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ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
Noviembre 2017
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
BASE LEGAL
LEY N° 29459
Art. 18º.- De la calidad de los productos regulados en la presente Ley
“El control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, los
establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un
sistema de aseguramiento de la calidad.
En el caso de productos farmacéuticos, la calidad involucra todos los aspectos del
proceso de fabricación, desde las materias primas empleadas hasta los productos
terminados; así como los procesos de almacenamiento, distribución, dispensación y
expendio.”
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
BASE LEGAL
D.S N° 016-2011-SA
Art. 160º.- De los sistemas de aseguramiento de la calidad.
“El control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, los
establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un
sistema de aseguramiento de la calidad a través del cumplimiento de la Buenas
Prácticas y normas técnicas relacionadas, según corresponda.”
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
MANUAL DE BPM DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
CAPÍTULO I
GARANTÍA DE CALIDAD
MANUAL DE INSUMOS DE USO MEDICO
QUIRURGICO U ODONTOLOGICO
CAPÍTULO I
GARANTÍA DE LA CALIDAD
DESICIÓN 721
REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO PRODUCTOS DE
HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS
ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
11. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DESICIÓN 516
ANEXO 2
IX.2
SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
MANUAL GALENICO Y
RTN
CAPÍTULO I
GARANTÍA DE CALIDAD
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Debe asegurar que:
Los productos farmacéuticos sean diseñados y desarrollados de tal
forma que se tengan en cuenta los requisitos de las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) y otras normas relacionadas, tales como la Buenas
Prácticas de Laboratorio (BPL) y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Debe asegurar que:
Las operaciones de manufactura y
control estén claramente especificadas y se
adopten en ellas los requisitos de las Buenas
Prácticas de Manufactura.
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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Debe asegurar que:
Las responsabilidades del
personal de dirección estén
especificadas en las
descripciones de los puestos de
trabajo.
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Debe asegurar que:
Se tomen las medidas necesarias para la manufactura, suministro y
uso de materias primas y materiales de empaque adecuados.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Debe asegurar que:
Se efectúen todos los controles
necesarios en los insumos y productos
en cualquier etapa, así como los
controles de proceso, inspecciones,
calibraciones y validaciones.
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
PRODUCCIÓN
DOCUMENTACIÓN
CALIBRACIONES
VALIDACIONES
DESARROLLO
AUTOINSPECCION
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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Debe asegurar que:
El producto terminado sea
procesado y controlado
adecuadamente, de acuerdo con
los procedimientos definidos.
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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Debe asegurar que:
Los productos farmacéuticos no sean
vendidos antes que las personas
autorizadas hayan certificado que cada
lote ha sido fabricado y controlado de
acuerdo a lo declarado en el Registro
Sanitario.
PRODUCCIÓNCONTROL DE
CALIDAD
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DIRECTORTÉCNICO
REGISTRO DE MANUFACTURA
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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Debe asegurar que:
Se hayan tomado las medidas
necesarias para asegurar, que los
productos farmacéuticos son almacenados
y distribuidos manteniendo las
especificaciones de calidad durante todo
el período de validez.
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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Debe asegurar que:
Se establezca un procedimiento de
autoinspección y/o de auditoría de calidad, mediante
el cual se evalúe regularmente la eficacia y
aplicabilidad del sistema de gestión de calidad.
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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Desvío:
Es una falla en el cumplimiento de un procedimiento estándar o de
una especificación, que resulta en un material o proceso no conforme, o
cuando ha habido un incidente que tiene el potencial de impactar sobre la
calidad del producto, integridad del sistema o seguridad del personal.
