ARG II SESIÓN: PI & MATERIA VIVA

MPI, UDLA Quito, septiembre 2009

PLAN DE TRABAJO

1. Preguntas sobre la Propiedad Intelectual2. Unas anotaciones técnicas3. Qué se protege (en la CAN y otros sitios)4. El debate: descubrimiento vs invención5. El caso Amgen v TKT

1. Algunas preguntas

¿Qué es la Propiedad Intelectual?

• ¿Imposición de escasez artificial a la información y al conocimiento? o,

• ¿Simplemente una forma de conocimiento a la que la sociedad le ha asignado derechos de propiedad específicos?

Los requisitos de la patente

• Un avance nuevo sobre el estado de la técnica;

• Que la invención está completa (no requiere desarrollos adicionales);

• Que el concepto inventivo está apoyado por la descripción

La regla fundamental

• Artículo 1 (3) de la Convención de París: Propiedad Industrial se debe entender en el sentido más amplio ….. y se aplica a todos los productos naturales o manufacturados.

• Artículo 27.(3).(b) de ADPIC: al menos los microorganismos y los procesos microbiológicos y otros procesos técnicos deben ser patentados

Las preguntas críticas

• ¿En que estado, los microorganismos deben ser patentados?

• ¿Y las restantes expresiones de la materia viva, plantas & animales?

• ¿Es UPOV un sistema eficaz sui generis de protección a todas las obtenciones vegetales?

2. PERO ANTES ……

¿Qué es ADN?

• Es un químico macromolecular (acido) que hace parte del núcleo de la célula compuesto de dos hebras• Cada hebra consiste de 4 bases

nitrogenadas: adenina (A) & timina (T); guanina (G) & citosina (C) + azúcar + fosfato

¿Cómo se estructura?

• Nucleótido: 1 molécula de azúcar + 1 molécula de fosfato + 1 molécula con una base (A, T,G,C)

• Las bases de cada nucleótido se enlazan con las bases del nucleótido complementario en la otra hebra mediante puentes de hidrógeno (A&T; G&C) formando pares

¿QUÉ ES UN GENE?

• EL ORDEN Y LA ORGANIZACIÓN (SECUENCIA) CASI INFINITA DE LAS BASES EN PARES NUCLEÓTIDOS

¿Qué hace?

• Contiene la información genética necesaria para (i) desarrollo; (ii) funcionamiento de materia viva y (iii) trasmitir información hereditaria

¿Cómo funciona?

• Las secuencias de las bases del gene construyen proteínas mediante transcripción & traslación.

• Una enzima transcribe una sección del nucleótido en ARN mensajero, este se mueve al citoplasma de la célula, la información en ARN mensajero se traslada en amino ácidos y éstos en proteínas.

• La proteína produce los cambios biológicos.

Lo crítico

• Localizar los genes en el ADN (y especialmente sus funciones como códigos con efectos biológicos en el genoma)

• Lograr que el gene exprese sus proteínas “cognadas” (éstas producen cambios biológicos)

Y el genoma?

• TODO EL MATERIAL GENÉTICO CONTENIDO EN LAS CELULAS DE UN ORGANISMO EN PARTICULAR

• Exactamente en los cromosomas situados en el núcleo de la célula de los organismos eucarótidos

• “Solo” son 6.000 millones de pares de nucleótidos

3. DISTINTAS ÓPTICAS SOBRE LO PROTEGIBLE

EEUU: EL CASO CHAKRABARTY

Qué es patentable en EEUU?

• Sección 101: leyes de la naturaleza, fenómenos de la naturaleza e ideas abstractas no son patentables.

• Quien invente cualquier o descubra cualquier manufactura o composición de materia, nueva y útil puede obtener una patente.

• ¿Un microorganismo constituye una manufactura o composición de materia?

Decisión de la US Supreme Court

• Chakrabarty produjo una bacteria con características marcadamente diferentes de cualquiera encontrada en la naturaleza y con potencial de una utilidad significante. La bacteria no es una obra de la naturaleza, sino del inventor.

• La distinción no es entre cosas animadas e inanimadas sino entre productos de la naturaleza e invenciones del hombre.

Desarrollos siguientes

• 1985: Ex parte Hibbard: patentamiento de plantas• 1987: Ex parte Allen: patentamiento de animales

multicelulares (ostras diploides)• 1988: Onco-mouse de Harvard• 1998:

State Street Bank v. Signature Financial Group, (47 USPQ 2d 1596 (CAFC 1998) patentamiento de métodos de negocios (pero ver In re Bilski, 2009)

EN LA COMUNIDAD ANDINA

Artículo 15 de la Decisión 486

No se considerarán invenciones:b) el todo o parte de seres vivos tal como se encuentran en la naturaleza, los procesos biológicos naturales, el material biológico existente en la naturaleza o aquel que pueda ser aislado, inclusive genoma o germoplasma de cualquier ser vivo natural.

