparecerán en el informe.
PARA LLEVAR A CABO UNA AUDITORIA SE DEBE TENER PARA LLEVAR A CABO UNA AUDITORIA SE DEBE TENER PRESENTE:PRESENTE:
OBJETIVOS AUDITORIA INTERNAOBJETIVOS AUDITORIA INTERNA
• Cumplir con los requisitos normativos (Ej. NCh2547.Of2008).
• Determinar la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad, para alcanzar los objetivos de calidad.
• Identificar y corregir No Conformidades antes de que se efectué una auditoria externa.
• Aportar evidencias de implementación y efectividad del sistema a la alta dirección para mejorar el desempeño de la organización.
• Mejorar prácticas vigentes.
• Identificar fortalezas y debilidades.
• Herramienta eficaz para apoyar las políticas y control de gestión de la organización.
FUNDAMENTO AUDITORIASFUNDAMENTO AUDITORIAS
4.14.1. Para verificar que las operaciones cumplen en forma continua con los requisitos del sistema de gestión de la calidad, se deben efectuar auditorias internas de todos los elementos del sistema de calidad, tanto administrativos como técnicos a intervalos definidos. La auditoria interna se debe dirigir progresivamente a estos elementos y poner énfasis en las áreas de importancia crítica para el cuidado del paciente.
NCh2547.Of2008
4.14.2. Las auditorias internas deben ser formalmente planificadas, organizadas y realizadas por el director de calidad o por personal calificado especialmente designado. El personal no debe auditar sus propias actividades. Los procedimientos para las auditorias internas deben estar definidos y documentados e incluir los tipos de auditorias, frecuencia, metodologías y documentación requerida. Cuando se encuentren deficiencias y oportunidades de mejoramiento, el laboratorio debe realizar acciones correctivas o preventivas apropiadas, las que deben ser documentadas y llevadas a cabo dentro de un tiempo acordado. Los principales elementos del sistema de calidad deberían ser normalmente sometidos a una auditoria interna a lo menos una vez cada doce meses.
FUNDAMENTO AUDITORIASFUNDAMENTO AUDITORIAS
NCh2547.Of2008
4.14.3. Los resultados de las auditorias internas deben ser remitidos a revisión de la dirección del laboratorio.
FUNDAMENTO AUDITORIASFUNDAMENTO AUDITORIAS
NCh2547.Of2008
REQUISITOS PARA LA AUDITORIAREQUISITOS PARA LA AUDITORIA
• Información suficiente y apropiada sobre el tema de la auditoria.
• Documentación solicitada al auditado.
• Recursos adecuados que respalden y avalen a la auditoria.
• Cooperación adecuada por parte del auditado.
• Competencia del auditor (s).
DEFINICIONESDEFINICIONES
• Criterio de auditoria: procedimientos con los que el auditor compara la información recopilada.
• Evidencia de auditoria: información o registros de hechos verificables sobre la gestión de la organización.
• Resultados de la auditoria: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria comparados contra los criterios de la auditoria.
• Organización e Iniciación.
• Planificación (plan auditoria).
• Ejecución.
• Acciones y Seguimiento.
• Documentación y registros.
AUDITORIAS EXTERNAS DE CALIDAD AUDITORIAS EXTERNAS DE CALIDAD (NCh2442)(NCh2442)
• Programa de auditorias.
• Evaluación y calificación de auditores.
• Auditores entrenados.
• Revisar documentación relativa a la auditoria.
• Definir áreas y responsables.
• Procedimiento específico.
• Auditar procesos y/o actividades en terreno.
ORGANIZACIÓN E INICIACIÓN DE ORGANIZACIÓN E INICIACIÓN DE AUDITORIASAUDITORIAS
PROGRAMA DE AUDITORIAPROGRAMA DE AUDITORIA
“Conjunto de una o más auditorias planificadas para un período de tiempo
determinado y dirigidas hacía un propósito específico”
Nota: Un programa de auditoria incluye todas las actividades necesarias para planificar, organizar y llevar a cabo las auditorias.
PERFIL DE LOS COMPONENTES DE LA PERFIL DE LOS COMPONENTES DE LA AUDITORIAAUDITORIA
-Equipo auditor:
- Compuesto por un auditor líder, otros auditores y/o técnicos.