REALIZAR LA INVESTIGACIÓN
IDENTIFICAR LA CAUSA RAIZ
PROPUESTA DE ACCIONES A REALIZAR
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Control de cambios
Propuesta de etapas:
1-Solicitud del Cambio2-Análisis del Cambio3-Aprobación del Cambio4-Ejecución del Cambio5-Finalización del Cambio
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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Quejas:
Procedimiento para las quejas:
-Investigar y revisar
-Revisión del reclamo por ASC
-Acciones de seguimiento apropiadas
-Revisión de las tendencias
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AUTOINSPECCIÓN
• HACER• VERIFICAR
• PLANEAR• ACTUAR
IDENTIFICAR OPORTUNIDADES
DE MEJORA
PROCEDIMIENTO
OBJETIVOS
ALCANCE
RECURSOS
PROGRAMA
SELECCIÓN Y EVALUACIÓN DE INSPECTORES
PLAN DE INSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN
INFORME
SEGUIMIENTO Y REVISIÓN
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MODELO DE PLAN DE
AUDITORÍA INTERNA
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TRATAMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
DEFINIR LA NO CONFORMIDAD
IMPLEMENTAR ACCIONES INMEDIATAS
(si aplica)
DETERMINAR LAS CAUSA RAIZ DE LA NO CONFORMIDAD
DETERMINAR E IMPLEMENTAR ACCIONES CORRECTIVAS
REGISTRAR LOS RESULTADOS
REVISAR LA EFICACIA DE LAS ACCIONES
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¿En qué se diferencia eficacia, eficiencia y efectividad?
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COMO NO SE RESUELVEN LOS PROBLEMAS
Problema (Observación) Solución
FALTA DE CAPACITACIÓN CAPACITO EN MÁS CURSOS
ERROR HUMANO SANCIONO Y DESPIDO AL
CULPABLE
NO SE CUMPLE
PROCEDIMIENTO
HAGO UN PROCEDIMIENTO
MAS EXTENSO
FALLA DE EQUIPOS REPÁRELOS
NO CUMPLE BPM ANALICE EL RIESGO
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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
ALGUNAS HERRAMIENTAS PARA DETERMINAR LA CAUSA RAIZ
•DIAGRAMA CAUSA EFECTO – ISHIKAWA
•LLUVIA DE IDEAS
•LOS 5 PORQUES
•OTROS
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DIAGRAMA CAUSA – EFECTO
(Ishikawa)
¿QUÉ ES? ES UN DIAGRAMA DE GRÁFICO QUE ENUMERA Y ORGANIZA
LAS POSIBLES CAUSAS DE UN PROBLEMA
USO ANÁLISIS DE GRANDES CANTIDADES DE DATOS O IDEAS
DISPERSAS
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
ETAPAS IDENTIFICAR EL PROBLEMA
REUNIR IDEAS SOBRE LAS CAUSAS QUE PUEDAN GENERAR EL
PROBLEMA
IDENTIFICARLAS DE ACUERDO A CRITERIOS DE SELECCIÓN
CONSTRUIR EL DIAGRAMA COLOCANDO LAS IDEAS DE UN
MISMO CRITERIO EN LA MISMA RAMA
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DIAGRAMA CAUSA – EFECTO
(Ishikawa)
Las categorías pueden ser:
Materiales
Maquinarias
Métodos
Mano de Obra
Medio Ambiente
Medición
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DIAGRAMA CAUSA – EFECTO
(Ishikawa)
MATERIALES
• MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE EMPAQUE, INFORMACIÓN DE ENTRADA NO SUFICIENTE , INEXISTENTE O CON ERRORES
MAQUINARIAS
• EQUIPOS Y/O HERRAMIENTAS EN MAL ESTADO, AUSENTE O INSUFICIENTES
MÉTODOS
• PROCEDIMIENTO DE TRABAJO INCOMPLETOS, NO VIGENTES, ERRADOS, REGISTROS ERRADOS
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DIAGRAMA CAUSA – EFECTO
(Ishikawa)
MANO DE OBRA
• FALTA DE PERSONAL, PERSONAL NO CAPACITADO, HÁBITOS INADECUADOS, PERSONAL NO IDONEO, PERSONAL NUEVO
MEDIO AMBIENTE
• PROBLEMAS CON EL ENTORNO DEL PROCESO, (humedad, temperatura, etc.)