EN LA UNIÓN EUROPEA

Dos estatutos

• La CPE (Convenio de Munich) de 1973 (32 países).

• Directiva 98/44 de la CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas

• Transpuesta en los 32 países de la CPE mediante el Reglamento de Implementación de la CPE-2000 (reglas 23b-23e) proferido por el Consejo administrativo de la OPE en 1999.

La Directiva europea … reconoce (c 9)

• …… que la exclusión de patentabilidad de las variedades vegetales y de razas de animales y de los procedimientos esencialmente biológicos para obtención de plantas y animales generan incertidumbre sobre la protección de las invenciones biotecnológicas y mcrobiológicas.

Justificación de la Directiva (10 & 11)

• El potencial de desarrollo que la biotecnología tiene para el medio ambiente y, en particular, su utilidad para el desarrollo de métodos de cultivo del suelo menos contaminantes y más rentables ……

• La importancia de la biotecnología para los países en desarrollo: (i) en el ámbito de la salud y la lucha contra las grandes epidemias y endemias y (ii) en la lucha contra el hambre en el mundo

Artículo 3.2 de la Directiva

• La materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico podrá ser objeto de una invención, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural

Artículo 5.1 de la Directiva

“El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, no podrán constituir invenciones patentables”

Artículo 5.2 de la Directiva

“Un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, podrá considerarse como una invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural.”

Algunas explicaciones

• El elemento aislado del cuerpo humano o producido de otro modo es patentable : es resultado de procedimientos técnicos de identificación, purificación, caracterización y multiplicación fuera del cuerpo humano, mediante técnicas que no se presentan espontáneamente en la naturaleza

En otras palabras

• El elemento aislado es una sustancia química que involucra un proceso químico artificial.

• Se patenta por que es un resultado (de un proceso de laboratorio) químicamente diferente a la materia existente en el estado natural

• Pero la Directiva ni siquiera requiere cambio químico

Cornish et al, 2003, 832

Y el patentamiento de otros genes (distintos a los humanos)?

• Las secuencias genéticas o secuencias genéticas parciales son patentables si cumplen con requisitos generales de patentabilidad y esp. si indican su función biológica (esto es, contienen enseñanzas de carácter técnico).

Directiva 98/44, c 23 y ss.

En otras palabras, la aplicación industrial se da cuando ….

• La secuencia genética o la secuencia genética parcial produzca una proteína o una proteína parcial precisa e identificable

• O se identifique la función realizada por la proteína o la proteína parcial

• EEUU, UE & UK (Examination Guidelines of Applications relating to Biotech Inventions): utilidad debe ser “específica, sustancial & creíble”

Ejemplo (publicado en Nature Genetics, Sept 2009)

• “Descubrimiento” de 3 genes responsables de 90% de casos de Alzheimer: clusterina (o CLU) y PICALM (phosphatidylinositol binding clathrin assembly protein), en UK y el receptor complementario 1 (o CR1), en Francia

• El otro único gene: apolipoprotein E (ApoE) en 1993

Y sobre organismos multicelulares?

Art. 4 (2) de la Directiva: “Serán patentables las invenciones que tengan por objeto vegetales o animales si la viabilidad técnica de la invención no se limita a una variedad vegetal o a una raza animal determinada “

Por qué?

• Una variedad se caracteriza por la totalidad de su genoma y posee, por ello, individualidad y puede ser diferenciada claramente de otras obtenciones vegetales (c. 30 Directiva).

• Evitar la doble protección del sistema UPOV (Bavec & Raspor, 2002)

Entonces ….

• Un conjunto vegetal caracterizado por la presencia de un gen determinado (y no por la totalidad de su genoma) es patentable por que no es variedad (c. 31 Directiva).

• Si la invención se “limita” a modificar genéticamente una variedad vegetal y se obtiene una nueva variedad vegetal, la invención seguirá estando excluida de la patentabilidad (c. 32 Directiva)

Claro? No …

• Ciba-Geigy/propagating material (1984) O.J. EPO 112: semilla cubierta con un químico para hacerla resistente a herbicidas (patentable).

• Plantas hibridas/Lubrizol (1990) O.J. EPO 59: plantas hibridas producidas de acuerdo a una secuencia de selección de plantas (patentable).

• Novartis (1999) E.P.O.R 123: no incluye (pero podría abarcar) variedades de plantas específicas (patentable)

Actualmente …

• Se puede patentar invenciones relacionadas con plantas y animales, siempre que las reivindicaciones no estén confinadas técnicamente a una sola variedad de planta o raza animal.