- Deben ser independientes de la actividad auditada.
-Auditor líder: (auditor jefe)
- Debe asegurar una conducta eficiente y efectiva de la auditoria dentro de sus alcances.
-Auditor:
- Planificar y desarrollar las tareas asignadas objetiva y eficientemente.
-Evaluador técnico: (experto)
- Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor.
RESPONSABILIDADES AUDITOR LÍDER (o auditor jefe)
Dirigir y administrar la auditoria. *
Solicitar toda la información requerida para la planificación.
Revisar documentación necesaria
Seleccionar equipo auditor.
Preparar y entregar plan auditoria. *
Asignar tareas individuales.
Asegurar que los documentos de trabajo estén preparados.
Representar al equipo de auditoria. *
Presidir las reuniones de apertura y cierre.
Asegurar el progreso de la auditoria de acuerdo al plan.
Asegurar que los resultados de auditoria sean reportados de una forma clara, concluyente y sin demoras.
Elaborar, firmar y entregar informe auditoria. *
Efectuar auditorias de seguimiento. *
AUDITORAUDITOR
Efectuar auditoria. * Cumplir con los requisitos. Revisar documentación solicitada. Comunicar y clarificar los requisitos de la auditoria. Planificar y ejecutar las labores individuales efectivamente. Recolectar y analizar evidencias. Informar no conformidades y
observaciones. * Efectuar actividades asignadas por el auditor líder (auditor jefe). * Retener y mantener provisionalmente la documentación de la
auditoria. * Mantener la confidencialidad. Actuar de manera ética. Conclusiones basadas en evidencia objetiva. Efectuar auditorias de seguimiento. *
RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADESDirector Laboratorio o Jefe Area AuditadaDirector Laboratorio o Jefe Area Auditada
Informar al personal. Designar al personal que acompañará al grupo auditor. Dar acceso a las instalaciones. Proveer los recursos necesarios. Firmar informe auditoria. Prepara plan de acciones correctivas.
RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADESEncargado de CalidadEncargado de Calidad
Participar en la auditoria.
Participar en la elaboración del plan de acciones correctivas.
Evaluación y calificación de los AuditoresEvaluación y calificación de los Auditores
Competencia:• Educación.• Experiencia. • Entrenamiento.• Experiencia en Auditoria.• Independencia.• Capacidad para entender las actividades.
Perceptividad:Habilidad para entender el problema rápidamente sin emitir conclusiones apresuradas.
Persistencia:Habilidad para vencer las dificultades y mantener el curso de las acciones planificadas.
Punto de vista flexible:
•Habilidad para enfocar un problema lógica y sistemáticamente.
•Habilidad para definir los límites de responsabilidades del área auditada.
Enfoque disciplinado:
Habilidad para ver las cosas desde diferentes puntos de vista y adaptarse a situaciones variables.
Habilidad social:
Habilidad para comunicarse y trabajar con otras personas de diferentes niveles y experiencia.
Habilidad técnica:
Habilidad para investigar y determinar el grado de cumplimiento en todas las áreas.
Evaluación y calificación de los AuditoresEvaluación y calificación de los Auditores
Características Positivas del AuditorCaracterísticas Positivas del Auditor
Cortés.
Amigable.
Servicial.
Constructivo.
Informativo.
Perceptible.
Juicioso.
Tenaz.
Mente abierta.
Diplomático.
Honesto.
Maduro.
Modesto.
Tacto.
• Área a auditar. Estado de los procesos.• Objetivos y alcance de la auditoria.• Criterios de la auditoria. Documento (s) de referencia.• Selección de los auditores. Equipo de auditores.• Resultados de auditorias previas.• Listado de verificación o Check List (optativo).• Disponibilidad de los auditados. Fecha auditoria.• Detalles de actividades. • Hora y duración estimada de las actividades.• Fecha publicación y distribución informe auditoria.