MÉDICIÓN
• AUSENCIA O ERRORES EN LAS ACTIVIDADES DE CONTROL
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¿En qué se diferencia corrección de acción correctiva?
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Acciones correctivas comunes
(Sin evaluación de causa raíz)
NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVAEn la etiqueta de identificación de
las áreas de fabricación no se
consigna el número de lote del
producto que se esta fabricando.
Se identificaron las áreas.
Se envió un MEMO al
responsable pues es un
personal capacitado
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDADES - ANÁLISIS
En la etiqueta de
identificación de las
áreas de fabricación
no se consigna el
número de lote del
producto que se esta
fabricando
EVALUACIÓN DE CAUSA-RAIZ (ISHIKAWA)
MATERIAL No aplica
MAQUINARIA No aplica
MÉTODO No se cumple el procedimiento
…………………
MANO DE
OBRA
El personal no registra el número de lote
……………
MEDIO
AMBIENTE
No aplica
MEDICIÓN Falta de control
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
Acciones correctivas propuestas
(Luego de la evaluación causa raíz)
NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVAEn la etiqueta de identificación de
las áreas de fabricación no se
consigna el número de lote del
producto que se esta fabricando.
Capacitación del personal encargado
del llenado de etiquetas de
identificación de áreas y equipos y
supervisores.
Establecer una lista de chequeo para
verificar y registrar la conformidad de la
documentación antes de iniciar la
producción, por parte del Supervisor.
Modificar el procedimiento
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NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVA
En la calificación de proveedores
de materias primas XXXX realizada
el 25/12/2017, no se evidencia los
datos que respaldan la evaluación
de cada criterio determinado en el
formato F-009.
Si existían los documentos, pero
estaban en la oficina de
Contabilidad.
Acciones correctivas comunes (Sin evaluación de causa raíz)
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDADES - ANÁLISIS
En la calificación de
proveedores de
materias primas XXXX
realizada el
25/12/2017, no se
evidencia los datos
que respaldan la
evaluación de cada
criterio determinado en
el formato F-009
EVALUACIÓN DE CAUSA-RAIZ (ISHIKAWA)
MATERIAL Información insuficiente sobre calidad de materiales
MAQUINARIA No aplica
MÉTODO El procedimiento no indica que se debe adjuntar la información de respaldo
……………………
MANO DE
OBRA
El personal consolido la información no sabía que tenía que adjuntar la
información que respaldan los resultados de la evaluación
MEDIO
AMBIENTE
No aplica
MEDICIÓN Solo se tienen resultados, no se conoce la fuente
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Acciones correctivas propuestas
(Luego de la evaluación causa raíz)
NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVAEn la calificación de proveedores
de materias primas XXXX realizada
el 25/12/2017, no se evidencia los
datos que respaldan la evaluación
de cada criterio determinado en el
formato F-009.
Modificar el procedimiento
indicando cuál es la fuente de
cada criterio evaluado e indicar
como acceder a la información
de respaldo.
Revisar la calificación de
proveedores.
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NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVA
En el almacén se verificó la
existencia de 57.600 kg de la
materia prima xxxx, lote 123456
ubicada en la posición G-2 y H-2,
no siendo concordante con lo
señalado en el kardex REG-001, en
el que se consigna la cantidad de
55.5333 kg.
Se actualizó el Kardex.
Acciones correctivas comunes (Sin evaluación de causa raíz)
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDADES - ANÁLISIS
En el almacén se
verificó la existencia de
57.600 kg de la materia
prima xxxx, lote
123456 ubicada en la
posición G-2 y H-2, no
siendo concordante
con lo señalado en el
kardex REG-001, en el
que se consigna la
cantidad de 55.5333
kg.
