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Ensayos clínicosInvestigación y desarrollo Desarrollo de productosMetodología de investigación Bioestadística Redacción médicaEconomía de la saludEpidemiología e investigación en fase tardía

Argentina y Chile

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Nuestros cursos se dirigen a profesionales de la saludque trabajan en diferentes áreas de actividad:• Industria farmacéutica. • Sociedades médicas. • Asociaciones profesionales.• Grupos de investigación clínica.• Estudiantes del área de las ciencias de la salud.

Nuestros profesores:La capacitación teórico-práctica cuenta con la colaboraciónde profesores de gran prestigio en el área educativay empresarial, conformando un equipo dinámico y joven,que garantiza la calidad de los cursos ofrecidos por mediode la extrapolación del aprendizaje al contexto de trabajode los participantes.

Fundamentado en el conocimiento y la experiencia acumulada,el equipo de capacitación de Eurotrials tiene como principalobjetivo transmitir a los participantes los contenidos, con unenfoque práctico.

Formación de Eurotrials

Razones para elegirmos

Oferta educativaRenovada y actualizada para que se adapte mejor a las necesidades de nuestros alumnos.Un amplio abanico de cursos en diferentes áreas de actividad,totalmente orientados tanto a los profesionales de la salud comoa estudiantes que desean entrar en el área de la investigaciónclínica o que ya se han integrado en ese mercado.

CalidadEnfasis en los aspectos prácticos y enfoque interactivoProfesores altamente calificados, especialistas en surespectiva área profesional.

ValorProgramas educativos basados en el conocimiento acumuladode las diversas áreas de actividad de la empresa.Propone un elevado grado de transferencia de conocimientoadquirido a través de la experiencia cotidiana.

Formación a la MedidaDesarrollamos cursos personalizados, que se adaptana las necesidades de nuestros clientes.La capacitación teórico-práctica puede realizarse de variasmaneras:• Cursos personalizados para grupos• Cursos individuales• Grupos de trabajo• Seminarios y conferencias integradas en congresosy reuniones científicas

Desarrollamos cursos personalizados a sus necesidades!

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4Ensayos Clínicos› Curso BPC y Legislación Nacional› Curso proceso de presentación regulatoria de los Ensayos Clínicos› Curso el papel del farmacéutico en el Ensayo Clínico› Curso de coordinador de estudio para Estudios Clínicos› Curso gestión de centros de Investigación Clínica

10Investigación y Desarrollo› Curso de la idea al mercado› Grupo de trabajo plan de desarrollo preclínico› Grupo de trabajo plan de desarrollo fase I› Grupo de trabajo requisitos para las unidades de fase I

15Metodología de Investigación› Curso Práctica Bioestadística en SPSS® › Curso análisis de regresión logística en investigación epidemiológica› Curso análisis de supervivencia en investigación epidemiológica › Curso práctico de revisiones sistemáticas de bibliografía y meta-análisis› Curso puntos principales en la evaluación de sinopsisde estudios de investigación › Curso presentación de resultados en pósters e artículos científicos› Curso interpretación estadística de Publicaciones Científicas › Curso estrategia de búsqueda y gestión bibliográfica› Curso técnicas de presentación de trabajos científicos › Curso escritura médica en la investigación en salud

Index

26Economía de la salud› Curso evaluación de tecnologías sanitarias:el modelo NICE› Curso medicamentos y acceso al mercado- una cuestión de financiación› Curso iniciación a la farmacoeconomía

30Epidemiología e investigación en fase tardía› Curso introducción a la epidemiología› Curso investigación observacional: estudiosde post-comercialización

Ensayos Clínicos

Consultoría

La implementación y conducción de un Ensayo Clínico es, cada vez más, una actividad que consume mucho tiempo y altamente profesionalizada, que exige una creciente formación técnica a los profesionales comprometidos. Para facilitar este proceso, Eurotrials pone a disposición de sus clientes diversos servicios y un equipo dotado de una amplia experiencia en gestión de ensayos clínicos. Actualmente trabajamos en primera línea con los Centros de Salud en la estructuración de centros de investigación clínica y en su integración en Redes de Centros de Excelencia Internacionales, así como en plataformas de I&D.

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Programa

Curso BPC y Legislación Nacional

Objetivos Generales: Objetivos Específicos:

Destacado:

Conocer la legislación y los lineamientos que regulan laconducción de los ensayos clínicos a nivel nacional e internacional.Reconocer a los principales participantes del proceso y susresponsabilidades, conforme con la ley y otros lineamientos.Enumerar los principales documentos esenciales que se generanantes, durante y una vez realizado el ensayo, y que deben constaren el archivo del estudio.

Conocer las Normas de Buena Práctica Clínica y la Legislación Nacio-nal aplicables a la realización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. Conocer el papel y las responsabilidades del investigador y de losdemás miembros del equipo de investigación de acuerdo con lasBuenas Prácticas Clínicas. Identificar las diferentes fases de participación y las responsabilida-des en cada fase de actividad, en el ámbito de la implementación y conducción de los Ensayos Clínicos. Identificar la documentación esencial generada durante el estudio clínico.Conocer el tiempo de retención de documentos esenciales previsto por la ley, así como las buenas prácticas para archivo de documenta-ción y de materiales de estudio.

Módulo I: Investigación Clínica:Una perspectiva histórica hasta la actualidad• Breve introducción histórica• Armonización de los estudios clínicos• ICH-GCP: Normas de Buena Práctica Clínica• Legislación nacional

Módulo II: Responsabilidades del Investigadory del Equipo de Investigación: Las reglas de juego1 – Protocolo: conocer e implementar2 – Equipo: seleccionar, entrenar y delegar3 – Registro de datos y archivo4 – Equipamiento5 – Participantes de investigación: su protección6 – Inscripción: captar y retener a los participantes7 – Medicamento experimental: controlar8 – Farmacovigilancia: ¿Informaciones de Seguridad o la seguridadde estar informado?9 – Calidad de los datos: maximizar10 – Comunicación: la clave del éxito

Módulo III: Documentación EsencialEl antes, el durante y el después de la conduccióndel Ensayo Clínico.