PLAN AUDITORIA EXTERNAPLAN AUDITORIA EXTERNA
El plan debe ser revisado y aceptado por el auditado antes de comenzar la ejecución de la auditoria
Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoria
FORMATO PLAN AUDITORIA (OPS/OMS 2005)FORMATO PLAN AUDITORIA (OPS/OMS 2005)
EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIAEJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA
Fecha Auditoría Nº Unidad que va a ser auditada
Jefe Unidad Fecha programadaH inicioH término
Objetivo de la auditoría
Documentos de referencia
Equipo auditorAuditor líderAuditorAuditor técnicoAuditor en entrenamiento
Cronograma de actividades principales
Observaciones
Nombre y firma auditor líder
PLAN DE AUDITORIA INTERNA AI/01/2005
Fecha : / /
Página de
Área a Auditar:
Fecha de la Auditoria:
Equipo Auditor:
Documentos de referencia:
Alcances de la Auditoria:
Objetivos de la Auditoria:
Plan de Actividades:
Continúa …
EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIAEJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA
EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA, continuaciónINTERNA, continuación
Plan de Actividades
DESCRIPCION Fecha y hora de inicio
Fecha y hora de término
Personal a Entrevistar
NOMBRE CARGO
Firma Auditor Jefe
- OBJETIVO DE LA AUDITORÍA:
Determinar conformidad. Determinar funcionamiento. Determinar efectividad. Proveer oportunidad de mejora. Asegurar cumplimiento de requisitos legales o regulatorios.
-ALCANCE DE LA AUDITORÍA:
Lugares, procesos. Criterios – requisitos.
PLANIFICACIÓN AUDITORIAPLANIFICACIÓN AUDITORIA
CRITERIOS DE AUDITORIA EN UN SGC DE UN CRITERIOS DE AUDITORIA EN UN SGC DE UN LABORATORIO CLÍNICOLABORATORIO CLÍNICO
• NCh2547.Of2008
Política, Objetivos, Metas, Estándares.
Requisitos de calidad del SGC.
Requisitos legales y regulatorios.
EVIDENCIAS DE LA AUDITORÍAEVIDENCIAS DE LA AUDITORÍA
“Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables”
HALLAZGOS DE LA AUDITORÍAHALLAZGOS DE LA AUDITORÍA
“Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria recopilada frente a criterios de
auditoria”
Nota: Los hallazgos de la auditoria pueden indicar tanto Conformidad o No Conformidad con los criterios de auditoria como oportunidades de mejora.
REVISIÓN PREVIA DE LA DOCUMENTACIÓN REVISIÓN PREVIA DE LA DOCUMENTACIÓN
Manual SGC
Lista Maestra documentos
Manual de Procedimientos Criterio de AuditoriaCriterio de Auditoria??==
BENEFICIOS DE UNA REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN:
Identifica propósito de cada proceso.
Identifica, flujo, secuencia y recursos de las actividades.
Ayuda a la planificación auditoria.
Identifica la necesidad de especialistas (evaluadores técnicos).
Identifica controles implementados.
Provee oportunidad para detectar insuficiencias.
Evalúa si es entendible el sistema y los requisitos de calidad.
LISTADO DE VERIFICACIÓN O LISTADO DE VERIFICACIÓN O CHECK LISTCHECK LIST
Preparadas para cada actividad, producto y/o servicios del sistema de calidad.
Incluir todas las características a ser evaluadas. Resumir y sintetizar las observaciones y hallazgos para facilitar
las conclusiones.
VENTAJAS:VENTAJAS: Despersonaliza la entrevista con el auditado (más objetiva). Mejora la administración del tiempo de auditoria. Proporciona uniformidad al proceso de auditoria.
LISTA DE VERIFICACIÓN NCh2547.Of2008, LISTA DE VERIFICACIÓN NCh2547.Of2008, ejemplo:ejemplo:
Requisitos Cumple SI
Cumple NO
NA Observaciones
4.1 Organización y administración4.1.1 El laboratorio o la entidad de la cual forma parte, debe ser legalmente identificable
4.1.2 Los servicios de laboratorio clínico, incluyendo la interpretación y consultoría adecuadas,deben estar diseñados para satisfacer las necesidades de los pacientes y de todo el personal clínico responsable del cuidado del paciente
4.1.3 El laboratorio debe cumplir con los requisitos de esta norma, así desarrolle el trabajo en sus dependencias permanentes o en otros lugares de los que sea responsable
4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que está involucrado en los exámenes serán definidas de modo de identificar conflictos de interés. Consideraciones financieras o políticas no deberían influir en la realización de los exámenes.