EVALUACIÓN DE CAUSA-RAIZ (ISHIKAWA)
MATERIAL Existe exceso de material
MAQUINARIA No aplica
MÉTODO Inadecuado control de existencias de materiales
MANO DE
OBRA
El personal no efectúa el registro en tiempo oportuno
Error en el registro de salidas del material
MEDIO
AMBIENTE
No aplica
MEDICIÓN No se realizó el inventario mensual
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Acciones correctivas propuestas
(Luego de la evaluación causa raíz)
NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVA
En el almacén se verificó la
existencia de 57.600 kg de la materia
prima xxxx, lote 123456 ubicada en la
posición G-2 y H-2, no siendo
concordante con lo señalado en el
kardex REG-001, en el que se
consigna la cantidad de 55.5333 kg.
Revisar los ingresos y salidas de la
materia prima
Implementar un doble chequeo por
tratarse de un método de control
manual. Modificación de formatos.
Efectuar inventario para detectar
posible confusión en el uso de
materias primas
Capacitar al personal
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NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVA
En el área de Granulado del
Sólidos, se evidenció la presencia
de polvo en el piso y manijas de la
puerta de la esclusa de ingreso a
dicha área y en zonas aledañas.
Llamada de atención al
colaborador por no tener
cuidado al retirarse el uniforme.
Acciones correctivas comunes (Sin evaluación de causa raíz)
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDADES - ANÁLISIS
En el área de
Granulado del Sólidos,
se evidenció la
presencia de polvo en
el piso y manijas de la
puerta de la esclusa de
ingreso a dicha área y
en zonas aledañas.
EVALUACIÓN DE CAUSA-RAIZ (ISHIKAWA)
MATERIAL No aplica
MAQUINARIA No aplica
MÉTODO El instructivo de ingreso a las áreas de producción no indicaba claramente
donde debería retirarse el uniforme.
MANO DE
OBRA
El personal no cumplió con lo establecido en el procedimiento.
MEDIO
AMBIENTE
Falla en el sistema de aire
MEDICIÓN Ausencia de registro de las diferenciales de presión entre áreas
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Acciones correctivas propuestas
(Luego de la evaluación causa raíz)
NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVAEn el área de Granulado del
Sólidos, se evidenció la presencia
de polvo en el piso y manijas de la
puerta de la esclusa de ingreso a
dicha área y en zonas aledañas.
Verificar el funcionamiento del Sistema
de Tratamiento de Aire.
Revisar los registros de las diferenciales
de presión.
Modificar el procedimiento detallando
las etapas del cambio de uniforme.
Capacitar al personal sobre cambio de
uniforme y flujos de equipos.
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NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVAPara la evaluación de la desviación
N° DESV-001-2017, no utilizaron
los formatos aprobados para
desviaciones clasificadas como
Categoría N° 2, tal como lo
dispone el procedimiento ASEG-
PRO-001.
Se presentaron los nuevos
formatos.
Se actualizó el procedimiento
Acciones correctivas comunes (Sin evaluación de causa raíz)
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NO CONFORMIDADES - ANÁLISIS
Para la evaluación de la
desviación N° DESV-
001-2017, no utilizaron
los formatos aprobados
para desviaciones
clasificadas como
Categoría N° 2, tal
como lo dispone el
procedimiento ASEG-
PRO-001.
EVALUACIÓN DE CAUSA-RAIZ (ISHIKAWA)
MATERIAL No aplica
MAQUINARIA No aplica
MÉTODO No se implemento el procedimiento.
Los formatos disponibles eran obsoletos.
Falta de control de documentos.
MANO DE
OBRA
El personal involucrado no cumplió con lo establecido en el procedimiento.
No se cuenta con suficiente personal para efectuar el retiro de versiones
obsoletas.
MEDIO
AMBIENTE
No aplica
MEDICIÓN No se realiza seguimiento.
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Acciones correctivas propuestas
(Luego de la evaluación causa raíz)
NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVAPara la evaluación de la desviación
N° DESV-001-2017, no utilizaron
los formatos aprobados para
desviaciones clasificadas como
Categoría N° 2, tal como lo
dispone el procedimiento ASEG-
PRO-001.