Módulo IV: Estudio de caso/grupo de trabajo

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Domine los conceptos de Buena Práctica Clínica y la Legislación Nacional vigente en el ámbito de la Investigacióny desarrolle sus capacidades como investigador o como participante en un equipo de investigación.

Duración del curso: 8 hrs

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Programa

Curso proceso de presentación regulatoriade los Ensayos Clínicos

Objetivos Generales: Objetivos Específicos:Conocer el proceso de presentación de ensayos clínicos. Familiarización con los documentos que acompañan la presentación de un ensayo clínico.

Módulo I: Presentación del Ensayo Clínico• Legislación Nacional. • Entidades involucradas en el proceso de presentaciónde un Ensayo Clínico. • Los documentos a presentar.• Análisis crítico de documentos clave (Consentimiento Informado, Certificado del Seguro, Contratos Financieros). • Proceso de presentación y procedimientos de presentación. • Los tiempos para aprobación.• Principales actividades regulatorias tras la aprobación inicial.

Módulo II: Grupo de trabajo

Módulo III: Contratos Financieros• Negociación/aprobación

Identificar las entidades responsables de la aprobación de unEnsayo Clínico y su respectiva base legal. Conocer los principales documentos y requisitos para lapresentación de una solicitud de Autorización/ Dictamende un Ensayo Clínico. Conocer los respectivos tiempos de aprobación. Conocer las principales actividades regulatorias tras la aprobación inicial de un Ensayo Clínico.

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Duração do Curso: 8 horas

Destacado: ¡Conozca el proceso y la documentación asociada a la presentación regulatoria de estudios clínicos!


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Programa

Curso el papel del farmacéuticoen Ensayo Clínico

Conozca los desafíos de los Farmacéuticos involucrados en proyectos de investigación clínica.

Módulo I: Ensayos clínicos y su marco legal Definición, diseño de los estudios y fases de los ensayos clínicos.Legislación Nacional.Buenas Prácticas Clínicas.Documentación del Ensayo Clínico.

Módulo II: Participantes: funciones y responsabilidades Autoridades Competentes.Patrocinador.Monitor.Investigador.Servicios Farmacéuticos.

Módulo III: Circuito del medicamento experimental Autorización de fabricación o importación del medicamento experimental. Distribución: • Farmacia: recepción, condiciones de almacenamiento, gestiónde stocks. • Sujeto/paciente: entrega, devolución, contabilización.Destrucción.

Módulo IV: Grupo de trabajo

Destacado:


Objetivos Generales:Conocer la legislación nacional sobre ensayos clínicos, en particular en lo que concierne a las responsabilidades de los servicios farmacéuti-cos en la gestión, el almacenamiento y la distribución de los medica-mentos experimentales.Facilitar los conocimientos técnicos necesarios sobre el circuito del medicamento experimental en el ámbito de los Ensayos Clínicos desde el punto de vista de los Servicios Farmacéuticos.

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Objetivos Específicos:Impartir los conocimientos esenciales sobre la definición, el diseño y las fases de los Ensayos Clínicos. Abordar la importancia del medicamento experimental en el diseño y la viabilidad del protocolo. Reconocer el actual marco normativo nacional sobre la conducción de un ensayo clínico y las responsabilidades de los diversos partici-pantes en su implementación. Debatir el papel de los Servicios Farmacéuticos en diversas activida-des de los ensayos clínicos y, en particular, en relación al circuito del medicamento experimental en las unidades de salud (integración en el equipo del estudio e importancia en la gestión del Medicamento Experimental).

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Curso de coordinador de estudiopara Estudios Clínicos

Objetivos Generales:Contextualizar el papel del centro de investigación y la crucialimportancia de los coordinadores del estudio en la implementacióny conducción de los diferentes tipos de estudios clínicos.

Reconocer las principales etapas de los Estudios Clínicos (Estudios Observacionales y Ensayos Clínicos).Identificar a los principales participantes, sus responsabilidades y la importancia de su participación en los Estudios Clínicos.Conocer y aplicar las actividades de coordinación del estudio en los centros de investigación.

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•Objetivos Específicos:

Reconocer los diferentes tipos de Estudios Clínicos.Conocer las normas orientadoras que rigen la investigación clínica (Estudios Observacionales y Ensayos Clínicos).

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Destacado: Mejore sus conocimientos y conozca nuevos enfoques para una adecuada implementación de estudios clínicos.

Módulo I: Investigación en Salud: Introducción • Investigación clínica. Un poco de historia…• El desarrollo del medicamento • Tipos de estudios clínicos: Observacionales y Experimentales.

Módulo II: Ética en Investigación Clínica • Principios éticos en investigación clínica: Declaración de Helsinki• Protección de los participantes y la importancia del Consentimiento Informado en los estudios clínicos.

Módulo III: Ensayos Clínicos: Buenas Prácticas Clínicasy Proceso Regulatorio • Identificación y definición de las Buenas Prácticas Clínicas(ICH-GCP)• Legislación nacional.• Autoridades Competentes.

Módulo IV: Estudios Observacionales: Buenas Prácticasy Proceso Regulatorio• Buenas Prácticas Epidemiológicas (BPE) y Buenas PrácticasFarmacoepidemiológicas (BPF)

• Legislación nacional.• Autoridades Competentes.