4.1.5 La dirección del laboratorio debe tener la responsabilidad del diseño, implantación, mantención y mejoramiento del sistema de gestión de calidad. Esto debe incluir:a) apoyo administrativo a todo el personal del laboratorio, otorgándole la adecuada autoridad y los recursos necesarios para realizar su trabajo;b) disposiciones para asegurar que su dirección y personal están libres de presiones indebidas, internas y externas, de tipo comercial, financiera u otras influencias que puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo;
LISTA DE VERIFICACIÓN EST. ACREDITACIÓN LISTA DE VERIFICACIÓN EST. ACREDITACIÓN LAB. CLÍNICOS, ejemplo: Pauta de CotejoLAB. CLÍNICOS, ejemplo: Pauta de Cotejo
EJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNAEJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNA
ACTIVIDADES:• Reunión inicial.
• Verificación de requisitos de calidad.
• Detección de evidencias objetivas.
• Resultados de la auditoria.
• Reunión final.
• Informe: debe incluir un resumen de los resultados de la auditoria, de forma clara y sencilla, fácilmente comprensibles por el auditado. Debe contener la organización, objetivos, criterios de evaluación, y resultados de la auditoria.
• Cierre.
Presentar resultados encontrados. Evidencias objetivas adicionales. Acuerdo sobre la completa aceptación de las no
conformidades y solicitud de acciones correctivas. El Auditor Líder puede dejar una lista manuscrita de las no
conformidades o un reporte preliminar.
- REUNIÓN FINAL:
EJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNAEJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNA
El equipo auditor documenta los hallazgos e informes de No Conformidad INC.
El Auditor Líder reúne todos los INC, para su análisis y aprobación.
El equipo auditor establece las conclusiones de la auditoría.
El Auditor Líder documenta el Informe de Auditoría y la solicitud de acciones correctivas.
ELABORACIÓN INFORME DE AUDITORÍA
EJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNAEJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNA
FORMATO INFORME DE NO CONFORMIDADFORMATO INFORME DE NO CONFORMIDAD
No conformidad
Fecha Unidad NC Nº
Descripción de la no conformidad
Documento Responsable de la unidad
Ítem normativo Auditor líderAuditor
Comentarios
Posible causaFirma
Acción correctiva
Responsable Descripción
Fecha propuesta AC
Fecha propuesta implementación
Fecha seguimiento Comentarios seguimiento 1
Auditor seguimiento
No conformidad Cerrada Si No DisminuidaFirma
Fecha seguimiento Comentarios seguimiento 2
Auditor seguimiento
No conformidad Cerrada Si No DisminuidaFirma
Contenido del informe:
Objetivo, alcance y criterios de la auditoria. Programa, identificación de auditores y auditados.
Hallazgos incluyendo no conformidades y conclusiones.
Evaluación de la conformidad del sistema con los criterios de auditoria.
Resumen del proceso de auditoria, comentarios de logros u obstáculos y petición de acciones correctivas.
EJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNAEJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNA
EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA EXTERNAEXTERNA
Unidad auditada Fecha Informe
Objetivo
Alcance
Documentos de referencia Equipo auditorAuditor líderAuditor técnicoAuditor
Hora inicioHora término
Asistentes reunión final Cargo Firma
1
2
3
4
Personas entrevistadas
Continúa …
Personas entrevistadas
Nº total NC encontradas Nº NC anteriores no resueltas Nº de observaciones
Comentarios
Firma auditor líder
EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA EXTERNA, continuaciónEXTERNA, continuación
Firma auditor líder
NC Nº Descripción NC
Obs. Nº Descripción de la observación
EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA EXTERNA, anexoEXTERNA, anexo
CIERRE DE LA AUDITORIATODAS las acciones correctivas se han implementado y
su eficacia ha sido comprobada: ACCIÓN Y SEGUIMIENTO
INFORME FINAL: Alcance, objetivos y criterio de la auditoría.