Designar y capacitar al
responsable del control de
documentos.
Capacitar al personal
involucrado.
Reevaluar desviaciones.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVACuentan con fórmulas maestras para
los tamaños de lote de X y Z
tabletas del producto Sanatodo,
evidenciándose que no cuentan con
una fórmula maestra autorizada para
el tamaño de lote de Y tabletas, el
cual fue el tamaño de lote
correspondiente al producto
Sanatodo lote 010010107.
Se autorizaron los formatos para
el tamaño de lote.
Acciones correctivas comunes (Sin evaluación de causa raíz)
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDADES - ANÁLISIS
Cuentan con fórmulas
maestras para los
tamaños de lote de X
y Z tabletas del
producto Sanatodo,
evidenciándose que
no cuentan con una
fórmula maestra
autorizada para el
tamaño de lote de Y
tabletas, el cual fue el
tamaño de lote
correspondiente al
producto Sanatodo
lote 010010107.
EVALUACIÓN DE CAUSA-RAIZ (ISHIKAWA)
MATERIAL No aplica
MAQUINARIA No se toma en cuenta la capacidad del equipo para incrementar el tamaño de
lote
MÉTODO No se cuenta con una fórmula maestra autorizada para el tamaño de lote de 190
litros.
No se ha validado el proceso.
No se ha evaluado el impacto del cambio de tamaño de lote.
MANO DE
OBRA
El personal autorizado realiza la modificación del tamaño de lote en función al
cálculo matemático.
MEDIO
AMBIENTE
No aplica
MEDICIÓN No se realiza seguimiento
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
Acciones correctivas propuestas
(Luego de la evaluación causa raíz)
NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVACuentan con fórmulas maestras
para los tamaños de lote de X y Z
tabletas del producto Sanatodo,
evidenciándose que no cuentan con
una fórmula maestra autorizada
para el tamaño de lote de Y
tabletas, el cual fue el tamaño de
lote correspondiente al producto
Sanatodo lote 010010107.
Inmovilizar lotes fabricados
Aplicar Desviaciones / Control de
Cambios
Realizar estudio de estabilidad
Validar el proceso
Capacitar al personal
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVAEn el reporte de auditoría interna de fecha 02-05-
2017 se evidenciaron observaciones de carácter
crítico, en donde se plantean acciones
correctivas, sin embargo no se ha realizado la
investigación para determinar la causa raíz que
dio origen a las observaciones tal como se
establece en el Item E.6 del procedimiento
“Inspecciones, autoinspecciones”. Asimismo, se
evidencia que no han cumplido con implementar
las acciones correctivas propuestas para el
01/10/2017, correspondiente a las observaciones
N° 4,5 y 7.
El personal de aseguramiento de Calidad
está calificado para realizar el análisis de
causa.
Se recategorizó la No Conformidad porque
era menor.
Acciones correctivas comunes (Sin evaluación de causa raíz)
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDADES - ANÁLISIS
En el reporte de auditoría interna
de fecha 02-05-2017 se
evidenciaron observaciones de
carácter crítico, en donde se
plantean acciones correctivas, sin
embargo no se ha realizado la
investigación para determinar la
causa raíz que dio origen a las
observaciones tal como se
establece en el Item E.6 del
procedimiento " Inspecciones,
autoinspecciones”. Asimismo, se
evidencia que no han cumplido con
implementar las acciones
correctivas propuestas para el
01/10/2017, correspondiente a las
observaciones N° 4,5 y 7.
EVALUACIÓN DE CAUSA-RAIZ (ISHIKAWA)
MATERIAL No aplica
MAQUINARIA No aplica
MÉTODO El procedimiento no indica como se realiza el análisis de causa.
El formato de acciones correctivas no incluye el análisis de causa.
MANO DE
OBRA
El personal no cumple el procedimiento.
El personal no conoce herramientas de calidad para el análisis de
problemas.