Módulo V: El Papel del coordinador en el desarrollo de unEstudio Clínico• Identificación de los participantes en el Estudio Clínico: Responsabilidades del Patrocinador, del Monitor y del Investigador.• Definición del papel y las competencias del Coordinador del Estudio en el Centro de Investigación. • Actividades de Coordinación del Estudio en los Estudios Clínicos: • Selección de un Centro de Investigación: importancia del análisis de factibilidad y visita de calificación. • Inicio del Estudio: ¡El disparo de salida! • Reclutamiento y Retención de Pacientes: Estrategias paraun mejor desempeño. • Entrada de datos y apoyo en las actividades de monitoreoen el centro y/o remota de los monitores. • Medicamento Experimental (Ensayos Clínicos): articulacióncon la farmacia, el investigador y los participantes. • Farmacovigilancia: ¿Información de seguridad o la seguridadde estar informado? • Archivo y Cierre del Estudio Clínico. • Auditorías e Inspecciones a los Centros de Investigación: principales semejanzas y diferencias.

Programa

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Contextualizar los nuevos desafíos de la investigación clínica.Conocer los indicadores de gestión y desempeño de un centrode investigación clínica.Comprender los aspectos financieros asociado a los estudiosclínicos.Comprender los desafíos de un estudio realizado por iniciativadel investigador.

Identificar los factores que promueven el cambio en el contextodel IyD biofarmacéutico y de la práctica clínica.Identificar los indicadores de gestión y desempeño de un centro de IyD.Identificar la estructura y los requisitos generales de un acuerdo financiero.Identificar los puntos críticos de un estudio realizado por iniciativa del investigador.

Curso gestión de centros de Investigación Clínica

Los actuales desafíos en el rendimiento de un centro de investigación clínica.

Objetivos Generales: Objetivos Específicos:

Módulo I: Los Nuevos Desafíos de IyD biofarmacéuticoy de la práctica clínica• Los factores de cambio (factores económicos y tecnológicos)• Nuevas aproximaciones metodológicas y de proceso en IyDde la industria biofarmacéutica• Colaboración Academia-Industria

Módulo II: Gestión de un Proyecto de investigación en el centrode investigación• Diseño del estudio (experimental vs. observacional):El medicamento, dispositivo médico, biomarcador.• Marco regulatorio según el tipo de estudio.• Gestión y Coordinación del Centro de Investigación. • Estructura: modelos de organización; equipo• Indicadores principales de desempeño (KPI) de acuerdocon las etapas de los estudios • Perfil de un centro “ideal” para un Patrocinador. Requisitos. • Factores de éxito (fracaso) en la implementación y gestióndel ensayo.

Módulo III: Componente financiero del proyecto de investigación• Acuerdos Financieros (estructura y requisitos legales).• Implementación de una gestión eficiente.

Módulo IV: Estudios por iniciativa del investigador• Desarrollo de estudios clínicos realizados por iniciativadel investigador y de la industria:Aspectos críticos: • División de Responsabilidades (Acuerdo Financiero,Seguros de Responsabilidad Civil, Farmacovigilancia, etc.) • Gestión de proyecto• Tendencias: • Redes Internacionales de centros de investigación • Plataformas de IyD • Financiación

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Destacado:


Programa

La Investigación Clínica es un área en constante cambio. La experiencia adquirida por Eurotrials en el desarrollo de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos permite una fácil adaptación a los nuevos paradigmas de la investigación y su afirmación como un socio en la medicina traslacional.Eurotrials posee la capacidad y la experiencia necesarias para actuar en el proceso de desarrollo de fármacos, biofármacos o dispositivos médicos, permitiendo analizar proyectos (ideas y productos) y elaborar planes de desarrollo estratégico y regulatorio.Innovamos en los procesos, servicios y actitudes para dar respuesta a cualquier proyecto, en cualquier etapa de la investigación. Para un método de IyD más eficaz desarrollamos estudios exploratorios, pruebas de concepto y estudios sanitarios poblacionales. El nuevo paradigma de la investigación pone el acento en un modelo basado en el paciente y ese es el camino que sigue Eurotrials en la investigación que desarrolla.La estrecha colaboración que mantiene con los diferentes participantes en el proceso de IyD, permite a Eurotrials actuar como un facilitador de procedimientos y como eslabón de conexión con el mercado.

Consultoría

Investigación y Desarrollo

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Programa

Curso de la idea al mercado

Objetivos Generales: Objetivos Específicos:Identificar las fases de desarrollo de un producto.Identificar la estructura de evaluación de una oportunidad.Saber presentar una idea.

Módulo I: Desarrollo de un producto • Plan de desarrollo de un Producto: breve introducción. • Medicamento. • Dispositivo médico.

Módulo II: Estructura de un plan de desarrollo • Metodología del árbol de decisión (go/no-go). • Blanco del perfil del producto.• Análisis de los puntos críticos de un plan de IyD (regulatorio, mercado, ventajas del producto comparado con la competencia, etc.).

Módulo III: Estudios de un plan de desarrollo • Plan de desarrollo preclínico: estudios y objetivos. • Plan de desarrollo clínico: estudios y objetivos. • Primero en el ser humano.

Módulo IV: Presentar una idea • Caracterización de una idea y su encuadre en el contextode desarrollo de productos. • Transferencia de tecnología.• Propuesta de valor de la idea.• Grupo de trabajo: Construcción de propuesta de valor.

MóduloV: Plan de negocio/Proyecto • Descripción de un estudio clínico. • Plan de negocio.• Diligencia debida.

Saber identificar los puntos críticos en la evaluación de unaoportunidadSaber presentar una ideaSaber identificar las fases de desarrollo de un productoSaber diseñar las etapas y puntos de decisión de aprobación/rechazo (go-no-go) de un plan de desarrollo

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Destacado: Proceso de desarrollo de la idea al mercado, estimulando la aplicabilidad de la investigación biomédicaen nuevos negocios.


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Grupo de trabajo plan de desarrollo preclínico

Objetivos Generales: Objetivos Específicos:Saber caracterizar los estudios preclínicos.Identificar los requisitos regulatorios de los estudios preclínicos.

Identificar los objetivos de los estudios preclínicos.Comprender los estudios preclínicos en el contexto de las diferentesfases clínicas.Identificar los requisitos regulatorios de los estudios preclínicos.