4. LA FRONTERA ENTRE BIOLOGÍA Y LA QUÍMICA

¿QUÉ ES LO QUE SE PATENTA …?

Mediante la tecnología del ADN recombinante

El proceso estándar ….

1. Se separan las dos hebras del gene.2. A la hebra codificadora se le agrega la

enzima ARN polimerasa3. Resulta del ARN complementario 4. Se le remueven los “intrones” (fragmentos

inútiles que no “codifican” o expresan proteínas)

…… de ingeniería genética

5. Se origina el ARN mensajero6. Al ARNm se le agrega la enzima transcriptasa reversa

y se sintetiza en:7. ADN complementario (es una construcción artificial,

no intrones, solo exones) 8. El ADNc se inserta en vector9. El vector se inserta en huésped apropiado: animales,

plantas, bacterias.10. Allí expresa LA PROTEINA!

Resultado: productos terapéuticos … etc, etc.

• La proteína t-PA (factor anticoagulante): Genentech v Wellcome Foundation (1989) R.P.C. 147 CA

• Animales genéticamente diseñados: Harvard/Oncomouse (1990) O.J. EPO 476

• Plantas genéticamente modificadas: Plant Genetic Systems (1995) E.P.O.R.357

• Tejido humano y su manipulación (tejido de mujer embarazada produce hormona relajante H-2 que regula presión aRterial): Howard Florey/Relaxin (1995) E.P.O.R 541

Pero, es descubrimiento?... o invención?

• Descubrimiento: adición al conocimiento científico relacionado con fenómenos naturales

• Invención: aplicación práctica del conocimiento científico con resultados funcionales (Cornish et al, 2003).

¿El problema de la biotecnología…?

“Gran parte del valor comercial de su propiedad intelectual reside en la producción de proteínas recombinantes que solamente replican la función o la ejecución (performance) de proteínas naturales …. y no son sustancialmente diferentes de éstas”

(Palombi, 2008, 90)

El problema: patentes sobre ….

• Análisis de fenómenos naturales • “Instrumentos” de investigación• Componentes intermedios en la manufactura

de otros componentes• Patentamiento temprano de material genético:

caso de los ESTs (expressed sequence tags) o indicadores parciales de la presencia de genes y caso de los SNPs (single nucleotide polymorphisms)

• Que al final, lo que hacen es adicionar costos a la investigación científica y médica y en algunos casos, impedirla.

Ejemplos (Nuffield Report)

• Los genes humanos BRCA1 y BRCA 2 de cáncer de seno son propiedad de Myriad Genetics (US patent 5,693,473).

• La patente US del receptor CCR5 (ruta de entrada del VIH) de Human Genome Sciences (US patent 6,025,154).

• Test de diagnostico genético de la Hepatitis C de Chiron (patente europea 0318216).

• Proteína de la malaria MSP-1: 156 patentes en EEUU

El otro gran problema: la bio-piratería

• La apropiación de las características únicas del material biológico de los bosques, mares e incluso del suelo de PED & comunidades indígenas y locales sin su conocimiento y consentimiento (ni retribución) + desarrollados y patentados en … productos de utilidad (Third World Network 2007)

Visión más amplia

• Incluye también obras literarias, artísticas, científicas, obtenciones vegetales, marcas, diseños industriales y acceso físico ilegal (a información)

5. Kirin-Amgen Inc and others (Appellants) v. Hoechst Marion Roussel

¿TKT cae en las reivindicaciones de Amgen?

• Amgen era titular de una patente sobre un proceso de fabricación de la hormona EPO (Epogen) mediante tecnología ADN recombinante, usando un gene exógeno. El gene luego se inserta en la EPO.

• TKT desarrolló otro proceso de fabricación de la hormona EPO (Dynepo o GA-EPO) consistente en la activación de un gene endógeno “dormido” en EPO que se “inserta” (control) en el mismo “lugar” de Epogen y replica a EPO.

The House of Lords

• ¿Existe la doctrina de los equivalentes en el derecho europeo? “…to extend protection to something outside the claims which performs substantially the same function in substantially the same way to obtain the same result …..” (Cf art. 69 CPE, art. 30 D.486)

• Lord Diplock en Catnic (1982) estableció el principio de construcción: que entiende una persona capacitada en la materia técnica correspondiente sobre la reivindicación (las especificaciones de la patente deben recibir una construcción propositiva y no puramente literal).

Respuesta

• The TKT process works by a technique not generally known at the time when the Amgen patent application was published.

• A person skilled in the art would understand the description (of ANGEN) in a way which was sufficiently general to include the new technology (TKT)?