Plan de auditoria, identificación de auditores y auditados.
Hallazgos de la auditoria incluyendo no conformidades.
Conclusión del equipo de auditoria sobre el cumplimiento del SGC con respecto al criterio de auditoria.
Capacidad del sistema para obtener los objetivos definidos.
Cumplimiento de Acciones Correctivas.
Resumen del proceso de auditoria y observaciones.
Lista de distribución.
EJECUCIÓN AUDITORÍA EXTERNAEJECUCIÓN AUDITORÍA EXTERNA
Mantener Registros de todas las auditorias. Informes de auditorías. Acciones Correctivas. Revisión de las auditorías por la Dirección.
DOCUMENTACIÓN AUDITORÍA EXTERNADOCUMENTACIÓN AUDITORÍA EXTERNA
AUTOEVALUACIÓNAUTOEVALUACIÓN
REQUISITOS PARA ACREDITARREQUISITOS PARA ACREDITAR
1 º AUTORIZACION SANITARIA VIGENTE
La acreditación se realizará sólo a instituciones autorizadas, de modo de asegurar que cuentan con los componentes estructurales y de organización mínimos.
2º PROCESO DE AUTO-EVALUACIÓN LOS ÚLTIMOS 12 MESES
La intendencia de prestadores de la Superintendencia de Salud ha publicado en su página web, los formatos y contenidos mínimos que deberán cumplir los informes de Auto evaluación, que serán realizados por los prestadores institucionales que soliciten someterse al procedimiento de Acreditación Nacional.
PROCESO DE AUTOEVALUACIÓNPROCESO DE AUTOEVALUACIÓN
Proceso periódico y documentado de evaluación de las actividades de mejoría continua de la calidad de la atención en salud, que realiza la misma entidad que pretende acreditarse y que involucra la globalidad de los procesos de relevancia clínica de la institución considerando, entre otros procesos críticos, aquellos por los que postula a ser acreditado.
Formatos para la presentación del Formatos para la presentación del Informe de AutoevaluaciónInforme de Autoevaluación
El formato de autoevaluación respectivo, aprobado por la Circular IP N°9 del 03/09/2010, deberá ser utilizado por los Prestadores Institucionales que deseen elaborar su informe de autoevaluación, el cual es uno de los requisitos para poder presentar su solicitud de acreditación ante la Superintendencia de Salud. Se recuerda que el proceso de autoevaluación deberá haber sido ejecutado y concluido en los 12 (doce) meses anteriores a la solicitud de acreditación.
www.supersalud.clwww.supersalud.cl
• Formato para Atención Cerrada
• Formato para Atención Abierta
• Formato para Atención Psiquiátrica Cerrada
• Formato para Centro de Diálisis
• Formato para Servicios de Esterilización
• Formato para Servicios de Imagenología
• Formato para Laboratorios Clínicos
Requisitos para postular:Requisitos para postular:
PROCESO DE AUTO-EVALUACIÓN LOS ÚLTIMOS 12
MESES
(Formato de Autoevaluación)
Intendencia de Prestadores revisa
(obs)
Acepta Rechaza
PERFIL DEL EVALUADORPERFIL DEL EVALUADOR
RESOLUCIÓN DE CONFLICTOS RESOLUCIÓN DE CONFLICTOS DURANTE EL PROCESODURANTE EL PROCESO
EL EVALUADOR DEBE SER UN PROFESIONAL EL EVALUADOR DEBE SER UN PROFESIONAL CON:CON:
Manejo de la InformaciónManejo de la Información
Profesional CompetenteProfesional Competente
PRESTADORPRESTADOR
Comunicación Comprensible y Comunicación Comprensible y DirectaDirecta
Proceso de AcreditaciónProceso de Acreditación
Situaciones de DudaSituaciones de Duda
Qué puede suceder???Qué puede suceder???
Conflictos de InterésConflictos de Interés
Conflictos de InterésConflictos de Interés
Conflictos de InterésConflictos de Interés
FISCALIZACIÓNFISCALIZACIÓN
1.Superintendencia de Salud.
2.Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).
Rigoberto Marcelo Yáñez VeraRigoberto Marcelo Yáñez VeraAgosto 2012Agosto 2012