Módulo I: Estudios preclínicos: objetivos y fasestemporales de desarrollo clínico• Estudios no clínicos de soporte fase I• Estudios no clínicos de soporte fase II• Estudios no clínicos de soporte fase III

Módulo II: Identificar los requisitos regulatoriosde los estudios preclínicos

Módulo III: Selección del modelo animal

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Programa


En el contexto económico actual, la transferencia de tecnología y las sinergias con la comunidad académica asumen un papel crucial en la competitividad de las empresas. Desde esta perspectiva, este grupo de trabajo presenta el proceso de desarrollo desde la idea al mercado y busca estimular la aplicación de la investigación biomédica en nuevos negocios.

Destacado:

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Objetivos Generales: Objetivos Específicos:Saber caracterizar los estudios fase I.Identificar los requisitos regulatorios de los estudios fase I.

Identificar los objetivos de los estudios fase I.Identificar los estudios preclínicos necesarios para primeroen el ser humano (First-In-Man -FIM).Identificar los requisitos regulatorios de los estudios fase I.

Módulo I: Estudios fase I• Diferentes estudios.• Objetivos.

Módulo II: Plan de desarrollo preclínicopara primero en el ser humano (FIM)• Modelos animales.• Tipos de estudios.• Objetivos.

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Programa


Grupo de trabajo plan de desarrollo fase IDestacado: En el contexto económico actual, la transferencia de tecnología y las sinergias con la comunidad académica asumen

un papel crucial en la competitividad de las empresas. Desde esta perspectiva, este grupo de trabajo presenta el proceso de desarrollo desde la idea al mercado y busca estimular la aplicación de la investigación biomédica en nuevos negocios.

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Objetivos Generales: Objetivos Específicos:Saber caracterizar los estudios fase I. Caracterizar la estructura de unidad fase I.

Identificar los procesos críticos en una unidad de fase I.Identificar los requisitos regulatorios de unidad fase I.

• Estructura de una unidad fase I.• POE para una unidad fase I.• Requisitos regulatorios aplicables.

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Programa

Grupo de trabajo requisitos para las unidades de fase IDestacado: En el contexto económico actual, la transferencia de tecnología y las sinergias con la comunidad académica asumen

un papel crucial en la competitividad de las empresas. Desde esta perspectiva, este grupo de trabajo presenta el proceso de desarrollo desde la idea al mercado y busca estimular la aplicación de la investigación biomédica en nuevos negocios.


Metodología de Investigación

Eurotrials garantiza el correcto desarrollo metodológico y una planificación adecuada de los estudios clínicos, garantizando la calidad de los protocolos y la confiabilidad del tratamiento de los datos obtenidos. Nuestro equipo utiliza tecnología de avanzada en la recolección electrónica de datos, ejecutando proyectos de la forma más competitiva.Este grupo presta una amplia gama de servicios, adaptados a la necesidad de cada proyecto. Asesoramiento estadístico, elaboración de informes de estudios o apoyo en la preparación de manuscritos para revistas biomédicas, entre otros muchos ejemplos.

Consultoría

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Curso práctica bioestadística en SPSS®

Objetivos Generales: Objetivos Específicos:Aplicar conceptos y análisis elementales de bioestadística, con utili-zación del programa de computación estadístico IBM® SPSS® Sta-tistics.

Utilizar el programa de computación estadístico IBM® SPSS®Statistics en la creación de un archivo de datos y operacioneselementales de gestión de datos. Elaborar análisis elementales de estadística descriptiva y análisisde pruebas de hipótesis como la prueba Chi-cuadrado, la prueba T, ANOVA, el análisis de correlación/regresión y las pruebas noparamétricas.

Módulo I: Introducción al SPSS®• Introducción al SPSS®: Construcción de una estructura de datos.• Operaciones básicas en SPSS®: selección de casos, recodificación y transformación de variables.• Tablas de distribución de frecuencias.• Determinación de estadísticas descriptivas: media, mediana, desvío estándar, amplitud o rango de variación, cuartiles, error estándare intervalos de confianza de 95%.

Módulo II: Pruebas estadísticas de comparación de gruposen SPSS® • Comparación de datos categóricos entre muestras independientes: prueba Chi-Cuadrado, medidas de asociación/efecto.• Comparación de datos cuantitativos entre muestras independientes: prueba T y ANOVA.

Módulo III: Análisis de regresión en SPSS® y pruebasno paramétricas• Introducción al análisis de regresión y correlación: coeficientesde regresión y de determinación, correlación de Pearson y correlaciónde Spearman.• Pruebas no paramétricas para comparación de datos cuantitativos entre muestras independientes: prueba Mann-Whitney y pruebade Kruskal-Wallis.

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Destacado:

Programa

¡Aprenda a analizar sus datos en SPSS®!

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Curso análisis de regresión logísticaen investigación epidemiológica

Objetivos Generales: Objetivos Específicos:Practicar la aplicación del análisis de regresión logística en estudios de investigación clínica.

Entender e interpretar los conceptos básicos del modelode regresión logística, los parámetros de regresión y la tasade probabilidad. Aprender a utilizar análisis estratificados de Mantel-Haenszelen SPSS®, nociones de confusión, la modificación de efectoy la correspondencia de estas nociones con la regresión logística. Aplicar el análisis de regresión logística en SPSS®.

Módulo I: Introducción al análisis de regresión logística:modelos y efectos• El modelo de regresión logística múltiple; importancia de la técnica estadística, coeficientes de regresión parciales y tasade probabilidad.• Noción de confusión y modificación de efecto, análisis estratificado de Mantel-Haenszel y correspondencia entre los análisis estratificado y de regresión logística en relación a los conceptosde confusión y modificación de efecto/interacción.

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Programa


Módulo II: Pruebas de hipótesis y curva de ROC en SPSS®• Pruebas estadísticas de hipótesis: prueba de la interaccióny prueba a los efectos principales, prueba Wald y prueba dela razón de verosimilitud.• Analizar la calidad del ajuste y área bajo la curva ROC.• Ejercicios de simulación en SPSS®.