No hay personal para verificar el cumplimiento de las acciones
correctivas.
MEDIO
AMBIENTE
No aplica
MEDICIÓN No se realiza seguimiento.
No se cuenta con un sistema para efectuar seguimientos de no
conformidades.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
Acciones correctivas propuestas
(Luego de la evaluación causa raíz)
NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVAEn el reporte de auditoría interna de fecha 02-
05-2017 se evidenciaron observaciones de
carácter crítico, en donde se plantean acciones
correctivas, sin embargo no se ha realizado la
investigación para determinar la causa raíz que
dio origen a las observaciones tal como se
establece en el Item E.6 del procedimiento
“Inspecciones, autoinspecciones”. Asimismo, se
evidencia que no han cumplido con
implementar las acciones correctivas
propuestas para el 01/10/2017, correspondiente
a las observaciones N° 4,5 y 7.
Modificar el procedimiento y
formatos y capacitar al personal
Capacitar al personal involucrado en
el uso de herramientas de calidad
Implementar un sistema de
seguimiento de acciones correctivas
Revisar funciones del personal de
calidad.
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVAEl procedimiento Reproceso de
Producto CA-EG-010 señala que
todos los productos devueltos
pueden ser reprocesados,
incumpliendo el Artículo 153° del
Manual BPM.
Se actualizó el procedimiento
Acciones correctivas comunes (Sin evaluación de causa raíz)
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
NO CONFORMIDADES - ANÁLISIS
El procedimiento
Reproceso de Producto
ASEG-PRO-0010
señala que todos los
productos devueltos
pueden ser
reprocesados,
incumpliendo el Artículo
153° del Manual BPM.
EVALUACIÓN DE CAUSA-RAIZ (ISHIKAWA)
MATERIAL Se realiza el reacondicionado de productos terminados devueltos por
transporte inadecuado (cajas chancadas)
MAQUINARIA No aplica
MÉTODO Se denomina inadecuadamente reproceso al reacondicionado de
productos.
El procedimiento no indica que solo se reacondiciona productos que
previamente han sido verificados por control de calidad.
El procedimiento no indica que solo se reacondiciona productos cuando
presenta deterioro en las cajas.
MANO DE
OBRA
El personal profesional no conoce en que casos se pueden realizar
reprocesos.
MEDIO
AMBIENTE
No aplica
MEDICIÓN No aplica
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
Acciones correctivas propuestas
(Luego de la evaluación causa raíz)
NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVAEl procedimiento Reproceso de Producto CA-
EG-010 señala que todos los productos
devueltos pueden ser reprocesados,
incumpliendo el Artículo 153° del Manual BPM.
Revisar y modificar el
procedimiento de Devoluciones,
Reprocesos y Reacondicionado.
Revisar funciones y
responsabilidades de todo el
personal involucrado en el
proceso de devoluciones.
Capacitar al personal
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
LLUVIA DE IDEAS
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
5 PORQUES
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
¿ 5 PORQUÉS?
EL PERSONAL NO TIENE SUFICIENTE CONOCIMIENTO PARA LA ATENCIÓN DE LAS QUEJAS
………Por qué no tiene CONOCIMIENTOS?
…Porque no ha recibido capacitación
…Por qué no ha recibido CAPACITACIÓN?
……Porque es personal administrativo no técnico, y porque no le corresponde capacitación
… Por qué es administrativo y no técnico quien contesta el teléfono?
…Porque es generalmente el administrativo quien se queda en la oficina
... Porque así está indicado en el Manual de Funciones
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
ENFOQUE DE PROCESO DE ACCIONES CORRECTIVAS
ACTUAR
Identificar e implementar acciones
para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua
PLANEAR
Definir “como”:
Metodología
Registros
Puntos de verificación y control
VERIFICAR
Realizar el seguimiento, la medición y el
análisis del proceso de acciones correctivas
HACER
Aplicar el procedimiento
cuando se presente una no
conformidad
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”