Sepa cómo hacer un análisis epidemiológico multivariado.Destacado:

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Curso análisis de supervivenciaen investigación epidemiológica

Objetivos Generales: Objetivos Específicos:Aplicar el análisis de supervivencia en estudios de investigaciónclínica.

Entender e interpretar los conceptos básicos del análisisde supervivencia de Kaplan-Meier y el modelo de regresiónde Cox, parámetros de regresión y el índice de riesgo. Utilizar el análisis de Kaplan-Meier y la regresión de Cox en SPSS®.

Módulo I: Análisis de supervivencia de Kaplan-Meier• Definiciones de interés: variable evento, tiempo censurado,variable tiempo de supervivencia.• Determinación de tiempos de supervivencia S(t) de Kaplan-Meiery función de supervivencia acumulada, tasas de incidencia acumulada 1-S(t) y mediana de tiempo de supervivencia.• Pruebas de hipótesis para comparación de supervivencias: comparar las supervivencias en momentos específicos, comparar globalmente las curvas de supervivencia - Prueba de rangode logaritmo. • Cuidados que se deben tener en el análisis de Kaplan-Meier.• Ejercicios de simulación en SPSS®.

Módulo III: Análisis de regresión múltiple de Cox• El modelo de regresión de Cox múltiple; importancia de la técnica estadística y correspondencia con el análisis de Kaplan-Meier, coeficientes de regresión parciales e índice de riesgo.• Pruebas estadísticas de hipótesis: pruebas a los efectos principales, prueba de la razón de verosimilitud. • Análisis de suposición de modificación de efecto a travésdel tiempo: interacción con el tiempo.• Ejercicios de simulación en SPSS®.

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Destacado:

Programa

Aprenda a analizar el tiempo hasta el evento clínico.

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Curso práctico de revisiones sistemáticasde bibliografía y meta-análisis

Objetivos Generales: Objetivos Específicos:Capacitar al alumno para interpretar los resultados de una revisión sistemática de la bibliografía y de un meta-análisis.

Comprender las presunciones de las revisiones sistemáticasde la bibliografía;Identificar las variables objeto de estudio en un meta-análisis;Describir las presunciones del análisis estadístico del meta-análisis;Describir las ventajas y limitaciones del meta-análisis.

Módulo I: Revisiones sistemáticas de ensayos clínicos • Relevancia, principios y procedimientos.• Principales problemas y limitaciones.• Estrategia de identificación de los estudios.• Evaluación de la calidad de los ensayos clínicos. • Calidad de los informes de revisiones sistemáticas de ensayos clínicos: declaración QUOROM y otros instrumentos.

Módulo II: Revisiones sistemáticas de estudios observacionales• Diseño del estudio.• Estrategia de identificación de los estudios.• Método de revisión.• Evaluación de la calidad de los estudios observacionales.

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Programa


Aprenda a interpretar revisiones sistemáticas/meta-análisis para resumir los resultados de varios estudios.Destacado:

Módulo III: Evaluación de la heterogeneidad entre estudios• Investigación de fuentes de heterogeneidad: ¿cómo y porqué deben ser evaluadas?• Identificación de sesgos.

Módulo IV: Actividades del meta-análisis• Variables objeto de estudio.• Identificación de los estudios.• Cuantificación del efecto.• Métodos estadísticos. • Ventajas y limitaciones.

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Curso puntos principales en la evaluaciónde sinopsis de estudios de investigación

Objetivos Generales: Objetivos Específicos:Adquirir capacidades en el diseño y análisis crítico de las diversas secciones de una Sinopsis/propuesta de un estudio de investigación.

Describir el tipo de estudios más comunes en el área de epidemiología clínica. Identificar las fuentes de información más útiles que fundamentanel diseño de un estudio. Profundizar las diferentes secciones de la estructura de una Sinopsis/propuesta de estudio. Abordar los aspectos que más impactan en la implementacióny el presupuesto de un estudio.

Módulo I: Consideraciones teóricas sobre diseño de estudios• Tipos de estudios más comunes y su utilidad (observacionales, experimentales).• Tema de investigación, objetivos, diseño, población.

Módulo II: Estructura de la Sinopsis (Parte I) • Presentación general de las diferentes secciones• Título, objetivos/hipótesis, fundamento y diseño• Trabajo de grupo con discusión de un estudio de casosobre las secciones anteriores.

Módulo III: Estructura de la Sinopsis (Parte II)• Población, criterios de valoración, cálculo de muestra, metodología estadística, producto de investigación y aspectos regulatoriosy sobre publicación. • Trabajo de grupo con debate de estudio de caso sobrelas secciones anteriores. • Aproximación general sobre un protocolo.

Módulo IV: Aspectos operacionales de los estudios • Análisis crítico del impacto de algunas decisiones/ procedimientos/ metodologías:1) en la implementación de un estudio;2) en el presupuesto global del proyecto.• Discusión en grupo.

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Destacado:

Programa

La elaboración de una sinopsis supone una etapa crucial en el diseño de estudios de investigación.La construcción de una sinopsis bien estructurada y que contemple los puntos principales es fundamental para el éxito de una investigación.

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Curso presentación de resultadosen pósters y artículos científicos

Objetivos Generales: Objetivos Específicos:Transmitir conocimientos e identificar el conjunto de técnicasy procedimientos esenciales en la producción de póstersy de artículos científicos.

Introducción a los tipos de presentación Resumen/Póster con énfasis en su estructura y contenido. Presentación de diferentes estrategias de presentación de resulta-dos, a nivel de metodología estadística, a través de tablas y gráficos. Perfeccionamiento de la capacidad de escritura de las diferentes secciones de un artículo original. A lo largo del curso se expondrán ejemplos concretos y se realizarán ejercicios prácticos.

Módulo I: Elaboración de pósters • Principios generales en la preparación de un póster.• Escala para evaluación de un póster.

Módulo II: Presentación de resultados• Tipo de variables.• Tablas de distribución de frecuencias y estadísticas descriptivas: media, mediana, desvío estándar, amplitud o rango de variación, cuartiles, error estándar e intervalos de confianza de 95%.• Tablas y gráficos para presentación de resultados cualitativosy su respectiva interpretación.• Tablas y gráficos para presentación de resultados cuantitativosy su respectiva interpretación.

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Programa


Perfeccione sus capacidades de escritura en el área de las ciencias médicas.Destacado:

Módulo III: Planificación y elaboración de un artículo• Planificación de la escritura: conceptos esenciales sobre escritura.• Tipología de artículos: artículos originales, revisiones(ej.: sistemáticas y meta-análisis) y casos clínicos. • Búsqueda bibliográfica como piedra angular en la elaboraciónde un artículo (ejemplos de fuentes de información útiles).

Módulo IV: Estructura de un artículo original• Aspectos principales de cada una de las secciones de un artículo original (paper): Título, Abstract/ Resumen, Introducción, Métodos, Resultados, Debate/Conclusiones.• Breve aproximación al proceso editorial: criterios para la elecciónde una revista, participantes y cronogramas de revisión.

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Curso interpretación estadísticade publicaciones científicasDestacado:

Objetivos Generales: Objetivos Específicos:Interpretar resultados, métodos y técnicas de la bioestadísticay epidemiología que fundamentan los artículos científicos.

Identificar las partes que componen un artículo científico, así como los métodos y las técnicas estadísticas y epidemiológicas utilizadas en la elaboración de artículos científicos. Interpretar resultados de las pruebas Chi-Cuadrado/de exactitudde Fisher y prueba T/Mann-Whitney y del análisis de supervivenciade Kaplan-Meier/prueba de rango de logaritmo, e interpretaralgunas medidas de asociación/efecto.

Módulo I: Introducción a la metodología de investigación y conceptos elementales de estadística• Estructura de un trabajo de investigación, tipos de estudios, hipótesis de investigación y objetivos, variables y criteriosde valoración.• Medidas estadísticas utilizadas en la comparación de tratamientos: medias, medianas, tasas de eficacia y de incidencia acumulada, errores estándar e intervalos de confianza.

Módulo II: Interpretación de resultados de análisis estadístico aplicado a la comparación de tratamientos, en estudios clínicos• Interpretación de la aplicación de las pruebas Chi-Cuadradoy de exactitud de Fisher, prueba T-Student y prueba Mann-Whitney.• Interpretación del valor p, intervalo de confianza en las prueba de hipótesis y medidas de asociación y de efecto; diferencia absoluta, riesgo relativo y beneficio relativo, exceso y reducción relativa de riesgo, número necesario a tratar, número necesariode eventos, tasa de probabilidades.• Interpretación del intervalo de confianza para la diferencia absoluta en el ensayo de no inferioridad vs. ensayo de superioridad.

Módulo III: Introducción al análisis estadístico aplicado a la comparación de tratamientos, en estudios de supervivencia• Interpretación del análisis de supervivencia de Kaplan-Meier y de la prueba de rango de logaritmo aplicada a la comparación de curvasde supervivencia.• Estimación de probabilidades de supervivencia.

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Programa

¡Sepa cómo interpretar artículos científicos!

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Curso estrategia de búsqueday gestión bibliográfica

Objetivos Generales: Objetivos Específicos:Identificar el objetivo de la búsqueda y la mejor estrategiapara realizarla, aplicarla y gestionar sus resultados.

Definir objetivos de la búsqueda y criterios de selección.Identificar formas de implementar las búsquedas.Introducir métodos de gestión de los resultados de la búsqueda y obtención de bibliografía.Organizar, gestionar y aplicar programas de gestión bibliográfica.

Módulo I • Definición de objetivos de la búsqueda• Establecimiento de los objetivos y medios de búsqueda(PubMed, Index Rev Med, etc.)

Módulo II• Criterios de selección.• Bases de datos bibliográficas.• Gestión de los resultados de las búsquedas y técnicasde selección rápida.• Obtención de la bibliografía.

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Programa


¿Cómo realizar búsquedas bibliográficas de forma eficaz?Destacado:

Módulo III• Organización, gestión y aplicación de bases bibliográficas• Programas informáticos de gestión de referencias bibliográficas (Zotero, Endnote…)

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Curso técnicas de presentaciónde trabajos científicosDestacado:

Objetivos Generales: Objetivos Específicos:Enumerar las etapas para la preparación de presentacionesorales de trabajos científicos.Orientaciones sobre “cómo hacer la presentación oral”.Asesorar sobre cómo comportarse durante la presentación.

Identificar el formato de presentación más adecuado.Elaborar una presentación oral o en formato póster.Mejorar las capacidades de comunicación oral.Identificar formas de aumentar el potencial de las comunicaciones.

• Planificación.• Elección del formato y soporte (comunicación oral vs. póster). • Preparación y edición. • El momento de la comunicación.• Uso de equipos e instrumentos de comunicación. • Control del tiempo.• Postura, voz y otros aspectos conductuales. • Estilos de comunicación y de interacción con el público-objetivo. • Control de la ansiedad. • Gestión de las preguntas planteadas. • Cómo aprovechar todo el potencial de una comunicación.

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Programa

¿Cómo presentar resultados científicos en público?

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Curso escritura médica en la investigación en salud

Objetivos Generales: Objetivos Específicos:Identificar el conjunto de técnicas y procedimientos básicos,esenciales para la producción de artículos científicos.

Adquirir o perfeccionar la capacidad de estructuraciónde un artículo científico.Identificar la estrategia para la selección de la revista, Profundizar las diferentes secciones de un artículo, Utilizar elementos adecuados (por ejemplo, figuras o tablas) para pre-sentación de los resultados.Analizar la interacción con el cuerpo editorial de una revista científica y revisión especializada de artículos científicos.

Módulo I: Introducción a la escritura científica• Perspectiva histórica; casuística sobre producción científica. • Tipos de publicaciones: objetivos, destinatarios, principales características. • Artículos científicos: artículos originales, resúmenes, artículosde revisión. • Planificación de un artículo científico: búsqueda bibliográficacomo factor clave en la relevancia de un artículo.

Módulo II: Secciones estructurantes de un artículo científico• Aspectos relevantes en cada una de las secciones de un artículo, desde el título a las conclusiones.• Del título a los métodos. Ejercicio: título + resúmen + métodos. • De los resultados al debate. Ejercicio: identificación de los aspectos a mejorar en un artículo original.

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Programa


Desarrolle sus capacidades en la elaboración de Artículos Científicos.Destacado:

Módulo III: Proceso editorial y revisión de artículos• El proceso editorial: criterios para la elección de la revista, presentación del artículo, papel del editor y del referee (revisor). • Revisión de los artículos: diferentes etapas en el procesode revisión, tipos de crítica y modelos de respuesta.

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Economía de la salud

Los estudios de evaluación económica han ganado protagonismo en la relación entre la industria farmacéutica y los agentes regulatorios. Por otra parte, el análisis de la rentabilidad de la inversión realizada en investigación y desarrollo es también un factor crucial, que influye en las decisiones sobre nuevos fármacos o estrategias terapéuticas.Para la realización de estos estudios, la unidad de farmacoeconomía de Eurotrials dispone de una extensa gama de servicios y competencias profesionales multidisciplinarias. Permite responder a todas las cuestiones económicas relacionadas con procesos de presentación a las autoridades sanitarias, de conformidad con las orientaciones metodológicas exigidas.

Consultoría

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Curso evaluación de tecnologías sanitarias: el modelo NICE

Objetivos Generales: Objetivos Específicos:Adquisición de un conocimiento consolidado sobre las metodologías y criterios, que orientan las decisiones del NICE, en el campode la evaluación de las tecnologías sanitarias.

Acompañar la evolución de la estructura, organizacióny competencias del NICE, desde su institución.Identificar la toma de decisión que preside la selecciónde las intervenciones objeto de evaluación.Detallar las metodologías de análisis y criterios de decisión delNICE, en el campo de la evaluación de las tecnologías sanitarias,y el horizonte temporal asociado.Evaluar el impacto de las decisiones del NICE sobre los agentesinvolucrados.Caracterizar las vías de divulgación y los procedimientosde comunicación de las decisionesAbordar las fragilidades del sistema, según los accionistas.Identificar las principales diferencias en relación al modeloactualmente seguido a nivel nacional.

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Venga a conocer el modelo de evaluación NICE.Destacado:

Módulo I: Marco histórico• ¿Qué causas originaron la institución del NICE?• ¿Por qué se produjo una expansión del ámbito de intervención?

Módulo II: Estructura y áreas de competencias• Modelo organizacional. • Vectores de intervención y producción.

Módulo III: El modelo de evaluación de tecnologías sanitarias • Caracterización global del modelo de evaluación.• El caso de referencia en la fase de evaluación.• Criterios de apreciación y proceso de decisión.

Programa

Módulo IV: Impacto de las decisiones del modelo NICE • Divulgación de las conclusiones. • Eficacia de las decisiones: ¿sobre quién inciden, cuándo y cómo?

Módulo IV: Accionistas y perspectivas alternativas• Limitaciones apuntadas al modelo actual.• Algunos ejemplos vigentes en otros países.

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Curso medicamentos y acceso al mercado- una cuestión de financiaciónDestacado:

Objetivos Generales:Proporcionar una visión integrada del sistema de financiaciónde la salud, en general, y específicamente en lo que concierneal medicamento.

Caracterizar los niveles que determinan el acceso de los medicamen-tos al mercado, considerando por un lado la etapa inicial de formación del precio de los medicamentos –en mercado libre y regulado– y, por otro, la etapa inmediatamente siguiente relacionada con el sistema de coparticipación, detallando las especificidades que rigen la respectiva evaluación y condicionan o facilitan el acceso, a escala nacional, para los segmentos ambulatorio y hospitalario.

Presentar modalidades alternativas de coparticipación de medica-mentos, vigentes en otros países, a la luz de los objetivos enumerados.

Módulo I: Financiación de los sistemas sanitarios• Objetivos. • Fuentes de financiación.• Sistemas de financiación.• Financiación asociada a la prestación de asistencia de salud.• Enfoque de casos de referencia: una perspectiva internacional.

Módulo II: Financiación de los medicamentos (1):Sistemas de precios• Objetivos. • Teoría económica en la formación de precios.• La formación de precios en el mercado regulado.• Los precios en la legislación nacional y en los segmentos.de mercado farmacéutico.• Continuum de la gestión de los precios.

Módulo III: Financiación de los medicamentos (2):Sistemas de coparticipación• Objetivos. • Modalidades de coparticipación de medicamentos.• Disposiciones regulatorias.• Medicamentos de utilización ambulatoria.• Medicamentos de utilización en el ambiente hospitalario.• Enfoque de casos de referencia: una perspectiva internacional.

Módulo IV: Leer y comprender un estudio de evaluación económica• Lectura e interpretación de un artículo de evaluación económica.

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Programa

Venga a conocer la financiación de la A a la Z: del sistema sanitario a los medicamentos.

Objetivos Específicos:Identificar las vías que conducen a la financiación de lossistemas sanitarios, detallando objetivos así como las ventajase inconvenientes asociados; proporcionar una visión más detallada sobre la evolución y los sistemas vigentes en algunos paísesde referencia.

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Curso iniciación a la farmacoeconomía

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Objetivos Generales: Objetivos Específicos:Conocer los principios y conceptos básicos de la farmacoeconomía (técnicas de análisis en farmacoeconomía, medición y valoración de los costos y consecuencias de diferentes tratamientos, utilización de modelos, evaluación de la calidad de los estudios farmacoeconómi-cos) y su utilización práctica en el contexto nacional.

Identificar y conocer las principales técnicas de análisis utilizadas en Farmacoeconomía (minimización de costos, costo-efectividad, costo-utilidad y costo-beneficio);Identificar, medir y valorar costos y consecuencias;Interpretar y utilizar en la práctica corriente estudiosfarmacoeconómicos.

Módulo I: Pertinencia y técnicas de análisis de la evaluación económica en salud• Restricción presupuestaria e innovación técnica; el papel de los seguros públicos y privados; las cuestiones éticas y de justicia social: presentación y debate. • ¿Qué técnicas utilizar y por qué? ¿Qué perspectiva adoptar? ¿Cuáles son los principios de la evaluación económica?• Ejemplos prácticos.

Módulo II: Medición de costoso• Eficacia, Efectividad, Calidad de Vida, sistemas de clasificación (EQ5D, HUI…). • Ejercicios Prácticos.

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Programa

Módulo III: Medición de costos• La identificación de los costos; la medición de costos; • La valoración de los costos; actualización de los costos; • Las fuentes de datos para identificación y valoración de costos; • Ejemplos prácticos.

Módulo IV: Leer y comprender un estudio de evaluación económica• Lectura e interpretación de un artículo de evaluación económica.

Destacado: ¡La farmacoeconomía aumenta el valor de sus productos! Vea cómo.

Epidemiologíae investigación en fase tardía

En primera línea de la epidemiología e investigación en fase tardía, Eurotrials participa en la concepción, implementación y realización de los proyectos, especialmente en estudios de prevalencia e incidencia, registros de producto y de enfermedad, estudios fármaco-epidemiológicos y ensayos clínicos de fase IV, con soluciones tecnológicas innovadoras para el relevamiento de información. Responde así a las necesidades de un área cada vez más exigente, ya que la existencia de datos epidemiológicos y de post-comercialización es un factor fundamental en la validación de muchas opciones: científicas, terapéuticas, económicas y de política sanitaria.

Consultoría

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Curso introducción a la epidemiología


•Objetivos Generales: Objetivos Específicos:

Conocer los principios y conceptos epidemiológicos básicos,esenciales para la interpretación crítica de la información enel área de la salud.

Interpretar las medidas de frecuencia, asociación e impactoutilizadas con más frecuencia en el área de la salud.Identificar los diversos tipos de estudios epidemiológicos;Comprender las ventajas y limitaciones de los diversos tiposde estudios epidemiológicos.Comprender los conceptos de azar, sesgo y confusión y conocersus implicaciones en los estudios epidemiológicos.Interpretar las medidas utilizadas en la evaluación de las pruebasde diagnóstico.

Módulo I: Medidas de Frecuencia• Prevalencia e incidencia (incidencia acumulada y tasa de incidencia persona/tiempo).• Medidas de mortalidad (mortalidad general, mortalidad específica, mortalidad proporcional, letalidad).• Estandarización (objetivo y tipos).• Cálculo e interpretación de las diferentes medidas de frecuencia.

Módulo II: Tipos de estudios• Terminología utilizada en la clasificación de los estudios: descriptivos vs. analíticos; observacionales vs. experimentales; retrospectivos vs. prospectivos; longitudinales vs. transversales.• Principales tipos de estudios utilizados en el área de la salud: relatos de casos y de series de casos, estudios transversales, estudios ecológicos, estudios de cohorte, estudios de caso-control, estudios experimentales.• Caracterización, ventajas y limitaciones de los diferentes tiposde estudios.• Resultados del estudio y azar, sesgo, confusión y modificaciónde efecto/interacción.

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Programa

Módulo III: Medidas de efecto (asociación e impacto)• Diferencia de Riesgos.• Riesgo relativo.• Tasa de probabilidad.• Riesgo atribuible.• Fracción atribuible.• Cálculo e interpretación de las diferentes medidas de efecto.

Módulo IV: Pruebas de diagnóstico/rastreo• Validez de una prueba.• Sensibilidad y especificidad.• Valor predictivo de la prueba positiva y valor predictivode la prueba negativa.• Valores predictivos y prevalencia de la “enfermedad”.• Rastreos.

Destacado: ¿Quiere conocer e interpretar conceptos epidemiológicos elementales?

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Curso investigación observacional:estudios de post-comercializaciónDestacado:

Objetivos Generales: Objetivos Específicos:Tiene por objeto proporcionar los conocimientos necesariosen relación al diseño de proyectos de investigación observacional,su marco regulatorio y aspectos relacionados con su conducción.

Dar a conocer las nuevas tendencias y estrategias relativas a laInvestigación Observacional Identificar los diferentes tipos de estudios “post-autorización”y sus diferentes objetivos; Proporcionar los conocimientos necesarios en relación al diseño,marco regulatorio y conducción de estudios observacionales.

Módulo I: Introducción a la Investigación Observacional• Definiciones de Investigación Observacional.• El cambio de paradigma en la Investigación Clínica: La importancia de los datos de la vida real.• Contexto y tendencias de la Investigación Observacional.

Módulo II: Aspectos epidemiológicos de la Investigación Observacional• Diseño de Estudios Observacionales: la elección del diseñoy las metodologías que mejor responden a la investigación clínicay a los objetivos trazados. • Ventajas y limitaciones de los diferentes diseños y metodologías.

Módulo III: Estudios de Post-Comercialización• Diferentes tipos de Estudios para diferentes objetivos.• Inversores de la Investigación Observacional.

Módulo IV: Marco regulatorio – Estudios clínicos observacionales• Marco regulatorio nacional: Nueva regulación parala investigación clínica. • Procesos de Presentación regulatoria nacional: Entidades, Procesos y Plazos.• Orientaciones para la Investigación Observacional.

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Programa

Datos de la vida real - La necesidad y el futuro.

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Informaciones generales

Cómo solicitar información

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